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TECNOVIGILANCIA TECNOVIGILANCIA TECNOVIGILANCIA TECNOVIGILANCIA Conjunto de actividades que tiene por objeto identificar, recolectar, evaluar, gestionar y divulgar toda la información sobre eventos e incidentes adversos que puedan presentarse durante el uso de un Dispositivo Médico. Resolución 4816 de 2008 S ( m p h L t ¿QUÈ ES UN ¿QUÈ ES UN ¿QUÈ ES UN ¿QUÈ ES UN DISPOSITIVO MÉDICO? DISPOSITIVO MÉDICO? DISPOSITIVO MÉDICO? DISPOSITIVO MÉDICO? Se entiende como Dispositivo Médico (D.M) todo instrumento, aparato, equipo, material, producto u otro artículo, destinado por el fabricante para ser utilizado en el ser humano con fines médicos. Los D.M. NO desarrollan una acción terapéutica. CL CL CL CL LO LO LO LO I. Baj genera Ejm: Fo IIA. control fabrica efectivi Entran mucosa IIB. R especia fabrica efectivi infusión III. Mu especia manten circulat cardiac LASIFICACIÓN DE LASIFICACIÓN DE LASIFICACIÓN DE LASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS LOS DISPOSITIVOS LOS DISPOSITIVOS LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS MÉDICOS MÉDICOS MÉDICOS jo Riesgo: Requieren controles ales para comprobar su efectividad. onendoscopios. Riesgo moderado: Requieren es especiales en la fase de ción para demostrar su seguridad y idad. en contacto directo con tejidos, as, fluidos. Ejm: Jeringas. Riesgo alto: Requieren controles ales en la fase de diseño y ción para demostrar su seguridad y idad. Ejm: Ventiladores, bombas de n, oxímetros. uy alto riesgo: sujetos a controles ales, destinados a proteger o ner la vida de los pacientes (sistema torio y central). Ejm: Válvulas cas. Decreto 4725 de 2005
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TECNOVIGILANCIATECNOVIGILANCIATECNOVIGILANCIATECNOVIGILANCIA
Conjunto de actividades que tiene por objeto identificar, recolectar, evaluar, gestionar y divulgar toda la información sobre eventos e incidentes adversos que puedan presentarse durante el uso de un Dispositivo Médico.
Resolución 4816 de 2008
Se entiende como Dispositivo M(D.M)material, producto u otro artículo, destinado por el fabricante para ser utilizado en ehumano
Los D.M. NO terapéutica.
¿QUÈ ES UN ¿QUÈ ES UN ¿QUÈ ES UN ¿QUÈ ES UN
DISPOSITIVO MÉDICO?DISPOSITIVO MÉDICO?DISPOSITIVO MÉDICO?DISPOSITIVO MÉDICO?
Se entiende como Dispositivo Médico (D.M) todo instrumento, aparato, equipo, material, producto u otro artículo, destinado por el fabricante para ser utilizado en el ser humano con fines médicos.
Los D.M. NO desarrollan una acción terapéutica.
CLASIFICACIÓN DE CLASIFICACIÓN DE CLASIFICACIÓN DE CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS LOS DISPOSITIVOS LOS DISPOSITIVOS LOS DISPOSITIVOS
I. Bajo Riesgogenerales para comprobar su efectividadEjm: Fonendoscopios.
IIA. Riesgo moderado:controles especiales en la fase de fabricaciónefectividad.
Entran en contacto directo con tejidos, mucosas, fluidos. Ejm: Jeringas.
IIB. Riesgo alto:especiales en la fase de diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Ejm: Ventiladores, bombas de infusión, oxímetros.
III. Muy alto riesgo:especiales, destinados a proteger o mantener la vida dcirculatorio y central). Ejm: Válvulas cardiacas.
CLASIFICACIÓN DE CLASIFICACIÓN DE CLASIFICACIÓN DE CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS LOS DISPOSITIVOS LOS DISPOSITIVOS LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOSMÉDICOSMÉDICOSMÉDICOS
I. Bajo Riesgo : Requieren controles generales para comprobar su efectividad. Ejm: Fonendoscopios.
IIA. Riesgo moderado: Requieren controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad.
Entran en contacto directo con tejidos, mucosas, fluidos. Ejm: Jeringas.
IIB. Riesgo alto: Requieren controles especiales en la fase de diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad. Ejm: Ventiladores, bombas de infusión, oxímetros.
III. Muy alto riesgo: sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida de los pacientes (sistema circulatorio y central). Ejm: Válvulas cardiacas.
Decreto 4725 de 2005
¿¿¿¿QUÉ SE DEBE QUÉ SE DEBE QUÉ SE DEBE QUÉ SE DEBE
REPORTAR?REPORTAR?REPORTAR?REPORTAR?
Reporte toda sospecha de Evento o Incidente Adverso Serio o no Serio presentado con D.M.
Evento Adverso (EA): Lesión o daño no intencional causado al paciente por un D.M. Incidente Adverso (IA): Cualquier situación que pudo haber llevado a un desenlace desfavorable como consecuencia de la utilización de un D.M.
Evento e Incidente Adverso Serio (EIAS): Termina siempre en daño al paciente: Muerte, incapacidad irreversible o temporal, prolongación de la hospitalización, etc.
Evento e incidente Adverso No Serio (EIANS): No necesariamente termina en daño al paciente. (Intervención oportuna).
En el Servicio Farmacéutico se encuentra el formato de reporte. ¡Anímese a diligenciarlo!
El responsable institucional del programa, se encargará de informar a las entidades reguladoras correspondientes dentro del
tiempo establecido.
“Es imposible prevenir todos los desastres, pero las
organizaciones, instituciones y/o personas pueden adoptar una perspectiva amplia y
sistemática para manejarlos eficazmente”.
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Servicio Farmacéutico
