Sinergias e Interacción Sociedades Científicas · encomienda a los poderes públicos la...
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Sinergias e Interacción Sociedades Científicas
Fernando Rivera Herrero
Sv Oncología Médica
H.U.Marqués de Valdecilla
Sinergias e Interacción Sociedades Científicas SEOM
• Introducción
• Punto de vista del paciente
• Punto de vista del investigador clínico
• Sinergias e Interacciones
El cáncer es una enfermedad muy frecuente y con alta mortalidad
MJ Sánchez et al. Ann Oncol 2010
Evolución Sv a 5 años
Varones
Mujeres
Sv 5 años según tumor
AVANCES EN SV EN CÁNCER
-Nuevos Ttos Sistémicos: QT, Hormonoterapia, Biológicos
-Avances en al Cirugía y la RT
- Tratamientos ”Personalizados”
-Prevención Primaria y Secundaria
Sinergias e Interacción Sociedades Científicas SEOM
• Introducción
• Punto de vista del paciente
• Punto de vista del investigador clínico
• Sinergias e Interacciones
Al pte con cáncer qué le importa
• Su supervivencia
• Su calidad de vida (síntomas de la enf, toxicidad,
repercusiones emocionales, profesionales, económicas, molestias…)
• Consecuencias para sus seres próximos
– Riesgo genético
– Repercusiones emocionales, profesionales, económicas, molestias…
• Ayudar a “combatir” el cáncer (propio y de los demás)
……
……
• Preservar anónima su identidad genética
Sinergias e Interacción Sociedades Científicas SEOM
• Introducción
• Punto de vista del paciente
• Punto de vista del investigador clínico
• Sinergias e Interacciones
MUESTRAS BIOLÓGICAS EN ONCOLOGÍA
• MUESTRA TUMORAL
– TEJIDO TUMORAL (pieza, biopsia, citología)
– SANGRE PERIFÉRICA, “BIOPSIA LÍQUIDA” (CTCs, cfDNA)
– “TUMOR VIVO” (Cel Parenquimatosas Tumorales, Cancer Stem Cells ; Cultivos, Xenoinjertos…
• TEJIDOS SANOS (polimorfismos, tejido peritumoral,
toxicidad…)
2. Las disposiciones de este real decreto no serán de aplicación:
d) A los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, que se
regirán por su normativa específica, si bien quedan incluidas en el ámbito de
aplicación de este real decreto las muestras biológicas de origen humano
que hayan sido obtenidas en ensayos clínicos con medicamentos y
productos sanitarios, una vez terminado el ensayo clínico correspondiente y
siempre que entren a formar parte de una colección o de un biobanco.
b) A las muestras biológicas de origen humano, aunque estén ordenadas
como colección, y a los biobancos, cuando las muestras se hayan obtenido
y se utilicen exclusivamente con fines asistenciales o con cualquier otro fin
profesional ajeno a la investigación biomédica.
MUESTRAS BIOLÓGICAS EN ONCOLOGÍA
FINES ASISTENCIALES
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
MUESTRAS BIOLÓGICAS PARA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
EN ONCOLOGÍA
INVESTIGACIÓN BÁSICA
INVESTIGACIÓN TRASLACIONAL
INVESTIGACIÓN CLÍNICA
DEPENDENCIA DE DATOS CLINICOS CRECIENTE
Y MAYORES LIMITACIONES DE LA
ANONIMIZACIÓN
IMPLICACIONES BIOETICAS Y REGULACIÓN CRECIENTE
ENSAYOS CLÍNICOS
Tal como se estableció en la Ley 14/2007, de 3 de julio, el objetivo de esta
regulación es cumplir con el mandato de los artículos 20.1.b) y 44.2 de la
Constitución Española, el primero de los cuales reconoce y protege los derechos a
la producción y creación literaria, artística, científica y técnica, y el segundo
encomienda a los poderes públicos la promoción de la ciencia y la investigación
científica y técnica en beneficio del interés general. Este interés ha constituido la
perspectiva desde la cual se dicta este real decreto, al entender que una
investigación de calidad es aquella que se desarrolla con respeto de los derechos
de los sujetos involucrados y bajo unas determinadas garantías de calidad.
Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre
Ensayos Clínicos: Requisitos Eticos, Legales y de Calidad cada vez mayores
PRINCIPIOS ETICOS Comités Eticos de Investigación Clínica (CEIC). AEM, EMEA CONSENTIMIENTO INFORMADO Normas de buena práctica clínica. Declaración de Helsinky Análisis interinos de seguridad, notificación de SAES....
LEGISLACION:
Título III de la Ley del Medicamento (Ley 25/1990, 20-Diciembre)
Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4-Abril-01)
Real Decreto 223/2004, 6-Febrero por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos
Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación Biomédica. Orden SAS/3470/2009 Real Decreto sobre sobre Biobancos (RD 1716/2011)
…pero el avance es lento
y cada vez más caro
Más de 10 años
Más de 1000 mill $
Éxito en menos del 5%
Inv. Preclinica Células, Animales
Inv. Clinica Fases I, II, III
Registro
Reembolso
El nivel de exigencia ha subido
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• Punto de vista del paciente
• Punto de vista del investigador clínico
• Sinergias e Interacciones
Sinergias e Interacciones
Red de Biobancos SEOM
-Implicación de los clínicos -Colaboración y coordinación institucional - Integración con grupos cooperativos
-Colaboración en proyectos internacionales - Muestras asistenciales Biobancos
- Muestras tras ensayos clínicosBiobancos ………
Gracias