Temas 2 Y 3
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Concepto de preformulación. Consideraciones biofarmacéuticas.
Susana Cascales Pérez.
División Farmacia y Tecnología Farmacéutica, Universidad Miguel Hernández
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Preformulación.
1. Concepto de preformulación.
2. Consideraciones previas en el desarrollo del
medicamento.
3. Consideraciones biofarmacéuticas
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1. Concepto de Preformulación.
PA comercialización
seguro y eficaz
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Dos etapas en la vida del medicamento: diseño y
producción.
DISEÑO
PROTOTIPO ENSAYOS CLÍNICOS
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PRODUCCIÓN
Objetivo principal del diseño: lograr respuesta terapéutica previsible a un fármaco que forma parte de una formulación y que pueda fabricarse a gran escala con calidad reproducible.
1. Concepto de Preformulación.
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Para asegurar la calidad del producto han de cumplirse unas
condiciones:
– Estabilidad química y física.
– Conservación adecuada frente a contaminación microbiana.
– Uniformidad de las dosis del fármaco.
– Aceptabilidad por los usuarios.
– Envasado y etiquetado idóneos.
1. Concepto de Preformulación.
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Desarrollo del medicamento: se toman decisiones en relación con:
– Vía de administración*.
– Forma galénica.
– Excipientes.
– Material de acondicionamiento.
– Procedimiento de fabricación.
– Controles.
– Condiciones de conservación.
Requiere conocimiento completo del principio activo.
1. Concepto de Preformulación.
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7Cuando se diseña una forma farmacéutica, hay que tener en cuenta los factores que rigen la elección de la vía de administración y los requisitos específicos de dicha vía que influyen en la absorción del fármaco.
Tabla 1.
Formas farmacéuticas para las distintas vías de administración.
1. Concepto de Preformulación.
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Estudios de preformulación.
Trabajo que abarca el conocimiento de las características
básicas (biofarmacéuticas y fisicoquímicas) que van a influir en
la elección y desarrollo de la forma farmacéutica final del
medicamento.
Aplicación de los conceptos biofarmacéuticos a las
características físico-químicas del PA para diseñar la forma
farmacéutica adecuada.
1. Concepto de Preformulación.
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Tabla 2.
Aspectos a tener presentes en la etapa de preformulación.
Aspectos que afectan al desarrollo de un medicamento
1. Concepto de Preformulación.
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Propiedades farmacodinámicas.
Finalidad terapéutica
Efectos tóxicos
Reacciones adversas
Dosis
Características farmacocinéticas
Frecuencia de administración
Características de los enfermos a los que se dirige.
Aceptación y comodidad del medicamento
Coste
2. Consideraciones previas en el desarrollo del medicamento.