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SISTEMAS DE CALIDAD DE LA INDUSTRIA COSMÉTICA
EN LA COMUNIDAD VALENCIANA:Aproximación al crecimiento
en calidad y seguridad
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SISTEMAS DE CALIDAD DE LA INDUSTRIA COSMÉTICA EN LA COMUNIDAD VALENCIANA: Aproximación al crecimiento en calidad y seguridad
COORDINACIÓN
Eliseo Francisco GONZÁLEZ ABELLÁN
COMITE DE REDACCIÓN
Susana ANDÚJAR MARCHRocío BENEDÉ MASIÁPascual CUADRADO ESCAMILLAOctavio DÍEZ SALESSebastián JAVALOY PINTADOAndrés LÓPEZ CANTOJosé Esteban PERIS RIBERAJoan SABATÉ RAMOS
PARTICIPANTES
Miembros del Grupo de Trabajo de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Cosméticos de la Comunidad Valenciana
REVISIÓN
Julio MUELAS TIRADO
Edita: Generalitat Valenciana. Conselleria de Sanitat
© de la presente edición: Generalitat Valenciana, 2002
Coordina: Conselleria de Sanitat. Dirección General Coordina: para la Prestación Farmacéutica
1ª edición
ISBN: 84-482-3256-9
Depósito legal: V-4372-2002
Imprime: Gráficas Hurtado S.L. Tel. 96 363 82 02
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■ PRESENTACIÓN .................................................................................................................................... 7
■ PRÓLOGO .............................................................................................................................................. 11
■ EXPOSICIÓN DE MOTIVOS .................................................................................................................. 15
■ PARTICIPANTES Y AGRADECIMIENTOS ............................................................................................. 21
■ ANTECEDENTES ................................................................................................................................... 27
■ ACCIONES EMPRENDIDAS EN LA COMUNIDAD VALENCIANA........................................................ 31
■ GRUPO DE TRABAJO SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN......................................... 35
■ PLANIFICACIÓN DE LAS ACTIVIDADES.............................................................................................. 43
■ PRESENTACIÓN DE DATOS DE LA ENCUESTA.................................................................................. 47
INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................. 49RESULTADOS.................................................................................................................................. 51
A) Perfil de la Empresa......................................................................................................... 51B) Conocimiento de las Buenas Prácticas de Producción de Cosméticos .......................... 54C) Organización de la Empresa ........................................................................................... 55D) Locales............................................................................................................................. 57E) Equipamientos.................................................................................................................. 58F) Documentación................................................................................................................. 61G) Personal ........................................................................................................................... 63H) Aplicación de las Buenas Prácticas de Producción de Cosméticos H) en la Empresa. Sugerencias de las Empresas participantes en la Encuesta ................. 64
ÍNDICE
GESTIÓN SANITARIA
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■ PRIMERA FASE. Sugerencias para cumplimentar los requisitos de la Circular 2/99 ............................ 67A) Modelos normalizados ................................................................................................................ 73B) Técnico Responsable .................................................................................................................. 77C) Planos ......................................................................................................................................... 79D) Memoria Técnica......................................................................................................................... 81E) Sistema de Calidad ..................................................................................................................... 93
■ ANEXOS ................................................................................................................................................. 103ANEXO I. Documento con el Orden del Día de la primera reunión del grupo.............................. 105ANEXO II. Direcciones de interés ................................................................................................. 107ANEXO III. Nuevo modelo de Tasas (790) y relación de conceptos, importes ANEXO III. y claves de actuación ajustado a la Circular 2/99 ...................................................... 111ANEXO IV. Modelo de Tasas de la Conselleria de Sanitat (978) .................................................. 113
PRESENTACIÓN
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PRESENTACIÓN
La Conselleria de Sanidad dentro de suámbito competencial, asume la ejecución dela legislación en materia de productos farma-céuticos. Dentro de ella se encuentran englo-bados los productos cosméticos. Con el libroque ahora presentamos pretendemos abor-dar todas las facetas que rodean a este tipode producto desde una perspectiva amplia yabierta a todos los sectores implicados en lamisma, buscando con ello acciones que con-duzcan a la implantación de procesos de me-jora de la calidad y la seguridad en el mo-mento de su fabricación.
En el presente documento hemos queridorecoger las experiencias tanto de los técnicosy profesionales que forman parte del Grupode Trabajo creado por la Conselleria de Sani-dad, como las demandas provenientes delsector empresarial, así como las experien-cias de quienes han logrado a día de hoy im-plantar controles de calidad en este campo.
Fruto de todo ello ha sido una serie de su-gerencias que, sin ser excluyentes de otrasalternativas, pueden ayudar a las empresas
ubicadas en la Comunidad Valenciana a lo-grar un incremento de los niveles de calidady seguridad en la elaboración de los produc-tos cosméticos que han de ser comercializa-dos.
La contribución que la Conselleria de Sa-nidad hace a este proyecto ha de enmarcar-se en la búsqueda de un equilibrio entre ladefensa de la salud de las personas y la or-denación y el control que debe caracterizar aun sector tan dinámico y con tanto impacto enla salud pública como es el de la cosmética.
Además la presente publicación no pre-tende establecer un nuevo marco normativo,ni tampoco realizar una revisión exhaustivade las relaciones que existen entre las em-presas y la Administración, sino que encierrala intención de convertirse en un instrumentoeficaz con el que evaluar la evolución delsector dentro de nuestra Comunidad.
Serafín Castellano GómezConseller de Sanitat
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GESTIÓN SANITARIA
Valencia, 10 de octubre de 2002
Serafín Castellano GómezCONSELLER DE SANIDADGENERALITAT VALENCIANA
PRÓLOGO
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PRÓLOGO
Como Director General para la Presta-ción Farmacéutica de la Conselleria de Sa-nidad tengo la oportunidad de dirigirme a to-das las personas que de una u otra maneraestán interesadas en el acercamiento técni-co y científico a un sector tan llamativo comoel de los productos cosméticos. Por estemotivo, no quiero desaprovechar la ocasiónde expresar mi más profundo agradecimien-to a todas aquellas Instituciones y empresasque han participado en este apasionanteproyecto e invitar asimismo a todos los pro-fesionales y empresas que, por una circuns-tancia u otra, no han podido hacerlo hasta elmomento.
Al poco tiempo de asumir la responsabili-dad de dirigir la política de la Conselleria deSanidad en materia de prestaciones farma-céuticas, un estrecho colaborador me invitó aasistir a una reunión del Grupo de Trabajo or-ganizado en torno a este tema. De aquel en-cuentro siempre recordaré el ambiente que
rodeaba a aquel notable grupo de profesio-nales.
Como fruto de aquella puesta en comúnde ideas surge el presente documento. En él,creo sinceramente, que se ha sabido conju-gar tanto la filosofía como los preceptos quela Ley 25/1990, del Medicamento estableceentorno al mundo de la cosmética.
Hoy cuando nuestra sociedad hace unuso cada vez más creciente de cremas, acei-tes, lociones, etc.. parece más que necesarioque establezcamos, de forma urgente, unaspautas de comportamiento que ayuden a pre-servar y favorecer la seguridad, la calidad, laeficacia y la información que suministramoscada día a todo aquel ciudadano que consu-me este tipo de producto.
José Luis Gomis GavilánDirector General
para la Prestación Farmacéutica
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EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
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EXPOSICIÓN DE MOTIVOS
La estructura de la Administración de laGeneralitat Valenciana y la distribución defunciones ha atribuido a la Conselleria de Sa-nidad, y en particular, a la Dirección Generalpara la Prestación Farmacéutica, la obliga-ción de llevar a cabo los compromisos indi-cados en la Presentación de este documen-to.
La normativa sobre productos cosméticostradicionalmente ha estado ligada al sectorsanitario, en unas ocasiones como parte dela regulación de los medicamentos, otorgán-doles las particularidades que les son pro-pias, pero sometiéndolos a requisitos equiva-lentes a los de los medicamentos, y en otrascomo un apéndice a la regulación de estos,hasta conseguir su primer Reglamento exclu-sivo en 1968, pero en el que se adoptaronnumerosos conceptos procedentes del sectordel medicamento, tales como las autorizacio-nes de los productos de manera previa a sucomercialización.
Por otra parte, desde la década de los se-tenta, la entonces Comunidad EconómicaEuropea impulsó políticas por las que se pro-piciaron fórmulas que conjugaban el libre co-mercio de estos productos y los controles pa-ra evitar los problemas que podían originar
en el ámbito de la Salud Pública, estos as-pectos fueron recogidos en la Directiva76/768/CE, que a lo largo de estos años hasufrido más de una veintena de modificacio-nes.
En la actualidad tanto la Ley 14/1986, Ge-neral de Sanidad, como la Ley 25/1990, delMedicamento, cuando se refieren a los deno-minados productos farmacéuticos, siempreamplían el ámbito estricto del medicamento eincluyen a los productos sanitarios y a losproductos de higiene personal.
Como consecuencia de ello estos produc-tos siempre han tenido una evaluación por lasautoridades sanitarias, en mayor o menor gra-do, dependiendo de los diversos reglamentos,lo que ha conducido a que el sector haya teni-do una concienciación del cumplimiento deunos mínimos de calidad de estos productos.
Por este motivo la Dirección General parala Prestación Farmacéutica ha iniciado accio-nes con la doble finalidad de proteger la sa-lud de los ciudadanos y prestar un servicio aeste sector empresarial.
Entre estos proyectos está el de organi-zar y prestar la infraestructura necesaria a
un Grupo de Trabajo, formado por amplioscolectivos relacionados con el sector: Asocia-ciones Técnicas, Empresarial, Profesionales,o Institucionales (Universidad y Colegios Pro-fesionales), y miembros de la AdministraciónSanitaria, que tiene como finalidades:
• acercar y conocer el sector
• impulsar los objetivos descritos
• reunir a los agentes sociales descritos pa-ra que nos aportaran su experiencia o do-cumentos que pudieran resultar de inte-rés
• facilitar la evolución del sector con el tiem-po suficiente para emprender accionesque se dirijan a la implantación de un Sis-tema de Garantía de Calidad
• dar a conocer los resultados de los traba-jos realizados
Como premisas de trabajo, esta Conselle-ria está abierta a estudiar, trabajar, acordar yplanificar en esta materia, en definitiva, con-seguir que exista una mutua confianza entrela Administración y los administrados quepermita un marco que proporcione una esta-
bilidad a medio plazo, que favorezca un cre-cimiento sostenido del sector y propicie, a suvez, el fomento de nuevas líneas de trabajo,y con el menor número de sobresaltos posi-bles, que puedan dañar la confianza necesa-ria entre las partes para conseguir los objeti-vos marcados en la Presentación: la defensade la salud, que también incluye no sólo laausencia de enfermedad sino el bienestar fí-sico y mental de las personas y los interesesde las Empresas que trabajan para fabricar,exportar, importar y/o comercializar produc-tos cosméticos.
La justificación fundamental para la crea-ción e impulso de este Grupo de Trabajo esque tanto el Real Decreto 1599/1997, que re-gula los productos cosméticos, como la Cir-cular 2/99 de la Dirección General de Farma-cia y Productos Sanitarios del Ministerio deSanidad y Consumo indican que las Empre-sas tendrán en cuenta las Buenas Prácticasde Fabricación de Cosméticos, y a tal efectosugieren que se comiencen a utilizar los tex-tos editados por el Consejo de Europa y CO-LIPA (Asociación Empresarial Europea deFabricantes de Cosméticos) hasta que laUnión Europea tome las decisiones y/o reso-luciones que regulen este aspecto. Al respec-to existe un proyecto de texto de la UE muy
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avanzado en este sentido.Actualmente la implantación de los Siste-
mas de Calidad en este sector, por tanto, tie-ne un carácter voluntario, y como recomien-da la Circular 2/99, se tenga en cuenta cual-quiera de los documentos:
— Líneas directrices de buenas prácticas deproducción de los productos cosméticos.Traducción de AEFI de abril de 1996 delas “Lignes de bonnes pratiques de pro-duction des produits cosmetiques”(BPPC), publicadas por el Consejo de Eu-ropa en 1993 y modificadas en 1995.
— Buenas prácticas de fabricación de cos-méticos. Traducción de mayo de 1995, ve-rificada por el Comité Técnico de STANPAde las “Guidelines for the manufacture ofcosmetic products” editadas por COLIPAen julio de 1994.
La propia Dirección General de Farmaciay Productos Sanitarios acaba de editar en2002, a través del Centro de Publicacionesdel Ministerio de Sanidad y Consumo, “Bue-nas Prácticas de Producción de ProductosCosméticos”, que es la traducción de AEFIdel documento editado por el Consejo de Eu-ropa.
No obstante, la lectura y estudio de este ti-po de documentos suelen resultar genéricos,y requieren una serie de puntualizacionesque sería conveniente consensuar, al englo-bar una amplísima variedad de productos di-ferentes y no poder entrar al detalle de cadauna de las situaciones, antes de que la nor-mativa o la sociedad exijan la implantaciónde las medidas necesarias (incluidas inver-siones, modificaciones y ampliación de insta-laciones, documentación, personal, contratospor terceros, etc.).
La experiencia adquirida en la puesta enmarcha en otros sectores (especialidades far-macéuticas, productos sanitarios, etc.) ha de-mostrado que aunque en la Disposición queregula este tipo de Buenas Prácticas siempreestablece unos plazos más o menos amplios,resultan inevitables las distorsiones en la diná-mica de las Empresas. Este aspecto coincidecon la experiencia de algunos de los partici-pantes en el Grupo de Trabajo demuestra quela implantación de un Sistema de Calidad esuna actividad lo suficientemente compleja co-mo para requerir un largo tiempo trabajandoen paralelo, es decir, continuando con la mar-cha normal de producción y control y por otrolado adaptando la estructura de la empresa a
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los requerimientos del Sistema de Calidad.Por último se abordan también los proble-
mas de seguridad en el empleo de los cos-méticos, porque así lo requiere la normativa,a través de la Cosmetovigilancia y la atenciónde reclamaciones y quejas. Aunque recono-cemos que, el hecho de que haya sido unsector que no ha originado problemas sanita-rios de gran trascendencia, quizá haya condi-cionado que el abordaje de los cosméticos seha pospuesto ante situaciones de mejora enla atención sanitaria de los pacientes o pro-blemas de mayor complejidad, gravedad e in-cluso de alarma social. Al respecto convienerecordar que en los últimos años los cosmé-ticos por sí mismos no han ocasionado pro-blemas importantes desde un punto de vistasanitario en la Comunidad Valenciana, quizáexprimiendo la memoria se podría recordar elcaso de unos jabones de manos contamina-dos microbiológicamente, y que estabansiendo utilizados en el Hospital “La Fe” deValencia, lo que condujo a actuaciones sani-
tarias urgentes, en todos los niveles posibles,tales como atención sanitaria a los afectados,apertura de las correspondientes investiga-ciones, coordinación con el Sistema Nacionalde Salud, tomas de muestras para determi-nar analíticamente las causas de los aconte-cimientos, y cuantas otras medidas fueronnecesarias para restablecer los servicios sa-nitarios afectados y la salud de los pacientes.
Por los motivos expuestos esta Conselle-ria de Sanidad considera que existe un mar-gen de maniobra para fomentar la implanta-ción de mejoras en la calidad y seguridad delos productos cosméticos, y trabajar coordi-nadamente, con los distintos sectores afecta-dos (Empresarial y Técnico), además de con-siderarse oportuna la participación de repre-sentantes del sistema educativo (Universidady Formación Profesional especializada) juntoa representantes profesionales y de la Admi-nistración encargada de velar por la ejecu-ción de la legislación en esta actividad y de
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velar por la salud pública.
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PARTICIPANTES Y AGRADECIMIENTOS
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Para llevar a cabo una acción de estas ca-racterísticas es necesario que participen to-das las partes, no sólo porque podrían que-dar relegados a un segundo plano aspectosimportantes, en función de una perspectivaunilateral, sino porque se considera que entemas de gran trascendencia es recomenda-ble que se realice un esfuerzo de maneraconjunta y enriquecedora.
Por ello, desde la Conselleria de Sanidadse agradece el esfuerzo de todas las Institu-ciones, Asociaciones, Colegios Profesiona-les, Departamentos Universitarios, así comolos funcionarios de las Administraciones Pú-blicas que de una u otra manera han contri-buido a que la Comunidad Valenciana hayapodido iniciar esta actividad novedosa.
A continuación se relacionan aquellas Insti-tuciones, Empresas, etc., que con su colabo-ración desinteresada han contribuido enorme-mente a los trabajos realizados en la Comuni-dad Valenciana, y como resultado de ellos a laelaboración del presente documento.
OTRAS ADMINISTRACIONES
• Subdirección General de Productos Sani-tarios. Dirección General de Farmacia y
Productos Sanitarios. Ministerio de Sani-dad y Consumo
• Subdirecció General de Farmacia i Produc-tes Sanitaris. Departament de Sanitat i Se-guretat Social. Generalitat de Catalunya.
DEPARTAMENTOS UNIVERSITARIOS Y DEL SISTEMA EDUCATIVO
• Facultad de Ciencias Químicas de Valen-cia (Departamentos de Química Analíticay de Ingeniería Química)
• Facultad de Farmacia de Valencia (Depar-tamento de Farmacia y Tecnología Farma-céutica)
• Enseñanza Secundaria. Instituto de For-mación Profesional “El Cabañal”. Valencia
INSTITUCIONES
• Ilustre Colegio Oficial de Químicos de laComunidad Valenciana
• Ilustres Colegios Oficiales de Farmacéuti-cos de Alicante y Castellón
ASOCIACIONES PROFESIONALES Y SECTORIALES
• Sociedad Española de Químicos Cosméti-cos (SEQC)
PARTICIPANTES Y AGRADECIMIENTOS
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• Asociación Española de Farmacéuticosde la Industria (AEFI)
• Asociación Empresarial de Fabricantes deCosméticos (STANPA)
EMPRESAS
Se citan en el cuadro que se adjunta con
los participantes en el Grupo de Trabajoconstituido en la Comunidad Valenciana.
PROFESIONALES, CIENTÍFICOS Y TÉCNICOS DE LA ADMINISTRACIÓN
Los miembros del Grupo de Trabajo quehan participado han sido:
ORGANIZACIÓN
CONSELLERIA DE SANIDAD
SEQC
AEFI
STANPA
PARTICIPANTE
D. José Luis Gomis Gavilán (1)
D. Joan Sabaté Ramos
D. Pascual Cuadrado EscamillaD. Andrés López Cantó
D. Joaquín Roda Querol (2)
D. Alfonso Copovi Carrión
Doña Carmen Esteban SanchidriánD. Fernando Coca Calvo
ACTIVIDAD
DIRECTOR GENERALPARA LA PRESTACIÓN
FARMACÉUTICA
SECRETARIO SOC. ESP.QUÍMICOS COSMÉTICOSTÉCNICO DE R.N.B, S.L.
TÉCNICO DE BERIOSKA, S.L.
TÉCNICO DE DEREX, S.A.TÉCNICO DE ALAN COAR, S.A.
DIRECTORA TÉCNICA DE STANPATÉCNICO DE GERMANINE
DE CAPUCCINI, S.A.
I. COLEGIO OFICIAL QUÍMICOS D. Antonio García de los Ríos Díez JUNTA DEL COLEGIO
(1) Sustituyó a don Manuel Escolano Puig(2) Ocasionalmente ha sido sustituido por doña Asunción Alonso Yanguas
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I. COLEGIOS OFICIALES DE FARMACÉUTICOS
FACULTAD DE C. QUÍMICAS
D. Juan A. Laborda Álvarez
Doña Marta Usó Ros (3)
Prof. Dra. Doña María Cruz BurguetBonancía
Prof. Dra. Doña Amparo SalvadorCarreño
Prof. Dra. Doña Carmen PacualMartí
VOCAL DE INDUSTRIA. JUNTADEL COLEGIO DE ALICANTEREPRESENTANTE. COLEGIO
DE CASTELLÓN
DEPARTAMENTO DE INGENIERÍAQUÍMICA
DEPARTAMENTO DE ANÁLISISQUÍMICO
DEPARTAMENTO DE ANÁLISISQUÍMICO
FACULTAD DE FARMACIA
Prof. Dra. Doña Marina HerráezDomínguez
Prof. Dr. D. José Esteban Peris Ribera
DEPARTAMENTO DE FARMACIAY TECNOLOGÍA FARMACÉUTICADEPARTAMENTO DE FARMACIAY TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA
FORMACIÓN PROF.PELUQUERÍA Y ESTÉTICA
Prof. Dr. D. Octavio Díez Sales INSTITUTO EL CABAÑAL.VALENCIA
TÉCNICOS PROPUESTOSPOR LA ADMINISTRACIÓN
Doña Susana Andújar March
D. Sebastián Javaloy PintadoDoña Rosario Grima Blasco (4)
INDUSTRIAS QUÍMICAS BELLOCH, S.A.
SESDERMA, S.L.LABORATORIOS ATTACHE, S.A.
ADMINISTRACIÓN. D.T. DESANIDAD
Doña Rosa Valverde Roig DIRECCIÓN TERRITORIALDE CASTELLÓN
ORGANIZACIÓN PARTICIPANTE ACTIVIDAD
(3) Sustituyó a doña Ana Beltrán Palenciano(4) Sustituyó a don Alfonso Sánchez Andújar
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ADMINISTRACIÓN. DIRECCIÓNGENERAL PARALA PRESTACIÓNFARMACÉUTICA
Dr. D. Julio Muelas TiradoDoña Rocío Benedé Masiá
D. Eliseo Fco. González Abellán[coordinador]
SERVICIO DE ORDENACIÓN YCONTROL DEL MEDICAMENTO
ORGANIZACIÓN PARTICIPANTE ACTIVIDAD
También se recuerda la valiosa colabora-ción y aportación de documentos e ideas a do-
ña María Luisa Abad Cabrera, don Joan SerraManetas y don Salvador Cassany Pou.
ANTECEDENTES
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ANTECEDENTES
Han existido numerosos congresos, foros,encuentros, reuniones, etc., en los que se habuscado la interrrelación entre todas las par-tes interesadas, incluida la Administración.De igual manera, también se han llevado acabo otras iniciativas como la que nos ocupa,así podemos recordar las más significativas.
La Dirección General de Farmacia y Pro-ductos Sanitarios ha participado en diversasocasiones en temas relacionados con losproductos cosméticos, y en particular sobreBuenas Prácticas de Fabricación, habiendoeditado hace unos años un resumen del pro-yecto de la UE. Recientemente, primavera de2002, el Servicio de Publicaciones del Minis-terio de Sanidad y Consumo ha publicado unlibro en el que se recoge la traducción deldocumento del Consejo de Europa efectuadapor la Asociación Española de Farmacéuti-cos en la Industria (AEFI) de las BuenasPrácticas de Producción de Productos Cos-méticos.
La Generalitat de Cataluña, a través de laSubdirección General de Farmacia y Produc-tos Sanitarios del Departament de Sanitat iSeguretat Social nos ha aportado abundanteinformación con iniciativas brillantes, talescomo la realización de una encuesta al sec-
tor, elaborada por un Grupo de Expertos. Asi-mismo, editaron una versión comentada de lasBuenas Prácticas de Fabricación de Cosméti-cos, basada en el documento del Consejo deEuropa, elaborada conjuntamente con profe-sionales del sector ubicados en Cataluña.
También es conveniente recordar los es-fuerzos que determinados colectivos (SEQC,AEFI, STANPA) han venido realizando encongresos, cursos de formación, edicionesde documentos de elaboración propia o tra-ducción de textos de otros países de nuestroentorno, etc.
Con respecto a iniciativas en la Comuni-dad Valenciana, no se debe perder de vistaque las primeras acciones se dieron cuandose celebró una reunión, hacia 1992, en la se-de de esta Conselleria, con la SubdirecciónGeneral de Control Farmacéutico, de la Di-rección General de Farmacia y ProductosSanitarios del Ministerio de Sanidad y Con-sumo, para llegar a acuerdos de colabora-ción en el sector de cosméticos. Entre otros,se acordó realizar actuaciones conjuntas en-tre ambas administraciones para coordinardistintas acciones y permitir el traspaso dedocumentación, seguimiento y experiencia,por tanto no debemos olvidar a aquellos pio-
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neros que fueron, por parte de la Conselleriade Sanidad, don Julio Muelas, doña TeresaTejerizo y doña María Teresa Abad y por laAdministración General del Estado participa-ron: doña Carmen Collado y don Eliseo F.González.
La colaboración surgida de aquellos con-tactos ha sido alabada en el tiempo, y se ha
tratado de trasladar a otras Comunidades Au-tónomas por la Subdirección General de Pro-ductos Sanitarios, que, posteriormente se hi-zo cargo del conjunto de actividades del sec-tor de cosméticos a nivel del Ministerio deSanidad y Consumo.
ACCIONES EMPRENDIDAS EN LA COMUNIDAD VALENCIANA
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ACCIONES EMPRENDIDAS EN LA COMUNIDAD VALENCIANA
La actividad que la Conselleria de Sanidaddespliega en su ámbito territorial, en base alas atribuciones que le confieren la aplicacióndel artículo 38.3 del Estatuto de Autonomía, elReal Decreto 1599/1997 y el Real Decreto851/1999, se ha incrementado notablementeen los últimos años, pasando de tratarse deun mero receptor y transmisor de los datosaportados por las Empresas con respecto a laInformación a efectos de tratamiento médico,y algunas actuaciones inspectoras con motivode denuncias, en colaboración con el Ministe-rio de Sanidad y Consumo, a una actividadmás dinámica consistente en:
• Colaboración en la tramitación de la Infor-mación a efectos de tratamiento médico
• Gestión del Registro de Responsables dela comercialización
• Actualización de los datos sobre Empre-sas, en colaboración con el Ministerio deSanidad y Consumo
• Reuniones con empresas del sector parafacilitar información
• Control del mercado de productos cosmé-ticos
• Creación de un Grupo de Trabajo sectorial• Participación en conferencias y mesas re-
dondas sobre cosméticos en ColegiosProfesionales
• Actuaciones inspectoras• Expedición de certificados• Inclusión de los cosméticos en el sistema
de alertas farmacéuticas, a través de laOrden de la Conselleria de Sanidad
Proyectos:
• Continuar impulsando las iniciativas pro-puestas por el Grupo de Trabajo para ex-poner propuestas que permitan aportarideas al sector para que éste aborde uncrecimiento en temas de calidad y seguri-dad
• Creación de la Base de Datos donde serecoja la información exigida en el RealDecreto 1599/1997 sobre Registro deResponsables de la comercialización enla Comunidad Valenciana
• Estudiar la posibilidad de un desarrollonormativo del Real Decreto 1599/1997,por el que se regulan los cosméticos
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GRUPO DE TRABAJO SOBRE BUENASPRÁCTICAS DE FABRICACIÓN
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GRUPO DE TRABAJO SOBRE BUENASPRÁCTICAS DE FABRICACIÓN
En la Comunidad Valenciana, se vienenrealizando diversos esfuerzos encaminadosa mejorar la calidad de los productos cosmé-ticos desde mediados de la década de los no-venta, a este aspecto ha contribuido, por unaparte el propio interés del sector, y por otraparte, la creciente sensibilización de la socie-dad en los aspectos de la mejora de la cali-dad en numerosos sectores de la actividadindustrial y comercial (amplia difusión de lasNormas de la familia ISO 9000, o el inicio dela implantación de Sistemas de Calidad es-pecíficos del tipo de las Buenas Prácticas deFabricación), así como la creciente concien-ciación de los ciudadanos en la defensa desus intereses, no sólo como consumidores,sino como sujetos pasivos de problemas cau-sados por productos pseudomedicamento-sos (“productos milagro”), aunque éstos últi-mos no suelen incidir en el caso de los pro-ductos cosméticos, sí que ocasionalmente sereciben consultas o denuncias en la Adminis-tración en las que están inmersos los cosmé-ticos.
Una vez que la Conselleria de Sanidad to-mó la decisión de iniciar las acciones nece-sarias en este sentido se marcaron posiblesfines y sugerencias que se pretendían conse-guir, sin perder de vista que en la actualidad
existe sólo la voluntariedad para su implanta-ción, estos fines fueron:
• Buscar un mejor conocimiento del sector• Concienciar de la necesidad a los agentes
implicados (Empresarios, Técnicos, Uni-versidad, Administración, etc.)
• Orientar sobre unas posibles fases de im-plantación, basándose en la experienciaadquirida por las Empresas que estabanen condiciones de cumplirlas, o bien seencontraban en ello.
• Conseguir el punto de vista de Empresasde medio tamaño o, que además realicenun esfuerzo para ayudar a elaborar, poretapas, la reconversión de Empresas máspequeñas.
• La mejora de la Calidad conlleva, de for-ma más o menos directa, la disminuciónde la problemática sanitaria, bien sea porobtenerse productos con mejor relaciónbeneficio/riesgo, bien por conocerseexactamente dónde, cuándo y cómo hayque tomar las acciones sanitarias preci-sas para evitar que los problemas se re-pitan, etc.
• Obtención de un documento de consensocon la industria valenciana del sector
• Contar con los argumentos de empresaspequeñas y/o medianas (mayoritarias en
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la Comunidad Valenciana) frente a los cri-terios de las grandes empresas del sector,que tradicionalmente han podido adelan-tarse en la implantación de este tipo deProgramas, en las reuniones con otrasCC.AA. y el Ministerio de Sanidad y Con-sumo para el establecimiento y unificaciónde criterios. Aunque sin olvidar que la fun-ción de la Administración es exigir unosmínimos niveles de calidad que permitanmejorar la salud pública, disminuyendo elnúmero de incidentes adversos debidos aprocesos no adecuados de fabricación,envasado, etiquetado, analíticos, etc., yno está entre esos objetivos el manteni-miento de Empresas.
• Plasmar la experiencia recogida en formade: publicaciones, cursos, programas deformación continuada, etc., a través demedios dependientes de la Conselleria deSanidad y la posibilidad de cooperacióncon otras instituciones y colectivos.
• Que la empresas puedan realizar políticasde inversiones coherentes, y en la medidade lo posible lo más alejadas posible deelementos subjetivos que perturben elcrecimiento normal de las mismas, y portanto indirectamente ocasionales proble-mas para la Salud Pública.
Estas son las previsiones que en el vera-no del año 2000 motivaron el contacto con losagentes sociales señalados anteriormente,informando de los objetivos que habían im-pulsado esta iniciativa, y sobre todo pudiendocontar con un factor esencial cuando se abor-dan los sistemas de calidad, el tiempo. Cree-mos que existe suficiente margen de manio-bra para poder orientar al sector de Cosméti-cos ubicado en la Comunidad Valenciana so-bre cómo poder abordar una evolución razo-nable y, desde luego, que no resulte traumá-tica para las Empresas. Para cubrir posiblesaspectos que pudieran quedar fuera de laspropuestas se previó la discrecionalidad de laAdministración nombrar a algún miembro adi-cional, preferentemente del sector industrial ouniversitario. También se consideró que paraestudiar productos muy concretos puede pro-ponerse de forma puntual candidatos queaporten su experiencia profesional y técnicacuando se traten los aspectos específicos delos que son expertos (aerosoles, ampollas,productos peluquería, etc.).
En los trabajos realizados nos ha sido degran apoyo una buena parte del material quehemos comentado anteriormente, aportadopor las entidades citadas en el capítulo deagradecimientos.
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Desde un primer momento se informó dela existencia de los documentos sobre Bue-nas Prácticas de Fabricación, situación, queaún no siendo exigible en la actualidad, síque está prevista en un futuro a medio plazo,y es la publicación por parte de la Unión Eu-ropea con carácter oficial. Al respecto existeun proyecto de texto de la UE muy avanzadoen este sentido. Por otra parte, el Real De-creto 1599/1997, por el que se regulan losproductos cosméticos, ya tiene prevista estasituación. Al mismo tiempo conviene recordarque el Consejo de Europa, desde inicio de ladécada de los 90 inició una serie de trabajosque culminaron con la edición en 1993, y sumodificación en 1995, de la Líneas directri-ces sobre buenas Prácticas de Fabricaciónde cosméticos. La patronal europea de fabri-cantes de cosméticos, COLIPA, también haeditado, en 1994, un documento de caracte-rísticas similares.
La necesidad de un cierto liderazgo ejerci-do por la Conselleria de Sanidad, por un as-pecto básico, quizá era el único interlocutorde todos los sectores que tenía un relativa-mente amplio conocimiento del sector así co-mo de una buena parte de los empresarios,técnicos y profesionales que trabajan en es-tas actividades. En principio, la Conselleria
sólo pudo ofrecer unos medios reducidos: elpapel de anfitrión en las distintas salas don-de se han celebrado las reuniones, así comola gestión de la documentación y edición dedocumentos que se ha ido generando. Peroya en la primera reunión se produjo la sor-presa de que la inmensa mayoría de los par-ticipantes no se conocían personalmente, portanto, el primer fruto apareció casi instantá-neamente y fue la posibilidad de conocimien-to personal entre sí de los técnicos, así comola necesidad de cooperación e intercambiode soluciones técnicas que, a buen seguro,han redundado en el beneficio de las propiasEmpresas de los participantes, que gentil-mente han cedido el tiempo y el esfuerzo dealgunos de sus profesionales.
La primera reunión del Grupo de Trabajosobre Buenas Prácticas de Fabricación deCosméticos se celebró el 21 de noviembre de2000. En primer lugar la Administración indi-có los motivos de la reunión, y alguno de lospresentes manifestó su reticencia. No obs-tante, se planificaron y emprendieron accio-nes encaminadas a buscar qué era lo que po-dían necesitar las Empresas de la Comuni-dad Valenciana, y desde qué nivel de cumpli-miento de la normativa había que comenzarlos trabajos para que pudieran servir al ma-
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GESTIÓN SANITARIA
yor número de Empresas y profesionales po-sible.
Al mismo tiempo los participantes en lasreuniones pudieron comprobar la juventud, almismo tiempo que un nivel técnico muy acep-table, del resto de componentes, lo que ha re-dundado en la ilusión y esfuerzo que han de-mostrado, y que en la mayoría de las ocasio-nes han actuado como un revulsivo hacia losfuncionarios en el sentido de que los han obli-gado a tener que esforzarse todavía más paramantener la actividad y las acciones que se ve-nían desarrollando. Al respecto hemos de re-conocer que con los plazos que el Grupo sehabía marcado ha habido algún retraso frentea las previsiones, no obstante con la presenta-ción de este primer volumen, así como el des-arrollo de los siguientes, existe un compromisopor parte de la Conselleria de Sanidad con losparticipantes en el Grupo de Trabajo y, en defi-nitiva, con la Industria Cosmética, que induda-blemente repercutirá en el beneficio de todos.
Para conocer las necesidades de las Em-presas, se decidió emplear un sistema deencuesta dirigida a todo el colectivo de Em-presas de la Comunidad Valenciana, y seempleó, como documento base, una buenaparte de las cuestiones recogidas en un do-
cumento similar realizado por la Generalitatde Catalunya, con las adecuaciones a nues-tro entorno que se consideraron necesarias.
Mientras que para decidir desde qué nivelsería conveniente partir al elaborar un mode-lo de evolución desde la realidad diaria de ca-da empresa hacia un sistema de garantía decalidad en la elaboración de cosméticos, seacordó que seguramente la mejor situaciónera partir del mínimo exigido para la autoriza-ción de las instalaciones establecido en elanexo VI de la Circular 2/99 de la DirecciónGeneral de Farmacia y Productos Sanitarios,que será el de aplicación para que obtener larevalidación quinquenal de la Autorización decada una de las Empresas (Registro Sanita-rio de instalaciones), así como para actuali-zar la documentación existente en la Direc-ción General de Farmacia y Productos Sani-tarios. Para en posteriores fases exponerejemplos de acometer una evolución gradualy finalmente poder obtener la Certificacióndel cumplimiento de las Buenas Prácticas deFabricación de Cosméticos, que sería emiti-da por la Conselleria de Sanidad tras las co-rrespondientes comprobaciones.
La reacción del sector ha sido favorable aesta iniciativa, porque era la primera ocasión
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GESTIÓN SANITARIA
en la que las distintas partes relacionadascon el sector se sentaban alrededor de unamesa para conocer las características y par-ticularidades que conlleva la fabricación y co-mercialización de cosméticos y tratar de po-ner un marco en el que personalidades y pro-fesionales pudieran exponer sus inquietudespresentes, así como las posibles situacionesque en el futuro podrían presentarse, y enparticular las Buenas Prácticas de Fabrica-ción. También ha tenido una favorable acogi-da la encuesta.
Una vez se han ido desarrollando las reu-niones del Grupo, que a su vez ha sido sub-dividido en tres: Producción, Control de Cali-dad y Documentación, se ha ido perfilandoque los resultados obtenidos pueden recopi-larse, y se ha decidido editar en tres docu-mentos las recomendaciones prácticas. Co-mo se podrá observar se presentan tanto tra-bajos originales como adaptaciones de otrosdocumentos existentes.
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GESTIÓN SANITARIA
GESTIÓN SANITARIA
PLANIFICACIÓN DE LAS ACTIVIDADES
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GESTIÓN SANITARIA
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GESTIÓN SANITARIA
PLANIFICACIÓN DE LAS ACTIVIDADES
A lo largo de las reuniones desarrolladasse ha propuesto un desarrollo de las accionesprevistas, así como la posibilidad de agruparen una serie de documentos los trabajos rea-lizados por el Grupo de BPF. A la vista de có-mo han sucedido los acontecimientos, en es-te primer documento se indican cuáles pue-den ser las futuras prioridades y actividadesque llevará a cabo el Grupo de Trabajo.
Edición Documento I (ANEXO VI de la CIR-CULAR 2/99)
• Modelos normalizados de solicitudes• Técnico Responsable• Planos de las instalaciones• Memoria técnica• Sistema de Calidad
Con este esquema de trabajo se cumplela premisa inicial de qué nivel partir los traba-jos, y así poder trazar una evolución gradualen posteriores documentos.
Edición Documento II (COMERCIALIZA-CIÓN DE COSMÉTICOS Y RECOPILACIÓNDE DATOS ÚTILES)
• Puesta en el mercado de un productocosmético
• Etiquetado e indicaciones cosméticos yproductos frontera
• Métodos oficiales de análisis• Actualización de anexos• Documento Unión Europea BPF (pendien-
te de solicitar la última edición del docu-mento)
• Datos toxicológicos (pendiente de obten-ción del Instituto Nacional de Toxicolo-gía, y/o de otros organismos o institucio-nes)
Este documento se ha diseñado como re-copilatorio, al mismo tiempo que aportará al-guna nueva perspectiva en cuanto a la pre-sentación e interrrelación de los datos. Estediseño del Documento II va a permitir al Gru-po de Trabajo contar con un tiempo adicionalpara redactar el tercer documento, que indu-dablemente va a ser el que va a requerir unmayor esfuerzo.
Edición Documento III (SUGERENCIASSOBRE IMPLANTACIÓN DE LAS BPF DEPRODUCTOS COSMÉTICOS)
• Evolución Empresas• Evolución requisitos administrativos• Tabla comparativa documentos de BPF de
UE, Consejo de Europa y de COLIPA
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GESTIÓN SANITARIA
• Descripción por capítulos de BPF• Certificación de BPF
• Actualización de anexos y datos presenta-dos en los documentos anteriores
PRESENTACIÓN DE DATOSDE LA ENCUESTA
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GESTIÓN SANITARIA
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GESTIÓN SANITARIA
PRESENTACIÓN DE DATOSDE LA ENCUESTA
En la elaboración de esta encuesta se hatomado como base la elaborada por un Gru-po de Trabajo coordinado por el Departamentde Sanitat de la Generalitat de Catalunya en1996, esfuerzo que queremos agradecer alpermitirnos su utilización, pero a la que sehan añadido nuevas cuestiones aportadaspor los miembros del Grupo de Trabajo sobre“Buenas Prácticas de Fabricación de Cosmé-ticos de la Comunidad Valenciana”.
El papel que se reservó la Conselleria deSanidad al remitir esta encuesta a las Em-presas ubicadas en la Comunidad Valencia-na fue principalmente proporcionar el marcopara que se puedan desarrollar los trabajosdel Grupo y la infraestructura necesaria pa-ra coordinar y apoyar las necesidades de es-
tos profesionales, además de que puedaaportar una visión global del sector, y sobretodo contando con lo único que la Adminis-tración puede ofrecer en este tipo de situa-ciones: TIEMPO. Tiempo, por otra parte, ne-cesario para tomar decisiones, hasta que lasdirectrices europeas y nacionales pasen deser “sugerencias”, más o menos exigibles,recogidas en el Real Decreto 1599/1997, so-bre productos cosméticos, y en la Circular2/99 de la Dirección General de Farmacia yProductos Sanitarios del Ministerio de Sani-dad y Consumo, a tener un valor más rotun-do.
A continuación se exponen los resultadostabulados y expresados tanto en cantidadescomo en porcentajes.
■ ENCUESTA SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE PRODUCCIÓN DE COSMÉTICOS
INTRODUCCIÓN
NÚMERO DE ENCUESTAS ENVIADAS: 124
NÚMERO DE ENCUESTAS RECIBIDAS: 33
NÚMERO DE ENCUESTAS DEVUELTAS POR LOS SERVICIOS DE CORREOS: 17% RESPUESTAS. 26,6% (EN VALOR BRUTO) y 30,84% (VALOR CORREGIDO TRAS DESCONTAR LAS DEVOLUCIONES)
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RESULTADOS
A. Perfil de la empresa
A.1. Número de empleados destinados a producción: …
DISTRIBUCIÓN:
10,34
%
3
NÚMERO DE EMPRESAS
1
55,1716DE 2 A 5
17,245DE 6 A 10
6,902DE 11 A 25
10,343MÁS DE 25
99,9929TOTAL
NÚMERO DE EMPLEADOS
3,23
%
1
NÚMERO DE EMPRESAS
0
45,16141
29,0392
3,2313
3,2314
12,9045
3,231MÁS DE 5
100,0131TOTAL
NÚMERO DE TÉCNICOS
OSCILA ENTRE: 1 y 80 EMPLEADOS
A.2. Número de Técnicos con titulación universitaria trabajan en su empresa: …
DISTRIBUCIÓN:
OSCILA ENTRE: 0 y 6 TÉCNICOS
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10,00
%
3
NÚMERO DE EMPRESAS
HASTA 10.000
13,334DE 10.000 A 25.000
10,003DE 25.001 A 50.000
16,665DE 50.001 A 100.000
16,665DE 100.001 A 250.000
6,662DE 250.001 A 500.000
3,331DE 500.001 A 1.000.000
10,003DE 1 A 5 MILLONES
10,003MÁS DE 5 MILLONES
3,331NS/NC
99,9730TOTAL
Nº UNIDADES ANUALES
A.3. Número de unidades/año producidas: …DISTRIBUCIÓN:
A.4. Tipo de actividades que desarrolla la Empresa:
31 93,94 5 15,15
32 96,97 2 6,06
29 81,82
31 93,94 1 3,03
8 24,24
Nº EMPRESAS % Nº EMPRESAS %
CONTRATADA A TERCEROSPROPIAACTIVIDAD
Fabricación
Envasado
Acondicionamiento
Etiquetado
Importación de fuera de la UE
OSCILA ENTRE: 500 y 25.000.000 UNIDADES
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32 96,97
31 93,94 6 18,18
Nº EMPRESAS % Nº EMPRESAS %
CONTRATADA A TERCEROSPROPIAACTIVIDAD
Almacenamiento
Control de calidad
12,124AerosolesTipo 1
81,8227SolucionesTipo 2
36,3612Suspensiones
75,7625Emulsiones
84,8528Geles
12,124Jabones sólidosTipo 3
Soportes impregnadosTipo 4
12,124Lápices
9,093Pastillas sólidas
3,031Esmaltes de uñasTipo 5
3,031Otras formas: POLVOS
%Nº EMPRESASFORMAS COSMÉTICASTIPOS
A.5. Tipos y Formas cosméticas que elabora:
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GESTIÓN SANITARIA
%NÚMERO DE EMPRESAS
9,0931
12,1242
27,2793
27,2794
21,2175
3,031IMPORTADOR EXCL.
NÚMERO FORMASCOSMÉTICAS/EMPRESA
B.2. ¿Conoce los textos de las Buenas Prácticas de Producción de Cosméticos elaboradospor el Consejo de Europa?
B. Conocimiento de las Buenas Prácticas de Producción de Cosméticos
B.1. ¿Conoce los textos de las Buenas Prácticas de Producción de Cosméticos elaboradospor COLIPA?
SI: 15 NO: 144A GRANDES RASGOS:
SI: 15 NO: 117A GRANDES RASGOS:
39,39
%
13
Nº DE EMPRESAS
AMBAS
3,031UNA Y LA OTRA A GRANDES RASGOS
12,124SOLO UNA
6,062A GRANDES RASGOS AMBAS
18,186SÓLO UNA A GRANDES RASGOS
21,217NINGUNA
GRADO DE CONOCIMIENTO
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GESTIÓN SANITARIA
B.4. ¿Ha desarrollado el sistema de cosmetovigilancia?
B.3. ¿Conoce el sistema de cosmetovigilancia indicado en el punto 8.6 del Anexo VI dela Circular 2/99 de la D.G. de Farmacia y Productos Sanitarios?
SI: 19 NO: 14
SI: 12 NO: 20
SI: 23 NO: 10
SI: 25 NO: 8
C.2. ¿Este organigrama es conocido por todo el personal de la empresa?
C. Organización de la empresa
C.1. ¿Hay definido por ESCRITO un organigrama de la empresa?
60,61
%
20
Nº DE EMPRESAS
ESCRITO Y CONOCIDO
9,093ESCRITO Y DESCONOCIDO
15,155NO ESCRITO PERO CONOCIDO
15,155NO ESCRITO NI CONOCIDO
ORGANIGRAMA
C.3. ¿Hay una descripción CLARA Y ESCRITA de las funciones, tareas y responsabilida-des de los puestos de trabajo del personal?
SI: 22 (66,66%) NO: 12 (36,36%)
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GESTIÓN SANITARIA
C.4. ¿El personal dispone de estas instrucciones ESCRITAS sobre la etapa de producciónque le corresponde?
1. De todas las etapas:
3. De ninguna etapa:
SI: 18 NO: 12
SI: 12 NO: 4
SI: 1 NO: 7
2. De las etapas críticas:
C.5. El Técnico Responsable, ¿trabaja a tiempo completo?
SI: 26 (78,8%) NO: 7 (21,2%)
SI: 15 (45,45%) NO: 18 (54,54%)
SI: 14 (42,42%) NO: 19 (57,57%)
C.6. ¿La empresa tiene técnicos dedicados exclusivamente a control de calidad?
C.7. ¿La empresa tiene técnicos dedicados exclusivamente a producción?
33,33
%
11
Nº DE EMPRESAS
TÉCN. RESP. + C.C. + FAB.
9,093TÉCN. RESP. + C.C.
9,093TÉCN. RESP. + FAB.
27,279TÉCN. RESP.
3,031C.C. + FAB.
18,186NINGUNO
EXCLUSIVIDAD LABORAL
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GESTIÓN SANITARIA
D. Locales
D.1. La empresa cuenta con locales delimitados para el almacenamiento de:
¿productos acabados?
¿materias primarias?
¿material de acondicionamiento?
SI: 30 (90,91%) NO: 1 (3,03%)
SI: 29 (87,87%) NO: 1 (3,03%)
SI: 32 (96,97%) NO: 0
SI: 11 (33,33%) NO: 20 (60,61%)
SI: 27 (81,82%) NO: 5 (15,15%)
SI: 22 (66,67%) NO: 10 (30,30%)
SI: 27 (81,82%) NO: 5 (15,15%)
SI: 19 (57,57%) NO: 13 (39,39%)
D.2. ¿La empresa cuenta con una zona de peso aislada?
D.3. ¿Hay locales donde se realiza el control de calidad?
D.4. ¿Se dispone de una muestroteca?
D.5. ¿Hay establecido un programa de limpieza de locales?
D.6. ¿Dispone de alguna área con condiciones ambientales especiales (temperatura, hu-medad, inflamabilidad, etc.)?
Si la respuesta es afirmativa indique ¿cuál?: …
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GESTIÓN SANITARIA
18,186GENERALFABRICACIÓN
15,155ENVASADO AEROSOLES
9,093PESADAS
6,062AIRE MICROFILTRADO
9,093TEMPERATURA
6,062GENERALC.C.
15,155TEMPERATURA
24,248PRODUCTOS INFLAMABLESALM.
%Nº EMPRESASACTIVIDADÁREA
¿lavabos?
D.7. Hay locales claramente separados del de producción destinados a:
¿vestuario de personal?
SI: 30 (90,91%) NO: 2 (6,06%)
SI: 32 (96,97%) NO: 0
E. Equipamientos
E.1. ¿Dispone de un dossier técnico con las características y puesta en servicio de la ma-quinaria destinada a producción?
1. De toda la maquinaria
SI: 18 (54,54%) NO: 8 (24,24%)
SI: 13 (39,39%) NO: 4 (12,12%)
2. De la maquinaria crítica
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GESTIÓN SANITARIA
3. De ninguna maquinaria
SI: 2 (6,06%) NO: 5 (15,15%)
SI: 17 (51,51%) NO: 10 (33,33%)
SI: 10 (33,33%) NO: 5 (15,15%)
SI: 3 (9,09%) NO: 9 (27,27%)
SI: 24 (72,72%) NO: 6 (18,18%)
SI: 23 (69,69%) NO: 9 (27,27%)
29 (87,87%)RED: 1 (3,03%)POZO: 5 (15,15%)COMPRADA:
13 (39,39%)DESIONIZACIÓN: 15 (45,45%)ÓSMOSIS: 4 (12,12%)DESTILACIÓN:
20 (60,60%)MICROBIOLÓGICO: 13 (39,39%)QUÍMICO: 21 (63,63%)FISICOQUÍMICO:
3. De ninguna maquinaria
E.2. ¿Hay establecido un programa de mantenimiento de esta maquinaria?
1. De toda la maquinaria
2. De la maquinaria crítica
E.3. ¿Se calibra periódicamente el correcto funcionamiento de cada máquina?
E.4. ¿Hay establecido un programa definido para la limpieza y/o desinfección de la maqui-naria y del equipamiento?
E.5. ¿Cuál es el origen del agua utilizada?
E.6. ¿Qué sistema de purificación del agua emplea?
E.7. ¿Qué tipo de Control realiza al agua?
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GESTIÓN SANITARIA
NINGUNO M + Q SI 1
TRATAMIENTO TIPO ANÁLISIS INSTRUCC.ESCRITAS C.C.
Nº EMPRESASSUMINISTRO
RED + POZO
DESIONI-ZACIÓN
M + Q + FQ SI 2RED
M + FQ SI 1
NO 1
M SI 1
NO 1
Q SI 1
Q + FQ SI 1
FQ SI 1
NO 1
DESIONIZ. +ÓSMOSIS +DESTILACIÓN
DESIONIZ. +ÓSMOSIS
ÓSMOSIS
M + Q + FQ SI 1
M + Q + FQ SI 1
M + FQ SI 1
M + Q + FQ SI 3
NO 1
M + FQ SI 2
NO 1
Q SI 1
NO 1
FQ SI 2
M + FQ NO 1DESTILACIÓN
62
GESTIÓN SANITARIA
NINGUNO
DESIONIZAC.
DESTILACION
NS/NC
Q NO 1RED
NINGUNO NO 2
M + FQ NO 1COMPRADA
NINGUNO NO 1
NINGUNO NO 2
¿Revisión del material de acondicionamiento?
F. Documentación
F.1. Existen procedimientos escritos sobre:
-¿Muestreo de materias primarias?
SI: 16 (48,48%) NO: 15 (45,45%)
SI: 19 (57,57%) NO: 13 (39,39%)
SI: 16 (48,48%) NO: 14 (42,42%)
¿Análisis de materias primarias?
29 (87,87%) 0
5 (15, 15%) 0
SI NO
De todas
De las más críticas
0 2 (6,06%)De ninguna
F.2. ¿Exige al proveedor certificado de análisis al recibir las materias primas?
M: Microbiológico, Q: Químico, FQ: Fisicoquímico
TRATAMIENTO TIPO ANÁLISIS INSTRUCC.ESCRITAS C.C.
Nº EMPRESASSUMINISTRO
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GESTIÓN SANITARIA
Nº EMPRESAS %
14 42,42MUESTREO + ANÁLISIS + CERTIF.
1 3,03MUESTREO + CERTIF.
3 9,09ANÁLISIS + CERTIF.
11 33,33SÓLO CERTIFICACIÓN
2 6,06NADA
SI NO
24 (72,72%) 6 (18,18%)Lote de materias primas
29 (87,87%) 1 (3,03%)Cantidades empleadas
28 (84,84%) 2 (6,06%)Incidencias/Observaciones
21 (63,63%) 7 (21,21%)Personal responsable de losprocesos críticos?
SI: 29 (87,87%) NO: 3 (9,09%)
SI: 30 (90,90%) NO: 2 (6,06%)
F.3. ¿Hay procedimientos ESCRITOS de fabricación de los diferentes productos?
F.4. ¿Hay una hoja de registro de fabricación DE CADA LOTE que se ha producido?
F. 5. En la hoja de registro de fabricación, ¿se anotan?:
F.6. ¿Hay especificaciones ESCRITAS para el control del producto acabado?
SI: 27 (81,81%) NO: 5 (15,15%)
SI: 22 (66,66%) NO: 10 (30,30%)
F.7. ¿Hay instrucciones ESCRITAS de limpieza y/o desinfección de los locales y equipos?
64
GESTIÓN SANITARIA
SI: 25 (75,75%) NO: 5 (15,15%)
SI: 30 (90,90%) NO: 0
SI: 18 (54,54%) NO: 11 (33,33%)
SI: 19 (57,57%) NO: 8 (24.24%)
SI: 29 (87,87%) NO: 2 (6,06%)
F.8. ¿Se actualiza de MANERA PERIÓDICA la documentación relacionada con produc-ción?
F.9. ¿La documentación esta al alcance de todas las personas que la han de utilizar?
F.10. ¿La documentación esta al alcance de las personas que la han de utilizar en el lugardonde se haya de utilizar?
F.11. ¿Existen instrucciones escritas para el control de la calidad química y microbiológicadel agua empleada en los procesos de fabricación?
F.12. ¿Se conserva la documentación generada?
Si la respuesta es afirmativa, ¿durante cuánto tiempo? … AÑOS …
23 RESPUESTAS QUE OSCILAN ENTRE 1 AÑO Y 10 AÑOS / INDEFINIDO
G. Personal
G.1. Para la formación del personal, ¿existe?:
SI NO
17 (51,51%) 12 (36,36%)Programa general de formación
21 (63,63%) 6 (18,18%)Formación inicial
19 (57,57%) 9 (27,27%)Formación continuada
65
GESTIÓN SANITARIA
G.4. ¿El personal viste y calza ropa diferente de la de la calle y adecuada a la tarea quehan de hacer?
G.2. ¿El personal conoce las normas higiénicas básicas?
SI: 32 (96,97%) NO: 1 (3,03%)
SI: 22 (66,67%) NO: 11 (33,33%)
SI: 29 (87,87%) NO: 4 (12,12%)
G.3. ¿El personal dispone de áreas para comer, beber, fumar, etc.?
H.2. SUGERENCIAS: Se necesitan sugerencias para establecer el nivel desde el que par-tir las sugerencias que el Grupo de Trabajo inicie la sugerencia de fases para la implantacióndel Sistema de Calidad.
A continuación se recogen las sugerencias que se nos han hecho llegar acompañando alas respuestas de la encuesta:
1. Hacer llegar a las empresas la información de los métodos de trabajo y las nuevas formasde control de calidad exigidos por la Conselleria.
2. Enviad a todas las empresas los objetivos marcados por el grupo de trabajo, información ypersona de contacto en el grupo.
3. Que la Generalitat ofreciera cursos específicos sobre el tema de calidad en la industria cos-mética.
H. Aplicación de las Buenas prácticas de producción de cosméticos en la empresa
H.1. La experiencia indica que la implantación de un Sistema de Calidad supone un es-fuerzo a lo largo de dos o tres años. De modo general, a qué nivel considera que aplica, ensu empresa, las recomendaciones que hacen los textos de Buenas Prácticas de Fabrica-ción de Cosméticos citados al principio de la encuesta?
7 (21,21%)
17 (51,51%)
Nivel bajo
Nivel medio
Nivel alto
7 (21,21%)
Pendiente de inicio 3 (9,09%)
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GESTIÓN SANITARIA
4. La falta de información es acuciante en la mayoría de empresas. Se debería canalizar di-cha información a través de algún organismo público. No podemos estar pendientes denormativas, reales decretos, etc. Los han de hacer llegar desde los organismos compe-tentes.
5. Apoyo institucional (económico, formativo) en la implantación de unas verdaderas G.M.P.’s
6. Rogaría mandasen a los laboratorios fabricantes de cosméticos todos los R.D y B.O.E. (le-gislación nueva, nuevas normativas, etc.) concernientes al sector cosmético, para así es-tar informados continuamente, con el fin de mejorar diariamente.
7. Enviar legislación y la información a todas las empresas.
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GESTIÓN SANITARIA
PRIMERA FASESugerenc ias para cumpl imentar los requis i tos de la Ci rcu lar 2 /99
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GESTIÓN SANITARIA
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GESTIÓN SANITARIA
PRIMERA FASESugerenc ias para cumpl imentar los requis i tos de la Ci rcu lar 2 /99
Tal como se ha comentado en diversoslugares del presente documento, las ideas,observaciones, formas de resolver los apar-tados de la Circular que se expresan en lassiguientes páginas no son más que la con-densación de la experiencia de los miem-bros que participan en el Grupo, y se recuer-da que este documento no tiene carácternormativo, ni de establecimiento de requisi-tos mínimos, así como tampoco pretende re-solver todas y cada una de las situacionesque se presentan en la práctica diaria de unaEmpresa de productos cosméticos, que afor-tunadamente es mucho más rica en matices,problemas y situaciones de lo que se expo-ne en este resumen de recomendacionesprácticas. Es decir, no deberíamos perder devista que se trata de un documento queaporta posibles soluciones, permite resolverdudas, valorar cómo otros técnicos hanabordado una problemática parecida, así co-mo facilitar un relativo intercambio de infor-mación e ideas.
Se va a pretender guardar una cierta uni-formidad con respecto a las siguientes fasesque se redacten para evitar problemas, en lamedida posible, de tener que cambiar unadocumentación, texto, campos para recogidade datos, modelos de documentos, etc. en
las etapas graduales de crecimiento del Sis-tema de Calidad.
A la hora de redactar los aspectos relacio-nados con las instalaciones se hace hincapiéen situaciones, que sin ser obligatorias parael cumplimiento del Anexo VI, es importanteexponerlas porque en un futuro crecimiento,si no se tuvieran en cuenta en la fase inicialdel proyecto, obligarían a modificaciones enla estructura de las áreas, zonas (e incluso dela edificación). Por este motivo se ha redacta-do un texto amplio que permita tener en cuen-ta factores de posible expansión de la Empre-sa, o de adecuación a nuevas formas y tiposde productos. Estas cuestiones a veces cau-san graves problemas que afectan directa-mente a los procesos de producción, porejemplo es importante prever la existencia defalsos techos, con un mínimo de altura de 1 a1.5 metros, con estructura rígida pisable, pordonde se canalicen todas las conducciones(agua, líquidos, conducciones de aire, equi-pamiento eléctrico, etc.), porque luego va apermitir realizar operaciones de mantenimien-to que no afecten a las salas donde se estánmanipulando los productos al mismo tiempo.
Tal como se planteó el Grupo de BuenasPrácticas de Fabricación se va a desarrollar
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el Anexo VI de la Circular 2/99, titulado “DO-CUMENTACIÓN NECESARIA PARA LA OB-TENCIÓN DE AUTORIZACIÓN DE ACTIVI-DADES DE FABRICACIÓN, ENVASADO,ACONDICIONAMIENTO, ETIQUETADO, IM-PORTACIÓN, ALMACENAJE Y/O CON-TROL DE PRODUCTOS COSMÉTICOS, DEDENTÍFRICOS O SIMILARES, Y DE PRO-DUCTOS DE HIGIENE O ESTÉTICA”, asícomo se va a respetar la numeración y epí-grafes contenidos en el mismo, aunque varíaligeramente el orden de presentación.
A continuación a modo de índice se repro-duce el contenido del Anexo VI, de la Circular
2/99 de la Dirección General de Farmacia yProductos Sanitarios, agrupándose por te-mas sus distintos apartados:
A) Modelos normalizados,B) Técnico Responsable,C) Planos,D) Memoria Técnica yE) Sistema de Calidad.
En su descripción se emplea la misma nu-meración que en el referido Anexo VI de laCircular 2/99, y se ha ampliado con peque-ñas modificaciones al incluir las Tasas y unaserie de Direcciones de interés, que se pre-sentan en sendos anexos.
1. IMPRESO DE SOLICITUD ( ver modelo en Anexo I de la Circular 2/99)
2. DESIGNACIÓN DEL TÉCNICO RESPONSABLE (ver modelo en Anexo II de la Circular2/99)
4. RESPONSABILIDADES DEL TÉCNICO FIRMADAS POR LA GERENCIA Y/O LA DI-RECCIÓN Y POR EL PROPIO TÉCNICO (ver modelo en Anexo III de la Circular 2/99).
7.5. Relación de los tipos o formas de presentación de los productos que van a fabricar,envasar, acondicionar, etiquetar, almacenar y/o controlar, según el Anexo IV de la Circular2/99.
TASAS (en el año 2002 se ha modificado tanto el impresos como los importes de las can-tidades que recauda el Ministerio de Sanidad en concepto de Tasas).
A. MODELOS NORMALIZADOS
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3. FOTOCOPIA COMPULSADA DE LA TITULACIÓN ACADÉMICA (Titulación universitariay otros títulos y/o certificaciones que le otorguen una cualificación adecuada).
4. RESPONSABILIDADES DEL TÉCNICO FIRMADAS POR LA GERENCIA Y/O LA DI-RECCIÓN Y POR EL PROPIO TÉCNICO (ver modelo en Anexo III de la Circular 2/99).
9. DECLARACIÓN DEL TÉCNICO RESPONSABLE INDICANDO EN SU CASO, DE QUÉOTRAS EMPRESAS ES TÉCNICO RESPONSABLE O EN QUÉ OTRAS EMPRESAS PRES-TA SERVICIOS Y LA DISTRIBUCIÓN DEL TIEMPO DE DEDICACIÓN.
B. TÉCNICO RESPONSABLE
6. PLANO DE LA INSTALACIÓN Y PLANO DE SITUACIÓN.
7.3. ... y en las subcontratadas por ésta para la fabricación, almacenamiento y control delos productos. (Relación detallada de maquinaria y aparatos, así como de su ubicación).
C. PLANOS
5. CONTRATOS CORRESPONDIENTES A TODAS LAS ACTIVIDADES SUBCONTRATA-DAS
7. MEMORIA DESCRIPTIVA DEL PLANO Y DE LAS ACTIVIDADES REALIZADAS.
7.1. Operaciones realizadas en cada zona o en cada instalación.7.2. Condiciones ambientales en las distintas zonas de fabricación, envasado, acon-
dicionado, etiquetado, almacenamiento y control, en su caso.7.3. Medios disponibles en la empresa solicitante y en las subcontratadas por ésta
para la fabricación, almacenamiento y control de los productos. (Relación detallada demaquinaria y aparatos, así como de su ubicación).
D. MEMORIA TÉCNICA
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8. DOCUMENTACIÓN RELATIVA A LA ORGANIZACIÓN DE LA EMPRESA Y A LOS PRO-CEDIMIENTOS DE TRABAJO QUE INCLUIRÁ COMO MÍNIMO:
8.1. Organigrama8.2. Responsabilidades de los directivos, relaciones y dependencias.8.3. Procedimientos normalizados de las actividades de la empresa.8.4. Sistema de distribución de productos.8.5. Sistema de archivo documental, definiendo su contenido.8.6. Sistema de seguimiento de los productos en el mercado, incluyendo la cosmeti-
covigilancia.8.7. Sistema de retirada del producto del mercado.
En las páginas siguientes se presentan las sugerencias, siguiendo el esquema expuesto,que realiza el Grupo de Trabajo sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Cosmé-ticos de la Comunidad Valenciana.
E. SISTEMA DE CALIDAD
7.4. Actividades de control a realizar detallando ensayos, métodos, periodicidad...7.5. Relación de los tipos o formas de presentación de los productos que van a fa-
bricar, envasar, acondicionar, etiquetar, almacenar y/o controlar, según el Anexo IV de laCircular 2/99.
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A. MODELOS NORMALIZADOS
1. IMPRESO DE SOLICITUD (ver mode-lo en Anexo I de la Circular 2/99)
A la hora de rellenar este impreso es con-veniente tener claros una serie de conceptos,descritos en el texto de la Circular, y que en-tre otros son el de fabricante, fabricación porterceros, responsable de la puesta en el mer-cado, diferencia entre importador y empresadedicada al comercio intracomunitario, etc.
Así la normativa vigente permite un con-cepto de fabricante bastante amplio, ya quepermite que puedan denominarse a sí mis-mos Empresas que fabriquen completamen-te sus productos, o determinadas fases de laproducción o bien algunas formas cosméti-cas, pero otras formas cosméticas, por esca-so volumen de ventas o elevada inversión enequipos, confíen total o parcialmente los pro-cesos de elaboración a terceros, para lo quese exige que existan los correspondientescontratos. Incluso, en algunos casos se pue-de dar la situación de que alguien se llame así mismo fabricante sin haber realizado ni unsolo proceso de fabricación.
El proceso de etiquetado está considera-do como una fase de la fabricación (incluye elcontrol de calidad), por tanto si una Empresa
sólo etiquetase sus productos tendría la obli-gación de contar con la correspondiente Au-torización de la Dirección General de Farma-cia y Productos Sanitarios.
También se generan en ocasiones dudascuando una persona física o jurídica pretendecomercializar un producto con su nombre ymarca, pero no realiza ninguna fase de la pro-ducción de cosméticos, ni del control de cali-dad. En este caso la Empresa tendrá la consi-deración de Responsable de la Puesta en elMercado de un producto cosmético. Entonces,sólo tendrá que cumplir con los trámites esta-blecidos en el Real Decreto 1599/1997 para lacomercialización y no necesitará AutorizaciónSanitaria, por lo que no tendrá la obligación decontar con un Técnico Responsable, ni los co-rrespondientes contratos de actividades en-cargadas a empresas sujetas a los controlessanitarios, porque esa obligación pasa a exi-gírsele al fabricante.
En cambio, cuando una Empresa realicesólo el etiquetado de un producto suministra-do por otro fabricante, sí tendrá la considera-ción, a su vez, de fabricante, y tendrá que es-tar avalado por los correspondientes contra-tos con terceros para el resto de operacionesde fabricación, por tanto tiene la obligación
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de obtener la Autorización e inscripción en elRegistro.
Desde el ingreso de España como Estadomiembro de pleno derecho en la entoncesComunidad Económica Europea, actualmen-te UE, automáticamente se produjo un im-portante cambio en el concepto del comerciocon otros países, pues esta situación introdu-jo un matiz de gran trascendencia, ya que losproductos procedentes de cualquier país dela Unión Europea no tienen la consideraciónde productos de importación sino que se re-aliza lo que se denomina técnicamente un“intercambio intracomunitario”, y esta situa-ción en el caso particular de los productoscosméticos provoca que no exista la obliga-ción de la obtención de la Autorización previacomo empresa importadora de cosméticos,como sucede con los productos procedentesde otros países para los que el importadordebe contar con la correspondiente Autoriza-ción, Técnico Responsable y sistema de con-trol de calidad de los productos antes de sucomercialización.
2. DESIGNACIÓN DEL TÉCNICO RES-PONSABLE (ver modelo en Anexo II de laCircular 2/99)
En este documento tanto la Empresa comoel Técnico se reconocen mutuamente la capa-cidad para ejercer las funciones correspon-dientes.
4. RESPONSABILIDADES DEL TÉCNI-CO FIRMADAS POR LA GERENCIA Y/O LADIRECCIÓN Y POR EL PROPIO TÉCNICO(ver modelo en Anexo III de la Circular2/99)
Es muy frecuente que el anexo III se pre-sente a trámite firmado por el representantede la Empresa y por el técnico nombrado. Elmismo modelo indica que tiene un carácterorientativo, por tanto según las circunstan-cias particulares de cada Empresa se puedeajustar o no a los cometidos de los que tieneque responsabilizarse el Técnico, ya que ha-brá empresas en las que realizará más fun-ciones que las descritas y habrá otras en lasque llevará a cabo menos, por ejemplo, enlas empresas dedicadas a la importación deproductos cosméticos.
Así habrá empresas en las que el Técnicoaborde actividades de otras áreas técnicas y
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de gestión, o también puede suceder queparte de esas actividades sean realizadaspor otras personas, lo que deberá indicarse,e indicar el nivel de responsabilidad, de dele-gación, y dependencias jerárquicas.
7.5. Relación de los tipos o formas depresentación de los productos que van afabricar, envasar, acondicionar, etiquetar,almacenar y/o controlar, según el AnexoIV de la Circular 2/99
Este modelo permite uniformizar los dife-
rentes tipos de formas cosméticas, que van acondicionar procesos de fabricación y controldistintos.
TASAS (en el año 2002 se ha modificadotanto el impresos como los importes de lascantidades que recauda el Ministerio de Sa-nidad en concepto de Tasas).
Se adjunta copia del nuevo modelo, comoAnexo III en esta publicación, así como losconceptos, importes y claves de actuaciónactualizados.
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3. FOTOCOPIA COMPULSADA DE LATITULACIÓN ACADÉMICA (Titulación uni-versitaria y otros títulos y/o certificacio-nes que le otorguen una cualificaciónadecuada)
El Técnico Responsable será un tituladouniversitario con una formación académicarelacionada con el sector, así es frecuenteque este puesto de trabajo lo ocupen quími-cos, farmacéuticos, biólogos, ingenieros quí-micos, médicos, ingenieros, etc.
En el caso de profesionales con ejercicioclínico (Medicina general, Dermatología,…)existe una incompatibilidad establecida porla Ley 25/90, del Medicamento.
Es conveniente añadir un curriculum pro-fesional.
4. RESPONSABILIDADES DEL TÉCNI-CO FIRMADAS POR LA GERENCIA Y/OLA DIRECCIÓN Y POR EL PROPIO TÉCNI-CO (ver modelo en Anexo III de la Circular2/99)
Este apartado ya se ha comentado en elcapítulo referente a los Modelos normaliza-dos.
9. DECLARACIÓN DEL TÉCNICO RES-PONSABLE INDICANDO EN SU CASO, DEQUÉ OTRAS EMPRESAS ES TÉCNICORESPONSABLE O EN QUÉ OTRAS EM-PRESAS PRESTA SERVICIOS Y LA DIS-TRIBUCIÓN DEL TIEMPO DE DEDICA-CIÓN
Está prevista la posibilidad de que un téc-nico trabaje en más de una Empresa. Al res-pecto tradicionalmente se han manejado doslímites:
El más antiguo ha sido que un técnico nopuede ser responsable en más de tres Em-presas,
El más moderno consiste en que un téc-nico trabajará en cada Empresa al menos 20horas semanales.
B. TÉCNICO RESPONSABLE
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6. PLANO DE LA INSTALACIÓN Y PLA-NO DE SITUACIÓN
En los planos se reflejaran con nitidez laseparación eficaz de las áreas de fabrica-ción, de almacenes y de control de calidad.Dentro de estas áreas a su vez pueden exis-tir subzonas en función de criterios raciona-les: formas cosméticas, tratamiento ambien-tal, flujos de materiales y personas, etc., te-niendo en cuenta la problemática particularde los productos manipulados.
También se reflejarán los sistemas de tra-tamiento de aire, los extintores, la instalacióneléctrica, la ubicación de la maquinaria y delos equipos, las zonas de servicio, aseos yvestuarios.
Detallar condiciones especiales: produc-tos inflamables, productos sensibles a tem-peratura, luz, humedad, etc.
Se deberían reflejar los flujos de materia-les y de personas.
Así por ejemplo se exponen una serie decasos a tener en cuenta:
ALMACENES: Materia Prima / Semiela-borado / material de envase/Producto acaba-
do/Producto rechazado, que a su vez puedencontar con una separación en el espacio enfunción de los conceptos de “Cuarentena” yAceptado.
PESADAS y MUESTREOS: es conve-niente que esta operación se realice en unazona separada del resto de producción paraevitar contaminaciones cruzadas
PRODUCCIÓN : en particular habrá quetener cuidado con las zonas donde se mane-jan productos en polvo, por los problemasque ocasionan: contaminaciones cruzadas,limpieza de superficies y , posible necesidadde aire tratado. También en determinadasproducciones de líquidos y fluidos se tendráen cuenta la presencia de sumideros, perocon sifón que impidan el retorno de los pro-ductos evacuados.
CONTROL CALIDAD: Separada del restode actividades, y separando las zonas desti-nadas al control microbiológico de las deanálisis instrumental y por medios físicos yquímicos.
VESTUARIOS y LAVABOS: suficientes,separados, sin acceso directo desde las zo-nas de producción y control de calidad.
C. PLANOS
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MUESTROTECA
También es conveniente aportar un planode la situación, y una breve descripción delacceso a la zona donde se ubica la Empre-sa.
7.3. ... y en las subcontratadas por éstapara la fabricación, almacenamiento y
control de los productos. (Relación deta-llada de maquinaria y aparatos, así comode su ubicación)
Se deberá aportar una documentaciónequivalente a la descrita en el apartado ante-rior sobre las Empresas a las que se hayacontratado para que fabriquen o controlen lacalidad de nuestros productos.
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5. CONTRATOS CORRESPONDIENTESA TODAS LAS ACTIVIDADES SUBCON-TRATADAS
En los contratos se definirán las condicio-nes, las responsabilidades, la comunicaciónde incidencias a las autoridades sanitariascompetentes y la duración de los mismos y elsistema de prórrogas, copia de la Autoriza-ción (actualizada) de esas instalaciones emi-tida por la Dirección General de Farmacia yProductos Sanitarios, así como las responsa-bilidades compartidas y el sistema de accesoa la documentación, instalaciones, técnicos,por parte del contratado, etc., independiente-mente de otros aspectos, que no tienen un in-terés sanitario, tales como las condicioneseconómicas, etc.
7. MEMORIA DESCRIPTIVA DEL PLANOY DE LAS ACTIVIDADES REALIZADAS
7.5. Relación de los tipos o formas depresentación de los productos que van afabricar, envasar, acondicionar, etiquetar,almacenar y/o controlar, según el AnexoIV de la Circular 2/99
Conviene indicar qué formas cosméticasse van a fabricar porque este hecho va a
condicionar los procesos que se realicen.
7.1. Operaciones realizadas en cada zo-na o en cada instalación
Es necesario describir las actividades quese llevan a cabo en cada una de las áreasque se han comentado: fabricación, almacény laboratorio de control de calidad, así comoen las respectivas subzonas en las que cadaárea puede dividirse.
Al respecto es conveniente tener en cuen-ta la diferenciación de zonas que ya se ha co-mentado en el apartado de Planos.
En este apartado es importante justificarlos flujos de materiales y personas, la diná-mica de empleo de la maquinaria y los siste-mas de fabricación de lotes por campañas
7.2. Condiciones ambientales en lasdistintas zonas de fabricación, envasado,acondicionado, etiquetado, almacena-miento y control, en su caso
Se presentará una descripción de las con-diciones ambientales generales de la instala-ción, y las condiciones particulares de cadauna de las salas u operaciones específicas
D. MEMORIA TÉCNICA
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se puede hacer en este apartado o en elapartado 7.3.
Se describirán las medidas generales delimpieza, desinsectación, desratización y, siprocede desinfección.
Las superficies de paredes, suelos y te-chos serán lisas, fácilmente lavables, que nodesprendan partículas y que no presentenaristas vivas o rincones a los que no se ac-ceda totalmente para su limpieza, general-mente se emplean los llamados “cantos enmedia caña”.
Tienen importancia los sistemas de venti-lación (renovación de aire en sobrepresión,filtrado de polvo, extracción de aire, aspira-ción, etc.), entre otros motivos porque se exi-ge que las ventanas estén cerradas, sin mar-co o con el marco liso. Además estos siste-mas permiten regular la temperatura, hume-dad y ventilación de las zonas donde se ins-tale.
También es conveniente tener en cuentalas condiciones de la instalación eléctrica, es-pecialmente cuando se trabaje con productosinflamables. Conviene que las luces esténempotradas en el techo.
Estarán previstas las medidas de tipo me-dio-ambiental: residuos sólidos, vertidos delíquidos o semisólidos, filtros de aire, etc.
7.3. Medios disponibles en la empresasolicitante y en las subcontratadas por és-ta para la fabricación, almacenamiento ycontrol de los productos. (Relación deta-llada de maquinaria y aparatos, así comode su ubicación)
En primer lugar será necesario hacer unarelación de los equipos con que se cuenta pa-ra proceder a fabricar cada uno de los produc-tos.
EJEMPLOS DE DESCRIPCIÓN DE ME-DIOS Y DE PROCESOS DE PRODUCCIÓN:
A continuación se detallan ejemplos de có-mo algunos técnicos han desarrollado esteapartado. Los ejemplos elegidos son: obten-ción de agua (materia prima fundamental enla fabricación de cosméticos), proceso de ela-boración de emulsiones (proceso muy fre-cuente y bastante completo en la fabricaciónde cosméticos), y proceso de fabricación deaerosoles (proceso de características muyparticulares). Tal como se ha comentado en elpárrafo precedente habría que completarloscon los aparatos que se emplean en cadaEmpresa.
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Al respecto conviene indicar que este tipode desarrollo también podría servir, dándolela forma adecuada, para desarrollar un mo-delo de Procedimiento Normalizado de Tra-
bajo (P.N.T.), adaptándolo al modelo que seadopte de la estructura del contenido de losPNT’s para cada Empresa.
AGUA
Una de las materias primas más importantes en la fabricación de cosméticos es elagua, porque se emplea como ingrediente en la composición de un cosmético o bien co-mo agente de limpieza y aclarado de equipos, materiales e utensilios en todo procesoproductivo, por lo que deberá tener una calidad que no contamine al resto de procesosy equipos. Por este motivo será conveniente indicar los métodos de obtención, o en sudefecto la calidad de agua que se adquiere. A continuación se exponen una serie de as-pectos a considerar sobre la obtención y utilización del agua en un área de fabricación.
La procedencia del agua básicamente es de dos tipos: Red de abastecimiento públi-co o por producción de agua purificada mediante diferentes procesos o por combinaciónde varios de estos procesos (filtración, descalcificación, decloración, intercambio iónico,destilación, desionización, electrodesionización, ósmosis inversa, radiación ultraviole-ta,...). Los principales inconvenientes que plantean estos suministros son:
• Red pública: variabilidad en las características fisico-químicas y microbiológicas enfunción del lugar, horario, época del año, etc. (conductividad, dureza, pH, carga mi-crobiana, cloro libre, etc.).
• Agua purificada: variabilidad en los procesos de obtención y criterios de aceptación,cada empresa deberá definir las características fisico-químicas y/o microbiológicas
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en función de sus necesidades. (Básicamente los criterios microbiológicos son con-siderados los más críticos).
Si se pretende obtener el agua habrá que tener una serie de precauciones en su ma-nipulación y en los circuitos y conducciones del agua tratada:
Evitar estancamientos de agua (codos, remansos, trabajar en régimen de recircu-lación turbulento en los depósitos de acumulación , etc.)Utilizar materiales inertes que no influyan en las características del agua (acero in-oxidable, soldadura orbital, etc.)Circuito fácilmente desinfectableEl agua debe mantener sus características en todos los puntos del circuitoMantenimiento de filtros, descalcificadores, decloradores, membranas, resinas,etc.)
Los controles a los que se somete el agua obtenida tanto de la red pública como latratada deben ser definidos por cada empresa en base a procedimientos, indicando mé-todos, frecuencias, puntos de muestreo, niveles de aceptación y de alerta para cada unode los parámetros que se han definido como crítico para su proceso.
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PROCESO DE EMULSIONES
MATERIAS PRIMAS :
AlmacenamientoCondiciones ambientales: Control de entrada del aire exterior. Evitar presencia de
polvo, suciedad, etc.. Prevenir vertidos o mezclas accidentales. Separación de materiasprimas y materiales. Almacenamiento y manipulación de materias según hojas de segu-ridad del proveedor.
Gestión: Identificación completa de cada recipiente (Materia, fecha de llegada, canti-dad, proveedor, número de envases del lote..) Identificación clara de la disponibilidad,rechazo o cuarentena. Utilización según FIFO (sistema de gestión de almacenes por elque el producto que primero entra es el primero que debe salir del almacén).
Pesada:Condiciones ambientales: Zona separada del almacén general y de procesado. Co-
rrecta extracción de aire. Prevención de contaminaciones cruzadas entre materias. Zo-na de aparcamiento de lotes en espera de procesado (si es necesario).
Gestión: Orden de pesada escrita y archivable . En cada una registrar, para cada ma-teria prima: peso real y lote de entrada. Observar FIFO. Calibración del equipo.
PROCESADO:
Condiciones ambientales: Temperatura y humedad ambiente e iluminación adecua-das (general para toda el área de producción). Control de entrada de aire exterior. Su-perficies sin porosidad o juntas, lavables. El suelo debe permitir la eliminación correctade vertidos accidentales de agua o materias. Eliminar zonas de acumulación de polvo(tuberías a vista, luces de techo no empotradas, etc.).
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Racionalizar accesos y circulación de materiales y personal para reducir cruces y po-sibles contaminaciones cruzadas.
Instalaciones y maquinaria: Operaciones implicadas: agitación, mezcla y disolución,dispersión y homogenización, transporte de líquidos, filtrado, calefacción y refrigeración.Distribución en planta adecuada al flujo de operaciones. Los materiales de construccióndeben garantizar correcta limpieza después de cada operación y desinfección cuandoproceda. Todos los elementos en contacto con producto deben permitir el acceso totalpara limpieza o ser desmontables. Prever la posible necesidad de recipientes y tanquesque permitan aportar calor y/o enfriar el proceso.
Gestión: Ordenes de trabajo, escritas y archivables: Para cada lote, conteniendo:Formula, cantidades, descripción del utillaje a emplear, descripción del proceso, contro-les en curso de fabricación (si procede), registro de incidencias.
ALMACÉN DE SEMI-ELABORADO (si es necesario):Básicamente se puede repetir lo dicho para almacén de materias primas. Enfasis en
limpieza ambiental. Cada recipiente debe llevar identificación completa del lote.
ENVASADO:Consideraciones generales como en Procesado, teniendo en cuenta que, a partir de
una determinada fase, el producto queda ya aislado del ambiente, por tanto las condi-ciones ambientales son menos restrictivas.
ALMACÉN DE PRODUCTO TEMINADO: En general no requiere condiciones espe-ciales. Limpieza y gestión general. Ordenado y de fácil acceso a los productos
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Se ha elegido como ejemplo la fabricaciónde emulsiones porque este caso tiene las su-ficientes variantes como para resultar másilustrativo, pues el resto de formas cosméti-cas tendrían procesos similares, con peque-
ñas variaciones por sus características parti-culares, excepto en el caso de los aerosolesque presenta más variantes, aunque existenaspectos en común y que se pasa a exponera continuación.
PROCESO DE AEROSOLES
MATERIAS PRIMAS:
AlmacenamientoCondiciones ambientales: Mismas condiciones que ejemplo anterior, controlando ce-
rrado de envases y separaciones según inflamabilidad.Gestión: Similar al caso anterior.
PesadaCondiciones ambientales: Mismas condiciones que en emulsiones. Cubeta de reco-
gida de derrames. Agujeros sellados con materiales ignífugos. Proporcionar adecuadaventilación. Evitar uso de cables eléctricos flexibles. Equipo eléctrico en general a prue-ba de explosión, y emisión de chispas.
Gestión: Equivalente al casos de las emulsiones.
PROCESADO:Condiciones ambientales: Similar al de emulsiones. Cubeta de recogida de derra-
mes. Agujeros sellados con materiales ignífugos. Proporcionar adecuada ventilación.Evitar uso de cables eléctricos flexibles. Equipo eléctrico en general a prueba de explo-sión.
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Instalaciones y maquinaria: Puede servir lo expuesto en el ejemplo anterior, pero conlos siguientes matices particulares de esta forma cosmética: Bombas y equipos debenser a prueba de explosión. Disposición de tomas de tierra para evitar electricidad está-tica. Intentar abastecer líquidos inflamables por debajo del recipiente receptor.
Gestión: Equivalente al ejemplo anterior.
ALMACÉN DE SEMI-ELABORADO: De característica como las generales, pero te-niendo en cuenta la particularidad de que estén los recipientes cerrados, evitando el tra-siego de recipientes abiertos.
ENVASADO: División de la instalación por zonas, de mayor grado de inflamabilidada zona de riesgo mínimo. Siempre instalación y maquinaria en función de la zona. Con-trol de detección de la concentración de gas, ventilación forzada adecuada en funciónde un cálculo. Tomas de tierra, herramientas y piezas anti-chispas. Control de peso con-tinuo, si hay equipo de retractilado seguir precauciones de inflamabilidad por existir al-tas temperaturas.
ALMACÉN DE PRODUCTO TERMINADO:En función de la cantidad de almacenaje puede quedar sujeto a la Reglamentación
MIE-APQ-1. Se deberán especificar las instrucciones de carga, descarga y manipulacióndel producto.
7.4. Actividades de control a realizardetallando ensayos, métodos, periodici-dad...
A continuación se recoge la experiencia
de algunos de los miembros del Grupo deTrabajo referidos a Control de Calidad (labo-ratorio, muestreo, técnicas, sistema de traba-jo, etc.), partiendo del momento de la llegadade las materias primas de los materiales (en-
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vases, etiquetas, etc.), pasando por los posi-bles controles en proceso y el producto aca-bado.
De igual forma que en el caso de los apar-tados destinados a describir los equipos yprocesos de fabricación habría que iniciar es-te apartado indicando los aparatos con quese cuenta para la realización de los métodosy técnicas necesarios.
1. CONTROL DE CALIDAD DE MATERIALDE ACONDICIONAMIENTO:
1.1. Para cada producto cosmético que seelabora debería realizarse una ficha técnicadel mismo en donde conste cual es el mate-rial de acondicionamiento del mismo:
• EMPAQUETADO PRIMARIO (en contac-to directo con el producto): recipientes (bote-llas, tapones, tarros, tapas, etc...) y etiqueta-do o xerigrafiado.
• EMPAQUETADO SECUNDARIO: retrac-tilado, cajas de embalaje.
En donde debe constar el PROVEEDOR yCÓDIGO DEL ARTICULO. Deben existir pa-trones de referencia de cada uno de estoscódigos.
1.2. Con cada entrada de material deacondicionamiento debe realizarse un regis-tro de entrada.
1.3. Con cada recepción de material deacondicionamiento, debería realizarse unmuestreo (todo lo estadístico que sea posi-ble) de forma que se verifique que corres-ponde con nuestro patrón:
A) CONTROL SIMPLE: control visual(forma, color, estado de limpieza, etc.).B) CONTROL COMPLETO: pruebasde estanqueidad, medidas métricas yvolumétricas, enroscado (tapones ybotellas), etc.NOTA: Es importante repasar textos deetiquetas y xerigrafías (deben cumplirlas normativas).
1.4. Archivo de los correspondientescontroles de calidad realizados.
1.5. Almacenamiento del material deacondicionamiento con la indicación de“ACEPTADO”, “EN ESTUDIO” O “RECHA-ZADO”, bien por localización del mismo des-tinando una zona específica o bien por seña-lización por código de colores, e incluso porsistemas informáticos de liberación.
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2. CONTROL DE CALIDAD DE MATERIASPRIMAS:
2.1. Para cada materia prima debe existiruna ficha técnica y una hoja de seguridadsuministrada por el proveedor. En la fichatécnica se encuentran las especificacionesde la misma. En base a la misma, el labora-torio escogerá que determinaciones puede odeben realizarse a la misma.
2.2. Con cada entrada debe realizarse unregistro de entrada. Debería exigirse al pro-veedor el boletín de análisis de cada lote su-ministrado.
2.3. Con cada recepción de materia prima,debería realizarse un muestreo (todo lo es-tadístico que sea posible) de forma que severifique que cumple con las especificacio-nes del proveedor.
A) CONTROL SIMPLE: control carac-terísticas organolépticas.B) CONTROL MEDIO: medida del pHC) CONTROL COMPLETO:-resíduo seco-viscosidad-espectrometría IR-análisis específicos-control microbiológico, etc.
Para las materias primas más “peligrosas”(más irritantes o tóxicas) debería realizarse
un control lo más completo posible.2.4. Archivo de los correspondientes
controles de calidad realizados junto alboletín de análisis del proveedor. Archivode las muestras en la muestroteca duranteun periodo de la caducidad más un o dosaños.
2.5. Almacenamiento de la materia primacon la indicación de “ACEPTADA”, “EN ES-TUDIO” O “RECHAZADA” (recomendación:asignarle un lote interno) por señalizaciónpor código de colores.
3. CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOA GRANEL:
3.1 Para cada producto a granel debe exis-tir una ficha técnica donde se encuentran lasespecificaciones del mismo, elaboradas por elpropio departamento técnico (I+D+I).
Con cada entrada debe realizarse un re-gistro de entrada.
3.3. La muestra debe ser lo más repre-sentativa del lote. Deberá ir acompañada deuna ficha de elaboración del productocosmético con los lotes y cantidades de ma-terias primas utilizadas. (El análisis deberíaincluir como mínimo los datos que se cumpli-mentaron en la “información a efectos de tra-tamiento médico”):
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A) CONTROL SIMPLE: control carac-terísticas organolépticas.B) CONTROL MEDIO: medida del pHC) CONTROL COMPLETO:-resíduo seco-viscosidad-espectrometría IR-análisis específicos-control microbiológico, etc.
Para los productos cosméticos más “peli-grosos” (más irritantes o tóxicos) debería re-alizarse un control lo más completo posible,basándonos, siempre que se pueda, en losMÉTODOS OFICIALES DE ANÁLISIS DELOS PRODUCTOS COSMÉTICOS.
3.4. Archivo de los correspondientescontroles de calidad realizados junto a la fi-cha de fabricación del producto cosméti-co. Archivo de las muestras en la muestro-teca. (uno o dos años más de la caducidad).
3.5. Indicación (en el exterior del bidón/contenedor/reactor) del estado del lote delproducto a granel, por código de colores:
VERDE: AceptadoAMARILLO: En EstudioROJO: Rechazado
4. CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOTERMINADO:
4.1. Para cada producto terminado debeexistir un ficha técnica donde se encuentradocumentado que material de acondiciona-miento debe llevar (ver punto 1.1. de controlde material de acondicionamiento ).
4.2. Debería realizarse un muestreo (todolo estadístico que sea posible) de forma quese verifique que el envasado correspondecon nuestra ficha técnica de producto.
A) CONTROL SIMPLE: visual (correctacodificación del lote, buen cerrado yetiquetado, etc.).B) CONTROL COMPLETO: Medidasgravimétricas o volumétricas.
4.3. Archivo de los correspondientescontroles de calidad realizados junto a la fi-cha de fabricación del producto cosméti-co. Archivo de las muestras en la muestro-teca. (un año más de la caducidad?).
4.4. Indicación (en el exterior de los pa-lets) del estado del lote del producto termina-do, por código de colores. Con etiqueta enverde se traslada la mercancía a almacén.
Por último es conveniente recordar quedeterminadas técnicas analíticas tienen uncarácter oficial, así debemos recordar que el
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Ministerio de Sanidad y Consumo editó undocumento del Comité Asesor de Cosmetolo-gía titulado MANUAL PARA EL CONTROLMICROBIOLOGICO DE PRODUCTOS COS-METICOS. También se encuentran incorpo-radas a la legislación española una serie deDirectivas de la Unión Europea que apruebanmétodos oficiales de identificación y cuantifi-cación para determinados principios activos,
que en general tienen sus dosis limitadas enla composición de los cosméticos, a travésde los diferentes Anexos del Real Decreto1599/1997, por el que se regulan los cosmé-ticos. Por tanto habría que tener en cuentaestas situaciones a la hora de redactar esteapartado. Al respecto está previsto que en elDocumento II se recojan las sustancias afec-tadas por estas Directivas.
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8. DOCUMENTACIÓN RELATIVA A LA OR-GANIZACIÓN DE LA EMPRESA Y A LOSPROCEDIMIENTOS DE TRABAJO QUE IN-CLUIRÁ COMO MÍNIMO:
En un sistema de calidad, la documenta-ción que avala al sistema tiene una importan-cia fundamental, así podemos recordar el cri-terio que la FDA (Food and Drug Administra-tion de Estados Unidos, organismo de la Ad-ministración americana encargada del controlde los alimentos y los medicamentos, dondese incluyen los cosméticos) acuñó hace unosaños un aforismo “lo que no está documenta-do, no existe”, que resume la importancia quetiene la documentación, aunque nos puedaparecer a primera vista una exageración.Cuando se empieza a conocer un sistema decalidad se constata la importancia de esteapartado, aunque es cierto que muchas ve-ces, los técnicos, aún siendo conscientes desu necesidad, lo relegamos a un lugar secun-dario, empujados por la dinámica diaria.
Cuando se inicia esta nueva actividad hayque aprovechar la experiencia de los técni-cos que ya han pasado por esa experiencia yen grandes líneas se resume en que, no setrata de tener un amplio repertorio de docu-mentación, pues este importante esfuerzo al
final no servirá de nada sino se emplea, esdecir, debe existir la voluntad de cumplir loque se redacta, revisa y aprueba.
Se aprovecha la ocasión para indicar quéapartados recogen las Buenas Prácticas deFabricación de Cosméticos (equivalentestanto en el borrador de la Unión Europea co-mo en los textos del Consejo de Europa y dela COLIPA):
• Sistema de Calidad• Fabricación• Envasado y etiquetado• Control de Calidad• Fabricación y análisis por terceros• Almacenamiento, liberación y envíos• Reclamaciones y retiradas de productos• Higiene• Documentación• Glosario
A la vista de lo indicado en las líneas pre-cedentes, el esquema propuesto por la Cir-cular 2/99, es mucho más sencillo, como yalo indica en su título, al pedir que como míni-mo, se deberá aportar información sobre ladocumentación del sistema de calidad, reco-gida en los puntos que se desarrollarán acontinuación.
E. SISTEMA DE CALIDAD
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8.1. Organigrama
Se puede presentar un esquema de lasrelaciones jerárquicas entre el personal conresponsabilidad y capacidad de decisión dela Empresa.
8.2. Responsabilidades de los directi-vos, relaciones y dependencias
Es necesario que en la Empresa, a todoslos niveles se sepa qué departamentos y quépersonas tienen la responsabilidad sobre lascuestiones técnicas. Este apartado aparente-mente es fácil de rellenar, pero cuando seevalúa el contenido, suelen aparecer interde-pendencias entre las funciones que afectan avarios departamentos a la vez, así en Em-presas con un relativo tamaño puede serconveniente definir claramente algunas deestas responsabilidades, a continuación seexponen algunos de estos casos: deslindarqué departamento (producción, control decalidad, etc.) se responsabiliza de determina-dos controles en proceso y cuáles de ellos sison compartidos, la interrelación de garantíade calidad con respecto a otros departamen-tos técnicos, la dependencia del almacén ylos procesos de gestión que se derivan de larecepción, cuarentena, liberación, muestreo,
etc., la problemática de productos semiela-borados, etc.
8.3. Procedimientos normalizados delas actividades de la empresa
En un sistema de calidad, éste es uno delos aspectos importantes porque en estosprocedimientos normalizados de trabajo(PNT), se recoge el funcionamiento de cadauna de las actividades de la Empresa, almenos en relación con los aspectos técni-cos.
Para ello, se emplea un esquema del mo-delo de PNT que sirve como plantilla (al quese le llama procedimiento maestro, o PNT dePNT’s, etc.)
Cada uno de los documentos normaliza-dos tiene un redactor y un responsable quelo aprueba, si es posible, es interesante queotra persona lo revise antes de la aproba-ción. Cada uno de estos documentos se dis-tribuye a otros departamentos para su cono-cimiento y mejora de interrelación en proce-sos comunes.
La documentación se revisa cuando cam-bia alguna situación indicada en el procedi-
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miento (cambio de equipos, de fórmula, dematerias primas, etc.) y si no ha habido inci-dencias, se revisa una vez pasado ciertotiempo, previamente preestablecido.
Existirá documentación, entre otros as-pectos, sobre:
• Formulación• Procesos• Especificaciones• Órdenes de fabricación• Procedimientos analíticos y Control de
Calidad• Codificación de producto• Cosméticovigilancia, etc.
A modo de ejemplo se indican aspectosreferidos a Control de Calidad, se editarán:
• Especificaciones• Métodos o procedimientos de control, in-
cluyendo los límites de aceptación • Modelos de Boletín/Certificado de análisis• Procedimientos de muestreo• Instrucciones de utilización de los instru-
mentos de control• Procedimientos de calibración y de mante-
nimiento de los instrumentos de control
A continuación se describen estos aspec-tos:
ESPECIFICACIONES
Las especificaciones describen las exi-gencias a las que deben responder las mate-rias primas, los materiales de acondiciona-miento, los productos a granel y los produc-tos terminados, utilizados u obtenidos en elcurso de la producción.
Las especificaciones correspondientes acada materia prima, material de acondiciona-miento, producto a granel o producto termi-nado, deben indicar, al menos: el nombre, nú-mero de código interno o designación esta-blecida por la Empresa para la sustancia, ma-terial o producto en cuestión. Las caracterís-ticas cualitativas y cuantitativas con sus valo-res límites establecidos. Un eventual recon-trol, es decir, la calidad de las materias pri-mas, materiales de acondicionamiento y pro-ductos a granel debe ser reevaluada a inter-valos de tiempo adecuados con el fin de ase-gurar que no ha tenido lugar un deterioro ensu calidad. Las referencias a los métodos autilizar para la realización de las determina-ciones requeridas. Las instrucciones particu-lares de muestreo: por ejemplo, homogenei-
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zación previa, precauciones particulares enmaterias sensibles desde el punto de vistamicrobiológico, etc.. En su caso, las condi-ciones especiales de almacenamiento y ma-nipulación.
MÉTODOS DE CONTROL
El registro de los análisis efectuados debeconservarse. A título indicativo, la duraciónde estos registros no debe ser inferior a unaño en lo que se refiere a las materias pri-mas, y a los materiales de acondicionamien-to. Para las muestras de producto terminado,esta duración no debe ser inferior a la vidamedia del producto establecida por la Em-presa.
Se recogerán las variantes propias delproducto, en lugar de recopilar una informa-ción bibliográfica de técnicas analíticas.
Se incluirán los límites de aceptación pa-ra los resultados analíticos.
PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO
Los procedimientos de muestreo de, ma-terias primas, materiales. de acondiciona-miento, productos a granel y productos ter-minados deben indicar, al menos:
• Las personas capacitadas para tomar lasmuestras. Las cantidades a tomar. Losmateriales a utilizar.
• Las precauciones particulares a observar:materias sensibles desde un punto de vis-ta microbiológico, homogeneización pre-via, condiciones especiales de conserva-ción de la muestra, etc.
• El correcto etiquetado de la muestra. Ca-da muestra depositada en el Laboratoriode Control debe hallarse correctamenteidentificada mediante una etiqueta en laque se indique:— El nombre de la materia o del produc-to.— El número de lote. En el caso de laasignación de un número de lote interno aun material recibido, debe asegurarse latrazabilidad con el lote del proveedor.— La fecha de toma de la muestra y lapersona que ha efectuado el muestreo.
• Las muestras de cada lote deben ser al-macenadas en un local apropiado (mues-troteca), en el que el acceso esté limitadoa las personas autorizadas para el recon-trol. La magnitud de la muestra debe sertal que puedan efectuarse dos análisiscompletos.— Muestroteca: los productos a almace-nar en esta área son aquellos cuyas ca-
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racterísticas de conservación en el merca-do, a partir de su distribución, son las nor-males a temperatura y humedad ambien-tes.En este caso, es necesario anular en lazona el servicio de aire acondicionado,para que el producto esté sometido a lasauténticas condiciones ambientales quesufriría en el exterior del laboratorio, esdecir, en el mercado, con las variacionesde temperatura y humedad que se produ-cen a lo largo del día y de la noche, etc...En el caso que se comercialicen produc-tos que requieren ser conservados encondiciones especiales, y así se indiqueen el envase exterior, las condiciones deestabilidad de la muestroteca serán éstas.— Tamaño de muestra: se conservará su-ficiente muestra del producto terminadopara posibilitar el futuro exámen del mis-mo en caso necesario (al menos dos aná-lisis completos, INDICAR UN INTERVALODE MUESTRA APROXIMADO, por ejem-plo entre 30 y 60 ml), y que éste se man-tenga en su envase final, salvo que seproduzcan envases excepcionalmentegrandes.
INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN DELOS INSTRUMENTOS DE CONTROL
Se basarán en las instrucciones del fabri-cante pero con las adaptaciones particularesde las técnicas que se empleen.
PROCEDIMIENTOS DE CALIBRACIÓN YDE MANTENIMIENTO DE LOS INSTRU-MENTOS DE CONTROL
Se basarán en las especificaciones de losfabricantes, así como en la periodicidad conla que se han de llevar a cabo.
8.4. Sistema de distribución de productosy 8.7. Sistema de retirada del producto delmercado
La información clave residirá en el códigode producto y en el número de lote. Paraello, se codificarán todos los productos, y seestablecerá un sistema de codificación de lo-tes.
La Empresa contará con un sistema quepermita conocer los lotes de las materias pri-mas empleados en la fabricación de un lotedeterminado de producto, de forma que pue-da:
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Conocer en qué lotes de producto acaba-do ha empleado un determinado lote de ma-teria prima, en el supuesto de que el fabri-cante de una materia prima emita una alertasobre ese producto, para poder analizar yevaluar la incidencia que tiene sobre el pro-ducto cosmético acabado.
Ante una incidencia en un lote comerciali-zado, recibida por cualquier vía (cliente, Ad-ministraciones Públicas, consumidores, de-nuncias, etc.) es necesario conocer a dóndese ha distribuido el lote o lotes afectados, pa-ra de estar manera evitar que se realice unaalerta sanitaria generalizada a todas las Co-munidades Autónomas, en lugar de poderhacerlo sólo en aquellas en las que se ha dis-tribuido el producto.
Como consecuencia de estos problemasu otros que pudieran presentarse, la Empre-sa tendrá previsto un posible sistema de reti-rada del producto en cuestión, y en funciónde los motivos que hayan causado la retiradatomar decisiones sobre adecuación o des-trucción de los lotes afectados.
8.5. Sistema de archivo documental,definiendo su contenido
Toda la documentación clasificada por có-digos de productos y lotes se estructurará demanera organizada y se reunirá de formaque sea fácil recuperar esa información. Enel supuesto que se empleen sistemas infor-máticos para almacenar parte de la docu-mentación, en previsión de posibles pérdidasde la información ésta se recogerá tambiénen un soporte físico, o bien el sistema infor-mático estará validado.
La documentación se conservará duranteel plazo de vigencia del producto o un añomás de la caducidad del lote del producto.
8.6. Sistema de seguimiento de los pro-ductos en el mercado, incluyendo lacosméticovigilancia
La cosméticovigilancia es el seguimientode los efectos indeseables posiblementecausados por los productos cosméticospuestos en el mercado, partiendo de la basede que el producto ha sido aplicado por elconsumidor en las condiciones normales deutilización.
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Podríamos entrar a valorar si la cosméti-covigilancia comienza antes de la comerciali-zación, porque se realizan estudios de posi-bles efectos adversos, problemas de tipoalérgico, etc., que de forma general puedenpresentarse con el uso diario de los produc-tos. O por el contrario, podríamos ser másestrictos y considerar que la cosméticovigi-lancia se refiere a los acontecimientos adver-sos que producen los productos tras la co-mercialización. Al respecto puede resultar in-diferente la amplitud o laxitud del criterio aemplear, porque en cualquier caso las Em-presas tendrán, al menos documentalmenteinformación general, bibliográfica o proce-dente de estudios específicos realizados conel producto de que se trate, en sus instala-ciones para documentar la seguridad e ino-cuidad del producto cosmético comercializa-do.
El objetivo de la cosméticovigilancia esdoble, por un lado:
Antes de la comercialización: estar se-guro que, el producto no produce efectos in-deseables que no hayan sido previstos, en la
salud del usuario y que, en cuanto a su utili-zación en las condiciones previstas para suempleo no existe, en principio, riesgo para lasalud o seguridad de los consumidores. Estoimplica que el producto ha sido ensayado porel fabricante y dispondrá de su correspon-diente dossier de seguridad realizado antesde la puesta en el mercado.
Después de la puesta en el mercado:Debe diseñarse un sistema de seguimientode los posibles efectos adversos. Para ello,se puede disponer de un sistema que recojantodos los datos del producto y la informaciónde efectos adversos obtenida de las diferen-tes fuentes (personal sanitario, distribuido-res, consumidores, etc.). Existirá un personaladecuado, responsable de la cumplimenta-ción de las fichas de cada producto y del in-forme periódico y evaluación de resultados.Este informe, se pondrá en conocimiento dela gerencia o la persona designada, con res-ponsabilidad para tomar u ordenar que se to-men las medidas oportunas al respecto.
Algunas entidades han preparado docu-mentos sobre cosméticovigilancia.
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La información recogida en este docu-mento ha sido elaborada en base a los crite-rios del Grupo de Trabajo constituido en laComunidad Valenciana auspiciado por laConselleria de Sanidad para cubrir una futu-ra necesidad de evolución del sector de pro-ductos cosméticos en la Comunidad Valen-ciana.
Para la composición del mismo se buscócontar con una participación lo más amplia yvariada posible, y aún siendo conscientes deque existen más personas y Empresas quepodrían haber aportado valiosas experien-cias, en todo momento se buscó el equilibriode los participantes en cuanto a proporciona-lidad en el origen laboral, titulación básica delos técnicos, representación de colectivos,
participación de pequeñas, medianas y gran-des empresas, participación de miembros detodas las provincias de la Comunidad Valen-ciana, etc., que sin ser un número excesivo,nos han evitado perder una cierta operativi-dad.
Por este motivo desde estas líneas se pi-den disculpas a quienes seguramente mere-ciendo participar no han podido estar connosotros en este momento clave de la indus-tria cosmética valenciana, y también se invitaa los colectivos que por unas u otras causasno han podido aportar el esfuerzo que supo-ne haber conseguido una experiencia profe-sional contrastada.
Valencia, 10 de octubre de 2002
EL GRUPO DE TRABAJO DE BUENASPRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
DE LA COMUNIDAD VALENCIANA
LA DIRECCIÓN GENERAL PARALA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA
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ANEXOS
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ANEXO IDocumento con e l orden del d íade la pr imera reunión de l Grupo
REUNIÓNGRUPO DE TRABAJO
SOBRE“NORMAS DE CORRECTA
FABRICACIÓN DE COSMÉTICOS”
11:00. Bienvenida y justificación de motivos para la creacióndel Grupo de Trabajo.
Manuel Escolano Puig. Director General para la PrestaciónFarmacéutica. Conselleria de Sanidad.
11:20. Evolución de la normativa y pautas de actuación delos servicios de Inspección de las instalaciones fabricantes y/oresponsables de la puesta en el mercado de productos cosmé-ticos.
Eliseo Fco. González Abellán. Jefe de Sección de Inspecciónde Industrias Farmacéuticas. Conselleria de Sanidad.
12:00. Puntos de vista de los componentes del Grupo deTrabajo.
Valencia, 21 de noviembre de 2000
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ANEXO IIDirecc iones de in terés
■ ORGANISMOS PÚBLICOS
CONSELLERIA DE SANIDAD. DIREC-CIÓN GENERAL PARA LA PRESTA-CIÓN FARMACÉUTICA
C/ Micer Mascó 31-3346010 ValenciaC/ Rodríguez Fornos 446010 ValenciaTelf: 96 386 66 00
DIRECCIONES TERRITORIALES DE LACONSELLERIA DE SANIDAD
VALENCIA
Av. Gran Vía Fernando el Católico 7446008 ValenciaTelf. 96 386 89 00
C/ Guardia Civil, 2146020 ValenciaTelf.: 96 398 54 00
ALICANTE
C/ Girona 26. 03001 AlicanteTelf. 96 593 80 00
Plaza de España, 6. 03010 AlicanteTelf. 96 593 52 95
CASTELLÓN
Pl. Huertos Sogueros 1212001 Castellón de la PlanaTelf. 964 35 80 00
Avda. del Mar, 1212003 Castellón de la PlanaTelf. 964 35 83 30
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSU-MO. DIRECCIÓN GENERAL DE FARMA-CIA Y PRODUCTOS SANITARIOS
Paseo del Prado, 18-2028071 MadridTelf. 91 596 10 00http://www.msc.es
MINISTERIO DE ADMINISTRACIONESPÚBLICAS. ÁREA DE SANIDAD VA-LENCIA
Moll d´Aduana s/n.46024 ValenciaTelf: 96 367 65 13
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MINISTERIO DE ADMINISTRACIONESPÚBLICAS. ÁREA DE SANIDAD ALI-CANTEMoll de Ponent s/n. 03001 AlicanteTelf: 96 512 20 44
MINISTERIO DE ADMINISTRACIONESPÚBLICAS. ÁREA DE SANIDAD CAS-TELLÓN
Moll de Serrano Lloberes s/n. 12100 CastellónTelf. 964 28 51 52
■ ASOCIACIONES RELACIONADAS CONEL SECTOR
STANPA
Paseo de la Castellana, 159-1º28046 MadridTelf. 91 571 16 40
SEQC (SOCIEDAD ESPAÑOLA DE QUÍ-MICOS COSMÉTICOS)
C/ Pau Clarís, 107-ppal.08009 BarcelonaTelf. 93 488 18 08
AEFI (ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DEFARMACÉUTICOS DE LA INDUSTRIA)
AEFI-Sección Centro
Avda. Alberto Alcócer, 38, 4º-dcha.28016 MadridTelf. 91 457 35 43
AEFI-Sección Catalana
C/ Gerona, 64-6608009 BarcelonaTelf. 93 265 82 75
■ OTROS ORGANISMOS
CONSELLERIA DE COMERCIO, INDUS-TRIA E INNOVACIÓN
C/ Colón, 3246003 ValenciaTelf: 96 386 60 00
CONSUMO
Servicio Territorial de Consumo ValenciaC/ Guardia Civil, 21Telf: 96 398 54 00
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Servicio Territorial de Consumo CastellónC/ Hermanos Bou, 47Telf. 964 35 80 00
Servicio Territorial de Consumo AlicantePl. de España, 6Telf. 96 593 53 44
MINISTERIO DE CIENCIA Y TECNO-LOGÍA
Paseo de la Castellana, 16028071 MadridTeléfonos: 91 349 49 76, 91 349 49 61,91 349 49 99, 91 349 49 74
IMPIVA
IMPIVA ValenciaPl. del Ayuntamiento, 646002 ValenciaTelf. 96 398 62 00
IMPIVA AlicanteAv. Deportistas Hermanos Torres, s/n. 03016 AlicanteTelf. 96 515 20 00
IMPIVA CastellónAv. del Mar, s/n. 12003 Castellón de la PlanaTelf. 964 22 03 71
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ANEXO IIINuevo modelo de tasas (790) y re lac iónde conceptos, impor tes y c laves de actuac ión
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CLAVE ACTUACIÓN
8.1
DESCRIPCIÓN
Procedimiento de declaración especial de cosméticos
IMPORTE EN EUROS
404,60
8.2 Procedimiento de registro y autorización individualizada paraproductos de higiene y desinfectantes 404,60
8.5 Procedimiento de modificación y convalidación de productosde higiene, desinfectantes y productos sanitarios 140,99
8.6 Procedimiento de expedición de una certificación 122,60
8.7 Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de esta-blecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higieney desinfectantes:
• Establecimiento de fabricación 594,64
• Establecimiento de importación 306,52
8.8 Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcio-namiento de establecimientos de productos cosméticos, dentí-fricos y de higiene y desinfectantes en lo referente a su em-plazamiento:
• Establecimiento de fabricación 594,64
• Establecimiento de importación 306,52
8.10 Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingre-dientes cosméticos 404,60
8.14 Procedimiento de revalidación de la licencia de establecimien-tos de productos sanitarios, cosméticos, desinfectantes y pro-ductos de higiene:
• Establecimiento de fabricación 429,12
• Establecimiento de importación 263,61
TASAS DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE FARMACIA Y PRODUCTOSSANITARIOS VIGENTES EN EL AÑO 2002
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ANEXO IVModelo de Tasas de la Consel ler ia de Sani ta t (978)
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CLAVE ACTUACIÓN
1.1
DESCRIPCIÓN
Inscripción en el registro de laboratorios incluídos en elprograma de verificación del cumplimiento de buenas prácticasde laboratorio (BPL) y visita de preinscripción
IMPORTE EN EUROS
231,72
1.2 Inspección y comprobación del laboratorio y sus productos 380,08
3.1 Inspección de la industria 255,63
3.2 Toma de muestras 255,63
3.3 Expedición del certificado de cumplimiento de las normasde correcta fabricación y/o sistema de garantía de calidadde estos productos
77,24
3.4 Expedición de otro tipo de certificados 30,65
IMPORTE DE TASASEN LA COMUNIDAD VALENCIANA
Serie GESTIÓN SANITARIAn.° 4
9 788448 232566
ISBN 84-482-3256-9
