GOBIERNO REGIONAL DEL CUSCO

RESOLUCION EJECUTIVA REGIONAL'. ' N° 387 -2018-GR CUSCO/GR

Cusco, O 5 JUM. 2018EL GOBERNADOR REGIONAL DEL GOBIERNO REGIONAL DEL CUSCO.

VISTO: El Expediente de Registro W 011639-2017 sobre Recurso Administrativo deApelación interpuesto por Ynosencia Bellido Monterola, propietaria del establecimientofarmacéutico BOTICA SAN MARTlN, Informe Legal W 297-2017-GR CUSCO/DRSC/OAL delAsesor Legal de la Dirección de Medicamentos, Insumos y Drogas Cusco, Informe W 3651-2017-GRCUSCO-DRSC-DG-DEAIS-DMID-FCVS de la Dirección Regional de Salud Cusco yelDictamen W 82-2018-GR CUSCO/ORAJ de la Oficina Regional de Asesoría Jurídica delGobierno Regional del Cusco;

CONSIDERANDO:

Que, en fecha 28 de setiembre del 2017, la Dirección Regional de Salud emite laResolución Directoral N° 1388-2017-DRSCIDG, imponiendo sanción de multa de cinco (5)Unidades Impositivas Tributariasvigentes al momento de la comisión de la infracción sancionada,equivalentes a SI 19,250.00 (Diecinueve Mil Doscientos Cincuenta con 001100 Soles), alestablecimiento BOTICA SAN MARTIN, con Registro Único de Contribuyente N° 10247100020,de propiedad de Ynosencia Bellído Monterola, local ubicado en la calle San Martín S/N del distritode Combapata, provincia de Canchis, departamento del Cusco, considerando la infracción demayor complejidad la descrita en el numeral 33 del anexo 05 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, "Por almacenar o comercializar productosfarmacéuticos y dispositivos con fecha de expiración vencida." Esta Resolución esnotificada en fecha 31 de octubre del 2017 a la propietaria del establecimiento, según constanciaque obra en el expediente;

Que, con fecha 09 de noviembre del 2017, la recurrente Ynosencia Bellido Monterola,interpone recurso de apelación contra la Resolución Directoral N° 1388-2017-DRSC/DG del 28de setiembre del 2017, argumentando que su persona no estaba presente en la diligencia deverificación, que el Número de Registro Unico de Contribuyente (RUC) con el cual la DirecciónRegional de Salud sustenta que su persona es propietaria del establecimiento sancionadoconsigna dirección distinta a donde se ubica el establecimiento intervenido, además que en laficha RUC correspondiente no se consigna como actividad la farmacéutica, y que el recibo porhonorarios emitido es por concepto de prestación de servicios y no por venta de bienes, y que laResolución impugnada de manera errónea invoca el principio de verdad material cuando en sus

o Rt: fundamentos se insertan afirmaciones especulativas. Finalmente se solícita la nulidad del acto~«-~....,,,~>G/o administrativo recurrido;

~))? 1 Que, para fines del presente caso, se precisa que el líteral 1 de la Primera Disposición: NI>.~~R IJ!;omplementaria Transitoria de la Ley del Procedimiento Administrativo General (Texto según lal/S cÁ) sección de las Disposiciones Complementarias y Finales del Decreto Legislativo N° 1272),

dispone: "Los Procedimientos administrativos iniciados antes de la entrada en vigor de lapresente Ley, se regirán por la normativa anterior hasta su conclusión";

Que, la Ley del Procedimiento Administrativo General regulando el DerechoConstitucional de contradicción de actos administrativos, ha previsto el derecho de todo servidoro personas ligadas a la Administración Pública con interés y calídad procesal, a la tutelajurisdiccional efectiva a través de los recursos impugnatorios establecidos en el artículo 109°numeral 109.1 de la Ley N° 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General, -en adelante LALEY- que dispone: "Frente a un acto que supone que viola, afecta, desconoce o lesiona underecho o un interés legítimo, procede su contradicción en la vía administrativa en la formaprevista en este Ley, para que sea revocado, modificado, anulado o sean suspendidos susefectos" concordante ello con el artículo 206°, por lo que la recurrente impugna el mérito de laResolución Directoral N° 1388-2017-DRSC/DG de fecha 28 de setiembre del 2017, que le fuenotificada en fecha 31 de octubre del 2017 conforme se desprende de la constancia de obraen el expediente administrativo, petición que se encuentra consignada en su RecursoAdministrativo de Apelación de 09 de noviembre del 2017 y que ha sido presentado dentro delplazo establecido en el numeral 207.2 del artículo 207° de LA LEY;

Que, el artículo 64° de la Ley W 26842, Ley General de Salud establece que "Lespersonas naturales o jurídicas que se dedican a la comercialízación de productosfarmacéuticos para desarrollar sus actividades deben cumplír con los requisitos y condiciones

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sanitarias establecidas en el reglamento y ceñirse a las Buenas Prácticas de Almacenamientov Dispensación que dicta la Autoridad de Salud de nivel nacional. La Autoridad de Salud denivel nacional o a quien ésta delegue verificará periódicamente el cumplimiento de loestablecido en la presente disposición". Entendiéndose con ello, que las personas que deseencomercializar productos farmacéuticos deben ceñirse a los requisitos y condiciones queestablece la Ley, hecho que no ha cumplido la recurrente, corroborado ello a través del Actade Inspección por Verificación N° V110-2015 del 08 de noviembre del 2015;

Que, el artículo 44° de la Ley N" 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, DispositivosMédicos y Productos Sanitarios, referido al titular del control y vigilancia sanitaria, establece losiguiente: "La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional deProductos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), es laencargada de normar el control y vigilancia sanitaria de los productos considerados en lapresente Ley, así como de los establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan,comercializan, distribuyen, dispensan, expenden o usan dichos productos. El control y lavigilancia sanitaria de lo establecido en la presente Leyes responsabílídad de los órganosdesconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (00), la Autoridad Nacional de ProductosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM), las autoridadesregionales de salud (ARS) y las autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos médicosy productos sanitarios de nivel regional (ARM), según corresponda, los cuales puedenconvocar a las municipalidades y otras entidades públicas y privadas." Por otra parte elpárrafo cuarto del artículo 45° de la Ley N° 29459 referido a las acciones de control, estableceque: "Adicionalmente, los órganos desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (00),la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y ProductosSanitarios (ANM), las autoridades regionales de salud (ARS) y las autoridades de productosfarmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM) puedenefectuar el control y vigilancia sanitaria mediante inspecciones en los establecimientos que losfabrican, importan, almacenan, distribuyen, comercializan, dispensan y expenden".Igualmente, el párrafo octavo del artículo 45° de La Ley en mención, establece que: "LaAutoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios(ANM) y las autoridades de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productossanitarios de nivel regional (ARM) verifican el cumplimiento de lo dispuesto en la presente Leyy demás normas sanitarias vigentes, y aplican las sanciones y medidas de seguridad quecorrespondan, señaladas en el Reglamento". Con ésta normativa se establece claramente lacompetencia del Gobierno Regional del Cusco respecto al control y vigilancia sanitariaestablecida en la mencionada Ley N" 29459;

Que, como se desprende de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se ha establecido los principios, normas, criteriosy exigencias básicas sobre los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productossanitarios de uso en seres humanos, en concordancia con la Política Nacional de Salud y laPolítica Nacional de Medicamentos, y por Decreto Supremo N" 014-2011-SA se aprueba el

~eglamento de Establecimientos Farmacéuticos que en su artículo 22° establece: Paradesarrollar sus actividades, las personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que sededican para sí o para terceros a la fabricación, la importación, la distribución, elalmacenamiento, la dispensación o el expendio de productos farmacéuticos, dispositivosmédicos y productos sanitarios deben cumplir con los requisitos y condiciones sanitariasestablecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas Prácticas de Manufactura, BuenasPrácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Distribución, Buenas Prácticas deAlmacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas de SeguimientoFarmacoterapéutico y demás aprobadas por la Autoridad Nacional de Salud (ANS), apropuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos yProductos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certificación correspondienteen los plazos que establece el Reglamento de la Ley en mención;

Que, el artículo 135° del Decreto Supremo N" 014-2011-SA que aprueba elReglamento de Establecimientos Farmacéuticos establece "Las inspecciones que realiza laAutoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios(ANM), el Órgano Desconcentrado de la Autoridad Nacional de Salud (00), o la AutoridadRegional de Salud (ARS), a través de la Autoridad de Productos Farmacéuticos, DispositivosMédicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM), se ajustan a lo siguiente: a) Losinspectores realizan inspecciones durante las horas de funcionamiento, sin necesidad de_previa notificación, en cualquier establecimiento farmacéutico o comercial. Para la realizaciónde las inspecciones se requiere de dos (02) inspectores como mínimo, salvo aquellos casosque solo se trate de realizar una pesquisa, inmovilización levantamiento de inmovilización,

verificación de producto y verificación documentaria, en que pueda requerirse uno (01) o másinspectores; b) Los inspectores realizan verificación de las buenas prácticas deAlmacenamiento durante las horas de funcionamiento, sin necesidad de previa notificación, enel almacén aduanero; c) Para ingresar al establecimiento farmacéutico o no farmacéutico, el olos inspectores deben portar; además del camet de identificación de la institución que losidentifique como tales, una carta de presentación suscrita por el titular del órgano responsablede control y vigilancia sanitaria, en la que se debe indicar el nombre completo y el número deDocumento Nacional de Identidad de las personas que hubieren sido asignadas para larealización de la inspección. Una copia de dicha carta debe quedar en poder delestablecimiento objeto de la inspección; (. ..¡";

Que, el artículo 46° de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, establece que son prohibidas 1. La ventaambulatoria de productos farmacéuticos, así como los dispositivos médicos y productossanitarios que sean estériles o asépticos y en lugares no autorizados por los órganosdesconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (00), la Autoridad Nacional de ProductosFarmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) y las autoridades deproductos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de nivel regional (ARM).2. La fabricación, la importación, el almacenamiento, la distribución, la comercialización, lapublicidad, la dispensación, la tenencia y la transferencia de cualquier tipo de productosfarmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios sin registro sanitario, falsificados,contaminados, en mal estado de conservación o envases adulterados, con fecha deexpiración vencida, de procedencia desconocida, sustraído u otra forma con fines ilícitos;

Que, en cuanto a las sanciones el artículo 51° de la Ley 29459, señala que: "ElReglamento establece las sanciones por infracción de lo dispuesto en la presente Ley, sinperjuicio de las acciones civiles o penales a que hubiere lugar; en función de las siguientesmodalidades: (. ..) 3. Multa (. ..)". Con lo cual se demuestra que la aplicación de la sanción demulta de cinco Unidades Impositivas Tributarias por parte de la Dirección Regional de Salud,se ajusta a Ley;

Que, en lo que se refiere a la legalidad de las infracciones tipificadas y sancionadaspor el Anexo 01 Escala por infracciones y sanciones a los establecimientos farmacéuticos y nofarmacéuticos del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por DecretoSupremo N° 014-2011-SA, y el Anexo 05 - Escala de infracciones y sanciones administrativasdel Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA;el artículo 52° de la Ley 29459 - Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos yproductos sanitarios señala lo siguiente: "El Reglamento tipifica las infracciones y establece elprocedimiento para la adopción de las medidas de seguridad y la aplicación de las sancionesdispuestas en la presente Ley". Con lo cual queda claro que, por disposición de una normacon rango de Ley, y de manera expresa, el Reglamento de esa Ley está autorizado paratipificar las infracciones y establecer el procedimiento para la adopción de las medidas de

¿seguridad y la aplicación de las sanciones correspondientes, cumpliendo con los requisitosestablecidos por el principio de tipicidad

Que, la Ley W 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos yProductos Sanitarios, faculta expresamente a las autoridades regionales, en éste caso a laDirección Regional de Salud del Cusco para que pueda efectuar el control y vigilanciasanitaria mediante inspecciones en los establecimientos que comercializan, dispensan yexpenden productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, y queverifiquen el cumplimiento de lo dispuesto en la presente Ley y demás normas sanitarias

L vigentes, aplicando las sanciones y medidas de seguridad que correspondan, señaladas en el~ Reglamento. Por lo cual la potestad sancionadora de la Dirección Regional de Salud Cusco,

se rige a lo dispuesto por la Ley N° 29459, Y cumple con los requisitos exigidos por losprincipios de legalidad y tipicidad normados en los numerales 1) y 4) del artículo 230° de laLey 27444 - Ley del Procedimiento Administrativo General;

Que, el numeral 6. del artículo 230° de LA LEY, define al Concurso de Infracciones deo~I0-1cf; la siguiente manera: "Cuando una misma conducta califique como más de una infracción, se'! C' aplicará la sanción prevista para la infracción de mayor gravedad, sin perjuicio que puedan~~;OJ .~GIOtIIIL~ exigirse las demás responsabilidades que establezcan las leyes". En éste caso de acuerdo al.0 ~ 8. Acta de Inspección N° V110-2015, la propietaria del establecimiento farmacéutico denominado

.!) ~c:'"' BOTICA SAN MARTIN ha incurrido en la comisión de varias infracciones, siendo la más grave-....;*..- y por tanto merecedora a la mayor sanción la conducta consistente en "Almacenar o

comercializar productos farmacéuticos y dispositivos con fecha de expiración vencida",

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prevista en el numeral 33 del Anexo 05 Escala de infracciones y sanciones administrativas delReglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011-SA,precisando que la sanción de multa impuesta a BOTICA SAN MARTlN es de cinco (05)Unidades Impositivas Tributarias, que en realidad es la sanción más leve para este tipo deconductas;

Que, el numeral 1. del artículo IV, del Título Preliminar de la Ley 27444 - Ley delProcedimiento Administrativo General, referido a los Principios del Proceso Administrativoestablece lo siguiente: "El procedimiento administrativo se sustenta fundamentalmente en lossiguientes principios, sin perjuicio de la vigencia de otros principios generales del DerechoAdministrativo", señalando en su literal 1.4. Principio de razonabilidad que "Las decisiones dela autoridad administrativa, cuando creen obligaciones, califiquen infracciones, impongansanciones, o establezcan restricciones a los administrados, deben adaptarse dentro de loslímites de la facultad atribuida y manteniendo la debida proporción entre los medios a empleary los fines públicos que deba tutelar, a fin de que respondan a lo estrictamente necesario parala satisfacción de su cometido". En consecuencia se puede determinar que la autoridad desalud del Cusca ha determinado la sanción usando los criterios de proporcionalidad, gravedadde la infracción y condición de reincidencia o reiteración, establecida por Ley;

Que, los argumentos expuestos por la recurrente en el recurso administrativo deapelación, en cuanto afirma de que no participó en la intervención al establecimientofarmacéutico y que nunca fue entrevistada por el personal interviniente, no amerita mayoranálisis puesto que no existe norma legal que establezca como requisito que el propietario delestablecimiento se encuentre presente durante la intervención por parte de personalautorizado de la Dirección Regional de Salud del Cusca. Por otra parte, el hecho de que laficha de Registro Único de Contribuyente (RUC), emitido por la Superintendencia Nacional deAdministración Tributaria consigne respecto a la recurrente una dirección distinta a donde serealizó la intervención no hace más que agravar la situación de la recurrente puesto que elestablecimiento ha estado funcionado sin autorización de la SUNAT También niega que seapropietaria del establecimiento, sin embargo esta afirmación queda desvirtuada teniendo enconsideración que en el Acta de Inspección por Verificación N° V110-2015 se deja constanciaque la encargada del local doña Delfina Santa Cruz Pachiño ha presentado un contrato dealquiler del inmueble, donde se indica el nombre de la propietaria de la Botica San Martíncomo "Ynosencia Bellido Monterola". Y en cuanto al cumplimiento del principio de la verdadmaterial normado en el numeral 1.11 del artículo IV del Título Preliminar de LA LEY quedispone lo siguiente: "En el procedimiento, la autoridad administrativa competente deberáverificar plenamente los hechos que sirven de motivo a sus decisiones, para lo cual deberáadoptar todas las medidas probatorias necesarias autorizadas por la ley, aun cuando no hayansido propuestas por los administrados o hayan acordado eximirse de ellas", en éste caso seha verificado muy claramente las infracciones cometidas por la propietaria del establecimiento.oonominado BOTICA SAN MARTIN, por lo tanto si se ha cumplido con el principio de verdadmaterial;

Que, el Artículo IV del Título preliminar de LA LEY, establece que el debidoprocedimiento es uno de los principios del procedimiento administrativo. En atención a este,se reconoce que los administrados gozan de todos los derechos y garantías inherentes aldebido procedimiento administrativo, que comprende el derecho a exponer sus argumentos, aofrecer y producir pruebas y a obtener una decisión motivada y fundada en derecho (. ..). Enese sentido la motivación constituye una garantía constitucional del administrado que buscaevitar la arbitrariedad de la Administración al emitir actos administrativos, por lo tanto lamotivación deberá ser expresa, mediante una relación concreta y directa de los hechosprobados relevantes del caso específico y la exposición de las razones jurídicas y normativasque con referencia directa a los anteriores justifican el acto adoptado;

Que, en ese entender en concordancia con los artículos 3° y 6° de LA LEY, queseñalan respectivamente que para su validez el acto administrativo debe estar debidamentemotivado en proporción al contenido y conforme al ordenamiento jurídico y conforme sedesprende del presente procedimiento administrativo sancionador la Entidad ha cumplido conlo establecido en el artículo 235° de LA LEY, Y con lo establecido en el artículo 135° queregula el procedimiento para la realización de inspecciones del Decreto Supremo N° 014-2011-SA que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y con la normativasanitaria vigente;

Que, conforme establece el numeral 11del Título Preliminar de la Ley N° 26842 enmención, "La protección de la salud es de interés público. Por tanto, es responsabilidad de'-

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Estado regularfa. vigilarfa v promoverfa", asimismo, el numeral VI del citado cuerpo normativoestablece "Es de interés público la provisión de servicios de salud, cualquiera sea la persona oinstitución que los provea. Es responsabilidad del Estado promover las condiciones quegaranticen una adecuada cobertura de prestaciones de salud a la población, en términossocialmente aceptables de seguridad, oportunidad y calidad a las normas citadas". Por ello, lapropietaria del establecimiento intervenido, era responsable de procurar el buen funcionamientode su establecimiento;

Estando al Dictamen N° 82-2018-GR CUSCO/ORAJ de 25 de mayo del 2018, emitidopor la Oficina Regional de Asesoría Jurídica del Gobierno Regional del Cusco;

Con las visaciones de la Oficina Regional de Asesoría Jurídica y Gerencia GeneralRegional del Gobierno Regional del Cusco;

En uso de las atribuciones conferidas por la Ley N° 27783 Ley de Bases de laDescentralización, el inciso d) del artículo 21° y el inciso a) del rtículo 41° de la Ley N° 27867 LeyOrgánica de Gobiemos Regionales modificado por Ley N° 27922 Y el Artículo Único de la Ley W30305 "Ley de Reforma de los Artículos 191°, 194° Y 203° de la Constitución Política del Perúsobre denominación y no reelección inmediata de autoridades de los Gobiemos Regionales yAlcaldes";

RESUELVE:

ARTíCULO PRIMERO.- DECLARAR INFUNDADO el Recurso Administrativo deApelación interpuesto por Ynosencia Bellido Monterola, propietaria del establecimientofarmacéutico BOTICA SAN MARTIN, contra la Resolución Directoral N° 1388-2017-DRSC/DGdel 28 de setiembre del 2017, emitida por la Dirección Regional de Salud Cusco, debiendoCONFIRMARSE en todos sus extremos la recurrida, por los fundamentos expuestos en la parteConsiderativa de la presente Resolución Ejecutiva Regional.

ARTíCULO SEGUNDO.- DECLARAR agotada la vía administrativa en mérito a lodispuesto por el artículo 41° de la Ley Orgánica de los Gobiemos Regionales y al artículo 218° dela Ley W 27444- Ley del Procedimiento Administrativo General.

ARTíCULO TERCERO.- TRANSCRIBIR la presente Resolución Directoral Regional ala Dirección Regional de Salud Cusco, interesada e instancias administrativas de la sede delGobierno Regional del Cusco, para su conocimiento y fines de Ley.

-.....:~._~ M.LC:.:..--J:'DWINL/CONA L/CONAGOBERNADOR REGIONAL

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