Reuso Reprocesamiento de Dispositivos Me Dicos Versio n 04-03-2015 Ehoc
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Colombia, Bogot D.C., 4 marzo 2015
Elkin Hernn Otlvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas
REUSO DE DISPOSITIVOS MDICOS
VERSUS
EL USO CON SEGURIDAD Y CALIDAD DE ESTE
FUNDAMENTAL RECURSO TECNOLGICO PARA LA
ATENCIN SEGURA DEL PACIENTE
-
REFLEXIN
La meta final de la verdadera educacin es no solo hacer que la
gente haga lo que es correcto, sino que disfrute hacindolo; no
solo formar personas trabajadoras, sino personas que amen el
trabajo; no solo individuos con conocimiento sino con amor al
conocimiento; no solo seres puros sino con amor a la pureza,
no solo personas justas sino con hambre y sed de justicia
John Ruskin *
* Escritor, crtico de arte, historiador del arte, filsofo y pintor. Inglaterra 1819 1900.
-
I. LINEAMIENTOS INSTITUCIONALES
II. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN DE
DISPOSITIVOS MDICOS Y OTRAS TECNOLOGAS. PROCESO DE
REGISTRO SANITARIO. REQUISITOS EXIGIDOS POR LOS
FABRICANTES. EVIDENCIA CIENTFICA Y TCNICA
III. MARCO NORMATIVO APLICADO AL REUSO EN COLOMBIA.
IV. CONCEPTOS GENERALES. INDICACIN DE REUSO DE
DISPOSITIVOS MDICOS. PROCESO DE REPROCESAMIENTO.
NORMATIVIDAD APLICADA AL REUSO EN COLOMBIA
V. CONTEXTO INTERNACIONAL. DISPOSICIONES FRENTE AL REUSO Y
AL REPROCESAMIENTO
VI. LA SEGURIDAD DEL PACIENTE. ES EL REUSO UNA PRCTICA
SEGURA? COSTO - BENEFICIO
VII. EL INVIMA FRENTE AL REUSO Y REPROCESAMIENTO DE
DISPOSITIVOS MDICOS. PRESENTE Y FUTURO INMEDIATO
CONTENIDO TEMTICO
-
I. LINEAMIENTOS INSTITUCIONALES INVIMA Y
CONTEXTO INTERNACIONAL DE LOS
DISPOSITIVOS MDICOS
-
EL INVIMA
NATURALEZA
JURIDICA
Articulo 245 de la Ley 100 de
1993
Artculo 1del Decreto 2078 de 2012
Establecimiento pblico del orden
nacional, de carcter cientfico y
tecnolgico, con personera jurdica,
autonoma administrativa y patrimonio
independiente
Adscrito al Ministerio de Salud y
Proteccin Social y perteneciente al
Sistema de Salud
Actuar como institucin de referencia
nacional en materia sanitaria y ejecutar
las polticas de vigilancia sanitaria y
control de calidad de los productos
de su competencia.
Calidad y Seguridad
OBJETIVO
Artculo 2del Decreto 2078 de 2012
-
MISIN
Proteger y promover la salud de la poblacin, mediante lagestin del riesgo asociada al consumo y uso dealimentos, medicamentos, dispositivos mdicos y otrosproductos objeto de vigilancia sanitaria.
VISIN
Afianzar el reconocimiento nacional e internacional delINVIMA como lder articulador, referente y regulador enla vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo,comprometido con la excelencia en el servicio, eficaciatcnico-cientfica y los mejores estndares tecnolgicos,generando confianza, seguridad y calidad de vida a lapoblacin.
-
MEDICAMENTOS ALIMENTOS
DISPOSITIVOS
MDICOS Y OTRAS
TECNOLOGAS
COSMTICOS
Medicamentos
Medicamentos
Homeopticos
Productos
Fitoteraputicos
Gases Medicinales
Suplementos Dietarios
Buenas Prcticas
Clnicas
Servicios
Farmacuticos
Bancos de Sangre
Carne y derivados
Leche y derivados
Panela
Frutas y otros
vegetales
Alimentos
procesados
Bebidas
alcohlicas y no
alcohlicas
Insumos y
materias primas
Dispositivos
Mdicos
Reactivos de
Diagnstico In- vitro
Bancos de tejidos y
componentes
anatmicos
Bancos de
biomedicina
reproductiva
Cosmticos
Productos de
Higiene
domstica
Productos
absorbentes de
higiene
personal
Plaguicidas de
Uso Domstico
cidos
PRODUCTOS COMPETENCIA INVIMA
-
Elementos Claves para un Sistema Regulador
Eficiente
Estructura orgnica con las unidadestcnicas que permiten ejercer y abarcar
todas las funciones de control.
Soporte legal-normativo.
Planificacin estratgica.
Compromiso de la Alta Direccin con elSistema de Gestin de Calidad.
Recursos Humanos (Planes de seleccin ycapacitacin de su personal).
CONTEXTO INTERNACIONAL
-
Acuerdo establecido en Washington
6 y 7 de Febrero de 2013
Aprobar el plan de trabajo de las ARNr para el
periodo 2013, incluyendo temas como las terapias
de avanzadas, dispositivos mdicos y el
reconocimiento de los estudios de bioequivalencia
como temas perspectivos de las ARNr conjuntas
CONTEXTO INTERNACIONAL
-
ARN de Referencia
Nivel III IV(sep. 2009 julio 2010)
ARN de Referencia
Nivel III IV(octubre 2009 julio 2010)
ARN de Referencia,
Nivel IV(diciembre 2009)
ARN de Referencia
Nivel IV (mayo 2010)
ARN de Referencia
Nivel IV (junio 2012)
ARN de Referencia
Nivel III(agosto 2009)
CONTEXTO INTERNACIONAL
-
Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeode las funciones de regulacin sanitaria recomendadas por la OPS/OMS paragarantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.
Autoridad de Referencia Regional
Nivel III: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente que debeperfeccionar el desempeo de determinadas funciones de regulacin sanitariarecomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidadde los medicamentos.
Nivel II: Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad NacionalReguladora que cumplen determinadas funciones de regulacin sanitariarecomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidadde los medicamentos.
Nivel I: Dependencias de instituciones de salud que cumplen determinadasfunciones de regulacin sanitaria de medicamentos.
Agencia Nacional de Referencia
CONTEXTO INTERNACIONAL
-
(1999)(1976)
(2005)
(2005)
(1977)
(1999)
Agencias sanitarias y el ao de inicio de la reglamentacin aplicada a dispositivos mdicos. Tomado del Mapeo de la Regulacin de los
dispositivos mdicos en los pases de la regin. OPS. 2013
REGLAMENTACIN EN LAS AMRICAS
-
Canad Colombia
Mxico Brasil
Cuba Per
Honduras Chile
Costa Rica Argentina
Panam Uruguay
Repblica Dominicana
Ecuador
Tomado del Mapeo de la Regulacin de los dispositivos mdicos en los pases de la regin. OPS. 2013
MAPEO DE REGULACIN DE LOS DISPOSITIVOS
MDICOS EN 14 PASES DE LA REGIN
-
I. Estructura de la Regulacin Sanitaria de Dispositivos Mdicos
II. Reglamentacin de Dispositivos Mdicos
III. Reglamentacin de Empresas /Establecimientos de Dispositivos Mdicos
IV. Estructura Organizativa en el rea de Dispositivos Mdicos
V. Comunicacin de Riesgos Sanitarios
VI. Incorporacin de Tecnologa, Adquisicin de Productos e Insumos
Tomado del Mapeo de la Regulacin de los dispositivos mdicos en los pases de la regin. OPS. 2013
MAPEO DE REGULACIN DE LOS DISPOSITIVOS
MDICOS EN 14 PASES DE LA REGIN
-
I. Estructura de la Regulacin Sanitaria de Dispositivos Mdicos
Las actividades generales referidas a dispositivos mdicos que se
encuentran reguladas:
1. Importacin en: 11 pases
2. Exportacin en: 5 pases
3. Fabricacin: 9 pases
4. Deposito o almacenamiento: 9 pases
5. Distribucin: 9 pases
6. Registro Sanitario de Dispositivos (Incluye Reactivos de Diagnostico In Vitro): 9 pases
7. Dispensacin: 5 pases
8. Expendio: 6 pases
9. Vigilancia: 9 pases
10.Tecnovigilancia: 9 pases
11. Inspeccin: Nacional ( 4 pases) Internacional (4 pases)
12.Laboratorio de Dispositivos Mdicos: 3 pases
Tomado de: Mapeo de la Regulacin de los dispositivos mdicos en los pases de la regin. OPS. 2013
MAPEO DE REGULACIN DE LOS DISPOSITIVOS
MDICOS EN 14 PASES DE LA REGIN
-
I. Estructura de la Regulacin Sanitaria de Dispositivos Mdicos
Cuadro Comparativo de Regulacin en Colombia con Pases de Referencia
Pas
Reglamentacin
Colombia Canad Brasil Argentina Mxico
Importacin X X X X X
Exportacin X X X X
Fabricacin X* X X X X
Almacenamiento X X X X X
Distribucin X X X X X
Registro Sanitario X X X X
Dispensacin X**
Expendio X** X
Vigilancia X X X X X
Tecnovigilancia X X X X X
Inspeccin Nacional Nacional NacionalNacional e
InternacionalNacional
Laboratorio DM Si No Si No No
Fuente: Mapeo de la Regulacin de los dispositivos mdicos en los pases de la regin. OPS. 2013.
* Condiciones sanitarias ** Resolucin 1403 de 2007. Decreto 2200 de 2005
MAPEO DE REGULACIN DE LOS DISPOSITIVOS
MDICOS EN 14 PASES DE LA REGIN
-
I. Estructura de la Regulacin Sanitaria de Dispositivos Mdicos
Cuadro Comparativo de Regulacin en Colombia con la FDA
Pas
Reglamentacin
Colombia Estados Unidos
Importacin X X
Exportacin X X
Fabricacin X* X
Almacenamiento X X
Distribucin X X
Registro Sanitario X X
Dispensacin X** X
Expendio X** X
Vigilancia X X
Tecnovigilancia X X
Inspeccin Nacional Nacional e
Internacional
Laboratorio DM Si SiFuente: Mapeo de la Regulacin de los dispositivos mdicos en los pases de la regin. OPS. 2013.
* Condiciones sanitarias ** Resolucin 1403 de 2007. Decreto 2200 de 2005
MAPEO DE REGULACIN DE LOS DISPOSITIVOS
MDICOS EN 14 PASES DE LA REGIN
-
II. COMPETENCIAS Y RESPONSABILIDADES
DE LA DIRECCIN DE DISPOSITIVOS
MDICOS Y OTRAS TECNOLOGAS
-
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
-
Investigacin, Innovacin,
desarrollo, diseo y fabricacin.
Registro Sanitario
Permiso de Comercializacin
Tecnovigilancia
Reactivovigilancia
Biovigilancia
VIGILANCIA SANITARIA
EVALUACIN DE TECNOLOGA SANITARIA
-
DISPOSITIVOS MEDICOS (ESTNDAR, SOBRE MEDIDA)
REACTIVOS DE DIAGNSTICO IN VITRO
BANCOS DE TEJIDOS
UNIDADES DE BIOMEDICINA REPRODUCTIVA
PRODUCTOS COMPETENCIA
-
Proponer a la Direccin General loslineamientos y criterios tcnicos del Modelode Inspeccin, Vigilancia y Control bajo elenfoque de gestin de riesgo y coordinar yresponder por su implementacin tcnica.
Proponer a la Direccin General la adopcinde los procesos y procedimientos para laexpedicin de los registros sanitarios delos dispositivos mdicos y otras tecnologas.
Apoyar a la Comisin Revisora en eldesarrollo de las actividades que staadelante, relacionadas con los dispositivosmdicos y otras tecnologas y dems afines asu naturaleza.
Proponer a la Direccin General las normastcnicas que se requiera adoptar por partedel Ministerio de Salud y ProteccinSocial para la evaluacin, produccin,comercializacin, garanta de la calidad,buenas prcticas, procedimientos devigilancia y control sanitario.
Adelantar y hacer seguimiento a losprogramas de vigilancia pre y postcomercializacin de los dispositivosmdicos, reactivos de diagnostico in vitro ycomponentes anatmicos.
Asesorar y apoyar tcnicamente, encoordinacin con la Oficina deLaboratorios y Control de Calidad, a laDireccin General en la formulacin depolticas, directrices, programas, planes yproyectos relacionados con los laboratoriosdel INVIMA y de la Red de Laboratorios.
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
Decreto 2078 de 2012 Por el cual se establece la estructura del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA y se determinan las funciones de sus dependencias
-
III
COMUNICACIN
II
GESTIN DE RIESGOS
I
EVALUACIN DE RIESGOS
ANLISIS DE RIESGO
(metodologa, variables)
COMPONENTES DEL ENFOQUE DE RIESGO
-
METODOLOGA CONSTRUCCIN MAPA DE RIESGOS DE
DIRECCIN DE DISPOSITIVOS MDICOS Y OTRAS TECNOLOGAS
Elaboracin de lista completa de variables.
Caracterizacin y seleccin de variables con mayor influencia
Ponderacin de variables con mayor influencia
Priorizacin de establecimientos objeto de IVC con enfoque de riesgo
MAPA DE RIESGOS
Anlisis de riesgos
Identificacin de riesgos
1
2
34
Resolucin 1229 de 2013. Modelo de IVC Sanitario. Gua Modelo de Inspeccin, Vigilancia y Control basado en Riesgos - IVC SOA. 2014
ACTIVIDADES DE VIGILANCIA
-
FASE No VARIABLES CON MAYOR INFLUENCIA
FABRICACIN 1 Clasificacin del riesgo del Dispositivo mdico / reactivo de diagnstico in-vitro
PROCESO DE
REGLAMENTACIN Y
AUTORIZACIN PARA
INTRODUCIR EL
PRODUCTO AL MERCADO
2 Cuenta con Registro Sanitario?
3 Cancelacin de Registro Sanitario
4
Establecimientos certificados (CCAA, Condiciones Sanitarias, Capacidad de
Produccin)
5 Registro Sanitario vigentes
6 Suspensin
COMERCIALIZACION
(almacenamiento y
distribucin)
7 Cierre total o parcial del establecimiento
8 Decomiso
9
Determinacin de la conformidad del producto mediante la realizacin de ensayos
de laboratorio.
10 Denuncia
11 Congelamientos
12 Tiempo transcurrido desde la ltima visita
USO CONSUMO Y DISPOSICIN FINAL
13 Alertas
14 Recall (Retiros)
15 Reportes de Eventos e Incidentes Adversos
16 Resultado de la Metodologa Signal
6%
31%
38%
25%
Resolucin 2014029950 del 16 de septiembre de 2014. Gua Modelo de inspeccin, vigilancia y control basado en riesgos IVC SOA. Esta Gua refleja el trabajo realizado por todas Direcciones de la Entidad, en un trabajo coordinado por la Unidad de Riesgos de la Direccin General.
VARIABLES DEL MAPA 2014
-
Fuente: Base de Datos Grupo Tcnico. Direccin de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas. 30 de OCTUBRE de 2014
FABRICANTES E IMPORTADORES DE DISPOSITIVOS
MDICOS
PRODUCTO FABRICAR IMPORTAR TOTAL
DISPOSITIVOS MDICOS294 1732 2026
RTESIS Y PRTESIS 80 0 80
SOBRE MEDIDA SALUD
VISUAL30 0 30
TOTAL 404 1732 2136
Fuente: Grupo Tcnico Direccin de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas. Febrero 09 de 2015.
UNIVERSO DE ESTABLECIMIENTOS
-
PRODUCTONMERO DE REGISTROS
SANITARIOS%
Dispositivos Mdicos 13037 82 %
Reactivos de Diagnstico In Vitro 2905 18 %
TOTAL 15942 100 %
Fuente: Grupo Registros Sanitarios Direccin de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas. Febrero 09 de 2015.
UNIVERSO DE REGISTROS SANITARIOS
-
III. MARCO NORMATIVO DE LOS DISPOSITIVOS
MDICOS EN COLOMBIA
-
1979
2008 2010LEY 9
CODIGO SANITARIO
NACIONAL
RESOLUCIN 4396 DE 2008.
MANUAL CTS FABRICANTES DE DM SOBRE
MEDIDA Y SALUD VISUAL Y OCULAR
RESOLUCION 1319
MANUAL BPM DE DM SOBRE MEDIDA DE
PRTESIS Y RTESIS ORTOPDICA
EXTERNA.
1993
DECRETO 2092 INTRODUCCIN
REGISTROS SANITARIOS
20052007
RESOLUCIN 4002MANUAL TCNICO CCAA
DECRETO 4725
REGISTROS SANITARIOS DM
RESOLUCIN 4816
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIADECRETO 1030 DE 2007
DM SOBRE MEDIDA PARA LA SALUD VISUAL Y OCULAR
LEY 100
TECNOLOGA
BIOMDICA
1986
2011
LEY 1438
POLITICA DM
IETS
Avance trascendental El pas requiere de una Poltica Nacional de DM
RESOLUCIN 2003
HABILITACIN EN
SALUD
2014
REGLAMENTACIN DE DISPOSITIVOS MDICOS
-
DECRETO 4725 DE 2005
CONCEPTO
Cualquier instrumento, aparato, mquina, software,
equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado,
utilizado solo o en combinacin, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas
informticos que intervengan en su correcta aplicacin
propuesta por el fabricante para su uso en:
DISPOSITIVO MDICO PARA USO HUMANO
-
Diagnstico, prevencin, tratamiento, alivio de una enfermedad ocompensacin de una lesin o de una deficiencia
Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructuraanatmica o de un proceso fisiolgico
Diagnstico del embarazo y control de la concepcin
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo,incluyendo el cuidado del recin nacido
Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivosmdicos.
Los dispositivos mdicos para uso humano
no debern ejercer la accin principal que se desea
por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos.
DISPOSITIVO MDICO PARA USO HUMANO
-
I BAJO RIESGO
IIA
RIESGO MODERADO
IIB RIESGO ALTO
III
MUY ALTO RIESGO
Artculo 2. DECRETO 4725 DE 2005.
(*) ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD. Dispositivos Mdicos: la Gestin de la Discordancia. Informe Tcnico. Ginebra 2012.
En Colombia el sistema de clasificacin de los dispositivos es segn el grado de riesgo asociado a su
uso, cuenta con cuatro niveles.
La mayor parte de los dispositivos pertenecen a las categoras de riesgo bajo o moderado y menos
del 10%, a la de riesgo alto (*)
DISPOSITIVO MDICO PARA USO HUMANO
-
Fuente: Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos 2012
innovaciones
Eficacia
3. EvaluacinEfectividad
Evaluacin de
Tecnologas
Sanitarias
LAS CUATRO FASES DEL CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS
MDICOS
EVALUACIN DE TECNOLOGA
-
Evala la calidad, seguridad y eficacia de lastecnologas sanitarias para autorizar su introduccinen el pas y su posterior, comercializacin y uso
Evaluacin de las tecnologas basada en la evidenciacientfica teniendo en cuenta anlisis de costo-efectividad, costo-utilidad, y costo-beneficio, paraincorporarlas en los planes de beneficio, una vez sehayan introducido al pas. (Ley 1438 de 2011, en elcaptulo V, artculos 92 - 96)
EVALUACIN DE TECNOLOGA
-
Por qu la vigilancia?
BAJA
IMPORTANCIA
TOLERABLE
INDESEABLE
INTOLERABLE
INVESTIGACIN
Y
INNOVACIN
FABRICACIN COMERCIALIZACIN USODISPOSICION
FINAL
PREMERCADO POST MERCADO
INTRODUCCIN
(RS, PC Y NSO)
GESTIN DEL RIESGO
CONDICIONES IDEALES Y
CONTROLADAS
RIESGOS NO CONTROLADOS FACTORES PACIENTE FACTORES DEL OPERADOR FACTORES TECNOLOGA FACTORES AMBIENTALES
AUSENCIA DE VIGILANCIA
SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES DEL FABRICANTE
GESTION DEL RIESGO TOMA DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y
CORRECTIVAS.
VIGILANCIA PERMANENTE
EVALUACIN Y REGLAMENTACIN
EFICACIA EFECTIVIDAD
SISTEMAS DE CALIDAD
ENFOQUE DE RIESGO
CICLO DE VIDA DISPOSITIVO MDICO
-
DECRETO 3518 de 2006 . Artculo 3.
Funcin esencial asociada a la responsabilidad estatal y ciudadana de proteccin de la salud,consistente en el proceso sistemtico y constante de recoleccin, anlisis, interpretacin ydivulgacin de datos especficos relacionados con la salud, para su utilizacin en la planificacin,ejecucin y evaluacin de la prctica en salud pblica.
VIGILANCIA EN SALUD PBLICA
RESOLUCIN 1229 de 2013 . Articulo 11
La Vigilancia Sanitaria comprende acciones sistemticas y constantes de captura, anlisis, ydivulgacin de informacin estratgica sobre elementos claves como hechos de alarmassanitarias, puntos crticos de control o resultados adversos que alteran la calidad e inocuidad delas cadenas productivas de bienes y servicios. Esta observacin vigilante se desarrolla a nivel depre-mercado con base en el cumplimiento de requisitos preestablecidos y buenas prcticas, y anivel de post-mercado con base en reportes de efectos y daos asociados al uso y/o consumo.Este proceso es liderado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.
VIGILANCIA SANITARIA
DECRETO 1562 de 1984 . Artculo 2.
La vigilancia epidemiolgica es un proceso regular y continuo de observacin e investigacin delas principales caractersticas y componentes de la morbilidad, mortalidad y otros eventos ensalud en una comunidad, basado en la recoleccin, procesamiento, anlisis, evaluacin ydivulgacin de la informacin epidemiolgica.
VIGILANCIA EPIDEMIOLGICA
TIPOS DE VIGILANCIA
-
VE VS
Tecnovigilancia, Farmacovigilancia
Reactivovigilancia, Biovigilancia
Sivigila (ETA)
Vigilancia en Salud Pblica
Vigilancia Epidemiolgica
Vigilancia Sanitaria
Punto convergente VE-VS - VSP
VSP
VIGILANCIAS Y SU INTERACCIN
-
2010: En Francia, el incremento en
la tasa de rupturas de prtesis
mamarias PIP, gener la Alerta
Sanitaria por parte de la Agencia
Francesa AFSSAPS (actualmente
ASNM).
-En el uso-
CASO PRTESIS MAMARIAS PIP
2010: En Colombia, la
Autoridad Sanitaria INVIMA
realiza visita de IVC al
importador autorizado en
Colombia, toma medida
preventiva de congelamiento
al producto Prtesis PIP y
cancelacin del Registro
Sanitario. -En el uso-
2011 a 2012: Grupo de
Tecnovigilancia de INVIMA,
realiza seguimiento y gestiona
las notificaciones de eventos e
incidentes adversos
relacionados con Prtesis PIP
de las pacientes afectadas.
-En el uso-
2012: El Ministerio de Salud y
Proteccin Social expide la Resolucin
258, por medio de la cual se definen las
condiciones para la atencin de la
poblacin implantada con prtesis o
implantes mamarios Poly Implant
Prothse PIP. -En el uso-
Problema de
Biocompatibilidad
Silicona Medicalizada vs
Silicona Industrial
U
S
O
VIGILANCIAS Y SU INTERACCIN
-
IV. CONCEPTOS GENERALES. INDICACIN DE REUSO DE
DISPOSITIVOS MDICOS. PROCESO DE
REPROCESAMIENTO. NORMATIVIDAD APLICADA
AL REUSO EN COLOMBIA
-
RESOLUCIN 5039
Requisitos de la Evaluacin de la
Tecnologa Biomdica
RESOLUCIN 434
Procedimientos de Evaluacin Tcnica
y Econmica
DECRETO 4725
Evaluacin de Eficacia de los DM
2005
Evaluacin de
Eficacia al
100% de los
Dispositivos
Mdicos
Introducidos al
Pas
Conceptos de Comisin
Revisora
Nuevos Dispositivos Mdicos
1994
2001
METODOLOGA DE
EVALUACIN DE LA
TECNOLOGA
5% de los
Dispositivos
Mdicos eran
objeto de
Evaluacin
EVALUACIN DE EFICACIA DE LA TECNOLOGA BIOMDICA
-
Acuerdo 232
Comit Tcnico de Medicamentos y Evaluacin de
Tecnologa
Ley 1122 Comisin de
Regulacin en Salud CRES
Ley 1438
IETS
Evaluacin de
Efectividad de los DM
2011
Evaluacin de
Efectividad a
Dispositivos
Mdicos para
Incluir o Excluir
del POS
Programas de Vigilancia
Postcomercializacion
TECNOVIGILANCIA
(Sistema de Gestin de Riesgo
Clnico AMFEMetodologa de Sealizacin
SIGNAL )
REACTIVOVIGILANCIA
2002
2007
Solicitud de
Tecnologa
Biomdica para
ingresar al POS
EVALUACIN DE EFECTIVIDAD DE LA TECNOLOGA BIOMDICA
-
EVALUACIN PREMERCADO
DISEO Y DESARROLLO
FABRICACINEXPEDICIN DEL
REGISTRO SANITARIO
AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN
FABRICANTE
Requisitos Tcnicos:
Descripcin del dispositivo Estudios tcnicos y comprobaciones
analticas. Mtodo de esterilizacin, cuando
aplique.
Mtodo de desecho o disposicin finaldel producto
Artes finales de las etiquetas einsertos.
Clases IIa, IIb y III la informacincientfica, anlisis de riesgos
Estudios de Biocompatibilidad Clases IIb y III estudios clnicos sobre
el uso para demostrar la seguridad y
efectividad.
Evaluacin cientfica y
tcnica:
Calidad
Seguridad
Desempeo
Registro
Sanitario
Mscara
Larngea
Decreto 4725 de 2005. Artculos 18 y 24 Eficacia : Cuando las tecnologas funcionan en condiciones ptimas
Eficacia
EVALUACIN PREMERCADO DISPOSITIVOS MDICOS
-
REQUISITOS TCNICOSCLASE
I
CLASE
IIA
CLASE
IIB
CLASE
III
Descripcin del Dispositivo Mdico
Estudios Tcnicos y comprobaciones
analticas.
Verificacin y validacin de diseo o
Certificado de anlisis del producto terminado.
Mtodo de esterilizacin
Mtodo de desecho o disposicin final
Estudios de biocompatibilidad, estabilidad,
citotoxicidad, seguridad elctrica.
Anlisis de Riesgos
Descripcin de medidas de seguridad
Estudios Clnicos
Certificacin de Compromiso: entregarn al usuariofinal el manual de operacin o usuario los cuales se
encuentran disponibles en idioma castellano y tendr
disponibles los manuales de mantenimiento y operacin
Artculo 18 Decreto 4725 de 2005
EVALUACIN DE EFICACIA DE DISPOSITIVOS MDICOS
-
NORMA DESCRIPCIN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
1. ISO
13485:2003
Medical devices - Quality management
systems Requirements for regulatory
purposes (ISO 13485:2003/Cor 1:2009)
Certifica la conformidad de un Sistema de
Gestin de Calidad para la Fabricacin de
Dispositivos Mdicos.
2. ISO/TR
14969:2004
Medical devices -- Quality management
systems - Guidance on the application of
ISO 13485: 2003
Gua Tcnica para la implementacin del
Sistema de Gestin de Calidad de
Dispositivos Mdicos (ISO 13485)
3. ISO
14971:2007
Medical devices - Application of risk
management to medical devices
Implementacin de un Sistema de Gestin
de Riesgo en dispositivo mdico y en
procesos.
4. ISO
15223-
1:2007
Medical devices - Symbols to be used with
medical device labels, labelling and
information to be supplied (ISO 15223:2000
/ Amd 1:2002; Amd 2:2004)
Norma Tcnica que estandariza los
smbolos y la informacin que se incluirn
en las etiquetas e insertos
5. ISO
10993-1
Evaluacin Biolgica de Dispositivos
Mdicos Parte 1: Guas sobre lasseleccin de pruebas.
Evaluacin Biolgica de Dispositivos
Mdicos Parte 5
Estandariza los procesos y procedimientos
para realizar pruebas de citotoxicidad,
anlisis Microbiolgicos, Pruebas de
Pirogenicidad.
6. EN550:
1994
Sterilization of medical devices - validation
and routine control of ethylene oxide
sterilization
Norma Europea que define los procesos
para la validacin y control de la
esterilizacin por Oxido de Etileno,
estableciendo rangos de aceptabilidad.
REFERENCIACIN NORMATIVA
-
NORMA DESCRIPCIN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
7. ISO
15225:2010
Nomenclature - Specification for a
nomenclature system for medical
devices for the purpose of regulatory
data exchange.
Proporciona normas y directrices para una estructura
de datos de nomenclatura de dispositivos mdicos, con
el fin de facilitar la cooperacin y el intercambio de
datos utilizada por los organismos reguladores a nivel
internacional entre las partes interesadas, por ejemplo,
las autoridades reguladoras, fabricantes, proveedores,
proveedores de salud y final usuarios
8. ISO/TS
19218:2012(NTC5736-
2009)
Medical devices - Coding structure for
adverse event type and cause.
Establece un sistema de codificacin de las
potenciales causas asociadas a eventos adversos
con dispositivos mdicos.
9. ISO
14155:2011
Grupo de Normas para las
investigaciones clnicas.
Buenas Prcticas Clnicas para el diseo, realizacin,
registro y notificacin de las investigaciones clnicas
efectuadas con sujetos humanos para evaluar la
seguridad o las prestaciones de productos sanitarios
con fines reglamentarios.
10. ISO
13779-1
:2008
Implantes quirrgicos Hidroxiapatita- Parte 1: Hidroxiapatita cermica.
Especifica los requisitos que deben cumplir de
biocompatibilidad todos los implantes quirrgicos con
hidroxiapatita y cermica.
11. ISO
13779-2
:2008
Implantes quirrgicos - Hidroxiapatita -
Parte 2: Recubrimientos a base de
hidroxiapatita.
Especifica los requisitos que deben cumplir de
biocompatibilidad, todos los implantes quirrgicos con
recubrimiento de hidroxiapatita.
12. ISO
6474:2012
Implantes quirrgicos - Materiales
cermicos a base de almina de alta
pureza
Especifica los requisitos que deben cumplir de
biocompatibilidad todos los dispositivos mdicos con
materiales cermicos a base de almina.
REFERENCIACIN NORMATIVA
-
NORMA DESCRIPCION DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
13. ISO
13782
Implantes quirrgicos: Materiales
metlicos - Tantalio puro para
aplicaciones e implantes quirrgicos
Especifica los requisitos que deben cumplir de
Biocompatibilidad todos los Implantes Quirrgicos con
materiales Tantalio.
14. ISO
14602
Implantes quirrgicos no activos -
Implantes para osteosntesis -
Requisitos especficos.
Demostrar el cumplimiento de los requisitos generales
de seguridad para los dispositivos para ser usados en
la reduccin de fracturas de huesos y estabilizar
estructuras seas (o adyacentes) para permitir la
cicatrizacin del hueso o de fusin y / o para
proporcionar soporte o correccin.
15. ISO
15142
Implantes quirrgicos - Sistemas de
clavos intramedular metlicos
Demostrar el cumplimiento de los requisitos generales
de seguridad para los Clavos Intramedulares.
16. ISO
4049
Odontologa. Materiales selladores,
restauradores y cargas basadas en
polmeros odontolgicos.
Especifica los requerimientos para materiales
restauradores a base de resina, brinda de forma
apropiada los mecanismos de mezclado mecnico,
mezclado manual, y activados por energa externa y
los fabricados para uso primario en la restauracin
directa de cavidades clase III, IV, y V.
17. ISO
17664:
2004
Esterilizacin de productos sanitarios
- Informacin a suministrar por el
fabricante para el procesado de
productos sanitarios reesterilizables.
Especifica la informacin que debe facilitarse por el
fabricante de dispositivos mdicos en el procesado de
productos sanitarios que pueden ser
reesterilizables, y dispositivos mdicos que deban
ser esterilizados por el procesador.
REFERENCIACIN NORMATIVA
-
NORMA DESCRIPCIN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
18. NTC-IEC
60601-2-21
Equipos electro mdicos
Parte 2-21: requisitos particulares para la
seguridad de incubadoras radiantes para
recin nacidos
Establecer requisitos particulares de seguridad
de las INCUBADORAS RADIANTES PARA
RECIN NACIDOS definidas en el numeral
2.2.101.
19. NTC-IEC
60601-2-22
Equipos electro medicos
Requisitos particulares de seguridad para
equipos laser teraputicos y de diagnostico
Especificar los requisitos particulares para la
seguridad de EQUIPOS LSER DE
APLICACIN MDICA clasificados como
EQUIPOS LSER de CLASE 3B 4.
20. NTC-IEC
60601-2-23
Equipos electro mdicos
Parte 2-23 requisitos particulares para la
seguridad, incluyendo comportamiento esencial
de equipo de maniobra de presin
transcutnea parcial.
Establecer los requisitos para la seguridad,
incluyendo el comportamiento esencial del
EQUIPO DE MONITORA DE PRESIN
TRANSCUTNEA PARCIAL, como se define en
la seccin 2.101.
21. NTC-IEC
60601-2-25
Equipos electro mdicos
Parte 2: requisitos particulares para la
seguridad de electrocardigrafos
Establecer requisitos particulares de seguridad
de los ELECTROCARDIGRAFOS definidos en
el numeral 2.102.
22. NTC-IEC
60601-2-26
Equipos electro mdicos
Parte 2-26: requisitos particulares de seguridad
para electroencefalgrafos
Sealar con precisin los requisitos de
seguridad especficos para
ELECTROENCEFALGRAFOS tal y como se
definen en el numeral 2.102.
23. NTC-IEC
60601-2-27
Equipos electro mdicos
Parte 2: requisitos particulares para la
seguridad de equipos de supervisin
electrocardiogrfica
Establece requisitos particulares de seguridad
de los equipos de supervisin
electrocardiogrfica.
REFERENCIACIN NORMATIVA
-
NORMA DESCRIPCIN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
24. NTC-
IEC 60601-
2-28
Equipos electro mdicos
Parte 2-28 requisitos particulares de seguridad
para los dispositivos generadores y tubos de
rayos x utilizados para diagnsticos mdicos.
Establecer requisitos particulares para el diseo y la
fabricacin de equipos de rayos x , garantizar la
seguridad y especificar mtodos que permitan
establecer la conformidad de stos.
25. NTC-
IEC 60601-
2-30
Equipos electromdicos
Parte 2-30: requisitos particulares para la
seguridad de los equipos de supervisin de la
presin sangunea, de funcionamiento
automtico, Cclico e indirecto.
Especificar los requisitos particulares de seguridad
de los equipos para la vigilancia de la presin
sangunea de funcionamiento automtico, cclico e
indirecto, prestando especial atencin a la
prevencin de riesgos debidos al proceso de
inflado.
26. NTC-
IEC 60601-
2-23
Equipos electro mdicos
Parte 2-23 requisitos particulares para la
seguridad, incluyendo comportamiento
esencial de equipo de maniobra de presin
transcutnea parcial.
Establecer los requisitos para la seguridad,
incluyendo el comportamiento esencial del EQUIPO
DE MONITORA DE PRESIN TRANSCUTNEA
PARCIAL, como se define en la seccin 2.101.
27. NTC-
IEC 60601-
2-25
Equipos electro mdicos
Parte 2: requisitos particulares para la
seguridad de electrocardigrafos.
Establecer requisitos particulares de seguridad de
los ELECTROCARDIGRAFOS definidos en el
numeral 2.102.
28. NTC-
IEC 60601-
1-1
Equipos electro mdicos
Parte 1: requisitos generales de seguridad.
Seccin 1: norma colateral. Requisitos de
seguridad para sistemas electro mdicos.
Aplica a la seguridad de los SISTEMAS
ELECTROMDICOS, tal como se definen en el
numeral 2.201. Se describen los requisitos para la
seguridad necesarios para proporcionar proteccin
al PACIENTE, al OPERADOR y al entorno.
REFERENCIACIN NORMATIVA
-
NORMA DESCRIPCIN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
29. NTC-IEC
60601-1-2
Equipos electro mdicos
Parte 2-28 requisitos particulares de
seguridad para los dispositivos generadores
y tubos de rayos x utilizados para
diagnsticos mdicos.
Especifica los requisitos y ensayos
relacionados con la COMPATIBILIDAD
ELECTROMAGNTICA de EQUIPOS y/o
SISTEMAS, y sirve como base de posibles
requisitos adicionales de COMPATIBILIDAD
ELECTROMAGNTICA y de Normas
Particulares.
30. NTC-IEC
60601-2-30
Equipos electro medicos
PARTE 1-2: REQUISITOS GENERALES
DE SEGURIDAD COMPATIBILIDAD
NORMA COLATERAL para equipos de
presin sangunea.
Especificar los requisitos particulares de
seguridad de los equipos para la vigilancia de
la presin sangunea de funcionamiento
automtico, cclico e indirecto, prestando
especial atencin a la prevencin de riesgos
debidos al proceso de inflado.
31. NTC-IEC
60601-2-23
Equipos electro mdicos
Parte 2-23 requisitos particulares para la
seguridad, incluyendo comportamiento
esencial de equipo de maniobra de presin
transcutnea parcial.
Establecer los requisitos para la seguridad,
incluyendo el comportamiento esencial del
EQUIPO DE MONITORA DE PRESIN
TRANSCUTNEA PARCIAL, como se define
en la seccin 2.101.
32. NTC-IEC
60601-2-25
Equipos electro mdicos
Parte 2: requisitos particulares para la
seguridad de electrocardigrafos.
Establecer requisitos particulares de
seguridad de los
ELECTROCARDIGRAFOS definidos en el
numeral 2.102.
REFERENCIACIN NORMATIVA
-
NORMA DESCRIPCIN DE LA
NORMA
OBJETIVO DE LA NORMA
33. NTC-IEC
60601-1-1
Equipos electro mdicos
Parte 1: requisitos generales de
seguridad. Seccin 1: norma
colateral. Requisitos de seguridad
para sistemas electro mdicos.
Aplica a la seguridad de los SISTEMAS ELECTROMDICOS,
tal como se definen en el numeral 2.201. Se describen los
requisitos para la seguridad necesarios para proporcionar
proteccin al PACIENTE, al OPERADOR y al entorno.
34. NTC-IEC
60601-1-2
Equipos electro medicos
Parte 1-2: requisitos generales de
seguridad. Norma colateral.
Compatibilidad electromagntica.
Requisitos y ensayos.
Especificar los requisitos y ensayos relacionados con la
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNTICA de EQUIPOS y/o
SISTEMAS, y sirve como base de posibles requisitos
adicionales de COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNTICA y
de Normas Particulares.
35. NTC-IEC
60601-1-3
Equipos electro mdicos
Parte 1: requisitos generales para
la seguridad. Seccin 3: norma
colateral. Requisitos generales de
radio proteccin en equipos de
rayos x para diagnostico.
establecer los requisitos generales para la proteccin contra
la RADIACIN X en los EQUIPOS DE RAYOS X, con el fin
de mantener tan baja como sea posible la IRRADIACIN de
los PACIENTES, OPERADORES, personal y miembros del
pblico, sin poner en peligro el beneficio del procedimiento
RADIOLGICO. Las normas particulares pueden especificar
sus valores apropiados y/o medidas para los requisitos
generales especificados en esta norma colateral. La
implementacin de los requisitos generales o la referencia a
la norma particular en su lugar, se deber justificar en el
proceso de GESTIN DE RIESGOS.
REFERENCIACIN NORMATIVA
-
NORMA DESCRIPCIN DE LA
NORMA
OBJETIVO DE LA NORMA
36. NTC-IEC
60601-1-4
Equipos electro mdicos
Parte 1: requisitos generales
para la seguridad seccin 4:
norma colateral. Sistemas
electro mdicos programables.
Aplica a la SEGURIDAD de los EQUIPOS
ELECTROMDICOS y de los SISTEMAS
ELECTROMDICOS que incorporan SUBSISTEMAS
ELECTRNICOS PROGRAMABLES (SSEP), a los que
de ahora en adelante nos referiremos como SISTEMAS
ELECTROMDICOS PROGRAMABLES (SEMP).
37. NTC-IEC
60601-2-2
Equipos electro mdicos
Parte 2-2: requisitos
particulares de seguridad para
los equipos quirrgicos de alta
frecuencia.
Especifica los requisitos para la seguridad de los equipos
quirrgicos de alta frecuencia utilizados en la prctica
mdica, tal como se definen en el numeral 2.1.101, y que
en lo sucesivo se les llamar equipos.
38. NTC-IEC
60601-2-32
Equipos electro mdicos
PARTE 2-32 REQUISITOS
PARTICULARES DE
SEGURIDAD PARA LOS
ASOCIADOS A LOS EQUIPOS
DE RAYOS X.
Establece los requisitos particulares para el diseo y la
fabricacin que garanticen la seguridad y mtodos
especficos para demostrar el cumplimiento con estos
requisitos de los equipos de rayos X
REFERENCIACIN NORMATIVA
-
NORMA DESCRIPCIN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
39. NTC-IEC
60601-2-33
Equipos electro medicos
PARTE 2: REQUISITOS PARTICULARES
PARA LA SEGURIDAD DE LOS EQUIPOS DE
RESONANCIA
Establece los requisitos para la seguridad de
LOS EQUIPOS DE RESONANCIA MAGNTICA
a fin de asegurar la proteccin del PACIENTE,
del OPERADOR, del personal asociado al
EQUIPO DE RESONANCIA MAGNTICA y del
pblico en general. Adems proporciona
mtodos para la comprobacin de la
conformidad con dichos requisitos.
40. NTC-IEC
60601-2-34
Equipos electro mdicos
Parte 2-34: requisitos particulares para la
seguridad de los equipos de vigilancia directa
de la presin
Establecer requisitos particulares para la
seguridad de los EQUIPOS DE VIGILANCIA
DIRECTA DE LA PRESIN SANGUNEA y
requisitos de seguridad elctrica para los
transductores en punta de catter tal como se
definen en el numeral 2.103
41. NTC-IEC
60601-2-36
Equipos electro mdicos
Parte 2-36 requisitos particulares de seguridad
para los equipos de litotricia inducida
extracorpreamente
Establece los requisitos de seguridad para los
EQUIPOS DE LITOTRIPCIA INDUCIDA
EXTRACORPREAMENTE.
42. NTC-IEC
60601-2-38
Equipos electro mdicos
Parte 2-38 requisitos particulares de seguridad
para las camas de hospital electromecnicas.
Minimizar los RIESGOS DE LA SEGURIDAD a
LOS PACIENTES, LOS OPERADORES,
CAMAS HOSPITALARIAS y el entorno, y
describir los ensayos para verificar que son
satisfechos estos requisitos.
REFERENCIACIN NORMATIVA
-
NORMA DESCRIPCIN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
43. NTC-IEC
60601-2-39
Equipos electro mdicos Parte 2-39
requisitos particulares para la seguridad del
equipo de dilisis peritoneal.
Establecer los requisitos para la seguridad
del EQUIPO DILISIS PERITONEAL como
se define en la seccin 2.1.102.
44. NTC-ISO
7500-1
Verificacin de maquinas para ensayos
uniaxiales estticos. Maquinas de ensayo
de tensin / compresin. Verificacin y
calibracin del sistema de medicin de
fuerza.
Especifica la verificacin de las mquinas de
ensayo de traccin/compresin.
45. GTC 83 Dispositivos mdicos. Gua para la
seleccin de normas de apoyo de principios
esenciales de seguridad y desempeo
reconocidos, para dispositivos mdicos.
Considera e identifica algunas directrices y
guas significativas tiles en la evaluacin de
la conformidad de dispositivos mdicos con
principios esenciales reconocidos de
seguridad y desempeo.
46. NTC
2267:2003
Dispositivos mdicos
Suturas quirrgicas
Establece los requisitos que deben cumplir y
los mtodos de ensayo a los cuales debe
someterse las suturas quirrgicas.
47. NTC 5153 Esterilizacin de productos para el cuidado
de la salud requisitos generales para la
caracterizacin de un agente esterilizante y
el desarrollo, Validacin y control de rutina
de un proceso de esterilizacin para
dispositivos mdicos.
Especifica los requisitos generales para la
caracterizacin de un agente esterilizante y
el desarrollo, validacin y control de rutina de
un proceso de esterilizacin para dispositivos
mdicos.
REFERENCIACIN NORMATIVA
-
NORMA DESCRIPCIN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
48. NTC 4954 Equipos mdicos
Esterilizadores de vapor para hospitales
Aplica a ESTERILIZADORES DE VAPOR,
destinados para uso en instituciones
prestadoras de servicios de salud, que
tienen un volumen superior a 56
49. NTC 4964 Ensayo para determinar el efecto corrosivo de
un descontaminante.
Agente limpiador o desinfectante sobre los
instrumentos medico-quirrgicos reutilizables
Evaluar, mediante ensayos, el efecto
corrosivo de los productos
descontaminantes, agentes limpiadores y
desinfectantes que estn en contacto con
instrumentos metlicos, usados en el
medio mdico.
Las pruebas de corrosin se efectan
sobre los instrumentos mdico-quirrgicos
metlicos y reutilizables, en estado nuevo y
conforme a las normas NF S 90-450 y NF
S 90-451.
50. NTC 4987 Evaluacin biolgica de dispositivos mdicos.
Seleccin de pruebas para interacciones con
sangre
Destinada a las agencias, fabricantes,
laboratorios de investigacin, y otros, para
la evaluacin de las interacciones de los
dispositivos mdicos con sangre.
REFERENCIACIN NORMATIVA
-
NORMA DESCRIPCIN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
51. NTC 5016 Instrumental odontolgico
Curetas periodontales, Raspadores y
excavadores.
Especifica los materiales generales y los
requisitos necesarios de desempeo de las
curetas periodontales, los raspadores y
excavadores dentales.
52. NTC 5065 Instrumental odontolgico. Curetas
periodentales raspadores y excavadores
dentales. Parte 2, curetas periodentales tipo
Gr Curetas periodontales, raspadores y
excavadores.
Especifica las curetas periodontales del
Tipo Gr.
53. NTC 5066 Instrumental odontolgico.
Parte 3 raspadores dentales tipo h.
Especifica las dimensiones de los
raspadores dentales tipo H.
54. NTC
4778-2
Materiales y sistemas de empaque para
dispositivos mdicos los cuales van a ser
esterilizados.
Parte 2, envolvederas para esterilizacin.
Requisitos y mtodos de ensayo.
suministra ejemplos de requisitos
particulares y mtodos de ensayo para las
envolvederas destinadas a empacar
dispositivos mdicos sometidos a
esterilizacin
REFERENCIACIN NORMATIVA
-
NORMA DESCRIPCIN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
55. NTC
4778-3
Materiales y sistemas de empaque para
dispositivos mdicos los cuales van a ser
esterilizados
Parte 3. Papel para la fabricacin de bolsas,
bolsas mixtas y rollos. Requisitos y mtodos de
ensayo.
Suministra ejemplos de requisitos
particulares y mtodos de ensayo para el
papel usado en la fabricacin de bolsas
de papel (especificadas en la NTC 4778-
4) y bolsas mixtas y rollos (especificados
en NTC 4778-5).
56. NTC
4778-4
Adopcin
equivalente
(EQV) de la
norma BS
EN 868-
4:1999
Materiales y sistemas de empaque para
dispositivos mdicos los cuales vana ser
esterilizados.
Parte 4. Bolsas de papel. Requisitos y mtodos
de ensayo.
Proporciona ejemplos de requisitos
particulares y mtodos de ensayo para
bolsas de papel fabricadas con el papel
especificado en la NTC 4778-3
57. NTC
4778-5
adopcin
equivalente
(EQV) de la
norma BS
EN 868-
5:1999
Materiales y sistemas de empaque para
dispositivos mdicos los cuales van a ser
esterilizados autosellables elaborados con papel
y autosellables elaborados con papel y
autosellables elaborados con papel y ensayo.
Suministra ejemplos de los
requerimientos particulares y mtodos de
anlisis para las bolsas mixtas y rollos
termo y autosellables elaborados con
papel que cumpla con la NTC 4778-3 y
pelcula plstica que cumpla con los
requisitos del numeral 4 de esta norma.
REFERENCIACIN NORMATIVA
-
NORMA DESCRIPCIN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
58. NTC
4778-6 / EN
868-6:1999
Materiales y sistemas de empaque para
dispositivos mdicos los cuales van a ser
esterilizados.
Parte 6, papel para la fabricacin de paquetes
para uso medico que deben ser esterilizados
con oxido de etileno por irradiacin. Requisitos y
mtodos de ensayo.
Suministra ejemplos de los
requerimientos particulares y mtodos de
ensayo para el papel utilizado en la
fabricacin de paquetes para uso
mdico.
59. NTC
4778-7 / BS
EN 868-
7:1999
Materiales y sistemas de empaque para
dispositivos mdicos los cuales van a ser
esterilizados.
Parte 7, papel con recubrimiento adhesivo para
la fabricacin de paquetes termosellables para
uso medico esterilizados con oxido de etileno o
por irradiacin. Requisitos y mtodos de
ensayo.
Suministra ejemplos de los
requerimientos particulares y mtodos de
ensayo para el papel recubierto con
adhesivo termosellable fabricado con
papel que cumpla con la NTC 4778-6,
para ser utilizado como empaque de
dispositivos mdicos los cuales sern
sometidos a esterilizacin terminal con
xido de etileno o por irradiacin.
60. NTC
4778-8 / EN
285
Materiales y sistemas de empaque para
dispositivos mdicos los cuales van a ser
esterilizados.
Parte 8, contenedores de esterilizacin re-
utilizables para esterilizadores al vapor.
Requisitos y mtodos de ensayo.
Proporciona ejemplos de requisitos
particulares y mtodos de ensayo para
contenedores reutilizables para
esterilizacin al vapor.
REFERENCIACIN NORMATIVA
-
NORMA DESCRIPCIN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
61. NTC
4778-9 / BS
EN 868-9:
2000
Materiales y sistemas de empaque para
dispositivos mdicos los cuales van a ser
esterilizados.
Parte 9, materiales no tejidos de poli olefinas sin
recubrimiento para uso en la manufactura de
bolsas mixtas , rollos y tapas sellables al calor,
requisitos y mtodos de ensayos
suministra ejemplos de requisitos
particulares y mtodos de ensayo para
materiales no tejidos de poliolefinas sin
recubrimiento para uso en empaque de
dispositivos mdicos que sern
sometidos a esterilizacin terminal.
62. NTC
4778-10 / EN
868-10: 2000
Materiales y sistemas de empaque para
dispositivos mdicos los cuales van a ser
esterilizados.
Parte 10, materiales no tejidos de poli olefinas
con recubrimiento adhesivo para uso en la
manufactura de bolsas mixtas, rollos y tapas
termosellables. Requisitos y mtodos de ensayo
Suministra ejemplos de requisitos
particulares y mtodos de ensayo para
materiales de poliolefinas no tejidos, con
recubrimiento, adhesivo para uso en
empaque de dispositivos mdicos que
sern sometidos a esterilizacin terminal.
63. NTC 4799 Materiales odontolgicos.
Puntas de obturacin de canales radiculares.
Especifica las dimensiones y los
requisitos de composicin de las puntas
o conos prefabricados basadas en
polmero o metal o conos tiles para uso
en obturacin en canales radiculares,
pero no de soporte de restauraciones de
coronas
REFERENCIACIN NORMATIVA
-
NORMA DESCRIPCIN DE LA NORMA OBJETIVO DE LA NORMA
64.
NTC 4800
Materiales odontolgicos.
Puntas dentales absorbentes.
Especifica requisitos y mtodos de ensayo
para puntas absorbentes no medicadas,
usadas en procedimientos de endodoncia.
65.
NTC 2881
Equipos mdicos
Equipos de transfusin de uso medico
para usar una sola vez
Especifica requisitos para equipos de transfusin,
de uso mdico para usar una sola vez, con el fin
de asegurar su compatibilidad con los recipientes
para sangre y los componentes de sta, al igual
que con el equipo intravenoso.
66. ISO
10651-4:
2002
Ventiladores Pulmonares - Parte 4:
Requisitos particulares para los
resucitadores operados manualmente
Especifica los requisitos para resucitadores
operador de propulsin destinados a ser utilizados
con todos los grupos de edad y que son porttiles
y destinada a proporcionar la ventilacin pulmonar
a las personas cuyos respiracin es insuficiente.
67.
ISO 15:2011
Rodamientos - Rodamientos radiales -
Las dimensiones principales, plan general
Dimensiones para rodamientos radiales de la
serie dimetro 7, 8, 9, 0, 1, 2, 3 y 4.
68. ISO
5356:2012
Equipos de anestesia y respiratorio -
Conectores cnicos - Parte 2: Conectores
de soporte de peso rosca de tornillo
Especifica los requisitos dimensionales y de aforo
para conos y tomas de corriente destinadas a la
conexin de anestesia y equipos de respiracin,
por ejemplo, en sistemas de respiracin, sistemas
de barrido de gases anestsicos y vaporizadores.
REFERENCIACIN NORMATIVA
-
Destinado a ser utilizado slo en un paciente durante un
nico procedimiento.
(Single Use Device- SUD)
Guidance for Industry and for FDA staff.Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third
Parties and Hospitals. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Center for
Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Mayo 2, 2011)
Metal, caucho, vidrio
Plstico
Oxido etileno
DISPOSITIVO MDICO DE UN SOLO USO
-
Si el fabricante no incluye instrucciones de reprocesamiento y siadems en el inserto y en la etiqueta, hacen expresas advertencias
como:
El importador/fabricante libra su responsabilidad argumentando que eldispositivo es seguro y efectivo en tanto se le de el uso indicado, como
la norma lo determina. Al utilizar nuevamente el dispositivo mdico en
un determinado servicio asistencial puede considerarse como una
contravencin por parte de quien lo autoriza y/o utiliza.
Esterilizado con xido de
etileno
Esterilizado con radiacin
Gamma
Esterilizado con calor seco
y hmedo
Procesados usando
tcnicas aspticas
Procesados para ser
usados una sola vez
Resumen ejecutivo. Reso de dispositivos mdicos en Colombia. Caso: Mscaras Larngeas . Subdireccin de Insumos para la salud y productos varios. (Dic 2011))
DISPOSITIVO MDICO DE UN SOLO USO
-
El uso repetido o uso mltiple de cualquier
dispositivo que incluye dispositivos mdicos
reutilizables y de un solo uso con
seguridad, en el mismo paciente o
diferentes pacientes, aplicando el
reprocesamiento1
1Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties and Hospitals Guidance for Industry andfor FDA staff. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Center for Devices and RadiologicalHealth Division of Enforcement III Office of Compliance (Mayo. 2011)
Caso de reso de dispositivos en un mismo paciente, luego de su
reprocesamiento. Un ejemplo son los filtros de los equipos de hemodilisis.
DISPOSITIVO MDICO REUTILIZABLE
-
DESECHAR O REPROCESAR?
Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties and Hospitals Guidance for
Industry and for FDA staff. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Center for
Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Feb. 2000)
Dispositivo cuya esterilidad ha sidocomprometida o cuyo empaque primario fue
abierto, pero el dispositivo no ha sido utilizado
en ningn paciente.
DISPOSITIVO ABIERTO PERO NO USADO
-
Es la actividad mediante la cual se restablecen
las caractersticas originales del dispositivo
mdico, dejndolo en condiciones de ser
utilizado nuevamente de conformidad con el
uso previsto para el que fue fabricado
inicialmente, y cumpliendo con los principios
fundamentales de seguridad y eficacia bajo
un estricto sistema de control de calidad.
http://www.elhospital.com/temas/Reuso-de-dispositivos-medicos-para-un-solo-uso+8093530
REPROCESAMIENTO
-
1. Lavado o limpieza
2. Evaluacin funcional
3. Desinfeccin
4. Reenvasado, Reempaque
5. Reetiquetado, Rotulado.
6. Reesterilizacin final.
7. Pruebas Validaciones
8. Trazabilidad
Reprocesar un dispositivo mdico que ha sido diseado y rotulado para ser usado una sola vez, es crear un NUEVO DISPOSITIVO .
FASES DEL REPROCESAMIENTO
Guidance for Industry and for FDA staff.Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties andHospitals. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Centerfor Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Mayo 2, 2011)
-
1. Limpieza de Dispositivos Mdicos. Es la
remocin de la materia orgnica e inorgnica
visible (Ej.: sangre, sustancias proteicas y otros
residuos) de las superficies de los instrumentos o
equipos para la atencin en salud, generalmente
realizada con agua y detergente.
Guidance for Industry and for FDA staff.Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties andHospitals. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Centerfor Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Mayo 2, 2011)
FASES DEL REPROCESAMIENTO
-
2. Evaluacin Funcional: Permite determinar
el desempeo del dispositivo, la integridad
estructural, que se mantengan las
caractersticas qumicas y fsicas de los
materiales.
Guidance for Industry and for FDA staff.Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties andHospitals. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Centerfor Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Mayo 2, 2011)
FASES DEL REPROCESAMIENTO
-
3. Desinfeccin: Proceso mediante el cual se eliminan
patgenos y otros microorganismos por medio de
agentes fsicos y qumicos. Los procesos de
desinfeccin no garantizan el mismo margen de
seguridad asociada con los procesos de esterilizacin.
Guidance for Industry and for FDA staff.Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties andHospitals. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Centerfor Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Mayo 2, 2011)
FASES DEL REPROCESAMIENTO
-
4. Reenvasado - Reempaque: Procedimiento que utiliza
materiales que garantizan la conservacin del producto
sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el
contenido.
Guidance for Industry and for FDA staff.Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties andHospitals. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Centerfor Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Mayo 2, 2011)
FASES DEL REPROCESAMIENTO
-
5. Reetiquetado - Rotulado: Informacin impresa escrita
o grfica adherida que acompaa al dispositivo mdico,
particularmente debe indicar: mtodo de
reesterilizacin, fecha de reprocesamiento, leyenda de
dispositivo reprocesado, nmero de reproceso.
Guidance for Industry and for FDA staff.Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties andHospitals. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Centerfor Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Mayo 2, 2011)
FASES DEL REPROCESAMIENTO
-
6. Reesterilizacin: La aplicacin repetida de un
proceso terminal para eliminar o destruir todas las
formas viables de vida microbiana, incluyendo
esporas bacterianas, a un nivel de esterilidad
aceptables.
Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties and Hospitals Guidance for Industry and forFDA staff. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Centerfor Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Feb. 2000)
FASES DEL REPROCESAMIENTO
-
7. Validacin del Proceso: Significa establecer con evidencia
objetiva que un proceso produce consistentemente un resultado
que cumpla con sus especificaciones predeterminadas.
Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties and Hospitals Guidance for Industry and forFDA staff. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Centerfor Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Feb. 2000)
Validacin de datos: Incluye datos de
limpieza, esterilizacin y de
rendimiento funcional que demuestran
que un dispositivo de un solo uso se
mantendr sustancialmente
equivalente al dispositivo original,
despus del nmero mximo de veces
que el dispositivo se vuelve a procesar
de acuerdo con las instrucciones del
fabricante.
FASES DEL REPROCESAMIENTO
-
8. Trazabilidad: Identificacin interna del dispositivo mdico que
permita hacer seguimiento del dispositivo reprocesado y reusado
y el registro del nmero de veces que ha sido reprocesado el
dispositivo mdico.
Enforcement Priorities for Single Use Devices Reprocessed by Third Parties and Hospitals Guidance for Industry and forFDA staff. Appendix A: Definitions of terms. Food and Drug Administration Centerfor Devices and Radiological Health Division of Enforcement III Office of Compliance (Feb. 2000)
FASES DEL REPROCESAMIENTO
-
ARTICULO 78
La ley regular el control de calidad de bienes y servicios ofrecidos y
prestados a la comunidad, as como la informacin que debe suministrarse
al pblico en su comercializacin.
Sern responsables, de acuerdo con la ley, quienes en la produccin y en la
comercializacin de bienes y servicios, atenten contra la salud, la seguridad
y el adecuado aprovisionamiento a consumidores y usuarios.
El Estado garantizar la participacin de las organizaciones de
consumidores y usuarios en el estudio de las disposiciones que les
conciernen. Para gozar de este derecho las organizaciones deben ser
representativas y observar procedimientos democrticos internos.
CONSTITUCIN POLTICA DE LA REPBLICA DE
COLOMBIA DE 1991
-
TTULO I
CAPTULO I
ARTCULO 1 PRINCIPIOS GENERALES.
Esta ley tiene como objetivos proteger, promover y garantizar la efectividad y el
libre ejercicio de los derechos de los consumidores, as como amparar el respeto a
su dignidad y a sus intereses econmicos, en especial, lo referente a:
1. La proteccin de los consumidores frente a los riesgos para su salud y
seguridad.
2. El acceso de los consumidores a una informacin adecuada, de acuerdo con
los trminos de esta ley, que les permita hacer elecciones bien fundadas.
3. La educacin del consumidor.
4. La libertad de constituir organizaciones de consumidores y la oportunidad para
esas organizaciones de hacer or sus opiniones en los procesos de adopcin
de decisiones que las afecten.
5. La proteccin especial a los nios, nias y adolescentes, en su calidad de
consumidores, de acuerdo con lo establecido en el Cdigo de la Infancia y la
Adolescencia.
.* ltima actualizacin: 9 de octubre de 2014. Derechos de autor reservados AJ_Avance Jurdico
LEY 1480 DE 2011
ESTATUTO DEL CONSUMIDOR*
-
2004
2007
PRINCIPIO DE PRECAUCINCORTE CONSTITUCIONAL,
SENTENCIA C-988 DE 2004, M.P.
HUMBERTO SIERRA PORTO
20042005
DECRETO 4725
REGISTROS
SANITARIOS
(Art. 4, 12 y 55)
2011
RESOLUCIN 2003
HABILITACIN DE SERVICIOS IPS
(Derog Res. 1441 de 2014)
Avance Trascendental El pas requiere de reglamentacin de Reuso y Gua reprocesamiento
2014
ESTUDIO OPS
CNQF DESCRIPCIN DE USO Y REUSO DE DISPOSITIVOS MDICOS EN
COLOMBIA
RESOLUCIN 2183
BUENAS PRCTICAS DE ESTERILIZACIN
2006
RESOLUCIN 1043
HABILITACIN DE SERVICIOS IPS
(Derogada por la Res. 1441 de 2014 )
LEY 1480
ESTATUTO DEL CONSUMIDOR
RESOLUCIN 4002
CCAA IMPORTADORES
RESOLUCIN 1403
MODELO DE GESTIN
DEL SERVICIO FARMACUTICO
MARCO NORMATIVO APLICADO AL REUSO EN
COLOMBIA
-
El Decreto 4725 de 2005 "por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de
comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano", no contempla
el reso de los mismos.
Colombia no cuenta con reglamentacin para el reso de dispositivos mdicos, en consecuenciasolo se pueden reusar aquellos que el fabricante autorice mediante inserto, manuales u otros
documentos. En este sentido, corresponde tambin al fabricante brindar la capacitacin y asesora
sobre esta prctica
la Institucin Prestadora de Servicios de Salud IPS debe cumplir con la garanta del control de
calidad en el proceso de limpieza, desinfeccin y esterilizacin de los dispositivos que son
susceptibles de reusar y los que estn autorizados por el fabricante.
La Resolucin 2300 de 2014, en su numeral 2.3.2 Estndares y Criterios de Habilitacin por
Servicio. Medicamentos, Dispositivos Mdicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios, establece que
se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control del cumplimiento que
garanticen que no se resen dispositivos mdicos . En tanto se definan la relacin y condiciones
de reso de dispositivos mdicos, los prestadores de servicios de salud podrn reusar, siempre y
cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendacin del fabricante, definan y
ejecuten procedimientos basados en evidencia cientfica que demuestren que el
reprocesamiento del dispositivo no implica reduccin de la eficacia y desempeo para la cual
se utiliza el dispositivo mdico, ni riesgo de infecciones o complicaciones por los
procedimientos para el usuario.
* Radicado 201442301186042 Solicitud de capacitacin sobre "Reso" para Prestadores de Servicios de Salud de Medelln y otros Municipios de Aburr.
Ministerio de Salud y Proteccin Social. Direccin de Medicamentos y Tecnologas en Salud. Septiembre 24 de 2014.
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL *
-
los dispositivos mdicos de un solo uso no se pueden reusar. Segn la FDA, la prctica del resoest precedida por el reprocesamiento que incluye todas las etapas para convertir un dispositivo mdico de
nico uso contaminado, en un dispositivo listo para ser usado en otro paciente, es decir, reprocesar un
dispositivo mdico que ha sido diseado y rotulado para ser usado una sola vez, es crear un nuevo
dispositivo, que implica el cumplimiento de buenas prcticas de manufactura, procesos y procedimientos
estandarizados internacionalmente, instalaciones y mquinas propios de una fbrica.
En nuestro pas no se conoce de empresas que reprocesen dispositivos mdicos usados, ni de evidencia
cientfica que pruebe su efectividad; de all, que pensar que los hospitales, clnicas o centros de salud se
ocupen de esa tarea, cuando su misin es la prestacin de servicios de salud, sera abocarlos a
cambiar de actividad, teniendo en cuenta que adems de lo mencionado en el tem anterior, el reproceso
exige estrictos estndares de calidad, recursos y procesos de comprobacin, protocolos de prueba y
seguimiento de los productos hasta su uso final.
si bien la FDA tiene reglamentado el reso de dispositivos mdicos de nico uso, la normatividadamericana para el caso, exige los mismos requisitos establecidos para el fabricante original de los
productos
a nivel internacional no existe suficiente evidencia cientfica que garantice que los dispositivosmdicos por cuya naturaleza, estabilidad, materia prima han sido definidos por el fabricante de un
solo uso puedan ser reusados, as mismo no se ha demostrado que al someterlos a procesos de limpieza,
desinfeccin y esterilizacin se conserven las caractersticas del diseo, y por lo tanto se vera afectado el
desempeo para la finalidad para lo cual fue fabricado.
* Radicado 201442301186042 Solicitud de capacitacin sobre "Reso" para Prestadores de Servicios de Salud de Medelln y otros Municipios de Aburr.
Ministerio de Salud y Proteccin Social. Direccin de Medicamentos y Tecnologas en Salud. Septiembre 24 de 2014.
MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIN SOCIAL *
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* Radicado 14125201 "Reso de insumos y dispositivos mdicos" Grupo de Directores de Clnicas y Hospitales de Medelln. ** Decreto 2078 del 2012
El INVIMA tiene como objetivo actuar como
institucin de referencia nacional en materia
sanitaria y ejecutar las polticas formuladas por
el Ministerio de Salud y Proteccin Social en
materia de vigilancia sanitaria y de control de
calidad de los medicamentos, productos
biolgicos, alimentos, bebidas, cosmticos,
dispositivos y elementos mdico-quirrgicos,
odontolgicos, productos naturales
homeopticos y los generados por
biotecnologa, reactivos de diagnstico, y otros
que puedan tener impacto en la salud individual
y colectiva de conformidad con lo sealado en el
artculo 245 de la Ley 100 de 1993 y en las
dems normas que la modifiquen, adicionen o
sustituyan.**
GRUPO DE DIRECTORES DE CLNICAS Y HOSPITALES DE MEDELLN
-
* Radicado 14125201 "Reso de insumos y dispositivos mdicos" Grupo de Directores de Clnicas y Hospitales de Medelln.
El Decreto 4725 de 2005 por el cual sereglamenta el rgimen de registros sanitarios,
permiso de comercializacin y vigilancia
sanitaria de los dispositivos mdicos para uso
humano, especficamente en el artculo 4REQUISITOS FUNDAMENTALES DE
SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE LOS
DISPOSITIVOS MDICOS, determina que Losdispositivos mdicos debern cumplir con los
requisitos de seguridad y funcionamiento
establecidos por el fabricante que les sean
aplicables de acuerdo a la finalidad prevista.
Por lo tanto, si el fabricante determina que el
producto por su naturaleza y previas
evaluaciones de riesgo es para un solo uso,
(cuya finalidad es ser usado en un solo
paciente, en un nico procedimiento), este
dispositivo mdico no est diseado para ser
reprocesado y ser reusado en otro paciente.
GRUPO DE DIRECTORES DE CLNICAS Y HOSPITALES DE MEDELLN
-
Estudio OPS_ Colegio Nacional
de Qumicos Farmacuticos.
Marzo 2004. Una muestra de
instituciones de alta complejidad
en el pas (22), con dispositivos
de un solo uso (71), que con
mayor frecuencia se reusan, y
las condiciones de reuso que se
aplican en dichos centros.
Jeringas, Suturas, Guantes,
Gasas, mscaras para
nebulizacin, catteres
principalmente (cnulas, tubos
endotraqueales, mscaras
larngeas)
ESTUDIO EN COLOMBIA REUSO
-
Conclusiones del Estudio
De acuerdo con los resultados encontrados en las 22 InstitucionesHospitalarias de alto nivel de atencin encuestadas, se identificaron del
total de 146 dispositivos ms usados un total de 71 tipos de
dispositivos mdicos de un solo uso reusados, entre ellos se
encuentran, cnulas, catteres, jeringas, mscaras larngeas,
nebulizadores, sondas entre otros.
Es una prctica comn en las instituciones pero en general no estnestablecidos los procedimientos para efectuar los reprocesos
correspondientes y no poseen un mtodo de identificacin del nmero
de veces que se resan los DM.
Es necesario capacitar al personal sobre el reso de los dispositivosmdicos, acerca del riesgo que implica el manejo de cada uno de los
DM evaluados.
Profundizar el anlisis de la prctica del reso sobre los DM de mayorimpacto en la salud humana.
QUE HA CAMBIADO DESPUES DE ESTE ESTUDIO?
ESTUDIO OPS _ COLEGIO NACIONAL DE QUMICOS FARMACUTICOS
-
Atencin al Paciente con Seguridad & Calidad
Para los dispositivos de un solo uso, incluidos
en un programa de reprocesamiento, cmo
se puede garantizar las propiedades
originales del dispositivo?
Si el dispositivo mdico tiene registro
sanitario INVIMA y el fabricante autoriza el
reuso, es suficiente la evidencia del
fabricante para permitir el reuso?
Qu documentacin se debe presentar
como evidencia cientfica para el
reuso?
El fabricante brinda suficiente informacin
sobre los procedimiento o protocolos del
reprocesamiento?
SURGEN LOS SIGUIENTES INTERROGANTES
-
Situaciones en la prctica clnica que conllevan al Reprocesamiento:
DISPOSITIVO DE UN SOLO
USO REUSADO
Se requiere evidencia cientfica referenciada para el
reprocesamiento
DISPOSITIVO ABIERTO PERO
NO USADO
Se requiere evidencia cientfica referenciada para el
reprocesamiento
DISPOSITIVO MDICO
REUTILIZABLE
Si existe evidencia cientfica
(Fabricante). Incluye el # de reusos
permitidos
Reprocesamiento
Atencin al Paciente con Seguridad & Calidad
PUNTO DE PARTIDA
-
Institucin Hospitalaria
Buen Reprocesamiento Cuenta con evidencia cientfica Realiza la validacin del proceso Cumple con requisitos asociados al
empaque y etiquetado (Dec. 4725/2005)
Garantiza la proteccin de marca a travs de la patente (*)
INVIMA certifica: CTS (Dec. 4725/2005)
CCAA (Res. 4002/2007)
Fabricante Importador Distribuidor o
Comercializador
Instrucciones para el reprocesamiento
del dispositivo previo a su reutilizacin.
Indicacin de Reuso
Las actividades de Envase y
Esterilizacin son fases de las
Buenas Prcticas de Manufactura
(**)
(*) Ley 1480 de 2011. Estatuto del Consumidor. Articulo 20y 21. Proteccin de Marca. (**) Resolucin 4002 de 2007. Anexo Tcnico. Captulo III. Definiciones.
-
FABRICACIN
PRODUCTO
NUEVO
RESIDUO
CTS
CCAA
REPROCESAMIENTO
PRODUCTO
NUEVO 2
RESIDUO
USO
DESCARTE
PROCEDIMIENTOS
ESTANDARIZADOS
Y EVIDENCIA
CIENTIFICA
USO
DESCARTE
Adaptado de Reuso de dispositivos mdicos de uso nico. Farm. Andrea Traverso. Sanatorio de la Trinidad. Argentina
Vs.
FABRICACIN VS. REPROCESAMIENTO
-
REQUISITOS FUNDAMENTALES DE SEGURIDAD YFUNCIONAMIENTO DE LOS DISPOSITIVOS MDICOS el cual
determina que Los dispositivos mdicos debern cumplir con losrequisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el
fabricante que les sean aplicables de acuerdo a la finalidad
prevista. ( Artculo 4)
Mientras se implementan las Buenas Prcticas de Manufactura,BPM, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, Invima, expedir el Concepto Tcnico de las
Condiciones Sanitarias, para lo cual, realizar visitas de
inspeccin a los establecimientos que fabriquen y acondicionen
dispositivos mdicos, con el fin de verificar las condiciones
sanitarias, higinicas, tcnicas y locativas y de control de calidad.
(Pargrafo, Artculo 12.)
Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de
comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso
humano
DECRETO 4725 DE 2005
-
REQUISITOS ASOCIADOS AL EMPAQUE Y ETIQUETADO
Los sistemas de empaque debern ser tales que conserven el
producto sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el
contenido.
Las etiquetas debern llevar como mnimo, en idioma castellano
adems de lo dispuesto en el artculo 54, lo establecido en artculo
55, literal s:
Si se trata de un dispositivo reutilizable, informacin sobre losprocesos apropiados para permitir la reutilizacin, incluidos limpieza,
desinfeccin, empaque y donde haya lugar, el mtodo de
reesterilizacin y cualquier restriccin del nmero de reutilizaciones.
Cuando se trate de dispositivos que deben ser esterilizados antes de
utilizarlos, las instrucciones de limpieza y esterilizacin deben ser de tal
naturaleza, que si se siguen correctamente, el dispositivo cumpla con los
requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos
mdicos contemplados en el artculo 4 del Decreto 4725 de 2005
Captulo VIII. Artculo 55,. Decreto 4725 de 2005
DECRETO 4725 DE 2005
-
Anexo Tcnico. Captulo III. Definiciones:
Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cualesun dispositivo mdico se empaca y/o rotula para su distribucin.
Las operaciones de envase y esterilizacin de dispositivos
mdicos se consideran como pertenecientes a la fase productiva y
se evaluarn bajo los parmetros de las Buenas Prcticas de
Manufactura
Por la cual se adopta el Manual de Requisitos deCapacidad de Almacenamiento y/o
Acondicionamiento para Dispositivos Mdicos
RESOLUCIN 4002 DE 2007 - CCAA
-
El reuso o el reprocesamiento afectan la
calidad y seguridad de los dispositivos
mdicos para ser usados en condiciones
normales?
-
Principio de Precaucin(...) las anteriores consideraciones permiten afirmar que, en cierta medida,la Carta ha constitucionalizado el llamado principio de precaucin,pues le impone a las autoridades el deber de evitar daos y riesgos a
la vida, a la salud o al medio ambiente. Sin embargo, dicho principio, y
en general los deberes de prevencin que la Carta asigna a las
autoridades en este campo, no significan que nicamente cuando se ha
demostrado que un producto o un proceso no tiene ningn riesgo entonces
puede ser usado, pues es imposible demostrar la ausencia de riesgo. El
principio de precaucin supone que existen evidencias cientficas de que
un fenmeno, un producto o un proceso presentan riesgos potenciales a la
salud o al medio ambiente, pero esas evaluaciones cientficas no son
suficientes para establecer con precisin ese riesgo. Y es que si no hay
evidencias bsicas de un riesgo potencial, no puede arbitrariamente
invocarse el principio de precaucin para inhibir el desarrollo de ciertas
prcticas comerciales o investigativas. Por el contrario, en los casos de
que haya sido detectado un riesgo potencial, el principio de
precaucin obliga a las autoridades a evaluar si dicho riesgo es
admisible o no, y con base en esa evaluacin deben determinar el
curso de accin (...) (Subrayado fuera de texto).
Fuente: Corte Constitucional. Sentencia C-988 de 2004. M.P. Humberto Sierra Porto
CORTE CONSTITUCIONAL
-
Por medio de la cual se expide el Estatuto del Consumidor
y se dictan otras disposiciones Reglamenta en el Artculo 3
- DERECHOS Y DEBERES DE LOS CONSUMIDORES Y
USUARIOS.
1.2. Derecho a la seguridad e indemnidad: Derecho a que
los productos no causen dao en condiciones normales de
uso y a la proteccin contra las consecuencias nocivas para
la salud, la vida o la integridad de los consumidores.
(*) Decreto 735 de 2013 "Por el cual se reglamenta la efectividad de la garanta prevista en los artculos 7 y siguientes (Actualizacin).
LEY 1480 DE 2011 (*)
-
TTULO IV
RESPONSABILIDAD POR DAOS POR PRODUCTO DEFECTUOSO
CAPTULO NICO
De la responsabilidad por daos por producto defectuoso
Artculo 19. Deber de informacin. Cuando un miembro de la cadena de produccin,
distribucin y comercializacin, tenga conocimiento de que al menos un producto
fabricado, importado o comercializado por l, tiene un defecto que ha producido o puede
producir un evento adverso que atente contra la salud, la vida o la seguridad de las
personas, deber tomar las medidas correctivas frente a los productos no despachados y
los puestos en circulacin, y deber informar el hecho dentro de los tres (3) das
calendario siguientes a la autoridad que determine el Gobierno Nacional.
Artculo 20. Responsabilidad por dao por producto defectuoso. El productor y el
expendedor sern solidariamente responsables de los daos causados por los defectos de
sus productos, sin perjuicio de las acciones de repeticin a que haya lugar. Para efectos
de este artculo, cuando no se indique expresamente quin es el productor, se presumir
como tal quien coloque su nombre, marca o cualquier otro signo o distintivo en el
producto.
(*) Decreto 735 de 2013 "Por el cual se reglamenta la efectividad de la garanta prevista en los artculos 7 y siguientes (Actualizacin).
(*) Decreto 735 de 2013 "Por el cual se reglamenta la efectividad de la garanta prevista en los artculos 7 y siguientes(Actualizacin).
LEY 1480 DE 2011 (*)
-
TTULO III.
GARANTAS
CAPTULO I
DE LAS GARANTAS
ARTCULO 16. EXONERACIN DE RESPONSABILIDAD DE LA
GARANTA. El productor o proveedor se exonerar de la responsabilidad
que se deriva de la garanta, cuando demuestre que el defecto proviene de:
1. Fuerza mayor o caso fortuito;
2. El hecho de un tercero;
3. El uso indebido del bien por parte del consumidor, y
4. Que el consumidor no atendi las instrucciones de instalacin, uso
o mantenimiento indicadas en el manual del producto y en la
garanta. El contenido del manual de instrucciones deber estar acorde
con la complejidad del producto. Esta causal no podr ser alegada si no
se ha suministrado manual de instrucciones de instalacin, uso o
mantenimiento en idioma castellano.
LEY 1480 DE 2011 (*)
-
Institucin Hospitalaria
Documentacin para el reso de cadauno de los dispositivos mdicos basados
en evidencia cientfica, as como los
correspondientes registros de estas
actividades de reprocesamiento.
Buenas Practicas de Esterilizacin(Res. 2183 de 2004)
Estndares de
Habilitacin
(Res. 2003/2014)
Servicio Farmacutico
(Res. 1403/2007)
Secretarias de Salud
Cualquier hospital que reuse un dispositivo mdico comercializado
como De uso nico, se convierte en FABRICANTE
ESTNDAR DE HABILITACIN DE SERVICIOS -REUSO
-
Por el cual se definen los procedimientos y condiciones que deben
cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar los servicios y
se dictan otras disposiciones Define en su numeral 2.3.2 Estndares y
Criterios de Habilitacin por Servicio. Medicamentos, Dispositivos
Mdicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios
Los prestadores de servicios de salud podrn reusar, siempre y
cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendacin del
fabricante, definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia
cientfica que demuestren que el reprocesamiento del dispositivo no
implica:
Reduccin de la eficacia y desempeo del DM
Riesgo de infecciones o complicaciones para el usuario.
tampoco lo descarta
RESOLUCIN 2003 DE 2014
(derog Resolucin 1441 de 2013)
-
Por el cual se definen los procedimientos y condiciones que deben
cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar los servicios y
se dictan otras disposiciones Define en su numeral 2.3.2 Estndares y
Criterios de Habilitacin por Servicio. Medicamentos, Dispositivos
Mdicos e Insumos. 2.3.2.1 Todos los servicios
El prestador debe tener documentado el procedimiento institucional
para el reso de cada uno de los dispositivos mdicos que el fabricante
recomiende, que incluya:
Limpieza, desinfeccin, empaque, reesterilizacin con el mtodoindicado y nmero lmite de resos, cumpliendo con los requisitos
de seguridad y funcionamiento de los dispositivos mdicos, nuevo
etiquetado, as como los correspondientes registros de estas
actividades
RESOLUCIN 2003 DE 2014
(derog Resolucin 1441 de 2013)
-
POLTICA DE REUSO VS ACREDITACIN EN SALUD
ESTNDARES DE ACREDITACIN
Resolucin 1445 de 2006. Por el cual se definen las funciones de Entidad Acreditadora y se adoptan otras disposiciones.
Manual de Acreditacin en Salud Ambulatorio y Hospitalario Colombia. Descriptores Acreditacin. Direccin General de Calidad de
Servicios. Unidad Sectorial de Normalizacin en Salud. Versin 003. Octubre 2011. MSPS - ICONTEC
7.5 Estndares de Gerencia del Ambiente
Fsico (GAF)
Que los procesos institucionales, y en particular los de atencin del paciente,cuenten con los recursos fsicos, tecnolgicos y de infraestructura y con las
caractersticas tcnicas que respondan a las necesidades. En especial que las
condiciones del ambiente fsico garanticen la proteccin en un ambiente humanizado a
los usuarios y los colaboradores
Estndar 120. Cdigo: La organizacin garantiza el manejo seguro del ambiente
fsico.
Protocolos para casos de reuso. Proceso de esterilizacin seguro.
-
Las disposiciones de la presente resolucin y del manual que adopta, se
aplicarn a las Agencias de Especialidades Farmacuticas, Depsitos de
Drogas, Farmacia Droguera, Droguera, establecimientos farmacuticos de
que trata el inciso primero del pargrafo quinto del artculo 11 del Decreto
2200 de 2005, almacenes de cadena o de grandes superficies por
departamentos de que trata el inciso segundo del artculo 1 del Decreto
3050 de 2005 y servicios farmacuticos de instituciones prestadoras de
servicios de salud cuando realicen procesos de seleccin, adquisicin,
recepcin y almacenamiento y distribucin de dispositivos mdicos.
Los dems establecimientos y personas que realicen actividades de
fabricacin, importacin, acondicionamiento y distribucin de dispositivos
mdicos quedarn sometidos a lo previsto en el Decreto 4725 de 2005 y las
dems disposiciones que los modifiquen, adicionen o sustituyan.
Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio
Farmacutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos y se dictan otras disposiciones, Artculo 2, pargrafo
segundo:
RESOLUCIN 1403 DE 2007
-
Por el cual se adoptan las Buenas Prcticas de
Esterilizacin Reglamenta en el pargrafo del artculo 1
Es preciso demostrar con evidencia cientfica que segarantiza el control y la calidad de los elementos e
insumos sometidos a procesos de esterilizacin.
RESOLUCIN 2183 DE 2004
-
Atencin al Paciente con Seguridad & Calidad
Qu documentacin se debe presentar, y
es aceptada como evidencia cientfica para
el reuso, de acuerdo a lo exigido en la
Resolucin 2003 de 2014 por parte de los
auditores de habilitacin?
Los actores involucrados de acuerdo a sus competencias deben
trabajar de manera coordinada e integral, compartiendo informacin
de evidencia cientfica para la verificacin del proceso de
reprocesamiento por tipo de dispositivo mdico en las IPS.
SECRETARIAS DE SALUDIETSINVIMA
SURGEN LOS SIGUIENTES INTERROGANTES
-
p. e. CATTER DE
EMBOLECTOMA
Uso: Utilizado para realizacin de embolecto