Epidemiología

Bloque de epidemiología

Tema

Validez de los estudios

epidemiológicos. Sesgos

¿Qué queremos aprender?

1. Los conceptos de validez interna y externa en los

estudios epidemiológicos

2. La aplicación de los conceptos de validez y

fiabilidad a los estudios epidemiológicos.

3. El concepto de sesgo o error sistemático.

4. La diferencia entre sesgo y error aleatorio.

5. Los principales tipos de sesgos: de selección e

información (malaclasificación).

Estructura de la sesión

1. Validez interna y externa.

2. Erros sistemático y error aleatorio.

3. Validez y fiabilidad de los estudios epidemiológicos.

4. Sesgos.

5. Sesgo de selección.

6. Sesgo de información.

Materiales para el aprendizaje

0. (Diapositivas de la lección)

1. Lectura recomendada

• Capítulo 13 libro Piédrola Gil y capítulo 4 libro

Szklo & Nieto

2. Lecturas complementarias

• Artículos Aula Global

3. Seminarios nº 5, 6, 7 y 8

Validez interna y externa

Validez de un estudio

• Validez interna

• Validez externa o generalización

Validez interna (“validez”)

Grado en el que los resultados de un estudio

son correctos para los sujetos estudiados.

Condiciones:

- ausencia de errores sistemáticos

- minimización de errores aleatorios

Validez externa (generalización)

La capacidad de extrapolación o traslación

de los resultados del estudio a una

población diferente o más extensa que la

estudiada o a un nivel más abstracto de

conocimiento científico.

Condiciones:

- representatividad estadística

- alta validez interna

Error sistemático y aleatorio

Tipos de errores

• errores aleatorios

• errores sistemáticos

Ejemplo

Una persona que se nota febril …..

…. se toma 5 veces seguidas la temperatura

con un termómetro digital y obtiene los

valores: 37,8º ; 38,0º ; 37,6º ; 37,5º ; 38,1º

e inmediatamente…

…. se toma 5 veces seguidas la temperatura

con un termómetro de mercurio y obtiene los

valores: 39,0º ; 38,8º ; 38,9º ; 39,2º ; 39,1º

37º

38º

39º

digital Hg.

Temp. media Temp. media

Analogía de la diana: validez y reproducibilidad

válido y

preciso

válido e

impreciso

no válido,

preciso

no válido e

impreciso

Error aleatorio (azar)

Diferencia debida al azar entre la estimación

obtenida en el estudio y el parámetro que se

pretende estudiar.

Variabilidad debida al muestreo o del

proceso de medición.

Imprecisión de medida = dispersión aleatoria

Mayor tamaño muestral mayor precisión

Error sistemático (sesgo)

Desviación sistemática y no debida al azar

de la medida o de los resultados de un

estudio.

Mayor tamaño muestral igual sesgo

Error aleatorio

Error sistemático

Tamaño del estudio

Err

or

Fuente: Rothman 2002

Relación entre el error sistemático y el error

aleatorio con el tamaño del estudio

Validez y fiabilidad

Validez / exactitud

Grado en que una variable representa realmente

lo que se supone que debe representar

Grado de ausencia

de error sistemático o de sesgo

[validity, accuracy]

estudio proporciona resultados

que se corresponden con los resultados reales

Reproducibilidad / Fiabilidad / Precisión

Grado en en que una variable tiene casi el

mismo valor cuando se mide repetidamente

Grado de ausencia

de errores aleatorios

[reliability, reproducibility]

un estudio proporciona

resultados similares cuando se hace varias veces

Ante un estudio nos tenemos que

preguntar:

1) Son correctos los resultados?

2) Pueden ser atribuidos al azar?

3) Son aplicables a otros contextos?

Ante un estudio nos tenemos que

preguntar:

1) Son correctos los resultados?

2) Pueden ser atribuidos al azar?

3) Son aplicables a otros contextos?

Sesgos

Sesgo

Cualquier hecho en el diseño o

ejecución de un estudio que hace

que los resultados del estudio de

desvíen o se aparten de la realidad.

[bias]

Siempre potencialmente presente…

es necesario preverlo, anticiparlo

es necesario identificarlo

sesgo = error sistemática

≠ Error al azar

Clasificación de los sesgos

• sesgos de selección

Distorsión del efecto medido debida a los

procedimientos usados para seleccionar a los

sujetos Los resultados obtenidos se pueden

explicar por cómo se seleccionaron los

sujetos

Los resultados obtenidos se pueden

explicar por cómo se clasifica los sujetos

Distorsión del efecto medido debida a los

procedimientos usados para obtener la información y

clasificar a los sujetos (exposición y evento)

• sesgos de información

Sesgo de selección

Sesgo de selección

Población de referencia

Muestra del estudio

Enfermos

Expuestos

Sanos

Expuestos

Enfermos

No expuestos

Sanos

No expuestos

Fuente: Szklo y Nieto 2000

La muestra

no representa

a la población

diana

Sesgos de selección

en la formación de la base del estudio

• mala definición de la población de estudio

• problemas en obtención de la muestra

• uso inapropiado de pruebas diagnósticas

- sesgos en la selección de controles en

estudios de casos y controles

Por alteraciones en la recogida de información

• pérdidas durante el seguimiento

• la ausencia de información condiciona la

no inclusión en el análisis

• sesgo de autoselección

Fuente: Rothman 1998

No seguidos

(24%)

Smoky Atomic Test

Seguidos

(76%)

(62%)

Seguidos por los investigadores

(14%)

Contactan espontáneamente

4 casos

4 casos

?? casos

• sesgo de no respuesta

¿Son diferenteslos participantes de los no

participantes?

¿La no participación está relacionada con la

exposición o con el desenlace estudiado?

Ej.: Encuesta de consumo de tabaco en médicos

de un hospital

• prevalencia “anormalmente” baja

• ¿hubo una mayor no respuesta entre los

fumadores?

• Sesgo de Berkson

En muestras hospitalarias puede observarse una

asociación espuria entre dos factores que influyen en la

probabilidad de asociación.

Descrito en 1946 (“falacia de Berkson”):

• asociación inversa entre TBC y cáncer de pulmón

• casos: pacientes con cáncer

• controles: otros pacientes ingresados

Explicación: la probabilidad de estar ingresado y tener

las dos enfermedades es más baja que la probabilidad

de estar ingresado con sólo una enfermedad

-

• Sesgo de Neymann (o de incidencia-prevalencia o de supervivencia)

Cuando la exposición de interés se encuentra

asociada al pronóstico, el estudio de casos

prevalentes puede producir asociaciones espurias

En estudios de prevalencia o de casos y

controles prevalentes.

Accidente Vascular

Cerebral

Ctrl Total

HTA No

mortal

Mortal NO AVC

Sí 50 250 700 1000

No 80 20 900 1000

ORAVC no mortal = 0,80

OR AVC mortal = 16,10

• sesgo del trabajador sano

Cuando se compara la incidencia de

enfermedad en una población “seleccionada”

de origen laboral con la población general.

en estudios de cohortes (laborales)

Sesgo de información Población de referencia

Muestra del estudio

Enfermos

Expuestos

Sanos

Expuestos

Enfermos

No expuestos

Sanos

No expuestos

Fuente: Szklo y Nieto 2000

Casos Controles

Exp.

No Exp.

Los datos en la

muestra y en la

población diana

difieren

Distorsión del efecto medido debida a los

procedimientos usados para obtener la

información y clasificar (errores en la

medida) a los sujetos (exposición y

evento)

Los resultados obtenidos se pueden explicar

por cómo se clasifica los sujetos

• sesgos en la medición/identificación

de la exposición

- Sesgo de recuerdo o de memoria

- ej.: recuerdo consumo fármacos

¿cómo prevenirlo?

- verificación respuestas

- uso de marcadores objetivos de exposición

- uso de diseños de cohortes

- Sesgo del entrevistador u observador Ej.: aplicación diferente del cuestionario (caso/ctrl)

Ej.: asignación de un diagnóstico condicionado al

conocimiento de la exposición

¿cómo prevenirlo?

- protocolo de encuesta

- cegamiento

- entrenamiento

- Sesgo del entrevistado o participante

(de agrado, de colaboracionismo)

- Sesgo del entrevistado Variable dependiente (enfermedad) asignada según

respuesta subjetiva o no validada del participante

Ej.: HTA en encuesta de salud sin examen

¿cómo prevenirlo?

- medida objetiva

- cuestionario validado

En los estudios epidemiológicos,

los sesgos de información

conducen a la malaclasificación*

de la exposición o del resultado

* del inglés misclassification, se le puede llamar

error de clasificación o clasificación errónea

La clasificación errónea de un

individuo, un valor, o un

atributo en una categoría

diferente de la que debería ser

asignado.

La probabilidad de

malaclasificación puede ser la

misma en todos los grupos de

estudio (malaclasificación no

diferencial) o puede variar entre

grupos (malaclasificación

diferencial).

¿En qué estudios puede haber

malaclasificación?

Exposición Desenlace

Cohortes

Casos y controles

x x

xxx x

Ocurre cuando el grado de error en la clasificación

de la exposición no depende del desenlace (ser

caso o control)

Malaclasificación no diferencial

casos controles

Expuestos

No expuestos

50 20

50 80

SIN

MALACLASIFICACIÓN

OR=4

casos controles

Expuestos

No expuestos

MALACLASIFICACIÓN

de la exposición del 30% en cada grupo

OR=3,3

Casos

50 - 15=35

50 + 15=65

Controles

20 - 6=14

80 + 6=86

50 20

50 80

35 14

65 86

La malaclasificación no diferencial tiene a

sesgar la asociación hacia la hipótesis nula

La malaclasificación puede ocurrir en los dos

sentidos:

• de Exp a noExp

• de noExp a Exp

La malaclasificación se puede estudiar en

términos de correcta clasificación

– de los expuestos (sensibilidad)

– de los no expuestos (especificidad)

SENSIBILIDAD: Capacidad de una prueba de identificar correctamente

aquellos que tienen la característica o enfermedad de

interés.

ESPECIFICIDAD: Capacidad de la prueba de identificar correctamente

aquellos que NO tienen la característica o

enfermedad de interés.

La malaclasificación se puede estudiar en términos de

correcta clasificación

– de los expuestos (sensibilidad)

– de los no expuestos (especificidad)

Habrá malaclasificación no diferencial cuando la S y

la E de la clasificación de la exposición sea la misma

para casos y controles, pero <100%

+ -

+

-

Gold Standard (lo verdadero)

Nuestra “realidad”,

lo que observamos

a b

c d

casos controles

Expuestos

No expuestos

Efecto de la MALACLASIFICACIÓN NO DIFERENCIAL en la OR

Sensibilidad=0.90 y Especificidad=0.80 OR

verdadera

Exp No Exp Exp No Exp Distribución

verdadera 50 50 20 80

S=0.9 E=0.8 S=0.9 E=0.8

Distribución observada

en el estudio OR malclasif.

45

40

10

5

casos ctroles

18

64

16

2

55

66

34

45

OR = 4,0

OR = 2,4

Ocurre cuando el grado de error en la

clasificación de la exposición depende del

desenlace (ser caso o control)

La malaclasificación diferencial puede sesgar

la asociación en cualquier dirección

Malaclasificación diferencial

Habrá malaclasificación diferencial

cuando la S y la E de la clasificación de

la exposición sean diferentes para los

casos y los controles

casos controles

Expuestos

No expuestos

Efecto de la MALACLASIFICACIÓN DIFERENCIAL en la OR

Sensibilidad=0.96 en EXP y 0.70 en NO EXP; Especificidad=1.0

OR

verdadera

Exp No Exp Exp No Exp Distribución

verdadera 50 50 20 80

S=0.96 E=1.0 S=0.70 E=1.0

Distribución observada

en el estudio OR malclasif.

48

2 50

0 48

52

14

80

0

6 86

14 48/52

14/86 = 5,7

50/50

20/80 = 4,0

Fenómeno por el cual una variable con un valor

extremo tiende a tener valores más cercanos a los

valores centrales de su distribución en sucesivas

mediciones

Ej.: en evaluación de intervenciones en individuos

con parámetros anormalmente altos

(hipercolesterolemia) necesario un grupo control,

realizar varias mediciones

Regresión a la media

Sesgo o falacia ecológica

Cuando se hacen inferencias a nivel individual a partir de

información procedente del nivel ecológico,

debido a que existe heterogeneidad en la exposición y los

efectos entre los individuos que forman el grupo.

· · · ·

% de protestantes

Ta

sa

de

su

icid

io

0

15

30

0 0,5 1

R2=0,97

Tasa Suicidio

Prot.

Catól.

?

?

Recordatorio

SESGO…

Siempre potencialmente presente…

es necesario preverlo, anticiparlo

diseño y ejecución del estudio

es necesario identificarlo

análisis del estudio

A veces se puede controlar

análisis del estudio

Recapitulación

1. Validez interna y externa

Validez interna

Grado en el que los resultados de un estudio son

correctos para los sujetos estudiados.

Validez externa

La capacidad de extrapolación o traslación de los

resultados del estudio a una población diferente.

Recapitulación

2. Error aleatorio y sistemático

Error aleatorio (azar)

Diferencia debida al azar

entre la estimación

obtenida en el estudio y el

parámetro que se pretende

estudiar.

Error sistemático (sesgo)

Desviación sistemática y no debida al azar de

la medida o de los resultados de un estudio.

Error

aleatorio Error sistemático

Tamaño del estudio

Err

or

Recapitulación

3. Validez y fiabilidad

Validez

Grado de ausencia de error sistemático o

de sesgo

Fiabilidad

Grado de ausencia de errores aleatorios

Recapitulación

4. Sesgos

Cualquier hecho en el diseño o ejecución de un estudio

que hace que los resultados del estudio de desvíen o

se aparten de la realidad.

Distorsión del efecto medido debida a los

procedimientos usados para seleccionar a

los sujetos.

Distorsión del efecto medido debida a los

procedimientos usados para obtener la

información y clasificar a los sujetos.

Sesgos de

selección

Sesgos de

información

Recapitulación

5. Sesgo de selección

• autoselección

• no respuesta

• Berkson

• Neymann

• trabajador sano

La muestra

no representa

a la población

diana

Población de referencia

Muestra del estudio

Enfermos

Expuestos

Sanos

Expuestos

Enfermos

No expuestos

Sanos

No expuestos

Recapitulación

6. Sesgo de información

Sesgo debido a errores de

medición de la exposición

• recuerdo

• entrevistador

• entrevistado

Sesgo por regresión a la media

Falacia ecológica

Malaclasificación

no diferencial

diferencial

Epidemiología y demografía sanitaria

Bloque de epidemiología

Tema 15

Validez de los estudios

epidemiológicos. Sesgos

Dr. Esteve Fernández