ISO 9001:2000, TRAZABILIDAD E INCERTIDUMBRE

Lazos-Martínez Rubén J.Centro Nacional de Metrología

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Resumen: Se analizan los requisitos sobre mediciones de magnitudes físicas establecidos en la versión 2000de la norma ISO 9001 y se comparan con los requeridos en la versión anterior de la norma. Se subraya ladistinción entre las mediciones y el monitoreo de magnitudes físicas y las diferencias y similitudes con lasmediciones de desempeño establecidas en el último capítulo de la norma. Se discute la conveniencia delrequisito de trazabilidad de las mediciones y la relación de éste con la incertidumbre, aparentemente omitido enesta versión de la norma, así como los riesgos de su incumplimiento.

Se justifica el papel orientador de otras normas como la ISO 10012 y la utilidad de ISO 14253 en el desarrollode sistemas de medición.

INTRODUCCIÓN

En la actualidad la serie de normas ISO 9000, enMéxico serie NMX-CC, juega un papel relevante en lacredibilidad, e incluso en la supervivencia, de todotipo de empresas y aún de organismos públicos. Elpropósito de estas normas es establecer losrequisitos para sistemas de gestión de la calidad.

Uno de los elementos primordiales en la filosofíasubyacente en las normas está constituido por lasauditorías, exámenes sistemáticos e independientespara evaluar el desempeño de los sistemas decalidad, cuyos resultados pueden incluir laidentificación de incumplimientos, no conformidades,con los requisitos establecidos por las normas. Unode los requisitos con mayor número de noconformidades es el relacionado con las medicionesde magnitudes físicas [1] necesarias para demostrarla conformidad del producto con los requisitos delcliente. Para explicar esta situación, puedeformularse la hipótesis de que no hay entendimientocabal del propósito y la utilidad de los requisitosmetrológicos de la norma, particularmente losrelacionados con la incertidumbre y la trazabilidad.

No se vislumbra que esta situación cambie con laentrada en vigor de la nueva versión de la norma.

REQUISITOS SOBRE MEDICIONES 1994 Y 2000

La versión 2000 de la norma trata en su sección 7.6el control de dispositivos de seguimiento y medición ytodo el capítulo 8 se dedica a medición, análisis ymejora. Sin embargo, el capítulo 8 está dirigido a lamedición del desempeño del sistema, la cual aunquetiene una intersección reducida con los requisitosmás específicos sobre mediciones de la sección 7.6,está enfocada al proceso más general de darseguimiento al sistema de gestión de la calidad. Enesta última parte la acepción del concepto demedición es más amplia por incluir medicionesadicionales a la medición de magnitudes físicas.

Atendiendo ahora a las mediciones de característicasfísicas abordadas en la sección 7.6, las diferencias alrespecto entre las versiones 1994 [2] y 2000 [3] de lanorma ISO 9001 pueden derivarse de la Tabla 1, dela cual se concluye que los cambios son más bien deforma que sustanciales, aunque a primera vistaparezca que el requisito sobre el conocimiento de laincertidumbre de las mediciones haya sido eliminado.

1994. Sección 4.11 2000. Sección 7.6

1 Establecer y mantener procedimientosdocumentados para controlar, calibrar ymantener EM para demostrar la conformidad delproducto con los requisitos especificados

Determinar la medición a realizar y los EMnecesarios para proporcionar evidenciade la conformidad del producto con losrequisitos determinados.

2 Usar los EM de tal manera que se asegure quela incertidumbre de la medición es conocida ysea consistente con la capacidad de mediciónrequerida

Establecer procesos para asegurarse que lamedición pueda realizarse y se realiza demanera coherente con los requisitos de medición.

3 Verificar que los programas informáticostienen capacidad para verificar laaceptabilidad del producto

Confirmar la capacidad de los programasinformáticos para satisfacer la aplicación prevista.

4 Mantener los datos del EM cuandoello sea un requisito especificado NR

5 Determinar las mediciones necesarias Renglón 1

6 Seleccionar el EM apropiadocon la exactitud y precisión necesarias Renglón 1

7 Identificar los EM que puedanafectar la calidad del producto Renglón 1

8 Calibrar y ajustar los EM a intervalos prescritos Calibrar y ajustar los EM a intervalos especificados

9... contra equipo certificado con unarelación válida conocida a patronesnacionales o internacionales reconocidos

... con patrones de medición trazables a patrones demedición nacionales o internacionales...

10 Registrar la base para la calibracióncuando no existan tales patrones

Documentar la base usada para lacalibración cuando no existan tales patrones.

11 Definir el proceso empleado para la calibración NR

12 Identificar el estado de calibración Identificarse para determinar el estado de calibración

13 Mantener registros de calibración Mantener registros de la calibración y verificación.

14 Evaluar y documentar la validez de medicionescuando se encuentre EM fuera de calibración

Evaluar y registrar la validez de mediciones cuandose encuentre el EM no cumple con los requisitos

15 Asegurar las condicionesambientales adecuadas Renglón 2

16 Asegurar que el manejo, preservación yalmacenamiento son tales que mantenganla exactitud y adecuación para el uso.

Proteger los EM contra daños y deterioro durante lamanipulación, mantenimiento y almacenamiento.

17 Salvaguardar los EM deajustes que invaliden la calibración.

Proteger los EM contra ajustes que pudieran invalidarel resultado de la medición.

18 Como orientación se recomiendael uso de ISO 10012.

Como orientación se recomienda el uso de ISO10012.

Tabla 1. Comparación entre los requisitos metrológicos de las versiones 1994 y 2000 de la norma ISO 9001. EMsignifica Equipos de Medición y NR No Requerido. Estos enunciados son fieles al espíritu de la norma aunquesu redacción esté adaptada para los propósitos de este trabajo.

Cabe destacar las siguientes diferencias (se indica elnúmero de renglón referido de la Tabla 1 acontinuación de la letra R):

R2. La nueva versión evita el uso de “capacidad demedición requerida” cuya falta de definiciónespecífica ha provocado confusión.

R2. El requisito de conocer la incertidumbre de lamedición está incluido en el enunciado generalsobre la coherencia de las mediciones con losrequisitos de medición, que además estánampliados en la Sec. 4, Requisitos Generales dela norma ISO 10012 [6].

R9. Se indica que la calibración debe ser trazable apatrones nacionales o internacionales, avancepor el uso del término apropiado. Sin embargo elVIM [4] no es referencia en la norma, ni en lanorma ISO 9000 de vocabulario [5], y sólo seencuentra como referencia normativa en lanorma ISO 10012.

R11.Se evita dejar como responsabilidad del usuariode servicios de calibración definir el procesoempleado para la calibración. Usualmente elusuario especifica sus necesidades y loslaboratorios de calibración deciden o sugieren elprocedimiento específico de calibración queconsideren apropiado. El usuario en cualquiercaso es el único que puede obtener lainformación para determinar los tiempos decalibración, dado que éstos dependen del uso ycaracterísticas de uso de los equipos demedición.

R15.Puede interpretarse que la consideración a lascondiciones ambientales queda contenida en elenunciado de la versión 2000 señalado en R2.

ISO 10012

La norma ISO 10012, sugerida en ambas versionesde la norma ISO 9001 como orientación, está altérmino de un proceso de revisión que conjunta las 2partes que conforman la norma actual, la 1 dedicadaal equipo de medición y la 2 al proceso de medición,en una sola. El nuevo documento hace énfasis en lasmediciones como resultado de un proceso que iniciacon las necesidades, reformuladas luego comorequisitos de medición, de manera similar al enfoqueen el proceso de ISO 9001:2000.

En esta norma se detallan a profundidad suficientepara no perder generalidad los requisitos contenidosen la norma ISO 9000 y se proveen guías para lograrsu cumplimiento de manera práctica y efectiva. Auncuando la norma está escrita en términos derequisitos, debe entenderse que el usuario puedeadoptar sólo la parte de la norma que le sea másconveniente. Por supuesto existe la posibilidad de

que el usuario declare la conformidad con la norma,con lo cual ésta se vuelve obligatoria en todas suspartes.

La incertidumbre de las mediciones apareceentonces de una manera natural ligada al proceso demedición y no única y de manera incompleta a losequipos.

INCERTIDUMBRE

El concepto de incertidumbre ha formado parte delconocimiento metrológico desde la antigüedadremota, si bien se encuentra mención explícita de elladesde hace casi 900 años, y más recientemente porLord Kelvin en el siglo XIX. No obstante su amplia ycabal aplicación y aprovechamiento, con losbeneficios económicos que trae aparejados, aúnestán en el futuro. Una definición formal deincertidumbre se encuentra en [4] como el “parámetroasociado al resultado de una medición, quecaracteriza la dispersión de los valores que podríanser razonablemente atribuidos al mensurando”,definición que parece a primera vista muy lejana a losquehaceres de una línea de producción.

Las normas ISO 9001, por su naturaleza, no dancuenta de las razones para estipular el conocimientode la incertidumbre de la medición como requisito.Una de las intenciones de los sistemas de gestión dela calidad es asegurar que el cliente reciba lo ofrecidopor el proveedor, usualmente expresado en términosde especificaciones sobre las características delproducto. De este modo el proveedor se obliga aevaluar el cumplimiento con las especificaciones ydecidir la aceptación de su producto para serentregado al cliente, o su rechazo La decisión sobrela conformidad con especificaciones, soportada en lacomparación del resultado de una medición con laespecificación, hereda la incertidumbre de lamedición y por lo tanto incluye un elemento queimpide una decisión con absoluta certeza, lo cuallleva a considerar los llamados riesgo para elproveedor y riesgo para el consumidor [7, 8], y conellos los costos correspondientes, mayores mientrasmás grandes sean las desviaciones de loespecificado con el cliente [9]. Se conocen variaspropuestas para resolver la relación óptima entre laincertidumbre y la especificación [7, 8, 10] sin quehasta el momento se disponga de una soluciónuniversal.

La primera parte de la norma ISO 142543 [10],aporta criterios para tomar decisiones considerandola incertidumbre de la medición. Los criteriospresentados tienen aplicación general aunque lanorma esté enmarcado por las medicionesgeométricas.

La segunda parte de la norma [11] muestra unmétodo para optimizar el sistema de medición entérmino de una incertidumbre objetivo. Puedeentenderse que la incertidumbre objetivo debedeterminarse cuidadosamente con base en losrequisitos de diseño y el riesgo de medicionesincorrectas.

TRAZABILIDAD

De acuerdo a [4], la trazabilidad es la “propiedad delresultado de una medición o del valor de un patrónpor la cual pueda ser relacionado a referenciasdeterminadas, generalmente patrones nacionales ointernacionales, por medio de una cadenaininterrumpida de comparaciones teniendo todasincertidumbres determinadas”. Esta propiedad esadquirida por las mediciones cuando se llevan a cabocon instrumentos calibrados con patrones calibrados,calibrados a su vez con patrones calibrados, etc.,hasta llegar a los patrones nacionales ointernacionales.

La trazabilidad aparece explícitamente como requisitopara la calibración de los dispositivos de medicióncon patrones trazables, aunque no se pone énfasisen que lo realmente importante y útil es latrazabilidad a los patrones nacionales ointernacionales de las mediciones realizadas a pie demáquina. Debe subrayarse que sería incompletointerpretar la norma en el sentido de terminar lacadena de trazabilidad en la calibración de los

instrumentos y excluir las mediciones realizadas a piede máquina por no estimar su incertidumbre. No tienesentido usar la incertidumbre obtenida al calibrar losinstrumentos en lugar de la incertidumbre de lasmediciones para al momento de verificar elcumplimiento con las especificaciones del producto.Si las mediciones a pie de máquina no son trazables,más particularmente si su incertidumbre no estádeterminada, no tiene valor alguno el esfuerzo paracalibrar los instrumentos con trazabilidad a patronesnacionales.

Se entiende que el requisito de trazabilidad estáincluido por la intención de lograr la equivalenciaentre las mediciones del proveedor y del cliente,independientemente del lugar y tiempo en que ambosmidan, y mejor aún, de que cualquier proveedor,cliente, autoridad, etc., obtengan resultadosequivalentes de mediciones del mismo mensurando.

La trazabilidad está indisolublemente ligada a laincertidumbre. De hecho, es plausible que ambosrequisitos, trazabilidad de una medición eincertidumbre de la misma, se conjuguen con la ideade que el valor más confiable del mensurandorepresentado por el patrón nacional o internacional,esté contenido en el intervalo determinado por laincertidumbre de la medición hecha a pie demáquina. En este caso, las dos mediciones, a pie demáquina y la obtenida del patrón nacional ointernacional, pueden ser calificadas comoequivalentes en este sentido.

Figura 1. Equivalencia de las mediciones por su trazabilidad. Las barras expresan la incertidumbre de las mediciones:N del patrón nacional, S del laboratorio secundario, P del proveedor, C del cliente. S, Pb, Ca y Pc sonequivalentes y trazables al patrón nacional. Pa y Cb son equivalentes entre sí, pero NO son trazables alpatrón nacional.

Incertidumbre

LABORATORIOSECUNDARIO

PROVEEDOR

PATRÓN

PATRÓN

INSTRUMENTOSDE MEDICIÓN

LABORATORIO NACIONAL

N

PaPb

Ca

Pc Cb

PATRÓN DE TRABAJO

PATRÓN

INSTRUMENTOSDE MEDICIÓN

CLIENTE

PATRÓN NACIONAL

S

Evidentemente, la falta de una estimación de laincertidumbre de la medición a pie de máquinaimpide evaluar, ya no demostrar, la equivalencia conla medición hipotética con el patrón nacional ointernacional.

Aplicando el mismo razonamiento a las medicionesdel cliente ese concluyen las condiciones deequivalencia de las mediciones del cliente con lasdel proveedor a través del uso de patronesnacionales. Además, cuando hay trazabilidad apatrones nacionales, la equivalencia se daautomáticamente entre todas las medicionestrazables al patrón nacional.

En resumen, la trazabilidad cumple: si A es trazablea N (está en la clase de equivalencia de N) , y B(está en la clase de equivalencia de N) es trazable aN, entonces A es equivalente a B dentro de la clasede equivalencia N.

Es factible la equivalencia entre las mediciones delcliente y el proveedor sin depender de la trazabilidada los patrones nacionales, como cuando no sedispone de un patrón nacional, sin embargo, laequivalencia entre mediciones requiere evaluacionesen cada caso.

DISCUSIÓN

Asumiendo que el foco de interés está en lasatisfacción del cliente, el proveedor tiene laresponsabilidad de evitar errores en sus decisionesde aceptar un producto como conforme cuando enrealidad no lo es (o rechazarlo incurriendo en costospara él). Tales decisiones deben estar soportadas enmediciones trazables para lograr equivalencia conlas mediciones de sus clientes y proveedores de élmismo.

Aunque la nueva versión de la norma ISO 9001 no lomenciona explícitamente, es evidente laconveniencia de hacer que las mediciones a pie demáquina sean trazables en sí mismas a los patronesnacionales, y por lo tanto su incertidumbre estédeterminada.

CONCLUSIONES

Los requisitos sobre mediciones de magnitudesfísicas son esencialmente los mismos en lasversiones 1994 y 2000 de la norma ISO 9001.Los incumplimientos de estos requisitos son másbien abundantes relativamente, lo cual puedeexplicarse por la falta de información sobre la utilidadde su implantación que el usuario muestra.

En particular la incertidumbre y la trazabilidad sonaspectos que deben considerarse de maneraindispensable, cuya falta causa la insatisfacción delcliente de manera inevitable.

AGRADECIMIENTOS

A las innumerables personas que con susdiscusiones, preguntas y conceptos han permitidointegrar este trabajo.

REFERENCIAS

[1] González S., J. Memorias del III SeminarioInternacional de Metrología. San Juan del Río,Qro., México (Sep. 1997)

[2] ISO 9001:1994 NMX-CC3:1996 Sistemas deCalidad – Modelo para el aseguramiento de lacalidad en el diseño/desarrollo, producción,instalación y servicio.

[3] ISO 9001:2000 NMX-CC 9001-IMNC-2000.Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos(2000)

[4] NMX-Z-055:1996 Metrología – Vocabulario deTérmino Fundamentales y Generales ,equivalente a International Vocabulary of Basicand General Terms Used in Metrology, BIPM,IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML (1993)

[5] ISO 9000:2000 Sistemas de Gestión de laCalidad – Fundamentos y Vocabulario (2000)

[6] CD3 10012 Measurement Control System. Enpreparación.

[7] Mader D. P., Prins J., Lampe R. E.. Q Engng.11(4) (1999) 563-574;

[8] Lazos R. Las Mediciones y la Calidad.Publicación Técnica CNM-MMD-PT-003CENAM (1996).

[9] Feigenbaum, A. V., Total Quality Control.3ª . ed.Mc Graw Hill, Inc. (1991).

[10] ISO 14253. Geometrical Product Specifications(GPS) – Inspection by measurement ofworkpieces and measuring equipment Part 1:Decision rules for proving conformance withspecification. (1997).

[11] ISO TR 14253. Technical report. GeometricalProduct Specifications (GPS) – Inspection bymeasurement of workpieces and measuringequipment Part 2: Guide to the estimation ofmeasurement uncertainty in GPS measurement,in calibration of measuring equipment and inproduct verification (1997).