Boletín de Publicación Institucional

62N°

S Í G U E N O S E N @invimacolombia F Invima – Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosS Í G U E N O S E N @invimacolombia Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

FEBRERO2018

Contenido

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima)

Director General Javier Humberto Guzmán Cruz

Jefe Oficina Asesora Jurídica Melissa Triana Luna

Grupo de Apoyo Reglamentario Fabricio López Barón Shirley Chapetón Montes Eleonora Celis CañasLaura Karime Rodriguez Tamayo

Diseño y DiagramaciónFredy Dulcey

Edición No. 62 Febrero de 2018

Buzón de sugerencias

Editorial

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62N°

FEBRERO2018

Requisitos banco de tejidos y médulaósea y las IPS habilitadas con programade trasplantes.

La Omisión del Servidor Publico:Una Falta sancionable Disciplinaria,

penal y fiscalmente

De la entrada en vigencia del Análisisde Impacto Normativo (AIN)

boletin_juridica@invima.gov.co

“ (…) En 1991 la Organización Mundial de la Salud (OMS), preocupada por situaciones que podrían poner en riesgo a la población vulnerable, propuso el primer documento sobre los principios rectores para el trasplante de células, tejidos y órganos, que recibió el apoyo de la Asamblea Mundial de la Salud (WHA44.25). (…)1”

Un cordial saludo, a todos nuestros lectores de Boletín Opinión Jurídica No 62 del mes de febrero de 2018, en esta oportunidad trataremos los siguientes temas de interés:

• Requisitos banco de tejidos y médula ósea y las IPS habilitadas con programa de trasplantes previstos en la resolución 481 de 2018.

• La Omisión del Servidor Público: Una Falta sancionable Disciplinaria, penal y fiscalmente previsto en la Ley 734 de 2002 en una contextualización que hace en artículo invitado el Doctor Adolfo Mario Goenaga Escobar Asesor de la Dirección General con Delegación De Funciones del Grupo de Control Disciplinario Interno - Invima.

• Y por último la entrada en vigencia del Análisis de Impacto Normativo (AIN) previsto en el CONPES 3816 de 2014 el cual empieza a regir desde el 1 de enero de 2018 según lo establece el Decreto 1595 de 2015.

Esperando como siempre que los temas a tratar en esta edición sean de su total interés y agrado.

Cordialmente

Melissa Triana Luna Jefe de la Oficina Asesora Jurídica

1 Tomado de: http://www.paho.org/hq/index.php?option=comtopics&view=article&id=434&Itemid=41757&lang=es

3.N o. 62 / FEBRERO / 2018OPINIÓNJURÍDICA

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Grupo de Apoyo Reglamentario Oficina Asesora Juridica

Elaborado porFabricio López Barón

Resolución 481 de 2018

Se modifican los requisitos de inscripciónde los Bancos de Tejidos y Médula Ósea

El decreto 2493 de 2004 trae por objeto regular la obtención, donación, preservación, almacena-miento, transporte, destino y disposición final de componentes anatómicos y los procedimien-

tos de trasplante o implante de los mismos en seres humanos. Las disposiciones contenidas en el decreto ibídem se aplicarán a:

1. Todos los Bancos de Tejidos y de Médula ósea

2. Todas las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de trasplantes, y

3. A las personas, instituciones y establecimientos dedicados a todas o algunas de las siguien-tes actividades: Promoción, obtención, extracción, procesamiento, preservación, distribu-

ción, transporte, destino y disposición final de los tejidos y órganos y a los procedimientos para trasplantes e implantes, incluido el rescate de órganos y tejidos en seres humanos.

De acuerdo con la definición del Artículo 2º del Decreto 2493 de 2004 un estableci-miento para denominarse banco de tejido debe ser una “institución sin ánimo de lucro

encargada de la obtención, extracción, procesamiento, preservación y almacenamiento de tejidos con el propósito de conservarlos y suministrarlos”.

A su vez el decreto 2493 de 2004 define la red Nacional de Donación de Trasplantes al “sistema de integración de los Bancos de Tejidos, Instituciones

Prestadoras de Servicios de Salud habilitadas con programas de trasplante o implante, Instituto Nacional de Salud, Direcciones Departamentales y Distrita-

les de Salud y demás actores del sistema para la coordinación de actividades relacionados con la promoción, donación, extracción, trasplante e implante de

órganos y tejidos con el objeto de hacerlos accesibles en condiciones de calidad, en forma oportuna y suficiente a la población siguiendo los

principios de cooperación, eficacia, eficiencia, equidad y solidari-dad.” (Decreto 2493 de 2004, Capítulo I, Artículo 2°).

Las instituciones prestadoras de servicio de salud que se encuentren habilitadas con programas

de trasplantes (denominada IPS trasplanta-dora), deberán inscribirse ante la sede de la

Coordinación Regional de la Red de donación y trasplantes de la respectiva jurisdicción, de acuerdo con los requisi-tos establecidos por el Ministerio de la Protección Social”. (Decreto 2493 de

2004, Capitulo II, Artículo 3°). Estas insti-tuciones están autorizadas para el resca-

te, implante o trasplante de tejidos y órga-nos y forman parte de la Red Nacional de

Donación y Trasplantes.

y las IPS Habilitadas con Programa de Trasplantes

4.N o. 62 / FEBRERO / 2018OPINIÓNJURÍDICA

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Si desea saber más sobre los requisitos banco de tejidos y médula ósea y las IPS habilitadas con programa de trasplantes puede encontrar la resolución 481 de 2018 en el siguiente link:

https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Resolución%20No.%20481%20de%202018.pdf

Posterior al decreto 2493 de 2004, se expide la resolución 2640 de 2005 donde se establece los requisitos de inscripción de los Bancos de Tejidos y de Médula Ósea y de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud que se encuentren habilitadas con programas de trasplante, ante las sedes de las Coordinaciones Regionales de la Red de Donación y Trasplantes de la respectiva jurisdicción.

Además de esto, Reglamenta la designación y período de los representantes del sector privado en los Comités Asesores de las Coordinaciones del nivel nacional y regional de la Red de Donación y Trasplan-tes y determina la ubicación de las sedes de las Coordinaciones Regionales de la Red de Donación y Trasplantes.

Por último establece otras disposiciones sobre componentes anatómicos, tejidos, necropsias, transporte de órganos y otros componentes, transporte de tejidos, notificación de donantes potenciales y vigilancia epidemiológica.

Ahora bien el Ministerio de Salud y Protección Social, mediante la Resolución 481 de 2018, realiza modifi-cación a la Resolución 2640 de 2005 en lo previsto en el artículo 3° - Requisitos para la inscripción ante la coordinación regional de la red, en relación con los requisitos que deben cumplir los bancos de tejidos y de médula ósea y las IPS habilitadas con programas de trasplantes. Los requisitos para la inscripción en la coordinación regional de la red quedarían así:

Certificado de cumplimiento de condiciones sanitarias o certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Bancos de Tejidos y Médula Ósea, expedido por el Invima.

Listado de los profesionales y técnicos, enunciando el perfil y los procesos técnicos y científicos en los que intervienen, acreditando la experien-cia e idoneidad en conformidad con la Resolución 5108 de 2005.

Listado de Médicos encargados de la coordinación operativa, cuando sea del caso en los términos de la Resolu-ción 5108 de 2005.

Descripción del tejido (s) que procesa, de acuerdo con lo previsto en Resolu-ción 5108 de 2005.

Listado de IPS a las cuales envía los tejidos.”

“(…)“(…)

Banco de tejidos y médula ósea:

Constancia de habilitación del servicio de trasplante; La Resolución 2640 de 2005 exigía certificado de cumplimiento de estándares de habilitación.

Listado de profesionales que intervienen en los procedimientos de trasplante y perfil por componen-te anatómico, acreditando experien-cia e idoneidad.

Listado de los médicos encargados de la coordinación operativa de trasplantes en la Institución Presta-dora de Servicios de Salud con programa de trasplantes, acreditan-do experiencia e idoneidad.

Acta de constitución del Comité de Trasplantes, en los casos que aplique.Descripción del tipo o tipos de trasplantes que realiza.

Nombre del laboratorio que realiza las pruebas de histocompatibilidad.

“3.2. Instituciones Prestadoresde Servicios de Salud habilitadascon programas de trasplante:

Otra modificación importante a tenerse en cuenta es sobre cualquier circunstancia en las cuales las IPS habilitadas con programas de trasplante, se inactiven por incumplimiento del requisito de autoevaluación (según lo descrito en la Resolución 2003 de 2014), o se imponga cierre temporal o definitivo, se conside-rará revocada automáticamente la inscripción ante la red de donación y trasplantes.

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Elaborado porAdolfo Mario Goenaga Escobar

invitado

Asesor de la Dirección General con Delegación de Funciones del Grupo de Control Disciplinario Interno - Invima

ARTÍCULO

La Omisión del Servidor Público:Una Falta Sancionable Disciplinaria, Penaly Fiscalmente

Ley 734 de 2002

Para el Régimen Disciplinario, es importante establecer cuáles son las responsabilidades que derivaran de la comisión de una falta, entendida esta como el hacer o dejar hacer del servidor público o del particu-lar que ejecuta funciones públicas de marear transitoria, o de los que administran o recaudan dinero provenientes del Tesoro Nacional; La falta disciplinaria, entendida esta como

“…Constituye falta disciplinaria, y por lo tanto da lugar a la acción e imposición de la sanción correspondiente, la incursión en cualquiera de las conductas o compor-tamientos previstos en este código que conlleve incumplimiento de deberes, extrali-mitación en el ejercicio de derechos y funciones, prohibiciones y violación del régimen de inhabilidades, incompatibilidades, impedimentos y conflicto de intere-ses…” (Articulo 23 C.U.D).

En los eventos señalados, para el Régimen Disciplinario, también está el “NO HACER”, El artículo 6° de la Constitución Política, denominado como Principio de Responsabilidad de los Particulares y de los Servi-dores Públicos; es la bandera principal y el sustento determinante de la Responsabilidad de los materiali-zadores de la función pública, es decir de los Servidores Públicos, en él se provee una diferenciación sustancial entre los particulares y los servidores públicos, hasta el punto de hacer responsables a los primeros por la infracción a la Constitución y a la ley, mientras que responsabiliza a los segundos por la misma causa anterior y en igual grado de responsabilidad por OMISION o Extralimitación en el ejercicio de las funciones públicas.

La Honorable Corte Constitucional, en pronunciamiento mediante sentencia C- 908 de 2013; M.P Alberto Rojas Ríos, ha incluido dentro de la doctrina constitucional, que el Régimen Disciplinario, constituye:

“El derecho disciplinario, es entendido como un conjunto de principios y de normas conforme a las cuales se ejerce la potestad sancionadora del Estado con respecto a los servidores públicos por infracción de la Constitución, de la ley o el reglamento en orden a hacer efectivos los mandatos que regulan el ejercicio de la función pública. Dicho derecho disciplinario ha venido adquiriendo, cada vez más, una trascendental importancia, al punto que se erige como un ramo específico de la legislación que, sin perder sus propias características ni tampoco su objeto singular, guarda sin embargo relación en algunos aspectos con el Derecho Penal, con el Procedimiento Penal y con el Derecho Administrativo, como quiera que forma parte de un mismo sistema jurídico”.

Es decir, que el Régimen disciplinario, en la búsqueda de la disciplina y la adecuada práctica de la función pública, en su accionar, encuentra en las OMISIONES de los servidores públicos, en virtud de lo norma-do por nuestra Constitución Política y la ley específica, sean sancionadas con el mismo racero que la ACCION o EXTRALIMITACION. No es cierto que la OMISION, al constituir un dejar hacer dentro del ejercicio funcional de los Servidores Públicos, tenga una connotación menor al que ejecuta una falta disciplinaria.

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Si desea saber más sobre el Régimen Único Disciplinario puede encontrar laLey 734 de 2002 en el siguiente link:

https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

“…La materia del proceso de responsabilidad fiscal es determinar y establecer la responsabilidad de los servidores públicos y de los particulares, cuando en el ejercicio de la gestión fiscal o con ocasión de ésta, causen por acción u omisión y en forma dolosa o culposa, un daño al patrimonio del Estado. Se trata de un proceso de naturaleza administrativa, a cargo de la Contraloría General de la República y las contralorías, departamentales y municipales...”

El régimen penal Colombiano, específicamente en su Título XV, Capítulo Séptimo, Articulo 414, le entre-ga una posición privilegiada al no hacer del servidor público, determinándola como una conducta penal-mente reprochable, denominada específicamente como PREVARICATO POR OMISION, la cual se configura cuando “… El servidor público que omita, retarde, rehusé, o deniegue un acto propio de sus funciones incurrirá en prisión de…”. Entonces el dejar hacer del servidor público da como consecuencia una sanción de tipo penal al lado de la responsabilidad disciplinaria correspondiente.

En la Responsabilidad Fiscal que le asiste a los servidores públicos, la OMISION, también es una forma de presentación; el artículo 6° de la ley 610 de 2000, por la cual se establece el trámite de los procesos de responsabilidad fiscal de competencia de las contralorías, se establece:

“Daño patrimonial al Estado. Para efectos de esta ley se entiende por daño patrimonial al Estado la lesión del patrimonio público, representada en el menoscabo, disminución, perjuicio, detrimento, pérdida, uso indebido o deterioro de los bienes o recursos públicos, o a los intereses patrimoniales del Estado, producida por una gestión fiscal antieconómica, ineficaz, ineficiente, inequitativa e inoportuna, que en términos generales, no se aplique al cumplimiento de los cometidos y de los fines esenciales del Estado, particularizados por el objetivo funcional y organizacional, programa o proyecto de los sujetos de vigilancia y control de las contralorías. Dicho daño podrá ocasionarse por acción u omisión de los servidores públicos o por la persona natural o jurídica de derecho privado, que en forma dolosa o culposa produzcan directamente o contribuyan al detrimento al patrimonio público”

Cuando con ocasión de la OMISION, en el ejercicio funcional de los servidores públicos, dé como resulta-do el menoscabo patrimonial de los intereses del Estado, existirá entonces responsabilidad Fiscal del Servidor Público que Omitió su función pública encomendada.

La Honorable Corte Constitucional, en las sentencias SU-620 de 1996, en vigencia de los correspondien-tes apartes de la Ley 42 de 1993, y C-619 de 2002, ya bajo el régimen de la Ley 610 de 20008, se refirió a las principales características del proceso de responsabilidad fiscal, en los siguientes términos:

Es decir entonces, que los servidores públicos, con ocasión de la OMISION, generan responsabilidades de tipo DISCIPLINARIO, PENAL Y FISCAL, las cuales son concomitantes en su funcionalidad y procedi-miento, no configurándose con ello una violación al Debido Proceso en la que se establece que “nadie podrá ser juzgado dos veces por el mismo hecho”.

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7.N o. 62/ FEBRERO / 2018OPINIÓNJURÍDICA

Grupo de Apoyo Reglamentario Oficina Asesora Jurídica

Elaborado porFabricio López Barón

De la entrada en vigenciadel Análisis de Impacto Normativo (AIN)

CONPES 3816 de 2014 - Decreto 1595 de 2015

De acuerdo con el diagnóstico del Departamento Nacional de Planeación (DNP) – “(…) entre 2000 y 2016, las entidades encargadas de hacer regulaciones emitieron 94.748 tipos de normas, para un promedio diario de 2,8 decretos, 11,2 resoluciones, 0,3 circulares y 15,4 normatividades. En 2016 el 57% de los decretos fueron no sustanciales, y en el mismo año el sector Relaciones Exteriores emitió el 20% de los decretos y el sector Hacienda, el 10%.

Esta política regulatoria deberá cambiar con la supervisión de la calidad en manos de una entidad de alto nivel con capacidades técnicas, pues actualmente la competencia de revisión de la mejora regulatoria no está centralizada en una entidad (…)” .

En el marco de la política de mejora normativa que fue establecida por el CONPES 3816 de 2017 y el decreto 1595 de 2015 se inicia el proceso de Análisis de Impacto Normativo (AIN), que de acuerdo con la OCDE (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos) es un enfoque sistémico para la evaluación crítica de los efectos positivos y negativos de las regulaciones propuestas y existentes y las alternativas no reglamentarias. Por esta razón la AIN es un instrumento que sirve de apoyo en el proceso de toma de decisiones de políticas públicas, pero no las sustituye. Así mismo, es una herramienta pública que permite que las decisiones gubernamentales y los respectivos instrumentos regulatorios en que éstas se plasman, sean transparentes y racionales.

Dado ya éste marco normativo para desarrollar el AIN entremos a definirla como una herramienta que permite resolver una problemática a través del análisis sistemático de los posibles impactos de una alterna-tiva a un problema, a fin de asegurar que los beneficios de una alternativa sean superiores a sus costos; permitiendo así, explicar y socializar las decisiones de política pública y regulatoria, brindado a la ciudada-nía la oportunidad de participar en su elaboración.

La regulación es esencial para el funcionamiento de la sociedad y la economía. Pero una mala regulación puede imponer costos innecesarios a la sociedad, impedir innovación y reprimir la competencia.

De este modo el desarrollo del AIN, tiene como referente dos elementos claves que son:

a) La definición del problema y objetivos generales de la regulación.

b) Identificación de las posibles alternativas a la regulación o en su defecto la misma regulación.

A través de este artículo además de contextualizar brevemente a nuestros lectores sobre la herramienta AIN, queremos informar que según lo señalado en el artículo 2.2.1.7.5.4 decreto 1595 de 2015 “Por el cual se dictan normas al subsistema Nacional de la calidad y se modifica el capítulo 7 y la sección 1 del capítulo 8 del título 1 de la parte 2 del libro 2 del Decreto Único Reglamentario del sector Comercio, Industria y Turismo, Decreto 1074 de 2015, y se dictan otras disposiciones” a partir del 1 de enero de 2018 las entidades regulado-ras tendrán que desarrollar el Análisis de Impacto Normativo – AIN- frente a cada una de sus problemáti-cas, previo a la expedición de nuevas normas.

Si desea saber más sobre Análisis de Impacto Normativo puede encontrar el decreto 1595de 2015 en el siguiente link:

https://www.invima.gov.co/normatividad/normograma.html

el día 8 de abril de 2018

citación para las pruebas de la convocatoria

428 de 2016 de la CNSC