Trabajo Iso 9000

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15 UNIVERSIDAD VALLE DEL GRIJALBA CIENCIAS ECONOMICAS ADMINISTRATIVAS MAESTRIA EN ADMINISTRACION ASIGNATURA: CALIDAD Y MEJORA DE PROCESOS ISO 9000 DEFINICION DE LA ISO 9000 LAS NORMAS EN DETALLE ELEMENTOS INVOLUCRADOS EN LA FABRICACION POLITICAS Y COMPROMISOS COMPRAS PRODUCCION INSPECCIONES Y PRUEBAS AUDITORIAS DE CALIDAD CERTIFICACION Y REGISTRO MANUAL DE CALIDAD SERVICIO PRESENTA ALUMNO: RODRIGO MIRANDA SANCHEZ [email protected] FACILITADOR MAP. MARIA ESTHER RIVERO PEREZ

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Trabajo Iso9000 Rodrigo

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UNIVERSIDAD VALLE DEL GRIJALBA

CIENCIAS ECONOMICAS ADMINISTRATIVAS

MAESTRIA EN ADMINISTRACION

ASIGNATURA CALIDAD Y MEJORA DE PROCESOS

ISO 9000

DEFINICION DE LA ISO 9000

LAS NORMAS EN DETALLE

ELEMENTOS INVOLUCRADOS EN LA FABRICACION

POLITICAS Y COMPROMISOS

COMPRAS

PRODUCCION

INSPECCIONES Y PRUEBAS

AUDITORIAS DE CALIDAD

CERTIFICACION Y REGISTRO

MANUAL DE CALIDAD SERVICIO

PRESENTA

ALUMNO RODRIGO MIRANDA SANCHEZRoms59hotmailcom

FACILITADOR

MAP MARIA ESTHER RIVERO PEREZ

PICHUCALCO CHIAPAS A 07 DE JUNIO DEL ANtildeO 2014

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INDICE

INTRODUCCIONhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 4

LA NORMA ISO 9000helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 7

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

Requisitos Generaleshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 13

Requisitos de la Documentacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 13

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

Compromiso de la Direccioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 15

Enfoque al Clientehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 16

Poliacutetica de Calidadhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 16

Planificacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 17

Responsabilidad Auditoria y Comunicacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip 19

GESTION DE RECURSOS

Provisioacuten de Recursoshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 20

Recursos Humanoshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 20

Infraestructurahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 22

Ambiente de Trabajohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 22

REALIZACIONN DEL PRODUCTO

Productohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 23

Procesos relacionados con el clientehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 24

Disentildeo y desarrollohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 25

Comprashelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 28

Produccioacuten y Prestacioacuten de Serviciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 30

Control de los dispositivos de seguimiento

Y medicioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 33

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MEDICION ANALISIS Y MEJORA

Generalidadeshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 35

Seguimiento y medicioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 35

Control del producto no conformehelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 37

Anaacutelisis de Datoshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 38

Mejorahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 39

CONCLUSIONhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 43

FUENTEShelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 44

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INTRODUCCION

Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa se requiere que eacutesta se

dirija y controle en forma sistemaacutetica y transparente Se puede lograr el eacutexito

implementando y manteniendo un sistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para

mejorar continuamente su desempentildeo mediante la consideracioacuten de las

necesidades de todas las partes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten

comprende la gestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacuten

Se han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad que pueden ser

utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir a la organizacioacuten hacia una

mejora en el desempentildeo

a) Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto

deberiacutean comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes satisfacer

los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los

clientes

b) Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y la orientacioacuten de la

organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantener un ambiente interno en el cual el

personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la

organizacioacuten

c) Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles es la esencia de

una organizacioacuten y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean

usadas para el beneficio de la organizacioacuten

d) Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacutes

eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan

como un proceso

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e) Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender y gestionar los

procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia

de una organizacioacuten en el logro de sus objetivos

f) Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de la organizacioacuten

deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta

g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisiones

eficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten

h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Una organizacioacuten y

sus proveedores son interdependientes y una relacioacuten mutuamente beneficiosa

aumenta la capacidad de ambos para crear valor

Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base de las normas

de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia de Normas ISO 9000

ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacuten mundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembros de ISO)

La familia de Normas ISO 9000 citadas a continuacioacuten se han elaborado para

asistir a las organizaciones de todo tipo y tamantildeo en la implementacioacuten y la

operacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad eficaces

⎯ La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la

calidad y especifica la terminologiacutea para los sistemas de gestioacuten de la calidad

⎯ La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestioacuten de la

calidad aplicables a toda organizacioacuten que necesite demostrar su capacidad para

proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los

reglamentarios que le sean de aplicacioacuten y su objetivo es aumentar la satisfaccioacuten

del cliente

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⎯ La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia

como la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad El objetivo de esta norma

es la mejora del desempentildeo de la organizacioacuten y la satisfaccioacuten de los clientes y

de otras partes interesadas

⎯ La Norma ISO 19011 proporciona orientacioacuten relativa a las auditoriacuteas de

sistemas de gestioacuten de la calidad y de gestioacuten ambiental

Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas

de gestioacuten de la calidad que facilitan la mutua comprensioacuten en el comercio

nacional e internacional

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ISO 9000

La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados loscuales

especifican que elementos deben integrar el Sistema deGestioacuten de la Calidad de

una Organizacioacuten y como debenfuncionar en conjunto estos elementos para

asegurar la calidad delos bienes y servicios que produce la Organizacioacuten

Al hablar de Organizacioacuten nos estamos refiriendo a una Empresa Compantildeiacutea o

cualquier Estructura Organizada que genere ocomercialice productos o servicios

de alguacuten tipo

La Organizacioacuten podriacutea ser una empresa que fabrica o vende electrodomeacutesticos

un banco una empresa de seguros unaempresa agropecuaria etc

Las Normas ISO 9000 son generadas por la International

OrganizationforStandardization cuya sigla es ISO Estaorganizacioacuten

internacional estaacute formada por los organismos denormalizacioacuten de casi todos los

paiacuteses del mundo

Los organismos de normalizacioacuten de cada paiacutes producen normas que se obtienen

por consenso en reuniones donde asisten representantes de la industria y de

organismos estatales De la misma manera las Normas ISO se obtienen por

Puede ser un productomaterial un productoinformaacutetico servicioinformacioacuten etc

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consenso entre los representantes de los organismos de normalizacioacuten enviados

por cada paiacutes

iquestQueacute significa Calidad

La palabra Calidad se ha definido de muchas maneras pero podemos decir que

es el conjunto de caracteriacutesticas de un producto o servicio que le confieren la

aptitud para satisfacer las necesidades del cliente

iquestY queacute significa Sistema de Gestioacuten de la Calidad

En primer lugar es necesario definir queacute significa sistema

Formalmente sistema es un conjunto de elementos que estaacuten relacionados entre

siacute Es decir hablamos de sistema no cuando tenemos un grupo de elementos que

estaacuten juntos sino cuando ademaacutes estaacuten relacionados entre siacute trabajando todos

en equipo

Entonces Sistema de Gestioacuten de la Calidad significa disponer de una serie de

elementos como Procesos Manual de la Calidad Procedimientos de Inspeccioacuten y

Ensayo Instrucciones de TrabajoPlan de Capacitacioacuten Registros de la Calidad

etc todo funcionando en equipo para producir bienes y servicios de la calidad

requerida por los Clientes

Los elementos de un sistema de gestioacuten de la calidad deben estar documentados

por escrito

Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de Gestioacuten de la

Calidad de una organizacioacuten sino que fija requisitosmiacutenimos que deben cumplir

los sistemas de gestioacuten de la calidad

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Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidadesque permite a

cada organizacioacuten definir su propio sistema degestioacuten de la calidad de acuerdo

con sus caracteriacutesticasparticulares

Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes

ISO 9000 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Fundamentos y Vocabulario

En ella se definen teacuterminos relacionados con la calidad y establece lineamientos

generales para los Sistemas de Gestioacuten de la Calidad

ISO 9001 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Requisitos

Establece los requisitos miacutenimos que debe cumplir un Sistema de Gestioacuten de la

Calidad Puede utilizarse para su aplicacioacuten interna para certificacioacuten o para fines

contractuales

ISO 9004 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minusDirectrices para la Mejora del

desempentildeo

Proporciona orientacioacuten para ir maacutes allaacute de los requisitos de la ISO 9001

persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

La ISO 9001 del 2000 utiliza un enfoque orientado a Procesos Un Proceso es un

conjunto de actividades que utiliza recursoshumanos materiales y procedimientos

para transformar lo queentra al proceso en un producto de salida

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La Entrada del Proceso puede ser elementos materiales recursoshumanos

documentos informacioacuten etc En forma anaacuteloga laSalida del Proceso puede ser

productos materiales informacioacutenrecursos humanos servicios etc En general la

Salida de unProceso alimenta a un Proceso Cliente Y la Entrada de un

Proceso es la Salida de un Proceso Proveedor

Un proceso puede estar integrado por otros procesos

En general hay maacutes de una Entrada y maacutes de una Salida Yfrecuentemente una

de las Salidas puede entrar al mismo Proceso Esto se llama Retroalimentacioacuten

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Un Sistema de Gestioacuten de la Calidad es un sistema en el cual loselementos son

Procesos La ISO 9001 del 2000 visualiza alSistema de Gestioacuten de la Calidad

en su conjunto como unproceso

En este proceso ingresan los Requisitos de un Producto y seobtiene el Producto

que cumple los requisitos y la Satisfaccioacuten delCliente A su vez el Sistema de

Gestioacuten de la Calidad tambieacutenestaacute integrado por Procesos

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Y cada proceso se subdivide tambieacuten en otros procesos Lossiguientes son los

procesos maacutes importantes que describe laNorma ISO 9001

Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos generales

La Organizacioacuten (Empresa o Compantildeiacutea) debe establecerdocumentar

implementar y mantener un Sistema de Gestioacuten de laCalidad y mejorar

continuamente su eficacia de acuerdo con losrequisitos de esta Norma El

Sistema de Gestioacuten de la Calidad esel proceso global que incluye todos los otros

procesos

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Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos de la Documentacioacuten

La Documentacioacuten del Sistema de Gestioacuten de la Calidad debeincluir lo siguiente

1048576Declaraciones de la Poliacutetica de la Calidad y Objetivos de laCalidad

1048576Manual de la Calidad

1048576Los Procedimientos requeridos en esta Norma

1048576Los Documentos necesarios para asegurar la planificacioacutenoperacioacuten y

control de los procesos

1048576Los Registros requeridos por esta Norma

La Organizacioacuten debe establecer y mantenerun Manual de laCalidad El Manual

de la Calidad debe realizar una descripcioacutenadecuada de los procedimientos y

procesos del Sistema de Gestioacutende la Calidad y servir como referencia

permanente en laimplementacioacuten y mantenimiento del mismo

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Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestioacuten de laCalidad deben

controlarse Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como

crear y autorizar el uso de ladocumentacioacuten sobre la calidad como distribuirla

entre losdistintos sectores y personas como modificarla cuando seanecesario y

como retirar la documentacioacuten obsoleta para que no seconfunda con la que es

vaacutelida

Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles

necesarios para

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Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que

produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya

sea en papel o en un sistemainformaacutetico

Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la

conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de

la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros

deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un

procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten

tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros

Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el

desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora

continua del mismo

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1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los

requisitos del cliente como los requisitos legales

1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad

1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad

1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten

1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos

Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y

se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente

Responsabilidad de la Direccioacuten

Poliacutetica de la Calidad

La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer

los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es

responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por

todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la

Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten

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Responsabilidad de la Direccioacuten

Planificacioacuten

Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados

objetivos

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los

necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones

y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad

deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten

debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se

realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los

Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de

la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo

Responsabilidad de la Direccioacuten

Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades

estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir

los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de

Gestioacuten de la Calidad

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La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad

para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando

permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El

Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que

incluya lo siguiente

1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos

necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad

1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de

la Calidad y de cualquier necesidad de mejora

1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los

Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de

comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del

Sistema de Gestioacuten de la Calidad

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Responsabilidad de la Direccioacuten

Revisioacuten por la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos

planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La

revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora

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Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y

acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la

Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del

cliente y la necesidadesde recursos

Gestioacuten de los Recursos

Provisioacuten de Recursos

La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para

implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y

aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos

Gestioacuten de los Recursos

Recursos Humanos

La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el

Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente

capacitado el sistema no funcionaraacute

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La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos

Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten

tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia

tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo

Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento

del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de

capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que

realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en

cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas

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Gestioacuten de los Recursos

Infraestructura

La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura

necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La

infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo

para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten

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Gestioacuten de los Recursos

Ambiente de Trabajo

La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del producto

Realizacioacuten del Producto

Planificacioacuten de la Realizacioacuten del

Producto

La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la

realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros

procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

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Realizacioacuten del Producto

Procesos relacionados con el Cliente

La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto

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Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el

Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe

establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la

informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de

quejas

Realizacioacuten del Producto

Disentildeo y Desarrollo

La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no

se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante

planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto

realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer

informacioacuten documentada

La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del

Producto

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Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de

disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas

encargadas del mismo

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos

del Producto

Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas

y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de

funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto

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Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario

determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de

aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del

mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y

Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten

respecto a los Elementos de Entrada

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Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin

de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos

identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias

Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los

Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados

Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso

previsto y registrar los resultados

Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben

identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y

validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten

Realizacioacuten del Producto

Compras

La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los

requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y

seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se

estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que

cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los

proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de

documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado

especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes

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La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

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establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

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La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

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Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

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Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

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Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

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Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

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Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

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Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 2: Trabajo Iso 9000

15

INDICE

INTRODUCCIONhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 4

LA NORMA ISO 9000helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 7

SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

Requisitos Generaleshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 13

Requisitos de la Documentacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 13

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

Compromiso de la Direccioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 15

Enfoque al Clientehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 16

Poliacutetica de Calidadhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 16

Planificacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 17

Responsabilidad Auditoria y Comunicacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip 19

GESTION DE RECURSOS

Provisioacuten de Recursoshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 20

Recursos Humanoshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 20

Infraestructurahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 22

Ambiente de Trabajohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 22

REALIZACIONN DEL PRODUCTO

Productohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 23

Procesos relacionados con el clientehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 24

Disentildeo y desarrollohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 25

Comprashelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 28

Produccioacuten y Prestacioacuten de Serviciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 30

Control de los dispositivos de seguimiento

Y medicioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 33

15

MEDICION ANALISIS Y MEJORA

Generalidadeshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 35

Seguimiento y medicioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 35

Control del producto no conformehelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 37

Anaacutelisis de Datoshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 38

Mejorahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 39

CONCLUSIONhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 43

FUENTEShelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 44

15

INTRODUCCION

Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa se requiere que eacutesta se

dirija y controle en forma sistemaacutetica y transparente Se puede lograr el eacutexito

implementando y manteniendo un sistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para

mejorar continuamente su desempentildeo mediante la consideracioacuten de las

necesidades de todas las partes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten

comprende la gestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacuten

Se han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad que pueden ser

utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir a la organizacioacuten hacia una

mejora en el desempentildeo

a) Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto

deberiacutean comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes satisfacer

los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los

clientes

b) Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y la orientacioacuten de la

organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantener un ambiente interno en el cual el

personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la

organizacioacuten

c) Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles es la esencia de

una organizacioacuten y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean

usadas para el beneficio de la organizacioacuten

d) Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacutes

eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan

como un proceso

15

e) Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender y gestionar los

procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia

de una organizacioacuten en el logro de sus objetivos

f) Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de la organizacioacuten

deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta

g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisiones

eficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten

h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Una organizacioacuten y

sus proveedores son interdependientes y una relacioacuten mutuamente beneficiosa

aumenta la capacidad de ambos para crear valor

Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base de las normas

de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia de Normas ISO 9000

ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacuten mundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembros de ISO)

La familia de Normas ISO 9000 citadas a continuacioacuten se han elaborado para

asistir a las organizaciones de todo tipo y tamantildeo en la implementacioacuten y la

operacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad eficaces

⎯ La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la

calidad y especifica la terminologiacutea para los sistemas de gestioacuten de la calidad

⎯ La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestioacuten de la

calidad aplicables a toda organizacioacuten que necesite demostrar su capacidad para

proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los

reglamentarios que le sean de aplicacioacuten y su objetivo es aumentar la satisfaccioacuten

del cliente

15

⎯ La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia

como la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad El objetivo de esta norma

es la mejora del desempentildeo de la organizacioacuten y la satisfaccioacuten de los clientes y

de otras partes interesadas

⎯ La Norma ISO 19011 proporciona orientacioacuten relativa a las auditoriacuteas de

sistemas de gestioacuten de la calidad y de gestioacuten ambiental

Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas

de gestioacuten de la calidad que facilitan la mutua comprensioacuten en el comercio

nacional e internacional

15

ISO 9000

La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados loscuales

especifican que elementos deben integrar el Sistema deGestioacuten de la Calidad de

una Organizacioacuten y como debenfuncionar en conjunto estos elementos para

asegurar la calidad delos bienes y servicios que produce la Organizacioacuten

Al hablar de Organizacioacuten nos estamos refiriendo a una Empresa Compantildeiacutea o

cualquier Estructura Organizada que genere ocomercialice productos o servicios

de alguacuten tipo

La Organizacioacuten podriacutea ser una empresa que fabrica o vende electrodomeacutesticos

un banco una empresa de seguros unaempresa agropecuaria etc

Las Normas ISO 9000 son generadas por la International

OrganizationforStandardization cuya sigla es ISO Estaorganizacioacuten

internacional estaacute formada por los organismos denormalizacioacuten de casi todos los

paiacuteses del mundo

Los organismos de normalizacioacuten de cada paiacutes producen normas que se obtienen

por consenso en reuniones donde asisten representantes de la industria y de

organismos estatales De la misma manera las Normas ISO se obtienen por

Puede ser un productomaterial un productoinformaacutetico servicioinformacioacuten etc

15

consenso entre los representantes de los organismos de normalizacioacuten enviados

por cada paiacutes

iquestQueacute significa Calidad

La palabra Calidad se ha definido de muchas maneras pero podemos decir que

es el conjunto de caracteriacutesticas de un producto o servicio que le confieren la

aptitud para satisfacer las necesidades del cliente

iquestY queacute significa Sistema de Gestioacuten de la Calidad

En primer lugar es necesario definir queacute significa sistema

Formalmente sistema es un conjunto de elementos que estaacuten relacionados entre

siacute Es decir hablamos de sistema no cuando tenemos un grupo de elementos que

estaacuten juntos sino cuando ademaacutes estaacuten relacionados entre siacute trabajando todos

en equipo

Entonces Sistema de Gestioacuten de la Calidad significa disponer de una serie de

elementos como Procesos Manual de la Calidad Procedimientos de Inspeccioacuten y

Ensayo Instrucciones de TrabajoPlan de Capacitacioacuten Registros de la Calidad

etc todo funcionando en equipo para producir bienes y servicios de la calidad

requerida por los Clientes

Los elementos de un sistema de gestioacuten de la calidad deben estar documentados

por escrito

Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de Gestioacuten de la

Calidad de una organizacioacuten sino que fija requisitosmiacutenimos que deben cumplir

los sistemas de gestioacuten de la calidad

15

Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidadesque permite a

cada organizacioacuten definir su propio sistema degestioacuten de la calidad de acuerdo

con sus caracteriacutesticasparticulares

Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes

ISO 9000 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Fundamentos y Vocabulario

En ella se definen teacuterminos relacionados con la calidad y establece lineamientos

generales para los Sistemas de Gestioacuten de la Calidad

ISO 9001 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Requisitos

Establece los requisitos miacutenimos que debe cumplir un Sistema de Gestioacuten de la

Calidad Puede utilizarse para su aplicacioacuten interna para certificacioacuten o para fines

contractuales

ISO 9004 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minusDirectrices para la Mejora del

desempentildeo

Proporciona orientacioacuten para ir maacutes allaacute de los requisitos de la ISO 9001

persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

La ISO 9001 del 2000 utiliza un enfoque orientado a Procesos Un Proceso es un

conjunto de actividades que utiliza recursoshumanos materiales y procedimientos

para transformar lo queentra al proceso en un producto de salida

15

La Entrada del Proceso puede ser elementos materiales recursoshumanos

documentos informacioacuten etc En forma anaacuteloga laSalida del Proceso puede ser

productos materiales informacioacutenrecursos humanos servicios etc En general la

Salida de unProceso alimenta a un Proceso Cliente Y la Entrada de un

Proceso es la Salida de un Proceso Proveedor

Un proceso puede estar integrado por otros procesos

En general hay maacutes de una Entrada y maacutes de una Salida Yfrecuentemente una

de las Salidas puede entrar al mismo Proceso Esto se llama Retroalimentacioacuten

15

Un Sistema de Gestioacuten de la Calidad es un sistema en el cual loselementos son

Procesos La ISO 9001 del 2000 visualiza alSistema de Gestioacuten de la Calidad

en su conjunto como unproceso

En este proceso ingresan los Requisitos de un Producto y seobtiene el Producto

que cumple los requisitos y la Satisfaccioacuten delCliente A su vez el Sistema de

Gestioacuten de la Calidad tambieacutenestaacute integrado por Procesos

15

Y cada proceso se subdivide tambieacuten en otros procesos Lossiguientes son los

procesos maacutes importantes que describe laNorma ISO 9001

Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos generales

La Organizacioacuten (Empresa o Compantildeiacutea) debe establecerdocumentar

implementar y mantener un Sistema de Gestioacuten de laCalidad y mejorar

continuamente su eficacia de acuerdo con losrequisitos de esta Norma El

Sistema de Gestioacuten de la Calidad esel proceso global que incluye todos los otros

procesos

15

Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos de la Documentacioacuten

La Documentacioacuten del Sistema de Gestioacuten de la Calidad debeincluir lo siguiente

1048576Declaraciones de la Poliacutetica de la Calidad y Objetivos de laCalidad

1048576Manual de la Calidad

1048576Los Procedimientos requeridos en esta Norma

1048576Los Documentos necesarios para asegurar la planificacioacutenoperacioacuten y

control de los procesos

1048576Los Registros requeridos por esta Norma

La Organizacioacuten debe establecer y mantenerun Manual de laCalidad El Manual

de la Calidad debe realizar una descripcioacutenadecuada de los procedimientos y

procesos del Sistema de Gestioacutende la Calidad y servir como referencia

permanente en laimplementacioacuten y mantenimiento del mismo

15

Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestioacuten de laCalidad deben

controlarse Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como

crear y autorizar el uso de ladocumentacioacuten sobre la calidad como distribuirla

entre losdistintos sectores y personas como modificarla cuando seanecesario y

como retirar la documentacioacuten obsoleta para que no seconfunda con la que es

vaacutelida

Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles

necesarios para

15

Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que

produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya

sea en papel o en un sistemainformaacutetico

Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la

conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de

la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros

deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un

procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten

tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros

Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el

desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora

continua del mismo

15

1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los

requisitos del cliente como los requisitos legales

1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad

1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad

1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten

1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos

Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y

se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente

Responsabilidad de la Direccioacuten

Poliacutetica de la Calidad

La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer

los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es

responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por

todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la

Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Planificacioacuten

Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados

objetivos

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los

necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones

y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad

deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten

debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se

realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los

Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de

la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo

Responsabilidad de la Direccioacuten

Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades

estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir

los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de

Gestioacuten de la Calidad

15

La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad

para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando

permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El

Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que

incluya lo siguiente

1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos

necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad

1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de

la Calidad y de cualquier necesidad de mejora

1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los

Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de

comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del

Sistema de Gestioacuten de la Calidad

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Revisioacuten por la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos

planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La

revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora

15

Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y

acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la

Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del

cliente y la necesidadesde recursos

Gestioacuten de los Recursos

Provisioacuten de Recursos

La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para

implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y

aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos

Gestioacuten de los Recursos

Recursos Humanos

La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el

Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente

capacitado el sistema no funcionaraacute

15

La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos

Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten

tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia

tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo

Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento

del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de

capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que

realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en

cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas

15

Gestioacuten de los Recursos

Infraestructura

La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura

necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La

infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo

para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten

15

Gestioacuten de los Recursos

Ambiente de Trabajo

La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del producto

Realizacioacuten del Producto

Planificacioacuten de la Realizacioacuten del

Producto

La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la

realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros

procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

15

Realizacioacuten del Producto

Procesos relacionados con el Cliente

La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el

Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe

establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la

informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de

quejas

Realizacioacuten del Producto

Disentildeo y Desarrollo

La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no

se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante

planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto

realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer

informacioacuten documentada

La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del

Producto

15

Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de

disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas

encargadas del mismo

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos

del Producto

Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas

y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de

funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto

15

Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario

determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de

aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del

mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y

Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten

respecto a los Elementos de Entrada

15

Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin

de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos

identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias

Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los

Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados

Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso

previsto y registrar los resultados

Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben

identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y

validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten

Realizacioacuten del Producto

Compras

La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los

requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y

seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se

estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que

cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los

proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de

documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado

especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes

15

La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

15

La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 3: Trabajo Iso 9000

15

MEDICION ANALISIS Y MEJORA

Generalidadeshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 35

Seguimiento y medicioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 35

Control del producto no conformehelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 37

Anaacutelisis de Datoshelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 38

Mejorahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 39

CONCLUSIONhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 43

FUENTEShelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 44

15

INTRODUCCION

Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa se requiere que eacutesta se

dirija y controle en forma sistemaacutetica y transparente Se puede lograr el eacutexito

implementando y manteniendo un sistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para

mejorar continuamente su desempentildeo mediante la consideracioacuten de las

necesidades de todas las partes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten

comprende la gestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacuten

Se han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad que pueden ser

utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir a la organizacioacuten hacia una

mejora en el desempentildeo

a) Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto

deberiacutean comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes satisfacer

los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los

clientes

b) Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y la orientacioacuten de la

organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantener un ambiente interno en el cual el

personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la

organizacioacuten

c) Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles es la esencia de

una organizacioacuten y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean

usadas para el beneficio de la organizacioacuten

d) Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacutes

eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan

como un proceso

15

e) Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender y gestionar los

procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia

de una organizacioacuten en el logro de sus objetivos

f) Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de la organizacioacuten

deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta

g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisiones

eficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten

h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Una organizacioacuten y

sus proveedores son interdependientes y una relacioacuten mutuamente beneficiosa

aumenta la capacidad de ambos para crear valor

Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base de las normas

de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia de Normas ISO 9000

ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacuten mundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembros de ISO)

La familia de Normas ISO 9000 citadas a continuacioacuten se han elaborado para

asistir a las organizaciones de todo tipo y tamantildeo en la implementacioacuten y la

operacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad eficaces

⎯ La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la

calidad y especifica la terminologiacutea para los sistemas de gestioacuten de la calidad

⎯ La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestioacuten de la

calidad aplicables a toda organizacioacuten que necesite demostrar su capacidad para

proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los

reglamentarios que le sean de aplicacioacuten y su objetivo es aumentar la satisfaccioacuten

del cliente

15

⎯ La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia

como la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad El objetivo de esta norma

es la mejora del desempentildeo de la organizacioacuten y la satisfaccioacuten de los clientes y

de otras partes interesadas

⎯ La Norma ISO 19011 proporciona orientacioacuten relativa a las auditoriacuteas de

sistemas de gestioacuten de la calidad y de gestioacuten ambiental

Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas

de gestioacuten de la calidad que facilitan la mutua comprensioacuten en el comercio

nacional e internacional

15

ISO 9000

La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados loscuales

especifican que elementos deben integrar el Sistema deGestioacuten de la Calidad de

una Organizacioacuten y como debenfuncionar en conjunto estos elementos para

asegurar la calidad delos bienes y servicios que produce la Organizacioacuten

Al hablar de Organizacioacuten nos estamos refiriendo a una Empresa Compantildeiacutea o

cualquier Estructura Organizada que genere ocomercialice productos o servicios

de alguacuten tipo

La Organizacioacuten podriacutea ser una empresa que fabrica o vende electrodomeacutesticos

un banco una empresa de seguros unaempresa agropecuaria etc

Las Normas ISO 9000 son generadas por la International

OrganizationforStandardization cuya sigla es ISO Estaorganizacioacuten

internacional estaacute formada por los organismos denormalizacioacuten de casi todos los

paiacuteses del mundo

Los organismos de normalizacioacuten de cada paiacutes producen normas que se obtienen

por consenso en reuniones donde asisten representantes de la industria y de

organismos estatales De la misma manera las Normas ISO se obtienen por

Puede ser un productomaterial un productoinformaacutetico servicioinformacioacuten etc

15

consenso entre los representantes de los organismos de normalizacioacuten enviados

por cada paiacutes

iquestQueacute significa Calidad

La palabra Calidad se ha definido de muchas maneras pero podemos decir que

es el conjunto de caracteriacutesticas de un producto o servicio que le confieren la

aptitud para satisfacer las necesidades del cliente

iquestY queacute significa Sistema de Gestioacuten de la Calidad

En primer lugar es necesario definir queacute significa sistema

Formalmente sistema es un conjunto de elementos que estaacuten relacionados entre

siacute Es decir hablamos de sistema no cuando tenemos un grupo de elementos que

estaacuten juntos sino cuando ademaacutes estaacuten relacionados entre siacute trabajando todos

en equipo

Entonces Sistema de Gestioacuten de la Calidad significa disponer de una serie de

elementos como Procesos Manual de la Calidad Procedimientos de Inspeccioacuten y

Ensayo Instrucciones de TrabajoPlan de Capacitacioacuten Registros de la Calidad

etc todo funcionando en equipo para producir bienes y servicios de la calidad

requerida por los Clientes

Los elementos de un sistema de gestioacuten de la calidad deben estar documentados

por escrito

Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de Gestioacuten de la

Calidad de una organizacioacuten sino que fija requisitosmiacutenimos que deben cumplir

los sistemas de gestioacuten de la calidad

15

Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidadesque permite a

cada organizacioacuten definir su propio sistema degestioacuten de la calidad de acuerdo

con sus caracteriacutesticasparticulares

Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes

ISO 9000 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Fundamentos y Vocabulario

En ella se definen teacuterminos relacionados con la calidad y establece lineamientos

generales para los Sistemas de Gestioacuten de la Calidad

ISO 9001 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Requisitos

Establece los requisitos miacutenimos que debe cumplir un Sistema de Gestioacuten de la

Calidad Puede utilizarse para su aplicacioacuten interna para certificacioacuten o para fines

contractuales

ISO 9004 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minusDirectrices para la Mejora del

desempentildeo

Proporciona orientacioacuten para ir maacutes allaacute de los requisitos de la ISO 9001

persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

La ISO 9001 del 2000 utiliza un enfoque orientado a Procesos Un Proceso es un

conjunto de actividades que utiliza recursoshumanos materiales y procedimientos

para transformar lo queentra al proceso en un producto de salida

15

La Entrada del Proceso puede ser elementos materiales recursoshumanos

documentos informacioacuten etc En forma anaacuteloga laSalida del Proceso puede ser

productos materiales informacioacutenrecursos humanos servicios etc En general la

Salida de unProceso alimenta a un Proceso Cliente Y la Entrada de un

Proceso es la Salida de un Proceso Proveedor

Un proceso puede estar integrado por otros procesos

En general hay maacutes de una Entrada y maacutes de una Salida Yfrecuentemente una

de las Salidas puede entrar al mismo Proceso Esto se llama Retroalimentacioacuten

15

Un Sistema de Gestioacuten de la Calidad es un sistema en el cual loselementos son

Procesos La ISO 9001 del 2000 visualiza alSistema de Gestioacuten de la Calidad

en su conjunto como unproceso

En este proceso ingresan los Requisitos de un Producto y seobtiene el Producto

que cumple los requisitos y la Satisfaccioacuten delCliente A su vez el Sistema de

Gestioacuten de la Calidad tambieacutenestaacute integrado por Procesos

15

Y cada proceso se subdivide tambieacuten en otros procesos Lossiguientes son los

procesos maacutes importantes que describe laNorma ISO 9001

Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos generales

La Organizacioacuten (Empresa o Compantildeiacutea) debe establecerdocumentar

implementar y mantener un Sistema de Gestioacuten de laCalidad y mejorar

continuamente su eficacia de acuerdo con losrequisitos de esta Norma El

Sistema de Gestioacuten de la Calidad esel proceso global que incluye todos los otros

procesos

15

Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos de la Documentacioacuten

La Documentacioacuten del Sistema de Gestioacuten de la Calidad debeincluir lo siguiente

1048576Declaraciones de la Poliacutetica de la Calidad y Objetivos de laCalidad

1048576Manual de la Calidad

1048576Los Procedimientos requeridos en esta Norma

1048576Los Documentos necesarios para asegurar la planificacioacutenoperacioacuten y

control de los procesos

1048576Los Registros requeridos por esta Norma

La Organizacioacuten debe establecer y mantenerun Manual de laCalidad El Manual

de la Calidad debe realizar una descripcioacutenadecuada de los procedimientos y

procesos del Sistema de Gestioacutende la Calidad y servir como referencia

permanente en laimplementacioacuten y mantenimiento del mismo

15

Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestioacuten de laCalidad deben

controlarse Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como

crear y autorizar el uso de ladocumentacioacuten sobre la calidad como distribuirla

entre losdistintos sectores y personas como modificarla cuando seanecesario y

como retirar la documentacioacuten obsoleta para que no seconfunda con la que es

vaacutelida

Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles

necesarios para

15

Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que

produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya

sea en papel o en un sistemainformaacutetico

Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la

conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de

la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros

deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un

procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten

tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros

Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el

desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora

continua del mismo

15

1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los

requisitos del cliente como los requisitos legales

1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad

1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad

1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten

1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos

Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y

se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente

Responsabilidad de la Direccioacuten

Poliacutetica de la Calidad

La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer

los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es

responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por

todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la

Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Planificacioacuten

Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados

objetivos

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los

necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones

y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad

deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten

debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se

realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los

Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de

la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo

Responsabilidad de la Direccioacuten

Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades

estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir

los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de

Gestioacuten de la Calidad

15

La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad

para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando

permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El

Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que

incluya lo siguiente

1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos

necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad

1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de

la Calidad y de cualquier necesidad de mejora

1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los

Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de

comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del

Sistema de Gestioacuten de la Calidad

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Revisioacuten por la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos

planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La

revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora

15

Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y

acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la

Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del

cliente y la necesidadesde recursos

Gestioacuten de los Recursos

Provisioacuten de Recursos

La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para

implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y

aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos

Gestioacuten de los Recursos

Recursos Humanos

La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el

Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente

capacitado el sistema no funcionaraacute

15

La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos

Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten

tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia

tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo

Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento

del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de

capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que

realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en

cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas

15

Gestioacuten de los Recursos

Infraestructura

La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura

necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La

infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo

para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten

15

Gestioacuten de los Recursos

Ambiente de Trabajo

La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del producto

Realizacioacuten del Producto

Planificacioacuten de la Realizacioacuten del

Producto

La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la

realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros

procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

15

Realizacioacuten del Producto

Procesos relacionados con el Cliente

La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el

Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe

establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la

informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de

quejas

Realizacioacuten del Producto

Disentildeo y Desarrollo

La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no

se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante

planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto

realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer

informacioacuten documentada

La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del

Producto

15

Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de

disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas

encargadas del mismo

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos

del Producto

Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas

y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de

funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto

15

Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario

determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de

aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del

mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y

Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten

respecto a los Elementos de Entrada

15

Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin

de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos

identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias

Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los

Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados

Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso

previsto y registrar los resultados

Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben

identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y

validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten

Realizacioacuten del Producto

Compras

La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los

requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y

seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se

estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que

cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los

proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de

documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado

especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes

15

La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

15

La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 4: Trabajo Iso 9000

15

INTRODUCCION

Para conducir y operar una organizacioacuten en forma exitosa se requiere que eacutesta se

dirija y controle en forma sistemaacutetica y transparente Se puede lograr el eacutexito

implementando y manteniendo un sistema de gestioacuten que esteacute disentildeado para

mejorar continuamente su desempentildeo mediante la consideracioacuten de las

necesidades de todas las partes interesadas La gestioacuten de una organizacioacuten

comprende la gestioacuten de la calidad entre otras disciplinas de gestioacuten

Se han identificado ocho principios de gestioacuten de la calidad que pueden ser

utilizados por la alta direccioacuten con el fin de conducir a la organizacioacuten hacia una

mejora en el desempentildeo

a) Enfoque al cliente Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto

deberiacutean comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes satisfacer

los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los

clientes

b) Liderazgo Los liacutederes establecen la unidad de propoacutesito y la orientacioacuten de la

organizacioacuten Ellos deberiacutean crear y mantener un ambiente interno en el cual el

personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la

organizacioacuten

c) Participacioacuten del personal El personal a todos los niveles es la esencia de

una organizacioacuten y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean

usadas para el beneficio de la organizacioacuten

d) Enfoque basado en procesos Un resultado deseado se alcanza maacutes

eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan

como un proceso

15

e) Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender y gestionar los

procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia

de una organizacioacuten en el logro de sus objetivos

f) Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de la organizacioacuten

deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta

g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisiones

eficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten

h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Una organizacioacuten y

sus proveedores son interdependientes y una relacioacuten mutuamente beneficiosa

aumenta la capacidad de ambos para crear valor

Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base de las normas

de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia de Normas ISO 9000

ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacuten mundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembros de ISO)

La familia de Normas ISO 9000 citadas a continuacioacuten se han elaborado para

asistir a las organizaciones de todo tipo y tamantildeo en la implementacioacuten y la

operacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad eficaces

⎯ La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la

calidad y especifica la terminologiacutea para los sistemas de gestioacuten de la calidad

⎯ La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestioacuten de la

calidad aplicables a toda organizacioacuten que necesite demostrar su capacidad para

proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los

reglamentarios que le sean de aplicacioacuten y su objetivo es aumentar la satisfaccioacuten

del cliente

15

⎯ La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia

como la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad El objetivo de esta norma

es la mejora del desempentildeo de la organizacioacuten y la satisfaccioacuten de los clientes y

de otras partes interesadas

⎯ La Norma ISO 19011 proporciona orientacioacuten relativa a las auditoriacuteas de

sistemas de gestioacuten de la calidad y de gestioacuten ambiental

Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas

de gestioacuten de la calidad que facilitan la mutua comprensioacuten en el comercio

nacional e internacional

15

ISO 9000

La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados loscuales

especifican que elementos deben integrar el Sistema deGestioacuten de la Calidad de

una Organizacioacuten y como debenfuncionar en conjunto estos elementos para

asegurar la calidad delos bienes y servicios que produce la Organizacioacuten

Al hablar de Organizacioacuten nos estamos refiriendo a una Empresa Compantildeiacutea o

cualquier Estructura Organizada que genere ocomercialice productos o servicios

de alguacuten tipo

La Organizacioacuten podriacutea ser una empresa que fabrica o vende electrodomeacutesticos

un banco una empresa de seguros unaempresa agropecuaria etc

Las Normas ISO 9000 son generadas por la International

OrganizationforStandardization cuya sigla es ISO Estaorganizacioacuten

internacional estaacute formada por los organismos denormalizacioacuten de casi todos los

paiacuteses del mundo

Los organismos de normalizacioacuten de cada paiacutes producen normas que se obtienen

por consenso en reuniones donde asisten representantes de la industria y de

organismos estatales De la misma manera las Normas ISO se obtienen por

Puede ser un productomaterial un productoinformaacutetico servicioinformacioacuten etc

15

consenso entre los representantes de los organismos de normalizacioacuten enviados

por cada paiacutes

iquestQueacute significa Calidad

La palabra Calidad se ha definido de muchas maneras pero podemos decir que

es el conjunto de caracteriacutesticas de un producto o servicio que le confieren la

aptitud para satisfacer las necesidades del cliente

iquestY queacute significa Sistema de Gestioacuten de la Calidad

En primer lugar es necesario definir queacute significa sistema

Formalmente sistema es un conjunto de elementos que estaacuten relacionados entre

siacute Es decir hablamos de sistema no cuando tenemos un grupo de elementos que

estaacuten juntos sino cuando ademaacutes estaacuten relacionados entre siacute trabajando todos

en equipo

Entonces Sistema de Gestioacuten de la Calidad significa disponer de una serie de

elementos como Procesos Manual de la Calidad Procedimientos de Inspeccioacuten y

Ensayo Instrucciones de TrabajoPlan de Capacitacioacuten Registros de la Calidad

etc todo funcionando en equipo para producir bienes y servicios de la calidad

requerida por los Clientes

Los elementos de un sistema de gestioacuten de la calidad deben estar documentados

por escrito

Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de Gestioacuten de la

Calidad de una organizacioacuten sino que fija requisitosmiacutenimos que deben cumplir

los sistemas de gestioacuten de la calidad

15

Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidadesque permite a

cada organizacioacuten definir su propio sistema degestioacuten de la calidad de acuerdo

con sus caracteriacutesticasparticulares

Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes

ISO 9000 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Fundamentos y Vocabulario

En ella se definen teacuterminos relacionados con la calidad y establece lineamientos

generales para los Sistemas de Gestioacuten de la Calidad

ISO 9001 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Requisitos

Establece los requisitos miacutenimos que debe cumplir un Sistema de Gestioacuten de la

Calidad Puede utilizarse para su aplicacioacuten interna para certificacioacuten o para fines

contractuales

ISO 9004 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minusDirectrices para la Mejora del

desempentildeo

Proporciona orientacioacuten para ir maacutes allaacute de los requisitos de la ISO 9001

persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

La ISO 9001 del 2000 utiliza un enfoque orientado a Procesos Un Proceso es un

conjunto de actividades que utiliza recursoshumanos materiales y procedimientos

para transformar lo queentra al proceso en un producto de salida

15

La Entrada del Proceso puede ser elementos materiales recursoshumanos

documentos informacioacuten etc En forma anaacuteloga laSalida del Proceso puede ser

productos materiales informacioacutenrecursos humanos servicios etc En general la

Salida de unProceso alimenta a un Proceso Cliente Y la Entrada de un

Proceso es la Salida de un Proceso Proveedor

Un proceso puede estar integrado por otros procesos

En general hay maacutes de una Entrada y maacutes de una Salida Yfrecuentemente una

de las Salidas puede entrar al mismo Proceso Esto se llama Retroalimentacioacuten

15

Un Sistema de Gestioacuten de la Calidad es un sistema en el cual loselementos son

Procesos La ISO 9001 del 2000 visualiza alSistema de Gestioacuten de la Calidad

en su conjunto como unproceso

En este proceso ingresan los Requisitos de un Producto y seobtiene el Producto

que cumple los requisitos y la Satisfaccioacuten delCliente A su vez el Sistema de

Gestioacuten de la Calidad tambieacutenestaacute integrado por Procesos

15

Y cada proceso se subdivide tambieacuten en otros procesos Lossiguientes son los

procesos maacutes importantes que describe laNorma ISO 9001

Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos generales

La Organizacioacuten (Empresa o Compantildeiacutea) debe establecerdocumentar

implementar y mantener un Sistema de Gestioacuten de laCalidad y mejorar

continuamente su eficacia de acuerdo con losrequisitos de esta Norma El

Sistema de Gestioacuten de la Calidad esel proceso global que incluye todos los otros

procesos

15

Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos de la Documentacioacuten

La Documentacioacuten del Sistema de Gestioacuten de la Calidad debeincluir lo siguiente

1048576Declaraciones de la Poliacutetica de la Calidad y Objetivos de laCalidad

1048576Manual de la Calidad

1048576Los Procedimientos requeridos en esta Norma

1048576Los Documentos necesarios para asegurar la planificacioacutenoperacioacuten y

control de los procesos

1048576Los Registros requeridos por esta Norma

La Organizacioacuten debe establecer y mantenerun Manual de laCalidad El Manual

de la Calidad debe realizar una descripcioacutenadecuada de los procedimientos y

procesos del Sistema de Gestioacutende la Calidad y servir como referencia

permanente en laimplementacioacuten y mantenimiento del mismo

15

Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestioacuten de laCalidad deben

controlarse Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como

crear y autorizar el uso de ladocumentacioacuten sobre la calidad como distribuirla

entre losdistintos sectores y personas como modificarla cuando seanecesario y

como retirar la documentacioacuten obsoleta para que no seconfunda con la que es

vaacutelida

Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles

necesarios para

15

Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que

produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya

sea en papel o en un sistemainformaacutetico

Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la

conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de

la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros

deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un

procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten

tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros

Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el

desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora

continua del mismo

15

1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los

requisitos del cliente como los requisitos legales

1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad

1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad

1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten

1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos

Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y

se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente

Responsabilidad de la Direccioacuten

Poliacutetica de la Calidad

La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer

los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es

responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por

todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la

Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Planificacioacuten

Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados

objetivos

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los

necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones

y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad

deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten

debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se

realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los

Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de

la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo

Responsabilidad de la Direccioacuten

Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades

estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir

los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de

Gestioacuten de la Calidad

15

La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad

para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando

permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El

Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que

incluya lo siguiente

1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos

necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad

1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de

la Calidad y de cualquier necesidad de mejora

1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los

Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de

comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del

Sistema de Gestioacuten de la Calidad

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Revisioacuten por la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos

planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La

revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora

15

Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y

acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la

Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del

cliente y la necesidadesde recursos

Gestioacuten de los Recursos

Provisioacuten de Recursos

La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para

implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y

aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos

Gestioacuten de los Recursos

Recursos Humanos

La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el

Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente

capacitado el sistema no funcionaraacute

15

La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos

Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten

tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia

tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo

Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento

del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de

capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que

realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en

cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas

15

Gestioacuten de los Recursos

Infraestructura

La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura

necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La

infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo

para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten

15

Gestioacuten de los Recursos

Ambiente de Trabajo

La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del producto

Realizacioacuten del Producto

Planificacioacuten de la Realizacioacuten del

Producto

La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la

realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros

procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

15

Realizacioacuten del Producto

Procesos relacionados con el Cliente

La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el

Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe

establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la

informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de

quejas

Realizacioacuten del Producto

Disentildeo y Desarrollo

La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no

se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante

planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto

realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer

informacioacuten documentada

La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del

Producto

15

Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de

disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas

encargadas del mismo

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos

del Producto

Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas

y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de

funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto

15

Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario

determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de

aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del

mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y

Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten

respecto a los Elementos de Entrada

15

Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin

de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos

identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias

Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los

Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados

Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso

previsto y registrar los resultados

Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben

identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y

validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten

Realizacioacuten del Producto

Compras

La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los

requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y

seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se

estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que

cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los

proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de

documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado

especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes

15

La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

15

La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 5: Trabajo Iso 9000

15

e) Enfoque de sistema para la gestioacuten Identificar entender y gestionar los

procesos interrelacionados como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia

de una organizacioacuten en el logro de sus objetivos

f) Mejora continua La mejora continua del desempentildeo global de la organizacioacuten

deberiacutea ser un objetivo permanente de eacutesta

g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisioacuten Las decisiones

eficaces se basan en el anaacutelisis de los datos y la informacioacuten

h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor Una organizacioacuten y

sus proveedores son interdependientes y una relacioacuten mutuamente beneficiosa

aumenta la capacidad de ambos para crear valor

Estos ocho principios de gestioacuten de la calidad constituyen la base de las normas

de sistemas de gestioacuten de la calidad de la familia de Normas ISO 9000

ISO (Organizacioacuten Internacional de Normalizacioacuten) es una federacioacuten mundial de organismos nacionales de normalizacioacuten (organismos miembros de ISO)

La familia de Normas ISO 9000 citadas a continuacioacuten se han elaborado para

asistir a las organizaciones de todo tipo y tamantildeo en la implementacioacuten y la

operacioacuten de sistemas de gestioacuten de la calidad eficaces

⎯ La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestioacuten de la

calidad y especifica la terminologiacutea para los sistemas de gestioacuten de la calidad

⎯ La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para los sistemas de gestioacuten de la

calidad aplicables a toda organizacioacuten que necesite demostrar su capacidad para

proporcionar productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los

reglamentarios que le sean de aplicacioacuten y su objetivo es aumentar la satisfaccioacuten

del cliente

15

⎯ La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia

como la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad El objetivo de esta norma

es la mejora del desempentildeo de la organizacioacuten y la satisfaccioacuten de los clientes y

de otras partes interesadas

⎯ La Norma ISO 19011 proporciona orientacioacuten relativa a las auditoriacuteas de

sistemas de gestioacuten de la calidad y de gestioacuten ambiental

Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas

de gestioacuten de la calidad que facilitan la mutua comprensioacuten en el comercio

nacional e internacional

15

ISO 9000

La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados loscuales

especifican que elementos deben integrar el Sistema deGestioacuten de la Calidad de

una Organizacioacuten y como debenfuncionar en conjunto estos elementos para

asegurar la calidad delos bienes y servicios que produce la Organizacioacuten

Al hablar de Organizacioacuten nos estamos refiriendo a una Empresa Compantildeiacutea o

cualquier Estructura Organizada que genere ocomercialice productos o servicios

de alguacuten tipo

La Organizacioacuten podriacutea ser una empresa que fabrica o vende electrodomeacutesticos

un banco una empresa de seguros unaempresa agropecuaria etc

Las Normas ISO 9000 son generadas por la International

OrganizationforStandardization cuya sigla es ISO Estaorganizacioacuten

internacional estaacute formada por los organismos denormalizacioacuten de casi todos los

paiacuteses del mundo

Los organismos de normalizacioacuten de cada paiacutes producen normas que se obtienen

por consenso en reuniones donde asisten representantes de la industria y de

organismos estatales De la misma manera las Normas ISO se obtienen por

Puede ser un productomaterial un productoinformaacutetico servicioinformacioacuten etc

15

consenso entre los representantes de los organismos de normalizacioacuten enviados

por cada paiacutes

iquestQueacute significa Calidad

La palabra Calidad se ha definido de muchas maneras pero podemos decir que

es el conjunto de caracteriacutesticas de un producto o servicio que le confieren la

aptitud para satisfacer las necesidades del cliente

iquestY queacute significa Sistema de Gestioacuten de la Calidad

En primer lugar es necesario definir queacute significa sistema

Formalmente sistema es un conjunto de elementos que estaacuten relacionados entre

siacute Es decir hablamos de sistema no cuando tenemos un grupo de elementos que

estaacuten juntos sino cuando ademaacutes estaacuten relacionados entre siacute trabajando todos

en equipo

Entonces Sistema de Gestioacuten de la Calidad significa disponer de una serie de

elementos como Procesos Manual de la Calidad Procedimientos de Inspeccioacuten y

Ensayo Instrucciones de TrabajoPlan de Capacitacioacuten Registros de la Calidad

etc todo funcionando en equipo para producir bienes y servicios de la calidad

requerida por los Clientes

Los elementos de un sistema de gestioacuten de la calidad deben estar documentados

por escrito

Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de Gestioacuten de la

Calidad de una organizacioacuten sino que fija requisitosmiacutenimos que deben cumplir

los sistemas de gestioacuten de la calidad

15

Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidadesque permite a

cada organizacioacuten definir su propio sistema degestioacuten de la calidad de acuerdo

con sus caracteriacutesticasparticulares

Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes

ISO 9000 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Fundamentos y Vocabulario

En ella se definen teacuterminos relacionados con la calidad y establece lineamientos

generales para los Sistemas de Gestioacuten de la Calidad

ISO 9001 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Requisitos

Establece los requisitos miacutenimos que debe cumplir un Sistema de Gestioacuten de la

Calidad Puede utilizarse para su aplicacioacuten interna para certificacioacuten o para fines

contractuales

ISO 9004 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minusDirectrices para la Mejora del

desempentildeo

Proporciona orientacioacuten para ir maacutes allaacute de los requisitos de la ISO 9001

persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

La ISO 9001 del 2000 utiliza un enfoque orientado a Procesos Un Proceso es un

conjunto de actividades que utiliza recursoshumanos materiales y procedimientos

para transformar lo queentra al proceso en un producto de salida

15

La Entrada del Proceso puede ser elementos materiales recursoshumanos

documentos informacioacuten etc En forma anaacuteloga laSalida del Proceso puede ser

productos materiales informacioacutenrecursos humanos servicios etc En general la

Salida de unProceso alimenta a un Proceso Cliente Y la Entrada de un

Proceso es la Salida de un Proceso Proveedor

Un proceso puede estar integrado por otros procesos

En general hay maacutes de una Entrada y maacutes de una Salida Yfrecuentemente una

de las Salidas puede entrar al mismo Proceso Esto se llama Retroalimentacioacuten

15

Un Sistema de Gestioacuten de la Calidad es un sistema en el cual loselementos son

Procesos La ISO 9001 del 2000 visualiza alSistema de Gestioacuten de la Calidad

en su conjunto como unproceso

En este proceso ingresan los Requisitos de un Producto y seobtiene el Producto

que cumple los requisitos y la Satisfaccioacuten delCliente A su vez el Sistema de

Gestioacuten de la Calidad tambieacutenestaacute integrado por Procesos

15

Y cada proceso se subdivide tambieacuten en otros procesos Lossiguientes son los

procesos maacutes importantes que describe laNorma ISO 9001

Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos generales

La Organizacioacuten (Empresa o Compantildeiacutea) debe establecerdocumentar

implementar y mantener un Sistema de Gestioacuten de laCalidad y mejorar

continuamente su eficacia de acuerdo con losrequisitos de esta Norma El

Sistema de Gestioacuten de la Calidad esel proceso global que incluye todos los otros

procesos

15

Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos de la Documentacioacuten

La Documentacioacuten del Sistema de Gestioacuten de la Calidad debeincluir lo siguiente

1048576Declaraciones de la Poliacutetica de la Calidad y Objetivos de laCalidad

1048576Manual de la Calidad

1048576Los Procedimientos requeridos en esta Norma

1048576Los Documentos necesarios para asegurar la planificacioacutenoperacioacuten y

control de los procesos

1048576Los Registros requeridos por esta Norma

La Organizacioacuten debe establecer y mantenerun Manual de laCalidad El Manual

de la Calidad debe realizar una descripcioacutenadecuada de los procedimientos y

procesos del Sistema de Gestioacutende la Calidad y servir como referencia

permanente en laimplementacioacuten y mantenimiento del mismo

15

Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestioacuten de laCalidad deben

controlarse Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como

crear y autorizar el uso de ladocumentacioacuten sobre la calidad como distribuirla

entre losdistintos sectores y personas como modificarla cuando seanecesario y

como retirar la documentacioacuten obsoleta para que no seconfunda con la que es

vaacutelida

Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles

necesarios para

15

Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que

produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya

sea en papel o en un sistemainformaacutetico

Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la

conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de

la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros

deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un

procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten

tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros

Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el

desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora

continua del mismo

15

1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los

requisitos del cliente como los requisitos legales

1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad

1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad

1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten

1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos

Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y

se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente

Responsabilidad de la Direccioacuten

Poliacutetica de la Calidad

La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer

los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es

responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por

todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la

Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Planificacioacuten

Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados

objetivos

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los

necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones

y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad

deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten

debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se

realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los

Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de

la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo

Responsabilidad de la Direccioacuten

Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades

estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir

los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de

Gestioacuten de la Calidad

15

La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad

para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando

permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El

Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que

incluya lo siguiente

1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos

necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad

1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de

la Calidad y de cualquier necesidad de mejora

1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los

Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de

comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del

Sistema de Gestioacuten de la Calidad

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Revisioacuten por la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos

planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La

revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora

15

Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y

acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la

Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del

cliente y la necesidadesde recursos

Gestioacuten de los Recursos

Provisioacuten de Recursos

La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para

implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y

aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos

Gestioacuten de los Recursos

Recursos Humanos

La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el

Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente

capacitado el sistema no funcionaraacute

15

La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos

Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten

tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia

tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo

Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento

del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de

capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que

realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en

cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas

15

Gestioacuten de los Recursos

Infraestructura

La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura

necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La

infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo

para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten

15

Gestioacuten de los Recursos

Ambiente de Trabajo

La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del producto

Realizacioacuten del Producto

Planificacioacuten de la Realizacioacuten del

Producto

La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la

realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros

procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

15

Realizacioacuten del Producto

Procesos relacionados con el Cliente

La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el

Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe

establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la

informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de

quejas

Realizacioacuten del Producto

Disentildeo y Desarrollo

La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no

se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante

planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto

realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer

informacioacuten documentada

La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del

Producto

15

Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de

disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas

encargadas del mismo

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos

del Producto

Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas

y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de

funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto

15

Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario

determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de

aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del

mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y

Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten

respecto a los Elementos de Entrada

15

Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin

de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos

identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias

Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los

Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados

Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso

previsto y registrar los resultados

Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben

identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y

validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten

Realizacioacuten del Producto

Compras

La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los

requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y

seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se

estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que

cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los

proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de

documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado

especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes

15

La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

15

La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 6: Trabajo Iso 9000

15

⎯ La Norma ISO 9004 proporciona directrices que consideran tanto la eficacia

como la eficiencia del sistema de gestioacuten de la calidad El objetivo de esta norma

es la mejora del desempentildeo de la organizacioacuten y la satisfaccioacuten de los clientes y

de otras partes interesadas

⎯ La Norma ISO 19011 proporciona orientacioacuten relativa a las auditoriacuteas de

sistemas de gestioacuten de la calidad y de gestioacuten ambiental

Todas estas normas juntas forman un conjunto coherente de normas de sistemas

de gestioacuten de la calidad que facilitan la mutua comprensioacuten en el comercio

nacional e internacional

15

ISO 9000

La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados loscuales

especifican que elementos deben integrar el Sistema deGestioacuten de la Calidad de

una Organizacioacuten y como debenfuncionar en conjunto estos elementos para

asegurar la calidad delos bienes y servicios que produce la Organizacioacuten

Al hablar de Organizacioacuten nos estamos refiriendo a una Empresa Compantildeiacutea o

cualquier Estructura Organizada que genere ocomercialice productos o servicios

de alguacuten tipo

La Organizacioacuten podriacutea ser una empresa que fabrica o vende electrodomeacutesticos

un banco una empresa de seguros unaempresa agropecuaria etc

Las Normas ISO 9000 son generadas por la International

OrganizationforStandardization cuya sigla es ISO Estaorganizacioacuten

internacional estaacute formada por los organismos denormalizacioacuten de casi todos los

paiacuteses del mundo

Los organismos de normalizacioacuten de cada paiacutes producen normas que se obtienen

por consenso en reuniones donde asisten representantes de la industria y de

organismos estatales De la misma manera las Normas ISO se obtienen por

Puede ser un productomaterial un productoinformaacutetico servicioinformacioacuten etc

15

consenso entre los representantes de los organismos de normalizacioacuten enviados

por cada paiacutes

iquestQueacute significa Calidad

La palabra Calidad se ha definido de muchas maneras pero podemos decir que

es el conjunto de caracteriacutesticas de un producto o servicio que le confieren la

aptitud para satisfacer las necesidades del cliente

iquestY queacute significa Sistema de Gestioacuten de la Calidad

En primer lugar es necesario definir queacute significa sistema

Formalmente sistema es un conjunto de elementos que estaacuten relacionados entre

siacute Es decir hablamos de sistema no cuando tenemos un grupo de elementos que

estaacuten juntos sino cuando ademaacutes estaacuten relacionados entre siacute trabajando todos

en equipo

Entonces Sistema de Gestioacuten de la Calidad significa disponer de una serie de

elementos como Procesos Manual de la Calidad Procedimientos de Inspeccioacuten y

Ensayo Instrucciones de TrabajoPlan de Capacitacioacuten Registros de la Calidad

etc todo funcionando en equipo para producir bienes y servicios de la calidad

requerida por los Clientes

Los elementos de un sistema de gestioacuten de la calidad deben estar documentados

por escrito

Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de Gestioacuten de la

Calidad de una organizacioacuten sino que fija requisitosmiacutenimos que deben cumplir

los sistemas de gestioacuten de la calidad

15

Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidadesque permite a

cada organizacioacuten definir su propio sistema degestioacuten de la calidad de acuerdo

con sus caracteriacutesticasparticulares

Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes

ISO 9000 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Fundamentos y Vocabulario

En ella se definen teacuterminos relacionados con la calidad y establece lineamientos

generales para los Sistemas de Gestioacuten de la Calidad

ISO 9001 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Requisitos

Establece los requisitos miacutenimos que debe cumplir un Sistema de Gestioacuten de la

Calidad Puede utilizarse para su aplicacioacuten interna para certificacioacuten o para fines

contractuales

ISO 9004 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minusDirectrices para la Mejora del

desempentildeo

Proporciona orientacioacuten para ir maacutes allaacute de los requisitos de la ISO 9001

persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

La ISO 9001 del 2000 utiliza un enfoque orientado a Procesos Un Proceso es un

conjunto de actividades que utiliza recursoshumanos materiales y procedimientos

para transformar lo queentra al proceso en un producto de salida

15

La Entrada del Proceso puede ser elementos materiales recursoshumanos

documentos informacioacuten etc En forma anaacuteloga laSalida del Proceso puede ser

productos materiales informacioacutenrecursos humanos servicios etc En general la

Salida de unProceso alimenta a un Proceso Cliente Y la Entrada de un

Proceso es la Salida de un Proceso Proveedor

Un proceso puede estar integrado por otros procesos

En general hay maacutes de una Entrada y maacutes de una Salida Yfrecuentemente una

de las Salidas puede entrar al mismo Proceso Esto se llama Retroalimentacioacuten

15

Un Sistema de Gestioacuten de la Calidad es un sistema en el cual loselementos son

Procesos La ISO 9001 del 2000 visualiza alSistema de Gestioacuten de la Calidad

en su conjunto como unproceso

En este proceso ingresan los Requisitos de un Producto y seobtiene el Producto

que cumple los requisitos y la Satisfaccioacuten delCliente A su vez el Sistema de

Gestioacuten de la Calidad tambieacutenestaacute integrado por Procesos

15

Y cada proceso se subdivide tambieacuten en otros procesos Lossiguientes son los

procesos maacutes importantes que describe laNorma ISO 9001

Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos generales

La Organizacioacuten (Empresa o Compantildeiacutea) debe establecerdocumentar

implementar y mantener un Sistema de Gestioacuten de laCalidad y mejorar

continuamente su eficacia de acuerdo con losrequisitos de esta Norma El

Sistema de Gestioacuten de la Calidad esel proceso global que incluye todos los otros

procesos

15

Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos de la Documentacioacuten

La Documentacioacuten del Sistema de Gestioacuten de la Calidad debeincluir lo siguiente

1048576Declaraciones de la Poliacutetica de la Calidad y Objetivos de laCalidad

1048576Manual de la Calidad

1048576Los Procedimientos requeridos en esta Norma

1048576Los Documentos necesarios para asegurar la planificacioacutenoperacioacuten y

control de los procesos

1048576Los Registros requeridos por esta Norma

La Organizacioacuten debe establecer y mantenerun Manual de laCalidad El Manual

de la Calidad debe realizar una descripcioacutenadecuada de los procedimientos y

procesos del Sistema de Gestioacutende la Calidad y servir como referencia

permanente en laimplementacioacuten y mantenimiento del mismo

15

Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestioacuten de laCalidad deben

controlarse Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como

crear y autorizar el uso de ladocumentacioacuten sobre la calidad como distribuirla

entre losdistintos sectores y personas como modificarla cuando seanecesario y

como retirar la documentacioacuten obsoleta para que no seconfunda con la que es

vaacutelida

Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles

necesarios para

15

Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que

produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya

sea en papel o en un sistemainformaacutetico

Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la

conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de

la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros

deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un

procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten

tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros

Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el

desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora

continua del mismo

15

1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los

requisitos del cliente como los requisitos legales

1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad

1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad

1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten

1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos

Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y

se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente

Responsabilidad de la Direccioacuten

Poliacutetica de la Calidad

La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer

los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es

responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por

todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la

Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Planificacioacuten

Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados

objetivos

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los

necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones

y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad

deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten

debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se

realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los

Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de

la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo

Responsabilidad de la Direccioacuten

Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades

estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir

los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de

Gestioacuten de la Calidad

15

La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad

para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando

permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El

Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que

incluya lo siguiente

1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos

necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad

1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de

la Calidad y de cualquier necesidad de mejora

1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los

Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de

comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del

Sistema de Gestioacuten de la Calidad

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Revisioacuten por la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos

planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La

revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora

15

Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y

acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la

Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del

cliente y la necesidadesde recursos

Gestioacuten de los Recursos

Provisioacuten de Recursos

La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para

implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y

aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos

Gestioacuten de los Recursos

Recursos Humanos

La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el

Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente

capacitado el sistema no funcionaraacute

15

La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos

Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten

tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia

tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo

Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento

del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de

capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que

realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en

cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas

15

Gestioacuten de los Recursos

Infraestructura

La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura

necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La

infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo

para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten

15

Gestioacuten de los Recursos

Ambiente de Trabajo

La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del producto

Realizacioacuten del Producto

Planificacioacuten de la Realizacioacuten del

Producto

La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la

realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros

procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

15

Realizacioacuten del Producto

Procesos relacionados con el Cliente

La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el

Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe

establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la

informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de

quejas

Realizacioacuten del Producto

Disentildeo y Desarrollo

La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no

se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante

planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto

realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer

informacioacuten documentada

La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del

Producto

15

Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de

disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas

encargadas del mismo

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos

del Producto

Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas

y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de

funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto

15

Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario

determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de

aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del

mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y

Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten

respecto a los Elementos de Entrada

15

Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin

de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos

identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias

Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los

Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados

Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso

previsto y registrar los resultados

Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben

identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y

validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten

Realizacioacuten del Producto

Compras

La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los

requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y

seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se

estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que

cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los

proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de

documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado

especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes

15

La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

15

La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 7: Trabajo Iso 9000

15

ISO 9000

La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados loscuales

especifican que elementos deben integrar el Sistema deGestioacuten de la Calidad de

una Organizacioacuten y como debenfuncionar en conjunto estos elementos para

asegurar la calidad delos bienes y servicios que produce la Organizacioacuten

Al hablar de Organizacioacuten nos estamos refiriendo a una Empresa Compantildeiacutea o

cualquier Estructura Organizada que genere ocomercialice productos o servicios

de alguacuten tipo

La Organizacioacuten podriacutea ser una empresa que fabrica o vende electrodomeacutesticos

un banco una empresa de seguros unaempresa agropecuaria etc

Las Normas ISO 9000 son generadas por la International

OrganizationforStandardization cuya sigla es ISO Estaorganizacioacuten

internacional estaacute formada por los organismos denormalizacioacuten de casi todos los

paiacuteses del mundo

Los organismos de normalizacioacuten de cada paiacutes producen normas que se obtienen

por consenso en reuniones donde asisten representantes de la industria y de

organismos estatales De la misma manera las Normas ISO se obtienen por

Puede ser un productomaterial un productoinformaacutetico servicioinformacioacuten etc

15

consenso entre los representantes de los organismos de normalizacioacuten enviados

por cada paiacutes

iquestQueacute significa Calidad

La palabra Calidad se ha definido de muchas maneras pero podemos decir que

es el conjunto de caracteriacutesticas de un producto o servicio que le confieren la

aptitud para satisfacer las necesidades del cliente

iquestY queacute significa Sistema de Gestioacuten de la Calidad

En primer lugar es necesario definir queacute significa sistema

Formalmente sistema es un conjunto de elementos que estaacuten relacionados entre

siacute Es decir hablamos de sistema no cuando tenemos un grupo de elementos que

estaacuten juntos sino cuando ademaacutes estaacuten relacionados entre siacute trabajando todos

en equipo

Entonces Sistema de Gestioacuten de la Calidad significa disponer de una serie de

elementos como Procesos Manual de la Calidad Procedimientos de Inspeccioacuten y

Ensayo Instrucciones de TrabajoPlan de Capacitacioacuten Registros de la Calidad

etc todo funcionando en equipo para producir bienes y servicios de la calidad

requerida por los Clientes

Los elementos de un sistema de gestioacuten de la calidad deben estar documentados

por escrito

Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de Gestioacuten de la

Calidad de una organizacioacuten sino que fija requisitosmiacutenimos que deben cumplir

los sistemas de gestioacuten de la calidad

15

Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidadesque permite a

cada organizacioacuten definir su propio sistema degestioacuten de la calidad de acuerdo

con sus caracteriacutesticasparticulares

Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes

ISO 9000 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Fundamentos y Vocabulario

En ella se definen teacuterminos relacionados con la calidad y establece lineamientos

generales para los Sistemas de Gestioacuten de la Calidad

ISO 9001 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Requisitos

Establece los requisitos miacutenimos que debe cumplir un Sistema de Gestioacuten de la

Calidad Puede utilizarse para su aplicacioacuten interna para certificacioacuten o para fines

contractuales

ISO 9004 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minusDirectrices para la Mejora del

desempentildeo

Proporciona orientacioacuten para ir maacutes allaacute de los requisitos de la ISO 9001

persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

La ISO 9001 del 2000 utiliza un enfoque orientado a Procesos Un Proceso es un

conjunto de actividades que utiliza recursoshumanos materiales y procedimientos

para transformar lo queentra al proceso en un producto de salida

15

La Entrada del Proceso puede ser elementos materiales recursoshumanos

documentos informacioacuten etc En forma anaacuteloga laSalida del Proceso puede ser

productos materiales informacioacutenrecursos humanos servicios etc En general la

Salida de unProceso alimenta a un Proceso Cliente Y la Entrada de un

Proceso es la Salida de un Proceso Proveedor

Un proceso puede estar integrado por otros procesos

En general hay maacutes de una Entrada y maacutes de una Salida Yfrecuentemente una

de las Salidas puede entrar al mismo Proceso Esto se llama Retroalimentacioacuten

15

Un Sistema de Gestioacuten de la Calidad es un sistema en el cual loselementos son

Procesos La ISO 9001 del 2000 visualiza alSistema de Gestioacuten de la Calidad

en su conjunto como unproceso

En este proceso ingresan los Requisitos de un Producto y seobtiene el Producto

que cumple los requisitos y la Satisfaccioacuten delCliente A su vez el Sistema de

Gestioacuten de la Calidad tambieacutenestaacute integrado por Procesos

15

Y cada proceso se subdivide tambieacuten en otros procesos Lossiguientes son los

procesos maacutes importantes que describe laNorma ISO 9001

Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos generales

La Organizacioacuten (Empresa o Compantildeiacutea) debe establecerdocumentar

implementar y mantener un Sistema de Gestioacuten de laCalidad y mejorar

continuamente su eficacia de acuerdo con losrequisitos de esta Norma El

Sistema de Gestioacuten de la Calidad esel proceso global que incluye todos los otros

procesos

15

Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos de la Documentacioacuten

La Documentacioacuten del Sistema de Gestioacuten de la Calidad debeincluir lo siguiente

1048576Declaraciones de la Poliacutetica de la Calidad y Objetivos de laCalidad

1048576Manual de la Calidad

1048576Los Procedimientos requeridos en esta Norma

1048576Los Documentos necesarios para asegurar la planificacioacutenoperacioacuten y

control de los procesos

1048576Los Registros requeridos por esta Norma

La Organizacioacuten debe establecer y mantenerun Manual de laCalidad El Manual

de la Calidad debe realizar una descripcioacutenadecuada de los procedimientos y

procesos del Sistema de Gestioacutende la Calidad y servir como referencia

permanente en laimplementacioacuten y mantenimiento del mismo

15

Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestioacuten de laCalidad deben

controlarse Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como

crear y autorizar el uso de ladocumentacioacuten sobre la calidad como distribuirla

entre losdistintos sectores y personas como modificarla cuando seanecesario y

como retirar la documentacioacuten obsoleta para que no seconfunda con la que es

vaacutelida

Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles

necesarios para

15

Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que

produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya

sea en papel o en un sistemainformaacutetico

Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la

conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de

la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros

deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un

procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten

tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros

Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el

desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora

continua del mismo

15

1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los

requisitos del cliente como los requisitos legales

1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad

1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad

1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten

1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos

Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y

se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente

Responsabilidad de la Direccioacuten

Poliacutetica de la Calidad

La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer

los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es

responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por

todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la

Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Planificacioacuten

Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados

objetivos

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los

necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones

y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad

deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten

debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se

realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los

Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de

la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo

Responsabilidad de la Direccioacuten

Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades

estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir

los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de

Gestioacuten de la Calidad

15

La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad

para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando

permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El

Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que

incluya lo siguiente

1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos

necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad

1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de

la Calidad y de cualquier necesidad de mejora

1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los

Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de

comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del

Sistema de Gestioacuten de la Calidad

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Revisioacuten por la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos

planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La

revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora

15

Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y

acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la

Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del

cliente y la necesidadesde recursos

Gestioacuten de los Recursos

Provisioacuten de Recursos

La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para

implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y

aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos

Gestioacuten de los Recursos

Recursos Humanos

La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el

Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente

capacitado el sistema no funcionaraacute

15

La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos

Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten

tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia

tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo

Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento

del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de

capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que

realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en

cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas

15

Gestioacuten de los Recursos

Infraestructura

La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura

necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La

infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo

para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten

15

Gestioacuten de los Recursos

Ambiente de Trabajo

La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del producto

Realizacioacuten del Producto

Planificacioacuten de la Realizacioacuten del

Producto

La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la

realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros

procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

15

Realizacioacuten del Producto

Procesos relacionados con el Cliente

La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el

Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe

establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la

informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de

quejas

Realizacioacuten del Producto

Disentildeo y Desarrollo

La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no

se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante

planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto

realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer

informacioacuten documentada

La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del

Producto

15

Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de

disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas

encargadas del mismo

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos

del Producto

Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas

y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de

funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto

15

Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario

determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de

aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del

mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y

Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten

respecto a los Elementos de Entrada

15

Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin

de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos

identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias

Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los

Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados

Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso

previsto y registrar los resultados

Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben

identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y

validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten

Realizacioacuten del Producto

Compras

La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los

requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y

seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se

estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que

cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los

proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de

documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado

especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes

15

La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

15

La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 8: Trabajo Iso 9000

15

consenso entre los representantes de los organismos de normalizacioacuten enviados

por cada paiacutes

iquestQueacute significa Calidad

La palabra Calidad se ha definido de muchas maneras pero podemos decir que

es el conjunto de caracteriacutesticas de un producto o servicio que le confieren la

aptitud para satisfacer las necesidades del cliente

iquestY queacute significa Sistema de Gestioacuten de la Calidad

En primer lugar es necesario definir queacute significa sistema

Formalmente sistema es un conjunto de elementos que estaacuten relacionados entre

siacute Es decir hablamos de sistema no cuando tenemos un grupo de elementos que

estaacuten juntos sino cuando ademaacutes estaacuten relacionados entre siacute trabajando todos

en equipo

Entonces Sistema de Gestioacuten de la Calidad significa disponer de una serie de

elementos como Procesos Manual de la Calidad Procedimientos de Inspeccioacuten y

Ensayo Instrucciones de TrabajoPlan de Capacitacioacuten Registros de la Calidad

etc todo funcionando en equipo para producir bienes y servicios de la calidad

requerida por los Clientes

Los elementos de un sistema de gestioacuten de la calidad deben estar documentados

por escrito

Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de Gestioacuten de la

Calidad de una organizacioacuten sino que fija requisitosmiacutenimos que deben cumplir

los sistemas de gestioacuten de la calidad

15

Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidadesque permite a

cada organizacioacuten definir su propio sistema degestioacuten de la calidad de acuerdo

con sus caracteriacutesticasparticulares

Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes

ISO 9000 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Fundamentos y Vocabulario

En ella se definen teacuterminos relacionados con la calidad y establece lineamientos

generales para los Sistemas de Gestioacuten de la Calidad

ISO 9001 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Requisitos

Establece los requisitos miacutenimos que debe cumplir un Sistema de Gestioacuten de la

Calidad Puede utilizarse para su aplicacioacuten interna para certificacioacuten o para fines

contractuales

ISO 9004 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minusDirectrices para la Mejora del

desempentildeo

Proporciona orientacioacuten para ir maacutes allaacute de los requisitos de la ISO 9001

persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

La ISO 9001 del 2000 utiliza un enfoque orientado a Procesos Un Proceso es un

conjunto de actividades que utiliza recursoshumanos materiales y procedimientos

para transformar lo queentra al proceso en un producto de salida

15

La Entrada del Proceso puede ser elementos materiales recursoshumanos

documentos informacioacuten etc En forma anaacuteloga laSalida del Proceso puede ser

productos materiales informacioacutenrecursos humanos servicios etc En general la

Salida de unProceso alimenta a un Proceso Cliente Y la Entrada de un

Proceso es la Salida de un Proceso Proveedor

Un proceso puede estar integrado por otros procesos

En general hay maacutes de una Entrada y maacutes de una Salida Yfrecuentemente una

de las Salidas puede entrar al mismo Proceso Esto se llama Retroalimentacioacuten

15

Un Sistema de Gestioacuten de la Calidad es un sistema en el cual loselementos son

Procesos La ISO 9001 del 2000 visualiza alSistema de Gestioacuten de la Calidad

en su conjunto como unproceso

En este proceso ingresan los Requisitos de un Producto y seobtiene el Producto

que cumple los requisitos y la Satisfaccioacuten delCliente A su vez el Sistema de

Gestioacuten de la Calidad tambieacutenestaacute integrado por Procesos

15

Y cada proceso se subdivide tambieacuten en otros procesos Lossiguientes son los

procesos maacutes importantes que describe laNorma ISO 9001

Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos generales

La Organizacioacuten (Empresa o Compantildeiacutea) debe establecerdocumentar

implementar y mantener un Sistema de Gestioacuten de laCalidad y mejorar

continuamente su eficacia de acuerdo con losrequisitos de esta Norma El

Sistema de Gestioacuten de la Calidad esel proceso global que incluye todos los otros

procesos

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Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos de la Documentacioacuten

La Documentacioacuten del Sistema de Gestioacuten de la Calidad debeincluir lo siguiente

1048576Declaraciones de la Poliacutetica de la Calidad y Objetivos de laCalidad

1048576Manual de la Calidad

1048576Los Procedimientos requeridos en esta Norma

1048576Los Documentos necesarios para asegurar la planificacioacutenoperacioacuten y

control de los procesos

1048576Los Registros requeridos por esta Norma

La Organizacioacuten debe establecer y mantenerun Manual de laCalidad El Manual

de la Calidad debe realizar una descripcioacutenadecuada de los procedimientos y

procesos del Sistema de Gestioacutende la Calidad y servir como referencia

permanente en laimplementacioacuten y mantenimiento del mismo

15

Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestioacuten de laCalidad deben

controlarse Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como

crear y autorizar el uso de ladocumentacioacuten sobre la calidad como distribuirla

entre losdistintos sectores y personas como modificarla cuando seanecesario y

como retirar la documentacioacuten obsoleta para que no seconfunda con la que es

vaacutelida

Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles

necesarios para

15

Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que

produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya

sea en papel o en un sistemainformaacutetico

Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la

conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de

la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros

deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un

procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten

tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros

Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el

desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora

continua del mismo

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1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los

requisitos del cliente como los requisitos legales

1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad

1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad

1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten

1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos

Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y

se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente

Responsabilidad de la Direccioacuten

Poliacutetica de la Calidad

La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer

los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es

responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por

todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la

Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Planificacioacuten

Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados

objetivos

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los

necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones

y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad

deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten

debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se

realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los

Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de

la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo

Responsabilidad de la Direccioacuten

Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades

estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir

los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de

Gestioacuten de la Calidad

15

La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad

para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando

permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El

Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que

incluya lo siguiente

1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos

necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad

1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de

la Calidad y de cualquier necesidad de mejora

1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los

Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de

comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del

Sistema de Gestioacuten de la Calidad

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Responsabilidad de la Direccioacuten

Revisioacuten por la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos

planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La

revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora

15

Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y

acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la

Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del

cliente y la necesidadesde recursos

Gestioacuten de los Recursos

Provisioacuten de Recursos

La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para

implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y

aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos

Gestioacuten de los Recursos

Recursos Humanos

La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el

Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente

capacitado el sistema no funcionaraacute

15

La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos

Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten

tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia

tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo

Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento

del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de

capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que

realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en

cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas

15

Gestioacuten de los Recursos

Infraestructura

La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura

necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La

infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo

para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten

15

Gestioacuten de los Recursos

Ambiente de Trabajo

La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del producto

Realizacioacuten del Producto

Planificacioacuten de la Realizacioacuten del

Producto

La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la

realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros

procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

15

Realizacioacuten del Producto

Procesos relacionados con el Cliente

La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el

Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe

establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la

informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de

quejas

Realizacioacuten del Producto

Disentildeo y Desarrollo

La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no

se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante

planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto

realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer

informacioacuten documentada

La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del

Producto

15

Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de

disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas

encargadas del mismo

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos

del Producto

Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas

y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de

funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto

15

Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario

determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de

aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del

mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y

Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten

respecto a los Elementos de Entrada

15

Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin

de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos

identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias

Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los

Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados

Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso

previsto y registrar los resultados

Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben

identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y

validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten

Realizacioacuten del Producto

Compras

La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los

requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y

seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se

estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que

cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los

proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de

documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado

especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes

15

La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

15

La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 9: Trabajo Iso 9000

15

Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidadesque permite a

cada organizacioacuten definir su propio sistema degestioacuten de la calidad de acuerdo

con sus caracteriacutesticasparticulares

Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes

ISO 9000 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Fundamentos y Vocabulario

En ella se definen teacuterminos relacionados con la calidad y establece lineamientos

generales para los Sistemas de Gestioacuten de la Calidad

ISO 9001 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minus Requisitos

Establece los requisitos miacutenimos que debe cumplir un Sistema de Gestioacuten de la

Calidad Puede utilizarse para su aplicacioacuten interna para certificacioacuten o para fines

contractuales

ISO 9004 Sistemas de Gestioacuten de la Calidad minusDirectrices para la Mejora del

desempentildeo

Proporciona orientacioacuten para ir maacutes allaacute de los requisitos de la ISO 9001

persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

La ISO 9001 del 2000 utiliza un enfoque orientado a Procesos Un Proceso es un

conjunto de actividades que utiliza recursoshumanos materiales y procedimientos

para transformar lo queentra al proceso en un producto de salida

15

La Entrada del Proceso puede ser elementos materiales recursoshumanos

documentos informacioacuten etc En forma anaacuteloga laSalida del Proceso puede ser

productos materiales informacioacutenrecursos humanos servicios etc En general la

Salida de unProceso alimenta a un Proceso Cliente Y la Entrada de un

Proceso es la Salida de un Proceso Proveedor

Un proceso puede estar integrado por otros procesos

En general hay maacutes de una Entrada y maacutes de una Salida Yfrecuentemente una

de las Salidas puede entrar al mismo Proceso Esto se llama Retroalimentacioacuten

15

Un Sistema de Gestioacuten de la Calidad es un sistema en el cual loselementos son

Procesos La ISO 9001 del 2000 visualiza alSistema de Gestioacuten de la Calidad

en su conjunto como unproceso

En este proceso ingresan los Requisitos de un Producto y seobtiene el Producto

que cumple los requisitos y la Satisfaccioacuten delCliente A su vez el Sistema de

Gestioacuten de la Calidad tambieacutenestaacute integrado por Procesos

15

Y cada proceso se subdivide tambieacuten en otros procesos Lossiguientes son los

procesos maacutes importantes que describe laNorma ISO 9001

Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos generales

La Organizacioacuten (Empresa o Compantildeiacutea) debe establecerdocumentar

implementar y mantener un Sistema de Gestioacuten de laCalidad y mejorar

continuamente su eficacia de acuerdo con losrequisitos de esta Norma El

Sistema de Gestioacuten de la Calidad esel proceso global que incluye todos los otros

procesos

15

Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos de la Documentacioacuten

La Documentacioacuten del Sistema de Gestioacuten de la Calidad debeincluir lo siguiente

1048576Declaraciones de la Poliacutetica de la Calidad y Objetivos de laCalidad

1048576Manual de la Calidad

1048576Los Procedimientos requeridos en esta Norma

1048576Los Documentos necesarios para asegurar la planificacioacutenoperacioacuten y

control de los procesos

1048576Los Registros requeridos por esta Norma

La Organizacioacuten debe establecer y mantenerun Manual de laCalidad El Manual

de la Calidad debe realizar una descripcioacutenadecuada de los procedimientos y

procesos del Sistema de Gestioacutende la Calidad y servir como referencia

permanente en laimplementacioacuten y mantenimiento del mismo

15

Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestioacuten de laCalidad deben

controlarse Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como

crear y autorizar el uso de ladocumentacioacuten sobre la calidad como distribuirla

entre losdistintos sectores y personas como modificarla cuando seanecesario y

como retirar la documentacioacuten obsoleta para que no seconfunda con la que es

vaacutelida

Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles

necesarios para

15

Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que

produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya

sea en papel o en un sistemainformaacutetico

Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la

conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de

la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros

deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un

procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten

tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros

Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el

desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora

continua del mismo

15

1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los

requisitos del cliente como los requisitos legales

1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad

1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad

1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten

1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos

Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y

se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente

Responsabilidad de la Direccioacuten

Poliacutetica de la Calidad

La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer

los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es

responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por

todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la

Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Planificacioacuten

Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados

objetivos

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los

necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones

y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad

deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten

debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se

realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los

Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de

la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo

Responsabilidad de la Direccioacuten

Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades

estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir

los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de

Gestioacuten de la Calidad

15

La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad

para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando

permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El

Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que

incluya lo siguiente

1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos

necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad

1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de

la Calidad y de cualquier necesidad de mejora

1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los

Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de

comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del

Sistema de Gestioacuten de la Calidad

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Revisioacuten por la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos

planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La

revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora

15

Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y

acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la

Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del

cliente y la necesidadesde recursos

Gestioacuten de los Recursos

Provisioacuten de Recursos

La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para

implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y

aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos

Gestioacuten de los Recursos

Recursos Humanos

La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el

Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente

capacitado el sistema no funcionaraacute

15

La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos

Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten

tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia

tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo

Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento

del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de

capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que

realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en

cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas

15

Gestioacuten de los Recursos

Infraestructura

La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura

necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La

infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo

para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten

15

Gestioacuten de los Recursos

Ambiente de Trabajo

La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del producto

Realizacioacuten del Producto

Planificacioacuten de la Realizacioacuten del

Producto

La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la

realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros

procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

15

Realizacioacuten del Producto

Procesos relacionados con el Cliente

La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el

Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe

establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la

informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de

quejas

Realizacioacuten del Producto

Disentildeo y Desarrollo

La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no

se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante

planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto

realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer

informacioacuten documentada

La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del

Producto

15

Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de

disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas

encargadas del mismo

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos

del Producto

Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas

y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de

funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto

15

Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario

determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de

aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del

mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y

Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten

respecto a los Elementos de Entrada

15

Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin

de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos

identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias

Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los

Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados

Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso

previsto y registrar los resultados

Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben

identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y

validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten

Realizacioacuten del Producto

Compras

La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los

requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y

seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se

estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que

cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los

proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de

documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado

especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes

15

La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

15

La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 10: Trabajo Iso 9000

15

La Entrada del Proceso puede ser elementos materiales recursoshumanos

documentos informacioacuten etc En forma anaacuteloga laSalida del Proceso puede ser

productos materiales informacioacutenrecursos humanos servicios etc En general la

Salida de unProceso alimenta a un Proceso Cliente Y la Entrada de un

Proceso es la Salida de un Proceso Proveedor

Un proceso puede estar integrado por otros procesos

En general hay maacutes de una Entrada y maacutes de una Salida Yfrecuentemente una

de las Salidas puede entrar al mismo Proceso Esto se llama Retroalimentacioacuten

15

Un Sistema de Gestioacuten de la Calidad es un sistema en el cual loselementos son

Procesos La ISO 9001 del 2000 visualiza alSistema de Gestioacuten de la Calidad

en su conjunto como unproceso

En este proceso ingresan los Requisitos de un Producto y seobtiene el Producto

que cumple los requisitos y la Satisfaccioacuten delCliente A su vez el Sistema de

Gestioacuten de la Calidad tambieacutenestaacute integrado por Procesos

15

Y cada proceso se subdivide tambieacuten en otros procesos Lossiguientes son los

procesos maacutes importantes que describe laNorma ISO 9001

Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos generales

La Organizacioacuten (Empresa o Compantildeiacutea) debe establecerdocumentar

implementar y mantener un Sistema de Gestioacuten de laCalidad y mejorar

continuamente su eficacia de acuerdo con losrequisitos de esta Norma El

Sistema de Gestioacuten de la Calidad esel proceso global que incluye todos los otros

procesos

15

Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos de la Documentacioacuten

La Documentacioacuten del Sistema de Gestioacuten de la Calidad debeincluir lo siguiente

1048576Declaraciones de la Poliacutetica de la Calidad y Objetivos de laCalidad

1048576Manual de la Calidad

1048576Los Procedimientos requeridos en esta Norma

1048576Los Documentos necesarios para asegurar la planificacioacutenoperacioacuten y

control de los procesos

1048576Los Registros requeridos por esta Norma

La Organizacioacuten debe establecer y mantenerun Manual de laCalidad El Manual

de la Calidad debe realizar una descripcioacutenadecuada de los procedimientos y

procesos del Sistema de Gestioacutende la Calidad y servir como referencia

permanente en laimplementacioacuten y mantenimiento del mismo

15

Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestioacuten de laCalidad deben

controlarse Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como

crear y autorizar el uso de ladocumentacioacuten sobre la calidad como distribuirla

entre losdistintos sectores y personas como modificarla cuando seanecesario y

como retirar la documentacioacuten obsoleta para que no seconfunda con la que es

vaacutelida

Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles

necesarios para

15

Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que

produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya

sea en papel o en un sistemainformaacutetico

Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la

conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de

la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros

deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un

procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten

tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros

Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el

desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora

continua del mismo

15

1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los

requisitos del cliente como los requisitos legales

1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad

1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad

1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten

1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos

Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y

se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente

Responsabilidad de la Direccioacuten

Poliacutetica de la Calidad

La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer

los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es

responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por

todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la

Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Planificacioacuten

Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados

objetivos

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los

necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones

y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad

deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten

debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se

realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los

Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de

la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo

Responsabilidad de la Direccioacuten

Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades

estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir

los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de

Gestioacuten de la Calidad

15

La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad

para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando

permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El

Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que

incluya lo siguiente

1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos

necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad

1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de

la Calidad y de cualquier necesidad de mejora

1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los

Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de

comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del

Sistema de Gestioacuten de la Calidad

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Revisioacuten por la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos

planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La

revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora

15

Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y

acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la

Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del

cliente y la necesidadesde recursos

Gestioacuten de los Recursos

Provisioacuten de Recursos

La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para

implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y

aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos

Gestioacuten de los Recursos

Recursos Humanos

La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el

Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente

capacitado el sistema no funcionaraacute

15

La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos

Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten

tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia

tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo

Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento

del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de

capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que

realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en

cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas

15

Gestioacuten de los Recursos

Infraestructura

La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura

necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La

infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo

para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten

15

Gestioacuten de los Recursos

Ambiente de Trabajo

La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del producto

Realizacioacuten del Producto

Planificacioacuten de la Realizacioacuten del

Producto

La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la

realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros

procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

15

Realizacioacuten del Producto

Procesos relacionados con el Cliente

La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el

Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe

establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la

informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de

quejas

Realizacioacuten del Producto

Disentildeo y Desarrollo

La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no

se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante

planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto

realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer

informacioacuten documentada

La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del

Producto

15

Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de

disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas

encargadas del mismo

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos

del Producto

Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas

y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de

funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto

15

Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario

determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de

aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del

mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y

Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten

respecto a los Elementos de Entrada

15

Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin

de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos

identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias

Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los

Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados

Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso

previsto y registrar los resultados

Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben

identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y

validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten

Realizacioacuten del Producto

Compras

La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los

requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y

seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se

estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que

cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los

proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de

documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado

especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes

15

La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

15

La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 11: Trabajo Iso 9000

15

Un Sistema de Gestioacuten de la Calidad es un sistema en el cual loselementos son

Procesos La ISO 9001 del 2000 visualiza alSistema de Gestioacuten de la Calidad

en su conjunto como unproceso

En este proceso ingresan los Requisitos de un Producto y seobtiene el Producto

que cumple los requisitos y la Satisfaccioacuten delCliente A su vez el Sistema de

Gestioacuten de la Calidad tambieacutenestaacute integrado por Procesos

15

Y cada proceso se subdivide tambieacuten en otros procesos Lossiguientes son los

procesos maacutes importantes que describe laNorma ISO 9001

Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos generales

La Organizacioacuten (Empresa o Compantildeiacutea) debe establecerdocumentar

implementar y mantener un Sistema de Gestioacuten de laCalidad y mejorar

continuamente su eficacia de acuerdo con losrequisitos de esta Norma El

Sistema de Gestioacuten de la Calidad esel proceso global que incluye todos los otros

procesos

15

Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos de la Documentacioacuten

La Documentacioacuten del Sistema de Gestioacuten de la Calidad debeincluir lo siguiente

1048576Declaraciones de la Poliacutetica de la Calidad y Objetivos de laCalidad

1048576Manual de la Calidad

1048576Los Procedimientos requeridos en esta Norma

1048576Los Documentos necesarios para asegurar la planificacioacutenoperacioacuten y

control de los procesos

1048576Los Registros requeridos por esta Norma

La Organizacioacuten debe establecer y mantenerun Manual de laCalidad El Manual

de la Calidad debe realizar una descripcioacutenadecuada de los procedimientos y

procesos del Sistema de Gestioacutende la Calidad y servir como referencia

permanente en laimplementacioacuten y mantenimiento del mismo

15

Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestioacuten de laCalidad deben

controlarse Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como

crear y autorizar el uso de ladocumentacioacuten sobre la calidad como distribuirla

entre losdistintos sectores y personas como modificarla cuando seanecesario y

como retirar la documentacioacuten obsoleta para que no seconfunda con la que es

vaacutelida

Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles

necesarios para

15

Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que

produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya

sea en papel o en un sistemainformaacutetico

Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la

conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de

la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros

deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un

procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten

tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros

Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el

desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora

continua del mismo

15

1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los

requisitos del cliente como los requisitos legales

1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad

1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad

1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten

1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos

Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y

se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente

Responsabilidad de la Direccioacuten

Poliacutetica de la Calidad

La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer

los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es

responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por

todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la

Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Planificacioacuten

Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados

objetivos

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los

necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones

y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad

deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten

debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se

realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los

Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de

la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo

Responsabilidad de la Direccioacuten

Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades

estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir

los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de

Gestioacuten de la Calidad

15

La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad

para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando

permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El

Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que

incluya lo siguiente

1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos

necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad

1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de

la Calidad y de cualquier necesidad de mejora

1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los

Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de

comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del

Sistema de Gestioacuten de la Calidad

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Revisioacuten por la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos

planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La

revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora

15

Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y

acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la

Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del

cliente y la necesidadesde recursos

Gestioacuten de los Recursos

Provisioacuten de Recursos

La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para

implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y

aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos

Gestioacuten de los Recursos

Recursos Humanos

La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el

Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente

capacitado el sistema no funcionaraacute

15

La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos

Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten

tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia

tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo

Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento

del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de

capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que

realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en

cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas

15

Gestioacuten de los Recursos

Infraestructura

La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura

necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La

infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo

para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten

15

Gestioacuten de los Recursos

Ambiente de Trabajo

La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del producto

Realizacioacuten del Producto

Planificacioacuten de la Realizacioacuten del

Producto

La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la

realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros

procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

15

Realizacioacuten del Producto

Procesos relacionados con el Cliente

La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el

Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe

establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la

informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de

quejas

Realizacioacuten del Producto

Disentildeo y Desarrollo

La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no

se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante

planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto

realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer

informacioacuten documentada

La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del

Producto

15

Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de

disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas

encargadas del mismo

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos

del Producto

Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas

y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de

funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto

15

Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario

determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de

aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del

mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y

Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten

respecto a los Elementos de Entrada

15

Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin

de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos

identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias

Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los

Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados

Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso

previsto y registrar los resultados

Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben

identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y

validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten

Realizacioacuten del Producto

Compras

La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los

requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y

seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se

estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que

cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los

proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de

documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado

especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes

15

La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

15

La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 12: Trabajo Iso 9000

15

Y cada proceso se subdivide tambieacuten en otros procesos Lossiguientes son los

procesos maacutes importantes que describe laNorma ISO 9001

Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos generales

La Organizacioacuten (Empresa o Compantildeiacutea) debe establecerdocumentar

implementar y mantener un Sistema de Gestioacuten de laCalidad y mejorar

continuamente su eficacia de acuerdo con losrequisitos de esta Norma El

Sistema de Gestioacuten de la Calidad esel proceso global que incluye todos los otros

procesos

15

Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos de la Documentacioacuten

La Documentacioacuten del Sistema de Gestioacuten de la Calidad debeincluir lo siguiente

1048576Declaraciones de la Poliacutetica de la Calidad y Objetivos de laCalidad

1048576Manual de la Calidad

1048576Los Procedimientos requeridos en esta Norma

1048576Los Documentos necesarios para asegurar la planificacioacutenoperacioacuten y

control de los procesos

1048576Los Registros requeridos por esta Norma

La Organizacioacuten debe establecer y mantenerun Manual de laCalidad El Manual

de la Calidad debe realizar una descripcioacutenadecuada de los procedimientos y

procesos del Sistema de Gestioacutende la Calidad y servir como referencia

permanente en laimplementacioacuten y mantenimiento del mismo

15

Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestioacuten de laCalidad deben

controlarse Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como

crear y autorizar el uso de ladocumentacioacuten sobre la calidad como distribuirla

entre losdistintos sectores y personas como modificarla cuando seanecesario y

como retirar la documentacioacuten obsoleta para que no seconfunda con la que es

vaacutelida

Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles

necesarios para

15

Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que

produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya

sea en papel o en un sistemainformaacutetico

Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la

conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de

la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros

deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un

procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten

tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros

Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el

desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora

continua del mismo

15

1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los

requisitos del cliente como los requisitos legales

1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad

1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad

1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten

1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos

Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y

se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente

Responsabilidad de la Direccioacuten

Poliacutetica de la Calidad

La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer

los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es

responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por

todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la

Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Planificacioacuten

Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados

objetivos

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los

necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones

y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad

deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten

debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se

realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los

Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de

la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo

Responsabilidad de la Direccioacuten

Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades

estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir

los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de

Gestioacuten de la Calidad

15

La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad

para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando

permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El

Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que

incluya lo siguiente

1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos

necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad

1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de

la Calidad y de cualquier necesidad de mejora

1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los

Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de

comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del

Sistema de Gestioacuten de la Calidad

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Revisioacuten por la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos

planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La

revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora

15

Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y

acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la

Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del

cliente y la necesidadesde recursos

Gestioacuten de los Recursos

Provisioacuten de Recursos

La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para

implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y

aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos

Gestioacuten de los Recursos

Recursos Humanos

La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el

Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente

capacitado el sistema no funcionaraacute

15

La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos

Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten

tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia

tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo

Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento

del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de

capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que

realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en

cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas

15

Gestioacuten de los Recursos

Infraestructura

La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura

necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La

infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo

para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten

15

Gestioacuten de los Recursos

Ambiente de Trabajo

La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del producto

Realizacioacuten del Producto

Planificacioacuten de la Realizacioacuten del

Producto

La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la

realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros

procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

15

Realizacioacuten del Producto

Procesos relacionados con el Cliente

La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el

Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe

establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la

informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de

quejas

Realizacioacuten del Producto

Disentildeo y Desarrollo

La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no

se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante

planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto

realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer

informacioacuten documentada

La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del

Producto

15

Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de

disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas

encargadas del mismo

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos

del Producto

Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas

y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de

funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto

15

Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario

determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de

aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del

mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y

Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten

respecto a los Elementos de Entrada

15

Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin

de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos

identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias

Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los

Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados

Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso

previsto y registrar los resultados

Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben

identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y

validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten

Realizacioacuten del Producto

Compras

La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los

requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y

seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se

estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que

cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los

proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de

documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado

especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes

15

La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

15

La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 13: Trabajo Iso 9000

15

Sistema de Gestioacuten de la CalidadRequisitos de la Documentacioacuten

La Documentacioacuten del Sistema de Gestioacuten de la Calidad debeincluir lo siguiente

1048576Declaraciones de la Poliacutetica de la Calidad y Objetivos de laCalidad

1048576Manual de la Calidad

1048576Los Procedimientos requeridos en esta Norma

1048576Los Documentos necesarios para asegurar la planificacioacutenoperacioacuten y

control de los procesos

1048576Los Registros requeridos por esta Norma

La Organizacioacuten debe establecer y mantenerun Manual de laCalidad El Manual

de la Calidad debe realizar una descripcioacutenadecuada de los procedimientos y

procesos del Sistema de Gestioacutende la Calidad y servir como referencia

permanente en laimplementacioacuten y mantenimiento del mismo

15

Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestioacuten de laCalidad deben

controlarse Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como

crear y autorizar el uso de ladocumentacioacuten sobre la calidad como distribuirla

entre losdistintos sectores y personas como modificarla cuando seanecesario y

como retirar la documentacioacuten obsoleta para que no seconfunda con la que es

vaacutelida

Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles

necesarios para

15

Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que

produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya

sea en papel o en un sistemainformaacutetico

Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la

conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de

la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros

deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un

procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten

tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros

Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el

desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora

continua del mismo

15

1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los

requisitos del cliente como los requisitos legales

1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad

1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad

1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten

1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos

Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y

se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente

Responsabilidad de la Direccioacuten

Poliacutetica de la Calidad

La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer

los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es

responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por

todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la

Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Planificacioacuten

Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados

objetivos

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los

necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones

y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad

deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten

debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se

realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los

Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de

la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo

Responsabilidad de la Direccioacuten

Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades

estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir

los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de

Gestioacuten de la Calidad

15

La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad

para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando

permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El

Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que

incluya lo siguiente

1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos

necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad

1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de

la Calidad y de cualquier necesidad de mejora

1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los

Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de

comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del

Sistema de Gestioacuten de la Calidad

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Revisioacuten por la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos

planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La

revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora

15

Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y

acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la

Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del

cliente y la necesidadesde recursos

Gestioacuten de los Recursos

Provisioacuten de Recursos

La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para

implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y

aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos

Gestioacuten de los Recursos

Recursos Humanos

La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el

Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente

capacitado el sistema no funcionaraacute

15

La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos

Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten

tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia

tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo

Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento

del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de

capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que

realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en

cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas

15

Gestioacuten de los Recursos

Infraestructura

La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura

necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La

infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo

para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten

15

Gestioacuten de los Recursos

Ambiente de Trabajo

La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del producto

Realizacioacuten del Producto

Planificacioacuten de la Realizacioacuten del

Producto

La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la

realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros

procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

15

Realizacioacuten del Producto

Procesos relacionados con el Cliente

La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el

Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe

establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la

informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de

quejas

Realizacioacuten del Producto

Disentildeo y Desarrollo

La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no

se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante

planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto

realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer

informacioacuten documentada

La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del

Producto

15

Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de

disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas

encargadas del mismo

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos

del Producto

Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas

y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de

funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto

15

Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario

determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de

aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del

mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y

Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten

respecto a los Elementos de Entrada

15

Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin

de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos

identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias

Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los

Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados

Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso

previsto y registrar los resultados

Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben

identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y

validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten

Realizacioacuten del Producto

Compras

La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los

requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y

seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se

estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que

cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los

proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de

documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado

especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes

15

La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

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La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

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Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

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Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

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Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

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La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

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CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 14: Trabajo Iso 9000

15

Los Documentos requeridos por el Sistema de Gestioacuten de laCalidad deben

controlarse Es necesario contar con procedimientospor escrito respecto a como

crear y autorizar el uso de ladocumentacioacuten sobre la calidad como distribuirla

entre losdistintos sectores y personas como modificarla cuando seanecesario y

como retirar la documentacioacuten obsoleta para que no seconfunda con la que es

vaacutelida

Debe redactarse un Procedimiento Documentado que establezca los controles

necesarios para

15

Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que

produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya

sea en papel o en un sistemainformaacutetico

Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la

conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de

la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros

deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un

procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten

tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros

Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el

desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora

continua del mismo

15

1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los

requisitos del cliente como los requisitos legales

1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad

1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad

1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten

1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos

Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y

se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente

Responsabilidad de la Direccioacuten

Poliacutetica de la Calidad

La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer

los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es

responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por

todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la

Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Planificacioacuten

Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados

objetivos

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los

necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones

y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad

deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten

debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se

realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los

Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de

la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo

Responsabilidad de la Direccioacuten

Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades

estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir

los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de

Gestioacuten de la Calidad

15

La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad

para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando

permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El

Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que

incluya lo siguiente

1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos

necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad

1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de

la Calidad y de cualquier necesidad de mejora

1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los

Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de

comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del

Sistema de Gestioacuten de la Calidad

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Revisioacuten por la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos

planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La

revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora

15

Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y

acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la

Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del

cliente y la necesidadesde recursos

Gestioacuten de los Recursos

Provisioacuten de Recursos

La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para

implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y

aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos

Gestioacuten de los Recursos

Recursos Humanos

La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el

Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente

capacitado el sistema no funcionaraacute

15

La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos

Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten

tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia

tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo

Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento

del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de

capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que

realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en

cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas

15

Gestioacuten de los Recursos

Infraestructura

La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura

necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La

infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo

para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten

15

Gestioacuten de los Recursos

Ambiente de Trabajo

La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del producto

Realizacioacuten del Producto

Planificacioacuten de la Realizacioacuten del

Producto

La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la

realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros

procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

15

Realizacioacuten del Producto

Procesos relacionados con el Cliente

La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el

Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe

establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la

informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de

quejas

Realizacioacuten del Producto

Disentildeo y Desarrollo

La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no

se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante

planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto

realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer

informacioacuten documentada

La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del

Producto

15

Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de

disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas

encargadas del mismo

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos

del Producto

Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas

y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de

funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto

15

Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario

determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de

aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del

mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y

Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten

respecto a los Elementos de Entrada

15

Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin

de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos

identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias

Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los

Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados

Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso

previsto y registrar los resultados

Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben

identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y

validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten

Realizacioacuten del Producto

Compras

La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los

requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y

seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se

estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que

cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los

proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de

documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado

especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes

15

La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

15

La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 15: Trabajo Iso 9000

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Los Registros son un tipo especial de documento Toda lainformacioacuten que

produce el Sistema de Gestioacuten de la Calidad deberegistrarse (almacenarse) ya

sea en papel o en un sistemainformaacutetico

Los Registros deben establecerse y mantenerse para dar evidenciade la

conformidad con los requisitos y de la operacioacuten eficaz delSistema de Gestioacuten de

la Calidad La informacioacuten debe estar adisposicioacuten de los Clientes Los Registros

deben permanecerlegibles y faacutecilmente identificables Se debe establecer un

procedimiento documentado para la identificacioacuten almacenamientoproteccioacuten

tiempo de retencioacuten y disposicioacuten de los Registros

Responsabilidad de la DireccioacutenCompromiso de la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten de la Organizacioacuten debe dar evidencia de sucompromiso con el

desarrollo e implementacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad y con la mejora

continua del mismo

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1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los

requisitos del cliente como los requisitos legales

1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad

1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad

1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten

1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos

Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y

se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente

Responsabilidad de la Direccioacuten

Poliacutetica de la Calidad

La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer

los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es

responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por

todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la

Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten

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Responsabilidad de la Direccioacuten

Planificacioacuten

Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados

objetivos

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los

necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones

y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad

deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten

debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se

realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los

Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de

la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo

Responsabilidad de la Direccioacuten

Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades

estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir

los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de

Gestioacuten de la Calidad

15

La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad

para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando

permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El

Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que

incluya lo siguiente

1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos

necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad

1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de

la Calidad y de cualquier necesidad de mejora

1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los

Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de

comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del

Sistema de Gestioacuten de la Calidad

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Responsabilidad de la Direccioacuten

Revisioacuten por la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos

planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La

revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora

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Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y

acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la

Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del

cliente y la necesidadesde recursos

Gestioacuten de los Recursos

Provisioacuten de Recursos

La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para

implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y

aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos

Gestioacuten de los Recursos

Recursos Humanos

La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el

Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente

capacitado el sistema no funcionaraacute

15

La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos

Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten

tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia

tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo

Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento

del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de

capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que

realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en

cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas

15

Gestioacuten de los Recursos

Infraestructura

La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura

necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La

infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo

para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten

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Gestioacuten de los Recursos

Ambiente de Trabajo

La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del producto

Realizacioacuten del Producto

Planificacioacuten de la Realizacioacuten del

Producto

La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la

realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros

procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

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Realizacioacuten del Producto

Procesos relacionados con el Cliente

La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el

Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe

establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la

informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de

quejas

Realizacioacuten del Producto

Disentildeo y Desarrollo

La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no

se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante

planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto

realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer

informacioacuten documentada

La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del

Producto

15

Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de

disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas

encargadas del mismo

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos

del Producto

Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas

y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de

funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto

15

Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario

determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de

aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del

mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y

Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten

respecto a los Elementos de Entrada

15

Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin

de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos

identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias

Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los

Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados

Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso

previsto y registrar los resultados

Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben

identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y

validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten

Realizacioacuten del Producto

Compras

La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los

requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y

seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se

estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que

cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los

proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de

documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado

especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes

15

La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

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La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 16: Trabajo Iso 9000

15

1048576Transmitiendo a la Organizacioacuten la importancia de satisfacer tanto los

requisitos del cliente como los requisitos legales

1048576Fijando la Poliacutetica de la Calidad

1048576Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad

1048576Realizando las Revisiones por la Direccioacuten

1048576Asegurando la disponibilidad de los Recursos

Responsabilidad de la DireccioacutenEnfoque al Cliente

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se determinan losrequisitos del cliente y

se cumplen con el propoacutesito de aumentar lasatisfaccioacuten del cliente

Responsabilidad de la Direccioacuten

Poliacutetica de la Calidad

La Alta Direccioacuten debe definir por escrito la Poliacutetica de la Calidad ydebe proveer

los medios y recursos necesarios para que eacutesta selleve a cabo Es

responsabilidad de la Alta Direccioacuten que estapoliacutetica sea entendida y aplicada por

todo el personal de laempresa La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que la

Poliacutetica dela Calidad es adecuada al propoacutesito de la Organizacioacuten

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Planificacioacuten

Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados

objetivos

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los

necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones

y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad

deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten

debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se

realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los

Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de

la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo

Responsabilidad de la Direccioacuten

Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades

estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir

los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de

Gestioacuten de la Calidad

15

La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad

para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando

permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El

Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que

incluya lo siguiente

1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos

necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad

1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de

la Calidad y de cualquier necesidad de mejora

1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los

Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de

comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del

Sistema de Gestioacuten de la Calidad

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Revisioacuten por la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos

planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La

revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora

15

Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y

acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la

Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del

cliente y la necesidadesde recursos

Gestioacuten de los Recursos

Provisioacuten de Recursos

La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para

implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y

aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos

Gestioacuten de los Recursos

Recursos Humanos

La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el

Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente

capacitado el sistema no funcionaraacute

15

La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos

Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten

tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia

tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo

Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento

del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de

capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que

realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en

cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas

15

Gestioacuten de los Recursos

Infraestructura

La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura

necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La

infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo

para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten

15

Gestioacuten de los Recursos

Ambiente de Trabajo

La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del producto

Realizacioacuten del Producto

Planificacioacuten de la Realizacioacuten del

Producto

La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la

realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros

procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

15

Realizacioacuten del Producto

Procesos relacionados con el Cliente

La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el

Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe

establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la

informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de

quejas

Realizacioacuten del Producto

Disentildeo y Desarrollo

La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no

se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante

planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto

realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer

informacioacuten documentada

La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del

Producto

15

Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de

disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas

encargadas del mismo

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos

del Producto

Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas

y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de

funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto

15

Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario

determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de

aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del

mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y

Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten

respecto a los Elementos de Entrada

15

Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin

de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos

identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias

Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los

Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados

Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso

previsto y registrar los resultados

Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben

identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y

validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten

Realizacioacuten del Producto

Compras

La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los

requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y

seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se

estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que

cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los

proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de

documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado

especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes

15

La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

15

La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 17: Trabajo Iso 9000

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Planificacioacuten

Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzardeterminados

objetivos

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que los Objetivos de laCalidad incluso los

necesarios para cumplir los requisitos delproducto se establecen en las funciones

y niveles pertinentesdentro de la Organizacioacuten Los Objetivos de la Calidad

deben sermedibles y coherentes con la Poliacutetica de la Calidad La Alta Direccioacuten

debe asegurarse de que la Planificacioacuten del Sistema deGestioacuten de la Calidad se

realiza con el fin de cumplir los RequisitosGenerales de esta Norma asiacute como los

Objetivos de la Calidad Yque se mantiene la integridad del Sistema de Gestioacuten de

la Calidadcuando se planifican y realizan cambios en el mismo

Responsabilidad de la Direccioacuten

Responsabilidad Autoridad y Comunicacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que las responsabilidades yautoridades

estaacuten definidas y son comunicadas dentro de la Organizacioacuten Se requiere definir

los roles y responsabilidades detodo el personal con respecto al Sistema de

Gestioacuten de la Calidad

15

La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad

para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando

permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El

Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que

incluya lo siguiente

1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos

necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad

1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de

la Calidad y de cualquier necesidad de mejora

1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los

Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de

comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del

Sistema de Gestioacuten de la Calidad

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Revisioacuten por la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos

planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La

revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora

15

Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y

acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la

Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del

cliente y la necesidadesde recursos

Gestioacuten de los Recursos

Provisioacuten de Recursos

La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para

implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y

aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos

Gestioacuten de los Recursos

Recursos Humanos

La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el

Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente

capacitado el sistema no funcionaraacute

15

La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos

Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten

tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia

tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo

Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento

del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de

capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que

realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en

cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas

15

Gestioacuten de los Recursos

Infraestructura

La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura

necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La

infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo

para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten

15

Gestioacuten de los Recursos

Ambiente de Trabajo

La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del producto

Realizacioacuten del Producto

Planificacioacuten de la Realizacioacuten del

Producto

La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la

realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros

procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

15

Realizacioacuten del Producto

Procesos relacionados con el Cliente

La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el

Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe

establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la

informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de

quejas

Realizacioacuten del Producto

Disentildeo y Desarrollo

La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no

se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante

planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto

realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer

informacioacuten documentada

La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del

Producto

15

Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de

disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas

encargadas del mismo

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos

del Producto

Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas

y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de

funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto

15

Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario

determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de

aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del

mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y

Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten

respecto a los Elementos de Entrada

15

Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin

de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos

identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias

Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los

Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados

Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso

previsto y registrar los resultados

Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben

identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y

validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten

Realizacioacuten del Producto

Compras

La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los

requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y

seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se

estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que

cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los

proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de

documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado

especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes

15

La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

15

La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 18: Trabajo Iso 9000

15

La Alta Direccioacuten debe designar un Representante de la Direccioacuten con autoridad

para poner en marcha y mantener el Sistema deGestioacuten de la Calidad informando

permanentemente a la Direccioacutensobre el desempentildeo del mismo El

Representante de la Direccioacutendebe tener la responsabilidad y la autoridad que

incluya lo siguiente

1048576Asegurarse de que se establecen implementan y mantienen los procesos

necesarios para el Sistema de Gestioacuten de laCalidad

1048576Informar a la Alta Direccioacuten sobre el desempentildeo del Sistemade Gestioacuten de

la Calidad y de cualquier necesidad de mejora

1048576Asegurarse de que se promueva la toma de concienciaacerca de los

Requisitos del Cliente en todos los niveles de laOrganizacioacuten

La Alta Direccioacuten debe asegurarse de que se establecen los procesos de

comunicacioacuten apropiados dentro de la organizacioacutenconsiderando la eficacia del

Sistema de Gestioacuten de la Calidad

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Revisioacuten por la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos

planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La

revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora

15

Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y

acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la

Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del

cliente y la necesidadesde recursos

Gestioacuten de los Recursos

Provisioacuten de Recursos

La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para

implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y

aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos

Gestioacuten de los Recursos

Recursos Humanos

La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el

Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente

capacitado el sistema no funcionaraacute

15

La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos

Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten

tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia

tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo

Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento

del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de

capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que

realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en

cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas

15

Gestioacuten de los Recursos

Infraestructura

La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura

necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La

infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo

para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten

15

Gestioacuten de los Recursos

Ambiente de Trabajo

La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del producto

Realizacioacuten del Producto

Planificacioacuten de la Realizacioacuten del

Producto

La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la

realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros

procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

15

Realizacioacuten del Producto

Procesos relacionados con el Cliente

La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el

Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe

establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la

informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de

quejas

Realizacioacuten del Producto

Disentildeo y Desarrollo

La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no

se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante

planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto

realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer

informacioacuten documentada

La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del

Producto

15

Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de

disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas

encargadas del mismo

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos

del Producto

Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas

y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de

funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto

15

Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario

determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de

aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del

mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y

Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten

respecto a los Elementos de Entrada

15

Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin

de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos

identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias

Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los

Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados

Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso

previsto y registrar los resultados

Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben

identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y

validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten

Realizacioacuten del Producto

Compras

La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los

requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y

seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se

estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que

cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los

proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de

documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado

especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes

15

La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

15

La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 19: Trabajo Iso 9000

15

Responsabilidad de la Direccioacuten

Revisioacuten por la Direccioacuten

La Alta Direccioacuten debe revisar el Sistema de Gestioacuten de la Calidad aintervalos

planificados para asegurarse de su convenienciaadecuacioacuten y eficacia La

revisioacuten debe incluir la evaluacioacuten de lasoportunidades de mejora

15

Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y

acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la

Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del

cliente y la necesidadesde recursos

Gestioacuten de los Recursos

Provisioacuten de Recursos

La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para

implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y

aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos

Gestioacuten de los Recursos

Recursos Humanos

La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el

Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente

capacitado el sistema no funcionaraacute

15

La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos

Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten

tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia

tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo

Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento

del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de

capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que

realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en

cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas

15

Gestioacuten de los Recursos

Infraestructura

La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura

necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La

infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo

para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten

15

Gestioacuten de los Recursos

Ambiente de Trabajo

La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del producto

Realizacioacuten del Producto

Planificacioacuten de la Realizacioacuten del

Producto

La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la

realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros

procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

15

Realizacioacuten del Producto

Procesos relacionados con el Cliente

La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el

Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe

establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la

informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de

quejas

Realizacioacuten del Producto

Disentildeo y Desarrollo

La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no

se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante

planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto

realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer

informacioacuten documentada

La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del

Producto

15

Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de

disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas

encargadas del mismo

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos

del Producto

Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas

y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de

funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto

15

Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario

determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de

aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del

mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y

Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten

respecto a los Elementos de Entrada

15

Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin

de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos

identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias

Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los

Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados

Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso

previsto y registrar los resultados

Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben

identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y

validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten

Realizacioacuten del Producto

Compras

La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los

requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y

seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se

estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que

cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los

proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de

documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado

especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes

15

La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

15

La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 20: Trabajo Iso 9000

15

Los Resultados de la Revisioacuten por la Alta Direccioacuten deben incluirlas decisiones y

acciones relacionadas con la mejora de la eficaciadel Sistema de Gestioacuten de la

Calidad y sus procesos la mejora delProducto en relacioacuten con los requisitos del

cliente y la necesidadesde recursos

Gestioacuten de los Recursos

Provisioacuten de Recursos

La Organizacioacuten debe determinar y proveer los recursosnecesarios para

implementar y mantener el Sistema de Gestioacuten dela Calidad mejorar su eficacia y

aumentar la satisfaccioacuten del clientea traveacutes del cumplimiento de sus requisitos

Gestioacuten de los Recursos

Recursos Humanos

La base fundamental de la calidad es la capacitacioacuten Por muybueno que sea el

Sistema de Gestioacuten de la Calidad si el personalno estaacute suficientemente

capacitado el sistema no funcionaraacute

15

La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos

Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten

tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia

tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo

Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento

del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de

capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que

realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en

cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas

15

Gestioacuten de los Recursos

Infraestructura

La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura

necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La

infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo

para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten

15

Gestioacuten de los Recursos

Ambiente de Trabajo

La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del producto

Realizacioacuten del Producto

Planificacioacuten de la Realizacioacuten del

Producto

La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la

realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros

procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

15

Realizacioacuten del Producto

Procesos relacionados con el Cliente

La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el

Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe

establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la

informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de

quejas

Realizacioacuten del Producto

Disentildeo y Desarrollo

La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no

se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante

planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto

realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer

informacioacuten documentada

La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del

Producto

15

Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de

disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas

encargadas del mismo

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos

del Producto

Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas

y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de

funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto

15

Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario

determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de

aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del

mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y

Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten

respecto a los Elementos de Entrada

15

Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin

de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos

identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias

Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los

Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados

Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso

previsto y registrar los resultados

Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben

identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y

validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten

Realizacioacuten del Producto

Compras

La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los

requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y

seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se

estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que

cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los

proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de

documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado

especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes

15

La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

15

La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 21: Trabajo Iso 9000

15

La capacitacioacuten debe cubrir dos aspectos

Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de laOrganizacioacuten

tenga los conocimientos y el entrenamientoadecuados para realizar su propia

tarea conociendo a fondo losprocedimientos fijados para su aacuterea de trabajo

Y por otro lado es necesario capacitar y entrenar al personal en elconocimiento

del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y su propio roldentro del mismo

Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar lasnecesidades de

capacitacioacuten y preparar un plan para cubrir estasnecesidades El personal que

realice trabajos que puedan afectar lacalidad del producto debe ser competente en

cuanto a la educacioacutenformacioacuten habilidades y experiencia apropiadas

15

Gestioacuten de los Recursos

Infraestructura

La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura

necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La

infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo

para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten

15

Gestioacuten de los Recursos

Ambiente de Trabajo

La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del producto

Realizacioacuten del Producto

Planificacioacuten de la Realizacioacuten del

Producto

La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la

realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros

procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

15

Realizacioacuten del Producto

Procesos relacionados con el Cliente

La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el

Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe

establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la

informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de

quejas

Realizacioacuten del Producto

Disentildeo y Desarrollo

La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no

se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante

planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto

realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer

informacioacuten documentada

La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del

Producto

15

Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de

disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas

encargadas del mismo

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos

del Producto

Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas

y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de

funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto

15

Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario

determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de

aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del

mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y

Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten

respecto a los Elementos de Entrada

15

Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin

de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos

identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias

Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los

Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados

Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso

previsto y registrar los resultados

Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben

identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y

validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten

Realizacioacuten del Producto

Compras

La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los

requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y

seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se

estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que

cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los

proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de

documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado

especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes

15

La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

15

La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 22: Trabajo Iso 9000

15

Gestioacuten de los Recursos

Infraestructura

La Organizacioacuten debe determinar proporcionar y mantener laInfraestructura

necesaria para lograr la conformidad con losrequisitos del producto La

infraestructura incluye edificios espaciode trabajo y servicios asociados equipo

para los procesos yservicios de apoyo como transporte y comunicacioacuten

15

Gestioacuten de los Recursos

Ambiente de Trabajo

La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del producto

Realizacioacuten del Producto

Planificacioacuten de la Realizacioacuten del

Producto

La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la

realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros

procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

15

Realizacioacuten del Producto

Procesos relacionados con el Cliente

La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el

Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe

establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la

informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de

quejas

Realizacioacuten del Producto

Disentildeo y Desarrollo

La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no

se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante

planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto

realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer

informacioacuten documentada

La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del

Producto

15

Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de

disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas

encargadas del mismo

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos

del Producto

Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas

y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de

funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto

15

Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario

determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de

aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del

mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y

Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten

respecto a los Elementos de Entrada

15

Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin

de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos

identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias

Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los

Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados

Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso

previsto y registrar los resultados

Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben

identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y

validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten

Realizacioacuten del Producto

Compras

La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los

requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y

seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se

estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que

cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los

proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de

documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado

especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes

15

La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

15

La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

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La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

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CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 23: Trabajo Iso 9000

15

Gestioacuten de los Recursos

Ambiente de Trabajo

La Organizacioacuten debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario

para lograr la conformidad con los requisitos del producto

Realizacioacuten del Producto

Planificacioacuten de la Realizacioacuten del

Producto

La Organizacioacuten debe planificar y desarrollar los procesosnecesarios para la

realizacioacuten del Producto en forma coherente conlos requisitos de los otros

procesos del Sistema de Gestioacuten de laCalidad

15

Realizacioacuten del Producto

Procesos relacionados con el Cliente

La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el

Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe

establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la

informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de

quejas

Realizacioacuten del Producto

Disentildeo y Desarrollo

La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no

se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante

planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto

realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer

informacioacuten documentada

La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del

Producto

15

Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de

disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas

encargadas del mismo

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos

del Producto

Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas

y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de

funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto

15

Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario

determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de

aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del

mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y

Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten

respecto a los Elementos de Entrada

15

Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin

de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos

identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias

Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los

Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados

Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso

previsto y registrar los resultados

Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben

identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y

validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten

Realizacioacuten del Producto

Compras

La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los

requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y

seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se

estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que

cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los

proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de

documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado

especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes

15

La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

15

La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 24: Trabajo Iso 9000

15

Realizacioacuten del Producto

Procesos relacionados con el Cliente

La Organizacioacuten debe establecer los Requisitos relacionados conel Producto

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el

Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe

establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la

informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de

quejas

Realizacioacuten del Producto

Disentildeo y Desarrollo

La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no

se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante

planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto

realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer

informacioacuten documentada

La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del

Producto

15

Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de

disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas

encargadas del mismo

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos

del Producto

Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas

y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de

funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto

15

Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario

determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de

aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del

mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y

Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten

respecto a los Elementos de Entrada

15

Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin

de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos

identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias

Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los

Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados

Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso

previsto y registrar los resultados

Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben

identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y

validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten

Realizacioacuten del Producto

Compras

La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los

requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y

seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se

estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que

cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los

proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de

documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado

especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes

15

La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

15

La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 25: Trabajo Iso 9000

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe Revisar los Requisitos relacionadoscon el

Producto antes de comprometerse a proveer un Producto alCliente Tambieacuten debe

establecer disposiciones para lacomunicacioacuten con el Cliente con respecto a la

informacioacuten sobre elProducto consultas atencioacuten de pedidos y recepcioacuten de

quejas

Realizacioacuten del Producto

Disentildeo y Desarrollo

La calidad en el disentildeo es sumamente importante porque losdefectos de disentildeo no

se eliminaraacuten en las etapas de fabricacioacuten delProducto Es sumamente importante

planificar el disentildeodocumentar los requisitos que debe cumplir el producto

realizarplanos dibujos y prototipos del producto La etapa de disentildeo debeproveer

informacioacuten documentada

La Organizacioacuten debe planificar y controlar el disentildeo y desarrollo del

Producto

15

Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de

disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas

encargadas del mismo

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos

del Producto

Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas

y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de

funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto

15

Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario

determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de

aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del

mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y

Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten

respecto a los Elementos de Entrada

15

Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin

de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos

identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias

Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los

Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados

Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso

previsto y registrar los resultados

Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben

identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y

validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten

Realizacioacuten del Producto

Compras

La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los

requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y

seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se

estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que

cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los

proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de

documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado

especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes

15

La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

15

La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 26: Trabajo Iso 9000

15

Plan de Disentildeo Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de

disentildeo definiendo las responsabilidadesorganizativas y teacutecnicas de las personas

encargadas del mismo

Deben determinarse los Elementos de Entrada relacionados conlos Requisitos

del Producto

Requisitos y Especificaciones de Entrada Se deben describir lascaracteriacutesticas

y propiedades del producto que se estaacute disentildeando e identificar los requisitos de

funcionamiento mantenimiento yseguridad que debe cumplir el producto

15

Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario

determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de

aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del

mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y

Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten

respecto a los Elementos de Entrada

15

Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin

de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos

identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias

Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los

Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados

Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso

previsto y registrar los resultados

Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben

identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y

validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten

Realizacioacuten del Producto

Compras

La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los

requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y

seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se

estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que

cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los

proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de

documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado

especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes

15

La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

15

La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 27: Trabajo Iso 9000

15

Datos finales del Disentildeo Una vez terminado el disentildeo delproducto es necesario

determinar y documentar los datos finalesdel mismo establecer criterios de

aceptacioacuten e identificar lascaracteriacutesticas criacuteticas para el buen funcionamiento del

mismoincluyendo requisitos de seguridad Los Resultados del Disentildeo y

Desarrollo se deben proporcionar de tal manera que permitan la Verificacioacuten

respecto a los Elementos de Entrada

15

Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin

de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos

identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias

Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los

Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados

Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso

previsto y registrar los resultados

Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben

identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y

validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten

Realizacioacuten del Producto

Compras

La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los

requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y

seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se

estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que

cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los

proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de

documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado

especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes

15

La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

15

La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

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CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 28: Trabajo Iso 9000

15

Tambieacuten se deben realizar Revisiones Sistemaacuteticas del Disentildeo yDesarrollo a fin

de evaluar la capacidad de los resultados paracumplir con los Requisitos

identificar cualquier problema y proponerlas acciones necesarias

Verificacioacuten del Disentildeo Se deben efectuar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que los Resultados del Disentildeo yDesarrollo cumplen con los

Elementos de Entrada del Disentildeo yDesarrollo y registrar los resultados

Validacioacuten del Disentildeo Se deben realizar pruebas de acuerdo a lo Planificado

para asegurarse de que el Producto resultante satisfacelos Requisitos para el uso

previsto y registrar los resultados

Modificaciones del Disentildeo Los Cambios en el Disentildeo y Desarrollo deben

identificarse y registrarse Ademaacutes estos cambios debenrevisarse verificarse y

validarse si es apropiado y deben aprobarseantes de su implementacioacuten

Realizacioacuten del Producto

Compras

La Organizacioacuten debe asegurarse de que los productos adquiridoscumplen los

requisitos de compra especificados Se debe realizaruna permanente evaluacioacuten y

seleccioacuten de los proveedores (dematerias primas elementos o partes de lo que se

estaacute fabricando)de acuerdo a su capacidad para suministrar productos que

cumplencon los requisitos Se deben mantener registros de la calidad de los

proveedores aceptados Las compras deben estar acompantildeadas de

documentacioacuten que describa el producto y aporte datos sobre tipo grado

especificaciones instrucciones de inspeccioacuten y otros datosteacutecnicos pertinentes

15

La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

15

La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 29: Trabajo Iso 9000

15

La documentacioacuten sobre el productocomprado debe revisarse y aprobarse antes

del enviacuteo del mismo

La informacioacuten de las compras debe describir al Producto acomprar

La Organizacioacuten se debe asegurar de que los Requisitos deCompra son

adecuados antes de comunicaacuterselos al Proveedor LaOrganizacioacuten debe

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

15

La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 30: Trabajo Iso 9000

15

establecer mecanismos de inspeccioacuten paraasegurarse de que el Producto

comprado cumple con losRequisitos de Compra especificados

Realizacioacuten del Producto

Produccioacuten y Prestacioacuten del Servicio

Se debe contar con procedimientos escritos que definan la formade producir

como monitorear los paraacutemetros del proceso y criteriospara la ejecucioacuten de las

tareas Por otro lado es necesario disponerde los equipos de produccioacuten

adecuados y procedimientos demantenimiento para asegurar la continuidad de la

capacidad delproceso Es necesario establecer los requisitos para la calificacioacuten

de las operaciones y del personal asociado Y se deben mantener registros de los

procesos equipos y personal calificado

15

La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 31: Trabajo Iso 9000

15

La Organizacioacuten debe planificar y llevar a cabo la produccioacuten y laprestacioacuten del

servicio bajo condiciones controladas incluyendo

1048576Informacioacuten sobre las caracteriacutesticas del Producto

1048576Instrucciones de trabajo

1048576Uso del equipo apropiado

1048576Uso de dispositivos de seguimiento y medicioacuten

1048576Actividades de liberacioacuten y entrega del Producto

Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan

aparentes despueacutes de que el producto esteacute siendo utilizadola Organizacioacuten debe

validar el proceso para demostrar sucapacidad para alcanzar los resultados

planificados

La Organizacioacuten debe identificar el Producto a traveacutes de toda la cadena de

realizacioacuten del Producto identificando los estados delmismo con respecto a los

requisitos de seguimiento y medicioacuten a finde permitir la trazabilidad Es necesario

contar con procedimientospara identificar de manera uacutenica todos los lotes del

productofabricado y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en

la fabricacioacuten Trazabilidad significa la posibilidad deque frente a una no

conformidad en un lote de producto sea posiblerastrear la causa identificando el

lote de materia prima o partesutilizadas en la fabricacioacuten que podriacutea haber

originado el problema

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 32: Trabajo Iso 9000

15

Se debe identificar adecuadamente el estado de inspeccioacuten yensayo de los lotes

fabricados (Conforme No Conforme)asegurando que soacutelo los productos

aprobados puedan serdespachados o instalados

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 33: Trabajo Iso 9000

15

Los bienes suministrados por el cliente para su utilizacioacuten oincorporacioacuten dentro

del producto deben ser identificadosverificados y protegidos mientras esteacuten bajo

el control de laOrganizacioacuten

La Organizacioacuten debe preservar la conformidad del producto durante el proceso

interno y la entrega al destino previstoincluyendo la identificacioacuten manipulacioacuten

embalaje yalmacenamiento del mismo Se deben establecer procedimientos por

escrito sobre como conservar embalar y entregar los productosfabricados sin que

se produzca deterioro de la calidad de losmismos

Realizacioacuten del Producto

Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medicioacuten

La Organizacioacuten debe determinar las actividades de seguimiento ymedicioacuten a

realizar asiacute como los dispositivos necesarios a tal finpara dar evidencia de la

conformidad del producto con los requisitosestablecidos Los equipos utilizados

para realizar mediciones yensayos deben ser controlados y calibrados

perioacutedicamente

Tambieacuten se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medicioacuten la cual debe

ser compatible con el ensayo que se desea realizar

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 34: Trabajo Iso 9000

15

Ademaacutes la Organizacioacuten debe evaluar y registrar la validez deresultados de

mediciones anteriores cuando se detecte que elequipo de medicioacuten no estaacute

conforme con los requisitos Debenmantenerse registros de los resultados de la

calibracioacuten yverificacioacuten

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

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CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

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FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 35: Trabajo Iso 9000

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Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Generalidades

La Organizacioacuten debe planificar e implementar los procesos de seguimiento

medicioacuten anaacutelisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del

producto asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestioacuten de la Calidad y

mejorar continuamente la eficacia del mismo Esto incluye la determinacioacuten de los

meacutetodos aplicables incluyendo teacutecnicas estadiacutesticas y el alcance de su

utilizacioacuten

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Seguimiento y Medicioacuten

A fin de evaluar el desempentildeo del Sistema de Gestioacuten de laCalidad la

Organizacioacuten debe realizar el seguimiento de lainformacioacuten relativa a la

percepcioacuten del cliente con respecto alcumplimiento de sus requisitos es decir la

satisfaccioacuten del cliente

La Organizacioacuten debe realizar auditoriacuteas internas a intervalos planificados para

determinar si el Sistema de Gestioacuten de la Calidadestaacute conforme con los requisitos

de esta Norma Internacional conlos requisitos del sistema de gestioacuten de la calidad

establecidos porla Organizacioacuten y funciona en forma eficaz Una auditoriacutea es

unexamen objetivo realizado por personal calificado independiente del

responsable de la actividad que se va a auditar Los resultados de la auditoriacutea

seraacuten utilizados para establecer acciones correctivas ypreventivas en las aacutereas

donde se encontraron no conformidades

Se debe planificar un programa de auditoriacuteas tomando en cuenta la importancia de

los procesos y los resultados de auditoriacuteas previas

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

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CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

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FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 36: Trabajo Iso 9000

15

Se deben definir los criterios de auditoriacutea el alcance de la misma su frecuencia y

metodologiacutea

Deben definirse las responsabilidades y requisitos para laplanificacioacuten de

auditoriacuteas para informar los resultados y paramantener los registros La direccioacuten

responsable del aacuterea que estaacutesiendo auditada debe asegurarse de que se toman

acciones paraeliminar las no conformidades detectadas y sus causas

La Organizacioacuten debe aplicar meacutetodos apropiados para el seguimiento y medicioacuten

de los procesos del Sistema de Gestioacuten dela Calidad Estos meacutetodos deben

demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados

Cuando no se alcancen los resultados planificados deben realizarse acciones

correctivas que aseguren la conformidad del producto

La Organizacioacuten debe medir y hacer un seguimiento de las caracteriacutesticas de

calidad del producto para verificar que secumplen los requisitos del mismo en las

etapas apropiadas de larealizacioacuten del producto Deben existir procedimientos por

escritopara la inspeccioacuten y ensayo de los productos en las distintas etapasdel

Proceso de Fabricacioacuten y Salida de los Productos Finales

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 37: Trabajo Iso 9000

15

Deben mantenerse registros de la conformidad con los criterios deaceptacioacuten

incluyendo las personas que autorizan la liberacioacuten delproducto

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Control del Producto No Conforme

Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va ahacer con los

lotes de producto no conforme

La Organizacioacuten debe asegurarse de que el producto que no estaacuteconforme con los

requisitos se identifica y controla para prevenir suuso o entrega no intencional

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

15

La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

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FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 38: Trabajo Iso 9000

15

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de

cualquier accioacuten tomada posteriormente

Cuando se corrige un producto no conforme debe someterse a una nueva

verificacioacuten para demostrar su conformidad con losrequisitos

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Anaacutelisis de Datos

La Organizacioacuten debe determinar recopilar y analizar los datosapropiados para

demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema deGestioacuten de la Calidad y para

evaluar donde puede realizarse lamejora del mismo Esto incluye los datos

generados en el procesode seguimiento y medicioacuten y los de cualquier otra fuente

pertinente

Se debe identificar la necesidad de utilizar teacutecnicas estadiacutesticas en distintas

etapas del proceso productivo y se deben establecerprocedimientos por escrito

para aplicar estas teacutecnicas

15

Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

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La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

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CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

15

FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 39: Trabajo Iso 9000

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Medicioacuten Anaacutelisis y Mejora

Mejora

La Organizacioacuten debe realizar la Mejora Continua del Sistema deGestioacuten de la

Calidad utilizando

15

1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

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La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

15

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CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

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FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 40: Trabajo Iso 9000

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1048576La Poliacutetica de la Calidad

1048576Los Objetivos de la Calidad

1048576Los Resultados de la Auditoriacuteas

1048576El Anaacutelisis de los Datos

1048576Las Acciones Correctivas y Preventivas

1048576La Revisioacuten por la Direccioacuten

Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando sedescubre una

no conformidad en un producto o se presenta unaqueja de un cliente

Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas

potenciales de no conformidad

Es necesario definir procedimientos por escrito sobre coacutemo tratar las quejas de los

clientes como investigar las causas de las noconformidades y como eliminarlas

La Organizacioacuten debe realizar Acciones Correctivas para eliminarlas causas de no

conformidades a fin de prevenir que vuelvan aocurrir

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La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

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CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

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FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 41: Trabajo Iso 9000

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La Organizacioacuten debe determinar Acciones Preventivas paraeliminar las causas

de no conformidades potenciales para prevenirsu ocurrencia

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15

CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

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FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 42: Trabajo Iso 9000

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CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

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FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 43: Trabajo Iso 9000

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CONCLUSION

La ISO (International StandarizationOrganization) es la entidad internacional

encargada de favorecer normas de fabricacioacuten comercio y comunicacioacuten en todo

el mundo

Los elementos (Procesos) de un Sistema de Gestioacuten de laCalidad que describe

uno por uno la norma ISO 9000 Integran unSISTEMAestosignifica que

debenfuncionar todos juntos

Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamientopero es muy

importante que el Sistema de Gestioacuten de la Calidad ensu conjunto funcione como

un todo organizado para que se puedagarantizar la calidad de los productos y

servicios que se producen

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FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM

Page 44: Trabajo Iso 9000

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FUENTES

1 ISO 90002005 (traduccioacuten certificada)

2 WIKIPEDIACOM

3 MONOGRAFIASCOM