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Taller de promoción de medicamentos2ª convocatoria

Ante el éxito de la primera convocatoria celebrada el 19 de abril, y, a peti-ción de una amplia lista de espera de alumnos, se hizo una segunda convo-catoria en la que participaron como ponentes Pilar Gómez Manzano, de la Comunidad de Madrid, y José F. Zamarriego, por parte de Farmaindustria.

Pilar Gómez Manzano

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Curso sobre compañías que comercializan medicamentos en España. Normativa aplicable y Obligaciones El pasado 26 de junio se celebró en Madrid el curso sobre compañías que comer-cializan medicamentos en España que reunió, en su mayor parte, a directores de Calidad y directores/técnicos Responsables de distintas compañías farmacéuticas.

Los ponentes que impartieron el curso fueron María Luisa Tarno, jefe de área de Control de Medicamentos del Departamento de Inspección y Control de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios y Ana García Mon-tes, socia de AEFI, directora técnica y responsable de Calidad con larga experien-cia en la Industria Farmacéutica.

El objetivo de esta formación fue conocer los distintos modelos de compañías que pueden comercializar medicamentos en España, conocer cuál es la normati-va aplicable en cada caso y saber las obligaciones que tienen dichas compañías.

María Luisa Tarno hizo un exhaustivo análisis de todos los tipos de compañías que pueden comercializar medicamentos, tanto entidades de distribución como laboratorios, y encuadró a cada tipo de ellos en la legislación que le aplica.

Ana García, por su parte, hizo un análisis desde el punto de vista de la Indus-tria farmacéutica, pormenorizando para cada uno de los casos los problemas que se encuentra la Industria en su día a día.

Una parte muy importante de estas jornadas fue el espacio de debate que se inició, respondiendo a las más de 20 preguntas que los asistentes habían formu-lado previamente. Se suscitó un gran debate al que se invitó también a Ángel García la Cuesta, inspector farmacéutico de la CCAA de Madrid, debido a que el tema está adquiriendo cada vez más interés al complicarse las estructuras de las empresas e implantarse otros modelos de compañía que están funcionando en otros países de la Unión Europea. Los asistentes resolvieron muchas dudas y el formato del curso resultó muy interesante.

Sumario• Taller de promoción de medicamentos. 2ª convocatoria ........................................... 1• Curso sobre compañías que comercializan medicamentos en España. Normativa aplicable y Obligaciones. ............................................. 1• Curso práctico sobre Auditorías e inspecciones de cumplimiento de BPC en ensayos clínicos 2• Cursos Sección Catalana .............................. 2• Jornada sobre implementación de IDMP y manejo de datos ....................................... 3• Cursos Sección Centro .................................. 3• Mesa redonda de entidades sector cosmético 3• Relación de altas y bajas .............................. 3• Curso sobre Data Management ..................... 4• Asamblea General Sección Catalana ............. 4• Curso impurezas genotóxicas ...................... 5• Trobada de Grups de Treball ......................... 5

Sección CatalanaGirona, 64-66

08009 BarcelonaTel.: 93 265 82 75 Fax: 93 245 56 97

secretaria.catalana@aefi.org

Sección CentroSerrano, 226 (duplicado).28016 MadridTel.: 91 457 50 33 Fax: 91 755 39 48secretaria.centro@aefi.org

La Directora del curso, Cristina Román Barreiro, presentando el curso

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Julio - agosto 2017 • nº 30

Cursos Sección Catalana

Cata de vinos y quesos V. Alimentación 15 septiembre

Estudio multidisciplinar de la cultura del vino en el Antiguo Egipcio V. Alimentación 21 septiembre

Visión global del registro de medicamentos Presidencia 26, 27, 28 de septiembre y 2, 3 octubre

9ª edición Curso Teórico práctico de Farmacovigilancia V. Investigación y FV 4 Y 5 octubre

Cata de Jamón y vinos V. Alimentación 6 octubre

Sistema de calidad farmacéutico V. Garantía de Calidad 18 octubre

Curso de etiquetado de complementos alimenticios V. Alimentación 24 octubre

Jornada Reglamento Productos Sanitarios V. Productos sanitarios y FENIN 31 de octubre

Curso práctico de estadística básica aplicada a la industria biosanitaria V. Desarrollo Farmacéutico y control de Calidad 6, 13, 20 y 27 noviembre

Taller de etiquetado V. Asuntos Regulatorios 7 noviembre

Curso básico de patentes Presidencia 15 noviembre

Métodos quimiométricos V. Desarrollo Farmacéutico y control de Calidad 22 noviembre

NCF 12 diciembre

Cena de Navidad 14 diciembre

Título Coordinación Fecha

Curso práctico sobre Auditorías e inspecciones de cumplimiento de BPC en ensayos clínicos Los días 27 y 28 de junio de 2017 tuvo lugar en Madrid una nueva edi-ción del curso práctico sobre auditorías e inspecciones de cumplimiento de Buenas Prácticas Clínicas en Ensayos Clínicos. El principal objetivo del curso fue proporcionar una visión en profundidad de las auditorías e ins-pecciones relacionadas con la Investigación Clínica.

El curso comenzó con la participación de la autoridad reguladora competente en España, la Agencia Española de Medicamentos y Pro-ductos Sanitarios (AEMPS), junto con una revisión de las ICH/E6(R2) GCP y una descripción del entorno regulatorio.

Durante el curso se abordaron distintos tipos de auditorías, como del centro investigador, de sistemas, de proveedo-res de servicios externos, incluyendo auditorías de CROs.

Imagen del curso con Mª Jesús Zafra

PHARMATECHEquipos, Procesos y Tecnología

Pharmatech está indexada en el catálogo Latindexwww.latindex.org

SISteMa ReGIonaL De InfoRMaCIón en Línea PaRa RevIStaS CIentífICaS De aMéRICa LatIna, eL CaRIBe, eSPaña y PoRtuGaL

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Cursos Sección Centro

Cómo hablar de Farmacovigilancia con “No Farmacovigilantes”. V. Investigación Clínica y Farmacovigilancia 18 de septiembre Curso solo para socios de AEFI

Manejo de Medicamentos en Investigación en un ensayo clínico V. Investigación Clínica y Farmacovigilancia 28 de septiembre (Volume 4 Annex 13; Reglamento 536/2014)

Estadística en Investigación Clínica V. Investigación Clínica y Farmacovigilancia 5 de octubre

Expediente Técnico V. Productos Sanitarios 2, 3, 4, 9 y 10 octubre

Auditorías a proveedores de Ensayos Clínicos. Taller 2 V. Investigación Clínica y Farmacovigilancia 24 de octubre

Formación relativa a los nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios V. Productos Sanitarios octubre

Taller sobre herramientas electrónicas regulatorias V. Reglamentación y Uso Racional del Medicamento octubre

Curso sobre contratos Presidencia octubre

Taller de Gestión de riesgos para TAC’s V. Reglamentación y Uso Racional del Medicamento 7 de noviembre

Taller de etiquetado de Productos Sanitarios V. Productos Sanitarios 15 de noviembre

Compliance Presidencia 2ª quincena noviembre

Gestión del agobio   noviembre

Acceso temprano a nuevos medicamentos V. Reglamentación y Uso Racional del Medicamento noviembre

Investigación Clínica en España y Europa: RD1090/2015 V. Investigación Clínica y Farmacovigilancia noviembre y Reglamento 536/2014 de Ensayos clínicos

Seguridad en Investigación Clínica (GTIC – GTFV) V. Investigación Clínica y Farmacovigilancia noviembre (en colaboración con el GTFV). Taller 3

Taller de etiquetado de medicamentos V. Reglamentación y Uso Racional del Medicamento diciembre

Título Coordinación Fecha

Jornada sobre la implementación del IDMP (Identification of Medicinal Products) y Manejo de Datos La jornada sobre la implementación del IDMP (Identificación de Medicamentos) y manejo de datos celebrada en Madrid el pasado 6 de julio de 2017 reunió a técnicos de Registros y de otros departamentos técnicos de diferentes compa-ñías. Esta jornada fue impartida por dos ponentes pertenecientes a grupos de trabajo de la EMA relacionados con este proyecto.

En la primera parte de la jornada, José Manuel Simarro, jefe de la división de Sistemas de Información de la AEMPS, hizo una actualización sobre el estado del proyecto y de las diferentes fases que lo componen.

En la segunda parte de la jornada, Remco Munnik, director de información regu-latoria en Asphalion, experto en la implementación del IDMP, explicó a los asistentes como afecta este proyecto a la industria farmacéutica y cómo las empresas tienen que implementar los requerimientos de la EMA a este respecto. De izda. a dcha. Remco Munnik, ana orozco

y José Manuel Simarro

SECCIÓN CENTROAltas: 12

Bajas: 6

Relación de altas y bajas en AEFI(mayo-junio 2017):

SECCIÓN CATALANA Altas: 8

Bajas: 14

Cambio de Sección (de Catalana a Centro): 1

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Julio - agosto 2017 • nº 30

Asamblea General Sección Catalana El pasado 24 de mayo tuvo lugar la Asamblea General de Socios de la Sección Catalana de AEFI, con la asistencia de 18 socios.

Se inició la sesión con la lectura del acta de la Asamblea anterior, de 17 de mayo de 2016. La secretaria de la Sección, María José Mata, solicitó a los asis-tentes la aprobación del Acta, la cual se hizo por unanimidad.

A continuación, se presentó el informe de Secretaría. Se comentaron las acciones formativas realizadas por la Asociación y la evolución del número de socios y de la bolsa de trabajo, que estuvo sin actividad durante varios meses por labores de mejora en la página.

La presidenta de la Sección, Angelina Baena, expuso su informe en el que se resumieron las acciones más importantes del año 2016, las actividades desarrolladas por la Asociación y los objetivos conseguidos. También realizó una breve exposición sobre los aspectos más relevantes del 37 Symposium de AEFI que tendría lugar los días 7 y 8 de junio en Barcelona.

Continuó la tesorera, Antonieta Puig, que informó sobre el cierre de 2016, el comparativo del presupuesto de 2017 a cierre del primer trimestre y el presupuesto de 2018.

Se cerró la reunión con los ruegos y preguntas por parte de los socios.Para finalizar, se ofreció un cóctel a los asistentes.

Bolsa de trabajohttp://www.aefibolsadetrabajo.org

Curso sobre Data ManagementEl pasado 10 de julio de 2017 tuvo lugar en Madrid el curso de Gestión de Datos o Data Management en Investigación Clínica.

Durante el taller, se abordó inicialmente una visión global del Data Management en Ensayos Clínicos, describiendo el flujo de datos desde su recogida hasta su análisis final. A su vez, se explicaron en detalle los sistemas y la tecnología uti-lizada en Data Management, desde el diseño de eCRF/EDC, implementación de sistemas IXRS, dispositivos de recogida de resultados eCOA y ePRO hasta su integración. También

se realizó una revisión de tecnologías útiles especialmente en el campo de la recogida de información y evaluación de los resultados.

Este curso, organizado por primera vez, ha sido muy bien valorado por los alumnos en relación con la innovación y especificidad que representa.

foto panorámica de la sala con el ponente Rafael de andrade

Nuestra Asociación convoca anualmente el PREMIO AEFI A LA MEJOR PUBLICACIÓN, cuyo principal objetivo es el de incen-tivar la difusión de trabajos técnicos y científicos relacionados con los distintos campos de la industria farmacéutica y afines. Las bases de este Premio se encuentran publicadas dentro de nuestra Página Web www.aefi.org y su entrega se hace pública durante la celebración del Symposium. ¡Anímate a escribir!

Premio a la mejor publicación 2017

Blog de aefiComo ya os hemos venido adelantando, la Asociación ha abierto una nueva vía de comunicación para todos sus aso-ciados: el Blog de AEFI (www.aefi.org.es). Compartiremos información sobre actividades, noticias y todo aquello que pueda incidir en el ejercicio de nuestra profesión. Por supuesto, contamos con vuestras opiniones.

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Curso de impurezas genotóxicas El pasado 25 de mayo de 2017 se celebró, en el hotel Silken Gran Havana de Barcelona, el curso sobre evaluación de impurezas geno-tóxicas de acuerdo con la ICH M7, organizado por la Comisión de Desarrollo Farmacéutico y Control de Calidad de la sección catalana de AEFI. El curso contó con la asistencia de 35 personas.

En primer lugar, se hizo una revisión general de los requerimientos de la guía ICH M7, que corrió a cargo de David López Ribas, Preclini-

cal Consultant en Innoqua Toxicology Consultants, S.L. Entre ellos cabe destacar que cualquier impureza real o potencial tiene que ser evaluada en cuanto a mutagenicidad, que aplica a nuevos productos y a los utilizados en ensayos clínicos y, que para su aplicación, se requiere la participación de diferentes áreas estrechamente relacionadas (evaluación "in-silico", calidad, regulatoria, ciencia, químico-farmacéutica y toxicológica).

A continuación, Antoni Tintó Moliner, Analytical Resources Manager en Moehs Ibérica, S.L, explicó varios ejemplos de implementación de la guía, incidiendo en los aspectos prácticos. Las evaluaciones in silico fueron tratadas por un experto en el tema, David Woolley, Toxicology Consultant en ForthTox Limited.

Eduardo Cunchillos, Senior Toxicologist, CEO and Founder en Innoqua Toxicology Consultants, S.L., abordó los aspectos prácticos de la evaluación experimental de genotoxicidad. Las estrategias de control para la determinación de impurezas genotóxicas corrieron de la mano de Jordi Domènech, Active Substances, Regulatory and Compliance Consultant en Acti-nios, S.L.

Por último, pudimos contar con la presencia de Carmen Díez del Área de Evaluación Fármaco-toxicológica del departa-mento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, quien dio el punto de vista regulatorio en la evaluación preclínica de impurezas y expuso varios casos concretos como ejemplo.

Al final, se hizo una mesa redonda en la que hubo una gran participación por parte de los asistentes, lo que puso de relevancia el interés del tema tratado y sirvió para aclarar muchos puntos y para compartir diversas experiencias.

Momento de la exposición

Trobada de Grups de TreballEl pasado 6 de julio nos volvimos a reencontrar con los componentes de gru-pos de trabajo que colaboran activamente en AEFI Sección Catalana para ce-lebrar un año más la Trobada de Grups de Treball.

Este año nos acercamos a los pies de la sierra de Collserola para conocer la Torre Bellesguard, una obra del arquitecto Antoni Gaudí. A lo largo de la visita pudimos descubrir el simbolismo oculto que presenta este edificio, así como rasgos característicos que hacen que se identifique al instante como arquitectu-ra gaudiana: bancos de mosaicos, la clásica “Cruz de Gaudí” de cuatro brazos y detalles de hierro forjado. También recorrimos el exuberante jardín que la rodea, en el cual pudimos apreciar los restos del castillo medieval del siglo XV y disfrutar de rincones insólitos, como los bancos mágicos en los que se tras-mite muy bien el sonido de un extremo a otro. Sin duda, uno de los espacios con más encanto de la visita fue la terraza con vistas, desde la cual pudimos observar de cerca el pináculo de la cruz, la forma de dragón que diseñó Gaudí y, sobre todo, disfrutar de las magníficas vistas de la Sierra de Collserola y de la ciudad de Barcelona.

Después de la visita, nos dirigimos paseando hacia el restaurante "La Balsa", premio FAD de arquitectura por sus terrazas y grandes ventanales. En su interior, y rodeados de vegetación, pudimos degustar un cóctel exquisito en compañía de todos los asistentes, alejados por unos instantes del bullicio de la ciudad.

Os damos las gracias a todos por vuestra asistencia y esperamos reencontrar-nos en la siguiente Trobada. Feliz verano y felices, bien merecidas, vacaciones.