UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE SAN LUIS POTOSÍ LINEAMIENTOS … · 2019-11-20 · universidad autÓnoma...

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE SAN LUIS POTOSÍ

LINEAMIENTOS OPERATIVOS PARA EL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN DE LA FACULTAD DE

PSICOLOGÍA (CEIPSIC)

ELABORADO POR DULCE MARÍA GALARZA TEJADA

OMAR SÁNCHEZ-ARMÁSS CAPPELLO

REVISADO Y CORREGIDO POR LOS MIEMBROS DEL CEIPSIC

Gabriela Silva Maceda Luis Javier Martínez Blanquet

Juana María Méndez Pineda Silvia Larisa Méndez Martínez

Nicholas Timothy Kaufmann José Alfredo López Huerta

Sergio Galán Cuevas Ismael García Cedillo

Alfredo Méndez Ramírez Blanca Susana Vega Martínez Antonio Espinosa Valenzuela

Juan Antonio Romero Martínez María Elena Navarro Calvillo

SAN LUIS POTOSÍ, S.L.P., MÉXICO MARZO 2017; CORREGIDO: OCTUBRE 2019

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE SAN LUIS POTOSÍ Lineamientos operativos para el Comité de Ética en Investigación

de la Facultad de Psicología (CEIPSIC)

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Contenido

PRESENTACIÓN 3

MARCO TEÓRICO CONCEPTUAL 5

Investigación y principios éticos en psicología 6

Marco normativo y de ética en la investigación en psicología 11

Ética y salud 15

1. Declaratoria universal sobre bioética y derechos humanos 15

2. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial 18

3. Ley General de Salud, en su titulo quinto: Investigación para la salud 21

OBJETIVOS 24

Objetivos Específicos 25

ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO 25

Consideraciones Generales del CEIPSIC 26

Conformación del CEIPSIC 27

Funcionamiento del CEIPSIC 31

De las funciones del presidente 33

De las funciones del vocal secretario 34

De las funciones de los vocales 35

De las funciones de los representantes del núcleo afectado 36

De las funciones de los consultores externos 37

Procedimiento para el dictamen de los proyectos de investigación 37

Consideraciones éticas en la ejecución de la investigación 41

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 50

BIBLIOGRAFÍA CONSULTADA DE BASE 51

ANEXOS 53

Lineamientos operativos para el Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Psicología (CEIPSIC)

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PRESENTACIÓN

La investigación científica y el desarrollo tecnológico, constituyen una de las tres

funciones sustantivas de la educación superior. La Universidad Autónoma de San Luis

Potosí (UASLP) por medio de la Secretaría de Investigación y Posgrado, impulsa la

investigación en las diferentes Entidades Académicas. La Facultad de Psicología de la

UASLP, contribuye a la sociedad mediante la acción práctica y al desarrollo científico, en

el cual se promueve la generación de ideas creativas, procesos sistemáticos y empíricos

que se aplican al estudio del comportamiento, emociones y cognición en general del ser

humano como sujeto social. Gracias a la investigación se pueden desarrollar estrategias

o programas de atención psicológica con una mejor calidad y sensibles a las necesidades

de los diferentes sectores de la población.

Históricamente la investigación dentro del campo de la psicología, se ha

confrontado con dilemas éticos y lamentablemente también con transgresionesa, a

partir de las cuales -principalmente durante el siglo XX- impulsaron la conformación de

comités de ética, la instauración de normativas dirigidas al ejercicio de la psicología y el

desarrollo de códigos éticos formales. Sin embargo es también importante reconocer

que además de esos mecanismos de control, actualmente se insiste en mirar a la ética

como disciplina filosófica que nos permita reflexionar sobre los fundamentos que rigen

la toma de decisiones, acciones y prácticas profesionales, especialmente aquellas

relacionadas con la investigación. Algunos principios éticos que han sido ampliamente

considerados son: “no maleficencia, beneficencia, autonomía y justicia” (Código de

Núremberg sobre experimentación humana, 1948).

Los contextos en los que se realiza investigación en psicología son muy variados.

De forma general se pueden identificar aquellos estudios que se desarrollan en el

ámbito social y organizacional, otros en el sector educativo y cada vez con mayor

a Para ejemplo de una importante transgresión en la psicología se encuentra el experimento de la cárcel de Stanford realizado en 1971 y liderado por Philip Zimbardo, en el cual se investigaba la influencia de un ambiente extremo (la cárcel) en el comportamiento del ser humano según los roles sociales asignados (prisionero, guardia). Fue un experimento ampliamente criticado por los efectos adversos que pudieron evitarse (Web.archive.org, 2017)



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frecuencia en el sector de la salud. Así mismo existe una diversidad teórica que marca la

diferencia sobre las metodologías empleadas, independientemente del contexto o

sector en que se realiza el estudio. Tal situación complejiza las cuestiones éticas que se

han de considerar mediante un proceso reflexivo en el marco de las propuestas teórico

metodológicas y del contexto, siempre con el compromiso de salvaguardar la integridad

psicológica y física de los participantes.

Particularmente en la investigación psicológica que se desarrolle en el campo de

la salud, es una obligación procurar la vida, la salud, así como respetar la dignidad y la

intimidad del ser humano. Por tal motivo es irrefutable que la investigación con seres

humanos se conforme bajo principios científicos que sean generalmente aceptados y

que además se fundamente en un profundo conocimiento del antecedente científico

(Declaración de Helsinki, 2013 ).

El Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Psicología (CEIPSIC) surge

con la finalidad de favorecer ese espacio reflexivo y plural, de ser necesario

multidiscliplinario, que cuestione las propuestas de investigación en relación a las

consideraciones éticas, evalúe la suficiencia del antecedente científico que fundamenta

la propuesta según el enfoque teórico-metodológico que corresponda y del contexto de

estudio, e identifique los riesgos relacionados con los métodos que se pretenden

emplear, señale las posibles violaciones de los derechos del participante, formule

recomendaciones, elabore lineamientos y guías éticas, y vigile el ejercicio de la

investigación, dando seguimiento a los dictámenes.

A continuación se desarrollan los lineamientos básicos de operación del CEIPSIC,

cuyo propósito central será evaluar, promover y vigilar el cumplimiento de las normas

éticas que contribuyan a la protección de los derechos, bienestar y seguridad de quienes

participan en investigación.


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MARCO TEÓRICO CONCEPTUAL

El presente documento da cuenta de lo que implica la revisión cuidadosa de la

ética en los procesos de investigación dentro de la psicología, presenta algunos

lineamientos que servirán para valorar la dimensión ética, de una ética que, lejos de ser

reducida a la valoración de nuestros actos en buenos y malos, correctos e incorrectos,

implique una reflexión de cada acción, cada decisión y propuesta práctica en pro de la

beneficencia humana, la no maleficencia, la autonomía y justicia.

La ética de la investigación científica está enraizada en la ética de la persona del

investigador, aún con la multiplicidad de regulaciones y códigos éticos, lo que permea su

cumplimiento tiene que ver con la profundidad con que se interpretan y con la

honestidad del investigador. Richaud (2016), retomando las propuestas de Siber,

propone que para actuar éticamente los investigadores deberían conocer:

Cuáles son las perspectivas de los participantes de la investigación, es decir sus

expectativas, preocupaciones y creencias acerca de la misma; cómo se logra

comunicar los objeticos de la investigación a los participantes, de manera que

puedan comprenderlos; cómo respetar la privacidad cuando ésta es importante

para los participantes; cómo se puede llevar a cabo la investigación más válida

posible, corriendo el menor riesgo para los participantes y la sociedad; y cuáles

son las perspectivas del investigador y las de los demás.

Realizar una investigación considerando la ética, invariablemente conduce al

investigador a obtener resultados válidos, además de la cooperación necesaria de los

participantes y el apoyo social necesario.

La ética es una disciplina filosófica que tiene sus inicios en la antigua Grecia

particularmente con Sócrates y que después se ramifica de tal forma que con el paso del

tiempo hasta la edad contemporánea no existe un acuerdo sobre lo que fundamenta la

acción humana (Fiesser, 2015). Sin embargo, dentro de lo que se conoce como ética

aplicada surge la bioética como respuesta al estudio de las controversias que tienen

lugar a partir del avance de las ciencias biomédicas (Audi, 2009).



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La bioética orienta la práctica en el campo de la salud y la investigación, cuyo

avance reflexivo ha permitido la instauración de máximas, normativas y códigos

completos de ética, como por ejemplo: la Declaración de Principios éticos para las

investigaciones médicas en seres humanos de la Asociación Médica Mundial, adoptada

en Helsinki, Finlandia, en 1964b y sus actualizaciones; las declaraciones emitidas por la

Organización de las naciones unidas para la educación, la ciencia y la cultura, entre otras

más cercanas a la disciplina, como la Declaración Universal de principios éticos para

psicólogos (Universal Declaration of Ethical Principles for Psychologists, 2008).

Dichas declaraciones han marcado precedente y presentan un impacto en

distintos ordenamientos a nivel político y evidentemente con impacto en la legislación

de países como el nuestro. Por ejemplo, en México en el año de 1992 se crea, a través

de la Secretaría de Salud, la Comisión Nacional de Bioética, que posteriormente en 2005

por decreto presidencial, se le concede un carácter desconcentrado lo que le otorga la

facultad para coadyuvar a la salvaguarda del respeto y dignidad de los derechos

humanos en investigación en salud y atención médica. Por su parte, la American

Psychological Association (APA) desarrolló principios éticos y un código de conducta

para los psicólogos, al igual del Código Ético del Psicólogo emitido por la Sociedad

Mexicana de Psicología.

Investigación y principios éticos en psicología

En la mayoría de las recomendaciones para la investigación con seres humanos,

se establecen principios éticos. A continuación se presentan los principios propuestos en

el ámbito de la psicología y posteriormente en el ámbito de la salud, los cuales se

relacionan entre sí.

La Declaración Universal de los principios éticos para los y las psicólogas,

presenta un marco moral común que guía e inspira a los psicólogos de todo el mundo

b La última actualización del Documento se realizó en Fortaleza, Brasil, en Octubre de 2013.


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hacia los más altos ideales éticos en su trabajo profesional y científico. Sin embargo,

advierte que la aplicación de los principios y valores al desarrollo de normas específicas

de conducta variará según las culturas, y debe ocurrir local o regionalmente para

asegurar su relevancia para las culturas, costumbres, creencias y leyes locales o

regionales. A continuación se enlistan dichos principios:

Principio 1. Respeto a la dignidad de las personas y de los pueblos

El respeto por la dignidad de las personas es el principio ético más fundamental,

reconoce el valor intrínseco de todos los seres humanos, independientemente de las

diferencias percibidas o reales en el estatus social, el origen étnico, el género, las

capacidades u otras características similares. Este valor inherente significa que todos los

seres humanos son dignos de igual consideración moral lo que incluye la consideración

moral y el respeto a la dignidad de los pueblos.

Los valores relacionados al Principio I son:

o El respeto por el valor único y la dignidad inherente de todos los seres humanos;

o El respeto a la diversidad entre personas y pueblos;

o El respeto de las costumbres y las creencias de las culturas, sólo se limita

cuando una costumbre o una creencia viola gravemente el principio del respeto

de la dignidad de las personas o de los pueblos o causa un daño grave a su

bienestar;

o Consentimiento libre e informado, como culturalmente definido y relevante

para los individuos

o Consentimiento libre e informado, culturalmente definido y pertinente para

individuos, familias, grupos y comunidades;

o Privacidad para individuos, familias, grupos y comunidades;

o Protección de la confidencialidad de la información personal, culturalmente

definida y relevante para individuos, familias, grupos y comunidades;

o Equidad y justicia en el trato de las personas y los pueblos.

Principio II. Cuidado Competente por el Bienestar de las Personas y los Pueblos



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El cuidado competente del bienestar de las personas y de los pueblos implica trabajar

para su beneficio y, sobre todo, no hacer daño. Incluye maximizar los beneficios,

minimizar el daño potencial y compensar o corregir el daño. El cuidado competente

requiere la aplicación de conocimientos y habilidades que sean apropiados para la

naturaleza de una situación así como para el contexto social y cultural. También

requiere la capacidad de establecer relaciones interpersonales que potencien los

beneficios y reduzcan el daño potencial. Otro requisito es el autoconocimiento

adecuado de cómo los valores, las experiencias, la cultura y el contexto social pueden

influir en las acciones e interpretaciones.

Los valores relacionados al Principio II son:

o Una preocupación activa por el bienestar de las personas, familias, grupos y

comunidades;

o Tener cuidado de no hacer daño a individuos, familias, grupos y comunidades;

o Maximizar los beneficios y minimizar el daño potencial a individuos, familias,

grupos y comunidades;

o Corregir o compensar los efectos nocivos que se hayan producido como

resultado de sus actividades;

o Desarrollar y mantener la competencia;

o Autoconocimiento sobre cómo sus propios valores, actitudes, experiencias y

contextos sociales influyen en sus acciones, interpretaciones, opciones y

recomendaciones;

o El respeto por la capacidad de individuos, familias, grupos y comunidades para

tomar decisiones por sí mismos y cuidar de sí mismos y unos a otros.

Principio III. Integridad

La integridad se basa en la honestidad, y en comunicaciones veraces, abiertas y precisas.

Incluye el reconocimiento, monitoreo y manejo de sesgos potenciales, múltiples

relaciones y otros conflictos de intereses que podrían resultar en daño y explotación de

personas o pueblos.

La apertura y divulgación completas de la información debe ser equilibrada con otras

consideraciones éticas, incluida la necesidad de proteger la seguridad o la


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confidencialidad de las personas y los pueblos y la necesidad de respetar las

expectativas culturales.

Existen diferencias culturales con respecto a los límites profesionales apropiados, las

relaciones múltiples y los conflictos de intereses. Sin embargo, independientemente de

estas diferencias, se necesita un monitoreo y administración para asegurar que el

interés propio, no interfiera con actuar en el mejor interés de las personas y los pueblos.

Los valores relacionados al Principio III son:

o Honestidad y comunicación veraz, abierta y precisa;

o Evitar la divulgación incompleta de la información a menos que la revelación

completa sea culturalmente inapropiada, o que viole la confidencialidad, o que

tenga el potencial de causar daño grave a individuos, familias, grupos o

comunidades;

o Maximizar la imparcialidad y minimizar los sesgos;

o No explotar a personas o pueblos para fines personales, profesionales o

financieros;

o Evitar conflictos de intereses y declaralos cuando no pueden evitarse o no es

adecuado evitarlos.

Principio IV. Responsabilidades profesionales y científicas con la sociedad

Contribuir al conocimiento sobre el comportamiento humano y a la comprensión de las

personas de sí mismas y de los demás. Utilizar tal conocimiento para mejorar la

condición de las personas, las familias, los grupos, las comunidades y la sociedad.

También incluye el fomento al desarrollo de estructuras y políticas sociales que

beneficien a todas las personas y pueblos.

Los valores relacionados con el Principio IV son:

o La responsabilidad de la disciplina de incrementar el conocimiento científico y

profesional en formas que permitan promover el bienestar de la sociedad y de

todos sus miembros;

o La responsabilidad de la disciplina de usar el conocimiento psicológico con fines

benéficos y de proteger tal conocimiento de ser mal utilizado, utilizado

incompetentemente o hecho inútil;



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o La responsabilidad de la disciplina de conducir sus asuntos de manera ética y

consistente con la promoción del bienestar de la sociedad y de todos sus

miembros;

o La responsabilidad de la disciplina de promover los más altos ideales éticos en

las actividades científicas, profesionales y educativas de sus miembros;

o La responsabilidad de la disciplina de capacitar adecuadamente a sus miembros

en sus responsabilidades éticas y las competencias requeridas;

o La responsabilidad de la disciplina de desarrollar su conciencia ética y

sensibilidad, y de ser lo más autocorregible posible.

La American Psychological Association (APA, 2010) por su parte propone cinco

principiosc que se encuentran ligados a la declaración antes mencionada:

1. Beneficencia y no maleficencia. Primero no hacer daño y tratar de salvaguardar el

bienestar y derechos de las personas y animales sujetos de investigación.

2. La fidelidad y responsabilidad. Es común entre los psicólogos la intervención en

investigaciones en las que se establecen relaciones de confianza, sin embrago también

se genera un pacto de responsabilidad sobre las acciones emprendidas. Un conflicto

entre ambas dimensiones deberá pensarse y tomar la decisión que no provoque daño..

3. La integridad. En que la honestidad, exactitud y veracidad en la ciencia son pilares de su

acción.

4. Justicia. Reconocer la imparcialidad y la justicia que da derecho a todas la personas al

acceso y beneficiarse de las aportaciones de la psicología en la misma calidad.

5. Respeto a los derechos y dignidad de las personas, principalmente sobre la privacidad,

confidencialidad y autodeterminación.

c Una mayor especificidad y discusión al respecto de los principios previamente mencionados se puede

consultar en APA (2010)


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Marco normativo y de ética en la investigación en psicología

Según el Código de Ética del Psicólogo de la Sociedad Mexicana de Psicología

(2009), la investigación en nuestra disciplina científica requiere de un cuidado especial,

dependiendo del alcance y características de la investigación. A continuación se integran

algunos Artículos tomados del documento referido (Sociedad Mexicana de Psicología,

2009). Propone algunas normativas basadas en valores y principios éticos en la

investigación que son útiles para el ejercicio de la psicología.

Competencia y honestidad

Art. 1. Los servicios, la enseñanza, y la investigación que realiza el psicólogo se basan

necesariamente en un cuerpo de conocimientos válido y confiable, sustentado en la

investigación científica, por lo que el trabajo que desempeña debe corresponder

directamente con la educación, formación experiencia supervisada o profesional que

haya recibido formalmente.

Art 8. El psicólogo es responsable de la conducción ética de la investigación que realiza o

la de otras personas bajo su supervisión o control. El psicólogo permite a los

investigadores y ayudantes a desempeñar sólo aquellas tareas para las cuales hayan

recibido la capacitación y preparación apropiadas. Como parte del proceso de desarrollo

e implementación de proyectos de investigación, el psicólogo consulta con expertos

respecto a cualquier población especial, como personas perteneciente a culturas

distintas a la suya propia.

Art. 12. El psicólogo toma las medidas razonables para evitar dañar a sus pacientes o

clientes, participantes en investigación, estudiantes, y otros con quienes trabaje, y para

minimizar el daño cuando éste sea previsible e inevitable.

Calidad de la valoración y/o evaluación psicológica

Art. 15. El psicólogo que construye, desarrolla, adapta, administra, o usa técnicas de

valoración psicológica, entrevistas, pruebas, cuestionarios, u otros instrumentos, y/o los

califica, o interpreta, con fines clínicos, educativos, de selección de personal,

organizacionales, forenses, de investigación, u otros, lo hace en forma y con propósitos

apropiados a la luz de los datos de investigación o acerca de la utilidad y la aplicación

apropiadas de las técnicas. Es decir, las valoraciones, recomendaciones, informes, y

diagnósticos psicológicos o enunciados evaluativos del psicólogo se basan estrictamente



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en información y técnicas (incluyendo entrevistas personales al individuo cuando es

apropiado) suficientes y actuales para proporcionar sustento a sus interpretaciones y

recomendaciones.

Art. 16. El psicólogo que desarrolla y conduce investigación con pruebas y otras técnicas

de valoración utiliza procedimientos científicos y conocimiento profesional actualizados

para su diseño, estandarización, validación, reducción o eliminación de sesgos y

recomendaciones de uso.

Calidad de la enseñanza/supervisión e investigación

Art. 47. El psicólogo planea y conduce una investigación de manera consistente, tanto

con las leyes federales y estatales como con las regulaciones y normas profesionales que

gobiernan la conducción de la investigación, particularmente, con aquellas que regulan

una investigación donde participen personas y sujetos animales.

Art. 48. El psicólogo diseña, conduce e informa sobre la investigación, de acuerdo con

las normas reconocidas de competencia científica e investigación ética. El psicólogo

también planea la investigación de tal forma que minimiza la posibilidad de resultados

engañosos. Al hacer esto, cuida su aceptación ética de acuerdo con este código ético. Si

algún aspecto ético no queda claro, el psicólogo busca resolverlo por medio de las

consultas a consejos revisores e institucionales, a comités para el uso y cuidado de

animales, a colegas, y por medio de otros mecanismos pertinentes.

Art. 49. El psicólogo que conduce una investigación lo hace de manera competente y

con el respeto debido a la dignidad y bienestar de los participantes, sean éstos humanos

o animales.

Art. 55. El psicólogo no inventa datos ni falsifica los resultados de sus investigaciones

publicadas. Si el psicólogo descubre errores significativos en ellas, toma las medidas

necesarias para arreglarlos por medio de una corrección, retracción, erratum, u otros

medios de comunicación apropiados.

Art. 56. El psicólogo no presenta porciones o elementos del trabajo o datos de otros

como suyos. Se hace responsable y se atribuye crédito, incluyendo los de autoría, sólo

por el trabajo que haya llevado a cabo realmente o al que haya contribuido. La autoría

principal y otros créditos de publicación reflejan con precisión las contribuciones

científicas o profesionales relativas de los individuos involucrados, independientemente


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de su estatus relativo. La mera posesión de un cargo institucional, tal como la jefatura

de un departamento, no justifica el crédito de la autoría. Las contribuciones menores a

la investigación o la escritura de publicaciones se reconocen apropiadamente, en sitios

tales como pies de página o enunciados introductorios.

Art. 57. A un estudiante se le enlista usualmente como autor principal de un artículo con

múltiples autores, si dicho artículo está basado principalmente en la tesis o disertación

del estudiante, y su participación en la planeación del diseño y conducción del estudio

fue sustancial.

Art. 58. El psicólogo no publica, como datos originales, aquellos que ya haya publicado

anteriormente. Esto no impide republicar datos siempre y cuando vayan acompañados

del reconocimiento apropiado.

Art. 59. Después de publicar los resultados de una investigación, el psicólogo entrega, si

así se le solicita, los datos en los que se bases sus conclusiones para facilitar que otros

profesionales competentes, verifiquen las afirmaciones sustantivas por medio de un

reanálisis, en el entendido que tales datos se utilicen sólo para ese propósito y la

confidencialidad de los participantes pueda protegerse, siempre y cuando los derechos

legales concernientes a la propiedad de los datos no impidan su entrega.

Art. 60. Al realizar una investigación, el psicólogo se abstiene de sacar conclusiones que

no se deriven directa, objetiva y claramente de los resultados obtenidos.

Confidencialidad de los resultados

Art. 65. Si un protocolo de investigación aprobado por un comité institucional o

cualquier otro cuerpo colegiado, requiere de la inclusión de identificadores personales,

éstos se eliminarán antes de que la información se haga accesible a otros. Si esta

eliminación no es posible, antes de hacer la transferencia, o de revisar datos

recolectados por otros, el psicólogo toma las medidas razonables para obtener el debido

consentimiento de las personas cuyos nombres aparecen.

Art. 68. En sus presentaciones científicas o profesionales y publicaciones, el psicólogo

disfraza la información confidencial de personas u organizaciones de que tratan, de

modo que otros no puedan identificarlas y que las discusiones resultantes no dañen a

sujetos que pudiesen identificarse a sí mismos.



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Además de la normativa propuesta por la Sociedad Mexicana de Psicología,

algunos estudios han discutido otras consideraciones éticas que se deben contemplar,

entre estos se resalta:

El mantenimiento de la intimidad o anonimato

Si bien los artículos 67 y 68 aluden a la confidencialidad de los resultados, donde se evite

la identificación de los participantes a la hora de presentar los resultados. Se

recomienda además que solamente el investigador o equipo investigador conozca la

identidad de los participantes y que la lista se mantenga en un lugar seguro, privado y se

asigne otro nombre o un número a los participantes. Además se debe cuidar la

privacidad de los participantes y no realizar observaciones ni grabaciones sin el

consentimiento.

Sobre la coacción

Por ningún motivo se debe obligar a las personas a participar, ni pedir consentimientos a

personas donde exista mediación de un deber institucional, académico o donde una

figura de poder en el grupo solicite la participación. Por ejemplo pedir al jefe de la

empresa donde se pretende realizar el estudio, sea quien solicite la participación.

Consentimiento informado

Todo proyecto de investigación que utilice participantes humanos debe incluir un

formato de consentimiento informado el cual leerá y firmará cada participante o la

persona que autorice la participación (en el caso de un niño, el padre firmaría el

formato). La carta debe realizarse en hoja membretada, no se debe escribir en jerga

científica, sino sencilla y clara como sea posible. El objetivo es informar, no coaccionar

ni persuadir a las personas para que participen.

En el caso de niños, queda a juicio de los padres decidir si permitirán o no que su hijo

participe, sin embargo el investigador debe informar de forma sencilla el proceso de

investigación al niño y tomar en cuenta su decisión si en algún momento desea retirarse

del estudio.

Compartir los resultados

El conocimiento científico pertenece al dominio público, por lo que al finalizar la

investigación y redactar el informe final, el investigador deberá compartir los hallazgos


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con todas las personas que se vieron involucrados y difundirlo en espacios académicos o

de divulgación científica(Winkler, Alvear, Olivares & Pasmanik, 2014).

Distribución de los beneficios cuando existe grupo control o de comparación

Cuando se realiza una investigación con diseño experimental donde se contempla la

inclusión de un grupo que no recibirá la intervención, el investigador debe contemplar

que en caso de que la intervención tenga éxito, ésta se debe implementar en el grupo

control o de comparación al concluir las mediciones pertinentes.

Finalmente existe una discusión en investigaciones con personas que viven

condiciones de vulnerabilidad. En estos casos los investigadores deben reconocer que

trabajan con personas particularmente vulnerables, con pocos recursos y autonomía,

por lo que se debe tener especial cuidado en el seguimiento que se dé a la investigación

(Richaun, 2007).

Ética y salud

En el ámbito de la salud, las primeras recomendaciones se desarrollaron en el

Código de Núremberg de 1947, posteriormente los Códigos de la Asociación Médica

Mundial (AMM), en concreto la declaración Universal sobre bioética y derechos

humanos UNESCO 1948 y la declaración de Helsinki de 1964 con sus actualizaciones

posteriores hasta llegar a la última en la 64ª Asamblea General, Fortaleza, Brasil,

octubre 2013.

1. Declaratoria universal sobre bioética y derechos humanos

Es un documento promulgado por la Asamblea General de las Naciones Unidas,

el 10 de diciembre de 1948, recoge el compromiso de los estados firmantes de

promover políticas que faciliten el ejercicio de las libertades y el desarrollo integral de

las personas. Su última modificación fue aprobada por la Conferencia General de París,

en octubre del 2005 (UNESCO, 2005).

Los objetivos de la Declaración son:



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a) proporcionar un marco universal de principios y procedimientos que sirvan de guía a

los Estados en la formulación de legislaciones, políticas u otros instrumentos en el

ámbito de la bioética;

b) orientar la acción de individuos, grupos, comunidades, instituciones y empresas,

públicas y privadas;

c) promover el respeto de la dignidad humana y proteger los derechos humanos,

velando por el respeto de la vida de los seres humanos y las libertades fundamentales,

de conformidad con el derecho internacional relativo a los derechos humanos;

d) reconocer la importancia de la libertad de investigación científica y las repercusiones

beneficiosas del desarrollo científico y tecnológico, destacando al mismo tiempo la

necesidad de que esa investigación y los consiguientes adelantos se realicen en el marco

de los principios éticos enunciados en esta Declaración y respeten la dignidad humana,

los derechos humanos y las libertades fundamentales;

e) fomentar un diálogo multidisciplinario y pluralista sobre las cuestiones de bioética

entre todas las partes interesadas y dentro de la sociedad en su conjunto;

f) promover un acceso equitativo a los adelantos de la medicina, la ciencia y la

tecnología, así como la más amplia circulación posible y un rápido aprovechamiento

compartido de los conocimientos relativos a esos adelantos y de sus correspondientes

beneficios, prestando una especial atención a las necesidades de los países en

desarrollo;

g) salvaguardar y promover los intereses de las generaciones presentes y venideras;

h) destacar la importancia de la biodiversidad y su conservación como preocupación

común de la especie humana.

La declaración desglosan los Principios de los cuales hay similitudes con los

expuestos por la Declaración universal de los principios éticos para los psicólogos. A

continuación solo se integra el Artículo 6 y 7 que desarrollan criterios para el

Consentimiento.

Artículo 6 – Consentimiento

1. Toda intervención médica preventiva, diagnóstica y terapéutica sólo habrá de llevarse


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a cabo previo consentimiento libre e informado de la persona interesada, basado en la

información adecuada. Cuando proceda, el consentimiento debería ser expreso y la

persona interesada podrá revocarlo en todo momento y por cualquier motivo, sin que

esto entrañe para ella desventaja o perjuicio alguno.

2. La investigación científica sólo se debería llevar a cabo previo consentimiento libre,

expreso e informado de la persona interesada. La información debería ser adecuada,

facilitarse de forma comprensible e incluir las modalidades para la revocación del

consentimiento. La persona interesada podrá revocar su consentimiento en todo

momento y por cualquier motivo, sin que esto entrañe para ella desventaja o perjuicio

alguno. Las excepciones a este principio deberían hacerse únicamente de conformidad

con las normas éticas y jurídicas aprobadas por los Estados, de forma compatible con los

principios y disposiciones enunciados en la presente Declaración, en particular en el

Artículo 27, y con el derecho internacional relativo a los derechos humanos.

3. En los casos correspondientes a investigaciones llevadas a cabo en un grupo de

personas o una comunidad, se podrá pedir además el acuerdo de los representantes

legales del grupo o la comunidad en cuestión. El acuerdo colectivo de una comunidad o

el consentimiento de un dirigente comunitario u otra autoridad no deberían sustituir en

caso alguno el consentimiento informado de una persona.

Artículo 7 – Personas carentes de la capacidad de dar su consentimiento

De conformidad con la legislación nacional, se habrá de conceder protección especial a

las personas que carecen de la capacidad de dar su consentimiento:

a) la autorización para proceder a investigaciones y prácticas médicas debería obtenerse

conforme a los intereses de la persona interesada y de conformidad con la legislación

nacional. Sin embargo, la persona interesada debería estar asociada en la mayor medida

posible al proceso de adopción de la decisión de consentimiento, así como al de su

revocación;

b) se deberían llevar a cabo únicamente actividades de investigación que redunden

directamente en provecho de la salud de la persona interesada, una vez obtenida la

autorización y reunidas las condiciones de protección prescritas por la ley, y si no existe

una alternativa de investigación de eficacia comparable con participantes en la

investigación capaces de dar su consentimiento. Las actividades de investigación que no



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entrañen un posible beneficio directo para la salud se deberían llevar a cabo

únicamente de modo excepcional, con las mayores restricciones, exponiendo a la

persona únicamente a un riesgo y una coerción mínimos y, si se espera que la

investigación redunde en provecho de la salud de otras personas de la misma categoría,

a reserva de las condiciones prescritas por la ley y de forma compatible con la

protección de los derechos humanos de la persona. Se debería respetar la negativa de

esas personas a tomar parte en actividades de investigación.

2. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial

Presenta una propuesta de principios éticos para la investigación médica en

seres humanos, si bien es desarrollado por y para otros profesionales de la salud,

particularmente los médicos. Será pertinente su consulta y consideración para los

protocolos de investigación de psicología cuyo contexto de actuación sea en el sector

salud.

Se retoman algunos elementos para el presente documento dado que

complementa la información previamente mencionada.

Respecto al apartado de Requisitos científicos y protocolos de investigación señala que:

El protocolo debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas que fueran del

caso y debe indicar cómo se han considerado los principios enunciados en esta

Declaración. El protocolo debe incluir información sobre financiamiento,

patrocinadores, afiliaciones institucionales, posibles conflictos de interés e incentivos

para las personas del estudio y la información sobre las estipulaciones para tratar o

compensar a las personas que han sufrido daños como consecuencia de su participación

en la investigación. En los ensayos clínicos, el protocolo también debe describir los

arreglos apropiados para las estipulaciones después del ensayo.

Sobre los Comités de ética de investigación señala:

El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo


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y aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de comenzar el

estudio. Este comité debe ser transparente en su funcionamiento, debe ser

independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia

indebida y debe estar debidamente calificado. El comité debe considerar las leyes y

reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación, como también las

normas internacionales vigentes, pero no se debe permitir que éstas disminuyan o

eliminen ninguna de las protecciones para las personas que participan en la

investigación establecidas en esta Declaración.

El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la

obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo

incidente adverso grave. No se debe hacer ninguna enmienda en el protocolo sin la

consideración y aprobación del comité. Después que termine el estudio, los

investigadores deben presentar un informe final al comité con un resumen de los

resultados y conclusiones del estudio.

Finalmente y respecto al consentimiento informado, de donde se integran los

párrafos 26, 27, 28 y 29 que fueron revisados editorialmente por el Secretario de la

AMM el 5 de mayo de 2015.

26. En la investigación médica en seres humanos capaces de dar su consentimiento

informado, cada participante potencial debe recibir información adecuada acerca de los

objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses,

afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e

incomodidades derivadas del experimento, estipulaciones post estudio y todo otro

aspecto pertinente de la investigación. El participante potencial debe ser informado del

derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en

cualquier momento, sin exponerse a represalias. Se debe prestar especial atención a las

necesidades específicas de información de cada participante potencial, como también a

los métodos utilizados para entregar la información.

Después de asegurarse de que el individuo ha comprendido la información, el médico u

otra persona calificada apropiadamente debe pedir entonces, preferiblemente por

escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no

se puede otorgar por escrito, el proceso para lograrlo debe ser documentado y



20

atestiguado formalmente.

Todas las personas que participan en la investigación médica deben tener la opción de

ser informadas sobre los resultados generales del estudio.

27. Al pedir el consentimiento informado para la participación en la investigación, el

médico debe poner especial cuidado cuando el participante potencial está vinculado con

él por una relación de dependencia o si consiente bajo presión. En una situación así, el

consentimiento informado debe ser pedido por una persona calificada adecuadamente

y que nada tenga que ver con aquella relación.

28. Cuando el participante potencial sea incapaz de dar su consentimiento informado, el

médico debe pedir el consentimiento informado del representante legal. Estas personas

no deben ser incluidas en la investigación que no tenga posibilidades de beneficio para

ellas, a menos que ésta tenga como objetivo promover la salud del grupo representado

por el participante potencial y esta investigación no puede realizarse en personas

capaces de dar su consentimiento informado y la investigación implica sólo un riesgo y

costo mínimos.

29. Si un participante potencial que toma parte en la investigación considerado incapaz

de dar su consentimiento informado es capaz de dar su asentimiento a participar o no

en la investigación, el médico debe pedirlo, además del consentimiento del

representante legal. El desacuerdo del participante potencial debe ser respetado.

30. La investigación en individuos que no son capaces física o mentalmente de otorgar

consentimiento, por ejemplo los pacientes inconscientes, se puede realizar sólo si la

condición física/mental que impide otorgar el consentimiento informado es una

característica necesaria del grupo investigado. En estas circunstancias, el médico debe

pedir el consentimiento informado al representante legal. Si dicho representante no

está disponible y si no se puede retrasar la investigación, el estudio puede llevarse a

cabo sin consentimiento informado, siempre que las razones específicas para incluir a

individuos con una enfermedad que no les permite otorgar consentimiento informado

hayan sido estipuladas en el protocolo de la investigación y el estudio haya sido

aprobado por un comité de ética de investigación. El consentimiento para mantenerse

en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un

representante legal.


21

31. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención que

tienen relación con la investigación. La negativa del paciente a participar en una

investigación o su decisión de retirarse nunca debe afectar de manera adversa la

relación médico-paciente.

32. Para la investigación médica en que se utilice material o datos humanos

identificables, como la investigación sobre material o datos contenidos en biobancos o

depósitos similares, el médico debe pedir el consentimiento informado para la

recolección, almacenamiento y reutilización. Podrá haber situaciones excepcionales en

las que será imposible o impracticable obtener el consentimiento para dicha

investigación. En esta situación, la investigación sólo puede ser realizada después de ser

considerada y aprobada por un comité de ética de investigación.

3. Ley General de Salud, en su titulo quinto: Investigación para la salud

(Capítulo único) ARTÍCULO 96.- La investigación para la salud comprende el desarrollo

de acciones que contribuyan: I.- Al conocimiento de los procesos biológicos y

psicológicos en los seres humanos; II.- Al conocimiento de los vínculos entre las causas

de enfermedad, la práctica médica y la estructura social; III.- A la prevención y control

de los problemas de salud que se consideren prioritarios para la población; IV.- Al

conocimiento y control de los efectos nocivos del ambiente en la salud; V.- Al estudio de

las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la prestación de servicios de

salud, y VI.- A la producción nacional de insumos para la salud.

ARTICULO 97. La Secretaría de Educación Pública, en coordinación con la Secretaría de

Salud y con la participación que corresponda al Consejo Nacional de Ciencia y

Tecnología, orientará al desarrollo de la investigación científica y tecnológica destinada

a la salud. La Secretaría de Salud y los gobiernos de las entidades federativas, en el

ámbito de sus respectivas competencias, apoyarán y estimularán el funcionamiento de

establecimientos públicos destinados a la investigación para la salud.

ARTICULO 98.- En las instituciones de salud, bajo la responsabilidad de los directores o

titulares respectivos y de conformidad con las disposiciones aplicables, se constituirán:

una comisión de investigación; una comisión de ética, en el caso de que se realicen

investigaciones en seres humanos, y una comisión de bioseguridad, encargada de

regular el uso de radiaciones ionizantes o de técnicas de ingeniería genética. El Consejo



22

de Salubridad General emitirá las disposiciones complementarias sobre áreas o

modalidades de la investigación en las que considere que es necesario.

ARTICULO 99. La Secretaría de Salud, en coordinación con la Secretaría de Educación

Pública, y con la colaboración del Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología y de las

instituciones de educación superior, realizará y mantendrá actualizado un inventario de

la investigación en el área de salud del país.

ARTÍCULO 100.- La investigación en seres humanos se desarrollará conforme a las

siguientes bases: I.- Deberá adaptarse a los principios científicos y éticos que justifican la

investigación en salud, especialmente en lo que se refiere a su posible contribución a la

solución de problemas de salud y al desarrollo de nuevos campos de la ciencia en el

campo de la salud; II.- Podrá realizarse sólo cuando el conocimiento que se pretenda

producir no pueda obtenerse por otro método idóneo; III.- Podrá efectuarse sólo

cuando exista una razonable seguridad de que no expone a riesgos ni daños

innecesarios al sujeto en experimentación; IV.- Se deberá contar con el consentimiento

por escrito del sujeto que participará en la investigación, o de su representante legal en

caso de incapacidad legal de aquél, una vez enterado de los objetivos de la

experimentación y de las posibles consecuencias positivas o negativas para su salud;

V.- Sólo podrá realizarse por profesionales de la salud en instituciones médicas que

actúen bajo la vigilancia de las autoridades sanitarias competentes; VI.- El profesional

responsable suspenderá la investigación en cualquier momento, si sobreviene el riesgo

de lesiones graves, invalidez o muerte del sujeto de investigación, y VII.- Las demás que

establezca la correspondiente reglamentación.

ARTÍCULO 101.- Quien realice investigación con seres humanos en contravención a lo

dispuesto en esta Ley y demás disposiciones aplicables, se hará acreedor a las sanciones

correspondientes.

ARTICULO 102. La Secretaría de Salud podrá autorizar con fines preventivos,

terapéuticos, rehabilitatorios o de investigación, el empleo en seres humanos de

medicamentos o materiales respecto de los cuales aún no se tenga evidencia científica

suficiente de su eficacia terapéutica o se pretenda la modificación de las indicaciones

terapéuticas de productos ya conocidos. Al efecto, los interesados deberán presentar la

documentación siguiente: I. Solicitud por escrito; II. Información básica farmacológica y


23

preclínica del producto; III. Estudios previos de investigación clínica, cuando los hubiere;

IV. Protocolo de investigación V. Carta de aceptación de la institución donde se efectúe

la investigación y del responsable de la misma.

ARTICULO 103.- En el tratamiento de una persona enferma, el investigador podrá

utilizar nuevos recursos terapéuticos o de diagnóstico, cuando exista posibilidad

fundada de salvar la vida, restablecer la salud o disminuir el sufrimiento del paciente,

siempre que cuente con el consentimiento por escrito de éste, de su representante legal

en su caso, o del familiar más cercano en vínculo, y sin perjuicio de cumplir con los

demás requisitos que determine esta Ley y otras disposiciones aplicables.

4. Ley de Salud del Estado de San Luis Potosí en su titulo quinto: Investigación para la

salud

(capitulo único)

ARTICULO 82. La investigación para la salud comprende el desarrollo de acciones que

contribuyan: I. Al conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos en los seres

humanos; II. Al conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica

médica y la estructura social; III. A la prevención y control de los problemas de salud que

se consideren prioritarios para la población; IV. Al conocimiento y control de los efectos

nocivos del ambiente en la salud; V. Al estudio de las técnicas y métodos que se

recomienden o empleen para la prestación de los servicios de salud, y VI. A la

producción nacional de insumos para la salud.

ARTICULO 83. La Secretaría de Salud del Estado apoyará y estimulará la promoción,

constitución y el funcionamiento de establecimientos destinados a la investigación para

la salud.

ARTICULO 84. La investigación en seres humanos se desarrollará conforme a las

siguientes bases: I. Deberá adaptarse a los principios científicos y éticos que justifican la

investigación, especialmente en lo referente a su posible contribución a la solución de

problemas de salud, y al desarrollo de nuevos campos de la ciencia en el área de la

salud. II. Podrá realizarse sólo cuando el conocimiento que se pretenda obtener no

pueda lograrse por otro método idóneo; III. Podrá efectuarse sólo cuando exista una

razonable seguridad de que no expone a riesgos, ni daños innecesarios al sujeto en

experimentación; IV. Se deberá contar con la aprobación de la Secretaría de Salud del



24

Estado, con el consentimiento por escrito y la intervención de dos testigos

consanguíneos del sujeto en quien se realizará la investigación, o de su representante

legal en caso de incapacidad de aquél, una vez enterado de los objetivos de la

experimentación y de las posibles consecuencias positivas o negativas para su salud; V.

Sólo podrá realizarse por profesionales de salud en instituciones médicas que cuenten

con los medios técnicos para ello, y que actúen bajo la vigilancia de las autoridades

sanitarias competentes; VI. El profesional responsable suspenderá la investigación en

cualquier momento si sobreviene el riesgo de lesiones graves, invalidez o muerte del

sujeto en quien se realice la investigación, y VII. Las demás que establezca esta Ley y la

correspondiente reglamentación.

ARTICULO 85. Para vigilar la observancia de las anteriores disposiciones, la Secretaría de

Salud del Estado promoverá la integración de comités de bio- ética, y de bio-seguridad,

los cuales coadyuvarán como órganos de consulta en todos los establecimientos en

donde se realicen investigaciones para la salud.

ARTICULO 86. Quien realice investigación con seres humanos en contravención a lo

dispuesto en esta Ley y demás disposiciones aplicables, se hará acreedor a las sanciones

correspondientes.

ARTICULO 87. En cualquier tratamiento de una persona enferma el investigador podrá

utilizar nuevos recursos terapéuticos o de diagnóstico, cuando exista posibilidad

fundada de salvar la vida, restablecer la salud o disminuir el sufrimiento del paciente,

siempre que cuente con el consentimiento por escrito de éste, de su representante

legal, en su caso, o del familiar más cercano en vínculo, y sin perjuicio de cumplir con los

demás requisitos que determine esta Ley y otras disposiciones aplicables.

OBJETIVOS

EL CEIPSIC evaluará de forma autónoma y multidisciplinaria los protocolos de

investigación con seres humanos desde el punto de vista ético a fin de contribuir a

salvaguardar la dignidad, los derechos, la seguridad, y bienestar de los actuales o

potenciales participantes.


25

Objetivos Específicos

Garantizar la protección de la dignidad, los derechos, la seguridad y el bienestar

de los y las participantes en las investigaciones con seres humanos, que sean sometidas

a evaluación al CEIPSIC, tomando en consideración la regulación nacional e internacional

en materia de ética en la investigación.

Analizar, revisar y en su caso registrar los protocolos revisados por el CEIPSIC que

cumplen con la normatividad ética, de seguridad y protección de los participantes en la

investigación

Entregar por escrito las recomendaciones de carácter ético-legal que

correspondan al protocolo que sea evaluado por CEIPSIC.

Vigilar el cumplimiento de las consideraciones éticas en el desarrollo del estudio

de investigación, mediante reportes requeridos al investigador y se podrán realizar

visitas al trabajo de campo si se considera relevante para dar seguimiento del

cumplimiento del investigador.

ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO

El CEIPSIC se constituye en apego al compromiso institucional por mejorar la

calidad en los procesos de investigación, garantizando de que se responda, desde el

punto de vista ético, a los intereses y necesidades de los diferentes sectores sociales en

los cuales se proponga realizar investigación. Con fundamento en la propuesta de la

Guía Nacional para la Integración y el Funcionamiento de los Comités de Ética en

investigación, el comité responderá a la autonomía en la toma de decisiones, las cuales

serán independientes de influencias de tipo profesional, institucionales, políticas, de

mercado, entre otras. Además, el CEIPSIC considera la inclusión de especialistas en



26

asuntos científicos, metodológicos y de buenas prácticas clínicas. Al menos uno de los

integrantes deberá tener conocimientos de ética en investigación. Así mismo se

incluirán profesionales de diferentes disciplinas. En caso necesario se invitará a

profesionistas expertos en áreas específicas.

Para lograr un buen funcionamiento y garantizar una organización eficiente se desglosan

a continuación los artículos que serán guía para el CEIPSIC.

Consideraciones Generales del CEIPSIC

1. Todos los protocolos de investigación que se encuentren vinculados con la

Facultad de Psicología de la UASLP tendrán ue sujeta se a las no mas co-legales que

promueven el respeto de la dignidad humana y protege los derechos humanos, velando

por el respeto de la vida y las libertades fundamentales, de conformidad con el derecho

internacional relativo a los derechos humanos; por lo que el investigador o la

investigadora responsable debe turnarlo al Comité de Ética en Investigación de la

Facultad de Psicología (CIEPSIC) para su revisión y dictaminación, órgano autónomo que

e i ca la cali a y i u osi a e los oyectos es e el unto e ista co- legal.

2. El CEIPSIC vigilará el cumplimiento del respeto a la confidencialidad y

dignidad humana; el derecho al consentimiento libre e informado, como culturalmente

definido y relevante para los individuos y las comunidades, respeto a la privacidad, al

anonimato y la a an a e inte i a sica y emocional e los a ci antes a partir de

las propuestas de investigación recibidas y su seguimiento una vez aprobado.

3. El CEIPSIC en todo momento argumentar las recomendaciones con base en

lo previsto en la legislación que e ula la in es aci n en psicología y en caso de

proyectos en el ea e la salu : Declaración Universal de los Principios Éticos para los y

las Psicólogas, de la American Psychological Association (APA), Ley General de los

Estados Unidos Mexicanos, Ley e alu el sta o e an uis otosí, o mas ciales

e icanas, ecla aci n e elsin i e la sociaci n ica un ial y c i os


27

eontol icos, principalmente El Código de Ética del Psicólogo de la Sociedad Mexicana

de Psicología.

Artículo 4. El CEIPSIC, al momento de evaluación se integrará por profesionistas

adscritos a la UASLP y/o profesionistas de diferentes disciplinas, no necesariamente

adscritos a la UASLP, profesionales con trayectoria en la investigación científica a nivel

nacional, profesionistas con práctica profesional en el campo en que se desarrolla la

propuesta de investigación a evaluar, profesionistas que prueben capacitación en ética

orientada a la investigación y un representante del núcleo de personas afectado o

personas usuarias de los servicios, procurando el equilibrio de género.

5. Los integrantes del CEIPSIC en todo momento se dirigirán con honestidad, en

comunicaciones veraces, abiertas y precisas; para ello se mantendrán actualizados en

aspectos relativos a la ética en la investigación mediante su participación activa en

programas de capacitación y asistencia a reuniones académicas en las que se revisen los

protocolos de evaluación de proyectos de investigación.

6. Los integrantes del CEIPSIC en todo momento se dirigirán con respeto,

discreción, responsabilidad sobre el peso de la dictaminación de protocolos y

principalmente la confidencialidad sobre los asuntos puestos a su consi e aci n.

7. EL CEIPSIC velará para que se respeten en todo momento los lineamientos

del presente reglamento en el desarrollo de proyectos de investigación en los cuales la

institución que representa se encuentre vinculada, en tanto no se actualice o modifique.

Conformación del CEIPSIC

Artículo 8. El CEIPSIC estará conformado por: 1) profesionistas adscritos a la Facultad de

Psicología de la UASLP. 2) en caso necesario consultores externos profesionistas no

adscritos, todos con profundo conocimiento en la ética dentro de la investigación y, 3)

un representante del núcleo de personas afectado o personas usuarias de los servicios

en donde se realizará el proyecto de investigación.



28

a) En el caso de los profesionistas adscritos a la UASLP, se conformará por el

presidente del CEIPSIC, un grupo de profesores titulares tratando de que sea

equivalente la participación de hombres y mujeres, de los cuales se integrará

como mínimo a un profesor o profesora que desempeñen su labor profesional

en una de las cinco diferentes áreas de la psicología más pronunciadas por su

mayor frecuencia en proyectos de investigación al interior de la Facultad de

Psicología de la UASLP: psicología educativa, psicología clínica en psicoanálisis,

psicología de la salud, psicología organizacional y forense, psicología social

(estudios de género y salud pública). Además seis de ellos o ellas contarán con

formación de Doctorado en el área, lo que garantice su conocimiento en la

investigación científica y seis de ellos o ellas, con trayectoria en la práctica

profesional con grado académico indistinto. Los profesores adscritos serán

designados por el Consejo Técnico Consultivo a propuesta del director,

garantizando la representatividad de cada uno de los programas y cuerpos

académicos existentes en la entidad (ver diagrama 1 del anexo), además de

asegurar que el profesor se caracteriza por ser respetuoso, tolerante, abierto al

diálogo, flexible, prudente, honesto y de conducta conciliadora.

b) En el caso de los profesionistas de otras disciplinas adscritos o no a la

Universidad Autónoma de San Luis Potosí, serán designados como consultores

externos invitados por el presidente o vocal secretario del CEIPSIC, a

consideración de los demás integrantes del CEIPSIC, para la revisión de los

protocolos de investigación que lo ameriten y a solicitud de los titulares del área

que corresponda.

c) En caso de los representantes del núcleo de personas afectado, serán miembros

del CEIPSIC y apoyarán para la revisión del consentimiento informado

principalmente. En el caso de que el trabajo de campo se realice en las

instalaciones de alguna o varias de las dependencias de la UASLP, instituciones

públicas o de la sociedad civil, será recomendable integrar a un representante de

dicha dependencia, institución o asociación, lo que no garantiza la autorización


29

para que se ejecute el proyecto de investigación al interior de dicha

dependencia, institución o asociación. Para tal efecto de autorización el autor

deberá entregar el dictamen emitido por el CEIPSIC al representante legal de la

misma, quien se encargará de aprobar o no su ejecución.

Artículo 9. Los requisitos para ser integrante del CEIPSIC como profesor adscrito a la

Facultad de psicología, en su calidad de titular, son los siguientes:

a) Ser profesor adscrito a alguno de los programas de la facultad y/o miembro

de los cuerpos colegiados de la misma.

b) Acreditar experiencia como investigador o en la práctica profesional. Para

acreditar su experiencia como investigador deberá contar con el grado de

Doctor, presentar evidencia de producción científica en los últimos tres años a

través de al menos una publicación en revistas indexadas, capítulos de libros

registrados por editoriales de prestigio o publicación de libro; presentar

constancias de difusión de informes de investigación en diversos foros

académicos; así como evidencia en la dirección de tesis. Para acreditar su

experiencia en la práctica profesional, deberá ser profesor de prácticas

profesionales o bien profesor de materias prácticas en psicología, presentar

reconocimientos, diplomas o constancias de su participación en talleres o cursos

de capacitación en el área, presentar constancia por algunas institución pública o

privada donde señale que se ha desempeñado o se encuentra desempeñando

una labor profesional en el área.

c) Contar con formación básica en el área de las ciencias del comportamiento:

psicología y/o psicopedagogía, que se acredite mediante título de licenciatura,

especialidad, maestría o doctorado.

d) Contar con un curso o taller orientado a la ética en la investigación y/o

comprometerse a participar en los cursos que se organicen por parte del CEIPSIC

en colaboración con la Coordinación de Comités de Ética en Investigación de

Secretaría de Salud.



30

e) Contar con dos referencias personales y profesionales que hagan constar su

conducta ética.

f) Presentar carta compromiso que señale la disponibilidad en tiempo para el

trabajo en equipo, para evaluar proyectos de su área de expertise y su

compromiso para velar por el interés de los participantes de la investigación, de

confidencialidad, resguardo y uso de la información, así como la aceptación y

cumplimiento de los objetivos y funciones del CEIPSIC y de abstenerse de revisar

cualquier protocolo en el que participe, independientemente del rol que

desempeñe (Anexo 2).

g) Ningún integrante del CEPSIC deberá pertenecer al cuerpo directivo de la

institución.

Artículo 10. Los requisitos para ser integrante del CEIPSIC como Consultor externo,

profesionista de otra disciplina, son los siguientes:

a) Ser invitado por al menos uno de los titulares del CEIPSIC (ver Anexo 3).

b) Pertenecer a una institución en la que se desenvuelva como investigador o

profesionista del área a la que corresponde el proyecto que se evaluará.

c) Entregar una carta de aceptación para colaborar como profesionista invitado al

CEPSI para la revisión de protocolos de investigación afines a su área (ver Anexo

4).

d) Entregar un Currículum Vitae en una versión breve no mayor a una cuartilla.

Artículo 11. Los requisitos para ser integrante del CEIPSIC como representante del

núcleo de personas afectado, son los siguientes:

a) Ser designado por el representante legal y presidente del CEIPSIC (ver Anexo 5).

b) Pertenecer a la institución, dependencia o sociedad civil en la que se realizará el

proyecto de investigación.

c) Entregar una carta de aceptación para colaborar como representante al CEPSIC

(ver Anexo 6).


31

Artículo 12. Los integrantes del CEIPSIC como titulares recibirán el nombramiento de la

dirección de la Facultad por un periodo de tres años y podrán ser reelegibles por una

sola ocasión como titular, procurando la sustitución escalonada (ver Anexo 7). Los

integrantes del CEIPSIC que son consultores externos profesionistas de otras disciplinas

adscritos o no a la UASLP y representantes del núcleo de población afectada, se le

notificará por parte del CEIPSIC para la revisión en específico de algunos proyectos y

durante el periodo de tiempo en el que se desarrolle la evaluación de dichos proyectos.

Artículo 13. Los miembros del CEIPSIC dejarán de pertenecer a éste cuando se ausenten

injustificadamente en más de tres ocasiones en forma continua o intermitente en

relación a las reuniones a las que se le convoque para evaluar o a cursos de

capacitación. De igual modo, cuando haya incumplimiento de sus funciones y/o no

asuma los acuerdos del CEIPSIC.

Artículo 14. La organización del CEIPSIC será determinada por sus integrantes, quienes

elegirán un presidente que coordinará las sesiones de trabajo, además de un secretario

de actas. En caso de reciente creación del CEIPSIC, el titular de la institución deberá

nombrar al presidente quien tendrá la facultad de proponer al resto de los integrantes y

el secretario será nombrado por el presidente de entre los Vocales.

Artículo 15. Los consultores externos y representantes de núcleo de población afectada

podrán participar en las sesiones o enviar sus comentarios por escrito, pero no pueden

participar en la deliberación.

Artículo 16. En temas sensibles para un grupo específico que experimenta estigma

social, el CEIPSIC deberá asegurar que el representante del núcleo poblacional afectado

o usuario no pueda identificar a los sujetos de investigación.

Funcionamiento del CEIPSIC

Artículo 17. Las sesiones ordinarias del CEIPSIC serán mensuales con una duración

máxima de dos horas y con programación semestral (Anexo 8).



32

Artículo 18. Las sesiones ordinarias del CEIPSIC se considerarán procedentes cuando

participa la mitad más uno de los integrantes entre titulares, así como la participación

mínima de dos representantes del área a la cual se somete a evaluación los proyectos.

Artículo 19. En caso de ausencia del presidente del CEIPSIC, el secretario asumirá la

coordinación de la sesión, con la finalidad de no posponerla.

Artículo 20. Las sesiones extraordinarias se realizarán cuando se amerite la reunión,

debido al numero de evaluaciones que extienda el tiempo de reunión ordinaria o

asuntos generales que no puedan esperar a la reunión ordinaria.

Artículo 21. Los protocolos de investigación que sean sometidos a revisión del CEIPSIC

deberán incluir el formato de solicitud (Anexo 9). El protocolo se integrará en base a la

estructura solicitada (Anexo 10), y dará cumplimiento con el Check list de documentos

(Anexo 11). Además deberá dar seguimiento al diagrama de evaluación (Anexo 12).

Artículo 22. El CEIPSIC podrá evaluar los proyectos de investigación sometidos a su

consideración, provenientes de los programas y cuerpos académicos de la Facultad de

Psicología de la UASLP; así como aquellos protocolos que se deriven de los programas

de vinculación y redes académicas con otras instituciones.

Artículo 22. Los protocolos de investigación que sean sometidos a revisión del CEIPSIC

deberán entregarse durante los cinco primeros días hábiles de cada mes según el

calendario de la UASLP, lo que garantice el tiempo para la revisión y dictamen en la

siguiente reunión ordinaria.

Artículo 23. En el caso de que uno de los integrantes del CEIPSIC tenga conflicto de

intereses con el protocolo sometido a evaluación, deberá declararse inhabilitado para

esa deliberación en particular y no contará para completar el quórum. Las relaciones

directas o indirectas con los financiadores de los estudios se consideran un conflicto de

interés. La colaboración como director, co-director o asesor del protocolo sometido a

revisión se considera un conflicto de interés.

Artículo 24. En las revisiones que el CEIPSIC considere pertinente para sus

deliberaciones, podrá contar con expertos consultores externos en el tema de

investigación de que se trate, y con un representante del núcleo de personas afectado,


33

se les solicitará sus recomendaciones por escrito y de ser factible comentarán sus

puntos de vista con los miembros del CEIPSIC.

De las funciones del presidente

Artículo 25. El presidente deberá representar al CEIPSIC en el ámbito de sus funciones.

Artículo 26. El presidente deberá coordinar, organizar y presidir las actividades Comité

conforme a los criterios establecidos en los lineamientos del CEIPSIC.

a) Definir el orden del día de las reuniones ordinarias y extraordinarias.

b) Decidir las prioridades en el orden de la presentación de casos y temas a tratar.

c) Asignar los protocolos de investigación a los representantes de área que

corresponda.

d) Coordinar el proceso de evaluación y dictaminación de los protocolos.

e) Gestionar los recursos materiales que se requiera para el buen funcionamiento y

cumplimiento de las actividades programadas.

f) El presidente deberá convocar a las reuniones ordinarias y extraordinarias del

CEIPSIC.

g) Instrumentar mecanismos de prevención y detección de conflictos de interés

dentro del CEIPSIC.

h) Fomentar las actividades de capacitación continua interna y externa del CEIPSIC.

i) Notificar y firmar los dictámenes y resoluciones emitidas por el CEIPSIC al autor

principal del proyecto y en caso necesario a las instancias que correspondan.

j) Emitir la información de las actividades para proporcionarla a la institución de

adscripción.

k) Invitará a propuesta del CEIPSIC a los consultores externos o a representantes

del núcleo poblacional afectado, para que contribuyan a los procesos de

evaluación.

l) Difundirá los lineamientos operativos del CEIPSIC con la comunidad académica

de la entidad.



34

m) Presentará la Dirección, Jefatura de Posgrado y Consejo Técnico Consultivo de la

Facultad sobre las transgresiones a los lineamientos ético-legales identificados

por el CEIPSIC en las investigaciones, a fin de que decidan y ejecuten las medidas

correspondientes.

n) Realizar actividades de coordinación con organismos competentes en materia de

ética en investigación con la finalidad de favorecer los procesos de evaluación y

dictaminación del CEIPSIC.

o) Promoverá programas de capacitación en materia de ética para la investigación.

Artículo 27. El presidente deberá asistir al menos al 80% de las sesiones de manera

presencial.

De las funciones del vocal secretario

Artículo 28. El secretario deberá registrar las actividades emprendidas por el CEIPSIC y

realizará las siguientes acciones:

a) Convocar a los vocales titulares, a petición expresa del presidente, a las

reuniones del CEIPSIC.

b) Enviar los protocolos a los vocales titulares, a petición expresa del presidente, a

las reuniones del CEIPSIC.

c) Elaborar y proporcionar las agendas de trabajo (Anexo 13) de las reuniones y

remitir a los integrantes del CEIPSIC la documentación necesaria de conformidad

a lo establecido en los lineamientos de operación, a excepción de las sesiones

expeditas.

d) Elaborar y turnar los oficios correspondientes que surjan de los acuerdos del

CEIPSIC.

e) Verificar el quórum legal para la celebración de las sesiones del CEIPSIC.


35

f) Elaborar el acta de las sesiones, recabar la firma de los participantes para su

formalización (Anexo 14).

g) Coordinar la logística para la celebración de las reuniones (el espacio y material

requerido).

h) Elaborar los informes de evaluaciones y dictámenes solicitados al CEIPSIC para

emitirlos con oportunidad a quienes proceda (Anexo 15).

Artículo 29. El secretario es el único vocal facultado, además del presidente, para

recibir la documentación y solicitudes de revisión de protocolos de investigación para su

dictaminación.

Artículo 30. El secretario deberá revisar que las solicitudes y protocolos cumplan con el

formato solicitado y entreguen los documentos completos.

Artículo 31. El secretario deberá resguardar y organizar los documentos oficiales del

CEIPSIC.

Artículo 32. El secretario deberá efectuar el registro de las acciones y recursos

empleados por el CEIPSIC, mediante evidencia documental (Anexo 16).

Artículo 33. El secretario deberá asistir al menos al 80% de las sesiones de manera

presencial.

De las funciones de los vocales

Artículo 34. Los vocales deberán revisar sistemáticamente los protocolos o cualquier

otra información o documento que les sea asignados por el Presidente para dar

cumplimiento a las funciones y objetivos del CEIPSIC.

Artículo 35. Los vocales deberán participar en las reuniones ordinarias y extraordinarias

para el análisis, evaluación y dictamen de los protocolos de investigación, para la

emisión de resoluciones consensadas por el CEIPSIC.

Artículo 36. Los vocales deberán dar seguimiento al cumplimiento de las disposiciones y

recomendaciones emitidas por el CEIPSIC durante el desarrollo de las investigaciones



36

sobre los protocolos evaluados para el área, mediante la revisión de reportes escritos

solicitados al responsable del estudio.

Artículo 37. Los vocales además deberán cumplir con las siguientes acciones:

a) Determinar vías de solución en caso de controversia en forma transparente,

objetiva, competente y oportuna.

b) Recomendar la participación de un consultor externo y/o un representante del

núcleo poblacional afectado.

c) Emitir un dictamen sobre los proyectos revisados; y en su caso las

recomendaciones procedentes en tiempo y forma, el cual será sujeto a discusión

por el CEIPSIC.

d) Colaborar en la selección y renovación de los integrantes del Comité, mediante la

revisión del cumplimiento de los requisitos para su designación.

e) Colaborar en actividades de formación y capacitación en materia de ética para la

investigación.

f) Establecer acuerdos de cooperación con los comités de ética en investigación de

instituciones educativas y de salud en el ámbito estatal y nacional, previa

consulta con el CEIPSIC.

De las funciones de los representantes del núcleo afectado

Artículo 38. Los representantes podrán revisar los consentimiento informado y asegurar

que sean lo suficientemente explícito para ser comprendido por los posibles

participantes en la investigación o en su caso realizar las recomendaciones que

considere pertinente.

Artículo 39. Los representantes deben formar parte de los integrantes titulares del

CEIPSIC.

Artículo 40. La participación de los representantes podrá ser personalmente en las

sesiones o enviando sus comentarios técnicos.


37

De las funciones de los consultores externos

Artículo 41. Los consultores externos podrán asesorar al CEIPSIC en aspectos específicos

en la revisión de un protocolo y que a su juicio los comentarios pudieran enriquecer la

discusión y la protección de los sujetos participantes.

Artículo 42. La participación de los consultores externos podrá ser personalmente en las

sesiones o enviando sus comentarios técnicos.

Artículo 43. Los consultores externos deberán participar con probidad y sin tener

conflictos de intereses en las sesiones a las que sea expresamente convocado.

Procedimiento para el dictamen de los proyectos de investigación

Artículo 44. El investigador que someta su proyecto de investigación a la revisión,

deberá entregar los siguientes documentos en digital (con formato PDF protegido, al

correo: [email protected]) y un tanto en forma física con la secretaria que

corresponda.

Artículo 45. El procedimiento de evaluación y seguimiento de protocolos/proyectos de

investigación, se regirá conforme a los Diagramas de revisión general del CEIPSIC y de

revisión de proceso (Anexos 1.1 y 1.2).

Artículo 46. Los siguientes documentos deberán entregarse para dar cumplimiento al

check list de evaluación (Anexo 11).

a) Una carta de solicitud de evaluación al CEIPSIC (Anexo 9).

b) Una carta aval en la que un cuerpo colegiado o representante de investigación

institucional, haga constar que el protocolo cumple con los requisitos

metodológicos (cuerpo académico, comité académico, coordinación de

investigación, responsable del programa de investigación, jefe de investigación y

posgrado).



38

c) El proyecto de investigación, que deberá presentarse con el siguiente formato:

en hoja tamaño ca ta, con m enes 2.5, inte linea o 1.5, let a “ ial” o “Times

new oman”, tamaño e fuente 12, a ina a en ma en infe io e echo, sin

encabezado. La portada incluirá título, institución de procedencia, autores, co-

autores, colaboradores, lugar y fecha. Incluirá como apartados principales:

introducción, planteamiento del problema, antecedentes, objetivos, métodos y

técnicas, consideraciones éticas, cronograma de actividades, referencias

bibliográficas y anexos (Anexo 10).

d) Datos de contacto y postales, de la institución o dependencia en que se realizará

el estudio, carta de aceptación de la institución donde se realizará el proyecto

(en caso de tenerla) y autorización del Comité de Ética de dicha institución (en

caso de tenerla).

e) Consentimiento informado por escrito en caso de que el estudio lo amerite

(Anexo 17).

f) Carta de no conflicto de intereses firmada (Anexo 18).

Artículo 47. La entrega de los documentos será durante los primeros cinco días hábiles

de cada mes según el inicio de cursos marcado por el calendario de la UASLP, para

garantizar la revisión en la siguiente reunión ordinaria del CEIPSIC.

Artículo 48. Una vez registrado el protocolo por el CEIPSIC, el investigador titular deberá

mostrar el dictamen a la institución o dependencia en que realizará el estudio y solicitar

la autorización, o en caso necesario, presentarlo al comité de ética de la institución. Una

vez autorizado o con el dictamen del comité de ética de la institución en donde

efectuará la investigación, deberá entregar al CEIPSIC una copia.

Artículo 49. El secretario del CEIPSIC dará acuse de recibido de los documentos por vía

electrónica y la secretaria que recibirá en físico los documentos entregará una carta de

recepción en donde se asentará el título del proyecto, fecha, así como los nombres y

firmas del solicitante y secretario del CEIPSIC (Anexo 11).


39

Artículo 50. El CEIPSIC analizará en plenaria las observaciones de los proyectos de

investigación previamente revisados por los integrantes del área correspondiente para

consensar y emitir el dictamen final, bajo los criterios establecidos (Anexo 15).

Artículo 51. El CEIPSIC emitirá un dictamen por escrito que deberá entregar al

interesado al quinto día hábil posterior a la fecha en que se dictaminó, adjuntándoles la

evaluación efectuada. Los dictámenes serán el resultado de haber evaluado los aspectos

éticos, legales, y en menor medida, metodológicos del proyecto. El dictamen podrá ser

de cuatro tipos: aprobado con modificaciones mayores, aprobado con modificaciones

menores, aprobado sin modificaciones, o dictamen no aprobado.

Artículo 52. En caso de que el dictamen sea favorable, se le asignará un número de

registro al proyecto de investigación y se anotará en el diario de registros del CEIPSIC

(Anexo 12). Sin embargo, el proyecto no se considerará iniciado hasta que el

investigador titular entregue una copia de la autorización o (en caso necesario) el

dictamen del comité de ética de la institución en donde efectuará la investigación. El

dictamen del CEIPSIC en ningún motivo garantiza la ejecución del proyecto, eso

dependerá de las autoridades de la institución o dependencia en la cual se realizará el

estudio.

Artículo 53. En el caso en que el proyecto no se autorice para su revisión por detección

de plagio se notificará al investigador, quien podrá hacer las modificaciones y volver a

entregar el proyecto en digital y físico, junto a una carta en la que se solicite

nuevamente su revisión (Anexo 9). La entrega podrá ser durante los primeros cinco días

hábiles después de recibida la notificación.

Artículo 54. Con respecto al posible conflicto de intereses en la revisión de los

protocolos, se observarán los siguientes lineamientos:



40

a) Quedarán excluidos de la asignación de protocolos los vocales y consultores

externos que puedan tener conflicto de interés con el protocolo registrado ante

el CEIPSIC, o que hayan revisado dicho protocolo en una ocasión anterior.

b) La asignación se hará en base al tipo de estudio al que vaya dirigido el protocolo

y sobre la base del perfil de formación y de productividad académica del

investigador, buscando una adecuación óptima entre las características del

estudio y aquellas del revisor del protocolo.

c) Se buscará tener un reparto equilibrado de las asignaciones de protocolos entre

los diferentes miembros del CEIPSIC.

d) Se preferirá la asignación a un consultor externo cuando exista conflicto de

intereses con algún o algunos de los miembros del CEIPSIC, particularmente si la

asignación es producto de una solicitud expresa por oficio del responsable del

protocolo de investigación.

e) Si durante la evaluación colegiada un miembro del CEIPSIC decide abstenerse del

voto por estar familiarizado con la documentación del protocolo sometido a

evaluación, o en el caso del investigador principal del protocolo, podrán retirarse

de la deliberación por presentar conflicto de intereses.

f) El procedimiento explícito que el CEIPSIC empleará para formalizar la abstención

consiste en asentar en el acta de sesión de las reuniones ordinarias o

extraordinarias que el vocal del CEIPSIC se abstuvo de realizar la revisión del

protocolo y/o del dictamen emitido por conflicto de intereses, y se le pedirá

firmar una carta de no voto posterior a la reunión (ver Anexo 21), manifestando

los motivos de su abstención. Dicho documento será reenviado a todos los

integrantes del CEIPSIC para su conocimiento.

g) Si el miembro del CEIPSIC o el consultor externo notifican por correo electrónico

su deseo de abstenerse a revisar el protocolo en cuestión, se cumplirá con el

paso anterior (inciso e) en la próxima reunión ordinaria o extraordinaria.


41

Artículo 55. En el caso en que el dictamen se acepte condicionado a observaciones, el

investigador responsable debe enviar el documento con las modificaciones resaltadas

en color amarillo en digital y físico, junto a una carta en la que se solicite nuevamente su

revisión (Anexo 9). La entrega será durante los primeros cinco días hábiles de cada mes,

según el calendario de la UASLP.

Artículo 56. Todos los responsables de proyectos aprobados con registro del CEIPSIC

deberán entregar un informe de avance, incluyendo publicaciones u otras evidencias

que se deriven del proyecto, en un plazo no mayor de seis meses a partir de su

aprobación.

Artículo 57. En el caso en que el dictamen no sea favorable y se rechace, el CEIPSIC debe

fundamentarlo con argumentos claros y precisos. Se anexarán además de la evaluación,

las observaciones y recomendaciones al investigador responsable del protocolo.

Artículo 58. El investigador podrá inconformarse por única vez ante el dictamen emitido

por el CEIPSIC en los primeros cinco días hábiles posteriores a la notificación. En su caso

deberá aportar los elementos de prueba necesarios que apoyen su inconformidad a fin

de que proceda la revisión por el CEIPSIC, quien contestará siente días hábiles

posteriores a la presentación de la inconformidad y la resolución será inapelable.

Consideraciones éticas en la ejecución de la investigación

Artículo 59. Los derechos humanos, la dignidad y las libertades fundamentales, deben

ser plenamente respetados; además los intereses y el bienestar del individuo deben

prevalecer sobre los intereses de la ciencia.

Artículo 60. El investigador cumplirá con los principios éticos descritos por la APA, el

Código de ética del psicólogo de la SMP (2009) y en el caso de los proyectos de

investigación desarrollados en el ámbito de la salud deberá contemplar el Código de

Núremberg de 1947, la Declaración Universal sobre bioética y derechos humanos

UNESCO 1948 y la Declaración de Helsinki de 1964 en su última actualización en la 64ª



42

Asamblea General, Fortaleza, Brasil, octubre 2013.

Artículo 61. El investigador debe respetar plenamente la dignidad, los derechos

humanos y las libertades fundamentales de los sujetos que participan en la

investigación, así mismo los intereses y el bienestar del individuo deben prevalecer

sobre el interés de la ciencia y de la sociedad a fin de garantizar a cada individuo igual

dignidad y equidad frente a la vida, la enfermedad y la muerte.

Artículo 62. El principio de respeto a la persona o de autonomía establece que cada

sujeto ha de poder decidir de forma voluntaria e informada, sobre aquellas

intervenciones a que puede ser sometido, de ahí deriva la obligación de que el

investigador obtenga el consentimiento informado de los sujetos en el estudio o su

representante legal.

Artículo 63. Con base en las normas para redactar el consentimiento informado de la

Comisión Nacional de Bioética, antes de solicitar el consentimiento de un individuo para

participar en un proyecto de investigación, el investigador debe cumplir con los

siguientes lineamientos:

a) La invitación a participar en el proyecto de investigación debe ser siempre

de carácter individual.

b) El investigador debe exponer los objetivos y métodos del estudio de forma

sencilla y clara.

c) El investigador debe ser claro sobre la duración prevista de la participación del

sujeto.

d) El investigador debe exponer los beneficios esperados para el individuo o para

otros como resultado de la investigación.

e) El investigador debe explicar los riesgos o molestias previsibles para el

participante en la investigación.

f) El investigador debe explicar los procedimientos o tratamientos alternativos que

pudieran tener ventajas para el sujeto como los que se estén ensayando.


43

g) El investigador debe explicar el límite hasta el cual se mantendrá el carácter

confidencial de los registros en los que se indica la identidad del sujeto.

h) El investigador debe mencionar el alcance de la obligación del investigador, si la

tuviere, de proporcionar servicios psicológicos al sujeto.

i) En caso de estudios experimentales, el investigador debe ofrecer la posibilidad

de tratamiento gratuito para las situaciones críticas en salud mental, que se

produzcan por la investigación.

j) En caso de estudios experimentales, el investigador debe exponer que hay un

compromiso para la indemnización del sujeto y los familiares a su cargo en caso

de discapacidad o muerte resultante de la investigación;

k) El investigador debe exponer claramente que los y las invitadas al proyecto como

sujetos de investigación, tienen la plena libertad para negarse a participar y

retirarse de la investigación en cualquier momento, sin que ello conlleve una

sanción o la pérdida de los beneficios que tenía antes de participar en el estudio.

Artículo 64. El consentimiento informado se deberá obtener por escrito en una

investigación cuando sea necesaria la participación activa de seres humanos y por las

implicaciones de riesgo, por mínimos que sean o porque puedan ocasionar algún tipo de

incomodidad.

Artículo 65. El consentimiento informado formulado por escrito deberá reunir los

siguientes requisitos:

a) Será elaborado por el investigador responsable y redactado en primera persona,

indicando la información señalada en el artículo 62 de estos lineamientos.

b) Será revisado y en su caso, aprobado por el CEIPSIC.

c) Indicará el nombre y dirección de un testigo y su relación con el sujeto de

investigación.

d) Deberá ser firmado por el testigo y el sujeto de investigación o su representante

legal, en su caso. Si la persona no supiere firmar, imprimirá su huella digital.

e) Se extenderá por duplicado, quedando un ejemplar en poder del sujeto de

investigación o de su representante legal.



44

f) Deberá contener los datos de identificación (Nombre, domicilio, teléfono) del

investigador responsable y del presidente del CEIPSIC a fin de que el sujeto

reporte alguna duda o irregularidad relacionada con la participación en la

investigación.

Artículo 66. Será necesario obtener un consentimiento informado, a reserva de la

revisión del comité.

a) En situaciones habituales de la práctica de la psicología que aunque incluye un

componente de investigación tiene como objetivo inmediato la atención a la

salud mental del sujeto.

Artículo 67. Se podrá obtener consentimiento exclusivamente de forma verbal en el

caso de investigaciones sin riesgo y cuando la persona sujeto del estudio entienda la

información sin dificultad.

Artículo 68. En el caso de los menores de edad es imprescindible el consentimiento de

los padres o representantes legales, en el caso de los niños mayores de cinco años es

deseable su asentimiento y cuando sean mayores de 12 años se deberá manifestar su

consentimiento por escrito; estas consideraciones también atañen personas con alguna

discapacidad intelectual, trastorno mental y en proceso de interdicción.

Artículo 69. En el caso de que las investigaciones se realicen con grupos sociales

subordinados, esto es en el que el consentimiento informado pueda ser influenciado por

alguna autoridad, el CEIPSIC deberá cuidar el respeto a los valores morales, culturales y

sociales del grupo en cuestión y vigilar:

a) Que la participación, el rechazo de las personas a intervenir o retiro de su

consentimiento durante el estudio, no afecte su situación escolar, laboral o la

relacionada con algún proceso judicial, si es que se encontraran sujetos al

mismo.

b) Que los resultados obtenidos por la investigación no perjudiquen de ninguna


45

forma a los participantes.

c) Que el investigador se responsabilice del tratamiento si se llegara a ocasionar

daños y en caso necesario la indemnización que legalmente corresponda por las

consecuencias perjudiciales de la investigación.

Artículo 70. Los proyectos de investigación deben contemplar los riesgos calculados con

los beneficios previsibles para el individuo o grupo, consultando la Ley General de Salud

en materia de investigación (1984).

Artículo 71. Se considera como riesgo de la investigación a la probabilidad de que el

sujeto participante en el estudio sufra algún daño como consecuencia inmediata o

tardía del estudio. Se pueden clasificar en tres según la Ley General de Salud en materia

de investigación:

a) Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de

investigación documental retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza

ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas,

psicológicas y sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los

que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos y

otros, en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su

conducta.

b) Investigación con riesgo mínimo: Estudios prospectivos que emplean el riesgo

de datos a través de procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos

de diagnósticos o tratamientos rutinarios, entre los que se consideran: pesar al

sujeto, pruebas de agudeza auditiva; electrocardiograma, termografía, colección

de excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto,

colección de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva,

dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica,

placa dental y cálculos removidos por procedimientos profilácticos no invasores,

corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción

venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces



46

a la semana y volumen máximo de 450 Ml. en dos meses, excepto durante el

embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a

individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto,

investigación con medicamentos de uso común, amplio margen terapéutico,

autorizados para su venta, empleando las indicaciones, dosis y vías de

administración establecidas y que no sean los medicamentos de investigación.

c) Investigación con riesgo mayor que el mínimo: Son aquéllas en que las

probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran:

estudios radiológicos y con microondas, ensayos con medicamentos, ensayos

con nuevos dispositivos, estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos,

extracción de sangre 2% del volumen circulante en neonatos, amniocentesis y

otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos

aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con

placebos, entre otros.

Artículo 72. En las investigaciones que pueden provocar un riesgo mayor que el mínimo,

se deben incluir los detalles de las medidas y de los acuerdos, y las pólizas de seguros

con la mención de su financiamiento para proporcionar tratamiento ante los daños

ocasionados por la participación en el estudio.

Artículo 73. Los investigadores deben dirigirse en todo momento con integridad, esto

es, con honestidad, en comunicaciones veraces, abiertas y precisas, evitar conflictos de

intereses y declararlos cuando no pueden evitarse o no es adecuado evitarlos, mantener

la confidencialidad de las personas, su derecho a la privacidad e intimidad.

Artículo 74. La prioridad de toda investigación debe ser no causar daño o perjuicio a los

sujetos, en relación con el principio de no maleficencia. Especialmente debe enfatizarse

en el caso de que el estudio no beneficie de alguna forma a los participantes.

Artículo 75. En la medida de lo posible las investigaciones deben maximizar el beneficio

para los sujetos. en el caso de estudios experimentales se obligaría por ejemplo a que


47

los grupos de comparación deban ser tratados con las mejores terapias disponibles en el

momento de la investigación, no utilizar placebos cuando existieran tratamientos

estándar eficaces.

Artículo 76. Se debe contemplar que el posible beneficio social de una investigación

nunca justifica molestias o daños excesivos para los sujetos que participan en un

estudio.

Artículo 77. Los investigadores deben poner en conocimiento de los sujetos del estudio

y del conjunto de la sociedad, cualquier información relevante derivada de la

investigación.

Artículo 78. Se debe contemplar el principio de justicia en tanto que ningún grupo de

población que pueda beneficiarse de participar en una investigación debe ser excluido

de ella en función de sus características sociodemográficas, socioeconómicas o

culturales.

Artículo 79. No se debe incluir en la investigación, excepto cuando es imprescindible, a

aquellos que sean más susceptibles a los riesgos que la investigación conlleva, por

ejemplo: niños, enfermos, personas adultos mayores, entre otros.

Artículo 80. Los principios de justicia y de no maleficencia prevalecen sobre los de

autonomía y beneficencia cuando se presente un conflicto.

Artículo 81. Todo proyecto de investigación debe hacer referencia a la consideraciones

éticas que fueran del caso y debe indicar las estrategias que se llevarán a cabo para su

cumplimiento.

Artículo 82. El investigador debe especificar en el proyecto los compromisos del

investigador, del patrocinador (si lo tuviera) y de la institución en el seguimiento, uso y

difusión de los resultados de la investigación.

Artículo 83. El proyecto debe incluir la declaración de la fuente de financiamiento, así



48

como los compromisos y beneficios económicos u otros que recibirá el participante, la

institución, el investigador y el equipo de trabajo.

Artículo 84. La investigación con seres humanos debe fundamentarse con principios

científicos y éticos apoyados en un profundo conocimiento de la bibliografía y fuentes

de información pertinentes.

Artículo 85. En caso de que la investigación utilice estrategias que puedan afectar el

medio ambiente, en el caso específico de uso de animales para experimentación

deberán presentar el proyecto al Comité de Ética del Bioterio correspondiente.

Artículo 86. El CEIPSIC debe ser un organismo imparcial, independiente del investigador,

del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida, durante la revisión y

dictaminación de proyectos de investigación.

Artículo 87. El investigador tiene la obligación de proporcionar información sobre el

desarrollo de la investigación al CEIPSIC, en especial sobre todo incidente adverso grave.

Artículo 88. Con fundamento en las recomendaciones emitidas por la OMS (Guías

operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomedica) el

investigador debe informar las siguientes situaciones al CEIPSIC, si se presentaran

durante en el seguimiento del estudio:

a) Cualquier corrección o modificación del protocolo que eventualmente pudiera o

que claramente afecte los derechos, seguridad y/o bienestar de los participantes

en la investigación.

b) Eventos adversos serios e inesperados relacionados con la conducción del

estudio o el producto de la investigación; y las respuestas asumidas por parte de

los investigadores, patrocinadores y agencias reguladoras.

c) Cualquier suceso o nueva información que pueda afectar la proporción de

beneficio/riesgo del estudio.


49

Artículo 89. El CEIPSIC debe comunicarse con el investigador responsable del estudio

para notificar la decisión de revisión de seguimiento, indicando la modificación,

suspensión o revocación de su decisión original, o bien la confirmación de que la

decisión es aún válida y vigente.

Artículo 90. En el caso de la suspensión o terminación anticipada del estudio, el

investigador debe notificar por escrito al CEIPSIC los argumentos para dicha suspensión

o terminación. Así mismo debe entregar un resumen de los resultados preliminares

obtenidos en el estudio.

Artículo 91. El investigador debe notificar en forma escrita al CEIPSIC al momento de

completar el estudio, con la copia del resumen final del estudio.

Artículo 92. Quien realice investigación con seres humanos en contravención a lo

dispuesto en los requisitos éticos, legales y jurídicos, y demás disposiciones aplicables,

se hará acreedor de las sanciones que correspondan.



50

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53

ANEXOS

ANEXO 1.1 Proceso de revisión general de proyectos de investigación del Comité de

Ética en Investigación de la Facultad de Psicología de la UASLP (CEIPSIC)

ANEXO 1.2 Proceso de seguimiento a proyectos de investigación aprobados por el

CEIPSIC

ANEXO 2. CARTA COMPROMISO DE LOS INTEGRANTES DEL CEIPSIC

ANEXO 3.1 CARTA DE INVITACIÓN PARA SER MIEMBRO TITULAR DEL CEIPSIC

ANEXO 3.2 CARTA DE INVITACIÓN A CONSULTOR EXTERNO

ANEXO 4. CARTA COMPROMISO DE CONSTULTOR EXTERNO

ANEXO 5. CARTA INVITACIÓN A REPRESENTANTE DE NÚCLEO BÁSICO AFECTADO

ANEXO 6. CARTA DE ACEPTACIÓN DE REPRESENTANTE DE NÚCLEO BÁSICO AFECTADO

ANEXO 7. DESIGNACIÓN DE LOS MIEMBROS DEL CEIPSIC, 7.1 PRESIDENTE, 7.2

SECRETARIO Y VOCALES

ANEXO 8. PROGRAMA DE SESIONES ORDINARIAS

ANEXO 9. SOLICITUD PARA LA EVALUACIÓN Y REGISTRO DE PROTOCOLOS DE

INVESTIGACIÓN

ANEXO 10. GUÍA PARA ELABORAR PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

ANEXO 11. CARTA DE RECEPCIÓN DE LOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN Y CHECK LIST

DE LOS DOCUMENTOS A ENTREGAR POR EL INVESTIGADOR.

ANEXO 12. DIARIO DE REGISTRO DE LOS PROYECTOS EVALUADOS POR EL CEIPSIC



54

ANEXO 13. AGENDA ANUAL DE TRABAJO

ANEXO 14. ACTA DE SESIONES DEL CEIPSIC

ANEXO 15. DICTÁMENES E INFORME DE EVALUACIONES DEL CEIPSIC

ANEXO 16. REGISTRO RECURSOS MATERIALES SOLICITADOS Y ACCIONES EN QUE SE

EMPLEARON PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL CEIPSIC

ANEXO 17. EJEMPLO DE CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

ANEXO 18 CARTA DE NO CONFLICTO DE INTERESES

ANEXO 19. CARTA DE CONFIDENCIALIDAD

ANEXO 20. GUÍA PARA EVALUAR PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

ANEXO 21. RELACIÓN DE DOCUMENTOS QUE CONFORMAN EL ARCHIVO DEL CEIPSIC

a) Acta de instalación del CEIPSIC

b) Lineamientos operativos para el CEIPSIC

c) Guías operacionales, manuales, normas nacionales, normas internacionales,

documentos técnicos, textos reglamentarios aplicables.

d) Diagrama de Miembros del CEIPSIC

e) Currículum Vitae actualizado y documentado de los integrantes del CEIPSIC

f) Copia de los nombramientos como integrantes del CEIPSIC.

g) Las minutas de las reuniones del CEIPSIC numeradas progresivamente por año

h) Protocolos y documentación entregada por el solicitante en formato impreso y

electrónico. Es responsabilidad del CEIPSIC guardar los archivos de los protocolos

de investigación durante 5 años a partir del término del mismo. Después de

cumplido el periodo de ejecución se trasladarán al archivo central de la dirección

de la institución, dejando constancia en la base de datos correspondiente.


55

i) Resultados de la evaluación de los proyectos de investigación y dictámenes

emitidos.

j) Registros relativos al seguimiento de las investigaciones.

k) La programación de las sesiones del CEIPSIC.

l) El diario de registro de los proyectos de investigación.

Entrega de observaciones en los últimos cinco días hábiles de cada

mesmes.

Carta de recepción con folio y check list

de documentos solicitados (copia)

Entrega de documentos completos para

evaluación del proyecto (primeros 5 días hábiles

de cada mes)

Envío a consultores externos para su revisión

Capacidad de revisión del CEIPSIC en base al tema

de investigación y cantidad de trabajos para

revisar

Envío a los miembros del CEIPSIC

Se agenda en las solicitudes organizadas por folio de

recepción se clasifica por área y se analiza.

Enviar documentos al correo electrónico agregando la carta de recepción (el mismo día o un día después en que se entregan en

físico)

Secretaria del CEIPSIC

ANEXO 1.1 Proceso de revisión general de proyectos de investigación del Comité de Ética en Investigación de la Facultad de Psicología de la UASLP (CEIPSIC)

CEIPSIC

Se rechaza la entrega

Inicia el proceso

Se notifica al investigador los resultados del análisis

para la detección de plagio

Se detecta plagio

En sesión ordinaria, los miembros del CEPSIC acuerdan

dictaminan como:

“proyecto aprobado sin observaciones”

Entregar el proyecto con los cambios subrayados en

color amarillo (cinco días hábiles después de recibido

el dictamen o esperar el mes próximo)

“Proyecto diferido”

Entregar una carta de inconformidad por única vez

con pruebas que lo argumenten (cinco días

hábiles después de recibido el dictamen) o bien reiniciar

el proceso “proyecto

aprobado con observaciones o

recomendaciones menores”

Se entrega el dictamen y se asigna

un número de registro del proyecto de

investigación

Se entrega el dictamen con las observaciones y

sin registro

Se entrega el dictamen con las

observaciones por las que se difiere

el proyecto

Se entrega una carta de recepción con el

motivo de evaluación

Entregar nuevamente el proyecto con modificaciones (cinco días hábiles después de recibida la notificación o esperar el mes

próximo)

Seguimiento

NO

SI

SI

SI

NO

NO

SI

SI

El investigador puede



El investigador debe

Actividades del CEIPSIC

Actividades del investigador


57

En cualquier momento si ocurre

lo siguiente

Cualquier suceso o nueva información que pueda afectar la proporción de

beneficio/riesgo del estudio

Eventos adversos, serios e inesperados relacionados con la

conducción del estudio o producto de la investigación y

las respuestas asumidas

Correcciones o modificaciones del protocolo que pudieran

afectar los derechos, seguridad y/o bienestar de los

participantes

En caso de suspensión o terminación anticipada del proyecto con argumentos y resultados preliminares

Carta de Suspensión/revocación Carta de Renovación

Solicitud de modificación con revisión a un mes

En caso necesario notificar a la institución de adscripción y/o de convenio para que emita las

sanciones correspondientes

Culminación del estudio en tiempo determinado

junto a la copia del resumen final del

estudio

Informe, avances y evidencias que deriven del proyecto.

Incluir Carta de autorización de institución

Anexo 1. 2. Proceso de seguimiento a proyectos de investigación aprobados por el CEIPSIC

NOTIFICAR POR ESCRITO AL CEIPSIC

Cada 6 meses Obligatorio

RESPUESTA POR ESCRITO DEL CEIPSIC AL INVESTIGADOR

PRINCIPAL UN MES DESPUES DE LA NOTIFICACIÓN

Visita en campo de ser necesario

Reporte con las modificaciones

Entregar cada 6 meses

Entregar un mes posterior a la solicitud

Actividades

del investigador

Actividades del CEIPSIC



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UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE SAN LUIS POTOSÍ LINEAMIENTOS … · 2019-11-20 · universidad autÓnoma...

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