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Sistema de Vigilancia de
Eventos Adversos
Asociados a la Atención
de Salud
Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:
Graciela Gaete Morales Enfermera Enc. Gestión Clínica CESFAM M. Lopetegui
Paulina Soto Beltrán Enfermera Enc. Calidad CESFAM M. Lopetegui
Gladys Zuñiga Bachman Director CESFAM M. Lopetegui
Firma Firma Firma
Fecha: Fecha: Fecha:
Resolución Nº:
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1. INTRODUCCIÓN
La seguridad Clínica es un aspecto trascendental en la atención de los usuarios
sobre todo en la práctica asistencial. Sin embargo, el equipo de salud: profesional,
técnico y administrativo, no está ajeno a errores involuntarios que pueden causar algún
tipo de daño o lesión en la salud de los usuarios.
El presente Sistema define las prioridades de seguridad institucional y establece
los mecanismos para responder con eficacia, y de forma proactiva y reactiva, a los
problemas de seguridad de los usuarios y reducir los riesgos, errores y otros
acontecimientos adversos.
2. OBJETIVO
Implementar un Sistema de Vigilancia, Reporte y Análisis de Eventos Adversos
(EA) y Eventos Centinela (EC) potencialmente prevenibles, desarrollando un sistema de
notificación que permita identificar las tendencias de los eventos adversos asociados a la
atención de salud, promoviendo a su vez acciones para la prevención de los mismos.
3. ALCANCE
El Sistema de Vigilancia de los Eventos Adversos Asociados a la Atención en
Salud, debe ser conocido y aplicado por todos los integrantes del equipo de salud, cuya
atención clínica-asistencial pudiese incurrir en EA o EC para la salud de los usuarios,
esto es, a todos los funcionarios, independiente de su calidad contractual, que se
desempeñan en el Centro de Salud Familiar Marcelo Lopetegui Adams, así como
personal de empresas externas permanentes, docentes y alumnos de todos los
estamentos de la institución: médicos, enfermeras, matronas, otros profesionales clínicos
o administrativos, técnicos y auxiliares, así como también personal auxiliar de aseo y
vigilancia.
4. RESPONSABILIDADES
Del reporte: Todo el personal que presencie un evento adverso o centinela.
De la confirmación o descarte del EA o EC: Encargada Gestión Clínica
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De la auditoría interna: Jefe/a Unidad donde ocurrió el evento y Encargada
Gestión Clínica
De la elaboración de plan de mejora: Jefe/a Unidad donde ocurrió el evento
Del seguimiento del plan de mejora: Encargada Gestión Clínica
Del análisis periódico: Encargada Gestión Clínica
De difundir el protocolo y motivar al equipo a notificar: Dirección, Encargada
Calidad, Encargada Gestión Clínica, Jefes/as Unidades.
5. DEFINICIONES
Eventos Adversos (EA): Situación o acontecimiento inesperado e imprevisto que
causa incapacidad transitoria o leve y/o daño al paciente relacionado con la atención
sanitaria recibida por él y que no está relacionado con el curso natural de la
enfermedad.
Evento Prevenible: Resultado no deseado, causado de forma no intencional, que se
habría evitado mediante la adecuada utilización de los estándares del cuidado
asistencial disponibles.
Evento No Prevenible: Resultado no deseado, causado de forma no intencional, que
se presenta a pesar de la adecuada utilización de los estándares del cuidado
asistencial disponibles.
Eventos Centinelas (EC): Suceso inesperado que produce daño severo, muerte,
incapacidad funcional permanente o serias secuelas físicas o psicológicas, o el riesgo
potencial de que esto ocurra.
Incidente de seguridad: Es un evento o circunstancia que sucede en la atención
clínica de un usuario que no le genera daño, pero que en su ocurrencia se incorporan
fallas en los procesos de atención.
Notificación de Eventos: Estrategia que permite la recolección de datos sobre eventos
adversos o centinelas producidos en usuarios que ingresan a nuestro centro de salud a
partir de las cuales se puede mejorar la seguridad de los usuarios.
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Riesgo: Es la probabilidad que un incidente o evento adverso ocurra.
Seguridad: Reducir o eliminar los riesgos vinculados a la prestación de servicios tanto
para el usuario externo como para el interno.
Vigilancia Transversal: Supervisión o cuidado de la ocurrencia potencial de eventos
en cualquier área de atención del establecimiento.
6. DESARROLLO
En conformidad a la Ley N° 20.584, Título II, Párrafo 1°, Art 4° que establece que
“toda persona o quien la represente tiene derecho a ser informada acerca de la ocurrencia
de un evento adverso, independientemente de la magnitud de los daños que aquél haya
ocasionado” se establecen las directrices a seguir en caso de la ocurrencia de un Evento
Adverso o Centinela.
6.1 Eventos Adversos y Eventos Centinelas a Vigilar:
Para fines de vigilancia y detección oportuna en el CESFAM Marcelo Lopetegui Adams,
se evaluarán los siguientes eventos:
Evento Adverso Punto de Verificación
Reacción anafiláctica asociada a la
atención en paciente con alergia
conocida
Dental
Vacunatorio
Error en la dispensación de fármacos Farmacia
Error en la administración de vacuna Vacunatorio
Ruptura de muestra de PAP Programa CaCu
Caída de paciente sin daños o daño leve Vigilancia Transversal
Evento Centinela Punto de Verificación
Shock anafiláctico asociado a la atención
en paciente con alergia conocida.
Box Odontológico
Vacunatorio
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Extravío de muestra de biopsia Citología (PAP)
Muerte inesperada de usuarios Vigilancia Transversal
Otra causa que ocasione graves daños a
la salud Vigilancia Transversal
Caída de paciente con daño severo o
permanente Vigilancia Transversal
Od
on
toló
gic
o Extracción de pieza dental
equivocada Dental
El encargado del Ámbito de Gestión Clínica (GCL), es quien debe implementar y
mantener el sistema de reporte de EA y EC, asegurando el seguimiento oportuno al
proceso establecido.
6.2 Sistema de Vigilancia
El sistema de vigilancia en el CESFAM Dr. Marcelo Lopetegui Adams, se realizará
mediante vigilancia pasiva, esto quiere decir, mediante la notificación obligatoria de los
eventos adversos o centinelas por parte de cualquier funcionario del establecimiento que
lo detecte.
La ocurrencia de un EA o EC deberá ser reportada en el Sistema de Notificación
de Eventos Adversos el cual se basa en un Sistema de Reporte mixto: Electrónico, en
línea, que da la posibilidad de notificar en forma anónima, o por medio de la Notificación
a través de formulario físico, el cual debe ser entregado al Jefe de cada Unidad para que
éste lo informe al Encargado de ámbito de Gestión Clínica. Los Jefes de Unidad también
pueden ser advertidos de forma verbal respecto a la ocurrencia de un EA/EC y es éste el
responsable de la Notificación del evento al Encargado de ámbito de Gestión Clínica.
6.3 Procedimiento de Reporte
Los EA y EC deben ser reportados para su vigilancia; y las medidas correctivas
deben ser supervisadas.
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i. Ante la ocurrencia de un EA/EC, el funcionario que lo pesquisa deberá realizar el
reporte, teniendo dos vías para realizarlo:
a) Registro de Notificación de Eventos Adversos/Evento Centinela
(Registro N°1), instrumento físico que deberá ser entregado por la jefatura de
la Unidad directamente al Encargado de ámbito de Gestión Clínica, en un
plazo máximo de 48 hrs. hábiles, a contar de la fecha en que toma
conocimiento. Para el caso de EC la notificación deberá ser Inmediata.
b) Registro Electrónico de Notificación de Eventos Adversos/Evento
Centinela (Registro N°2).
Para la notificación de evento adverso/centinela por vía electrónica estará
disponible el formulario online en la dirección web:
https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSf1a0_ImxiXVEdVK9W5lSLgbHg
QVA6byDpZthtzY7bmI8XAcg/viewform?usp=sf_link la cual se hará llegar a
todos los funcionarios vía correo electrónico. Los contenidos corresponden a
los mismos expuestos en el Registro N°1.
ii. El Jefe de unidad o sector es el responsable de manejar el EA o EC en el momento
inmediato de su detección.
iii. El Encargado de ámbito de Gestión Clínica se presentará en el lugar de la
ocurrencia, una vez notificado, con el propósito de confirmar o descartar el evento.
iv. Si el Encargado de ámbito de Gestión Clínica descarta la ocurrencia del evento
reportado, se generará un Informe en Formulario de Auditoria (Registro N°4),
especificando la causal de descarte y archivándolo junto al Formulario de la
Notificación previa.
v. Si el EA o EC es confirmado, el Encargado de ámbito de Gestión Clínica emitirá el
Formulario de Confirmación de Evento Adverso o Evento Centinela (Registro
N°3), consignando la identificación del usuario, descripción del evento, lugar de
ocurrencia, circunstancias en que ocurrió y el daño producido,
vi. Posterior a la confirmación, se citará telefónicamente al usuario y se le notificará
del Evento Adverso/Centinela ocurrido junto con la información pertinente para
cada caso particular. Será responsabilidad del Jefe de Unidad donde ocurrió el
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hecho de notificar lo ocurrido. registrando en ficha clínica la actividad “Notificación
de evento adverso”.
vii. Al mismo tiempo que se realiza la actividad mencionada en el punto anterior, la
jefatura de la unidad involucrada con apoyo del Encargado de ámbito de Gestión
Clínica, llevarán a cabo una Auditoría Interna (Registro N°4), la cual indicará
recomendaciones que tiendan a incrementar la eficiencia de los procesos clínicos-
administrativos.
La estructura de la Auditoría Interna a aplicar considera detectar problemas y
proporcionar las bases para solucionarlos. Además se deben presentar
recomendaciones para optimizar el trabajo e informar sobre obstáculos al
cumplimiento de planes.
Para el desarrollo de la Auditoría Interna, ésta debe contemplar como requisitos
básicos en su aplicación:
a) Inicio de la Auditoria
Definir Objetivos: ¿Por qué se requiere la Auditoria?
Definir Alcance.
Definir Criterios o Referencias.
b) Revisión de la documentación
Revisión paso a paso con análisis causa-raíz, de los documentos
pertinentes y factores que resultaron en la naturaleza, la magnitud, la
ubicación, el momento (las consecuencias) del evento y que permitan
poder identificar comportamientos, acciones, inacciones o condiciones
necesarias de cambiar y así prevenir la reiteración de eventos dañinos
similares.
c) Elaboración de las actividades de Auditoria
Ejecución de reunión de apertura.
Recopilación y verificación de la información.
d) Preparación y aprobación del Informe de Auditoria
Preparación y aprobación del informe de auditoría.
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e) Distribución del Informe de Auditoria
Distribución del informe de auditoría a Dirección de la Institución,
Encargado de Unidad/es involucrada/as con copia a Archivo del
Programa de Calidad.
f) Finalización de la Auditoría Interna.
Establecimiento de Plan de Mejora y aplicación de mejora continua.
a. La ejecución de las medidas de mejora y el cumplimiento de los objetivos de
éstas estarán a cargo de la jefatura de la unidad en la cual se lleva a cabo el
plan y es su labor informar al encargado de ámbito de Gestión Clínica para la
elaboración del informe de análisis semestral.
viii. Informe de análisis semestral de las Auditorías Internas de los EA-EC.
a. El Encargado de Gestión Clínica elaborará semestralmente un informe
consolidado de los EA/EC ocurridos durante el periodo junto con su análisis, el
que será emitido a la Dirección de la institución, Jefes de Unidades y a Archivo
del Programa de Calidad.
b. En caso de no existir EA o EC en el transcurso del trimestre, el Encargado de
ámbito de Gestión Clínica emitirá un informe que evidencie la no ocurrencia de
eventos a la Dirección de la Institución y Jefes de Unidades con copia a
Archivo del Programa de Calidad.
ix. Supervisión del cumplimiento del Protocolo.
a. El Encargado de ámbito de Gestión Clínica y el Encargado de Calidad de la
Institución serán responsables de supervisar el cumplimiento del Sistema de
Vigilancia de Eventos Adversos y Centinelas Asociados a la Atención en
Salud, evaluación de procesos y resultados y la corrección de fallas sistémicas
para mejorar en forma permanente los procesos.
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7. REFERENCIAS
Ministerio de Salud, 24 Mayo del 2011. Norma General Técnica N° 120 sobre Calidad
de la Atención: Reporte de Eventos Adversos y Eventos Centinelas.
Superintendencia de Salud, 2018. Nota técnica N°11/2018 recomendaciones para la
implementación de sistemas de notificación o reporte de eventos adversos en atención
abierta.
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8. ANEXOS
Anexo N° 1: Contenidos y Formato Físico de Notificación
Notificación de Eventos Adversos/Centinelas
Rut del usuario afectado: Edad:_________ Sexo: F H M Tipo de Evento: (Seleccione)
Fecha ocurrencia evento:_______________ Lugar ocurrencia evento:______________ Describa los involucrados (Puede ser un producto, medicamento, dispositivo, funcionario) Describa las acciones realizadas al momento del evento: Estamento del notificante:______________________________ Unidad: _________________ Fecha:________________
Ev
en
to A
dve
rso
:
Reacción anafiláctica asociada a la atención en paciente con alergia conocida
Ev
en
to C
en
tin
ela
:
Shock anafiláctico asociado a la atención en paciente con alergia conocida.
Error en la dispensación de fármacos Extravío de muestra de biopsia
Error en la administración de vacuna Muerte inesperada de usuarios
Caída de paciente sin daños o daño leve
Caída de paciente con daño severo o permanente
Quiebre de muestra de PAP
Otra causa que ocasione graves daños a la salud
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Anexo N°2. Sistema de Notificación Electrónico
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Anexo N° 3. Confirmación Evento Adverso/Centinela
Confirmación Evento Adverso/Centinela
Fecha Evento:______________ N°:____
RUT:______________________ Edad:_________ Género: F M
Unidad:________________________________________
Se confirma:
Eventos Adversos: Situación o acontecimiento inesperado e imprevisto que causa incapacidad
transitoria o leve y/o daño al paciente relacionado con la atención sanitaria recibida por él y que no está relacionado con el curso natural de la enfermedad.
Eventos Centinelas: Suceso inesperado que produce daño severo, muerte, incapacidad funcional
permanente o serias secuelas físicas o psicológicas, o el riesgo potencial de que esto ocurra.
Análisis de las posibles causas:
Procedimiento se encuentra protocolizado: SI NO Materiales e insumos involucrados: ____________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________ Recursos humanos involucrados: ____________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
Falla de equipamiento: : SI NO Detallar causa principal: _____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
Medidas realizadas inmediatas al evento:
Plan de acción frente a causa principal:
Fecha Informe:__________________
Nombre Responsable de Informe:
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Anexo N° 4. Auditoría
Formulario Auditoría
Fecha Auditoría:__________________ Unidad:________________________________
Auditor(es): _______________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
Objetivo(s): __________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________
Alcance: ___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
Documentación de referencia: _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
Funcionarios entrevistados:
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
Plan de acción frente a causa principal:
Fecha Informe:__________________
Nombre Responsable de Informe:
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Formulario de Auditoría (Hoja 2: Plan de Mejora)
Evento Detectado Objetivo de Mejora Actividades Plazo Verificador Responsable
Responsable del Informe: Fecha:___/___/___ Firma:
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9. FLUJOGRAMA
Tabla de Modificaciones
Edición N° Motivo del Cambio Fecha Aprobación
Pesquisa de EA/EC
Notificación electrónica EA/EC
Notificación física o aviso verbal a Jefe
Unidad o GCL
Revisión EA/EC (Jefe Unidad)
EA: plazo 48hrs.
EC: Inmediato
Notificación a Enc. Ámbito GCL
¿Se confirma EA/EC? No
Archivar notificación junto con formulario
de auditoría
Si
Notificación a usuario
Auditoría
Plan de mejora
Aplicación plan de mejora
Informe a Dirección CESFAM, Enc. Calidad,
y Jefes Unidad
Informe de análisis semestral de auditorías
internas de EA/EC
Responsable: Jefe de Unidad
Informa a Enc. GCL
Registro Rayen