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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

CARRERA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA

Diseño de un manual de procedimientos técnicos preanalíticos y postanalíticos basado en

la norma ISO 15189:2012 para Tamizaje Neonatal

Trabajo de investigación presentado como requisito previo para la obtención del Título

de Bioquímica Clínica

Autor: Erika Aracely Checa Montenegro

[email protected]

Tutora: Lourdes Alicia Pazmiño Martínez

lapazmiñ[email protected]

D.M. Quito, 2019

mailto:[email protected]

ii




DERECHOS DE AUTOR

Yo Erika Aracely Checa Montenegro en calidad de autor y titular de los derechos morales y

patrimoniales del trabajo de titulación: “Diseño de un manual de procedimientos técnicos

preanalíticos y postanalíticos basado en la norma ISO 15189:2012 para Tamizaje

Neonatal”, modalidad trabajo de investigación, de conformidad con el Art. 114 del CÓDIGO

ORGÁNICO DE LA ECONOMÍA SOCIAL DE LOS CONOCIMIENTOS CREATIVIDAD

E INNOVACIÓN, concedo a favor de la Universidad Central del Ecuador a una licencia

gratuita, intransferible y no exclusiva para el uso no comercial de la obra, con fines

estrictamente académicos. Conservo a mi favor todos los derechos de autor sobre la obra,

establecidos en la norma citada.

Así mismo, autorizo a la Universidad Central del Ecuador para que realice la digitalización y

publicación de este trabajo de titulación en el repositorio virtual de conformidad a lo dispuesto

en el Art.144 de la Ley Orgánica de Educación Superior.

El autor declara que la obra objeto de la presente autorización es original en su forma de

expresión y no infringe el derecho de autor de terceros, asumiendo la responsabilidad por

cualquier reclamación que pudiera presentarse por esta causa y liberando a la Universidad de

toda responsabilidad.

_________________ __________

Erika Aracely Checa Montenegro

C.I. 1003158977

[email protected]

mailto:[email protected]

iii




APROBACIÓN DEL TUTOR

Por medio del presente documento, dejo constancia que he participado en la elaboración del

Perfil de Investigación, presentado por la señorita Erika Aracely Checa Montenegro para

optar por el Título Profesional en Bioquímica Clínica cuyo título tentativo es: “Diseño de un

manual de procedimientos técnicos preanalíticos y postanalíticos basado en la norma ISO

15189:2012 para Tamizaje Neonatal”.

Dejo constancia además, que dicho tema no consta en la base de datos de tesis aprobadas en la

Facultad de Ciencias Químicas, y en tal virtud, ACEPTO realizar la asesoría, en calidad de

tutor, durante el proceso de ejecución del presente Proyecto de Investigación, hasta su

presentación y sustentación.

En la ciudad de Quito a los 5 días del mes de septiembre del 2019.

____________________________

Firma

Dra. Lourdes Alicia Pazmiño Martínez

C.I: 1714392907

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CONSTANCIA DE APROBACIÓN DEL TRABAJO FINAL POR EL TRIBUNAL

El Tribunal constituido por la Dra. Lourdes Pazmiño, Dra. Walkyrie Aguilar y Dr. Eduardo

Mayorga, luego de revisar el trabajo de investigación titulado: “Diseño de un Manual de

Procedimientos Técnicos Preanalíticos y Postanalíticos basado en la norma ISO

15189:2012 para Tamizaje Neonatal” previo a la obtención del título de Bioquímico Clínico

presentado por la Srta. Erika Aracely Checa Montenegro, APRUEBA el trabajo presentado.

Para constancia de lo mencionado firman

Dra. Lourdes Alicia Pazmiño

Martínez

C.I: 1714392907

Dra. Alba Walkyrie Aguilar

Alfaro C.I.:1704992856

Dr. Eduardo Patricio Mayorga

Llerena C.I: 1801508019

v




LUGAR DONDE SE REALIZÓ LA INVESTIGACIÓN

El presente trabajo titulado: “Diseño de un manual de procedimientos técnicos preanalíticos

y postanalíticos basado en la norma ISO 15189:2012 para Tamizaje Neonatal” se realizó

en las instalaciones de Tamizaje Neonatal ubicado junto al Hospital General Docente de

Calderón.

vi

DEDICATORIA

A mi hijo Matías porque ha sido mi fortaleza, inspiración, mi lucha diaria; compañero de vida

de alegrías y tristezas durante todo este proceso; razón por la cual me levanté y levanto cada

día para lograr cada una de mis metas y objetivos; una de ellas hoy se hace realidad, culminar

mis estudios superiores.

A mi pequeña Hallie una razón más por quién luchar y brindarles un futuro mejor.

vii

AGRADECIMIENTOS

Principalmente a Dios por toda la fortaleza, coraje, sabiduría y ser mi guía durante todo

el camino recorrido.

A mis padres Sonia Montenegro y Mario Checa por ser ejemplo de emprendimiento,

por sus valores, por todo el apoyo brindado sobre todo en esta última etapa de mi carrera

profesional.

A mis hermanos por todo su apoyo y ayuda incondicional hacia mí y sobre todo con mi

hijo Matías.

Agradezco a mi tutora Dra. Lourdes Pazmiño por haberme impulsado y guiado en el

presente trabajo de investigación.

Agradezco al Centro de Tamizaje Neonatal por brindarme su apoyo para el desarrollo y

culminación del presente trabajo de investigación.

viii

INDICE DE CONTENIDOS

Derechos de autor ....................................................................................................................... ii

Aprobación del tutor .................................................................................................................. iii

Constancia de aprobación del trabajo final por el tribunal ........................................................ iv

Lugar donde se realizó la investigación ..................................................................................... v

Dedicatoria ................................................................................................................................ vi

Agradecimientos ....................................................................................................................... vii

Siglas y abreviaturas ................................................................................................................. xv

Resumen .................................................................................................................................. xvi

Abstract .................................................................................................................................. xvii

Introducción ............................................................................................................................... 1

CAPITULO I ............................................................................................................................ 2

El Problema…………………………………………………………………………………... 2

1.1 Planteamiento del problema ------------------------------------------------------------------------- 2

1.2 Formulación del problema --------------------------------------------------------------------------- 3

1.3 Preguntas directrices ---------------------------------------------------------------------------------- 3

1.4 Objetivos ----------------------------------------------------------------------------------------------- 3

1.4.1. Objetivo General: ................................................................................................. 3

1.4.2. Objetivos Específicos: .......................................................................................... 4

1.5 Justificación e Importancia -------------------------------------------------------------------------- 4

CAPÍTULO II ........................................................................................................................... 5

Marco Teórico………………………………………………………………………………...5

2.1 Antecedentes de la Investigación ------------------------------------------------------------------- 5

2.2. Fundamento teórico ---------------------------------------------------------------------------------- 7

2.2.1. Tamizaje Neonatal (TN) ....................................................................................... 7

2.2.2. Tamizaje Neonatal en Ecuador ............................................................................. 7

2.2.3. Procesos de Tamizaje Neonatal. ........................................................................... 9

2.2.4. Factores Interferentes ......................................................................................... 15

2.2.5. Calidad ................................................................................................................ 16

2.2.6. Satisfacción del cliente. ...................................................................................... 17

2.2.7. Medición de la satisfacción del cliente. .............................................................. 18

2.2.8. Norma ISO.......................................................................................................... 18

2.2.9. SAE..................................................................................................................... 19

2.2.10. Estructura de un manual. .................................................................................. 20

2.2.11. Diseño del manual de procedimientos técnicos preanalíticos y postanalíticos para

Tamizaje Neonatal. ................................................................................................................... 23

2.3. Fundamento Legal ---------------------------------------------------------------------------------- 23

2.4. Hipótesis ---------------------------------------------------------------------------------------------- 25

2.4.1. Hi ........................................................................................................................ 25

2.4.2. Ho ....................................................................................................................... 25

2.5. Sistema de variables -------------------------------------------------------------------------------- 25

CAPÍTULO III ....................................................................................................................... 27

ix

Marco Metodológico………………………………………………………………………...27

3.1. Diseño de la Investigación ------------------------------------------------------------------------- 27

3.2. Población y muestra: -------------------------------------------------------------------------------- 27

3.2.1. Población ............................................................................................................ 28

3.2.2. Muestra ............................................................................................................... 28

3.2.3. Materiales ........................................................................................................... 28

3.3. Operacionalización de las variables: ------------------------------------------------------------- 28

3.4. Técnicas e instrumentos de recolección de datos ----------------------------------------------- 32

3.5. Validez y confiabilidad de los instrumentos de recolección de datos ----------------------- 32

3.6. Técnicas de procesamiento y análisis de datos -------------------------------------------------- 32

CAPÍTULO IV ....................................................................................................................... 33

Análisis y discusión de resultados…………………………………………………………..33

4.1 Análisis de cumplimiento de los requisitos técnicos para Tamizaje Neonatal. ------------- 33

4.1.1 Procesos preanalíticos. ........................................................................................ 33

4.1.2 Procesos postanalíticos ........................................................................................ 36

4.1.3 Notificación de resultados. .................................................................................. 37

4.1.4 Comunicación de resultados. ............................................................................... 39

4.1.5 Gestión de la información del laboratorio. .......................................................... 40

4.1.6 Gestión de la información de seguimiento de casos confirmados. ...................... 42

4.2. Resultados de cumplimiento de los requisitos técnicos para Tamizaje Neonatal. --------- 43

4.3 Análisis de satisfacción del cliente de Tamizaje Neonatal. ------------------------------------ 44

4.3.1 Cálculo de confiabilidad de la encuesta .............................................................. 44

4.3.2 Análisis de la encuesta de satisfacción al cliente ................................................ 45

4.4 Resultados de la satisfacción del cliente de Tamizaje Neonatal. ------------------------------ 53

4.5 Comparación de dos medias experimentales para probar hipótesis. -------------------------- 54

CAPITULO V ......................................................................................................................... 57

Conclusiones y recomendaciones…………………………………………………………...60

5.1 Conclusiones ------------------------------------------------------------------------------------------ 57

5.2 Recomendaciones ------------------------------------------------------------------------------------ 57

REFERENCIAS ..................................................................................................................... 59

x

INDICE DE TABLAS

Tabla Nº 1. Laboratorios acreditados por el SAE. .................................................................. 10

Tabla Nº 2. Estabilidad y temperatura de analitos. ................................................................. 13

Tabla Nº 3. Pruebas Confirmatorias para EIM. ....................................................................... 14

Tabla Nº 4. Límites de referencia para validación de resultados. ........................................... 15

Tabla Nº 5. Factores interferentes en la etapa preanalítica, analítica y postanalítica en el

diagnóstico de EIM. ................................................................................................................. 16

Tabla Nº 6. Laboratorios acreditados por el SAE……………………………………………..20

Tabla Nº 7. Personal de Tamizaje Neonatal ............................................................................ 28

Tabla Nº 8. Materiales utilizados para la investigación .......................................................... 28

Tabla Nº 9. Matriz de Operacionalización de variables .......................................................... 29

Tabla Nº 10. Técnicas e instrumentos de recolección de datos. .............................................. 32

Tabla Nº 11. Porcentaje de cumplimiento de los requisitos técnicos mediante el SAE según la

norma ISO 15189:2012. ........................................................................................................... 43

Tabla Nº 12. Porcentaje total de cumplimiento inicial y final de los requisitos técnicos de la

norma ISO 15189:2012. ........................................................................................................... 44

Tabla Nº 13. Cálculo de confiabilidad de la encuesta mediante Alfa de Cronbach. ............... 45

Tabla Nº 14. Porcentaje de satisfacción inicial y final del cliente de Tamizaje Neonatal. ..... 53

xi

INDICE DE FIGURAS

Figura Nº 1: Ciclo de la calidad. ............................................................................................. 17

Figura Nº 2: Porcentaje de cumplimiento en información para los pacientes y usuarios. ...... 33

Figura Nº 3: Porcentaje de cumplimiento de información a cumplimentar en la hoja de

petición. .................................................................................................................................... 34

Figura Nº 4: Porcentaje de cumplimiento para toma y manipulación de la muestra

primaria. ................................................................................................................................... 34

Figura Nº 5: Porcentaje de cumplimiento para el transporte de la muestra primaria. ............ 35

Figura Nº 6: Porcentaje de cumplimiento para la recepción de la muestra. ........................... 35

Figura Nº 7: Porcentaje de cumplimiento para manipulación, preparación y almacenamiento

previos al análisis. .................................................................................................................... 36

Figura Nº 8: Porcentaje de cumplimiento para revisión de los resultados ............................. 36

Figura Nº 9: Porcentaje de cumplimiento para almacenamiento, retención y desecho de las

muestras clínicas. ..................................................................................................................... 37

Figura Nº 10: Porcentaje de cumplimiento de notificación de resultados. ............................. 37

Figura Nº 11: Porcentaje de cumplimiento atributos del informe de laboratorio. .................. 38

Figura Nº 12: Porcentaje de cumplimiento de contenido del informe de laboratorio. ........... 38

Figura Nº 13: Porcentaje de cumplimiento de comunicación de resultados. .......................... 39

Figura Nº 14: Porcentaje de cumplimiento selección y notificación automatizadas de los

resultados. ................................................................................................................................. 39

Figura Nº 15: Porcentaje de cumplimiento informes de laboratorio corregidos. ................... 40

Figura Nº 16: Porcentaje de cumplimiento gestión de la información del laboratorio. .......... 41

Figura Nº 17: Porcentaje de cumplimiento autoridades y responsabilidades. ........................ 41

Figura Nº 18: Porcentaje de cumplimiento de la gestión del sistema de información. .......... 42

Figura Nº 19: Porcentaje de cumplimiento de la gestión de información de casos

confirmados. ............................................................................................................................. 42

Figura Nº 20: Porcentaje de satisfacción con la información proporcionada respecto a la

importancia de TN. ................................................................................................................... 46

Figura Nº 21: Porcentaje de satisfacción en capacitación de toma de muestra para TN. ....... 46

Figura Nº 22: Porcentaje satisfacción en capacitación del manejo de toma de muestra. ........ 47

Figura Nº 23: Porcentaje de satisfacción de capacitación en el transporte de muestra para

TN. ............................................................................................................................................ 47

Figura Nº 24: Porcentaje de satisfacción de conocimiento de los posibles interferentes

preanalíticos. ............................................................................................................................ 48

Figura Nº 25: Porcentaje de satisfacción en disponibilidad de una herramienta de fácil

interpretación y ejecución para la preparación del paciente antes de la toma de muestra. ...... 48

Figura Nº 26: Porcentaje de satisfacción en disponibilidad de una herramienta fácil y sencilla

para procedimientos de toma de muestra. ................................................................................ 49

Figura Nº 27: Porcentaje de satisfacción de conocimiento claro y preciso respecto a las

autoridades y sus responsabilidades en TN. ............................................................................. 50

Figura Nº 28: Porcentaje de satisfacción de conocimiento claro y preciso respecto al personal

y sus responsabilidades en TN. ................................................................................................ 50

xii

Figura Nº 29: Porcentaje de satisfacción de disponibilidad del documento que define las

autoridades y sus responsabilidades en TN. ............................................................................. 51

Figura Nº 30: Porcentaje de satisfacción de disponibilidad del documento que define al

personal y sus responsabilidades en TN. .................................................................................. 51

Figura Nº 31: Porcentaje de satisfacción en cuanto a disponibilidad de requisitos normativos

para garantizar la calidad y sustentabilidad de sus procedimientos técnicos. .......................... 52

Figura Nº 32: Porcentaje de satisfacción en cuanto a disponibilidad de una herramienta de

procedimientos pre y postanalíticos en el área de Tamizaje Neonatal. .................................... 53

xiii

INDICE DE IMÁGENES

Imagen Nº 1. Muestra satisfactoria ......................................................................................... 11

Imagen Nº 2. Muestra insuficiente. ......................................................................................... 11

Imagen Nº 3. Muestra salpicada. ............................................................................................. 12

Imagen Nº 4. Muestra coagulada. ........................................................................................... 12

Imagen Nº 5. Muestra con saturación incompleta. .................................................................. 12

Imagen Nº 6. Muestra sin secar correctamente ....................................................................... 12

Imagen Nº 7. Muestra sobresaturada. ...................................................................................... 13

xiv

INDICE DE ANEXOS

Anexo 1. Árbol del problema ................................................................................................... 65

Anexo 2. Categorización de las variables. ............................................................................... 66

Anexo 3. Consentimiento informado. ...................................................................................... 67

Anexo 4. Cartilla TAMEN.. ..................................................................................................... 67

Anexo 5. Lista general de verificación de cumplimiento con los criterios de acreditación del

SAE según la norma ISO 15189:2012 para laboratorios clínicos. ........................................... 68

Anexo 6. Validación de la encuesta de clientes internos y externos ........................................ 77

Anexo 7. Encuesta aplicada a clientes internos y externos de Tamizaje Neonatal .................. 80

Anexo 8. Diseño del manual de procedimientos técnicos preanalíticos y postanalíticos para

Tamizaje Neonatal…………………………………………………………………………….82

Anexo 9. Manual de procedimientos técnicos preanalíticos y postanalíticos basado en la norma

ISO 15189:2012 para Tamizaje Neonatal……………………………………………………..91

Anexo 10. Aceptación por la DNCE para realizar el trabajo de investigación en Tamizaje

Neonatal………………………………………………………………………………………93

xv

Siglas y abreviaturas

TN: Tamizaje Neonatal

TAMEN: Tamizaje Metabólico Neonatal.

EIM: Errores Innatos del Metabolismo.

SAE: Sistema de Acreditación Ecuatoriano.

CLSI: Instituto de estándares clínicos y de laboratorio.

DNCE: Dirección Nacional de Centros Especializados.

ISO: (Siglas en inglés) Organización Internacional de Estandarización.

CDC: Centros de Control y Prevención de Enfermedades.

MSP: Ministerio de Salud Pública.

xvi


FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS

CARRERA DE BIOQUIMICA CLINICA

TÍTULO: Diseño de un manual de procedimientos técnicos preanalíticos y postanalíticos

basado en la norma ISO 15189: 2012 para Tamizaje Neonatal.

Autor: Erika Aracely Checa M.


RESUMEN

Ecuador lleva a cabo el tamizaje neonatal a partir del 2 de diciembre del 2011 por parte del

Ministerio de Salud Pública (MSP); programa conocido como: “Con Pie Derecho” la huella del

futuro que abarca la detección de hipotiroidismo congénito, galactosemia, fenilcetonuria e

hiperplasia suprarrenal congénita. Para asegurar su adecuado diagnóstico y tener control de

calidad de sus procedimientos existen normas internacionales especializadas que lo garantizan,

como lo es la norma ISO. Mediante lo expuesto se propuso diseñar un manual de

procedimientos técnicos preanalíticos y postanalíticos basado en la norma ISO 15189:2012 para

Tamizaje Neonatal, logrando la satisfacción del cliente interno y externo. Para ello se realizó

un estudio de nivel descriptivo; tipo documental, transversal y de campo con la ayuda de la

Lista general de verificación de cumplimiento con los criterios de acreditación del SAE

(Sistema de Acreditación Ecuatoriano) según la norma ISO 15189:2012; con la cual se obtuvo

inicialmente un 17,55% de cumplimiento de criterios de la norma ISO en mención y finalmente

al realizar el diseño del manual de procedimientos técnicos se obtuvo 90,68% de cumplimiento

con los criterios establecidos en la norma ISO; de la misma manera al evaluar la satisfacción

del cliente interno y externo de Tamizaje Neonatal mediante una encuesta se obtuvo

inicialmente una satisfacción del 54% para finalmente después del diseño del manual obtener

un 94,31% de satisfacción.

PALABRAS CLAVE: ISO 15189:2012, TAMIZAJE NEONATAL, PROCEDIMIENTOS

TÉCNICOS, SAE.

xvii

TITLE: Design of a manual of preanalytical and postanalytical technical procedures based on

ISO 15189:2012 for Neonatal screening.

Autor: Erika Aracely Checa M.


Abstract

Ecuador conducts neonatal screening as of December 2, 2011 by the Ministry of Public Health

(MSP); program known as: "With Right Foot" the footprint of the future, which covers the

detection of hypothyroidism, galactosemia, phenylketonuria and congenital adrenal

hyperplasia. To ensure proper diagnosis and quality control of their procedures there are

specialized international standards that guarantee it, as is the ISO standard. Based on the above,

it was proposed to design a manual of preanalytical and post-analytical technical procedures

based on ISO 15189: 2012 for Neonatal Screening, achieving the satisfaction of the internal

client. For this, a descriptive level study was carried out; Documentary, transversal and field

type with the help of the General Checklist of compliance with the accreditation criteria of the

SAE (Ecuadorian Accreditation System) according to ISO 15189: 2012; which initially

obtained 17.55% compliance with the criteria of the ISO standard mentioned and finally, when

designing the manual of technical procedures, 90.68% compliance with the criteria established

in the ISO standard was obtained; in the same way when evaluating the satisfaction of the

internal and external client of Neonatal Screening through a survey, a satisfaction of 54% was

initially obtained and finally after the design of the manual to obtain a 94.31% satisfaction.

KEY WORDS: ISO 15189:2012, NEONATAL SCREENING, TECHNICAL

PROCEDURES, SAE.

1

Introducción

El tamizaje en neonatos se realiza con el fin de detectar a tiempo ciertas enfermedades

metabólicas, que son un grupo de enfermedades hereditarias causadas por mutaciones

genéticas, generalmente debido a la ausencia de enzimas que contribuyen al metabolismo

bioquímico del organismo. De ahí la importancia del diagnóstico temprano, oportuno de estos

errores innatos del metabolismo a través del programa que se maneja en Ecuador conocido

como: “Con pie derecho” la huella del futuro, implementado desde el 2011 para la

identificación de cuatro enfermedades (hipotiroidismo congénito, galactosemia, hiperplasia

suprarrenal congénita y fenilcetonuria).

Para garantizar la calidad de los procedimientos realizados en el Tamizaje Neonatal, es

necesario contar con un instructivo o manual de procesos que lo avalen y respalden; como por

ejemplo a través de normas internacionales estandarizadas (norma ISO 15189:2012). Esta

norma contiene todos los requisitos que un laboratorio de análisis de muestras biológicas

humanas debe cumplir para asegurar que posee un sistema de gestión de calidad, que es un

laboratorio técnicamente competente y que son capaces de producir resultados válidos.

Con lo mencionado anteriormente este proyecto de investigación propone el desarrollo

y diseño de un manual de procedimientos técnicos preanalíticos y postanalíticos basado en la

Norma ISO 15189: 2012 para Tamizaje Neonatal. La sección utilizada para esta investigación

es la parte técnica basada en los procedimientos para control de procesos a través de un conjunto

de requisitos orientados a operar bajo estándares de calidad.

Por lo cual este plan de tesis está estructurado en cinco capítulos. Capítulo I: El

Problema, contiene el planteamiento y formulación del problema, donde se describe la

importancia del estudio con su justificación basada en fuentes bibliográficas, así como también

el capítulo cuenta con su respectivo objetivo general y específicos a ejecutarse. Capítulo II:

Marco referencial, se da a conocer los antecedentes de la investigación, el fundamento teórico

constituido de sus distintos subtemas a tratar, con el apoyo de fuentes bibliográficas; consta

también de su respectivo fundamento legal, las hipótesis a probar y de su operacionalización de

variables. Capítulo III: Marco Metodológico, consta del diseño de investigación; señalando

el paradigma, modalidad y tipo de investigación, incluido de igual manera los materiales y

métodos para la investigación, es decir las técnicas e instrumentos de recolección de datos y las

técnicas para el procesamiento de datos. Capítulo IV: Análisis y discusión de resultados,

donde se conoce los resultados obtenidos mediante tablas e imágenes con su respectiva

interpretación. Capítulo V: Conclusiones y recomendaciones, basados principalmente en los

objetivos planteados y los resultados obtenidos. Finalmente se incluye el diseño del manual de

procedimientos técnicos para Tamizaje Neonatal.

2

CAPITULO I

EL PROBLEMA

1.1 Planteamiento del problema

El tamizaje neonatal es un programa que ha sido implementado a nivel mundial con el

fin de prevenir enfermedades metabólicas, a través de un diagnóstico oportuno en los recién

nacidos. El objetivo de este programa que es aplicado en diferentes países es garantizar la salud

del recién nacido, esto mediante certificaciones que aseguren la calidad del tamizaje neonatal,

para esto se cuenta con normas internacionales como la norma ISO, Aseguramiento de la

Calidad en Tamiz Neonatal por la CDC (Centers for Disease Control and Prevention) (CDC,

2017) y CLSI mediante recolección de muestras de cribado neonatal (CLSI, 2016) que son

aplicados en laboratorios nacionales como internacionales, asegurando que los resultados de

estas pruebas sean lo más preciso posible.

La norma ISO 15189:2012 es una norma internacional aplicada a diferentes laboratorios

clínicos con el fin de promover un sistema de gestión de calidad y evaluar la competencia

técnica, a través de requisitos para la calidad y competencia. Es por ello que esta norma ha sido

adoptada por los profesionales de laboratorios, centrando sus propósitos en satisfacer tanto las

necesidades de los usuarios como también cumplir con los requerimientos de estas normas

internacionales que hoy en día se han vuelto una herramienta indispensable para proporcionar

servicios de calidad (Izquierdo, 2015).

El tamizaje neonatal realizado por diferentes países; entre ellos, Argentina, Colombia,

México, Perú, Chile, España, Costa Rica, Paraguay, entre otros cuentan con un instrumento

normativo; Colombia con “Tamizaje Neonatal, Vigilancia por el laboratorio, Actualización de

recomendaciones técnicas y operativas para el laboratorio” (INS, 2014); México cuenta con

“Tamiz Neonatal Detección y tratamiento oportuno e integral del hipotiroidismo congénito”

(SALUD, 2007) y Argentina con “Programa Nacional de Fortalecimiento de la Detección

Precoz de Enfermedades Congénitas, Manual de Procedimiento” (MSal, 2011), que permiten

llevar a cabo las diferentes pruebas de tamizaje neonatal, con el fin de asegurar el control de

sus procesos y por ende garantizar resultados sustentables; por tanto, la falta de un manual o

instructivo de calidad para el diagnóstico de errores innatos del metabolismo (EIM) en el

tamizaje neonatal, conlleva a pasar por alto el control de calidad de sus procesos preanalíticos

y postanalíticos obteniendo con esto posibles resultados falsos positivos y falsos negativos que

no contribuyen a la prevención y tratamiento oportuno para el desarrollo de una discapacidad e

incluso la muerte.

Los países mencionados anteriormente al contar con una guía o un instrumento

normativo donde se establecen los diferentes parámetros a seguir para el diagnóstico de EIM

viene a ser un documento específico, legal, reglamentario que garantiza la veracidad,

confiabilidad, calidad y sobre todo la sustentabilidad de los procedimientos ejecutados

beneficiándose así de una mejora continua del laboratorio, razón por la cual estos países han

seguido avanzando, evolucionando respecto al desarrollo de detección de diferentes

enfermedades.

3

Actualmente Ecuador cuenta con dos guías de práctica clínica para el diagnóstico y

tratamiento de fenilcetonuria “Diagnóstico y tratamiento nutricional del paciente pediátrico y

adolescente con fenilcetonuria” (MSP, 2013) y para el diagnóstico de hipotiroidismo congénito

“Diagnóstico y tratamiento del Hipotiroidismo congénito” (MSP, 2015); mismas que no

cuentan con la información suficiente para los procedimientos necesarios a tomar en el

Tamizaje Neonatal. La reciente implementación del Tamizaje Neonatal en Ecuador, conlleva a

obtener un número reducido de laboratorios capacitados en el diagnóstico de Errores Innatos

del Metabolismo (EIM), esto debido a un bajo presupuesto ya sea por costos de equipos o por

costos de las pruebas de EIM; también el número reducido de laboratorios para tamizaje

neonatal se debe a la falta de orientación, investigación y capacitación por parte del personal,

con lo cual consecuentemente hay mayor demanda de trabajo para el laboratorio encargado del

diagnóstico de los EIM detectados a través del tamizaje neonatal y resultados poco confiables.

Razón por la cual esta investigación propone el diseño e implementación de un manual

de procedimientos técnicos preanalíticos y postanalíticos basado en la norma ISO 15189:2012

para tamizaje neonatal debido a la falta de disponibilidad de guías normativas que garanticen

tanto el control de calidad de sus procesos preanalíticos y postanalíticos; como también

resultados sustentables, logrando el objetivo tanto de la norma ISO que es generar la

satisfacción del cliente; como el objetivo del programa de Tamizaje Neonatal que es la

detección temprana, tratamiento oportuno para evitar una futura discapacidad intelectual e

incluso una muerte precoz (MSP, 2019)

1.2 Formulación del problema

¿La falta de un manual de procedimientos técnicos preanalíticos y postanalíticos para tamizaje

neonatal basado en la norma ISO 15189:2012 genera la insatisfacción del cliente?

1.3 Preguntas directrices

¿La implementación de un manual de procedimientos técnicos preanalíticos y postanalíticos

contribuye a mejorar la satisfacción del cliente?

¿Al evaluar la situación actual de cumplimiento de la norma ISO 15189:2012 en el tamizaje

neonatal ayudará a la implementación de un manual de procedimientos preanalíticos y

postanalíticos con parámetros estandarizados?

¿Cuál es la documentación necesaria para procedimientos técnicos preanalíticos y

postanalíticos según la norma ISO 15189:2012?

1.4 Objetivos

1.4.1. Objetivo General:

Diseñar un manual de procedimientos técnicos preanalíticos y postanalíticos basado en

la norma ISO 15189:2012 para Tamizaje Neonatal.

http://www.salud.gob.ec/wp-content/uploads/2016/09/Gu%C3%ADa-de-fenilcetonuria.pdf

http://www.salud.gob.ec/wp-content/uploads/2016/09/Gu%C3%ADa-de-fenilcetonuria.pdf

http://www.salud.gob.ec/wp-content/uploads/2016/09/Hipotiroidismo-cong%C3%A9nito.pdf

4

1.4.2. Objetivos Específicos:

Evaluar la situación actual de cumplimiento de la norma ISO 15189:2012 en el centro

de tamizaje neonatal, para la implementación de un manual de procedimientos técnicos

preanalíticos y postanalíticos.

Determinar el grado de satisfacción del cliente inmerso en el tamizaje neonatal antes y

después de la implementación de un manual de procedimientos técnicos.

Realizar el levantamiento de la documentación de los requisitos técnicos establecidos

en la norma ISO 15189:2012 para la estructuración del manual de procedimientos

técnicos.

1.5 Justificación e Importancia

La Comisión de Enfermedades Crónicas de Estados Unidos definió un screening como

el diagnóstico de enfermedades o patologías no reconocidas en primera instancia, mediante

pruebas realizadas rápidamente para distinguir aquellas personas aparentemente sanas, que

padezcan un error en el metabolismo (Vicente, 2017). Es por ello que mediante el tamizaje

neonatal se busca detectar a tiempo enfermedades metabólicas para la prevención de una

discapacidad intelectual o una muerte precoz en los recién nacidos.

Ecuador lleva a cabo el tamizaje neonatal a partir del 2 de diciembre del 2011, por parte

del Ministerio de Salud Pública (MSP); programa conocido como: “Con Pie Derecho” la huella

del futuro, que abarca la detección de hipotiroidismo, galactosemia, fenilcetonuria e hiperplasia

suprarrenal congénita. Según datos otorgados por parte de la Dirección Nacional de Centros

Especializados se estima un 97 % de muestras mal tomadas a nivel nacional de Enero a

Diciembre del 2018 (MSP, 2018). Pues bien, para asegurar que sus procesos se gestionan

adecuadamente es necesario seguir ciertos requisitos establecidos en la norma internacional

ISO, minimizando efectos negativos con capacidad de producir resultados técnicamente válidos

y obteniendo la satisfacción del cliente que son uno de los objetivos de esta norma.

Por tales situaciones descritas anteriormente, es importante contar con un instructivo

que sirva de base y guía para la gestión adecuada del diagnóstico de errores innatos del

metabolismo, mismo que provea de parámetros preanalíticos, analíticos y postanalíticos,

minimizando así errores sistemáticos tanto del operador, como también debido a factores

interferentes, así mismo servirá como un documento legal, reglamentario que garantice la

veracidad de los procedimientos ejecutados y resultados obtenidos.

Esto beneficiará tanto a la persona afectada, familiares, laboratorio responsable; como

al médico tratante, otorgando así a la persona afectada y familiares el tratamiento oportuno para

la prevención a futuro de una discapacidad; al laboratorio responsable este servirá como un

instrumento a seguir con procedimientos veraces paso a paso para evitar al mínimo errores que

pueden interferir en el diagnóstico y finalmente a las profesionales de la salud les ayudará en la

toma de decisiones clínicas basadas en recomendaciones sustentadas.

5

CAPÍTULO II

MARCO DE REFERENCIA

2.1 Antecedentes de la Investigación

El diagnóstico de errores innatos del metabolismo (EIM) en el tamizaje neonatal (TN)

ha sido trascendental desde sus inicios, hasta la actualidad; razón por la cual se ha ido

desarrollando diferentes técnicas plasmadas en guías o instructivos que rigen normativas a

seguir, como, por ejemplo: México cuenta con una Guía de Práctica Clínica para tamizaje,

diagnóstico, y tratamiento de pacientes con hiperplasia suprarrenal congénita; cuyos temas de

interés son recomendaciones actuales para el tamizaje neonatal de HSC, factores que

intervienen en el resultado del tamizaje neonatal de HSC, entre ellos el estrés, prematuridad y

bajo peso que ocasionan valores falsamente elevados, así mismo en esta guía se encuentran los

procedimientos a realizar para el diagnóstico de errores innatos del metabolismo (IMSS, 2014).

Cuenta con las pruebas que constan en el tamiz neonatal de México, ruta de procesamiento de

la muestra recolectada en la tarjeta de Guthrie, edad de estudio, valores de referencia, métodos

confirmatorios, entre otros (Evia, 2004). Parámetros que debidamente coordinados hacen

posible que un niño afectado sea diagnosticado oportunamente.

En Cuba se puede encontrar información de un Manual de Procedimiento para el TN

(Tamizaje Neonatal) dentro del Programa de Atención Materno Infantil, que cuenta con:

detección de defectos del tubo neural, detección de hipotiroidismo congénito, detección de

fenilcetonuria, detección de hiperplasia adrenal congénita, detección de la deficiencia de

biotinidasa y por ultimo detección de galactosemia (CIE, 2005). Estos procedimientos son

realizados por el Centro de Inmunoensayo (CIE), compañía biotecnológica internacional con

más de 20 años de experiencia (PAHO, 2017).

El documento encontrado con el nombre de: Screening Neonatal, perteneciente al

Servicio de Neonatología. H. Infantil. Virgen del Rocío de Sevilla (España), nos da a conocer

los criterios que debe satisfacer una enfermedad para ser incluida en un programa de TN,

obtención de la muestra, diagnóstico de hipotiroidismo, fenilcetonuria, screening de fibrosis

quística e hiperplasia suprarrenal congénita; cada una con su frecuencia de la enfermedad como

por ejemplo para el hipotiroidismo es de 1/3500 RN vivos, para el caso de fenilcetonuria una

frecuencia de 1/4000-40000 RN, etc. De igual manera se da a conocer las diferentes técnicas a

aplicar y un protocolo de seguimiento bioquímico, que es de suma importancia en aquellos

casos dudosos (Calderón, Jiménez, Losada, 2008).

En América del Sur existen diferentes países que cuentan con un manual o guía del

procedimiento de tamizaje neonatal; entre ellos; Colombia, Brasil, Bolivia, Argentina, Perú,

Uruguay entre otros. Destacando como ejemplo a Argentina que cuenta con el manual de

procedimiento “Programa Nacional de Fortalecimiento de la Detección Precoz de

Enfermedades Congénitas” desde agosto del 2011 por parte del Ministerio de Salud de la

nación. Este es un manual que cuenta con información desde la estructura física y equipamiento

del laboratorio de procesamiento, gestión de provisión de insumos, reactivos y materiales

6

necesarios; y lo que es importante para el estudio planteado, indicadores del programa que son

los indicadores de la etapa pre-analítica, etapa analítica, y la etapa post-analítica. Otro capítulo

importante de esta guía aporta con el procedimiento para la toma de muestra (procedimiento

pre-analítico, analítico) preparación y condiciones del recién nacido, técnica de toma, calidad

de muestra, transporte, etc. Lo que puedo destacar de esta guía es que su objetivo

primordialmente es la prevención, detección y tratamiento oportuno de eventuales

enfermedades que pueden causar una discapacidad e incluso la muerte; a través de esta guía se

busca reducir los casos de niñas y niños con diversas deficiencias; así como también orientar al

aseguramiento de la calidad en todos los procesos a realizar en la pesquisa neonatal (Ministerio

de Salud, 2011).

La Revista Argentina de Endocrinología y Metabolismo (RAEM) publica un artículo:

“Hipotiroidismo Congénito: Pesquisa, Confirmación y Seguimiento” que da a conocer las

formas clínicas del hipotiroidismo congénito (HC), estrategias de pesquisa y algo muy

importante las causas interferentes en la fase pre analítica, analítica y post analítica para el

diagnóstico de HC (Borrajo, 2009).

En nuestro país vecino Colombia se puede apreciar una guía conocida como: “Tamizaje

Neonatal - Vigilancia por el laboratorio - Actualización de recomendaciones técnicas y

operativas para el laboratorio” por parte del Instituto Nacional de Salud. Guía de la cual cabe

destacar el proceso del TN en su fase pre analítica, en cuanto a la toma de muestra, secado y

conservación de muestra, control de calidad de muestras, formato de solicitud de prueba,

transporte; en su fase analítica, procesamiento y medición de la muestra, almacenamiento de

muestras, validación de datos y en su fase post analítica, localización del paciente sospechoso

o positivo, pruebas confirmatorias y entrega de resultados (Instituto Nacional de Salud, 2014).

Un estudio realizado en Ecuador por Lourdes Alicia Pazmiño “Tesis de grado

presentada como requisito para la obtención del título de Magíster en Salud Pública “con el

nombre de “Propuesta de elementos para una normativa técnica y legal que garantice la oferta

del tamizaje neonatal como servicio de salud de genética para la población ecuatoriana” nos da

a conocer criterios para la elaboración de una normativa legal y técnica para la oferta del TGN

(Tamizaje Genético Neonatal), propuesta de normativas técnicas y legales para el laboratorio

de TGN. A partir de este estudio se identificó que Ecuador aún no cuenta con una normativa

legal, pero si con una técnica para el funcionamiento adecuado del laboratorio responsable del

diagnóstico de TN (Pazmiño, 2012).

Finalmente, en nuestro país se encontró: “Evaluación del desempeño del programa

nacional de tamizaje metabólico neonatal del Ministerio de Salud Pública del Ecuador en el

período comprendido desde enero a noviembre del 2014” tesis realizada por estudiantes de la

Pontificia Universidad Católica del Ecuador. De esta tesis es de importante relevancia la técnica

de toma de muestra, información sobre la base de datos de recién nacidos tamizados, base de

datos de casos confirmados, base de datos de muestras mal tomadas, entre otras. En su estudio

realizado se revisaron 225 922 muestras de tamizaje a nivel nacional de enero a noviembre del

2014, obteniéndose 61 casos positivos; de los cuales solo 28 fueron registrados en la base de

7

datos de niños tamizados, por lo que se encontró una prevalencia de errores congénitos del

metabolismo de 17,53/ 100.000 NV a nivel nacional (Villacís y Ortiz, 2015).

Con toda la información mencionada anteriormente, se puede destacar que actualmente

Ecuador no cuenta o no da a conocer la información necesaria, parámetros específicos, técnicas

y procedimientos a seguir para tamizaje neonatal, razón por la cual este proyecto de

investigación sugiere la implementación de un manual de procedimientos técnicos preanalíticos

y postanalíticos basado en la Norma ISO 15189:2012 para el o los laboratorios responsables de

TN.

2.2. Fundamento teórico

2.2.1. Tamizaje Neonatal (TN)

Los inicios del tamizaje neonatal datan desde el año de 1960 aproximadamente por el doctor

Robert Guthrie, tiempo a partir del cual se dio a conocer resultados de un diagnóstico de errores

congénitos del metabolismo o errores innatos del metabolismo, siendo Estados Unidos el

primero en realizar este tipo de prueba. Al pasar los años y ya en la actualidad el estudio de

estos errores metabólicos ha sido el centro de enfoque por diversas organizaciones; entre ellas

Organización Mundial de la Salud (OMS), CDC, Centro Nacional de Defectos Congénitos y

Discapacidades del Desarrollo (NCBDDD); debido a que se calcula que cada año

aproximadamente 303.000 recién nacidos fallecen durante las primeras cuatro semanas de vida

por una anomalía congénita (OMS, 2015).

Según la OMS define a tamizaje como una prueba sencilla realizada en una población saludable

para la determinación de una patología, la cual aún no presenta síntomas. TN también conocido

como como pesquisa, cribado o screening neonatal es un estudio o procedimiento aplicado a

todos los niños y niñas recién nacidos; con el objetivo de detectar una alteración metabólica

antes de que ésta se manifieste, evitando de esta manera un daño neurológico, discapacidad e

incluso la muerte. Es importante conocer que el TN no es una herramienta diagnóstica, ya que

una vez detectado un resultado positivo o dudoso se requiere de pruebas confirmatorias para un

resultado veraz y específico (LEYVA, 2012).

2.2.2. Tamizaje Neonatal en Ecuador

El Tamizaje Neonatal en Ecuador se inicia en el 2011 a través del programa: Con pie derecho

“La huella del futuro” por parte del Ministerio de Salud Pública.

El programa de tamizaje neonatal tanto de Ecuador como de otros países está enfocado en la

salud pública; cuyo propósito es garantizar y promocionar la salud de la población mediante la

prevención oportuna de la enfermedad. A través de estos programas se permite una atención y

cobertura al 100% de todos los niños recién nacidos, brindando un acceso equitativo a los

diferentes análisis determinantes de una enfermedad o estado genético metabólico. El objetivo

principal de un programa de tamizaje neonatal es la identificación de pacientes presuntamente

positivos, separarlos de la población aparentemente sana para otorgarles el tratamiento

8

necesario y oportuno con el fin de evitar una discapacidad a futuro; sin dejar de lado la

protección de confidencialidad (Dulín, 2006).

2.2.2.1. Enfermedades detectadas a través del tamizaje neonatal.

Ecuador hace énfasis a la detección de cuatro enfermedades metabólicas o también conocido

como errores innatos del metabolismo (EIM) que son:

Hipotiroidismo Congénito

Galactosemia.

Fenilcetonuria.

Hiperplasia Suprarrenal Congénita

Cabe recalcar que los EIM son un grupo de enfermedades monogénicas, que en su mayoría son

de herencia autosómica recesiva, estas son causadas por la alteración de un gen específico,

responsable del déficit o ausencia de enzimas encargadas de los diferentes procesos

bioquímicos, conllevando a la acumulación de sustancias tóxicas en el organismo (Cabello,

2015).

Los errores innatos del metabolismo se manifiestan por lo general durante las primeras horas

de vida, en la adolescencia y adultez; con signos y síntomas similares a otras patologías que las

hacen de difícil reconocimiento, por lo que; no identificarlas a tiempo puede causar daños

comprometedores, desde un daño del sistema nervioso central, discapacidad e incluso la muerte

(Cabello, 2015).

a. Hipotiroidismo Congénito (HC)

El hipotiroidismo congénito es una enfermedad neonatal muy frecuente en pediatría con una

prevalencia aproximada de un caso cada 3500 nacimientos. Por lo general el HC se debe a un

hipotiroidismo primario; originado ya sea por una malformación de la glándula tiroides

(disgenesia tiroidea), alteración en la síntesis de hormonas tiroideas (dishormogénesis) o debido

a una resistencia a la TSH (tirotropina). Por otro lado, el HC se puede deber a un hipotiroidismo

central, presentándose un caso cada 100000 nacimientos con una deficiencia de TSH (González,

2016).

En el hipotiroidismo primario existe una afectación directamente sobre la glándula tiroides, por

lo tanto, los niveles de T3 y T4 suelen estar disminuidos mientras que en el hipotiroidismo

central que a su vez se subdivide en dos grupos:

El hipotiroidismo secundario; hay una afectación de la hipófisis, provocando una

estimulación insuficiente de TSH.

El hipotiroidismo terciario: hay afectación directamente sobre el hipotálamo, evitando

la liberación suficiente de la hormona tiroliberina (TRH) (González, 2016).

9

b. Galactosemia

La galactosemia es uno de los trastornos hereditarios más comunes del metabolismo de los

glúcidos que afecta a 1 cada 50.000 nacimientos, causado principalmente por una deficiencia

de la enzima galactosa 1-fosfato uridiltransferasa (GAL-1P), secundariamente debido a la

deficiencia de la enzima galactoquinasa (GALK) y deficiencia de la enzima

uridinadifosfogalactosa-4-epimerasa (GALE), también conocida como UDP-galactosa-4-

epimerasa. Las personas afectadas con esta enfermedad metabólica no pueden convertir

eficazmente la galactosa en glucosa, metabolizándose así la galactosa en galactitol y

galactonato, responsables de las alteraciones hepáticas, renales y cerebrales. La galactosemia

puede ser de dos tipos según la actividad enzimática; la clásica, ausencia total de la enzima y

Duarte con un déficit parcial de la enzima galactosa 1-fosfato uridiltransferasa (Cifuentes,

2014).

c. Fenilcetonuria

La fenilcetonuria es una enfermedad genética muy importante que afecta a 1 cada 10.000

nacimientos, relacionada con una alteración en el metabolismo de los aminoácidos. Esta

enfermedad es causada por ausencia de la enzima fenilalanina hidroxilasa (PHA) que permite

la conversión de fenilalanina a tirosina en presencia del cofactor tetrahidrobiopterina.

Debido a la ausencia de la enzima fenilalanina hidroxilasa hay acumulación de fenilalanina y

ausencia de tirosina en el organismo, consecuentemente; mientras que la PAH controla

indirectamente la síntesis de proteínas y de neurotransmisores, y la tirosina que es precursora

de las catecolaminas (adrenalina, noradrenalina, dopamina) se bloquean ocasionando también

que la fenilalanina se descomponga en fenilpiruvato (Hernández, 2018).

d. Hiperplasia Suprarrenal Congénita

Esta es una enfermedad genética, debido a una alteración en el metabolismo de las hormonas

esteroideas (aldosterona, cortisol). Se origina frecuentemente por una deficiencia de la enzima

21-hidroxilasa; secundariamente puede originarse por deficiencia de la enzima 11-Beta-

hidroxilasa, 17-Alfa-hidroxilasa, 3-Beta-hidroxiesteroide-deshidrogenasa, aldosteronasintasa o

por deficiencia de la proteína StAR. La deficiencia de estas enzimas produce por tanto un

descenso de los niveles de cortisol, así como también un descenso en la retroalimentación

negativa que actúa sobre la ACTH y corticoliberina, ocasionando hipertrofia de la corteza

suprarrenal (González, 2016).

2.2.3. Procesos de Tamizaje Neonatal.

2.2.3.1. Etapa preanalítica

Registro de datos tarjeta de Guthrie

Toma de muestra

Calidad de muestra

Transporte y almacenamiento de muestra

10

a. Registro de datos tarjeta de Guthrie

Se debe tener en cuenta que una parte importante y fundamental es el registro de información

del neonato a tamizar, para lo cual se cuenta con una ficha de consentimiento informado (Anexo

3) y la cartilla de papel filtro, misma que cuenta con cuatro secciones (Tabla Nº 1) (Anexo 4).

Tabla Nº 1. Secciones de la cartilla del papel filtro para Tamizaje Neonatal

Elaborado por: Erika Checa

Obtenido de: (Bravo, 2012)

b. Toma de muestra

Para proceder a la toma de muestra, previamente se debe preparar y tener listo los materiales a

usar como son:

Algodón

Alcohol

Lanceta estéril

Papel filtro específico

Una vez listo el material se procede a la toma de muestra:

Colocarse guantes (sin talco).

Inmovilizar el pie de la niña/niño.

Hacer dos líneas imaginarias, una que va de la mitad del dedo gordo del niño hacia el

talón y otra que va del pliegue interdigital del cuarto y quinto dedo hacia el talón.

Limpiar el área a puncionar con una torunda de algodón con alcohol y dejar secar.

Realizar la punción en el área externa del talón del bebe de manera perpendicular.

11

Descartar la primera gota de sangre y poner en contacto las siguientes gotas de sangre

con el papel filtro en cada círculo.

Levantar el pie del niño/niña por arriba del nivel del corazón y presionar el área de

punción.

Dejar secar la muestra a temperatura ambiente por unas 3 horas (posición horizontal)

(Ortiz, 2015).

c. Calidad de muestra

Para determinar la calidad de muestra existen algunos parámetros a considerar:

Muestra satisfactoria/valida: aquella en que la gota de sangre llena por completo el círculo

del papel filtro, tanto por el revés y derecho. Aquella que solo necesita una gota de sangre para

llenar el círculo del papel filtro (Imagen Nº 1) (MSal, 2018).

Muestra insatisfactoria: aquella muestra que no cumple con los requisitos establecidos y

mencionados anteriormente, esta se la puede clasificar en:

Muestra insuficiente: cantidad de sangre que no cubre todos los círculos del papel filtro, por lo

que no se podrá llevar a cabo todas las pruebas. Sangre depositada en círculo del papel filtro en

forma de puntos (Imagen Nº 2) (MSal, 2018).

Muestra salpicada: cuando la gota de sangre fue arrastrada de un circulo a otro del papel filtro

(Imagen Nº 3) (USAC, 2011).

Imagen Nº 1. Muestra satisfactoria.

Tomado de: (MSal, 2018)

Imagen Nº 2. Muestra insuficiente.


12

Muestra coagulada: se observan áreas oscuras y falta de uniformidad en los círculos del papel

filtro. (Imagen Nº 4) (MSal, 2018).

Muestra con saturación incompleta: cuando una cara de la tarjeta es aceptable, mientras que el

otro lado del papel filtro la sangre no ha impregnado correctamente (Imagen Nº 5) (MSal, 2018).

Muestra sin secar correctamente: se observa separación de los glóbulos rojos del suero (frío),

también se puede observar humedad en los círculos del papel filtro (Imagen Nº 6) (MSal, 2018).

Muestra sobresaturada: exceso de sangre aplicada en el círculo del papel filtro (Imagen Nº 7)

(MSal, 2018).

Imagen Nº 4. Muestra coagulada.


Imagen Nº 5. Muestra con saturación incompleta.


Imagen Nº 6. Muestra sin secar correctamente.


Imagen Nº 3. Muestra salpicada.

Tomado de: (USAC, 2011)

13

d. Almacenamiento de muestra

Colocar las tarjetas de papel filtro en posición horizontal.

Dejar secar las tarjetas de papel filtro de 3-4 horas a temperatura ambiente.

No exponer a la luz solar directa.

No amontonar las tarjetas una sobre otras para evitar la contaminación.

e. Transporte de muestra

Guardar las tarjetas de papel filtro con la ficha de identificación en un sobre y almacenarla

dentro de una bolsa de plástico en un lugar fresco o refrigerador si el envío al laboratorio

analítico va a tardar más de dos días.

El envío será mediante mensajería, correo, ambulancia.

Estabilidad de los analitos

Tabla Nº 2. Estabilidad y temperatura de analitos.


Tomado de: (USAC, 2011)

2.2.3.2. Etapa analítica

Criterio de aceptación y rechazo de muestra

Análisis de muestra

Informe de resultados

a. Criterio de aceptación y rechazo de muestra

Para la aceptación o rechazo de muestra se considera en primera instancia los criterios de

calidad de la muestra mencionados anteriormente.

Imagen Nº 7. Muestra sobresaturada.


14

En el caso de muestras inadecuadas o dudosas el laboratorio solicitará una nueva muestra dentro

de 24 horas de haberse conocido el resultado del primer análisis.

Como segunda instancia se debe corroborar que los datos de la ficha de información concuerden

con los datos de la cartilla de papel filtro. Constatar que el tiempo de envío sea el adecuado.

b. Análisis de muestra

En esta etapa se procede al procesamiento de la muestra por la metodología seleccionada.

Previo al procesamiento de la muestra se debe tomar en cuenta todos los parámetros de calidad

del equipo (calibraciones, mantenimiento y control de calidad).

Una vez obtenido los resultados se procede a la validación de datos, en caso de resultados

positivos se debe realizar las respectivas pruebas confirmatorias mencionadas en la (Tabla Nº

3) (USAC, 2011).

Tabla Nº 3. Pruebas Confirmatorias para Errores Innatos del Metabolismo.


Obtenido de: (USAC, 2011)

c. Validación de resultados

Para que un resultado sea validado y pueda ser registrado en el informe de resultados hay que

considerar los valores de referencia de los diferentes analitos evaluados presentados en la

siguiente tabla:

15

Tabla Nº 4. Límites de referencia para validación de resultados.


Obtenido de: (Revista Mexicana de Patología, 2004)

2.2.3.3. Etapa Postanalítica

a. Informe de resultados

El laboratorio responsable del análisis se encarga de llevar un formato de registro de todas las

muestras y sus resultados. En el caso de resultados positivos se procede a la búsqueda de los

padres del paciente para otra toma de muestra y realizar las pruebas confirmatorias. Cada

provincia implementara una metodología eficiente para la entrega de resultados para ponerlos

en conocimiento tanto a los padres como al pediatra en cuestión (MSal, 2018).

2.2.4. Factores Interferentes

A continuación, se presentan en la Tabla Nº 5 los diferentes factores o causas interferentes que

se pueden presentar en las diferentes etapas de los procedimientos a ejecutarse en el diagnóstico

de Errores Innatos del Metabolismo en el tamizaje neonatal (Borrajo,2009).

16

Tabla Nº 5. Factores interferentes en la etapa preanalítica, analítica y postanalítica en el

diagnóstico de Errores Innatos del Metabolismo.


Obtenido de: (Borrajo,2009)

2.2.5. Calidad

El significado de calidad implica diferentes definiciones según desde el punto de vista que lo

veamos; es decir, según el contexto que puede estar basada en la calidad del producto, usuario,

valor y producción Alicia Arias (citado en Garvin, 1988).

Calidad según el producto: se define a calidad como la cantidad de atributo presente

en un producto, por lo que se dice que entre más caro el producto más cantidad de

atributo presente (Garvin, 1988).

Calidad según el usuario: la calidad se define como la mejor ventaja o beneficio de

uso que se va a dar al producto o servicio (Garvin, 1988).

Calidad según el valor: calidad se define como relación entre la utilidad del producto

o servicio y su precio (Garvin, 1988).

Calidad según la producción: calidad se define como el grado de conformidad a las

especificaciones de un producto o servicio (Garvin, 1988).

a. Estándares de calidad

Si bien un estándar es definido como un patrón, guía o punto de referencia que reúne

características comunes para ser usadas repetidamente y calidad definido como “la capacidad

que posee un objeto para satisfacer necesidades implícitas o explícitas según un parámetro,”

(Significado de calidad, 2017), un estándar de calidad viene a ser un conjunto de cualidades,

17

reglas, requisitos técnicamente validados para satisfacer las necesidades de un producto,

proceso, sistema, organización, etc.

b. El ciclo de la calidad

Cuando se habla de calidad se habla de los cinco grandes creadores de la calidad, que son

William Eduards Deming, Joseph M. Juran, Armand V. Feigenbaum, Kaoru Ishikawa y Philip

B. Crosby. William Eduards Deming desarrollo un control estadístico de la calidad que se

conoce como el ciclo PDCA (Planificar, Desarrollar, Comprobar, Actuar) Figura Nº 1 (Arias,

s.f.).

El ciclo de la calidad es una herramienta que ayuda a la organización de un trabajo para lograr

la mejora continua (Arias, s.f.).

Figura Nº 1. Ciclo de la calidad

Obtenido de: (Arias, s.f.).

Planificar: evaluar los problemas, necesidades para que mediante organización realizar análisis

de datos, metodologías, procesos de trabajo, etc. a cumplir (Arias, s.f.).

Desarrollar: efectuar mediante una serie de actividades lo expuesto en la planificación. En este

proceso se debe tener muy en cuenta todas las expectativas y necesidades del cliente ya que

depende de eso el grado de satisfacción del cliente (Arias, s.f.).

Comprobar: evaluar la eficacia y eficiencia del proceso mediante seguimiento y control de los

objetivos planteados, comprobando si hay o no mejora (Arias, s.f.).

Actuar: tomar acciones correctivas a través de los resultados obtenidos en aquellos aspectos

donde han existido errores (Arias, s.f.).

2.2.6. Satisfacción del cliente.

La satisfacción del cliente es el resultado de brindar servicios que se ajusten a sus necesidades

y expectativas lo cual se conoce como calidad esperada. “El productor identifica la calidad

esperada y diseña el producto transformando la calidad esperada en especificaciones,

18

dependiendo de la calidad del diseño, el producto reflejará, en mayor o menor grado, la calidad

esperada” (Arias, s.f.).

a. Gestión de la calidad esperada por el cliente.

Para gestionar la calidad del cliente se debe tomar en cuenta:

Percepción del cliente acerca del servicio, lo cual depende de expectativas conscientes

y suposiciones inconscientes (Arias, s.f.).

Influencia del cliente por el servicio, depende de la influencia por el cambio de

expectativas y por el cambio en los servicios (Arias, s.f.).

Insatisfacción del cliente, cuando su experiencia con el servicio es menor que sus

expectativas o suposiciones (Arias, s.f.).

Expectativas o suposiciones del cliente, que pueden estar en relación con servicios

similares (Arias, s.f.).

La reducción o eliminación de la insatisfacción del cliente no incrementa

necesariamente la satisfacción (Arias, s.f.).

2.2.7. Medición de la satisfacción del cliente.

Los métodos para medir la satisfacción del cliente incluyen, SERVQUAL (instrumento para

medir la calidad del servicio), cliente misterioso o fantasma, encuestas, grupos focales,

indicadores objetivos de satisfacción (demanda, tiempos de espera, etc.) (Arias, s.f.).

2.2.8. Norma ISO

La norma ISO que proviene del inglés International Organization for Standardization, que en

español significa Organismo Internacional de Estandarización, surge desde 1947 publicando

más de 20000 normas internaciones con el fin de otorgar criterios, parámetros, reglas, etc. para

ser aplicadas por todos los organismos de manera uniforme y coherente. Existen numerosas

normas ISO cada una enfocada en un ámbito diferente, ya sea para la gestión de calidad, gestión

de medio ambiente, gestión de riesgos, entre otras. Estas normas proporcionan estándares de

calidad garantizando la satisfacción de necesidades y expectativas de los clientes; por tanto, es

un documento legal, reglamentario para la gestión de los diferentes procesos (¿Qué son las

normas ISO y cuál es su finalidad?, 2015).

La norma ISO 15189 está basada en la norma ISO/IEC 17025 y en la 9001 para establecer los

requisitos de competencia y calidad de los laboratorios clínicos. Los servicios de laboratorio

clínico son de gran importancia para la atención del paciente por tanto, los servicios que se den

por parte de un laboratorio clínico deben ser los apropiados para brindar resultados confiables.

La norma ISO 15189:2012 está conformada por dos secciones:

a. Sección 1: Requisitos de gestión.

Organización y responsabilidad de la dirección

Sistema de gestión de la calidad

19

Control de la documentación

Contratos de prestación de servicios

Análisis efectuados por laboratorios subcontratistas

Servicios externos y suministros

Servicios de asesoramiento

Resolución de reclamaciones

Identificación y control de las no conformidades

Acciones correctivas

Acciones preventivas

Mejora continua

Control de los registros

Evaluación y auditorías

Revisión por la dirección (AENOR, 2014).

b. Sección 2: Requisitos técnicos.

Dentro de la sección 2, los requisitos técnicos que son los de utilidad para este proyecto de

investigación tenemos:

Personal.

Instalaciones y condiciones ambientales.

Equipo de laboratorio, reactivos y materiales fungibles.

Procesos preanalíticos.

Procesos analíticos.

Aseguramiento de la calidad de los resultados del análisis.

Procesos postanalíticos.

Notificación de los resultados.

Comunicación de los resultados.

Gestión de la información del laboratorio (AENOR, 2014).

De los cuales únicamente se ejecutará los procesos preanalíticos, procesos postanalíticos,

notificación de resultados, comunicación de resultados, gestión de la información del

laboratorio y un ítem agregado gestión de la información de seguimiento de casos confirmados.

2.2.9. SAE

El SAE es el servicio de acreditación ecuatoriano, organismo público para la acreditación de

organismos de evaluación de la conformidad. Este documento se encuentra disponible en la

página web del gobierno proporcionándonos una lista general de verificación de cumplimiento

con los Criterios de Acreditación del SAE según la Norma ISO 15189:2012 para Laboratorios

Clínicos, Informe respecto al Tiempo promedio de acreditación para Organismos de Evaluación

de la Conformidad, entre otros (SAE, 2017). Al examinar la base de datos de SAE se puede

apreciar el número de laboratorios acreditados en el Ecuador, que son en total 7 (Tabla Nº 6).

20

Tabla Nº 6. Laboratorios acreditados por el SAE.

Laboratorio Acreditado Ciudad Alcance de acreditación Fecha de acreditación

CENTRO CLÍNICO QUIRÚRGICO

AMBULATORIO HOSPITAL DEL

DÍA CENTRAL QUITO

QUITO QUIMICA CLINICA

29/6/2017 INMUNOQUIMICA

HEMATOLOGIA

CORPORACIÓN MÉDICA

PAZMIÑO NARVÁEZ CÍA. LTDA. QUITO

QUIMICA CLINICA 18/2/2014

INMUNOQUIMICA

INSTITUTO NACIONAL DE

INVESTIGACIÓN EN SALUD

PÚBLICA -INSPI- DR. LEOPOLDO

IZQUIETA PÉREZ

GUAYAQUIL

INMUNOQUIMICA

29/01/2018 QUIMICA SANGUINEA

HEMATOLOGIA

INTERNATIONAL

LABORATORIES SERVICES

INTERLAB S.A.

GUAYAQUIL

QUIMICA CLINICA


HEMATOLOGIA

LAB CENTRO ILLINGWORTH

LCI S.A. GUAYAQUIL

QUIMICA CLINICA


HEMATOLOGIA

LABORATORIO CLÍNICO E

HISTOPATOLÓGICO SUCRE RIOBAMBA

QUIMICA CLINICA 19/8/2016

COPROLOGÍA

LABORATORIO CLINICO

SOLIDARIO LOGROÑO &

MUÑOZ CIA LTDA

MACHALA QUIMICA CLINICA 27/12/2017

NETLAB S.A. QUITO

HEMATOLOGIA

10/1/2019 QUIMICA CLINICA

INMUNOQUIMICA

COAGULACIÓN


Obtenido de: (SAE, 2017)

2.2.10. Estructura de un manual.

2.2.10.1. Estructura de documentos.

A continuación se muestra el o los procedimientos para la elaboración de documentos y

registros del manual de procedimientos técnicos preanalíticos y postanalíticos.

a) Portada

Cabe destacar que el manual va a constar de una portada principal y de una portada de la

elaboración de documentos y registros mencionados anteriormente, a continuación se muestra

la portada de documentos y registros.

21

b) Encabezado

Código único de documentos y registros

22

Tipos de documentos y codificación:

Documento Código

Manual de calidad MC

Procedimiento PR

Registro RE

Formulario FO

Formato FOR

Instructivo IN

Lista maestra LM

Matriz MA

Otros Corresponde a las 2 o 3

primeras letras del documento.

c) Pie de página

Elaborado por Revisado por Aprobado por Versión

Nombre

Fecha Revisión

Firma

2.2.10.2. Estructura de registros

Los registros pueden ser digitales o impresos y su elaboración debe ser sencilla, especifica y de

fácil interpretación, donde se llevará a cabo la evidencia de los diferentes procesos y actividades

que influyan en la calidad de los procedimientos.

d) Contenido de documentos

23

ITEM DESCRIPCIÓN

1. Índice. Detalle del contenido del documento en forma secuencial.

2. Objetivo. Describe el propósito para el cual es diseñado el documento.

3. Alcance. Establece los límites y extensión del documento.

4. Responsabilidades. Define a los responsables que participan en el cumplimiento

del documento.

5. Definiciones. Contiene y define términos que se consideran necesarios para

la comprensión del documento.

6. Desarrollo. Descripción detallada de las distintas actividades de forma

clara y sencilla.

7. Indicadores (En caso

de ser aplicable).

Indicadores de calidad para el seguimiento y evaluación del

desempeño.

8. Referencias. Documentos de consulta referentes al documento elaborado.

9. Anexos. Elementos adicionales como lista de formatos, registros,

tablas, etc.

Registro de versiones y

revisiones.

Descripción del responsable y cambios del documento

elaborado.

(Celis, 2008)

2.2.11. Diseño del manual de procedimientos técnicos preanalíticos y postanalíticos

para Tamizaje Neonatal.

El diseño del manual de procedimientos técnicos preanalíticos y postanalíticos para Tamizaje

Neonatal (Anexo 8) está estructurado en base a lo establecido por la norma ISO, en la misma

se da a conocer la introducción, descripción del proyecto de Tamizaje Neonatal, misión, visión,

valores, servicios que ofrece tamizaje neonatal, estructura organizacional, conducta ética,

alcance del manual, requisitos técnicos de la norma ISO 15189:2012 (Procesos preanalíticos,

procesos postanalíticos, notificación de resultados, comunicación de resultados, gestión de la

información del laboratorio y gestión de la información de seguimiento de casos confirmados)

y sus respectivas referencias; para finalmente plasmar el desarrollo del manual de

procedimientos técnicos preanalíticos y postanalíticos basado en la norma ISO 15189:2012 para

Tamizaje Neonatal (Anexo 9).

2.3. Fundamento Legal

Dentro de las leyes y artículos estipulados en la Constitución de la República del Ecuador esta

investigación se fundamenta en:

Numeral 20 del artículo 23: “La Constitución Política de la República, consagra la salud como

un derecho humano fundamental y el Estado reconoce y garantiza a las personas el derecho a

una calidad de vida que asegure la salud, alimentación y nutrición, agua potable, saneamiento

ambiental”.

Artículo 42 de la Constitución Política de la República, dispone que "El Estado garantizará el

derecho a la salud, su promoción y protección, por medio del desarrollo de la seguridad

alimentaria, la provisión de agua potable y saneamiento básico, el fomento de ambientes

saludables en lo familiar, laboral y comunitario, y la posibilidad de acceso permanente e

24

ininterrumpido a servicios de salud, conforme a los principios de equidad, universalidad,

solidaridad, calidad y eficiencia."

Dentro de la Ley Orgánica de la Salud 2016:

Capítulo I, Del derecho a la salud y su protección

Art. 1.- La presente Ley tiene como finalidad regular las acciones que permitan efectivizar el

derecho universal a la salud consagrado en la Constitución Política de la República y la ley. Se

rige por los principios de equidad, integralidad, solidaridad, universalidad, irrenunciabilidad,

indivisibilidad, participación, pluralidad, calidad y eficiencia; con enfoque de derechos,

intercultural, de género, generacional y bioético.

Art. 2.- Todos los integrantes del Sistema Nacional de Salud para la ejecución de las actividades

relacionadas con la salud, se sujetarán a las disposiciones de esta Ley, sus reglamentos y las

normas establecidas por la autoridad sanitaria nacional.

Art. 3.- La salud es el completo estado de bienestar físico, mental y social y no solamente la

ausencia de afecciones o enfermedades. Es un derecho humano inalienable, indivisible,

irrenunciable e intransigible, cuya protección y garantía es responsabilidad primordial del

Estado; y, el resultado de un proceso colectivo de interacción donde Estado, sociedad, familia

e individuos convergen para la construcción de ambientes, entornos y estilos de vida saludables.

Capitulo III, Derechos y deberes de las personas y del Estado en relación con la salud

Art. 7.- Toda persona, sin discriminación por motivo alguno, tiene en relación a la salud, los

siguientes derechos:

a) Acceso universal, equitativo, permanente, oportuno y de calidad a todas las acciones y

servicios de salud;

b) Acceso gratuito a los programas y acciones de salud pública, dando atención preferente en

los servicios de salud públicos y privados, a los grupos vulnerables determinados en la

Constitución Política de la República;

c) Vivir en un ambiente sano, ecológicamente equilibrado y libre de contaminación;

d) Respeto a su dignidad, autonomía, privacidad e intimidad; a su cultura, sus prácticas y usos

culturales; así como a sus derechos sexuales y reproductivos;

e) Ser oportunamente informada sobre las alternativas de tratamiento, productos y servicios en

los procesos relacionados con su salud, así como en usos, efectos, costos y calidad; a recibir

consejería y asesoría de personal capacitado antes y después de los procedimientos establecidos

en los protocolos médicos. Los integrantes de los pueblos indígenas, de ser el caso, serán

informados en su lengua materna;

25

f) Tener una historia clínica única redactada en términos precisos, comprensibles y completos;

así como la confidencialidad respecto de la información en ella contenida y a que se le entregue

su epicrisis;

g) Recibir, por parte del profesional de la salud responsable de su atención y facultado para

prescribir, una receta que contenga obligatoriamente, en primer lugar, el nombre genérico del

medicamento prescrito;

h) Ejercer la autonomía de su voluntad a través del consentimiento por escrito y tomar

decisiones respecto a su estado de salud y procedimientos de diagnóstico y tratamiento, salvo

en los casos de urgencia, emergencia o riesgo para la vida de las personas y para la salud

pública; i) Utilizar con oportunidad y eficacia, en las instancias competentes, las acciones para

tramitar quejas y reclamos administrativos o judiciales que garanticen el cumplimiento de sus

derechos; así como la reparación e indemnización oportuna por los daños y perjuicios causados,

en aquellos casos que lo ameriten;

j) Ser atendida inmediatamente con servicios profesionales de emergencia, suministro de

medicamentos e insumos necesarios en los casos de riesgo inminente para la vida, en cualquier

establecimiento de salud público o privado, sin requerir compromiso económico ni trámite

administrativo previos;

k) Participar de manera individual o colectiva en las actividades de salud y vigilar el

cumplimiento de las acciones en salud y la calidad de los servicios, mediante la conformación

de veedurías ciudadanas u otros mecanismos de participación social; y, ser informado sobre las

medidas de prevención y mitigación de las amenazas y situaciones de vulnerabilidad que

pongan en riesgo su vida; y,

l) No ser objeto de pruebas, ensayos clínicos, de laboratorio o investigaciones, sin su

conocimiento y consentimiento previo por escrito; ni ser sometida a pruebas o exámenes

diagnósticos, excepto cuando la ley expresamente lo determine o en caso de emergencia o

urgencia en que peligre su vida.

2.4. Hipótesis

2.4.1. Hi

El diseño de un manual de procedimientos técnicos preanalíticos y postanalíticos basado en la

norma ISO 15189:2012 para tamizaje neonatal garantiza la satisfacción del cliente interno y

externo.

2.4.2. Ho

El diseño de un manual de procedimientos técnicos preanalíticos y postanalíticos basado en la

norma ISO 15189:2012 para tamizaje neonatal no garantiza la satisfacción del cliente interno y

externo.

2.5. Sistema de variables

26

Variable 1:

Procedimientos Técnicos basados en la norma ISO 15189:2012 (variable de interés):

técnicas que contienen todas las instrucciones e información detallada, organizada y sistemática

de las distintas operaciones ejecutadas.

Variable 2:

Satisfacción al cliente interno y externo (variable de caracterización): satisfacción de las

necesidades del cliente o usuario.

27

CAPÍTULO III

MARCO METODOLÓGICO

3.1. Diseño de la Investigación

En el presente trabajo de investigación se utilizó el paradigma mixto, ya que es un proceso

mediante el cual se recolecta, analiza y vincula información tanto cualitativa como cuantitativa.

La investigación cuantitativa ´proporciona la posibilidad de tener un control, generalizar

resultados y comparar los fenómenos de estudio con otros estudios similares (Galeano, 2007);

mientras que la investigación cualitativa conocido también como interpretativo, crítico,

descriptivo, humanista, etc.; nos permite profundizar en la información mediante interpretación

y descripción como en el caso esta investigación planteada, de las diferentes consecuencias que

pueden surgir por falta de una guía de procedimientos en el diagnóstico de EIM ya que según

en el artículo: (Ramos, 2015) el paradigma cualitativo está “Fundamentado en la realidad,

orientado a los descubrimientos, exploratorio, expansionista, descriptivo e inductivo“.

Analizando la problemática y tratando de comprender la situación del Ecuador frente al

Tamizaje Neonatal; mediante el dialogo, entrevista, abierto a todo tipo de sugerencias como lo

establece (Ramos, 2015): “No busca la explicación o causalidad, sino la comprensión del

fenómeno”. “El individuo es un sujeto interactivo, comunicativo, que comparte significados”.

“El investigador emplea técnicas como la observación no estructurada, entrevistas abiertas,

revisión de documentos, discusión de grupo, evaluación de experiencias personales o registro

de historias de vida”. Dentro del paradigma mixto se utiliza el diseño de estudios secuenciales,

donde se empieza primero con la parte cualitativa para finalmente obtener la parte cuantitativa.

La modalidad de investigación utilizada es descriptiva, que según: (Martinez, 2017) “…es

el procedimiento usado en ciencia para describir las características del fenómeno, sujeto o

población a estudiar. Al contrario que el método analítico, no describe por qué ocurre un

fenómeno, sino que se limita a observar lo que ocurre sin buscar una explicación”. En la cual

se va a describir, registrar, analizar los diferentes parámetros y procedimientos a seguir en una

etapa preanalítica y postanalítica para el diagnóstico de EIM en el TN; con el fin de dar una

interpretación correcta y veraz de resultados.

Los tipos de investigación empleados son: investigación documental, de campo y

transversal que según (JAVERIANA, 2010) “La elaboración de una típica revisión

bibliográfica pasa por tres grandes fases: la investigación documental, la lectura y registro de

la información, y la elaboración de un texto escrito”. Por lo tanto, se utilizó la Investigación

transversal ya que el proyecto se lo realizará en un lapso corto de tiempo, analizando,

registrando los diferentes datos, acotaciones obtenidas y de campo ya que la información se la

obtuvo en el lugar de investigación.

3.2. Población y muestra:

28

3.2.1. Población

La población empleada para este tipo de investigación estuvo conformada por el personal de

digitación, validación, control de calidad, sistema y director del Centro de Tamizaje Neonatal

(Tabla Nº 7).

Tabla Nº 7: Personal de Tamizaje Neonatal

Personal Interno Cantidad

Director 1

Digitación 4

Validación 1

Calidad 1

Sistema 2

Personal Externo

Enfermeras 4

TOTAL 13


3.2.2. Muestra

La muestra es igual a la población debido a que la población estudiada es un número pequeño

y estadísticamente no sería adecuado la determinación de la muestra, ya que esta es una parte

representativa de la población.

3.2.3. Materiales

Los recursos materiales utilizados en el trabajo de investigación, se detallan en la (Tabla Nº 8)

junto con su descripción.

Tabla Nº 8: Materiales utilizados para la investigación

MATERIAL DESCRIPCIÓN

Fuentes Bibliográficas

Artículos, libros, revistas, trabajos previos, datos

divulgados por medios impresos, audiovisuales o

electrónicos.

Observación directa Registro de datos, formulario de datos en la etapa

preanalítica y post analítica en tamizaje neonatal.

Encuesta Personal de digitación, validación, calidad, director.


3.3. Operacionalización de las variables :

A continuación en la tabla número 9 se muestra las variables de estudio y su respectiva

operacionalización.

29

Tabla Nº 9. Matriz de Operacionalización de variables

VARIABLE DIMENSIÓN SUBDIMENSIÓN INDICADOR ITEMS ESCALA INSTRUMENTO

Procedimientos

Técnicos

basado en la

Norma

15189:2012.

Variable de

Interés

Requisitos

Técnicos

5.4 Procesos

preanalíticos.

% de

Cumplimiento

2.19.2 Información para los pacientes y usuarios.

SI/NO/NDA/NA

Lista general de

verificación de

cumplimiento con

los Criterios de

Acreditación del

SAE según la

Norma ISO

15189:2012 para

Laboratorios

Clínicos

2.19.3 Información a cumplimentar en l hoja de petición.

2.19.4 Toma y manipulación de la muestra primaria.

2.19.5 Transporte de la muestra.

2.19.6 Recepción de la muestra.

2.19.7 Manipulación, preparación y almacenamiento previos al

análisis.

5.7 Procesos

postanalíticos.

2.22.1 Revisión de los resultados.

2.22.2 Almacenamiento, retención y desecho de las muestras

clínicas.

5.8 Notificación de

los resultados.

2.23.1 Notificación de los resultados.

2.23.2 Atributos del informe de laboratorio.

2.23.3 Contenido del informe de laboratorio.

5.9 Comunicación

de los resultados.

2.24.1 Comunicación de resultados.

2.24.2 Selección y notificación automatizadas de los resultados.

2.24.3 Informes de laboratorio corregidos.

5.10 Gestión de la

información del

laboratorio.

2.25.1 Gestión de la información del laboratorio.

2.25.2 Autoridades y responsabilidades.

2.25.3 Gestión del sistema de información.

30

Tabla Nº 9. Continuación

Procedimientos

Técnicos

basado en la

Norma

15189:2012.

Variable de

Interés

Requisitos

Técnicos

5.11 Gestión de

la información

de seguimiento

de casos

confirmados

% de

Cumplimiento

2.26.1 Tamizaje Neonatal cuenta con un procedimiento

documentado para asegurar la confidencialidad de la

información del paciente.

SI/NO/NDA/NA

Lista general de

verificación de

cumplimiento

con los

Criterios de

Acreditación

del SAE según

la Norma ISO

15189:2012 para

Laboratorios

Clínicos

2.26.2 Tamizaje Neonatal asegura que se definen las

autoridades y responsabilidades para la gestión de la

información de los casos confirmados.

2.26.3 Tamizaje Neonatal ha definido las autoridades y

responsabilidades de todo el personal que utiliza el SISTEMA

TAMEN.

2.26.4 ¿Tamizaje Neonatal ha establecido un formato para el

seguimiento de casos confirmados?

Satisfacción

del cliente

interno y

externo.

Variable de

caracterización

Satisfacción

del cliente

Procesos

preanalíticos

% de

satisfacción

1. ¿Se encuentra usted satisfecho con la información

proporcionada respecto a la importancia del Tamizaje

Neonatal?

(0) Muy

insatisfecho (1)

Insatisfecho (2)

Satisfecho (3)

Muy satisfecho

Encuesta de

satisfacción a

clientes internos

y externos

2. ¿Ha sido capacitado en toma de muestra para Tamizaje

Neonatal?

3. ¿Ha sido capacitado en el manejo de muestra para

Tamizaje Neonatal?

4. ¿Ha sido capacitado en el transporte de muestra para

Tamizaje Neonatal?

5. ¿Conoce de los posibles interferentes preanalíticos?

Procesos

postanalíticos

6. ¿Dispone de una herramienta (guía, manual, flujograma,

etc) de fácil interpretación y ejecución para la preparación del

paciente antes de la toma de muestra?

7. ¿Dispone de una herramienta (guía, manual, flujograma,

etc) fácil y sencilla para procedimientos de toma de muestra

de tamizaje neonatal en el área de toma de muestra?

31

Tabla Nº 9. Continuación

Satisfacción del

cliente interno y

externo.

Variable de

caracterización

Satisfacción

del cliente

Notificación de

resultados.

% de

satisfacción

8. ¿Tiene conocimiento claro y preciso respecto a las autoridades

y sus responsabilidades en Tamizaje Neonatal?

(0) Muy

insatisfecho

(1)

Insatisfecho

(2)

Satisfecho

(3) Muy

satisfecho

Encuesta de

satisfacción a

clientes internos

y externos

9. ¿Tiene conocimiento claro y preciso respecto al personal y sus

responsabilidades en Tamizaje Neonatal?

10. ¿Se encuentra fácilmente disponible el documento que define

autoridades y sus responsabilidades en Tamizaje Neonatal?

11. ¿Se encuentra fácilmente disponible el documento que define

el personal y sus responsabilidades en Tamizaje Neonatal?

Comunicación

de resultados.

12. ¿El área de Tamizaje neonatal dispone de requisitos

normativos para garantizar la calidad y sustentabilidad de sus

procedimientos técnicos?

13. ¿Se encuentra fácilmente disponible una herramienta (guía,

manual, instructivo, flujograma, etc.) de procedimientos pre y

postanalíticos en el área de Tamizaje Neonatal?

Gestión de la

información del

laboratorio.

14. ¿Cree usted que es importante contar con un manual de

procedimientos técnicos pre y postanalíticos basados en una

normativa internacional como lo es la norma ISO para Tamizaje

Neonatal?

15. Una vez implementado un manual de procedimientos

técnicos pre y postanalíticos y tener conocimiento de su contenido

usted se encuentra


NDA: Sistemática No Definida documentalmente pero existen actuaciones que pretenden resolver el aspecto en cuestión.

NA: no aplica

32

3.4. Técnicas e instrumentos de recolección de datos

Todos los datos para la investigación serán recopilados mediante fuentes bibliográficas,

encuestas, lista general de verificación de cumplimiento con los Criterios de Acreditación del

SAE según la Norma ISO 15189:2012 para Laboratorios Clínicos (Tabla Nº 10), (Anexo 5).

Tabla Nº 10. Técnicas e instrumentos de recolección de datos.

INDICADORES TECNICA/INSTRUMENTO

Procedimiento

preanalítico Lista general de verificación de

cumplimiento con los Criterios

de Acreditación del SAE según

la Norma ISO 15189:2012 para

Laboratorios Clínicos Procedimiento

postanalítico

Satisfacción del cliente Encuesta.


3.5. Validez y confiabilidad de los instrumentos de recolección de

datos

Procedimiento preanalítico y postanalítico: la lista general de verificación de cumplimiento

con los criterios de acreditación del SAE según la norma ISO 15189:2012 es un instrumento

aceptado y validado por este organismo acreditador.

Encuesta: la validación del cuestionario aplicado a los clientes internos y externos fue validado

por dos expertos en la temática (Anexo 6), mientras que la confiabilidad se determinó mediante

Alfa-Conbrach y finalmente para probar las hipótesis planteadas se realizó una prueba de

significancia (Comparación de dos medias experimentales).

3.6. Técnicas de procesamiento y análisis de datos

El procesamiento de datos se lo realizó mediante el programa Microsoft Excel, analizando las

variables y los objetivos de estudio cuantitativamente de manera descriptiva. La información

fue procesada de manera comparativa antes y después de la evaluación de cumplimiento de los

requisitos de la norma ISO.

Los resultados son presentados a través de gráficos tipo pastel y tablas para el análisis e

interpretación de resultados.

33

CAPÍTULO IV

ANÁLISIS E INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS

4.1 Análisis de cumplimiento de los requisitos técnicos para Tamizaje

Neonatal.

El diagnóstico inicial de Tamizaje Neonatal se lo realizó con la lista general de verificación de

cumplimiento con los criterios de acreditación de SAE según la norma ISO 15189:2012 (Anexo

5), tomando en cuenta cuatro tipos de respuesta establecidos en la misma lista general:

1. SI: cumple con el requisito.

2. NO: no cumple con el requisito.

3. NDA: sistemática no definida documentalmente pero existen actuaciones que pretenden

resolver el aspecto en cuestión.

4. NA: no es de aplicación

Obteniendo los siguientes resultados:

4.1.1 Procesos preanalíticos.

Ítem 5.4.2 Información para los pacientes y usuarios.

Interpretación: de acuerdo a la evaluación realizada en la etapa preanalítica del punto 5.4.2

Información para los pacientes y usuarios se encontró un cumplimiento de los requisitos del

29%, no cumplimiento con los requisitos de 50%, sistemática no definida documentalmente

pero existen actuaciones que pretenden resolver el aspecto en cuestión de un 21% y de no

aplicación un 0%.

SI29%

NO50%

NDA21%

NA0%

5.4.2 INFORMACION DISPONIBLE PARA LOS PACIENTES Y USUARIOS

SI

NO

NDA

NA

Figura Nº 2: Porcentaje de cumplimiento en información para los

pacientes y usuarios.

Elaborado por: Erika Checa. 2019

34

Ítem 5.4.3 Información a cumplimentar en la hoja de petición

Interpretación: al realizar la evaluación del punto 5.4.3 Información a cumplimentar en la hoja

de petición de la etapa preanalítica, se encontró un cumplimiento de los requisitos del 67%, no

cumplimiento con los requisitos de 22%, sistemática no definida documentalmente pero existen

actuaciones que pretenden resolver el aspecto en cuestión de un 0% y de no aplicación un 11%.

Ítem 5.4.4 Toma y manipulación de la muestra primaria.

SI67%

NO22%

NDA0%

NA11%

5.4.3 INFORMACION A CUMPLIMENTAR EN LA HOJA DE PETICIÓN

SI

NO

NDA

NA

SI53%

NO40%

NDA7%

NA0%

5.4.4 TOMA Y MANIPULACIÓN DE LA MUESTRA PRIMARIA

SI

NO

NDA

NA

Figura Nº 3: Porcentaje de cumplimiento de información a

cumplimentar en la hoja de petición.


Figura Nº 4: Porcentaje de cumplimiento para toma y manipulación

de la muestra primaria.


35

Interpretación: al evaluar el punto 5.4.4 Toma y manipulación de la muestra primaria de la

etapa preanalítica, se encontró un cumplimiento de los requisitos del 53%, no cumplimiento

con los requisitos de 40%, sistemática no definida documentalmente pero existen actuaciones

que pretenden resolver el aspecto en cuestión de un 7% y de no aplicación un 0%.

Ítem 5.4.5 Transporte de la muestra primaria.

Interpretación: de acuerdo a la evaluación realizada en la etapa preanalítica del punto 5.4.5

Transporte de la muestra, se encontró un no cumplimiento de los requisitos con la norma ISO

del 100%.

Ítem 5.4.6 Recepción de la muestra.

SI0%

NO100%

NDA0%

NA0%

5.4.5 TRANSPORTE DE LA MUESTRA

SI

NO

NDA

NA

SI

NO

NDA

NA

Figura Nº 5: Porcentaje de cumplimiento para el transporte de la

muestra primaria.


Figura Nº 6. Porcentaje de cumplimiento para la recepción de la

muestra.


36

Interpretación: al realizar la evaluación del punto 5.4.6 Recepción de la muestra en la etapa

preanalítica, se encontró un cumplimiento de los requisitos del 57%, no cumplimiento con los

requisitos de 29%, sistemática no definida documentalmente pero existen actuaciones que

pretenden resolver el aspecto en cuestión de un 0% y de no aplicación un 14%.

Ítem 5.4.7 Manipulación, preparación y almacenamiento previos al análisis.

Interpretación: al evaluar el punto 5.4.7 Manipulación, preparación y almacenamiento previos

al análisis de la etapa preanalítica, se encontró un no cumplimiento con los requisitos de la

norma ISO del 100%.

4.1.2 Procesos postanalíticos

Ítem 5.7.1 Revisión de los resultados.

SI0%

NO100%

NDA0%

NA0%

SI

NO

NDA

NA

SI0%

NO100%

NDA0%

NA0%

5.7.1 REVISIÓN DE LOS RESULTADOS

SI

NO

NDA

NA

Figura Nº 7: Porcentaje de cumplimiento para manipulación, preparación

y almacenamiento ´previos al análisis.


Figura Nº 8: Porcentaje de cumplimiento para revisión de los resultados


37

Interpretación: de acuerdo a la evaluación realizada en la etapa postanalíca del punto 2.7.1

Revisión de los resultados, se encontró un no cumplimiento con los requisitos de la norma ISO

del 100%.

Ítem 5.7.2 Almacenamiento, retención y desecho de las muestras clínicas.

Interpretación: al realizar la evaluación del punto 5.7.2 Almacenamiento, retención y desecho

de las muestras clínicas en la etapa postanalítica, se encontró un no cumplimiento de los

requisitos del 100%.

4.1.3 Notificación de resultados.

Ítem 5.8.1 Notificación de los resultados.

5.7.2 ALMACENAMIENTO, RETENCIÓN Y DESECHO DE LAS MUESTRAS CLÍNICAS

SI

NO

NDA

NA

SI50%

NO50%

NDA0%

NA0%

5.8.1 NOTIFICACIÓN DE LOS RESULTADOS

SI

NO

NDA

NA

Figura Nº 9: Porcentaje de cumplimiento para almacenamiento,

retención y desecho de las muestras clínicas.


Figura Nº 10: Porcentaje de cumplimiento de notificación de resultados.


38

Interpretación: al evaluar el punto 5.8.1 Notificación de los resultados de la etapa

postanalítica, se encontró un cumplimiento con los requisitos de la norma ISO del 50%, un no

cumplimiento del 50%, sistemática no definida documentalmente pero existen actuaciones que

pretenden resolver el aspecto en cuestión de un 0% y de no aplicación un 0%.

Ítem 5.8.2 Atributos del informe de laboratorio.

Interpretación: de acuerdo a la evaluación realizada en la etapa postanalítica del punto 5.8.2

Atributos del informe de laboratorio, se encontró un no cumplimiento con los requisitos de la

norma ISO del 100%; por tanto en cumplimiento con los requisitos, sistemática no definida

documentalmente pero existen actuaciones que pretenden resolver el aspecto en cuestión y de

no aplicación de un 0%.

Ítem 5.8.3 Contenido del informe de laboratorio.

SI0%

NO100%

NDA0%

NA0%

5.8.2 ATRIBUTOS DEL INFORME DE LABORATORIO

SI

NO

NDA

NA

5.8.3 CONTENIDO DEL INFORME DE LABORATORIO

SI

NO

NDA

NA

Figura Nº 11: Porcentaje de cumplimiento atributos del informe de laboratorio.


Figura Nº 12: Porcentaje de cumplimiento de contenido del informe de laboratorio.


39

Interpretación: al realizar la evaluación del punto 5.8.3 Contenido del informe de laboratorio

en la etapa postanalítica, se encontró un cumplimiento de los requisitos del 13%, un no

complimiento con los requisitos del 87%, sistemática no definida documentalmente pero

existen actuaciones que pretenden resolver el aspecto en cuestión del 0% y de no aplicación de

un 0%.

4.1.4 Comunicación de resultados.

Ítem 5.9.1 Comunicación de resultados.

Interpretación: al evaluar el punto 5.9.1 Comunicación de resultados en la etapa postanalítica,

se encontró un cumplimiento con los requisitos de la norma ISO del 40%, un no cumplimiento

con los requisitos del 60%, sistemática no definida documentalmente pero existen actuaciones

que pretenden resolver el aspecto en cuestión y de no aplicación de un 0%.

Ítem 5.9.2 Selección y notificación automatizadas de los resultados.

SI40%

NO60%

NDA0%

NA0%

5.9.1 COMUNICACIÓN DE RESULTADOS

SI

NO

NDA

NA

SI0%

NO100%

NDA0%

NA0%

5.9.2 SELECCIÓN Y NOTIFICACIÓN AUTOMATIZADAS DE LOS RESULTADOS

SI

NO

NDA

NA

Figura Nº 13: Porcentaje de cumplimiento de comunicación de resultados.


40

Interpretación: al realizar la evaluación del punto 5.9.2 Selección y notificación automatizadas

de los resultados en la etapa postanalítica, se encontró un no cumplimiento con los requisitos

de la norma ISO del 100%; por tanto el cumplimiento con los requisitos, sistemática no definida

documentalmente pero existen actuaciones que pretenden resolver el aspecto en cuestión y de

no aplicación de un 0%.

Ítem 5.9.3 Informes de laboratorio corregidos.


Informes de laboratorio corregidos, se encontró un cumplimiento con los requisitos de la norma

ISO del 0%; un no cumplimiento con los requisitos del 33%, sistemática no definida

documentalmente pero existen actuaciones que pretenden resolver el aspecto en cuestión un

67% y de no aplicación de un 0%.

4.1.5 Gestión de la información del laboratorio.

SI0% NO

33%

NDA67%

NA0%

5.9.3 INFORMES DE LABORATORIO CORREGIDOS

SI

NO

NDA

NA

Figura Nº 14: Porcentaje de cumplimiento selección y notificación

automatizadas de los resultados.


Figura Nº 15: Porcentaje de cumplimiento informes de laboratorio

corregidos.


41

Ítem 5.10 Gestión de la información del laboratorio.

Interpretación: al evaluar el punto 5.10 Gestión de la información del laboratorio en la etapa

postanalítica, se encontró un no cumplimiento con los requisitos de la norma ISO del 100%,

por ende el cumplimiento con los requisitos, sistemática no definida documentalmente pero

existen actuaciones que pretenden resolver el aspecto en cuestión y de no aplicación de un 0%.

Ítem 5.10.2 Autoridades y responsabilidades.

Interpretación: al realizar la evaluación del punto 5.10.2 Autoridades y responsabilidades en

la etapa postanalítica, se encontró un no cumplimiento con los requisitos de la norma ISO del

50%, cumplimiento con los requisitos de un 0%, sistemática no definida documentalmente pero

SI0%

NO100%

NDA0%

NA0%

5.10 GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL LABORATORIO

SI

NO

NDA

NA

SI0%

NO50%

NDA50%

NA0%

5.10.2 AUTORIDADES Y RESPONSABILIDADES

SI

NO

NDA

NA

Figura Nº 16: Porcentaje de cumplimiento gestión de la información

del laboratorio.


Figura Nº 17: Porcentaje de cumplimiento autoridades y

responsabilidades.


42

existen actuaciones que pretenden resolver el aspecto en cuestión de un 50% y de no aplicación

de un 0%.

Ítem 5.10.3 Gestión del sistema de información.


Gestión del sistema de información, se encontró un cumplimiento con los requisitos de la norma

ISO del 36%; un no cumplimiento con los requisitos del 55%, sistemática no definida

documentalmente pero existen actuaciones que pretenden resolver el aspecto en cuestión un 0%

y de no aplicación del 9%.

4.1.6 Gestión de la información de seguimiento de casos confirmados.

Ítem 5.11 Gestión de la información de seguimiento de casos confirmados.

SI36%

NO55%

NDA0%

NA9%

5.10.3 GESTIÓN DEL SISTEMA DE INFORMACIÓN

SI

NO

NDA

NA

SI25%

NO25%

NDA50%

NA0%

5.11.1 GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN DE SEGUIMIENTO DE CASOS CONFIRMADOS

SI

NO

NDA

NA

Figura Nº 18: Porcentaje de cumplimiento de la gestión del sistema de

información.


Figura Nº 19: Porcentaje de cumplimiento de la gestión de información

de casos confirmados.

Elaborado por: Erika Checa, 2019

43

Interpretación: al evaluar el punto 5.11.1 Gestión de la información de seguimiento de casos

confirmados en la etapa postanalítica, se encontró un cumplimiento con los requisitos de la

norma ISO del 25%, el no cumplimiento con los requisitos de un 25%, sistemática no definida

documentalmente pero existen actuaciones que pretenden resolver el aspecto en cuestión de un

50% y de no aplicación de un 0%.

4.2. Resultados de cumplimiento de los requisitos técnicos para

Tamizaje Neonatal.

En la tabla Nº 11 podemos ver la comparación de la evaluación inicial y final (% de cumplimiento con

la norma ISO 15189:2012 antes y después levantamiento de la documentación y diseño del manual) de

cumplimiento con la norma ISO 15189:2012.

Tabla Nº 11. Porcentaje de cumplimiento de los requisitos técnicos mediante el SAE según la

norma ISO 15189:2012.

Requisitos Técnicos de la norma ISO

15189:2012 Cumplimiento inicial

Cumplimiento después

del levantamiento de la

documentación

5.4 PROCESOS PREANALITICOS

5.4.2 Información para los pacientes y

usuarios. 29% 86%

5.4.3 Información a cumplimentar en la

hoja de petición. 67% 100%

5.4.4 Toma y manipulación de la muestra

primaria. 53% 87%

5.4.5 Transporte de la muestra. 0% 100%

5.4.6 Recepción de la muestra. 57% 100%

5.4.7 Manipulación, preparación y

almacenamiento previos al análisis. 0% 100%

5.7 PROCESOS POSTANALITICOS

5.7.1 Revisión de los resultados. 0% 100%

5.7.2 Almacenamiento, retención y

desecho de las muestras clínicas. 0% 100%

5.8 NOTIFICACIÓN DE RESULTADOS

5.8.1 Generalidades. 50% 100%

5.8.2 Atributos del informe de laboratorio. 0% 100%

5.8.3 Contenido del informe de

laboratorio. 12% 88%

5.9 COMUNICACIÓN DE LOS RESULTADOS

5.9.1 Generalidades. 40% 100%

5.9.2 Selección y notificación

automatizados de los resultados. 0% 33%

44

5.9.3 Informes de laboratorio corregidos. 0% 83%

5.10 GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL LABORATORIO

5.10.1 Generalidades 0% 100%

5.10.2 Autoridades y responsabilidades 0% 100%

5.10.3 Gestión del sistema de información 36% 42%

5.11 GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN DE SEGUIMIENTO DE CASOS CONFIRMADOS

5.11.1 Seguimiento casos confirmados 25% 100%

Elaborado por: Erika Checa, 2019

En la siguiente tabla (Tabla Nº 12) podemos apreciar el porcentaje total de cumplimiento de los

requisitos de la normativa ISO 15189:2012.

Tabla Nº 12. Porcentaje total de cumplimiento inicial y final de los requisitos técnicos de la

norma ISO 15189:2012.

Requisitos Técnicos de la norma ISO

15189:2012

Porcentaje Total de

cumplimiento

Inicial Final

5.4 Procesos preanalíticos 34.33% 95.5%

5.7 Procesos postanalíticos 0% 100%

5.8 Notificación de resultados 20.66% 96%

5.9 Comunicación de los resultados 13.33% 72%

5.10 Gestión de la información del laboratorio 12% 80.6%

5.11 Gestión de la información de seguimiento

de casos confirmados 25% 100%

PORCENTAJE GLOBAL 17.55% 90.68%


4.3 Análisis de satisfacción del cliente de Tamizaje Neonatal.

Para evaluar la satisfacción del cliente se realizó una encuesta al cliente interno (personal de

digitación, validación, control de calidad y sistema TAMEN) y externo (personal de enfermería)

de Tamizaje Neonatal (Anexo 7) previamente aplicado su respectivo cálculo de confiabilidad

que se muestra a continuación.

4.3.1 Cálculo de confiabilidad de la encuesta

Se diseñó una encuesta para medir la satisfacción del cliente tanto interno como externo sobre

los procedimientos preanalíticos y postanalíticos de TN. En la tabla Nº 13 se visualiza el cálculo

de confiabilidad para preguntas con respuestas alternativas mediante Alfa de Cronbach. En las filas se

45

tiene el número de personas encuestadas y en las columnas se tiene el número de preguntas aplicadas

obteniendo un valor de 0.83 lo que demuestra que el instrumento tiene una buena confiabilidad.

Fórmula Alfa de Cronbach:

Tabla Nº 13. Cálculo de confiabilidad de la encuesta mediante Alfa de Cronbach.

PREGUNTAS Suma

Total Ítem n 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

1 3 3 1 1 1 3 1 0 2 2 1 2 2 22

2 2 3 1 1 2 3 2 2 2 2 1 1 1 23

3 3 3 1 1 2 2 2 3 2 2 0 2 2 25

4 2 3 1 1 2 2 2 2 2 2 1 1 1 22

5 3 3 1 1 3 3 1 0 1 0 1 2 3 22

6 2 3 2 2 2 2 1 1 1 0 1 1 2 20

7 2 2 1 0 2 2 2 2 2 2 1 3 2 23

8 2 2 0 0 2 2 1 2 1 1 0 1 2 16

9 3 3 0 0 2 2 2 3 2 0 0 2 1 20

10 2 3 1 1 0 1 2 1 2 1 3 2 1 20

11 3 3 1 1 0 1 1 2 2 1 1 1 1 18

12 2 2 0 0 0 2 2 0 1 0 2 1 2 14

13 2 2 1 0 1 1 1 0 1 0 2 2 2 15

Varianza

Ítem 0,24 0,21 0,28 0,37 0,86 0,46 0,25 1,16 0,24 0,77 0,69 0,39 0,37 Varianza

Total

10,46

Suma

varianzas 2,43 K/K-1 1,08 Alfa de

Cronbach 0,83

Si/St 0,23

4.3.2 Análisis de la encuesta de satisfacción al cliente

A continuación se muestra el análisis de la encuesta aplicada (Anexo 7) al cliente interno y

externo de Tamizaje Neonatal.

Ítem 1. ¿Se encuentra usted satisfecho con la información proporcionada respecto a la

importancia del Tamizaje Neonatal?

46

Interpretación: 62% del personal encuestado se encuentra satisfecho en cuanto a la

información proporcionada respecto a la importancia del TN, es decir se conforman con la poca

información adquirida; mientras que un 38% del personal se encuentra muy satisfecho.

Ítem 2. ¿Ha sido capacitado en toma de muestra para Tamizaje Neonatal?

Interpretación: se aprecia que la mayor parte del personal (69%) se encuentra muy satisfecho

respecto a la capacitación recibida en cuanto a toma de muestra de TN; sin embargo existe un

31% del personal que se encuentra satisfecho y desearía conocer más al respecto.

Muy insatisfecho (0)

0%Insatisfecho (1)

0%

Satisfecho (2)62%

Muy satisfecho (3)

38%

1. ¿Se encuentra usted satisfecho con la información proporcionada respecto a la importancia del Tamizaje

Neonatal?


Insatisfecho (1)

Satisfecho (2)

Muy satisfecho (3)


0%Insatisfecho (1)

0%

Satisfecho (2)31%

Muy satisfecho (3)

69%

2. ¿Ha sido capacitado en toma de muestra para Tamizaje Neonatal?


Insatisfecho (1)

Satisfecho (2)

Muy satisfecho (3)

Figura Nº 20: Porcentaje de satisfacción con la información proporcionada respecto

a la importancia de TN.


Figura Nº 21: Porcentaje de satisfacción en capacitación de toma de

muestra para TN.


47

Ítem 3. ¿Ha sido capacitado en el manejo de muestra para Tamizaje Neonatal?

Interpretación: respecto al ítem 3 un 8% del personal encuestado se encuentra satisfecho

respecto al manejo de muestra de TN, un 69% se encuentra insatisfecho y afirman que no han

recibido esa clase de capacitación y finalmente un 23% se encuentra muy insatisfecho respecto

a conocimientos en el manejo de muestra.

Ítem 4. ¿Ha sido capacitado en el transporte de muestra para Tamizaje Neonatal?


23%

Insatisfecho (1)69%

Satisfecho (2)8%

Muy satisfecho (3)0%

3. ¿Ha sido capacitado en el manejo de muestra para Tamizaje Neonatal?


Insatisfecho (1)

Satisfecho (2)

Muy satisfecho (3)


38%

Insatisfecho (1)54%

Satisfecho (2)8%


4. ¿Ha sido capacitado en el transporte de muestra para Tamizaje Neonatal?


Insatisfecho (1)

Satisfecho (2)

Muy satisfecho (3)

Figura Nº 22: Porcentaje satisfacción en capacitación del manejo de

toma de muestra.


Figura Nº 23: Porcentaje de satisfacción de capacitación en el transporte

de muestra para TN.


48

Interpretación: se aprecia que un 38% del personal se encuentra muy insatisfecho respecto a

la capacitación en el transporte de muestra y un 54% se encuentra insatisfecho. En cuanto al

personal que se encuentra muy satisfecho con este ítem es de un 0% y la menor parte del

personal 8% están satisfechos con dicha capacitación.

Ítem 5. ¿Conoce de los posibles interferentes preanalíticos?

Interpretación: un 8% del personal, la minoría se encuentran muy satisfechos con sus

conocimientos adquiridos respecto a los interferentes preanalíticos; mientras que un 23% se

encuentran muy insatisfechos. La mayor parte del personal un 54% se encuentra satisfechos, es

decir se conforman con el conocimiento adquirido y finalmente un 15% está insatisfecho.

Ítem 6. ¿Dispone de una herramienta (guía, manual, flujograma, etc) de fácil

interpretación y ejecución para la preparación del paciente antes de la toma de muestra?


23%

Insatisfecho (1)15%

Satisfecho (2)54%


5. ¿Conoce de los posibles interferentes preanalíticos?


Insatisfecho (1)

Satisfecho (2)

Muy satisfecho (3)

Muy insatisfecho (0)0%

Insatisfecho (1)23%

Satisfecho (2)54%

Muy satisfecho (3)

23%

6. ¿Dispone de una herramienta (guía, manual, flujograma, etc) de fácil interpretación y ejecución para la preparación del



Insatisfecho (1)

Satisfecho (2)

Muy satisfecho (3)

Figura Nº 24: Porcentaje de satisfacción de conocimiento de los posibles interferentes

preanalíticos.


49

Interpretación: existe un 23% del personal que se encuentra satisfecho respecto a la

disponibilidad de una herramienta para la preparación del paciente antes de la toma de muestra

y un 54% del personal encuestado se encuentra satisfecho, especificando que disponen del

material pero no a mano, es decir este se encuentra en el computador siendo de poco interés;

finalmente un 23% del personal se encuentra insatisfecho.

Ítem 7. ¿Dispone de una herramienta (guía, manual, flujograma, etc.) fácil y sencilla

para procedimientos de toma de muestra de tamizaje neonatal en el área de toma de

muestra?

Interpretación: existe un 54% del personal que se encuentra satisfecho respecto a la

disponibilidad de una herramienta para la toma de muestra, especificando que disponen del

material pero no a mano, es decir este se encuentra en el computador siendo de poco interés;

finalmente un 46% del personal se encuentra insatisfecho.

Ítem 8. ¿Tiene conocimiento claro y preciso respecto a las autoridades y sus



0%

Insatisfecho (1)46%

Satisfecho (2)54%


7. ¿Dispone de una herramienta (guía, manual, flujograma, etc) facil y sencilla para procedimientos de

toma de muestra de tamizaje neonatal en el área de toma de muestra?


Insatisfecho (1)

Satisfecho (2)

Muy satisfecho (3)

Figura Nº 25: Porcentaje de satisfacción en disponibilidad de una herramienta de

fácil interpretación y ejecución para la preparación del paciente antes de la toma de

muestra.


Figura Nº 26: Porcentaje de satisfacción en disponibilidad de una herramienta fácil y

sencilla para procedimientos de toma de muestra.


50

Interpretación: respecto al ítem 8 (tiene conocimiento claro y preciso de las autoridades y sus

responsabilidades) un 39% del personal encuestado se encuentra satisfecho y un 15% se

encuentra insatisfecho; mientras que un 31% de los encuestados dicen no tener claro de quienes

los representan como autoridades y respectivas responsabilidades.

Ítem 9. ¿Tiene conocimiento claro y preciso respecto al personal y sus responsabilidades

en Tamizaje Neonatal?

Muy insatisfecho

(0)31%

Insatisfecho (1)

15%

Satisfecho (2)39%

Muy satisfecho (3)

15%

8. ¿Tiene conocimiento claro y preciso respecto a las autoridades y sus responsabilidades en Tamizaje

Neonatal?


Insatisfecho (1)

Satisfecho (2)

Muy satisfecho (3)


Insatisfecho (1)

38%Satisfecho (2)

62%

Muy satisfecho (3)

0%

9. ¿Tiene conocimiento claro y preciso respecto al personal y sus responsabilidades en Tamizaje

Neonatal?


Insatisfecho (1)

Satisfecho (2)

Muy satisfecho (3)

Figura Nº 27: Porcentaje de satisfacción de conocimiento claro y

preciso respecto a las autoridades y sus responsabilidades en TN.


Figura Nº 28: Porcentaje de satisfacción de conocimiento claro y

preciso respecto al personal y sus responsabilidades en TN.


51

Interpretación: se aprecia que un 62% del personal tiene conocimiento del personal que

conforma TN y sus responsabilidades, por lo tanto ellos afirman estar satisfechos. Con un

porcentaje menor, el 38% del personal se encuentra insatisfecho con dicho conocimiento.

Ítem 10. ¿Se encuentra fácilmente disponible el documento que define autoridades y sus


Interpretación: un 38% del personal afirma estar satisfecho al tener a su disposición los

respectivos documentos que definen a sus autoridades y responsabilidades; mientras que un

39% y 23% del personal señala estar insatisfecho y muy insatisfecho respectivamente debido a

que no tienen a su disposición el documento que define a sus autoridades y responsabilidades.

Ítem 11. ¿Se encuentra fácilmente disponible el documento que define el personal y sus



39%

Insatisfecho (1)23%

Satisfecho (2)38%


10. ¿Se encuentra fácilmente disponible el documento que define autoridades y sus responsabilidades en Tamizaje

Neonatal?


Insatisfecho (1)

Satisfecho (2)

Muy satisfecho (3)


23%

Insatisfecho (1)54%

Satisfecho (2)15%


11. ¿Se encuentra fácilmente disponible el documento que define el personal y sus responsabilidades en

Tamizaje Neonatal?


Insatisfecho (1)

Satisfecho (2)

Muy satisfecho (3)

Figura Nº 29: Porcentaje de satisfacción de disponibilidad del

documento que define las autoridades y sus responsabilidades en TN.


Figura Nº 30: Porcentaje de satisfacción de disponibilidad del

documento que define al personal y sus responsabilidades en TN.


52

Interpretación: se aprecia que la mayor parte del personal (54%) se encuentra insatisfecho

respecto a la disponibilidad de la documentación que define a todo el personal de TN y sus

responsabilidades. Un 23% del personal afirma estar muy insatisfecho al no tener a su

disposición los respectivos documentos que definen a todo el personal y sus responsabilidades;

mientras que un 15% y 8% del personal señala estar satisfecho y muy satisfecho

respectivamente, señalando que disponen de dicha documentación.

Ítem 12. ¿El área de Tamizaje neonatal dispone de requisitos normativos para garantizar

la calidad y sustentabilidad de sus procedimientos técnicos?

Interpretación: al evaluar esta pregunta se encuentra que tanto el porcentaje de satisfacción e

insatisfacción del personal está a la par (46%) respecto a la disponibilidad de requisitos

normativos de sus procedimientos preanalíticos y postanalíticos; mientras que un porcentaje

menor el 8% del personal afirman estar muy satisfechos respecto al ítem.

13. ¿Se encuentra fácilmente disponible una herramienta (guía, manual, instructivo,

flujograma, etc.) de procedimientos pre y postanalíticos en el área de Tamizaje Neonatal?


0%

Insatisfecho (1)46%

Satisfecho (2)46%


12. ¿El área de Tamizaje neonatal dispone de requisitos normativos para garantizar la calidad y sustentabilidad

de sus procedimientos técnicos?


Insatisfecho (1)

Satisfecho (2)

Muy satisfecho (3)

Figura Nº 31: Porcentaje de satisfacción en cuanto a disponibilidad de requisitos

normativos para garantizar la calidad y sustentabilidad de sus procedimientos técnicos.


53

Interpretación: al evaluar esta pregunta se aprecia que el porcentaje de satisfacción del

personal respecto a la disponibilidad de una herramienta de procedimientos preanalíticos y

postanalíticos en el área de tamizaje neonatal es de un 54%; mientras que el porcentaje de

insatisfacción es de un 38%. Finalmente se evalúa que solamente el 8% del personal afirma

estar muy satisfecho respecto a la disponibilidad de esta herramienta.

4.4 Resultados de la satisfacción del cliente de Tamizaje Neonatal.

En la tabla Nº 14 se evidencia el porcentaje total de satisfacción tanto del cliente interno y

externo respecto a la encuesta realizada, considerando ciertos requerimientos que establece la

norma ISO 15189:2012 antes y después de la implementación y socialización del manual de

procedimientos técnicos preanalíticos y postanalíticos.

Tabla Nº 14. Porcentaje de satisfacción inicial y final del cliente de Tamizaje Neonatal.

ITEM

Porcentaje de

Satisfacción

inicial

Porcentaje de

Satisfacción

final

1. ¿Se encuentra usted satisfecho con la información

proporcionada respecto a la importancia del Tamizaje

Neonatal?

100% 100%

2. ¿Ha sido capacitado en toma de muestra para Tamizaje

Neonatal? 100% 100%

3. ¿Ha sido capacitado en el manejo de muestra para Tamizaje

Neonatal? 8% 85%

4. ¿Ha sido capacitado en el transporte de muestra para

Tamizaje Neonatal? 8% 80%


Insatisfecho (1)38%

Satisfecho (2)54%


13. ¿Se encuentra fácilmente disponible una herramienta (guía, manual, instructivo, flujograma, etc.) de procedimientos

pre y postanalíticos en el área de Tamizaje Neonatal?


Insatisfecho (1)

Satisfecho (2)

Muy satisfecho (3)

Figura Nº 32: Porcentaje de satisfacción en cuanto a disponibilidad de una

herramienta de procedimientos pre y postanalíticos en el área de Tamizaje Neonatal.


54

5. ¿Conoce de los posibles interferentes preanalíticos? 62% 100%

6. ¿Dispone de una herramienta (guía, manual, flujograma, etc.)

de fácil interpretación y ejecución para la preparación del


77% 77%

7. ¿Dispone de una herramienta (guía, manual, flujograma, etc.)

fácil y sencilla para procedimientos de toma de muestra de

tamizaje neonatal en el área de toma de muestra?

54% 88%

8. ¿Tiene conocimiento claro y preciso respecto a las

autoridades y sus responsabilidades en Tamizaje Neonatal? 54% 100%

9. ¿Tiene conocimiento claro y preciso respecto al personal y

sus responsabilidades en Tamizaje Neonatal? 62% 100%

10. ¿Se encuentra fácilmente disponible el documento que

define autoridades y sus responsabilidades en Tamizaje

Neonatal?

38% 98%

11. ¿Se encuentra fácilmente disponible el documento que

define el personal y sus responsabilidades en Tamizaje

Neonatal?

23% 98%

12. ¿El área de Tamizaje neonatal dispone de requisitos

normativos para garantizar la calidad y sustentabilidad de sus

procedimientos técnicos?

54% 100%

13. ¿Se encuentra fácilmente disponible una herramienta (guía,

manual, instructivo, flujograma, etc.) de procedimientos pre y

postanalíticos en el área de Tamizaje Neonatal?

62% 100%

PORCENTAJE TOTAL 54% 94,31%

4.5 Comparación de dos medias experimentales para probar hipótesis.

H1: el diseño de un manual de procedimientos técnicos preanalíticos y postanalíticos basado en

la norma ISO 15189:2012 para Tamizaje Neonatal garantiza la satisfacción del cliente.

H0: el diseño de un manual de procedimientos técnicos preanalíticos y postanalíticos basado en

la norma ISO 15189:2012 para Tamizaje Neonatal no garantiza la satisfacción del cliente.

Tabla de datos:

S.I: satisfacción inicial.

S.F: satisfacción final.

S: desviación estándar.

X: media.

55

Tabla Nº 15. Porcentaje de satisfacción del cliente interno y externo

n S.I (%) S. F (%)

1 100 100

2 100 100

3 8 85

4 8 80

5 62 100

6 77 77

7 54 88

8 54 100

9 62 100

10 38 98

11 23 98

12 54 100

13 62 100

X 54 94.31

S 29.44 8,59

1. Calcular la constante F (Fisher) experimental.

𝐅 =𝐒𝟏

𝟐

𝐒𝟐𝟐

𝐅 =866.83

73.73

𝐅 = 𝟏𝟏, 𝟕𝟔

2. Calcular la constante F (Fisher) tabulada.

𝐅 =𝒈𝒍𝟏𝒈𝒍𝟐

F =12

12

𝐅 = 𝟑, 𝟐𝟕

3. Comparar F experimental con F tabulada.

F. exp > F. tab

11,76 > 3,27

Entonces:

S1≠S2

Tablas estadísticas

(valores críticos de F)

56

4. Calcular t experimental.

𝒕. 𝒆𝒙𝒑 =𝑿𝟏 − 𝑿𝟐

√𝑺𝟏

𝟐

𝒏𝟏+

𝑺𝟐𝟐

𝒏𝟐

𝒕. 𝒆𝒙𝒑 =94.31 − 54

√866.83

13 +73.7313

𝒕. 𝒆𝒙𝒑 = 𝟒, 𝟕𝟒

5. Calcular grados de libertad.

𝒈𝒍 =

[

(𝑺𝟏

𝟐

𝒏𝟏+

𝑺𝟐𝟐

𝒏𝟐)

𝟐

(𝑺𝟏

𝟐

𝒏𝟏)

𝟐

𝒏 + 𝟏+

(𝑺𝟐

𝟐

𝒏𝟐)

𝟐

𝒏 + 𝟏 ]

− 𝟐

𝒈𝒍 = [5234,68

317,58 + 2,30] − 2

𝒈𝒍 = 𝟏𝟒, 𝟑𝟔

6. Calcular t tabulada.

Con los grados de libertad calculados buscamos en la tabla estadística el valor de t para un

intervalo de confianza de 0.05 (95%).

𝒕. 𝒕𝒂𝒃 = 𝟐, 𝟏𝟒

7. Comparamos t experimental con t tabulada.

t. exp > t. tab

4,74 > 2,14

Entonces:

Ho: rechaza; H1: acepta

57

CAPITULO V

Conclusiones y recomendaciones

5.1 Conclusiones

Se diseñó el manual de procedimientos técnicos preanalíticos y postanalíticos para

Tamizaje Neonatal basado en los requisitos técnicos que establece la normativa ISO

15189:2012 una vez realizada la observación en el campo de estudio.

Se realizó la evaluación de Tamizaje Neonatal en cuanto al cumplimiento con los

requisitos técnicos preanalíticos, postanalíticos, notificación de resultados,

comunicación de resultados, gestión de la información de tamizaje neonatal establecidos

en la norma ISO 15189:2012, obteniendo un cumplimiento del 17,55% con los

requisitos de la normativa, evidenciando la necesidad de implementar el manual

propuesto como uno de los objetivos de este trabajo de investigación, para finalmente

obtener un porcentaje de cumplimiento del 90,68%.

Una vez evaluado el porcentaje de cumplimiento de los requisitos técnicos de la norma

ISO 15189:2012 por parte de Tamizaje Neonatal se realizó el levantamiento de la

documentación necesaria y faltante para aumentar el porcentaje de cumplimiento,

logrando con esto la estandarización de sus procesos como lo establece la normativa.

Se determinó la satisfacción del cliente tanto interno (personal de enfermería, médicos)

como externo (personal del centro de Tamizaje Neonatal) en cuanto a los procesos

preanalíticos y postanalíticos de Tamizaje Neonatal, obteniendo una satisfacción inicial

del 54%, para finalmente después de una socialización del contenido del diseño del

manual de procedimientos técnicos preanalíticos y postanalíticos obtener una

satisfacción de los mismos del 94,31%; demostrando con esto que al aplicar los

requisitos técnicos de la norma ISO 15189:2012 y mediante una prueba de significancia

para probar las hipótesis (rechaza la hipótesis nula y se acepta la hipótesis del

investigador) se garantiza la satisfacción del cliente.

5.2 Recomendaciones

Se recomienda realizar la implementación de todo el sistema de gestión de calidad

establecidos en la norma ISO 15189:2012; es decir la parte de Requisitos de la gestión

como los requisitos técnicos faltantes en este manual para la acreditación de sus

procesos.

Dar seguimiento y realizar la evaluación de cumplimiento de los requisitos establecidos

en la normativa ISO 15189:2012 después de la implementación del manual de

procedimientos técnicos, evidenciando el progreso del porcentaje de cumplimiento con

la normativa por parte de Tamizaje Neonatal.

58

Se recomienda organización para incrementar las capacitaciones al personal externo

encargado de toma de muestra para mejorar la calidad de muestra tomada, reduciendo

el porcentaje de malas tomas.

59

REFERENCIAS

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competencia de laboratorios clínicos.

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médicos en la región de Nueva York y el Atlántico Medio. PubMed, 23-28.

Elmer, P. (2010). Research Gate. Obtenido de DELFIA TRF Technology Unmatched

Sensitivity Time After Time: file:///C:/Users/user/Downloads/PDF10.pdf

García, Hernández, Londoño, Muriel. (2018). Deficiencia de Fenilalanina Hidroxilasa.

Espectro clínico y estado actual del diagnóstico en Colombia. Biosalud, pags 49-64.

González, Á. (2016). Principios de bioquímica clínica y patología molecular. En Á. G.

Hernández, Principios de bioquímica clínica y patología molecular (págs. 302-304).

Elsevier.

Hernández, Á. G. (2016). Principios de bioquímica clínica y patología molecular . En Á. G.


Elsevier.

Jorde. (2016). Genetica Bioquímica. En Jorde, Genetica Bioquímica (págs. 132-152). España:

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Pazmiño, L. (2012). Propuesta de elementos para una normativa técnica y legal que garantice

la oferta del tamizaje neonatal como servicio de salud de genética para la población

ecuatoriana. Quito, Pichincha, Ecuador.

Raimann, E. (2008). Diagnóstico de errores innatos del metabolismo. Revista chilena de

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Vicente, E. (2017). Origen de los programas de cribado neonatal y sus inicios en España. Anales

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65

ANEXOS

Anexo 1. Árbol del problema.

66

Anexo 2. Categorización de las variables

67

Anexo 3. Ficha de consentimiento informado por parte del MSP.

Anexo 4. Ficha de recolección de muestras del MSP.

Anexo 3: Ficha de consentimiento informado.

Tomado de: TN, 2019

Anexo 4: Ficha de recolección de muestras.

Tomado de: TN, 2019

68

Anexo 5. Lista de verificación SAE

77

Anexo 6. Validación del cuestionario de satisfacción del cliente de Tamizaje Neonatal.

78

Continuación Anexo 6. Validación checklist (Gestión de la información de seguimiento de casos confirmados para Tamizaje Neonatal).

79

Continuación Anexo 6.

80

Anexo 7. Cuestionario de satisfacción del cliente.

81


82

Anexo 8. Diseño del manual de procedimientos técnicos preanalíticos y postanalíticos para

Tamizaje Neonatal.

91

Anexo 9. Manual de procedimientos técnicos preanalíticos y postanalíticos basado en la

norma ISO 15189:2012 para Tamizaje Neonatal.

92


93

Anexo 10. Aceptación para realizar el trabajo de investigación en Tamizaje Neonatal.

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