Sistemas de salud y acceso a medicamentos:Sistemas de salud y acceso a medicamentos:Sistemas de salud y acceso a medicamentos:Sistemas de salud y acceso a medicamentos:

Financiación, cobertura y reembolsoFinanciación, cobertura y reembolsoFinanciación, cobertura y reembolsoFinanciación, cobertura y reembolso

DR. JUAN E. DEL LLANO SEÑARÍS, FUNDACIÓN GASPAR CASALMAR DEL PLATA, ARGENTINA, 6-7 DE JUNIO DE 2019

La Sanidad en Singapur es excelente como resultado de

cuatro factores: unidad política, constancia en los

objetivos, reconocimiento de prioridades nacionales y

tiempo para que la economía pueda alcanzar un

crecimiento que le permita invertir en salud. Todo esto ha

venido acompañado de una voluntad inquebrantable de

lograr el bienestar colectivo y la armonía social.

¿Ven que esto pueda acontecer en Argentina?

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El reciente informe de la OMS “Pricing of cancer

medicines and its impacts” https://apps.who.int/iris/handle/10665/277190

ha generado un gran revuelo al señalar las dificultades de

muchos países del globo en asegurar disponibilidad y

accesibilidad de estos medicamentos dados sus precios y

cómo las negociaciones se ven mediatizadas por los

países “productores”, muy especialmente los EEUU y, por

los tratados internacionales de comercio que impiden

modelos alternativos de innovación y de propiedad

intelectual que lleven a precios más atemperados.

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Empecemos…Empecemos…Empecemos…Empecemos…

� No hay una manera “única” de valorar las innovaciones en el

campo del medicamento.

� No hay un concepto único a nivel internacional de fijar “precios

basados en el valor”.

� Sin embargo, la idea general de ligar la financiación pública de un

medicamento, su precio y su uso al “valor” aportado por el mismo

ha calado ya en varios países y se ha convertido en un

procedimiento de priorización de recursos en el área de la salud.

� Muy pocos nuevos medicamentos ofrecen una mejoría terapéutica

sustancial. La EMA sólo encuentra que algo más del 10% superan

a los medicamentos existentes por su efecto sobre desenlaces

clínicos.

� Hay pocos de los que incorporados al mercado con alto precio, que

muestran un ratio coste efectividad incremental favorable.

� Hay una gran variación de precios en América Latina. Un estudio de

Homedes y Ugalde evaluó si los medicamentos comercializados en

los EEUU fueron registrados, comercializados y vendidos a precios

accesibles en los países latinoamericanos, siendo Argentina el país

donde se encontraron los precios absolutos más altos.

� Sólo uno de cada cuatro NEM representa un avance terapéutico y

casi todas salen a precios inaccesibles.

� La normativa argentina concede registro a todo medicamento

aprobado por agencias regulatorias de los países desarrollados.

� Hay en Argentina, un proyecto de ley para crear una agencia de

evaluación de tecnologías sanitarias que podría intervenir en la

incorporación de un nuevo medicamento registrado a la cobertura de

la seguridad social. Se utilizarían estándares que incorporen valor

terapéutico agregado y análisis coste efectividad frente a alternativas.

Colombia ya lo ha hecho. Si no se hace, habrá un problema de

sostenibilidad.

� Según Vicente Ortún en la respuesta de un sistema sanitario, lo

primero es la solvencia (resolver los problemas de salud) y, lo segundo,

la perdurabilidad en el tiempo (sostenibilidad financiera), de los

servicios que presta.

� Los gobiernos tienen que regular adecuadamente el sector privado

relacionado con compras y dispensación de los nuevos medicamentos.

� Añadimos la preocupación de acceso equitativo en tiempo a todo

nuevo medicamento que muestre calidad y…. que el país se lo pueda

permitir.

� También el alto precio, especialmente en los nuevos medicamentos para

el cáncer es un hot-issue. Se requiere transparencia en los costes de I+D

de las Cias. farmacéuticas que se resisten. Acaba siendo poco práctico e

inefectivo. Por ejemplo, el importante informe de la OMS-Ginebra sobre

“Pricing of cancer medicines and its impacts”, falla en la promoción de

mecanismos y procesos de VBP y arreglos de compra que son la clave

para un precio eficiente y un uso adecuado de estos medicamentos.

Lamentablemente la oportunidad se ha perdido y la aprovecharán los

lobbies.

� Innovación y propiedad intelectual, requieren de un plan de acción de

salud pública en los países en desarrollo. Los incentivos se tienen que

poner en la evidencia empírica de la economía del desarrollo de los

nuevos medicamentos, incluyendo costes por producto específico y

estadios del desarrollo, flujo de recursos para la I+D por fuentes y

poblaciones a las que van dirigidas y, precios y beneficios de sus ventas.

Importancia también de las pruebas diagnósticas que también tiene que

estar disponibles y accesibles.

¿Cómo evaluamos las innovaciones?¿Cómo evaluamos las innovaciones?¿Cómo evaluamos las innovaciones?¿Cómo evaluamos las innovaciones?

Adaptado de Mestre J et al. (2012) por Zozaya N et al. (2018)

Peiró S, Puig-Junoy J, 2009

Precios basados en el valorPrecios basados en el valorPrecios basados en el valorPrecios basados en el valor

� Cada vez más países tratan de integrar el concepto de “precio basado en

el valor” (PBV) en sus políticas de financiación pública y establecimiento

de precios de medicamentos.

� Para ello emplean dos mecanismos:

� El uso formal de la evaluación económica para informar el proceso.

� La evaluación reglada sobre el valor terapéutico añadido de los nuevos

medicamentos sobre sus comparadores, para negociar y determinar el

plus sobre el precio de los ya existentes.

Financiación basada en el valorFinanciación basada en el valorFinanciación basada en el valorFinanciación basada en el valor

� Idea central: recompensar a aquellos medicamentos innovadores

(que aportan un valor terapéutico y social añadido).

� La consecuencia: orientar las actividades del sector farmacéutico

hacia el objetivo de maximizar los beneficios en salud de los

pacientes y de la sociedad, en su conjunto.

� La FBV buscan asegurar que los beneficios en salud esperados de

una innovación superen las pérdidas potenciales derivadas del

presupuesto que se desplaza en el SNS hacia la misma (mientras se

deja de financiar o se retrasan otras intervenciones).

http://fundaciongasparcasal.org/aeets/ficheros/11RC_AEETS_Ponencia_Tony_Culier_1.pdf

http://fundaciongasparcasal.org/aeets/ficheros/11RC_AEETS_Ponencia_Tony_Culier_1.pdf

Informe para EspañaInforme para EspañaInforme para EspañaInforme para España

� Para los medicamentos en situación de exclusividad se recomienda avanzar

hacia el establecimiento de un sistema de regulación de precios ágil,

predecible, transparente, explícito y fundamentado en el valor aportado por

cada medicamento.

� Dicho sistema debe incluir mecanismos de participación ciudadana que

permitan incorporar los valores y prioridades sociales que deben fundamentar

los métodos y criterios de fijación de precios y financiación pública de

medicamentos. Esto incluye cuestiones tan esenciales como:

� La propia definición general y la concreción operativa del concepto de valor e

innovación

� La adecuación de una métrica para cuantificar el valor de las ganancias en salud y/o

bienestar, tal como los AVAC o cualquier otra que se acuerde, cuya maximización se

pueda identificar con los objetivos de la política de salud

Lo que piensan los expertos ILo que piensan los expertos ILo que piensan los expertos ILo que piensan los expertos I

� La participación, además de ser un requisito de democracia, ayudará a

legitimar las decisiones de asignación de recursos sanitarios y a que los

ciudadanos acepten las limitaciones de la financiación pública para

cubrir todas las necesidades de salud con aplicaciones posibles de las

tecnologías existentes o que acepten subidas en los impuestos.

� Más allá de la actual situación de crisis, el dialogo y la participación

ciudadana en el diseño y gestión de los sistemas de salud puede ayudar

a impulsar un cambio cultural para concienciar a la sociedad sobre la

limitación de recursos y la necesidad de destinarlos a las innovaciones

eficientes promoviendo la financiación selectiva de forma real.

Lo que piensan los expertos IILo que piensan los expertos IILo que piensan los expertos IILo que piensan los expertos II

� Existen diversas modalidades o variantes del sistema de fijación de

precios basados en el valor.

� Aunque creemos que Gran Bretaña tiene posiblemente el modelo

más riguroso, transparente y abierto a la participación de la sociedad,

otros países (Suecia, Holanda, Australia o Canadá) poseen algunas

características específicas que los convierten en experiencias

igualmente útiles para España y, ¿para Argentina?.

� En la definición y diseño de unos mecanismos de fijación de precios y

financiación de medicamentos basados en el valor, puede ser útil

considerar el caso de Canadá, cuyo sistema de salud comparte con el

sistema español el carácter público y universal y, por otra parte, se

caracteriza por un alto grado de descentralización territorial – en las

provincias– de la toma de decisiones. Las CCAA deberían colaborar

estrechamente y evitar duplicaciones de funciones y actividades, como la realización y síntesis de evaluaciones de tecnologías.

Lo que piensan los expertos IIILo que piensan los expertos IIILo que piensan los expertos IIILo que piensan los expertos III

� Se deberán promover las reformas legislativas necesarias para desarrollar

e incorporar entre los criterios de intervención de precios la evaluación

económica participativa basada en umbrales de aceptabilidad o en otros

criterios o algoritmos de decisión alternativos que se consensuen, tal como

la adecuación del impacto asumible a las posibilidades presupuestarias.

� Sería deseable avanzar en la estandarización metodológica mediante la

adopción por consenso de objetivos, parámetros a medir, procedimientos

a establecer y criterios a tener en cuenta en la toma de decisiones.

� Es recomendable desarrollar e introducir nuevos instrumentos que

permitan remunerar el esfuerzo dedicado a la innovación eficiente

liberando la presión que en la actualidad recae casi exclusivamente

sobre el precio del fármaco. Las subvenciones a determinadas líneas y

actividades de I&D, o los premios a determinadas innovaciones, pueden

en algunos casos sustituir y en otros complementar los incentivos

asociados a los derechos de propiedad intelectual.

� Promover la transparencia para que se pueda acceder y conocer en tiempo real la información sobre precios y las decisiones de regulación motivadas.

LoLoLoLo que piensan los expertos IVque piensan los expertos IVque piensan los expertos IVque piensan los expertos IV

NICENICENICENICE

� Objetivo: reducir la

variación geográfica

en el acceso y la

calidad de los

tratamientos y

procedimientos del

NHS

� Propósito: Evaluar los

beneficios y los costes

de las tecnologías

notificadas por la

Secretaría de Estado

de Salud y formular

recomendaciones

oportunas para el

NHS en Inglaterra y

Gales.

� El precio de los medicamentos en el Reino Unido se regula mediante el

denominado Esquema de Regulación de Precios Farmacéuticos (PPRS). Esta

regulación es un acuerdo no contractual entre la Industria Farmacéutica

Británica y el Ministerio de Sanidad cuyo núcleo fundamental ha consistido

tradicionalmente en un sistema de control de beneficios de las compañías

farmacéuticas que proveen de medicamentos al SNS.

� De acuerdo a este esquema, las empresas son libres de fijar los precios de

nuevos medicamentos (nuevos principios activos), pero éstos serán

recortados si la tasa de rendimiento de la compañía excede un determinado

nivel.

El papel del NICE en la fijación del precio de los medicamentos IEl papel del NICE en la fijación del precio de los medicamentos IEl papel del NICE en la fijación del precio de los medicamentos IEl papel del NICE en la fijación del precio de los medicamentos I

� Este esquema, en vigor desde hace más de 50 años, niega explícitamente

la posibilidad de que el NICE negocie, fije o indique siquiera cuál debería

ser el precio de los medicamentos, aunque simultáneamente se introducen

en el acuerdo dos nuevos mecanismos pensados “para reflejar mejor el

valor”, como parte de las evaluaciones de tecnologías sanitarias del NICE.

� El primero de estos mecanismos está constituido por los Esquemas de

Acceso al Paciente, que son acuerdos propuestos por las empresas

farmacéuticas al Ministerio de Sanidad para mejorar la relación coste-

efectividad de sus productos y mejorar así las posibilidades de una

recomendación positiva por parte del NICE. Estos esquemas son de dos

clases, de carácter financiero o bien basado en resultados de salud.

El papel del NICE en la fijación del precio de los medicamentos IIEl papel del NICE en la fijación del precio de los medicamentos IIEl papel del NICE en la fijación del precio de los medicamentos IIEl papel del NICE en la fijación del precio de los medicamentos II

FranciaFranciaFranciaFrancia

� Introducción formal de la evaluación coste-efectividad de las

innovaciones farmacéuticas. El beneficio terapéutico comparado sigue

siendo un requisito necesario para acceder al mercado, pero no

suficiente

� Conceptos y organismos clave:

� Service Médical Rendu - SMR (evaluación del beneficio terapéutico

absoluto del fármaco) y Amélioration du Service Médical Rendu - ASMR

(evaluación de la mejora relativa de dicho beneficio terapéutico)

� Comité de Transparencia y la Comisión de Evaluación Económica

(CEESP) (Haute Autorité de Santé), encargado de evaluar los nuevos

medicamentos que solicitan ser financiados por el sistema sanitario

público

SueciaSueciaSueciaSuecia

� Organismo clave: Agencia de Beneficios Dentales y Farmacéuticos,

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket-TLV) es el organismo responsable

de evaluar los medicamentos bajo patente y orientar su reembolso.

� Evaluación económica inserta en un marco de decisión donde son criterios

de orden superior, explícitamente, el principio del valor humano (igualdad y

no discriminación) y el principio de necesidad y solidaridad (priorización

dirigida a las personas con mayores necesidades en salud).

� Perspectiva social en el análisis.

� Fuerte presencia de los acuerdos de riesgo compartido/reembolso

condicionado a resultados.

En resumen: tres escenariosEn resumen: tres escenariosEn resumen: tres escenariosEn resumen: tres escenarios

� Modelo NICE. Potente agencia (en medios-presupuesto y en captación de

inteligencia); cultura evaluadora, transparente, participativa,…

� Modelo sueco. Menos medios, un comité de expertos apoyados por un

equipo técnico. La prueba la aporta la empresa comercializadora.

� Modelo francés. A medio camino. Integración de la evaluación económica

con la evaluación de la efectividad y seguridad relativa de los nuevos

medicamentos.

¿Qué camino tomar?¿Qué camino tomar?¿Qué camino tomar?¿Qué camino tomar?

� Modelo NICE. No lo aconsejamos para la financiación de

nuevos medicamentos y la negociación de su precio

� Modelo sueco. Barato, ágil, pero limitado... Comité

Asesor apoyado por un equipo técnico y multidisciplinar

cualificado.

� Modelo francés. Sencillo de articular y práctico. El

dossier lo elabora el peticionario.

� Argentina: Crear sin demora la Agencia del

Medicamento que incorpore además de epidemiólogos y

estadísticos, un equipo técnico en economía de la salud

(evaluación económica de medicamentos en paralelo

con la revisión de la eficacia y seguridad).

Carga de la

prueba, siempre

en las empresas

de la biofarmacia

o de tecnologías

sanitarias

¿Qué modelo tomar?¿Qué modelo tomar?¿Qué modelo tomar?¿Qué modelo tomar?

� En España, tenemos la AEMPS (seguridad y eficacia) y la DGF del Ministerio

de Sanidad que convoca periódicamente al CIMP. Cuenta con un Comité

Asesor, aprobado en abril de 2019, con 7 miembros: 3 economistas, 1

médico, 3 farmacéuticos.

� Entre sus atribuciones tiene que remitir un informe anual al Parlamento y,

guiar en los criterios para decidir precio y reembolso de nuevos

medicamentos.

Agencia de evaluación de políticas públicasAgencia de evaluación de políticas públicasAgencia de evaluación de políticas públicasAgencia de evaluación de políticas públicas

� Cometido principal

� Competencias

� Integrantes

� Rendiciones de cuentas

� Plena independencia (a lo Airef)