PVE - PARA EXPOSICION A CITOSTÁTICOS

Ing. Yezid Fernando Niño B

Introducción

• El intento de detener o revertir el crecimiento de células malignas, se inició en la década de 1940, cuando la mostaza de nitrógeno y sus derivados se utilizaron por primera vez terapéuticamente.

Cancer

TratamientoMedicamentos

• Organización Internacional del Trabajo (OIT), determina que a nivel mundial las primeras causas de muerte relacionadas con el trabajo son los neoplasmas malignos contribuyendo con el 32 por ciento de las muertes anuales

Panorama Nacional

• En Colombia, de acuerdo con las estimaciones de incidencia, en el período 2000-2006 se presentaron cerca de 70.887 casos anuales nuevos de cáncer: 32.316 en hombres y 38.571 en mujeres

• En síntesis, en Colombia se desconoce la magnitud y la importancia del cáncer como enfermedad profesional

• La bibliografía disponible en el país en cuanto a programas de vigilancia específica frente a exposición a citostáticos es nula.

• Las normas de preparación de medicamentos (resoluciones 1403 de 2007 y 444 de 2008) empezaron a dar importancia las condiciones para minimizar el riesgo en el manejo de estas sustancias.

SIVECAO

• El Sistema de Vigilancia Epidemiológica Ocupacional – SIVECAO, expuestos a sustancias cancerígenas en particular para los 5 agentes cancerígenos de mayor relevancia para el país (asbesto, sílice, plomo compuesto inorgánico, radiación ionizante).– Vigilancia de la exposición

• CAREX• MELAGECAR

– Vigilancia de eventos en salud

Instituto Nacional de Cancerología

• Servicios de apoyo diagnóstico, consulta especializada, tratamiento, hospitalización, cirugía, urgencias oncológicas, y Unidades de cuidado intensivo.

• Cuenta con servicio farmacéutico con una central de mezclas.

• Administración a pacientes con 34 sillas y 5 camas en hospital día, 179 camas de hospitalización y 9 salas de cirugía.

Producción• En 2012 se dispensaron 194.493

unidades farmacéuticas de medicamentos citostáticos,

• De estas se adecuaron para pacientes en promedio 100 preparaciones diarias en la central de mezclas,

• Cerca del doble de lo registrado por el Instituto de Oncología Carlos Ardila Lülle del Hospital Universitario de la Fundación Santafé de Bogotá para el mismo periodo.

¿Qué es el cáncer?

• Es el resultado del crecimiento descontrolado de células. Las células cancerígenas comparten muchas necesidades y propiedades con las células normales, sin embargo se vuelven independientes de los controles que hacen que nuestro cuerpo funcione sin problemas.

Cánceres de origen ambiental y ocupacional

• A nivel mundial, el 19% de todos los cánceres son atribuibles al medio, en particular al entorno laboral, lo que supone 1,3 millones de muertes cada año.

• PREVENIBLE

Citostáticos

• Son fármacos capaces de inhibir el crecimiento desordenado de células, alteran la división celular y destruyen las células que se multiplican rápidamente.

• El efecto citotóxico no se limita solo a las células malignas sino que ejercen también su acción sobre los tejidos de proliferación rápida, como piel, mucosas, médula ósea, intestino y otros.

Efectos carcinógenos

• International Agency for Research on Cancer-IARC

Ciclofosfamida anhidra y monohidrato

1

Cisplatino 2A

Tamoxifeno 1

Monitorización biológica de agentes citostáticos

• Algunas pruebas:– Genotoxicidad – Aberraciones cromosómicas

• No son aplicables por su baja especificidad y sensibilidad frente a exposiciones ocupacional existen

Panorama internacional

• En España un protocolo integral ampliamente desarrollado por parte del Ministerio de Sanidad y Consumo de España, además de la norma técnica para Exposición laboral a citostáticos en el ámbito sanitario por parte del Ministerio de Trabajo y Asuntos Sociales España.

• En Chile, la Asociación Chilena de Seguridad (ACHS) tiene definido un Programa de Vigilancia Médica de Trabajadores Expuestos a Citostáticos.

OBJETIVO

• Diseñar un programa de vigilancia epidemiológica para exposición a citostáticos, donde se promueva la prevención del riesgo a través del manejo seguro de los mismos.

Vigilancia epidemiológica Ocupacional

• La vigilancia epidemiológica es la recolección sistemática, continua, oportuna y confiable de información relevante y necesaria sobre algunas condiciones de salud de la población

Manipulación de Citostáticos

• Las labores que están relacionadas con la manipulación de citostáticos y que son objeto de vigilancia para la salud de los trabajadores son – Recepción– Almacenamiento– Preparación– Transporte– Administración– Gestión de residuos

Identificación de peligros y valoración de riesgos

Actividad Controles Existentes ND NE Posibles efectos NC NR

Nivel de

riesgoAceptabili

dad

Almacenamiento

Elementos de Protección Personal

1 1Efectos cancerígenos, teratogéncios y mutagénicos

60 60 Bajo AceptableNormas de seguridadAlmacenamiento independiente

Transporte

Elementos de protección.

1 1Efectos cancerígenos, teratogéncios y mutagénicos

60 60 Bajo AceptableUso de loncheras y otros mecanismos de transporte

Preparación

Elementos de protección

1 4Efectos cancerígenos, teratogéncios y mutagénicos

60 240 Medio Aceptable con ajustes por realizar

Uso de cabina de seguridad

sistema de ventilación

AplicaciónElementos de protección, técnicas de manipulación segura

2 4Efectos cancerígenos, teratogéncios y mutagénicos

60 480 Medio Aceptable con ajustes por realizar

Exámenes médicos ocupacionales

Ingreso Periódicos Egreso

Exámenes médicos ocupacionales

• Énfasis de la exploración en el examen médico ocupacional:– Inspección detallada de piel y mucosas.– Auscultación cardiopulmonar.– Exploración de ganglios y/o cadenas linfáticas.– Exploración del sistema nervioso: pares

craneales, marcha, reflejos osteotendinosos, sensibilidad táctil.

– Palpación abdominal, con especial interés en las alteraciones hepáticas.

Pruebas complementarias específicas

• Pruebas de laboratorio específicas de los órganos blanco u órgano estudiado– Hemograma completo– Pruebas de función hepática (GOT, GPT y GGT)– Función renal– Determinación de creatinina

• Análisis completo de orina • Espirometría.• Marcador de títulos de ANTICORE (hepatitis B)• HCG cualitativa en mujeres.

Criterios de aptitud laboral médica para estas áreas

• Apto: – No presenta ninguna patología o circunstancia que

contraindique la incorporación a dicho puesto de trabajo.

• Restricciones: se desaconseja la manipulación de citostáticos a mujeres embarazadas, a las que planifiquen un embarazo a corto plazo, a madres en período de lactancia.

Criterios de aptitud laboral médica para estas áreas

• No apto permanente:– Diagnóstico de alergia a los agentes citostáticos y/o con patología

dermatológica importante.– Mujeres con historia de abortos en edad fértil y con voluntad de

reproducción.– Personas que trabajen con radiaciones ionizantes, (el personal que

trabaja regularmente con citostáticos no debe ser expuesto a radiaciones ionizantes que excedan los 15 mSv por año).

– Personal que previamente haya recibido tratamientos citostáticos o inmunosupresores.

– Personal en el que se sospeche daño genético, y aquel cuyos parámetros biológicos les descarten para este tipo de trabajo, serán valorados según criterio médico.

– Inmunodeprimidos.– Personas con antecedentes de problemas renales o hepáticos.

Exposiciones Accidentales

Definición de casos:• Sospechoso

– Trabajador que se desempeñaba en el área de riesgo en el momento de ocurrir un derrame.

• Probable– Trabajador que se desempeñaba en el área de riesgo en el momento de

ocurrir un derrame o cualquier otra vía de exposición a excepción de inyección accidental.

• Confirmado– Todo trabajador que recibió exposición accidental directa a citostáticos

ya sea por vía aérea, mucosas, dérmica o percutánea será considerado como caso confirmado de exposición y se debe dar inicio a la vigilancia médica en caso de exposición accidental.

Criterios de exclusión

• El trabajador se encontraba utilizando todos sus elementos de protección personal

• Los controles de ingeniería resultaros suficientes para el control del derrame

• No se tuvo contacto con la sustancia con la ropa de trabajo o los elementos de protección

• No se aplicó correctamente el protocolo de control de derrames

Vigilancia médica en caso de exposición accidental

• Tras un accidente que suponga exposición se seguirán los siguientes pasos:– En todos los casos de accidentes o incidentes con citostáticos se debe informar a

jefe del servicio y a salud ocupacional.– En caso de contacto directo, se lava el área afectada con agua y jabón al menos

durante 10 minutos.– Si es salpicadura en los ojos se lava con solución salina durante 15 minutos y

después se debe tener valoración por oftalmología.– Si se produce inyección accidental del agente, se procede a dar manejo de

acuerdo al agente que se inyecto. (Fichas toxicológicas)– Si se contaminan los guantes o la ropa protectora se debe desechar

inmediatamente y se lavar la zona afectada.– En caso de contacto con piel, mucosas o por inyección accidental, se procede hacer

el reporte de accidente a la ARL y se dará curso al manejo y protocolo determinado por ellos (en todos los casos informado el tipo de agente que causo el accidente).

– Seguimiento del caso por parte de salud ocupacional.

Responsabilidades

• Responsabilidades de salud ocupacional– Panorama de factores de riesgo, divulgación de los

hallazgos y seguimiento a actividades recomendadas. – Exámenes médicos de ingreso, periódicos y de retiro.– Entrenamiento y comprobación de los conocimientos,

sobre las normas y procedimientos de seguridad establecidos.

– Verificar el cumplimiento de los requisitos de seguridad y comunicar de inmediato cualquier hecho, que pueda implicar un aumento del riesgo de exposición.

Responsabilidades

• Responsabilidades del personal expuesto– Cumplir con las recomendaciones.– Utilizar los equipos de protección personal.– Informar inmediatamente cualquier incidente con la

manipulación de medicamentos citostáticos.– Asistir capacitación y actualización.– Conocer las políticas, normas, manuales, procesos,

procedimientos, instructivos y demás documentos.– Asistir a las valoraciones médicas periódicas y/o puntuales,

proporcionando información veraz, completa y suficiente para la realización de las mismas.

• Responsabilidades de los jefes de área– Velar por el cumplimiento de las normas

establecidas para el trabajo en las áreas donde el personal está expuesto a citostáticos.

MANUAL PARA EL MANEJO SEGURO DE CITOSTÁTICOS

Ing. Yezid Fernando Niño B

Recurso Humano

• Formación: – Procesos propios de un servicio farmacéutico

hospitalario, tales como selección, adquisición, recepción, almacenamiento, distribución y dispensación:

– Preparación: Químico farmacéutico con entrenamiento en el área y personal de apoyo (auxiliares de servicios farmacéuticos y/o regentes de farmacia).

– Administración: enfermera oncóloga o con entrenamiento certificado en el área y personal de apoyo (auxiliares de enfermería).

• Capacitación:– Los riesgos potenciales para la salud, incluidos los riesgos

adicionales debidos al consumo de tabaco y a los posibles efectos sobre el feto,

– Importancia de una notificación inmediata ante cualquier sospecha de embarazo en una trabajadora.

– Técnicas relevantes, procedimientos para el manejo y precauciones que se deberán tomar para prevenir la exposición.

– Higiene personal, salud ocupacional y seguridad industrial.– El uso adecuado de equipos, elementos de protección y materiales.– Las medidas que se deberán adoptar en caso de derrames y su

prevención.– Eliminación de residuos citostáticos.

InfraestructuraÁrea de recepción y almacenamiento • Además de cumplir con lo normado en la resolución 1403 de 2007, se

recomienda:• Área de almacenamiento de los medicamentos citostáticos debe ser aislada del

resto de medicamentos.• Las áreas para el almacenamiento de medicamentos citostáticos deben ser

diferenciadas y señalizadas• Marcar el área de almacenamiento con una señal que indique peligro

medicamentos citostáticos.• Listar los medicamentos citostáticos almacenados en la institución y colocar un

instructivo del actuar en caso de rupturas y/o derrames.• Deberán contar con la capacidad suficiente para el ordenamiento adecuado de

los medicamentos.• Los muebles o estanterías de almacenamiento de los medicamentos citostáticos

deben estar diseñados para evitar que los recipientes caigan al suelo.

Infraestructura

Área de preparación:• El área para la adecuación de medicamentos citostáticos deberá

obtener la certificación de Buenas Prácticas de Elaboración emitida por el Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, cumpliendo con lo normado en el Decreto 2200 de 2005, la Resolución 1403 de 2007, la Resolución 444 de 2008 y aquellas que las modifiquen o sustituyan.

Área de administración:• Las áreas de administración de medicamentos de acuerdo con el

proceso a realizar, deberán cumplir con la norma de habilitación de servicios oncológicos incluida en la Resolución 1043 de 2006 y sus modificaciones.

Recomendaciones para la manipulación de los medicamentos

Normas generales para la central de mezclas:• El acceso restringido a personal con responsabilidades específicas o tareas

asignadas en ella.• No se deben ingresar objetos que desprendan partículas (cartón, papel, toallas

de papel, lápices, etc.) al área limpia ni a la esclusa.• No se permite comer, masticar chicle ni fumar en esta zona.• Mantener el flujo de tráfico bajo, en esta zona.• Mantener el cabello recogido, no usar ningún tipo de maquillaje, mantener las

uñas cortas, limpias y sin esmalte.• Evitar el uso de anillos, reloj, pulseras, etc. Ya que pueden favorecer el

crecimiento microbiano.• El personal que labora en esta área deberá usar ropa exclusiva (incluyendo

zapatos).• Conocer los instructivos, manuales, descripciones de actividades y cumplirlos

dentro del área.

Normas generales de trabajo en la cabina de seguridad biológica• La superficie de trabajo se cubrirá con un paño estéril por la parte de

arriba absorbente y por abajo plastificado.• Dentro de la cabina solamente puede estar el material necesario para la

manipulación y elaboración de citostáticos.• Todo el material estará dentro de la cabina antes de empezar el trabajo y

se esperarán de 2 a 3 minutos para restablecer las condiciones de flujo.• La manipulación debe realizarse en la zona donde existe corriente de flujo.• Los productos a manipular deben guardar una distancia entre ellos con

objeto de mantener una corriente de flujo relativa.• No sacar las manos constantemente de la cabina.• Dentro de la cabina realice movimientos suaves para evitar crear

turbulencia del flujo laminar.

• Manejo de soluciones inyectables en el área de preparación– Carga de un medicamento inyectable a partir de

una ampolla– Carga de un medicamento inyectable a partir de

un vial con contenido líquido– Carga de un medicamento inyectable a partir de

un vial liofilizado– Manipulación de citostáticos orales

Elementos de Protección

Equipo Preparación Administración Eliminación

Guantes X X X

Bata X X X

Protección respiratoria

X X X

Gorro X X X

Gafas X X X

Administración de citostáticos

• Administración de quimioterapia antineoplásica intravenosa

• Administración oral • Administración tópica

Controles

• Cabina de riesgo biológico clase 2

• Validación de aire• Flujos de personal y de

materiales

Derrames• El Kit debe contener:

– Instrucción escrita con diagramas de flujo que describan que hacer.– Señalización de peligro– Overol y gorro desechables impermeables.– Botas impermeables– Mascara respiratoria con filtros para material particulado y solventes

orgánicos.– Gafas de seguridad con protección lateral– Dos pares de guantes de caucho largos.– Una cuchara pequeña o pinzas más recogedor para recoger los

fragmentos de cristal.– Material absorbente, gasas secas y/o toallas absorbentes

desechables.– Toallas o gasa para humedecer en caso de intervenir un derrame de

polvo.– Botella de 250 mL de agua– Envase de objetos punzantes (Guardián) y 2 bolsas rojas para

disponer los residuos peligrosos generados.– Lauril sulfato de sodio 800 gr.

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