Implantación de sistemas de gestión de la calidad en la

investigación. Experiencias de la

Universidad de Barcelona.

Carmen Navarro AragayAgencia para la CalidadUniversitat de Barcelona

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• 1. Sistemas de gestión de la calidad en investigación: importancia y modelos disponibles

• 2. Experiencias de la Universidad de Barcelona en la gestión de la calidad en investigación.

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Importancia de la gestión de la calidad en la investigación (I)

• Una parte importante de la investigación está relacionada con la transferencia de resultados a las empresas (realización de proyectos y prestación de servicios especializados).

• La mayoría de las empresas dispone actualmente de un sistema de gestión de la calidad y desea que los proyectos realizados en la universidad cumplan los mismos requisitos.

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Importancia de la gestión de la calidad en la investigación (II)

La gestión de la calidad en la investigación proporciona un valor añadido de fiabilidad, integridad y trazabilidad.

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Modelos de sistemas de gestión de la calidad

• ISO 9001

• ISO 17025

• Principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)

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ISO 9001

• Modelo general aplicable a cualquier tipo de actividad.

• Su reconocimiento formal es una certificación, otorgada por una entidad certificadora.

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IS0 17025

• Adecuado para laboratorios que realizan ensayos y análisis y quieren demostrar su competencia técnica.

• Su reconocimiento formal es una acreditación, otorgada por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC).

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Principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL)

• Adecuado para laboratorios que realizan estudios sobre productos en fase de investigación, previamente a su autorización de comercialización.

• Su reconocimiento formal es una certificación, otorgada por el organismo oficial responsable de su autorización (Ministerio de Sanidad, de Agricultura o de Industria).

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Experiencias de la Universidad de Barcelona en la gestión de la calidad en investigación.

• La Unidad de Garantía de Calidad

• La Agencia para la Calidad

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La Unidad de Garantía de Calidad (UGC)

• Fue creada en 1994 para dar soporte a los grupos de investigación de la Universidad de Barcelona (UB) en los procesos de implantación, mantenimiento y reconocimiento formal de sus sistemas de gestión de la calidad.

• Se ubicó como una unidad de los Servicios Científico-Técnicos, que llevan a cabo actividades de soporte a la investigación.

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La Agencia para la calidad

• Fue creada en el año 2007 por acuerdo del Consejo de Gobierno de la UB, a propuesta del rector.

• Tiene como objetivo principal dar soporte a los órganos de gobierno, a los centros, a los institutos, a los departamentos, a las unidades administrativas y a otros entes universitarios en todos los procesos de planificación, de evaluación y de mejora de la calidad de la Universidad.

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Órganos de gobierno

• Consejo de dirección: está presidido por el rector y es el órgano colegiado decisorio de la agencia. En él están representados todos los centros y las entidades del grupo UB.

• Consejo de calidad: está presidido por el vicerrector competente en materia de calidad y entre sus miembros hay expertos en calidad de los diferentes ámbitos de actuación de la agencia.

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Estructura organizativa

Dirección

Unidad Académico-

docente

Unidad deInvestigación

Unidad deGestión

Secretaria

Unidad deAnálisis

y planificación

Implantación de sistemas de gestión de la calidad

en grupos de investigación

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• Unidad de Garantía de Calidad de los Servicios Científico- Técnicos (SCT):

–Sistema de gestión de la calidad de los propios SCT.

–Prestación de servicios de su ámbito de actuación a usuarios externos a la Universidad de Barcelona.

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• Unidad de Investigación de la Agencia para la Calidad:

–Grupos de investigación de la Universidad de Barcelona (UB).

–Plataformas Tecnológicas del Parque Científico de Barcelona (PCB).

– “Spin-off” de la UB ubicadas en el PCB.

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Experiencias desarrolladas en la UB por la Unidad de Garantía de Calidad

• Servicios Científico-Técnicos (ISO 9001)

• Laboratorio de Radiología Ambiental (ISO 17025)

• Grupo de Virus Entéricos (BPL)

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Servicios Científico-Técnicos (SCT)

• Son un centro de la UB que realiza actividades de soporte a la investigación tanto pública como privada.

• Disponen de un sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 9001, certificado desde el año 2005.

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RELACIÓN CON EL USUARIO

Utilización instalaciones

Entrega resultados

USUARIOSatisfacción

PLAN ESTRATÉGICO UB

PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA

USUARIORequisitos

GESTIÓN DE LA CALIDAD

COMPRAS

DESARROLLO METODOLÓGICO

MANTENIMIENTO

RECURSOS HUMANOS

FACTURACIÓN

PROMOCIÓN

PROCESOS ESTRATÈGICOS

PROCESOS ESTRATÈGICOS

PROCESOS CLAVEPROCESOS CLAVE PROCESOS DE SOPORTE

PROCESOS DE SOPORTE

Prestacion de servicios unidades

Unidades

MAPA DE PROCESOSDE LOS SERVICIOS

CIENTÍFICO-TÉCNICOS

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Laboratorio de Radiología Ambiental (LRA)

• Es un laboratorio de investigación perteneciente al Departamento de Química Analítica de la UB y que lleva a cabo ensayos de radiactividad.

• Dispone de un sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 17025, y está acreditado por ENAC desde el año 2006.

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ALCANCE DE ACREDITACIÓN

• UNIVERSITAT DE BARCELONA, LABORATORI RADIOLOGIA AMBIENTAL

• Dirección: Martí I Franquès 1-11, 3ª planta, E-08028 Barcelona

• Está acreditado por la ENTIDAD NACIONAL DE ACREDITACIÓN, conforme a los criterios recogidos en la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025: 2005 (CGA-ENAC-LEC), para la realización de ensayos:

• Radiactividad en aguas continentales, aguas marinas, biota, suelos, sedimentos y soportes de muestreo para captaciones atmosféricas.

Acreditación nº 520/LE1117Anexo Técnico Rev. 2Fecha 29/05/07

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Grupo de Virus Entéricos (GVE)

• Es un grupo de investigación que realiza estudios sobre seguridad viral para empresas farmacéuticas.

• Dispone de un sistema de gestión de la calidad según los principios de las BPL, el cual está certificado por el Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya desde el año 2001.

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Proyectos en desarrollo por la Agencia para la Calidad (I)

En la Universidad de Barcelona

- Grupo LPL (Lipoproteína Lipasa): Grupo que lleva a cabo proyectos y servicios para empresas de diversos sectores. El sistema escogido ha sido la norma ISO 9001, de aplicación a cualquier tipo de actividad. Actualmente se encuentra en proceso de elaboración de la documentación.

- Unidad de investigación Biofarmacéutica y Farmacocinética (UIBF): grupo que lleva a cabo estudios de permeación transdérmica para la industria farmacéutica. El sistema elegido son los principios de las BPL. Actualmente se encuentra en una fase avanzada de la implantación del sistema.

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Proyectos en desarrollo por la Agencia para la Calidad (II)

En el Parque Científico de Barcelona

• UBAN S.L.: es una empresa que pertenece a la Bioincubadora PCB. Realiza proyectos de investigación y estudios para la industria farmacéutica, por lo que necesita implantar principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), aunque también desea disponer de una certificación ISO 9001 para el resto de proyectos.

• CERETOX: es una plataforma tecnológica del PCB. Realiza estudios toxicológicos y ecotoxicológicos y cumpliendo los principios de las BPL