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Unidad 7Diseño De sistemas De caliDaD

Objetivos

Al inalizar la unidad, el alumno:

• Describirá los principales componentes de un sistema de calidad.

• Distinguirá las tres etapas para alcanzar y mantener la calidad: control, aseguramiento y administración total de la calidad.

• Describirá la estructura y contenido de las normas ISO 9000:2000, ISO 9004:2000 e ISO 14001:2004.

ConCeptos Centrales

Inspección

Responsabilidades

Prevención

Coniabilidad

Normas y

estándares

de calidad

ISO9004:2000

Auditorías

ISO 9001:2000

ISO 14001:2000

Administración ambiental

Certiicación

Cliente-proveedor

Normas nacionales

Administración total de calidad

Todos los sistemas

Disponibilidad

Cero defectos

Técnicas estadísticas

Aseguramiento de calidad

Control de proceso

Procedimientos

Sistema de calidad

Manual

Estructura organizacional

Procedimientos

Instrucciones

Aceptación o rechazo

Control de calidad

255

introDucción

La calidad en un producto o servicio es resultado del trabajo sistematizado y de la

aplicación de métodos estandarizados, la combinación de ambos forma un sistema

de calidad; con esto se pretende asegurar que dicho trabajo se realizó conforme

a las normas internas y externas de calidad. En esta unidad veremos cómo las

organizaciones elaboran sus sistemas de calidad basados en ciertas normas generales y

en sus propias capacidades, recursos y objetivos.

En la primera parte se presenta la estructura general de los sistemas de calidad,

sus componentes y una breve descripción del contenido de cada uno. En la parte

intermedia conoceremos los tres sistemas más utilizados para lograr la calidad en

la industria y el comercio: el control, el aseguramiento y la administración de la

calidad; se distinguirán las diferencias entre éstos y se hará un contraste entre las

características de dichos sistemas contra el tipo de la organización que los pretenda

implantar.

En la parte final se muestra una breve descripción de las normas internacionales

para sistemas de calidad aplicables en toda la industria y las específicas para la industria

automotriz. También se realizará una comparación entre las normas nacionales

e internacionales para identificar las equivalencias entre ambas.

256

C a l i d a d y p r o d u C t i v i d a d

7.1 Sistemas de calidad

Un sistema de calidad es la estructura organizacional que abarca la deinición de las responsabilidades de cada persona en esa estructura, los procedimientos de trabajo para ejecutar el proceso y los recursos necesarios para llevar a la práctica una administración de calidad.

La estructura organizacional consta de las personas que forman parte de una empresa, los puestos que ocupan, cómo se relacionan entre sí, qué autoridad ejercen y qué habilidades deben tener para desempeñar sus tareas. Más que un organigrama es un mecanismo dinámico de trabajo que se controla a sí mismo para lograr la calidad de los productos que fabrica o los servicios que presta.

La deinición de responsabilidades incluye todas las tareas que debe desempeñar una persona, teniendo un especial interés en aquéllas que contribuyen de manera crítica a la calidad del producto o que contienen la responsabilidad especíica de aceptar o rechazar una parte o el total del producto.

El proceso que se sigue para elaborar un producto o para ejecutar un servicio se divide en tareas. Cada una de ellas debe ser realizada de acuerdo con un procedimiento detallado que relaciona cada tarea con las anteriores y con las posteriores e incluye el método de evaluación

de la calidad de cada operación.

El sistema de calidad es como un organismo: es dinámico, consume recursos para producir resultados, algunos son más eicientes que otros y todos pueden ser mejorados si se ejercitan sistemáticamente.

7.1.1 Componentes del sistema de calidad

Un sistema de calidad consta de varios componentes que pueden variar según el tipo de sistema que se desee implantar. Los más sencillos se aplican en empresas que únicamente desean sistematizar el aseguramiento de calidad en inspección inal y prueba; los más complejos incluyen el diseño y desarrollo de nuevos productos, su manufactura, instalación y servicio.

Los componentes principales de un sistema de calidad son dos:

• La deinición del alcance del sistema. Qué operaciones se van a regular mediante el sistema.

• Los requerimientos del sistema. Cómo se va a lograr esa regulación. 1

La primera parte se reiere a la delimitación de lo que la empresa se compromete a hacer en general para lograr la calidad, qué parte de su proceso está incluida en su sistema, la terminología que usará en sus documentos y las normas de referencia que aplicará. Esta información generalmente se encuentra en la introducción del manual de calidad.

1 Seaver, Matt, Implementación de la ISO 9000:2000, Panorama Editorial, México, 2005.

Sistemade calidad

Estructuraorganizacional

257

u n i d a d 7 Diseño de sistemas de calidad

La segunda parte es la descripción detallada por escrito de las operaciones de la empresa, la cual se describe en los siguientes documentos:

• Manual de calidad. Es un documento general que contiene sólo las políticas más amplias de la empresa para lograr la calidad, por ejemplo, “para servir al cliente, nuestra política es vender directamente al público en nuestras tiendas y no por medio de intermediarios”.

• Procedimientos. Detallan cómo se va a ejecutar cada proceso. En el ejemplo anterior se podrían describir los procedimientos para escoger una nueva localidad, las especiicaciones de construcción y decoración, la manera de contratar al personal, los niveles de inventarios, etcétera.

• Instrucciones. Contienen la relación más particular de cómo ejecutar cada actividad de los procedimientos, por ejemplo, el estudio de mercado previo a la decisión de abrir una sucursal en una nueva ciudad estaría dividido en actividades, una de ellas sería muestreo

estadístico y en esa página estarían las tablas de muestreo para determinar el tamaño de la muestra, el nivel de conianza y los límites inferiores y superiores de control. En este documento se incluyen las formas y registros para captura de datos de las actividades que se controlan.

Cada política general se subdivide

en procedimientos

Procedimientos de la política 2

El manual de calidad se divide en políticas

generales

Empresa XY

Manualde calidad

Introducción

Políticasgenerales

1

2

19

Cada procedimiento se divide

en instrucciones2.1

2.2

2.n

Instruccionesdel procedimiento

2.2

2.2.1

2.2.2

2.n.m

Figura 7.1 Estructura del manual de calidad de una empresa.

El sistema de una organización sigue una estructura general de las políticas y casi siempre tiene los mismos temas o apartados, pero los procedimientos e instrucciones son diferentes para cada estructura. La presentación también varía entre organizaciones, algunas elaboran un libro que contiene exclusivamente políticas, otro para procedimientos y un tercero para instrucciones; otras empresas escriben todo, desde la política sobre cada tema hasta la última instrucción, en un sólo documento y todos ellos se mantienen en un manual único de varios volúmenes.

258


Los sistemas de calidad también hacen énfasis en la documentación, en ellos se debe describir la lista de todos los documentos que conforman el manual del sistema de calidad, quiénes tienen copia de los documentos y cómo se les hacen llegar las modiicaciones y cambios. Una recomendación general para redactar sistemas de calidad es la siguiente: “escribe en el manual lo que haces y haz lo que escribiste en el manual”.

Más adelante veremos las partes que conforman varios sistemas internacionales de calidad, por lo pronto veremos las partes principales que componen los más comunes. Un sistema de calidad completo contiene las siguientes secciones:

a) Administración

En esta sección se describe de manera general cada una de las responsabilidades de toda la organización para alcanzar y mantener la calidad. De manera particular se especiican con precisión los requerimientos del sistema, política de calidad, organización formal, recursos asignados a la organización, manejo de los documentos relacionados con la calidad y las condiciones para la aceptación de los compromisos operativos de la empresa.

La mayoría de los autores coinciden en aceptar que el responsable de la calidad en cualquier organización es la persona con la más alta autoridad y jerarquía. Sin su apoyo, los esfuerzos por la calidad se verían relegados a un segundo plano; por ejemplo, si el director general de la empresa considera que lo primero son las ventas o las inanzas, entonces su enfoque administrativo será prestar su tiempo y atención a estas funciones antes que a la calidad del producto.

La política de calidad se deriva de la misión de la empresa y consta en la declaración de principios y valores de calidad sustentados por la dirección, ésta debe ser entendida y mantenida por toda la organización. La estructura jerárquica queda formalizada en organigramas que se actualizan constantemente con los cambios de personal, donde se describen las responsabilidades y la autoridad de cada persona, en especial de quienes están involucrados directamente con la calidad y decidan sobre las desviaciones respecto del plan de calidad, su registro y solución.

En esta sección el director nombra a su representante, el cual puede ser responsable también de la certiicación del sistema, ya que las normas internacionales exigen que haya algún responsable ante la dirección del desempeño del sistema hacia la certiicación, así como de lograr las metas de calidad y atender los reclamos del cliente oportunamente. De igual manera el representante de la dirección se encarga de documentar el manual de calidad, de mantenerlo al día y de que todas las personas involucradas siempre usen la última versión autorizada.

El responsable de la calidad de los productos de una

organización es la persona con más alta jerarquía.

La documentación del sistema de calidad es lo más

importante.

a) Administración. b) Control de diseño. c) Control de producción, inspección y prueba. d) Manejo de materiales y sistemas de apoyo.

259


Dentro de esta sección es necesario señalar los procedimientos para revisar un nuevo contrato o pedido del cliente, además de formular los límites de autoridad para la aceptación de las desviaciones respecto del sistema de calidad y determinar cómo serán evaluados los contratos antes de ofrecerlos o aceptarlos.

b) Control de diseño

Esta sección incluye los lineamientos del proceso de diseño, las pruebas preliminares del producto y la forma de elaborar los procedimientos de control de manufactura para que se apeguen a los lineamientos de diseño.

El diseño se inicia con una planeación, en ella se describe cada uno de los pasos del diseño de un producto, sobre todo los que están directamente relacionados con la calidad. El diseño varía de un tipo de empresa a otro, no es lo mismo un despacho de diseño publicitario que una fábrica de hornos eléctricos. Cada empresa pone en su manual particular los procedimientos especíicos para crear un nuevo producto, las actividades de veriicación, la forma de cómo se va a evaluar la seguridad, la medición del desempeño del producto y el grado de conianza que se puede aplicar.

Como en todos los casos, el procedimiento incluye personas con responsabilidad y autoridad, así como la asignación de recursos. Por ejemplo, en un despacho de diseño de estructuras se puede especiicar lo siguiente:

Los diseños estructurales sólo serán ejecutados por ingenieros que la empresa designará para

tal propósito, sus proyectos serán revisados, según su magnitud, diariamente o al menos cada

semana por un supervisor. Las normas a las que se sujetarán los diseños están listadas en el

apéndice A de esta sección. El supervisor es responsable de verificar las fórmulas, los cálculos

y los márgenes de seguridad indicados.

En caso de encontrar discrepancias, el supervisor podrá rechazar un cálculo o diseño que

considere inseguro o por debajo de las normas.

Figura 7.2 Declaración de política de calidad de un despacho de diseño.

Después de la planeación se elaboran las instrucciones para el registro de las actividades de diseño, la veriicación y la historia del desarrollo del diseño. Es decir, qué se debe registrar en la bitácora de diseño, quién lo veriicó y cuáles fueron los resultados.

También es necesario incluir los procedimientos para las comunicaciones y enlaces entre el departamento de diseño y todos los demás departamentos de la empresa en asuntos de calidad del producto.

El control de diseño incluye el proceso de diseño, las pruebas preliminares y el control de manufactura.

260


Hay cuatro etapas en el proceso de diseño y son las siguientes:

• La entrada, que es la recopilación de datos provenientes de mercadotecnia (requerimientos del

cliente, normas de funcionalidad, competencia e innovación), los riesgos para la salud en la manufactura y en el uso del producto; el impacto del producto sobre el medio ambiente, su proceso de manufactura, aplicación y disposición inal, y la información externa aplicable, como las normas particulares del producto y los reglamentos.

• El diseño del producto. • La veriicación de los diseños que describe los exámenes a los que se someterá el diseño

para garantizar que se cumple con los requerimientos del cliente.• La salida, que contiene la comunicación de los resultados, ésta se dirige a los

departamentos que van a ejecutar el trabajo, por ejemplo, especiicaciones, dibujos, instrucciones de instalación, programas de cómputo e instrucciones de trabajo.

En el diseño de salida se indica la secuencia y contenido de los cambios de diseño, derivados de ajustes por diicultades de manufactura o por cambios en los requisitos del cliente, por mejoras en el producto o por cambios en los reglamentos.

c) Control de producción, inspección y prueba

En la sección de control de producción es necesario describir con detalle los procesos de manufactura, dónde se debe inspeccionar y cuál es la acción correctiva. En general, las variables más críticas, que son las que afectan la calidad del producto o servicio, son las que deben ser inspeccionadas, ese control se establece de tal manera que las acciones correctivas realmente corrijan de inmediato las desviaciones y no de forma histórica.

Dentro de las variables que afectan la calidad hay algunas que no pueden ser medidas durante el proceso. Los procesos que las generan reciben el nombre de procesos especiales, éstos no pueden ser veriicados completamente a lo largo del proceso normal porque no hay un método directo de medición de las variables o porque deben ser medidas después. Por ejemplo, en una construcción civil no se puede medir directamente la resistencia del concreto que se vació

sobre una estructura, se tienen que tomar muestras mientras está siendo vaciado y esperar el tiempo necesario para que fragüe hasta poder hacer las pruebas de resistencia.

La inspección y prueba en recepción de materiales se incluye en control de producción

porque no son procesos posteriores o especiales, sino parte integral del proceso. El sistema contiene las instrucciones necesarias para dejar un registro cuidadoso del material, el proveedor y los resultados de la inspección. Al resultado favorable de esta inspección de entrada se le llama liberación.

Un defecto es una falla del producto que lo inhabilita para satisfacer la necesidad del cliente. En la sección de inspección y prueba se especiica cada uno de los procedimientos de evaluación durante el proceso de producción y los de caliicación de los instrumentos de medición que serán usados para localizar defectos.

¿Cuáles son las etapas en el proceso de diseño?

Un proceso especial es aquél que tiene que inspeccionarse

después de terminarlo y no durante el proceso de

producción normal.

¿Qué es un defecto?

261


También se acostumbra describir las técnicas estadísticas de medición, control y las pruebas inales de funcionamiento. Todo debe quedar documentado conforme lo indique el sistema; por ejemplo, el sistema describe cómo serán etiquetados la maquinaria, herramienta, productos y documentación para su manejo. Asimismo se indica la manera de identiicar los bienes que no sean aptos o no cumplan con sus especiicaciones y cuál será su destino.

Una desviación del producto respecto de sus especiicaciones es una no conformidad, el sistema prescribe las acciones correctivas para cada una y exige identiicar las causas detectadas o potenciales que le dan origen; también indica la línea de responsabilidades y la de autoridad según la magnitud de las fallas.

d) Manejo de materiales y sistemas de apoyo

Esta sección describe qué es la evaluación, selección y caliicación de proveedores; el procedimiento para efectuar las compras, identiicación de los materiales, manejo dentro de los almacenes; así como el envase, embalaje, etiquetado, entregas y custodia de materiales que provienen del cliente.

Esta parte del sistema regula la identiicación y la rastreabilidad (trazabilidad en algunos textos) del producto individual o en lotes en todo momento. Es decir, describe cómo se puede reconstruir la historia de un producto desde su origen hasta que está en manos del usuario inal.

Los sistemas de apoyo comprenden las actividades que supervisan el sistema de calidad, el entrenamiento al personal y el servicio al cliente o el producto después de la venta. En esta parte se describe cómo se administra el sistema de calidad como proceso rector de todos los demás. Aquí se indica el manejo de la documentación del manual, es decir, quién recibe qué documento y qué responsabilidad tiene sobre el mantenimiento del sistema en general.

Una función muy importante de esta sección es la de comunicar los procedimientos de diagnóstico de las necesidades y la capacitación necesaria para que el personal pueda asumir las responsabilidades que requiere el sistema.

En esta sección también se reseña cómo se hace la comprobación del diseño y se captura la información del desempeño del producto en condiciones reales de uso en manos del cliente, además de especiicar cómo se proyectará el funcionamiento futuro de los nuevos productos basándose en la coniabilidad de sus componentes.

Finalmente, en los sistemas de apoyo también se incluye la explicación de todas las actividades relacionadas con el servicio que se da al distribuidor, al cliente y el producto; se detalla el procedimiento para utilizar la información de planos, instructivos, puntos de servicio y mantenimiento; qué hacer en casos de emergencia y todo el funcionamiento del producto en las condiciones especiicadas.

¿Qué es una no conformidad?

El sistema de apoyo es el proceso que dirige los demás procesos.

262

EJ

ER

CIC

IOS


ejerCiCio 1

1. ¿Qué incluye un sistema de calidad?

.

2. El documento que contiene las políticas generales de calidad, los procedimientos y las instrucciones de trabajo se denomina:

a) Misión de calidad.b) Declaración de calidad.c) Compromiso de calidad.d) Manual de calidad.

3. ¿Cuál es la sección que forma parte de un sistema de calidad completo?

a) Control de diseño.b) Normas adicionales.c) Capacitación del personal.d) Declaración de principios.

4. ¿Dónde se indican los cambios derivados de dificultades de manufactura?

a) En los ajustes finales.b) En el diseño de salida.c) En el contrato de venta.d) No se incorporan.

5. ¿Qué es la verificación de los diseños?

a) Son revisiones constantes que el supervisor realiza del trabajo de quien diseña.b) Son pruebas y comprobaciones de cálculos hechos por personal externo independiente.c) Son pruebas que garantizan que el producto cumple con los requerimientos del cliente.d) Son auditorías ejecutadas por expertos en la materia que trabajan en la misma empresa.

6. ¿En qué parte del sistema de calidad se especifican con detalle los procesos de manufactura?

a) En la sección de control de producción.b) En las normas de producto que se usen.c) En la sección de diseño de ingeniería.d) En las normas internacionales aplicables.

7. ¿Cómo se distinguen los procesos especiales?

a) Son aquéllos que se llevan a cabo mediante maquinaria especializada.b) Son los que consumen materia prima muy cara o muy difícil de conseguir.c) Es la mano de obra que requiere muchos años de capacitación y experiencia.d) Son los que contienen variables que no pueden ser medidas durante el proceso.

263

EJ

ER

CIC

IOS

u n i d a d 7

8. ¿Cómo se llama el resultado favorable de la inspección de entrada de materiales?

a) Aprobación.b) Liberación.c) Comprobación.d) Admisión.

9. Una falla que inhabilita el producto para satisfacer una necesidad del cliente es:

a) Un hallazgo.b) Una desviación.c) Un rechazo.d) Un defecto.

10. ¿Qué son los sistemas de apoyo?

a) Actividades que supervisan el sistema de calidad.b) Tareas que no forman parte del proceso de producción.c) Consultores externos para tareas especializadas.d) Equipo y personal que asisten al ingeniero de calidad.

264


7.2 Control, aseguramiento y Administración Total de la Calidad (ATC)

En varios lugares del sistema de calidad y en la literatura especializada se menciona de manera general el control, aseguramiento, administración o garantía de calidad. Con frecuencia se confunden estos términos y se usan para describir actividades, funciones y hasta departamentos de una empresa. En este tema vamos a distinguir con más precisión cada uno de estos términos.

Durante el transcurso de la historia contemporánea, los métodos de medición y mantenimiento de la calidad han evolucionado en tres etapas: control de calidad, aseguramiento y Administración Total de la Calidad (ATC). Una empresa puede estar al mismo tiempo en una o en varias de las etapas nombradas; por ejemplo, la entrada de materiales puede estar en etapa de control y el proceso estar en aseguramiento. A continuación se describe cada una de las etapas.

7.2.1 Control de calidad

En la etapa inicial de la evolución de una empresa hacia la calidad, la garantía de que el cliente recibirá únicamente productos o servicios de calidad se logra inspeccionando el resultado del trabajo al inal del proceso, si durante la inspección se encuentra una pieza que no cumple con las especiicaciones, la pieza es rechazada. Dependiendo del producto, a veces se puede volver a

procesar la pieza y recuperarla, pero en otros procesos la pérdida es total. De cualquier manera, las fallas de calidad en un producto cuestan aunque haya recuperación.

Para el control de calidad se requieren tres componentes:

• Un patrón, estándar o norma que se considera aceptable.• Un instrumento de medición que será usado para medir el producto.• La aceptación o el rechazo derivados de la comparación entre lo medido y el patrón.

Para hacer la evaluación del producto y acelerar la inspección respecto de la norma, es frecuente presentarla en forma de una plantilla también llamada galga o escantillón. Por ejemplo, en la fabricación de muebles, las iguras o detalles complejos no se miden en cada una de sus dimensiones, sino que se comparan con una silueta que ha sido hecha usando la máxima precisión posible.

La inspección para el control de calidad es un método adecuado cuando los costos de producción son bajos, o si las materias primas son baratas y la mano de obra es abundante, pero esto es algo casi inexistente en la actualidad. Conforme una empresa progresa, las presiones competitivas la obligan a reducir sus precios y, por tanto, sus costos, por lo que el costo del personal de inspección y de los materiales rechazados resulta una pérdida.

Casi siempre el control de calidad ha sido el primer paso de la pequeña empresa para ofrecer productos de calidad a sus clientes, es común encontrar este método en la inmensa mayoría de las industrias artesanales o medianamente mecanizadas, pero su evolución hacia métodos más eicaces es natural e inmediata consecuencia de su progreso.

El control de calidad significa inspeccionar para aceptar

o rechazar un producto.

El control de calidad es el primer paso de una

organización hacia la calidad

265


Como consecuencia de la industrialización de la manufactura, la mano de obra ha aumentado su productividad, gracias a las máquinas, moldes, troqueles y computadoras, una persona hace más operaciones y las fábricas entregan más productos en menos tiempo.

Por otro lado, los mercados y ventas a los que una empresa tiene acceso se han expandido, esto tiende a aumentar la necesidad de ofrecer y garantizar la calidad. Sin embargo, no se puede expandir indeinidamente el número de inspectores, por el costo que esto representa y porque el material rechazado constituye un aumento innecesario en los costos. Es así como surge la segunda etapa: el aseguramiento de la calidad.

7.2.2 Aseguramiento de calidad

El aseguramiento de la calidad comprende, además de la integración de los subsistemas o departamentos de una empresa, los mecanismos que previenen la comisión de errores a lo largo de todo el sistema. Esto implica una política general y los procedimientos detallados para ejecutar cada tarea relacionada con la calidad. El aseguramiento se concentra particularmente en la prevención de errores por medio del control de los procedimientos.

Para poder controlar los procedimientos se requiere una manera diferente de trabajar, algo que aumente la coniabilidad en los resultados y que al mismo tiempo, disminuya el costo de la garantía de calidad, esto es algo que la inspección de toda la producción no puede dar. El aseguramiento de calidad aplica dos principios fundamentales para aumentar la coniabilidad: las técnicas estadísticas y el control de proceso.

Por medio de las técnicas estadísticas se puede evaluar el desempeño de un proceso sin tener que inspeccionar todo lo que produce, tan sólo se evalúa una parte representativa llamada muestra. Ésta se toma al azar, sin la inluencia de alguna persona interesada en la aceptación o rechazo, y se inspecciona cada una de sus variables más importantes con criterios basados en la estadística. Si la muestra cumple con ciertos criterios, el lote completo es aceptado.

Esta técnica reduce considerablemente la cantidad de tiempo y costo de inspección, pero impone una responsabilidad muy grande sobre la función productiva o el proveedor. Como la producción depende 100% de la inspección, los responsables de producir confían en que cualquier defecto será encontrado por los inspectores.

En un sistema de aseguramiento de calidad basado en un procedimiento estadístico riguroso, todas las piezas producidas son igualmente elegibles y tienen la misma probabilidad de ser escogidas para la muestra, por tanto, para que ésta cumpla con sus límites de control, toda la producción debe estar dentro de las especiicaciones.

Por ejemplo, en un lote de lámina de acero inoxidable tipo AISI 304 para fabricación de recipientes de presión, el contenido de carbón no debe exceder 0.08%. Sería absurdo poner a prueba todo el lote, ya que basta tomar una muestra siguiendo un método riguroso para

Técnicas estadísticas

El sistema de muestreo funciona porque todas las piezas deberían de ser iguales; si no lo son, el muestreo lo detectará.

266


determinar tamaño, límites de tolerancia estadística y localización (de dónde tomar las muestras), y aplicar las pruebas sobre ella. La decisión de aceptar o rechazar el lote completo se basa en los resultados de la muestra.

El control de la calidad por métodos estadísticos fue impulsado por Walter Shewhart, quien lo llamó Control Estadístico de Proceso o CEP (SPC, por sus siglas en inglés). Este control se basa en tres principios:

• Las causas que condicionan el funcionamiento de un sistema son variables y no sirven para predecir el resultado inal, esto signiica que un proceso está sujeto a factores imponderables que modiican el resultado de manera aleatoria, es decir, al azar.

• Los sistemas constantes sólo existen en la naturaleza porque poseen mecanismos de autocontrol que previenen las desviaciones antes de que sucedan. En los procesos industriales las causas de variación siempre están presentes en la materia prima, la maquinaria y los operarios, y no tienden a autocontrolarse.

• Las causas de variación de un sistema pueden ser detectadas y eliminadas.

Antes de que se aplicara el CEP, el enfoque de la calidad estaba centrado en el producto inal o en sus mayores componentes de manufactura, no existía el concepto de calidad en los servicios de diseño o soporte y la satisfacción del cliente era una variable implícita expresada así: “si el producto está bien hecho, el cliente lo comprará y deberá estar satisfecho”.

Esta visión falla en dos aspectos, el primero es que la satisfacción del cliente no depende de las especiicaciones impuestas por un fabricante a su producto. Por ejemplo, un cliente no adquiere un televisor porque sus componentes cumplan con determinado estándar, sino porque su imagen y sonido le son satisfactorios o porque, en igualdad de circunstancias, le va a durar más que otro aparato. La otra falla del control de calidad es que detecta las fallas cuando ya es demasiado tarde, es cierto que la inspección puede evitar que lleguen malos productos al cliente, pero los que son rechazados producen desperdicio, duplicación del trabajo y costos por falta de calidad y, eventualmente, el precio subirá para tratar equilibrar las pérdidas.

La combinación del CEP para determinar las causas de variación y la orientación hacia el cliente hicieron necesario otro enfoque. Fue Joseph M. Juran en los años cincuenta quien inició el cambio al enunciar el principio de que la calidad es adecuar las características de un producto

al uso que le da el consumidor; es aquí donde surge un cambio en el enfoque de la calidad, si lo más importante es el cliente y sus necesidades, primero hay que determinarlas por medio de estudios de mercado, para luego diseñar los productos que las satisfagan.

La principal herramienta del aseguramiento de calidad es la evidencia de haber ejecutado todas las tareas de un proceso o de un sistema de acuerdo con los procedimientos autorizados. Esto impone un énfasis particular en el diseño de procesos, la documentación de las operaciones y los procedimientos, llamados auditorías, para comprobar que la empresa actúa de acuerdo con su sistema de calidad. De esta manera se puede

decir que si el proceso está diseñado adecuadamente y ejecutado conforme al procedimiento, el producto será aceptado por el consumidor.

Controldel proceso

Auditar es comprobarque se actúa de acuerdo

con los procedimientosdel sistema de calidad.

267


El aseguramiento de la calidad, a diferencia del control de calidad, previene los errores y corrige las desviaciones antes de que se produzcan defectos en los resultados inales. Esta manera de alcanzar la calidad en los productos es típica de las empresas manufactureras medianas; es un paso muy eicaz para mantener bajo el costo de inspección y al mismo tiempo aumenta la conianza de hacer bien las operaciones de un proceso.

Los beneicios de prevenir son sorprendentes, los costos por falta de calidad en las empresas que adoptan estos métodos se reducen drásticamente y casi de inmediato dan lugar a otra etapa hacia la calidad.

7.2.3 Administración Total de la Calidad (ATC)

En 1956 Armand V. Feigenbaum acuñó el término Control Total de la Calidad (CTC), este concepto incorporó en el sistema a todos los departamentos de la empresa que tuvieran o no contacto directo con el producto y la manufactura.

Feigenbaum deinió el CTC como el sistema efectivo para la integración de los esfuerzos de desarrollo, mantenimiento y mejoramiento que los departamentos de una empresa realizan para proporcionar un servicio o producto que satisfaga integralmente al consumidor.

El concepto de satisfacción integral fue un paso más hacia la calidad porque incluye, además del producto, todos los accesorios tangibles o intangibles que lo rodean. Shewhart le dio el nombre de control de calidad a todo lo ancho de la compañía, en castellano se le ha llamado también: Administración Total de la Calidad (ATC).

La ATC distingue entre la inspección de ciertas características de un producto, como en la etapa de control de calidad, y el control de todos los sistemas de una empresa para prevenir defectos y asegurar la satisfacción del cliente.

Para poder hablar de ATC se debe plantear primero una estrategia que involucre a toda la empresa, cada meta estratégica de calidad debe ser desglosada en objetivos que abarquen cada departamento y miembro de la empresa.

La administración por calidad se distingue y es complementaria para otras maneras de manejar una organización. Por ejemplo, si hablamos de que una empresa está orientada hacia las ventas, signiica que todas las personas que en ella trabajan están dedicadas a vender o a prestar apoyo a las ventas, todo lo demás se subordina al propósito de vender. Una organización de investigación podría orientarse hacia la tecnología, y en este caso todas las decisiones se tomarían con criterios cientíicos.

La ATC no se opone a tales criterios, sólo los amplía diciendo: para poder vender o para poder tomar decisiones tecnológicas, inancieras o de cualquier tipo, primero hay que tener un buen producto o un buen servicio y elaborarlo de acuerdo con los requisitos del cliente o de la sociedad, luego podrá ser comercializado para generar recursos con que llevar a cabo una administración inanciera y nuevas investigaciones.

En la administración por calidad todas las decisiones se toman considerando primero la calidad.

ctc

atc

268


Las técnicas para lograr la calidad no sólo avanzaron en el terreno administrativo sino también en lo cientíico. De tal forma, aparecieron nuevos conceptos para medir la funcionalidad de los productos como la coniabilidad, que mide el funcionamiento correcto de un producto a lo largo del tiempo; por ejemplo, la vigencia de una garantía y la frecuencia con la que se le da servicio a un aparato son medidas de la coniabilidad de un producto.

La disponibilidad es otra manera de ver la funcionalidad. Actualmente se espera que los productos y servicios como la energía eléctrica, el teléfono y el agua nunca fallen y en caso de falla que se restauren de inmediato. Esa continuidad de uso es una característica adicional de la calidad de un producto o servicio y se expresa como un cociente:

Disponibilidad (%) = Tiempo funcionando × 100 Tiempo funcionando + Tiempo fuera de servicio

Este término relaciona el tiempo que ha funcionado un equipo con el requerido para el mantenimiento preventivo o correctivo del producto. El tiempo funcionando se conoce como tiempo promedio entre fallas (MTBF, por sus siglas en inglés). El tiempo fuera de servicio se denomina tiempo promedio para la reparación (MTTR) y que incluye el tiempo usado en el diagnóstico, reparación de la falla y pruebas antes de reanudar el servicio.

Por ejemplo, supongamos que un usuario sufre la desconexión de su servicio telefónico después de un año de servicio (8 760 horas), lo reporta y recibe la visita del técnico al día siguiente (24 horas). Éste se tarda dos horas en repararlo y probarlo, la disponibilidad es:

8 760 × 100 = 99.7% 8 760 + 26

Tratar de hacer productos duraderos no es nuevo, las grandes obras de la humanidad han sido construidas, esculpidas o pintadas con esa intención, lo que es nuevo es la cuantiicación del concepto de disponibilidad.

Cuando los productos son simples, el cálculo a partir de los componentes es sencillo; pero cuando se trata de medir la disponibilidad de sistemas complejos, los cálculos son muy difíciles por la interacción de los componentes entre sí. Por ejemplo, la falla en diferente momento de dos piezas puede no causar que el sistema se detenga, pero la combinación simultánea de esas fallas puede resultar en una salida de servicio del sistema y de muchas horas de diagnóstico.

La coniabilidad depende fundamentalmente de la calidad que se incorpore desde el diseño, a esto se le conoce como coniabilidad intrínseca. Se supone que el uso de componentes de larga duración conduce a la fabricación de productos también de larga duración, sin embargo, esto no considera la interacción de los componentes entre sí ni su funcionamiento en situaciones reales adversas que dan como resultado la coniabilidad operativa, casi siempre menor que la intrínseca.

La diferencia entre la coniabilidad intrínseca y la operativa obliga al desarrollo de nuevas técnicas de análisis y diseño de componentes. Por ejemplo, el análisis de vida real de componentes individuales, es decir, lo que dura cada una de las piezas de un producto en condiciones de

¿Cuál es la diferencia entre confiabilidad intrínseca y

operativa?

269


polvo, temperatura, variaciones de voltaje, vibración, etc., y su efecto en otros componentes y el producto completo, el modo y consecuencias de falla de partes, el efecto de la redundancia y el diseño seguro en caso de falla.

El principio de alta disponibilidad en bienes y servicios es congruente con la Administración Total de la Calidad (ATC) porque se apoya en el uso integral del producto, no basta que éste cumpla con una serie de especiicaciones estáticas, ahora es necesario que se mantenga en ese estado durante periodos largos y que pueda ser reparado o sustituido con gran rapidez.

El diseño es muy importante para lograr la disponibilidad de un producto. El factor humano se incorpora a la ATC ya no sólo como parte de la mano de obra, sino como punto de partida indispensable en la etapa de diseño. Desde un inicio, quien diseña un producto de calidad busca incorporar la disponibilidad más alta posible con creatividad e ingenio, pensando siempre en el cliente.

Esta manera de incorporar la creatividad del personal a la calidad del producto se maniiesta en el concepto de cero

defectos, que signiica el esfuerzo de toda la organización para lograr una drástica disminución en los defectos de un producto. Al hacer que el personal tome la iniciativa de prevenir, en lugar de asumir el papel de simple espectador, y al tener un objetivo tan ambicioso como cero defectos se dio un enorme paso, la calidad del producto ya no es resultado de una serie de actividades restrictivas sino producto de la motivación de todo el personal para lograr la excelencia en su trabajo individual y colectivo.

Pero estos principios exigen más participación de todo el personal. Cualquier persona, por lejana que se encuentre del producto, tiene una contribución; por ejemplo, el departamento de personal tiene una responsabilidad directa en la motivación del recurso humano hacia estas metas, ya no sólo en su reclutamiento, remuneración y capacitación; las decisiones de alto nivel tienen que ser tomadas con visión hacia el futuro y no nada más para obtener una utilidad en el corto plazo. Esta manera de obtener la calidad es aplicable a empresas de cualquier tamaño.

La evolución de los métodos para lograr la calidad y de los sistemas para administrarla han dado por resultado la emisión y aceptación mundial de un grupo de normas para el diseño de sistemas de calidad basados en la ATC y las normas ISO, que veremos en el siguiente tema.

Cero defectos es una meta del personal.

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ejerCiCio 2

1. Los métodos de medición y mantenimiento de la calidad evolucionan en tres etapas:

a) Inspección, aceptación y garantía.b) Muestreo, inspección y medición.c) Control, aseguramiento y administración.d) Control, aseguramiento y garantía.

2. ¿Cómo se logra garantizar que el cliente recibirá sólo productos de calidad en la etapa de control de calidad?

a) Diseñando sistemas de supervisión que impidan los errores.b) Encargando a cada persona que se haga responsable de su trabajo.c) Por medio de auditorías de calidad que revisen los procedimientos.d) Inspeccionando y rechazando lo que no cumpla con las especificaciones.

3. ¿Qué componentes se requieren para ejercer el control de calidad?

a) Instrumentos de medición, procedimientos escritos y capacitación de inspectores.b) Productos que serán inspeccionados, lugar de trabajo y equipo de medición.c) Personal capacitado para inspección, supervisores y personal de producción.d) Un estándar considerado aceptable, un instrumento de medición y la comparación entre

ambos.

4. ¿Qué principios se aplican en el aseguramiento de la calidad?

a) Responsabilidad individual y capacitación.b) Técnicas estadísticas y control del proceso.c) Supervisión constante y mejora continua.d) Muestreo y flotación natural del error.

5. ¿Cuál es la principal herramienta del aseguramiento de la calidad?

a) La evidencia de haber ejecutado las tareas de un sistema de acuerdo con procedimientos autorizados.

b) El doble muestreo de los productos y la doble inspección por personal independiente del departamento de producción.

c) La inspección durante el proceso y la inspección final de todos los productos o servicios que se hacen.

d) El control estadístico del proceso hecho por personal independiente del departamento de producción.

6. El aseguramiento de la calidad comprende la integración de subsistemas y:

a) La inspección de materia prima y productos.b) Sistemas administrativos de apoyo a la calidad.c) Mecanismos que previenen los errores.d) Los operadores y el personal administrativo.

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u n i d a d 7

7. Para que la muestra de un lote de producción cumpla con los límites de control:

a) Hay que tomarla seleccionando lo más representativo.b) Se debe inspeccionar rigurosamente y con mayor cuidado.c) Cada pieza de la muestra debe exceder sus especificaciones.d) Toda la muestra debe estar dentro de las especificaciones.

8. Según Shewhart, las causas que condicionan el funcionamiento de un sistema son variables y:

a) Deben ser inspeccionadas por separado.b) No pueden ser medidas dentro del proceso.c) No sirven para predecir el resultado final.d) Tienen atributos de procesos especiales.

9. A diferencia del control de calidad, ¿hacia dónde está dirigido el aseguramiento de la calidad?

a) Hacia la documentación del proceso.b) Hacia la capacitación del personal.c) Hacia el cumplimiento de normas.d) Hacia la prevención de errores.

10. ¿Cómo se llama el sistema que incluye el producto y sus accesorios para la satisfacción integral del consumidor?

a) Aseguramiento de la calidad total.b) Administración total de la calidad.c) Control integral de la calidad.d) Calidad orientada al consumidor.

272


7.3 Normas y estándares de calidad

Las normas para sistemas de calidad indican los requisitos que deben cumplir los sistemas particulares y adecuados al proceso de cada empresa. Los beneicios que se derivan hacia una organización de cualquier tipo, cuando pone en práctica un sistema de administración por calidad basado en las normas, son ventajas competitivas y mejoras en los beneicios económicos.

Hemos visto que un sistema de calidad requiere de un manual con una estructura y un contenido deinidos de manera muy general, pero para que funcione mejor, el sistema de calidad debe tener una estructura común en todas las industrias de los países que comercien entre sí. La Organización Internacional para la Estandarización (ISO, por sus siglas en inglés), fundada en 1946 en Londres y actualmente con oicinas centrales en Ginebra, ha editado normas internacionales; destacan las normas de la familia ISO 9000:2000 sobre sistemas de aseguramiento de calidad y la ISO 14001:2004 de sistemas de administración ambiental.

Las normas ISO han sido desarrolladas por ministerios y secretarías gubernamentales de diversos países y son adoptadas cuando 75% de los miembros de la ISO las han ensayado y votan por su aceptación oicial. Estas normas no son obligatorias, aunque algunas industrias las adoptan como si fueran obligatorias y las exigen a sus proveedores.

Las normas ISO 9000:2000 no contienen requerimientos especíicos de un producto, sino que establecen los requisitos que deberá cumplir un sistema de calidad elaborado por una empresa cualquiera. Son una serie de lineamientos para redactar las normas establecidas para la empresa.

La norma ISO 14001:2004 también es de carácter voluntario y han tenido una aceptación moderada por estar muy ligadas con las leyes ambientales de los países que las han apoyado. En México, la Procuraduría Federal de Protección Ambiental tiene 20 normas ambientales obligatorias con límites y metodologías especíicas y se basan en la norma ISO 14001:2004, para emitir la nmx-saa-14001-imnc-2004.

Tal vez el mejor incentivo para la adopción más generalizada de estas normas será el beneicio económico que le reporte a una empresa la certiicación de sus sistemas de calidad, por medio del aumento en sus ventas, y la reducción de sus costos mediante la eliminación del desperdicio y de los pagos compensatorios por contaminación.

7.3.1 Las normas ISO 9000:2000 e ISO 14001:2004

En 1979 la ISO estableció el Comité Técnico (CT) 176, dirigido actualmente y hasta inales de 2007 por el doctor Trevor Smith de Canadá, para desarrollar la serie 9000: 2000 de normas que adoptó y organizó la mayoría de los elementos de las normas ISO 9001, 9002, 9003 y 9004, vigentes desde 1987.

ISO 9000:2000 es una familia de normas para el diseño de

sistemas de calidad.

El apego a las normases voluntario, pero reporta

beneficios económicos a quienes las cumplen.

273


Las series vigentes en la actualidad, y las más ampliamente adoptadas en al mundo, son las familias ISO 9000: 2000 e ISO 14000: 2000.2 En México están vigentes con la nomenclatura, nmx-cc-9000-imnc-2000, nmx-cc-9001-imnc-2000 y nmx-saa-14001-imnc-

2004 porque somos parte del CT 176. Hasta principios de 2007 han sido certiicadas 887 770 organizaciones en 161 países. La familia ISO 9000 ha llegado a ser la referencia internacional para la administración de los requisitos de calidad entre empresas y la ISO 14000 casi ha logrado lo mismo en lo que respecta a cumplir sus retos ambientales.

La ISO 9000 se ocupa principalmente de la administración basada en calidad, esto signiica que la organización:

• Cumple con los requisitos de calidad de sus clientes.• Cumple con los reglamentos y normas aplicables.• Aumenta la satisfacción del cliente.• Alcanza una mejora continua en su desempeño al perseguir estos objetivos.

La familia ISO 14000 se preocupa principalmente de la administración basada en el medio ambiente; esto signiica que la organización gestiona sus operaciones para minimizar los efectos dañinos de sus actividades y alcanza una mejora continua en su desempeño ambiental.

Ambas normas son genéricas porque los estándares pueden ser aplicados:

• A cualquier organización, pequeña o grande, cualquiera que sea su producto.• No importa si su producto es un servicio.• En cualquier sector de actividades.• A cualquier tipo de entidad (negocios, organizaciones sin ines de lucro u oicinas de

gobierno).

Son sistemas de administración porque se reieren a la estructura de la organización para gestionar sus procesos o actividades que transforman los recursos de entrada en productos o servicios que cumplan los requisitos de calidad, los reglamentos aplicables y los objetivos ambientales.

La familia consta de varias normas, las más importantes son:

• ISO 9000, intitulada Sistemas de administración de la calidad: aspectos fundamentales

y vocabulario. Deine los términos importantes de esta familia de normas de manera distinta a la que se encuentra en los diccionarios para evitar ambigüedades entre éstos.

• ISO 9001, que se titula Sistemas de gestión de la calidad: requerimiento. Trata de asegurar la satisfacción del cliente, se reiere a lo que la empresa debe hacer para mantener la calidad del producto o servicio.

• ISO 9004, se dirige a crear una organización que tenga éxito en todos los aspectos de la organización, incluyendo el inanciero.

Es por esto que la ISO 9004 es mucho más amplia en su redacción y requisitos que la 9001 y es por donde la organización debería empezar, creando primero una organización eicaz y eiciente y luego un producto satisfactorio. El proceso inverso puede resultar en un producto

2 A partir de este momento, se omite la nomenclatura “:2000” de cada norma y solamente se usará el año específico

cuando sea diferente a “2000”.

274


satisfactorio, pero el esfuerzo interno de la organización inmadura con frecuencia produce la pérdida de la certiicación por falta de motivación y métodos estables.

Contenido de las normas ISO 9001 y 9004

Introducción. La norma hace algunos comentarios acerca de la proliferación en la cantidad de documentos en la serie 9000, que motivaron a transformarla en familia 9000. Menciona algunos conceptos acerca de la globalización del comercio, la industria y sus repercusiones en la calidad. Es notable la inluencia japonesa al incorporarse la diferencia entre los conceptos de manufacturabilidad del diseño y diseño de salida.

En esta versión actualizada se exigen mayores pruebas para determinar si los diseños pueden ser fabricados con la maquinaria disponible en la empresa que pretende certiicarse; el diseño de salida requiere mayor documentación para justiicar los cambios y las autorizaciones del diseño inal antes de la producción en serie.

Aparecen en la segunda edición de la norma dos conceptos adicionales: el aspecto preventivo de las acciones de control, además del correctivo, y la preservación en la cláusula de manejo de materiales.

1. Alcance. Se reiere a los requerimientos especíicos del sistema de calidad, donde se debe demostrar la capacidad y habilidad de una empresa para diseñar y suministrar un producto de conformidad con los requisitos. Establece prevenir la no conformidad en todas sus etapas, desde el diseño del producto hasta el servicio, con el in de satisfacer al cliente.

2. Referencia normativa. En general, es una lista de normas relacionadas aplicables a la norma que se describe y que la organización debe declarar en su manual de calidad.

3. Deiniciones. Menciona con detalle los componentes de la cadena de suministro, que eran un poco confusos en la versión anterior, tomando como referencia la ISO 9000.

En esta edición aparecen nuevas deiniciones para hardware, material procesado, sector económico/industrial e individuos con interés común.

4. Sistema de administración de la calidad.3 Este capítulo de la norma habla de los requerimientos generales del sistema de calidad, describe cómo debe ser la documentación general y la del manual de calidad, qué requisitos deben tener el control de documentos y el de registros, incluyendo los medios electrónicos.

5. Responsabilidad ejecutiva. Hace énfasis en la importancia del compromiso del más alto ejecutivo de la organización, puesto que la implantación de un sistema de calidad de primer orden implica la inversión de mucho tiempo y dinero. Los beneicios derivados del éxito de la administración basada en calidad son la única manera de recuperar dicha inversión y esto es responsabilidad del más alto funcionario de la organización.

3 Se hace referencia al contenido de la norma 9004 por ser más amplia y porque engloba los requisitos de la ISO 9001.

La norma ISO 9000 define los conceptos de subcontratista,

proveedor y cliente.

275


En esta sección se plantean los lineamientos que debe cumplir el compromiso ejecutivo, se describe cómo debe de ser la política de calidad; la planeación expresada como objetivos, responsabilidades, autoridad y comunicación dentro del sistema; y se trazan los lineamientos para la revisión ejecutiva de los resultados.

6. Administración de recursos. Se indican los lineamientos para la provisión de recursos, considerando que son los medios para convertir las entradas al sistema en productos útiles y rentables. Los procedimientos internos para la asignación de recursos deben estar orientados a obtener la calidad en el producto y no a satisfacer la estridencia de quien más los exige o la presión de la crisis más reciente.

Se hace especial énfasis en el recurso humano, en el cuidado al seleccionarlo, capacitarlo y concientizarlo hacia la calidad; en la infraestructura necesaria para hacerlo productivo por medio de un entrono de trabajo. En este inciso hay un énfasis sobre la higiene y seguridad ocupacionales. Este capítulo conecta directamente con los requisitos de la norma ISO 14001.

Otro aspecto de este capítulo es que se considera a los proveedores y asociados como recursos que forman parte del sistema de la organización y los incluye en su propio manual de calidad, incluso tomando su documentación de proceso como propia, con lo que se elimina gran parte de las inspecciones de entrada. Éste es el concepto de proveedor coniable.

El rubro de recursos naturales se reiere al correcto aprovechamiento de los insumos, al aseguramiento del abasto y la buena calidad de éstos, y requiere que la empresa formule planes de contingencia. Bajo recursos inancieros se extienden los objetivos del manejo del dinero que tienen como inalidad cumplir metas de calidad en el producto, ya que con frecuencia las decisiones monetarias no miden el costo de no alcanzarlas; algo análogo sucede con el incumplimiento de los objetivos de higiene y seguridad que también tienen un costo y un impacto sobre la calidad del producto.

7. Realización del producto. Ésta es la sección más extensa de la norma. Describe los requisitos que deben reunir los procedimientos de la empresa para elaborar su producto, contiene los lineamientos para la planeación del producto, los procesos relacionados con el cliente, el diseño y desarrollo del producto, compras, control de proveedores, las operaciones de manufactura o de realización del servicio, identiicación del producto y rastreabilidad4, y control de instrumentos de medición y vigilancia.

4 Esta palabra, o su equivalente “seguibilidad” ha sido acuñada para indicar que el producto debe ser identificado de tal

manera que su proceso de manufactura, sus partes y componentes, quienes intervinieron en su elaboración, los prov-

eedores y herramientas usadas, puedan ser relacionados y encontrados. Esta cualidad es útil en caso de falla para determi-

nar las causas de ésta. En la actualidad se encuentra la identificación en una gran cantidad de productos, en el envase que

recibe el cliente.

276


Fig. 7.3. Las marcas de rastreabilidad son impresas por inyectores de tinta de siete puntos a alta velocidad, que escriben sobre el producto conforme va saliendo de su etapa final de manufactura.

Para cumplir esta norma, el fabricante debe describir en extremo detalle todos los procedimientos que sigue para ejecutar su producto:

• Plantear los objetivos del producto, es decir, las especiicaciones detalladas que se compromete a cumplir para satisfacer la necesidad del cliente.

• Relatar detalladamente los métodos y procedimientos de manufactura.• Describir las competencias y cualiicaciones5 que debe tener el personal para

ejecutar correctamente los procedimientos.• Indicar los recursos, en calidad y cantidad que deben ser asignados a la manufactura.

Por ejemplo:equipo, software y materiales.• Describir las actividades de control de proceso.• Deinir el método para evaluar si el resultado cumple las especiicaciones

publicadas.

Uno de los requisitos más importantes de esta versión de la norma, es la validación del proceso, que signiica que el fabricante debe desarrollar una serie de pruebas en su proceso para asegurar que éste es capaz de producir consistentemente un resultado dentro de las especiicaciones del producto, aunque haya ciertas variaciones en las características de los insumos o del equipo. Se dice que la validación de un proceso es la demostración de que el proceso está en control.

5 Se evita el uso de la palabra “calificación” porque indica una evaluación puramente académica, y se utiliza “cualifi-

cación” que significa que la persona no sólo “sabe” o que “pasó un examen”, sino que demuestra que es competente

en la ejecución de un procedimiento.

Ejemplos de marcas de rastreabilidad

277


La norma también exige que el fabricante diseñe protocolos de validación del producto. Esto signiica que tiene que discurrir cómo someter su producto a las condiciones reales de operación, o lo más cercanas posibles a las que se va a encontrar una vez en manos del usuario y en uso normal, para ver si el producto cumple con las especiicaciones bajo cualquier condición posible.

Es frecuente que las especiicaciones de un producto estén dadas por otras normas especíicas de una industria, un cliente o un gobierno y no por el fabricante. Por ejemplo, si un fabricante de partes electrónicas desea acreditar su sistema de calidad de acuerdo con la norma ISO 9004, dentro de su sistema debe hacer referencia a cumplir con la norma 31.140 Piezo electric devices.

En otro ejemplo, si un cliente puede exigir que los vehículos en los que se le entrega el producto cumplan las normas de tránsito; el fabricante deberá incorporar esta exigencia a su sistema de calidad. También se puede dar el caso de que las especiicaciones de un fabricante excedan las requeridas por una norma pública como ha sucedido con las automotrices, que son más restrictivas que varios estándares de componentes, mecanismos y emisiones a la atmósfera.

8. Medición, análisis y mejora. Aparte del énfasis dado por la sección anterior a los instrumentos de medición y su calibración, en este apartado se pide que el fabricante formule los procedimientos para medir la calidad del desempeño de su sistema de calidad, no del producto, ya que éste quedó cubierto en la sección anterior, y que describa la manera en la que funcionarán las acciones correctivas en caso de que haya desviaciones.

Algunos ejemplos de cómo se mide el desempeño del sistema de calidad podrían ser:

• Cantidad de órdenes del cliente que hay que repetir por causa de errores internos.• Costo de retrabajo de productos.• Costo de atención a clientes por reclamaciones de ellos mismos.• Encuestas de satisfacción, internas y externas.• Análisis de quejas de clientes.• Cantidad de clientes que no repiten sus compras.

En este capítulo también se incluye el proceso sistemático y documentado para obtener evidencia y evaluarla de manera objetiva. A esto se le llama auditoría interna y toda su administración debe estar claramente descrita en el manual de calidad de la empresa.

El procedimiento de auditoría interna incluye la selección y capacitación de los auditores, el programa y metodología de aplicación, y el plan de análisis, toma de decisiones y ejecución de acciones correctivas sobre los hallazgos.

Las mediciones inancieras que requiere esta sección de la norma se reieren a que la empresa debe medir el costo de las fallas de calidad, para que el personal que se encarga de la contabilidad y inanzas tome también conciencia del impacto, positivo o negativo de la calidad del producto y lo reporte oportunamente al ejecutivo y a los responsables del producto.

Según el apartado de vigilancia y medición de la satisfacción de las partes, el manual de calidad de la empresa debe contener procedimientos para, sistemáticamente, medir y evaluar el grado de satisfacción del personal, propietarios, proveedores generales y proveedores asociados.

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Finalmente, la norma pide que la empresa diseñe sistemas rápidos y eicaces para disponer del producto que no cumpla con sus especiicaciones. Esto implica varios procedimientos posteriores a la inspección: métodos de desviación de productos, almacenaje temporal, segundas inspecciones, toma de decisiones posteriores al episodio y, en casos extremos, recuperación del producto cuando ya está en el mercado.

Contenido del modelo ISO 14000: Sistema de Administración Ambiental

Para muchas empresas, la implantación de un sistema de administración por calidad ISO 9000 ha representado un éxito no sólo en términos de calidad, sino que ha mejorado su administración y aumentado sus utilidades. Esto ha llevado a la ampliación del alcance de los sistemas administrativos a otras áreas de inluencia de la empresa como el aspecto ambiental.

La Unión Europea y el Tratado del Libre Comercio (TLC) han impulsado los aspectos de protección ecológica por medio del Grupo Asesor Estratégico Ambiental (SAGE), fundado por la ISO y el Comité Electrónico Internacional en 1991 para hacer recomendaciones sobre el ambiente. El resultado fue una serie de lineamientos generales para elaborar una norma de protección a la ecología, encuadrada dentro de la ISO 9000.

En 1992 la Conferencia de las Naciones Unidas sobre el Medio Ambiente y el Desarrollo emitió la Declaración de Río sobre

Ambiente y Desarrollo con 27 principios generales sobre la paz y la cooperación de las naciones y algunos particulares sobre la protección del medio. Muchas otras organizaciones contribuyeron al esfuerzo de protección hasta que se organizó el Comité Técnico 207 de la ISO y sus grupos de trabajo y subcomités.

Todas las normas de la serie ISO 14000 son de lineamientos, técnicas, desempeño de productos, procedimientos de evaluación y medición, excepto la 14001: 2004, Environmental

management systems, esta última es de especiicaciones y guía de uso, y es la única que se aplica cuando una organización busca obtener un registro de sus acciones de protección al medio. Es una norma de sistema, es decir, contiene los lineamientos que debe cumplir cualquier sistema de protección ambiental, no es una norma de desempeño ni de productos, aunque se supone que si una empresa cumple con su sistema, su desempeño será de alta responsabilidad y sus productos no causarán daño al ambiente.

¿Qué contienela norma ISO 14000?

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El siguiente diagrama describe el modelo general de la familia de normas ISO 14000.

Priorizar aspectosambientales

Serie ISO 14040Evaluación delciclo vital

Descripción del impactoambiental de los productos

Mejoramiento delimpacto ambiental de los productos

Serie ISO 14062,Diseño parael ambiente

Integrar aspectosambientales en eldiseño y desarrollo

Serie ISO 14020Etiquetado ydeclaracionesambientales

Información de losaspectos ambientales

de los productos

Serie ISO 14063Comunicaciónambiental

Comunicación de losaspectos ambientales

de los productos

Comunicación del desempeñoambiental

Monitoreo deldesempeñoambiental

Serie ISO 14030Evaluación deldesempeñoambiental

Descripción deldesempeño ambientalde las organizaciones

Monitoreo deldesempeñodel sistema

Serie ISO 19011Auditoría desistemas deadministración ambiental

Información deldesempeño del sistema deadministración ambiental

actuar planear

checar hacer

Sis

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ción Ambiental

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4001 Y

14004

Fig. 7.4. El modelo de normas ISO 14000 las relaciona con el ciclo de Deming.

Un Sistema de Administración Ambiental (SAA) dirige los actos de una organización a corto y largo plazo hacia la reducción del impacto que sus productos, servicios y descargas tienen sobre el medio que la rodea; organiza los métodos, asigna recursos, delega responsabilidades, evalúa resultados y autoriza procedimientos para mantener una operación limpia, responsable y consciente del ambiente.

El principal impulso para la aplicación de las normas ISO 14000 es la aversión del riesgo que tienen las empresas de mayor impacto ambiental, es mejor detectar y corregir una emisión contaminante a tiempo, que arriesgarse a que la encuentre una agencia de gobierno o a que se reciba una demanda legal por daños. Hay otros beneicios menos negativos, la conciencia ambiental ha modiicado los patrones de consumo y es cada vez más frecuente la demanda de los consumidores por productos naturales, orgánicos, reciclados o “verdes”. La eliminación o recuperación de desperdicios reduce los costos de operación y evita el rechazo de la sociedad por tirar los desechos cerca de lugares poblados o que afectan los cuerpos de agua.

En la serie ISO 14000 hay dos clases de normas, las orientadas hacia la organización o el proceso y las orientadas hacia el producto. Las primeras incluyen los sistemas administrativos, auditorías y evaluación del desempeño ambiental de la empresa; las segundas se reieren al

La sociedad demanda cada vez más productos naturales, orgánicos, reciclados o “verdes”.

saa

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etiquetado, evaluación del ciclo de vida de los productos, su recuperación y reciclaje y al impacto del uso de un producto sobre el medio.

Para que una organización obtenga un certiicado de sus acciones de protección al medio ambiente debe redactar y cumplir con procedimientos escritos bajo los lineamientos de la norma de certiicación ISO 14001: Sistemas de administración

ambiental-especiicaciones con lineamientos para uso, esta norma se usa para la elaboración de manuales de SAA y es la que se usa como punto de comparación para practicar las auditorías. La versión actual está vigente desde 2004 y su contenido se presenta a continuación.

Introducción. La norma presenta los criterios como aquéllos que pueden ser observados, registrados y auditados; advierte que ISO no establece parámetros especíicos de operación, sino que cada empresa impone las metas que considera responsables y alcanzables. Se anota que dos empresas similares podrían incorporar diferentes límites a sus emisiones y, si cumplen cada una con sus métodos y estándares de desempeño ambiental, ambas podrían estar certiicadas.

1. Alcance. Describe cómo cada empresa impone sus propios límites y criterios, indicando que un SAA sólo emite requerimientos del sistema; remite a las normas locales para el establecimiento de políticas y criterios de operación.

2. Referencias normativas. El documento avisa que no hay normas de referencia aplicables que puedan ser auditadas, sino que cada organización debe cumplir cualquier estándar normativo de su localidad o de su sector.

3. Deiniciones. Incluye los términos que se usan en la norma y en otras normas de la misma familia para redactar un SAA y uniicar las comunicaciones sobre este tema entre las empresas y los auditores.

4. Requerimientos del sistema de administración ambiental

4.1 General. Aquí se relatan los elementos principales de un SAA que la organización debe establecer y mantener para ser certiicada.

4.2 Política ambiental. Esta sección especiica cómo la alta administración de una organización deinirá su política ambiental.

4.3 Planeación. Se determina cuáles son los requerimientos que hay que considerar en la etapa inicial de planeación; se reiere a aspectos técnicos ambientales, requisitos legales o contractuales, metas, objetivos propios y los programas de apoyo e incentivo o restricción.

4.4 Puesta en práctica y operación. Aquí se anotan los requisitos de organización, responsabilidades, entrenamiento y competencia. También está lo necesario para poner en práctica y mantener un sistema de control documental y operativo sobre la respuesta y preparación ambiental.

4.5 Revisión de la acción correctiva. Esta sección establece los requerimientos que una empresa debe cumplir para monitorear el cumplimiento de sus sistemas y cómo corregir las desviaciones. Incluye registros y requisitos de las auditorías internas.

4.6 Revisión directiva. Se establece claramente que la dirección de la organización es responsable de revisar el SAA para asegurar qué es lo conveniente, lo adecuado y efectivo requerido.

Anexo A. Contiene lineamientos sobre el uso de las especiicaciones e interpretaciones de apoyo de la serie ISO 14000, y en particular la 14001 y la 14004.

Anexo B. Son citas bibliográicas relacionadas con esta norma, incluyendo la de auditoría.

¿Cuáles son las dos normas que se incluyen en la serie ISO 14000?

281


Anexo C. Hace una comparación entre las cláusulas de la ISO 9001 y la 14001 para señalar su congruencia.

Es conveniente recalcar que la serie ISO 14000 no es una norma de productos, sino de sistemas de administración ambiental, por medio de la cual una empresa u organización establece metas propias para la protección ambiental con un manejo sistematizado del diseño de sus productos, de la manufactura y de la disposición de las emisiones. Una empresa podría cumplir con su SAA y sus productos podrían no ser aptos para el consumo. Por otra parte, la norma es aplicable a cualquier tipo y tamaño de organización.

Un ejemplo cercano a nuestro medio de cómo y por qué se aplica esta norma, lo tenemos en la planta “Barrientos” de Cementos Mexicanos, donde la certiicación inició en junio de 1996 y se obtuvo en mayo de 1997. La planta fue construida en 1943, en una zona que se consideraba fuera del alcance de la urbanización, pero la mancha urbana la ha rebasado por varias decenas de kilómetros. En la actualidad, las presiones sociales sobre una cementera sólo pueden ser enfrentadas a través de una operación limpia y amigable con el medio que la rodea y eso se logra mediante el cumplimiento de un compromiso voluntario que exceda las normas legales y las expectativas de la comunidad.

En la ISO 14000, cada empresa establece sus propias metas de protección ambiental.

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ejerCiCio 3

1. La organización internacional que emite normas para elaborar sistemas de aseguramiento de calidad es:

a) Asociación Americana de Normalización.b) Deutsche Industrie Normen.c) Organización Internacional para la Estandarización.d) Dirección General de Normas Mexicanas de Calidad.

2. La norma que contiene los requisitos que deberá cumplir un sistema de calidad es la:

a) ISO 9000:2000.b) ISO 9001:2000.c) ISO 9002:2000.d) ISO 9003:2000.

3. ¿Cuál es la norma más amplia de la serie ISO 9000?


4. Según la norma ISO 9004:2000, ¿qué apartado contiene el concepto de proveedor confiable?

a) Alcance.b) Administración de recursos.c) Realización del producto.d) Responsabilidad ejecutiva.

5. ¿Qué es “rastreabilidad”?

a) Saber cuál es el destino final de un producto.b) Deslindar responsabilidades en caso de falla.c) Poder identificar el proceso de manufactura.d) Saber dónde está el producto.

6. En general, ¿qué contiene la norma ISO 9000:2000?

a) Normas de calidad de productos y servicios.b) Especificaciones de procesos de producción.c) Instrucciones para auditorías de calidad.d) Definición de términos importantes.

7. ¿Qué norma ISO está orientada específicamente a crear una organización de éxito en todos los aspectos?


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ejerCiCio 4

1. ¿Cuál es la norma que contiene especificaciones y es la única a la que se hace referencia para el registro de acciones de protección ambiental?


2. ¿Hacia dónde se orientan las normas de la serie ISO 14000?

a) A controlar los productos más contaminantes del medio.b) A mejorar la protección de las especies y los recursos.c) Son lineamientos, técnicas para el desempeño de productos.d) A proteger al medio acuático, la tierra y el aire.

3. La norma ISO 14000 no establece parámetros específicos de operación.

Verdadero ( ) Falso ( )

4. Un beneficio positivo de la aplicación de las normas ISO 14000 es:

a) Evitar las demandas legales por daños al medio.b) Disminución de costos de recuperación y desperdicios.c) Aumento en el aprovechamiento de materiales.d) La demanda de productos naturales o reciclados.

5. En la serie ISO 14000 hay dos clases de normas:

a) Las voluntarias y las obligatorias.b) Las temporales y las permanentes.c) Las orientadas al proceso y las orientadas al producto.d) Las elaboradas por la industria y las elaboradas por el gobierno.

6. ¿Qué beneficio obtiene una empresa cuando implanta un sistema de calidad bajo normas internacionales?

a) Mejora su administración y aumenta sus utilidades.b) Alcanza financiamientos subsidiados a la exportación de bienes de calidad.c) Puede poner sellos de calidad que el cliente reconoce fácilmente en cualquier país.d) Disminuye sus costos de producción por disminución del desperdicio.

284

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aUtoeValUaCiÓn

1. Un sistema completo de calidad incluye: ________________, manufactura, instalación y servicio.

a) Normas.b) Diseño.c) Capacitación.d) Control.

2. ¿Cómo se denomina el componente de un sistema de calidad que delimita lo que la empresa se compromete a hacer para lograr la calidad, la terminología y las normas de referencia?

a) Introducción al manual de calidad.b) Requerimientos del sistema.c) Definición del alcance del sistema.d) Parte técnica del manual de calidad.

3. Según la mayoría de los autores, ¿quién es el responsable de la calidad en una organización?

a) El trabajador que hace el producto.b) El supervisor de los trabajadores.c) El inspector de calidad en la línea.d) La persona de más alta jerarquía.

4. ¿A qué se llama “procesos especiales” en un sistema de calidad?

a) Son los que se realizan con maquinaria hecha especialmente.b) Son los que deben ser inspeccionados con especial cuidado.c) Son a los que resultan indispensables para alcanzar la calidad.d) Son aquellos que no pueden ser verificados dentro del proceso.

5. ¿En qué sección del sistema de calidad está incluida la selección de proveedores?

a) Inspección de entrada.b) Control de insumos.c) Manejo de materiales.d) No está en el sistema.

6. Si una empresa inspecciona el total de su producción para aceptar los productos buenos o rechazar los defectuosos, se dice que su método es:

a) Aseguramiento de calidad.b) Control de calidad.c) Administración de calidad.d) Inspección Total de calidad.

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7. Para que la muestra en una técnica estadística de aseguramiento de calidad sea representativa debe ser:

a) Tomada al azar.b) Consecutiva.c) Seleccionada a mano.d) Tomada de la parte media del conjunto.

8. Uno de los principios sobre los que se basa el CEP dice que:

a) Las causas de variación no pueden ser cambiadas.b) El proceso está sujeto a variaciones aleatorias.c) Los sistemas constantes no existen en la naturaleza.d) La inspección de muestras puede detectar variaciones.

9. ¿Cómo se comprueba que la empresa actúa de acuerdo con su sistema de calidad?

a) Por inspección doble interna.b) Mostrando el certificado oficial.c) Mediante auditorías internas.d) Con la inspección de segunda parte.

10. El concepto de satisfacción integral incluye, además del producto:

a) La duración y apariencia del objeto.b) Los accesorios tangibles e intangibles.c) El servicio y atención de ventas.d) La garantia y el servicio postventa.

11. ¿Cuál es la norma mexicana más cercana a la ISO 14001:2000?

a) Reconocimiento de excelencia ambiental..b) Programa Nacional de Auditoría Ambiental.c) nmx-iso 14001:2004.d) nmx-saa 14001-imnc-2004.

12. Según las definiciones de ISO 9000, la validación del proceso es:

a) Una auditoría de calidad al proceso.b) La certificación de resultados del proceso.c) Una evaluación de los productos de un proceso.d) La demostración de que el proceso está en control.

13. Se dice que todas las normas ISO 14000 son:

a) Obligatorias.b) Voluntarias.c) Recomendaciones.d) Lineamientos.

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14. El sistema que dirige los actos de una empresa para reducir el impacto ambiental de sus productos es:

a) El sistema de la Secretaría del Medio Ambiente.b) El sistema de administración ambiental.c) La serie de normas ISO 14000.d) No hay sistemas específicamente para eso.

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respUestas de los ejerCiCios

ejerCiCio 1

1. Un sistema de calidad incluye la estructura organizacional, la definición de las responsabilidades de cada persona en esa estructura, los procedimientos de trabajo para ejecutar el proceso y los recursos necesarios para poner en práctica una administración de calidad.

2. d)3. a)4. b)5. c)6. a)7. d)8. b)9. d)

10. a)

ejerCiCio 2

1. c)2. d)3. d)4. b)5. a)6. c)7. d)8. c)9. d)

10. b

ejerCiCio 3

1. c)2. a) 3. d)4. b)5. c)6. d)7. c)

ejerCiCio 4

1. d)2. c)3. Verdadero.4. d)5. c)6. a)

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respUestas de la aUtoeValUaCiÓn

1. b)2. c)3. d)4. d)5. c)6. b)7. a)8. b)9. c)

10. b)11. d)12. d)13. d)14. b)

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