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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y POSTGRADO
MAESTRÍA EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
Desarrollo del Sistema documental basado en la NTE INEN ISO / IEC
17025:2006 para un laboratorio de calibración en la ciudad de Quito
Autora: Nancy Ximena Acevedo Tapia
MAGISTER EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
Tutora: Ing. Lorena Villarreal M.Sc.
Quito, julio 2015
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Acevedo Tapia Nancy Ximena (2015). Desarrollo del Sistema
documental basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025
:2006 para un laboratorio de calibración en la ciudad
de Quito. Trabajo de investigación para optar por el
grado de Magister en Sistemas de Gestión de Calidad.
Instituto de Investigación y Postgrado. Quito: UCE.
289 p.
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DEDICATORIA
“También les digo lo siguiente: si dos de ustedes se ponen de acuerdo aquí en la tierra con respecto a cualquier cosa que pidan, mi Padre que está en el cielo lo hará. Pues donde se reúnen dos o
tres en mi nombre, yo estoy allí entre ellos”. Mateo 19:19
Para DIOS en primer lugar y su maravillosa paciencia y amor, es mi roca y mi fortaleza.
Para mi esposo y su apoyo incondicional.
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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y POSTGRADO
MAESTRÍA EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
CESIÓN DE DERECHOS
Yo, Nancy Ximena Acevedo Tapia, en calidad de autor del trabajo de investigación
realizada sobre “Desarrollo del Sistema Documental basado en la NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006 para un laboratorio de calibración en la ciudad de Quito”, por
la presente autorizo a la UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR, hacer uso
de todos los contenidos que me pertenecen o de parte de los que contienen esta
obra, con fines estrictamente académicos o de investigación.
Los derechos que como autor me corresponden, con excepción de la presente
autorización, seguirán vigentes a mi favor, de conformidad con lo establecido en los
artículos 5, 6, 8, 19 y demás pertinentes de la Ley de Propiedad Intelectual y su
Reglamento.
Quito, a los 02 días del mes de julio de 2015.
______________________________
Lcda. Nancy X. Acevedo T.
C.I. 171262217-2
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UNIVERSIDAD CENTRAL DEL ECUADOR
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
INSTITUTO DE INVESTIGACIÓN Y POSTGRADO
MAESTRÍA EN SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
CONSTANCIA DE APROBACIÓN DEL TUTOR
Por la presente dejo constancia que he leído la Tesis de Grado presentado por la Lcda.
Nancy Acevedo Tapia para optar por el título profesional de Magíster en SGC, cuyo
tema es: “DESARROLLO DEL SISTEMA DOCUMENTAL BASADO EN LA NTE
INEN ISO/IEC 17025:2006 DE UN LABORATORIO DE CALIBRACIÓN EN LA
CIUDAD DE QUITO”, la misma que reúne los requerimientos y los méritos suficientes
para ser sometido a evaluación por el Tribunal Calificador.
En la ciudad de Quito, a los 02 días del mes de julio de 2015.
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CONTENIDO
DEDICATORIA .......................................................................................................................... iii
CESIÓN DE DERECHOS………………………………………………………………………iv
CONSTANCIA DEL TUTOR …………………………………………………………………. v
CONTENIDO ............................................................................................................................. vi
Lista de ilustraciones ............................................................................................................. viii
Lista de tablas ........................................................................................................................... ix
RESUMEN ....................................................................................................................................x
ABSTRACT ................................................................................................................................ xi
INTRODUCCIÓN .......................................................................................................................1
CAPÍTULO I ................................................................................................................................3
EL PROBLEMA ........................................................................................................................3
Formulación del Problema ..................................................................................................7
Preguntas Directrices ...........................................................................................................8
Delimitación del Problema ..................................................................................................8
Objetivos ..............................................................................................................................8
Objetivo General ............................................................................................................8
Objetivos Específicos .....................................................................................................9
Justificación ..........................................................................................................................9
CAPÍTULO II ............................................................................................................................12
MARCO TEÓRICO .................................................................................................................12
Investigaciones Previas ......................................................................................................12
Fundamentación Teórica ...................................................................................................14
Variable 1 ......................................................................................................................40
Variable 2 .....................................................................................................................41
Marco Legal ........................................................................................................................43
Hipótesis ..............................................................................................................................46
Conceptualización de Variables .......................................................................................46
Variable 1 ......................................................................................................................46
Variable 2 .....................................................................................................................47
CAPÍTULO III ...........................................................................................................................48
METODOLOGÍA ....................................................................................................................48
Tipo de la Investigación .....................................................................................................48
Población y Muestra ..........................................................................................................49
Diseño de la Investigación………………………………………………………………..49
Operacionalización de las Variables ................................................................................50
Variable 1 ......................................................................................................................50
vii
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Variable 2 ......................................................................................................................51
Plan de Recolección de la Información ............................................................................60
Procesamiento de la Información ...................................................................................60
CAPÍTULO IV ...........................................................................................................................62
INTERPRETACIÓN Y ANÁLISIS DE RESULTADOS .......................................................62
Guía de Entrevista .............................................................................................................62
Lista de Verificación ..........................................................................................................66
Grado de cumplimiento de los Requisitos de Gestión .....................................................92
Grado de cumplimiento de los Requisitos Técnicos ........................................................94
Resultados ...........................................................................................................................97
CAPÍTULO V ...........................................................................................................................108
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES .....................................................................108
Conclusiones .....................................................................................................................108
Recomendaciones .............................................................................................................109
CAPÍTULO VI .........................................................................................................................111
PROPUESTA METODOLÓGICA .......................................................................................111
Desarrollo de la propuesta del Sistema Documental .........................................................111
Desarrollo de la Propuesta para Acreditación ..................................................................276
BIBLIOGRAFÍA ......................................................................................................................279
ANEXOS ...................................................................................................................................282
ANEXO A. Árbol de Problemas ...........................................................................................282
ANEXO B. Términos y Definiciones ...................................................................................283
viii
viii
LISTA DE ILUSTRACIONES
Ilustración 1 Laboratorios de Calibración Acreditados a Nivel Mundial ........................ 4 Ilustración 2 Laboratorios Acreditados en Sudamérica .................................................... 6
Ilustración 3 Ciclo PDCA ............................................................................................... 19 Ilustración 4 Modelo de un SGC .................................................................................... 20 Ilustración 5 Modelo de un SGC de laboratorios de ensayo y/o calibración .................. 20 Ilustración 6 Mapa de Procesos del INNOVATECIS Industrial Solutions ................... 21 Ilustración 7 Grado de cumplimiento de los Requisitos de Gestión ............................... 92
Ilustración 8 Grado de cumplimiento de los requisitos documentales ........................... 92 Ilustración 9 Grado de cumplimiento de los Requisitos Técnicos .................................. 94 Ilustración 10 Grado de cumplimiento de los requisitos documentales ......................... 95 Ilustración 11 Jerarquía de la documentación ................................................................. 96 Ilustración 12 Requisito 1.1. Organización .................................................................... 97
Ilustración 13 Requisito 1.2 Sistema de Gestión ........................................................... 97 Ilustración 14 Requisito 1.3 Control de documentos ..................................................... 98
Ilustración 15 Requisito 1.4 Revisión de Solicitudes, ofertas y contratos ..................... 98 Ilustración 16 Requisito 1.6 Compras ............................................................................ 99 Ilustración 17 Requisito 1.8 Quejas ................................................................................ 99 Ilustración 18 Requisito 1.9 Control de Trabajo No Conforme .................................. 100
Ilustración 19 Requisito 1.11 Acciones Correctivas ..................................................... 100 Ilustración 20 Requisito 1.12 Acciones Preventivas .................................................... 101
Ilustración 21 Requisito 1.13 Control de los Registros ............................................... 101 Ilustración 22 Requisito 1.14 Auditorías Internas ........................................................ 102 Ilustración 23 Requisito 1.15 Revisión por la Dirección .............................................. 102
Ilustración 24 Grado de cumplimiento del Sistema Documental. Requisitos de
Gestión.. ........................................................................................................................ 103
Ilustración 25 Requisito 2.1 Personal .......................................................................... 103
Ilustración 26 Requisitos 2.2 Condiciones Ambientales ............................................. 104
Ilustración 27 Requisito 2.3, 2.4, 2.5 y 2.6 Métodos de calibración y validación ........ 104 Ilustración 28 Requisito 2.7 Equipos ........................................................................... 105 Ilustración 29 Requisito 2.8, 2.9, 2.10, 2.11 Trazabilidad ............................................ 105
Ilustración 30 Requisito 2.12 Manipulación de Objetos de Calibración ...................... 106 Ilustración 31 Requisito 2.13 y 2.14 Aseguramiento de la calidad de los resultados .. 106
Ilustración 32 Grado de cumplimiento del Sistema Documental. Requisitos Técnicos
...................................................................................................................................... 107 Ilustración 33 Cronograma General para Acreditación ................................................ 276
Ilustración 34 Cronograma detallado para Acreditación .............................................. 277 Ilustración 35 Cronograma para Intercomparación ...................................................... 277
Ilustración 36 Cronograma de actividades clave .......................................................... 278
ix
ix
LISTA DE TABLAS
Tabla 1 Listado de Organismos de Acreditación más representativos a nivel mundial .. 5
Tabla 2 Laboratorios de Calibración Acreditados en Ecuador ....................................... 13
Tabla 3 Lista de Verificación .......................................................................................... 68
x
x
RESUMEN
Mediante el presente trabajo se desarrolló el Sistema Documental del laboratorio
de Calibración INNOVATEC basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, para lo
cual se utilizaron técnicas de recolección de datos, como la entrevista, lista de
verificación, los mismos que ayudaron a reconocer la situación actual y definir los
documentos necesarios para el alineamiento de la gestión del laboratorio con los
requisitos de la norma.
Como primer paso se realizó un diagnóstico inicial, en el cual se evidenció el
grado de cumplimiento y los documentos con los que contaba el Laboratorio.
Posteriormente se desarrolló la estructura documental que dio como resultado: una
política, objetivos, alcance, manual de la calidad y todos los procedimientos acorde a
los requisitos de la norma.
El estudio se basó en diferentes fuentes bibliográficas como la NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006 y los criterios del Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE).
De esta forma, el Laboratorio al contar con el Sistema Documental, tendrá la
posibilidad de iniciar su proceso de acreditación para formar parte de la red de
laboratorios acreditados a nivel nacional, demostrar competencia y asegurar la
confiabilidad de sus resultados a los clientes.
El poder contar con los procedimientos documentados que exige la Norma y a
la vez operar con un Sistema de Gestión de la Calidad eficaz, asegura la calidad del
resultado, detectando oportunamente las no conformidades del sistema y estableciendo
las acciones correctivas pertinentes, así como prevenir las potenciales fallas que puedan
afectar el mismo, además de fortalecer la competencia técnica del personal del
laboratorio, logrando con esto satisfacer los objetivos de la empresa y la optimización
de recursos administrados.
Sin lugar a duda, este trabajo de investigación fortalecerá la gestión actual del
laboratorio, además de convertirlo en el pionero para la calibración en la magnitud de
par torsional, proporcionando a la industria nacional un nuevo aporte en la oferta
referente a servicios de calibración.
Palabras clave: Calidad, Norma ISO/IEC 17025:2006, laboratorio de calibración,
grado de cumplimiento, sistema documental, sistema de gestión de la calidad.
xi
xi
ABSTRACT
Through this work a Documentation System was developed for the
INNOVATEC Calibration laboratory based on the NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
standard, for which data collection techniques such as interviews and checklists were
used, these techniques helped to recognize the current situation and establish the
documentation needed in order to line up the laboratory´s handling with the standard
requirements.
As a first step an initial diagnose was carried out, which proved the level of
compliance and the documents available at the Laboratory. Afterwards, the documental
structure was developed which presented as outcome: a policy, objectives, scope,
quality handbook and all of the procedures according to the standard.
The study was based on different bibliographic sources such as the NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006 standard along with other criteria provided by the Ecuadorian
Accreditation Service (SAE).
Therefore, the Laboratory presenting a Documental System, will be able to start
its accreditation process and thus be able to be a part of the accredited laboratory
network nationwide, prove its competence and assure the reliability of their results to
their clients.
The fact of being able to provide documented procedures as required by the
Standard along with the operation of an effective Quality Management System, assures
the quality of the results, detecting the non-conformities of the system in a timely matter
and establishing the corresponding corrective actions, as well as preventing potential
failures which may affect it, in addition to strengthening the technical abilities of the
staff at the laboratory, thus satisfying the company´s objectives and the optimization of
the managed resources.
Without a doubt, this research work will strengthen the laboratory´s current
management, in addition to making it a pioneer in calibration of the torque magnitude,
providing the national industry with a new contribution regarding the offer of
calibration services.
Keywords: Quality, Standard ISO/IEC 17025:2006, calibration laboratory,
degree of compliance, documentary system, quality management system.
1
INTRODUCCIÓN
Ecuador cuenta con 8 laboratorios de calibración distribuidos en las 2 ciudades
más importantes del país, Quito y Guayaquil. La alta demanda de empresas privadas y
públicas ha creado la necesidad de establecer un nuevo laboratorio de calibración, el
cual apoyará al crecimiento de la industria, al reconocimiento del país en ámbitos de
trazabilidad metrológica y el apoyo a los Organismos rectores del país en temas de
metrología y acreditación.
Debido a esta necesidad, se crea el laboratorio de calibración INNOVATEC, y
uno de sus objetivos es diseñar e implementar el Sistema de Gestión Documental y
posterior acreditación basado en la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 y de esta
manera contribuir al desarrollo de la industria en el país.
El Laboratorio de Calibración es nuevo y requiere de un Sistema de Gestión
Documental para cumplir con uno de los requisitos de la norma, por esta razón, el
trabajo de investigación servirá de apoyo y sustento en el ámbito de mejoramiento de
sus procesos y ayudará en su organización, manejo de documentación y entrega
confiable de los resultados técnicos de sus calibraciones.
La implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad no es un proceso
fácil, ni suele resultar siempre exitoso. El desafío comienza por entender el concepto de
calidad y qué se debe hacer para conseguirla. La calidad representa una filosofía de
gestión estratégica de la organización basada en el compromiso de la dirección y de sus
colaboradores en la mejora continua, con el fin de conseguir superar las expectativas y
necesidades de las partes interesadas en todas las fases del ciclo de vida de la prestación
del servicio.
Sin lugar a duda, la creación, implementación del Sistema Documental y
posterior acreditación, se convertirán en la base de la industria de las calibraciones al
contar con un laboratorio que entregará certificados cuyos resultados serán reconocidos
a nivel nacional y mundial.
2
El contenido de la investigación contempla en el Capítulo I, el Problema, que
incluye el planteamiento del problema, la formulación del problema, los objetivos tanto
general y específicos, y la justificación e importancia del tema.
El Capítulo II, Marco Teórico que consta de investigaciones previas,
fundamentación teórica, marco legal, hipótesis y conceptualización tanto de la Variable
1 como independiente.
El Capítulo III, Metodología, contiene el diseño de la investigación, población y
muestra, plan de recolección de la información y procesamiento de la misma.
El Capítulo IV en cambio, abarca el Análisis e Interpretación de los Resultados,
en donde se puede evidenciar la utilización de las herramientas de recolección de
información y el diagnóstico inicial del laboratorio.
El Capítulo V, incluye la propuesta metodológica de la investigación, cuyo fin es
lograr la acreditación del laboratorio, formalizar y asegurar la confiabilidad de sus
resultados.
Y finalmente, en el Capítulo VI, se muestran las conclusiones y
recomendaciones del trabajo y se incluyen varios anexos como el árbol de problemas,
un glosario de términos y definiciones y la estructura documental del laboratorio basado
en el manual de la calidad, procedimientos administrativos y técnicos.
3
CAPÍTULO I
EL PROBLEMA
Planteamiento del Problema
En la actualidad debido a la globalización y crecimiento económico mundial, se
ha podido evidenciar un crecimiento sustancial en la cultura de la calidad en la mayoría
de países, esto provocado por la eminente necesidad de ofrecer productos y servicios en
un mercado altamente competitivo.
Por ello es evidente que en todos los sectores y desde hace algún tiempo se viene
modificando la percepción de hacer las cosas “mejor” y actualmente el concepto de la
calidad ha cambiado notablemente y las industrias son cada vez más competitivas en el
ámbito de la calidad de productos y servicios.
A nivel mundial, el ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation)
promueve la confianza internacional de los resultados de los laboratorios firmantes de
los acuerdos de reconocimiento.
Con datos actualizados del 2014, son 84 Organismos firmantes del Acuerdo de
Reconocimiento Mutuo del ILAC según los datos tomados de: http://ilac.org/ilac-mra-
and-signatories/, de los cuales se tomará una estadística representativa de cada
continente para una mejor visualización del problema.
A continuación se indica el número de laboratorios de calibración a nivel
mundial de los Organismos de Acreditación más representativos:
4
Ilustración 1 Laboratorios de Calibración Acreditados a Nivel Mundial
Fuente: Páginas web de los Organismos de Acreditación
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
5
Tabla 1 Listado de Organismos de Acreditación más representativos a nivel mundial
ORGANISMO PAÍS NOMBRE LABORATORIOS DE CALIBRACIÓN
ACREDITADOS
SANAS Sudáfrica South African National Accreditation
System
234
NATA Australia National Association of Testing
Authorities, Australia
234
CNAS China China National Accreditation Services
for Conformity Assessment
408
DANAK Dinamarca Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH 49
A2LA Ecuador Asociación Americana para
Laboratorios de Acreditación
657
JAB Japón Japan Accreditation Board 26
KOLAS Corea del
Sur
Organismo de Acreditación de Corea 50
EMA México Entidad Mexicana de Acreditación 569
ENAC España Entidad Nacional de Acreditación 185
SAE Ecuador Servicio de Acreditación Ecuatoriano 8
OAA Argentina Organismo de Acreditación 21
ONA Paraguay Organismo Nacional de Acreditación 2
OUA Uruguay Organismo Uruguayo de Acreditación 6
INN Chile Instituto Nacional de Normalización 56
SNA Perú Sistema Nacional de Acreditación 11
ONAC Colombia Organismo Nacional de Acreditación
Colombiana
109
RBC Brasil Red Brasileña de Calibración 330
Fuente: Páginas web de los Organismos de Acreditación
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
A nivel Sudamericano, Ecuador, ocupa el 6to lugar en número de laboratorios
acreditados, lo cual implica que existe una necesidad de aportar con el desarrollo de
Sistemas de Gestión de la Calidad en Laboratorios de Calibración a nivel nacional.
A continuación, se observa la cantidad de laboratorios acreditados en América
del Sur.
6
Ilustración 2 Laboratorios Acreditados en Sudamérica
Fuente: Organismos de Acreditación en Sudamérica
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
Debido a esta necesidad, se crea el Laboratorio de Calibración INNOVATEC,
dedicado a la calibración de equipos, constituido en la ciudad de Quito y el cual está
comprometido con la sociedad en general y con las autoridades reguladoras para
cumplir con los reglamentos aplicables para su correcta operación.
El Laboratorio de calibración INNOVATEC, desde su constitución, ha venido
gestionando sus procesos de manera empírica, tanto los procedimientos como los
registros, se han venido llevando a cabo sin alinearse con los requisitos de la Norma
Internacional mencionada a lo largo de este trabajo.
Al constituirse legalmente como un Laboratorio de Calibración, se requiere
obtener la acreditación por parte del Servicio de Acreditación Ecuatoriano, para lo cual
es necesario diseñar un Sistema de Gestión Documental basado en la NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006.
La exigencia de los clientes requiere que sus equipos sean calibrados por
Laboratorios Acreditados, motivando así al desarrollo de Sistemas de Gestión de la
Calidad para evidenciar confiabilidad en los resultados presentados, y así poder
mantener competitividad en el país.
21
2 6
56 11
109
330
8
LABORATORIOS ACREDITADOS EN SUDAMÉRICA
Argentina
Paraguay
Uruguay
Chile
Perú
Colombia
Brasil
Ecuador
7
Además, el país se encuentra rezagado en lo que se refiere a la trazabilidad
metrológica y al no contar con laboratorios de calibración acreditados, dificulta
mayormente el cumplimiento de uno de los requisitos técnicos importantes de la norma.
Al ser INNOVATEC un laboratorio nuevo en la industria se desconocen los
criterios de acreditación del Servicio de Acreditación Ecuatoriano, así como varios de
los requisitos de la norma internacional.
Al momento, el laboratorio no cuenta con un Sistema Documental ni con una
persona responsable de la Calidad y si el laboratorio no decide implementar un Sistema
de Gestión basado en la Calidad, el riesgo de perder clientes, credibilidad y
oportunidades de mejora es alto, ya que las empresas a las cuales el laboratorio presta
sus servicios exigen que sus proveedores se encuentren acreditados y basan su pedido
en el marco de referencia legal del país.
La Ley del Sistema Ecuatoriano de la Calidad en su Artículo 3 indica:
“Declárase política de Estado la demostración y la promoción de la calidad, en los
ámbitos público y privado, como un factor fundamental y prioritario de la
productividad, competitividad y del desarrollo nacional”. (Congreso Nacional, 2010).
Formulación del Problema
El problema que se desea investigar y al cual se pretende buscar una solución es:
¿Cómo contribuye el diseño del Sistema Documental basado en la NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006, en el alineamiento y grado de cumplimiento de los
procesos del Laboratorio de calibración INNOVATEC?.
Donde se establece como:
Variable 1: Grado de cumplimiento.
Variable 2: Sistema de Gestión Documental basado en la Norma NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006.
8
Preguntas Directrices
¿Cuál es la situación inicial relacionada al Sistema de Gestión Documental del
Laboratorio de Calibración en el cual se realizará la investigación?
¿Qué elementos o requisitos de la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 se deben
contemplar en el diseño del Sistema Documental del Laboratorio de Calibración
INNOVATEC”
¿Qué factibilidad existe para la implementación del Sistema de Gestión
Documental en el Laboratorio de Calibración INNOVATEC?
¿Cuál es el cronograma para el diseño del Sistema de Gestión Documental en el
Laboratorio de Calibración INNOVATEC?
Delimitación del Problema
Esta investigación se desarrollará dentro de:
Campo: Sistema de Gestión de la Calidad
Área: Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
Aspecto: Alineación y Grado de cumplimiento
Delimitación espacial: Esta investigación se realizará en el Laboratorio de
Calibración INNOVATEC, ubicado en la ciudad de Quito.
Delimitación temporal: Este problema será investigado con los datos obtenidos a
partir de su constitución en el año 2014.
OBJETIVOS
Objetivo General
Diseñar el Sistema de Gestión Documental en el Laboratorio de Calibración
INNOVATEC de acuerdo con la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para obtener
la acreditación ante el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) y demostrar
formalmente confiabilidad en los resultados presentados por el laboratorio.
9
Objetivos específicos
Diagnosticar el estado inicial del Sistema de Gestión Documental del
Laboratorio de Calibración INNOVATEC basado en la NTE INEN ISO/IEC
17025:2006.
Determinar los elementos en base a la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 que son
necesarios para el diseño del Sistema Documental del Laboratorio de
Calibración INNOVATEC.
Elaborar los documentos necesarios del Sistema Documental del Laboratorio de
Calibración basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.
Determinar la factibilidad de gestión económica y técnica para la futura
implementación.
Elaborar una propuesta para un Plan de Implementación del Sistema
Documental en el Laboratorio de Calibración INNOVATEC.
JUSTIFICACIÓN
Entre las razones que justifican este proyecto se encuentran las siguientes:
El país cuenta con 8 laboratorios de calibración acreditados y la demanda es
cada vez mayor. Los clientes se ven en la necesidad de buscar laboratorios de
calibración en el extranjero, asumiendo costos altos que pueden ser fácilmente
conservados y redistribuidos en el país. Es por esta razón, que se requiere el diseño del
Sistema Documental del Laboratorio de Calibración para satisfacer una de las
necesidades de la industria.
Uno de los requisitos de la norma es participar en rondas de intercomparación.
Actualmente, no se pueden contar con estos programas a nivel nacional, ya que son
escasos los laboratorios de calibración acreditados y es por esta razón, que al crear un
10
nuevo laboratorio se apoyará en el cumplimiento del requisito anteriormente
mencionado.
Apoyar la Red Nacional de Calibración, es otra de las ventajas que se obtiene al
diseñar el Sistema Documental del Laboratorio de Calibración, ya que gracias a esto, el
laboratorio formará parte de los laboratorios secundarios que prestarán servicio a la
industria y que servirán de apoyo al Instituto Nacional de Metrología del Ecuador.
Desarrollar en el país una cadena de trazabilidad metrológica, logrará cumplir
con uno de los requisitos técnicos importante de la norma, ya que actualmente la falta
de laboratorios de calibración acreditados dificulta el cumplimiento este criterio.
Con el cumplimiento de este requisito, el país logrará reconocimiento y avanzará
en el campo globalizado de la calidad, apoyando a la investigación y desarrollo de la
industria en el ámbito de la calibración.
El desarrollo de un Sistema Documental y posterior implementación del Sistema
de Gestión de la Calidad y acreditación harán posible que el laboratorio mantenga la
confianza en sus clientes, caso contrario no podrá formar parte de la Red de
Laboratorios acreditados ni formalizar su gestión.
La pertinencia del trabajo de investigación se basa principalmente en el Plan
Nacional del Buen Vivir, el cual tiene entre sus objetivos: Impulsar la Transformación
de la Matriz Productiva, dentro de la misma se menciona un lineamiento que indica:
“Articular la investigación científica, tecnológica y la educación superior con el sector
productivo, para una mejora constante de la productividad y competitividad sistémica,
en el marco de las necesidades actuales y futuras del sector productivo y el desarrollo de
nuevos conocimientos”.
Otra de las condiciones en las que se desenvuelven los laboratorios de
calibración en el país, es el cumplimiento de la Ley del Sistema Ecuatoriano de la
Calidad (LSEC) que pretende fomentar la conciencia de la calidad en todo ámbito, así
mismo, esta ley contempla la creación del Organismo de Acreditación Ecuatoriano
(Actualmente, Servicio de Acreditación Ecuatoriano), que establece los lineamientos
11
bajo los cuales los laboratorios deben basar sus sistemas de gestión de la calidad y
demostrar competencia.
Por este motivo, en el año 2007 se expidió la (LSEC), (reformada en el año
2010) en donde ya se habla de mejorar la calidad en todo ámbito, como dice su Art. 5:
“Las disposiciones de la presente Ley, se aplicarán a todos los bienes y servicios,
nacionales o extranjeros que se produzcan, importen y comercialicen en el país, según
corresponda, a las actividades de evaluación de la conformidad y a los mecanismos que
aseguran la calidad así como su promoción y difusión” (Congreso Nacional, 2010).
Tanto la Constitución como el Plan Nacional del Buen Vivir y la Ley del
Sistema Ecuatoriano de la Calidad, encamina a la industria del país a desarrollar una
cultura de la calidad, así como también entregar a los clientes, resultados confiables que
permitan que la industria sea más competitiva.
El poder contar con un Sistema de Gestión de la Calidad implementado en el
Laboratorio de Calibración INNOVATEC, alineado con la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006, asegura la calidad de los resultados y a la vez se obtienen los siguientes
beneficios:
Disminución de costos (no calidad)
Incremento de la eficacia – cumplimiento de objetivos
Aumento de la productividad y eficiencia
Cumplimiento de la legislación vigente
Mejores relaciones con las partes interesadas
Motivación y participación del personal
Mejora del nivel de comunicación y de satisfacción de los trabajadores
Mayor satisfacción del cliente / opinión
Mayor Competitividad
12
CAPÍTULO II
MARCO TEÓRICO
Investigaciones Previas
La Norma ISO/IEC 17025:2005. Requisitos Generales para la competencia de
laboratorios de ensayo y calibración fueron publicadas por ISO en diciembre de 1999 y
se revisaron en mayo de 2005. Es el resultado de la asociación entre La Organización
Internacional de Normas y la Comisión Electrotécnica Internacional. La Norma ISO
17025:2005 reemplaza la Guía ISO 25 y EN45001 y toma en consideración la
experiencia de operaciones que se obtuvo desde que se publicaron las normas
anteriores.
ISO/IEC 17025 se desarrolló para guiar a los laboratorios en la administración
de calidad y requerimientos técnicos para un adecuado funcionamiento. La norma
cumple con los requerimientos técnicos de la ISO 9001. Por lo tanto, toda organización
que cumple con los requerimientos de ISO 17025 también cumple con los
requerimientos de ISO 9001.
Según información obtenida del Servicio de Acreditación Ecuatoriano hasta
junio del año 2015, existen únicamente 9 laboratorios de calibración acreditados con la
Norma NTE INEN ISO/IEC 17025, de los cuales 4 se encuentran ubicados en la ciudad
de Quito y 4 en la ciudad de Guayaquil.
Tres (3) laboratorios han obtenido su certificado de acreditación inicial en los
últimos dos años, mientras que otros tres (3), lo han hecho en el 2010, uno (1) en el
2007 y uno (1) en el 2008. Esto conlleva a definir la necesidad de la demanda de la
industria en lo que se refiere a los laboratorios de calibración.
13
Tabla 2 Laboratorios de Calibración Acreditados en Ecuador
Fuente: Servicio de Acreditación Ecuatoriano
Elaborado por: Servicio de Acreditación Ecuatoriano
Todos los laboratorios han diseñado su Sistema Documental basado en la NTE
INEN ISO/IEC 17025:2006 y se encuentran al momento acreditados.
De acuerdo a la base de datos de los repositorios digitales de las bibliotecas de
las Universidades del país, la mayor parte de las investigaciones realizadas en base a la
Norma ISO/IEC 17025 se refieren a propuestas para laboratorios de ensayo,
validaciones de métodos, más no para el diseño de Sistemas de Gestión de la Calidad
para laboratorios de calibración, exceptuando, dos trabajos que se investigaron, los
cuales hacen referencia al Diseño de un Laboratorio de Metrología Eléctrica, de la
Universidad Politécnica Salesiana en el año 2011 y a un trabajo de investigación para el
Diseño de una Laboratorio de Calibración de Humedad en el Centro de Metrología del
Ejército Ecuatoriano de la misma Universidad y en el mismo año.
A nivel mundial, existen varios trabajos de investigación que han sido realizados
en laboratorios de calibración, se puede mencionar por ejemplo a Brasil con trabajos de:
implementación de laboratorio dimensional y calibración secundaria por acelerómetros,
a Colombia con temas como: Metrología Biomédica y Variables Electromédicas,
obviamente todos estos trabajos son basados en la Norma ISO/IEC 170025:2005.
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El diseño documental del Sistema de Gestión de la Calidad es la base de muchas
investigaciones a nivel mundial, claro está, que su delimitación se basa en laboratorios
de ensayos y muy pocos en laboratorios de calibración, como es el caso de la
Universidad de El Salvador en el año 2012.
Fundamentación teórica
La gestión de la calidad es un marco estratégico que une la rentabilidad, los
objetivos empresariales y la competitividad con los esfuerzos para la mejora de la
calidad que tiene como propósito utilizar los recursos humanos, materiales y de
información a lo largo de la organización en mejorar continuamente los productos o
servicios que permiten la satisfacción del cliente.
El Sistema de Gestión de la Calidad es muy difundido y conocido en la
actualidad por un sinnúmero de empresas, muchas de las cuales no conocen el
compromiso a fondo que conlleva esta decisión ni los beneficios que se obtiene al
implementarlo.
Un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) no es más que una serie o conjunto
de actividades coordinadas que se llevan a cabo sobre un grupo de elementos para
lograr la calidad de los productos o servicios que se ofrecen al cliente, en otras palabras
significa, planear, hacer, controlar y mejorar aquellos elementos de una organización
que influyen en el cumplimiento de los requisitos del cliente y en el logro de la
satisfacción del mismo.
Otra forma de definir un Sistema de Gestión de la Calidad, se obtiene
descomponiendo cada una de sus palabras y definirlas por separado:
Sistema: Conjunto de cosas que se relacionan entre sí ordenadamente
contribuyen a determinado objetos (Española).
Como ejemplo podemos citar los ecosistemas, los cuales están compuesto de
varios elementos relacionados entre sí, tales como: Agua, clima, tierra y aire.
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Gestión: Es la acción o efecto de hacer actividades para el logro de un negocio o
un deseo cualquiera (Española).
De estas dos definiciones podemos concluir que un Sistema de Gestión de la
Calidad son actividades empresariales, planificadas y controladas, que se realizan sobre
un conjunto de elementos para lograr la calidad.
Entre los elementos de un Sistema de Gestión de la Calidad, se encuentran los
siguientes:
1. Estructura Organizacional.- Es la jerarquía de funciones y responsabilidades
que define una organización para lograr sus objetivos.
2. Planificación (Estrategia).- Constituye al conjunto de actividades que permiten
a la organización trazar un mapa para llegar al logro de los objetivos que se ha
planteado. Una correcta planificación permite responder las siguientes
preguntas en una organización:
¿A dónde queremos llegar?
¿Qué vamos hacer para lograrlo?
¿Cómo lo vamos hacer?
¿Qué vamos a necesitar?
3. Recursos.- Son todos los insumos o materiales que vamos a necesitar para poder
alcanzar el logro de los objetivos de la organización, como por ejemplo:
personas, equipos, infraestructura, dinero, etc.
4. Procesos.- Son el conjunto de actividades que transforman elementos de entrada
en salida, utilizando controles y recursos. Todas las organizaciones tienen
procesos, pero no siempre se encuentran identificados. Los procesos requieren
de recursos, procedimientos, planificación y las actividades así como sus
responsables.
5. Políticas.- Son las intenciones globales y orientación de una organización
relativas a cualquier aspecto de la institución y que expresan formalmente por la
alta dirección.
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6. Procedimientos.- Los Procedimientos son la forma de llevar a cabo un proceso.
Es el conjunto de pasos detallados que se deben de realizar para poder
transformar los elementos de entradas del proceso en producto o servicio.
Todos estos elementos descritos anteriormente, están relacionados entre sí, es por
esta razón la denominación de SISTEMA y su vez son gestionados.
La documentación es la base fundamental en el Sistema de Gestión de Calidad, es
una evidencia formal que permite establecer pautas y parámetros que pueden luego ser
ratificados.
En todo Sistema de Gestión de la Calidad existen principios, los cuales pueden
ser utilizados por la alta dirección para mejorar el desempeño de las Organizaciones.
Estos principios son:
Principio 1. Enfoque al cliente.- Las Organizaciones dependen de sus clientes,
y por lo tanto deben conocer sus necesidades, expectativas y esforzarse para
excederlas y mantenerlos satisfechos. Entre otros beneficios, ayuda a mantener
la fidelidad de los clientes y la continuidad del negocio.
Principio 2. Liderazgo.- Los líderes mantienen unidos en propósito a la
Organización y permiten que el ambiente de trabajo se desenvuelva
adecuadamente y que los colaboradores se involucren y empoderen de sus
actividades.
Principio 3. Participación de las personas.- En todos los niveles de la
Organización, las personas son la base fundamental, para que con sus
competencias beneficien el logro de los objetivos. Cuando las personas conocen
y se empoderan de sus actividades, logran hacer cada tarea con calidad y
contribuyen al objetivo de la Organización.
Principio 4. Enfoque basado en procesos.- Al mantener un Sistema de
Gestión basado en procesos se enfatiza cómo los resultados que se desean
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obtener se pueden alcanzar de manera más eficiente si se consideran las
actividades agrupadas entre sí, considerando, a su vez, que dichas actividades
deben permitir una transformación de unas entradas en salidas y que en dicha
transformación se debe aportar valor, al tiempo que se ejerce un control sobre el
conjunto de actividades.
Principio 5. Enfoque de sistema para la gestión.- Identificar, entender y
gestionar procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y
eficiencia de la Organización en el logro de sus objetivos.
Principio 6. Mejora Continua.- Las actividades de la mejora continua forman
parte del objetivo de exceder las expectativas de los clientes y mantener
activamente la cultura de hacer las cosas “cada vez mejor”
Principio 7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones.- Las
decisiones eficaces se basan en el análisis de datos y de la información.
Cualquier actividad que realiza una Organización, implica recursos para alcanzar
objetivos, por esta razón, se debe conocer la situación de partida o línea base,
basándose en indicadores que se puedan medir y que posteriormente se
verifican. En el camino de la mejora continua, las organizaciones deben tomar
decisiones analizando datos confiables y representativos.
Principio 8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.- La
relación estrecha entre Organización y proveedor, aumenta la capacidad para
crear valor y lograr satisfacer y exceder las expectativas de los clientes.
Mantener una relación de confianza aumenta en gran medida esta posibilidad.
Uno de los principios de la calidad revisados anteriormente, es el de Mejora
Continua, el cual para implementarlo se necesita utilizar una sistemática muy conocida
denominada ciclo PDCA o PHVA, por sus siglas en inglés y español correspondiente a:
“Plan, Do, Check, Act” o “Planificar, Hacer, Verificar, Actuar”, es conocido también
como Ciclo de Mejora Continua o Ciclo de Deming, denominado así por su autor
Edwards Deming.
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Walter A. Shewhart fue el primero que habló del concepto de PDCA en su libro de
1939, Statistical Method From the Viewpoint of Quality Control. Shewhart dijo que el
ciclo atrae su estructura de la noción de que una evaluación constante de prácticas
empresariales, así como la disponibilidad de los empresarios de adoptar e ignorar ideas
sin apoyo, son clave para la evolución de un proyecto con éxito.
W. Edwards Deming fue el primero que dio a conocer y promovión el término
"ciclo Shewhart" para PDCA, llamándolo por el nombre de su mentor y maestro en Bell
Laboratories en Nueva York.
Deming es acreditado como quien incitó a los japoneses en los años de 1950s que
adoptaran PDCA. Los japoneses con entusiasmo abrazaron PDCA y otros conceptos de
calidad, y para darle honor a Deming por su instrucción, se refieren al ciclo PDCA
como el ciclo Deming.
Se debe entender a la Mejora Continua como disminución de fallos, aumento de la
eficacia y eficiencia, solución de problemas, previsión y eliminación de riesgos.
Las cuatro etapas que componen el ciclo son las siguientes:
1. Planificar (Plan): Se buscan las actividades susceptibles de mejora y se
establecen los objetivos a alcanzar.
2. Hacer (Do): Se realizan los cambios para implantar la mejora propuesta.
3. Controlar o Verificar (Check): Una vez implantada la mejora, se deja un
periodo de prueba para verificar su correcto funcionamiento. Si la mejora no
cumple las expectativas iniciales habrá que modificarla para ajustarla a los
objetivos esperados.
4. Actuar (Act): Finalmente, una vez finalizado el periodo de prueba se deben
estudiar los resultados y compararlos con el funcionamiento de las
actividades antes de haber sido implantada la mejora. Si los resultados son
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satisfactorios se implantará la mejora de forma definitiva, y si no lo son
habrá que decidir si realizar cambios para ajustar los resultados o si
desecharla. Una vez terminado esta etapa, se debe volver a la primera
periódicamente para estudiar nuevas mejoras a implantar.
Ilustración 3 Ciclo PDCA
Fuente: http://gestion88.blogspot.com/2012/06/circulo-de-deming.html
Elaborado por: D. Pacheco, D. González, K. Flores, N. Nieves, H. Sánchez, F. Herrera
La Norma ISO/IEC 17025 inició sustituyendo a las anteriores Guía ISO / IEC 25
(General requirements for the competence of calibration and testing laboratories) y a la
norma europea EN 45001 (Criterios generales para el funcionamiento de los
laboratorios de ensayo [UNE, 1991]) aportando nuevos requisitos en los aspectos de las
responsabilidades y compromiso de la alta dirección y poniendo mayor énfasis en la
mejora continua según el método PDCA y la interlocución con el cliente. La primera
edición de la norma fue publicada en el año 1999 y finalmente la segunda edición en el
año 2005.
A continuación, se puede observar el modelo de un sistema de gestión de la
calidad basado en procesos ISO 9000, así como también el modelo del sistema de
gestión de calidad de los laboratorios de ensayo y/o calibración según la Norma NTE
INEN ISO/IEC 17025:2006.
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Ilustración 4 Modelo de un SGC
Fuente: http://gestion88.blogspot.com/2012/06/circulo-de-deming.html
Elaborado por: Centro Nacional de Metrología (CENAM)
Ilustración 5 Modelo de un SGC de laboratorios de ensayo y/o calibración
Fuente: http://gestion88.blogspot.com/2012/06/circulo-de-deming.html
Elaborado por: Centro Nacional de Metrología (CENAM)
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A continuación se presenta el Mapa de Procesos del laboratorio de calibración
INNOVATEC.
Ilustración 6 Mapa de Procesos del INNOVATECIS Industrial Solutions
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo “Spanish
Translation Group” del comité ISO/CASCO, Comité para la Evaluación de la
Conformidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de
normalización y representantes del sector empresarial de diferentes países,
representantes de la COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) e IAAC
(Cooperación Interamericana de Acreditación).
Se publicó en Ecuador en el 2006 como la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, de
la cual se desprenden los criterios para la acreditación de los laboratorios, establecidos
por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano.
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La NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 son requisitos a cumplir para laboratorios
de calibración que deseen demostrar:
Que operan un sistema de gestión de la calidad eficaz y en mejora continua. El
laboratorio implementa un sistema de gestión de la calidad que le permite
administrar y utilizar la documentación del laboratorio, tanto de gestión como
técnica.
Que es técnicamente competente. Se demuestra competencia del personal,
instalaciones, y condiciones ambientales adecuadas, métodos validados, equipos
y patrones confiables con trazabilidad a las unidades del sistema internacional de
unidades.
Que es capaz de proporcionar resultados técnicamente válidos. Se implementan
programas de aseguramiento de la calidad de sus resultados, a fin de generar
datos técnicamente válidos.
Es importante destacar que en muchos países, se basan en la acreditación de los
laboratorios de ensayo y calibración para determinar la competencia que tienen para
desarrollar esta importante actividad.
Tal es así que: “A diferencia de la certificación ISO 9001, la acreditación de
laboratorios utiliza criterios y procedimientos específicamente desarrollados para
determinar la competencia técnica. Los evaluadores técnicos especialistas realizan una
evaluación minuciosa de todos los factores en las instalaciones que afecta la producción
de datos técnicos” (ILAC, 2011).
La acreditación es una herramienta clave para facilitar el comercio internacional
por su capacidad para eliminar las barreras técnicas y para abaratar los costos de
evaluación, ya que generan un clima de confianza internacional en las entidades de
acreditación encargados de la evaluación de la conformidad; también permiten que un
producto o servicio evaluado una vez en el país exportador sea aceptado como conforme
en los mercados importantes.
En relación a los laboratorios de calibración, las industrias de cualquier ámbito
mantienen sus equipos correctamente calibrados para entregar resultados confiables y
23
ser la base para la toma de decisiones, pero estos resultados deben estar respaldados por
equipos que demuestren confianza en su medición, y esto únicamente se lo realiza
calibrando los equipos con laboratorios acreditados bajo la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006.
La Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 se aplica a cualquier tipo de
laboratorio de calibración, independientemente de su tamaño o actividad y se divide en
5 numerales:
1.- Objeto y campo de aplicación
En este numeral se hace referencia a la utilización de métodos normalizados, no
normalizados y desarrollados por el propio laboratorio, además de ser aplicado a
diferentes tipos de laboratorio, de primera, segunda o tercera parte. También se hace
aclaración sobre la utilización de las notas, las cuales son orientaciones y no requisitos.
La norma puede ser utilizada tanto por los laboratorios de calibración, así como
también, por los clientes, autoridades y organismos de acreditación.
2.- Referencias Normativas
Se utilizan los siguientes documentos de referencia para la aplicación de esta
norma internacional. Los documentos son:
* ISO/IEC 17000. Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios
generales
* VIM. Vocabulario Internacional de términos fundamentales y generales de
metrología
3.- Términos y definiciones
En este punto se hace referencia a que los términos descritos en la norma, son los
definidos tanto en la Norma ISO 17000 como en el VIM. Además, aclara que si existen
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términos relacionados a la ISO 9000 (relativos a la calidad) y son diferentes a los de la
Norma ISO 17000 o VIM, predominarán estos últimos.
En los puntos 4 y 5 se integra por una serie de requisitos agrupados en 25
secciones. Las primera 15 corresponden a los requisitos de gestión (administrativos), y
se caracterizan por su gran similitud con normas de la serie ISO 9000. Las secciones
restantes tienen un enfoque técnico y contiene los requisitos que el laboratorio debe
cumplir para demostrar su competencia técnica y asegurar la validez de sus resultados.
4.- Requisitos de gestión
Estos requisitos de gestión ayudan a los laboratorios a implementar un sistema
para controlar sus actividades y ofrecer a sus clientes la calidad que ellos esperan.
A continuación, se describirá cada uno de los requisitos, pero no se pretende
transcribir la norma, más bien, identificar las peculiaridades de cada requisito en
relación con los laboratorios de calibración y los documentos obligatorios solicitados.
4.1 Organización
El primer requisito para que un laboratorio pueda funcionar es que debe tener
responsabilidad legal, sea éste independiente o como parte de una institución que se
dedique a actividades distintas a las de ensayo o calibración.
Así también, pone de manifiesto la necesidad de que el laboratorio cumpla con las
necesidades de sus clientes, regulaciones de las autoridades a las que deba someterse y
al SAE (Servicio de Acreditación Ecuatoriano). Esto cubre el trabajo desarrollado tanto
dentro de las instalaciones del laboratorio como fuera de ellas.
Es importante definir las responsabilidades del personal que participan en el proceso
de calibración, para identificar potenciales conflictos de interés, es decir cuando un
laboratorio pertenece a una organización que realizar otro tipo de actividades y puede
convertirse en juez y parte.
25
Por esta razón, la norma solicita asegurar que el personal tenga la autoridad y
responsabilidad de implementar, mantener, mejorar, detectar desvíos, iniciar acciones
para prevenir o minimizar errores en el sistema de gestión de calidad, además evitar ser
influenciado de cualquier manera que afecte a la calidad de su trabajo. La protección de
la información de los clientes es parte fundamental del SGC.
Por otra parte, los nuevos colaboradores deben asegurar su adecuada inducción al
laboratorio, conocer las actividades que realiza y ser autorizado para el
desenvolvimiento de las mismas; de igual manera, el laboratorio debe contar con un
responsable de la calidad quien mantendrá vigente el sistema y velará por su
cumplimiento. También se deben establecer los sustitutos del personal, para evitar que
se paralicen las actividades, cuando un colaborador no se encuentra en la organización.
Finalmente, se deben establecer claramente los canales de comunicación para evitar
errores en los requerimientos y disponer de al menos los siguientes documentos:
PROCEDIMIENTOS Y POLÍTICAS REGISTROS
Protección de la información N/A
Evitar actividades que desvíen su actuar
4.2 Sistema de Gestión
En este apartado se debe implementar un sistema de gestión de la calidad (SGC) y
documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones, las
funciones del personal que intervienen en el sistema para asegurar la calidad de los
resultados, esta información quedará registrada en un manual de la calidad.
Se menciona el establecimiento de la política y los objetivos de la calidad que
regirán al SGC, estos deben estar en acuerdo con la alta dirección, así como la evidencia
de su compromiso con el desarrollo, implementación, mejora y la importancia de
satisfacer las necesidades de todas las partes interesadas. En este requisito, no existen
documentos obligatorios por parte de la norma, como se lo visualiza a continuación:
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POLÍTICA REGISTROS
Política de la calidad N/A
4.3 Control de documentos
En este apartado se solicita manejar documentación ya sea en medio físico o soporte
electrónico, o de cualquier tipo, como fotografías, videos, etc., que permitan que todo el
personal conozca claramente sus actividades y así evitar posibles errores.
Por lo general la estructura documental está compuesta por: Manual de la calidad,
que describe las actividades del laboratorio; procedimientos de diferentes tipos
administrativos y técnicos, que describen cómo hacer las actividades; instructivos, que
son descripciones más específicas y Formatos y Registros que corresponden la
evidencia objetiva de que se han realizado las actividades, y se debe tomar en cuenta
que en el SGC también intervienen los documentos que son elaborados fuera del
laboratorio como Normas de ensayo, Leyes, etc.
Es necesario elaborar una lista maestra de todos los documentos del SGC o su
equivalente, en donde se pueda registrar o asegurar su vigencia y el personal que tienen
acceso a ese documento, así evitar un uso no adecuado por obsolescencia o por personal
no autorizado, estos deben ser revisados periódicamente para detectar la posibilidad de
modificarlos.
Los documentos deben tener una identificación unívoca, fecha de emisión o revisión
a la cual pertenece, la numeración de páginas, el número total de páginas o una marca
que indique el final del documento y las personas autorizadas para emitirlos.
Se menciona que se debe mantener un control en los cambios en los documentos, los
cuales deben ser revisados y aprobados nuevamente así como también identificados y
de la misma manera con los documentos digitales. Los documentos obligatorios son:
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PROCEDIMIENTOS REGISTROS
Control de los documentos Lista Maestra de documentos
Aprobación y emisión de los documentos
Cambios en los documentos
4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos
La forma en que el laboratorio establece la calibración a realizarse y las condiciones
de la misma, deben estar registradas en un convenio, contrato, orden de trabajo o como
se quiera denominarlo.
Este, debe contener los datos del cliente, de la muestra, el método a utilizar, y la
información suficiente para realizar la calibración de manera correcta. Es importante
que se registre todo tipo de desviación al contrato para evitar posibles inconvenientes
con el cliente, así como la capacidad del laboratorio para ejecutar el trabajo ya que es
posible subcontratar, en este caso, también se debe informar al cliente. La norma
requiere para este criterio, se cumpla con los siguientes documentos:
PROCEDIMIENTO Y POLÍTICA REGISTROS
Revisión de los pedidos Registro de revisión de pedidos, ofertas y
contratos
4.5 Subcontratación
Existen ocasiones como: carga de trabajo, necesidad de conocimientos técnicos
adicionales o incapacidad temporal; en estos casos, el laboratorio debe trasladar sus
servicios a un subcontratista competente, que es aquel que cumple con la Norma
ISO/IEC 17025, para esto, el tener un registro de todos los subcontratistas calificados es
indispensable para el laboratorio.
Esta subcontratación debe ser comunicada y aceptada por el cliente, sin embargo, el
laboratorio tiene la responsabilidad completa sobre los resultados obtenidos, salvo el
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caso en que el cliente o una autoridad reglamentaria especifiquen el subcontratista a
utilizar. En este caso, la norma requiere únicamente el siguiente registro:
PROCEDIMIENTOS REGISTROS
N/A Subcontratistas calificados
4.6 Compras de suministros
Toda organización realiza la adquisición de los bienes y servicios necesarios para la
ejecución de sus actividades. Para un laboratorio esto es esencial, ya que de la calidad
de los insumos que utiliza, dependen en gran medida los resultados que obtiene. Debido
a esto, se debe verificar que cumplan las especificaciones antes de que sean utilizados,
así como los documentos que los respaldan.
Para asegurar la calidad de los insumos se debe hacer una correcta selección y
evaluación de los proveedores, para ser convocados cuando el laboratorio requiera de
sus servicios, y además una reevaluación de los mismos. Los documentos requeridos
por este punto de la norma son:
PROCEDIMIENTO Y POLÍTICA REGISTROS
Compra de servicios y suministros Inspección de suministros
Evaluación de proveedores
4.7 Servicio al cliente
El servicio que se le entrega al cliente en todo el proceso de calibración, desde la
recepción del ítem a calibrar, hasta la entrega del certificado, es esencial para una buena
relación comercial.
En este sentido, es importante entregarle al cliente todas las facilidades para atender
sus requerimientos, tomando las precauciones necesarias para que no interfiera en el
criterio técnico del personal del laboratorio, de igual forma, salvaguardar los ítems y
resultados, para ser entregados al cliente en caso de requerirlo.
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Por otra parte, la comunicación es un factor básico entre el cliente y el laboratorio,
esta información hará que el cliente confíe en la transparencia de la organización para
realizar las calibraciones.
También, es indispensable obtener la retroalimentación de los clientes, sea esta
satisfactoria o no, administrativa o técnica y conocer su percepción. En este requisito,
no existen documentos obligatorios por parte de la norma, como se lo visualiza a
continuación:
PROCEDIMIENTOS REGISTROS
N/A N/A
4.8 Quejas
Cuando el cliente presente una inconformidad con el laboratorio, este debe atenderlo
y tener claras las actividades a seguir para gestionar los mismos y evitar su ocurrencia.
Los documentos requeridos en este capítulo son:
PROCEDIMIENTO Y POLÍTICA REGISTROS
Quejas Quejas
Investigaciones
Acciones correctivas
4.9 Control de trabajos de calibraciones no conformes
Cuando se presenta un desvío en el cumplimiento del SGC del laboratorio o el
acuerdo con el cliente, se tiene un trabajo no conforme, por lo se debe tomar las
medidas necesarias para evitar su ocurrencia, así como asegurarse que: se asignan las
responsabilidades y autoridades para la gestión del trabajo no conforme, se evalúa la
importancia del trabajo no conforme, se notifica al cliente y si es necesario se anula el
trabajo y se definen las responsabilidades para autorizar la reanudación del mismo. El
siguiente procedimiento es el requerido por la norma:
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PROCEDIMIENTO Y POLÍTICA REGISTROS
Control de trabajos de calibración no conformes N/A
4.10 Mejora
Existen diferentes maneras para promover la mejora continua, estas son: la política
de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los
datos, las acciones correctivas y preventivas, así como las revisiones por la dirección.
Por esto, es importante que estas fuentes se encuentren bien controladas, así
proporcionarán la información suficiente para que el SCG mejore constantemente. En
este requisito, no existen documentos obligatorios por parte de la norma, como se lo
visualiza a continuación:
PROCEDIMIENTOS REGISTROS
N/A N/A
4.11 Acciones Correctivas
Una vez identificado un trabajo no conforme, el laboratorio debe establecer las
acciones a seguir así como los responsables de ejecutarlas. Para esto, se debe hacer un
completo análisis de causas, que permita descubrir la raíz del conflicto así como sus
posibles soluciones, las cuales deberán ser óptimas y sobre todo evitar que el error se
cometa nuevamente. Las acciones tomadas, deben ser documentadas, tener el
seguimiento respectivo y ser sujetas a las auditorías adicionales necesarias, para
verificar su eficacia. Los documentos solicitados en este capítulo son:
PROCEDIMIENTO Y POLÍTICA REGISTROS
Acciones correctivas Acciones correctivas aplicadas
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4.12 Acciones Preventivas
Otra actividad importante en un sistema de gestión, es aquella encaminada a
determinar un potencial desvío, o una oportunidad de mejora, para esto el personal debe
tener la capacidad de detectar e informar esta posibilidad, sin embargo, se debe dejar
claro que antes de llevar a cabo cualquier cambio, debe ser aprobado por el personal
correspondiente. Los documentos solicitados en este capítulo son:
PROCEDIMIENTOS REGISTROS
Acciones preventivas Plan de acciones preventivas
4.13 Control de Registros
Los registros son la evidencia objetiva de las actividades del laboratorio, sean estas
de carácter técnico o de gestión. El control de los registros debe incluir su
identificación, recopilación, codificación, acceso, archivo, almacenamiento, disposición
y tiempo de retención.
Es importante asegurar que sean legibles, que su almacenamiento prevenga daños,
deterioros y pérdidas, también deben ser de fácil recuperación y estar en un sitio seguro
y que guarde la confidencialidad, estas observaciones se aplica tanto a registros digitales
como impresos. El procedimiento de Control de Registros es el requerido en este
capítulo, como se lo muestra a continuación:
PROCEDIMIENTOS REGISTROS
Control de registros N/A
4.14 Auditorías Internas
Cuando se desea verificar que las actividades tanto administrativas como técnicas de
un laboratorio se encuentran vigentes en su sistema y con la NTE INEN-ISO/IEC
17025, se deben desarrollar auditorías internas de forma planificada.
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Estas auditorías serán ejecutadas por personal calificado e independiente de la
actividad a ser auditada, siempre que los recursos así lo permitan.
Los hallazgos de auditoría, permitirán tomar las acciones correctivas necesarias, sin
embargo, si durante la auditoría se demuestra que pudo haber una afectación a la calidad
de los resultados de los ensayos, se debe notificar a los clientes.
Toda la información producto de la auditoría debe ser registrada, así como las
auditorías de seguimiento, para verificar la eficacia de la implementación de las
acciones correctivas. Los procedimientos y registros requeridos son:
PROCEDIMIENTOS REGISTROS
Auditorías internas Auditoría Interna
Auditoría de seguimiento
4.15 Revisión por la Dirección
La alta dirección del laboratorio, debe revisar por completo el SGC implementado
en el laboratorio, para introducir los cambios o mejoras necesarias, esta revisión
incluye: adecuación de las políticas y procedimientos, informes del personal directivo y
de supervisión, resultado de auditorías, acciones correctivas y preventivas, evaluaciones
de organismos externos, resultados de los interlaboratorios o ensayos de aptitud, cambio
en el volumen y tipo de trabajo efectuado, retroalimentación de los clientes, quejas,
recomendaciones para la mejora y la formación del personal.
Esta actividad deber quedar registrada así como las acciones a seguir para lo cual se
debe establecer un plazo de ejecución apropiado y acordado. Los procedimientos y
registros requeridos son:
PROCEDIMIENTOS REGISTROS
Revisiones por la dirección Hallazgos de revisiones por la dirección
Acciones correctivas implementadas
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5.- Requisitos Técnicos
Como se pudo observar, los requisitos de gestión tienen mucha similitud con la
Norma ISO 9001, sin embargo, a partir de aquí se analizarán los requisitos, que
permiten que un laboratorio demuestre su competencia técnica. También se definirá la
exigencia de elaborar un procedimiento y un registro.
6.1 Generalidades
Existen varios factores que afectan a la calidad de los resultados, y el grado que
contribuyen a la incertidumbre total de la medición, depende del tipo de calibración que
se ejecuta. Estos factores son: humanos, instalaciones y condiciones ambientales,
métodos de calibración y su validación, equipos, trazabilidad de las mediciones,
muestreo y manipulación de los ítems de calibración.
Estos factores inciden en la toma de decisiones para desarrollar el método de
calibración, la formación y calificación del personal, los equipos y su calibración. En
este capítulo no existen documentos obligatorios:
PROCEDIMIENTOS REGISTROS
N/A N/A
6.2 Personal
El laboratorio debe asegurar la competencia del personal que realiza las
calibraciones, quienes operan equipos, así como quien firma los certificados de
calibración, el personal en formación debe tener supervisión constante. Esta
competencia se basa en la educación, formación, experiencia y habilidades demostradas
y además se deben identificar las necesidades de formación y proporcionarlas, es
importante evaluar su eficacia.
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Se deben mantener los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo,
técnico y de apoyo actualizados y contener información de sus actividades. Los
procedimientos y registros que son obligatorios se mencionan a continuación:
PROCEDIMIENTO Y POLÍTICA REGISTROS
Necesidades de formación del personal Autorización del personal
6.3 Instalaciones y Condiciones Ambientales
Los resultados de las calibraciones pueden verse afectados por defectos en las
instalaciones eléctricas, la iluminación y las condiciones ambientales, por lo que el
laboratorio debe prestar especial atención. Las normas de calibración proveen los
lineamientos de las condiciones ambientales en las que se debe realizar las mismas.
Otro factor importante, es la separación eficaz de las áreas de trabajo, de tal modo
que se evite la contaminación cruzada, para esto, es importante permitir el ingreso a las
áreas sólo a personal autorizado, también la limpieza y el orden constituyen un
elemento indispensable para garantizar los resultados. En este capítulo, se requiere un
registro obligatorio si es que la calibración así lo amerita:
PROCEDIMIENTOS REGISTROS
N/A Condiciones ambientales (Si se lo requiere)
6.4 Métodos de calibración y validación de los métodos
Las calibraciones ejecutadas en el laboratorio deben estar sustentadas en un
procedimiento que puede basarse en una norma nacional o internacional actualizada, así
como también en un procedimiento desarrollado por el laboratorio o un método no
normalizado, siempre y cuando estos dos últimos hayan sido validados.
El procedimiento debe tener la capacidad de ser reproducido por el personal
autorizado para realizar calibraciones, estos deben incluir el muestreo, la manipulación,
el transporte, el almacenamiento y la preparación de los ítems de calibración.
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Cuando se tenga un desvío en estos procedimientos, es necesario documentarlo,
justificarlo técnicamente y comunicarlo al cliente inmediatamente.
La validación de los métodos, consiste en establecer que estos proveerán la
información real del valor que se desea determinar, es decir, que un método que
funciona en otro lugar, es aplicable en el laboratorio, es importante establecer una
declaración sobre la aptitud del método para su uso antes de ponerlo en vigencia, para
esto, se puede utilizar una de las siguientes técnicas: comparación de resultados
obtenidos con otros métodos, interlaboratorios, evaluación sistémica de los factores que
influyen en el resultado, evaluación de la incertidumbre de los resultados basada en el
conocimiento científico.
El laboratorio debe calcular la incertidumbre de medida que tienen los resultados
que entrega, la incertidumbre significa qué tan alejado está un resultado del valor
verdadero. Existen factores que componen la incertidumbre, entre los más comunes se
tiene: el método de calibración, el equipo utilizado, las condiciones ambientales, y el
operador. El laboratorio debe seleccionar el método más adecuado para calcular la
incertidumbre de tal modo que no tergiverse el valor real del resultado reportado.
Finalmente, es de vital importancia controlar el ingreso y la manipulación de
datos que son la fuente de los resultados reportados, para esto se deben establecer
procedimientos que verifiquen que se llevan a cabo de forma adecuada, en el caso de
uso de equipos automatizados se deben realizar mantenimientos programados, para
determinar que se encuentran en condiciones óptimas de uso. Los siguientes
documentos son los requeridos por este capítulo de la norma:
PROCEDIMIENTOS REGISTROS
Métodos de calibración Validación de métodos
Validación de métodos Estimación de la incertidumbre
Estimación de la incertidumbre
Protección de datos
36
6.5 Equipos
Los equipos utilizados son muy importantes para los resultados que se obtiene,
por esto, el laboratorio debe asegurarse que los mismos tienen la exactitud requerida
para cada paso del proceso de calibración, desde la preparación, ejecución y
procesamiento de datos.
Los equipos que así lo ameriten, deben ser calibrados antes de su uso, y tendrán
una programación tanto de mantenimiento como de calibración, establecida por el
laboratorio o por la recomendación del fabricante. Éstos deben tener una identificación
unívoca así como las etiquetas de calibración.
Solamente personal autorizado, podrá manipular los equipos para asegurar su
funcionamiento, el operario debe contar con el manual o las instrucciones necesarias
para evitar cometer errores, que deben incluir, manipulación segura, transporte,
almacenamiento.
Cuando un equipo presente duda sobre su funcionamiento o quede fuera del
control del laboratorio, debe ser puesto fuera de servicio inmediatamente y controlar
que no se use colocando una etiqueta y hacer las pruebas suficientes antes de que entre
en operación.
Los equipos deben ser protegidos contra efectos que puedan invalidar los
resultados que se obtienen.
PROCEDIMIENTOS REGISTROS
Equipos Equipos
Actualización de calibraciones
6.6 Trazabilidad de las mediciones
Todos los equipos que tengan influencia significativa en el resultado de las
calibraciones deben ser calibrados bajo un programa establecido por el laboratorio. Si se
37
utiliza patrones o materiales de referencia también deben ser sometidos a calibración
para garantizar su eficacia.
Para que la calibración tenga validez, debe ser trazable al Sistema Internacional de
Unidades (SI) a través de una cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones
que los vinculen a los patrones primarios, sean estos nacionales o internacionales.
Los certificados de calibración deben contener los resultados de la medición,
incluida la incertidumbre de la medida o una declaración de la conformidad con una
especificación metrológica identificada.
Si el laboratorio posee patrones de referencia, también deben ser calibrados y su
uso debe ser limitado para prevenir su contaminación o deterioro, al igual que los
materiales de referencia ya que estos le ayudan al laboratorio a realizar verificaciones
intermedias para asegurar el funcionamiento de los equipos entre los períodos de
calibración externa. Estos patrones y materiales de referencia deben tener un cuidado
especial en cuanto a su manipulación, transporte, almacenamiento y uso. Los
siguientes, son los documentos requeridos por este capítulo de la norma:
PROCEDIMIENTOS REGISTROS
Calibración de equipos N/A
Calibración, manipulación, transporte,
almacenamiento, uso de patrones y materiales
de referencia
6.7 Muestreo
Para el caso del laboratorio de calibración, no se aplica este capítulo.
6.8 Manipulación de los ítems de calibración
Los ítems de calibración pueden perder sus características originales si se les
somete a manipulación indebida, inseguridad o malas condiciones en su
38
almacenamiento o transporte, por esto, el laboratorio debe cuidar todo el proceso previo
a que el ítem sea calibrado.
Es de vital importancia, otorgar una identificación unívoca a cada ítem que deba
ser conservado durante todo el proceso, de tal manera que no se confunda físicamente ni
cuando se haga referencia en los documentos que se originen de ella.
Cuando un ítem llega al laboratorio con características distintas a las dictadas por
el método de calibración establecido, deben ser registradas y aceptadas por el cliente,
además de ser protegidas al ser propiedad del cliente.
PROCEDIMIENTOS REGISTROS
Manipulación de los ítems de
calibración
Recepción de ítems de calibración
Recepción de ítems de calibración
6.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de calibración
El aseguramiento de la calidad de las calibraciones es de prioridad importancia
para garantizar los resultados que entrega el laboratorio, para esto se tiene varias
opciones, entre las cuales se mencionan:
- Participación en comparaciones interlaboratorio. Para los laboratorios resulta
costoso y en el país no existen programas interlaboratorio.
- La repetición de calibraciones usando el mismo método o métodos diferentes.
- La repetición de la calibración de los objetos retenidos.
- La correlación de los resultados para diferentes características de un ítem.
Los siguientes documentos son los requeridos por este capítulo:
PROCEDIMIENTOS REGISTROS
Aseguramiento de la calidad Aseguramiento de la calidad
39
6.10 Informe de resultados
Los resultados de las calibraciones son reflejados en un certificado de calibración
que puede ser impreso o en forma digital, siempre y cuando se disponga de las
seguridades suficientes para que éste no sea manipulado.
Su presentación responderá a cada tipo de calibración para minimizar la mala
interpretación o su mal uso y además deberá contener información exacta y clara.
Como requisitos indispensables, los certificados deben contener:
Título: Certificado de calibración o similar.
Nombre y dirección del laboratorio que realiza la calibración.
Identificación unívoca del certificado.
Nombre y dirección del cliente.
Método utilizado.
Identificación exacta de los ítems de calibración.
Fecha de recepción y calibración de los ítems.
Referencia al muestreo realizado.
Resultados de la calibración con la unidad de medida correspondiente.
Firmas de responsabilidad.
Si corresponde, declaración de que los resultados sólo se relacionan a los
ítems calibrados.
Se recomienda incluir una declaración de que el certificado no puede ser
reproducido parcialmente.
Adicional a los requisitos mencionados, si el certificado debe ser interpretado, es
importante incluir lo siguiente:
Condiciones ambientales y las desviaciones, adiciones o exclusiones del
método de calibración.
Declaración del cumplimiento de las especificaciones.
40
Declaración de la incertidumbre, cuando el resultado afecte al
cumplimiento con los límites de una especificación.
Opinión del laboratorio.
Información requerida por el cliente.
En ocasiones, si un cliente lo solicita, el laboratorio puede emitir opiniones o
interpretaciones del certificado respecto a la declaración de la conformidad o no
conformidad de los resultados, cumplimiento con los requisitos contractuales,
recomendaciones sobre la forma de utilizar los resultados, recomendaciones de mejora,
para esto se debe dejar por escrito las bases que se utilizan para emitir este criterio.
Si el laboratorio debe emitir resultados de calibraciones realizadas con
subcontratistas, estos deben estar plenamente identificados.
Si un certificado debe ser modificado, después de su emisión, se debe entregar
un nuevo documento, con una clara identificación del reemplazo al certificado original.
Para este capítulo no se aplican ni procedimientos ni registros obligatorios.
PROCEDIMIENTOS REGISTROS
N/A N/A
Variable 1
Grado de Cumplimiento
Planificación Estratégica
En relación a la Variable 1, se puede mencionar que la Planificación Estratégica
es el conjunto de actividades que conlleva a la Organización a planear los diferentes
caminos a seguir y las metas a cumplir para el mantenimiento del éxito sostenido en la
Organización.
Sistema de Control de Gestión
Partiendo de esta categoría, se encuentra el Sistema de Control de Gestión, el
cual, como se mencionó en la Variable 2, es un conjunto de actividades que conlleva a
41
la Organización a cumplir con sus políticas, objetivos y procedimientos para lograr
competir dentro de la Industria.
Sistema de Gestión Documental
Dentro del Sistema de Control de Gestión, se puede encontrar al Sistema de
Gestión Documental, el cual contribuye al logro de los resultados de los objetivos y en
donde uno de sus principios es el Mejoramiento de los Procesos.
Grado de cumplimiento
Dentro de cualquier Institución, empresa, laboratorio, etc., se mantiene un
sistema de gestión interno, se tratan los pedidos, las compras, los productos o servicios.
Esta gestión puede ser muchas veces empírica o pobre en el sentido de demostrar
competencia o calidad hacia el cliente, pero de todas maneras se considera un sistema
de gestión.
El grado de cumplimiento, viene a ser la brecha entre un estándar, en este caso,
la NTE INEN ISO/IEC 17025 y las actividades que realiza el laboratorio. Al analizar
esta brecha, se puede obtener un grado de cumplimiento en relación a los requisitos de
la norma, y este grado de cumplimiento será la herramienta que el laboratorio utilice
para solicitar la acreditación ante el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE).
Variable 2.
Sistema de Gestión Documental basado en la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006
Ciencias de la Administración
Las Ciencias de la Administración como cabeza de la Red de Categorías son el
estudio del manejo de las actividades de una empresa en forma eficaz y eficiente para
dar cumplimiento a los objetivos planteados.
42
Planificación Estratégica
Bajo las Ciencias de la Administración se encuentra la Planificación Estratégica
que es el proceso a través del cual se redefinen las acciones y ordenan los procesos de
cambio requeridos por la Organización hacia el futuro estableciendo estrategias que
contribuirán con el logro de las metas.
Sistema de Control de Gestión
Dentro de la Planificación Estratégica se encuentra el Sistema de Control de
Gestión de una organización, el cual permite a la misma establecer objetivos, controles
y documentación necesaria para logar las metas propuestas en base a estrategias
administrativas que llevarán a la Organización a volverse competitiva tanto en el
mercado nacional como internacional.
Dentro del Sistema de Control de Gestión se puede encontrar a varios sistemas,
que son un conjunto de elementos que se interrelacionan y que interactúan entre sí, tales
como: Sistema Gestión Documental, Sistema de Gestión Financiera, Sistema de Gestión
Ambiental, etc.
Sistema de Gestión Documental
El Sistema de Gestión Documental, es aquella parte del Sistema de Gestión de la
Organización que analiza los requisitos del cliente, define los procesos que apoyan al
logro de productos y servicios beneficiosos para el cliente y mantiene los procesos bajo
control, además, su gestión se enfoca en documentar todos los procesos, controlarlos,
validarlos, verificarlos y mejorarlos para aumentar la satisfacción de las partes
interesadas.
El Sistema de Gestión Documental agrupa entre otras, a la Norma ISO 9001,
cuyo enfoque se dirige a la interrelación de los procesos y la mejora continua, la norma
ISO 14001, que trata sobre el sistema de gestión ambiental y la Norma ISO/IEC 17025,
la misma que se basa en Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios
de Ensayo y Calibración.
43
Dentro de esta norma se encuentran 2 tipos de requisitos de cumplimiento, los
Requisitos de Gestión y los Requisitos Técnicos, cada uno con diferentes
requerimientos que complementan la gestión que realiza el laboratorio.
Dentro de cada capítulo, se encuentran varias cláusulas que son de fiel
cumplimiento para la Organización y deben evidenciarse en el momento de la auditoría
y además deben servir para que la Organización realice su trabajo y demuestre
competencia ante los resultados de sus certificados.
El Sistema de Gestión Documental basado en la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006, debería ser considerada como una Estrategia de la Organización para
mantener organización, mejora continua, y deberá facilitar el trabajo de sus
colaboradores para que la meta final sea la satisfacción total de sus clientes o partes
interesadas.
Marco Legal
Al hacer un breve recorrido por la actual Constitución de la República del Ecuador,
se identifica en varios momentos la garantía de la Calidad tanto en el sector público y
privado, ejemplos de ello se cita varios de estos artículos:
Art. 52.- Las personas tienen derecho a disponer de bienes y servicios de óptima
calidad y a elegirlos con libertad, así como a una información precisa y no
engañosa sobre su contenido y características.
Art. 320.- En las diversas formas de organización de los procesos de producción se
estimulará una gestión participativa, transparente y eficiente. La producción, en
cualquiera de sus formas, se sujetará a principios y normas de calidad,
sostenibilidad, productividad sistémica, valoración del trabajo y eficiencia
económica y social.
Art. 336.- EI Estado impulsará y velará por el comercio justo como medio de
acceso a bienes y servicios de calidad, que minimice las distorsiones de la
intermediación y promueva la sustentabilidad.
44
En el año 2007 se expidió la (LSEC), (reformada en el año 2010) en donde ya se
habla de mejorar la calidad en todo ámbito, como dice su Art. 5:“Las disposiciones de la
presente Ley, se aplicarán a todos los bienes y servicios, nacionales o extranjeros que se
produzcan, importen y comercialicen en el país, según corresponda, a las actividades de
evaluación de la conformidad y a los mecanismos que aseguran la calidad así como su
promoción y difusión” (Congreso Nacional, 2010).
El objetivo de esta Ley es: Establecer el marco jurídico del sistema ecuatoriano
de la calidad, destinado a: i) regular los principios, políticas y entidades relacionados
con las actividades vinculadas con la evaluación de la conformidad, que facilite el
cumplimiento de los compromisos internacionales en ésta materia; ii) garantizar el
cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la protección
de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente, la
protección del consumidor contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas
prácticas; y, iii) Promover e incentivar la cultura de la calidad y el mejoramiento de la
competitividad en la sociedad ecuatoriana. (Congreso Nacional, 2010)
En esta Ley, se habla de la evaluación de la conformidad que está a cargo de
laboratorios que tengan acreditación bajo la normativa aplicable a cada entidad.
Por otra parte, plantea que el Sistema Ecuatoriano de la Calidad es: “el conjunto
de procesos, procedimientos e instituciones públicas responsables de la ejecución de los
principios y mecanismos de la calidad y la evaluación de la conformidad” (Congreso
Nacional, 2010).
Para que esto se pueda aplicar, se creó una estructura para el Sistema Ecuatoriano de
la calidad, misma que se encuentra formada por:
- Consejo Nacional de la Calidad
- Instituto Ecuatoriano de Normalización – INEN, actualmente Servicio
Ecuatoriano de Normalización.
- Organismo de Acreditación Ecuatoriano – OAE, actualmente Servicio de
Acreditación Ecuatoriano.
45
- Entidades e instituciones públicas que en función de sus competencias, tienen la
capacidad de expedir normas, reglamentos técnicos y procedimientos de
evaluación de la conformidad. (Congreso Nacional, 2010)
Estos organismos están encargados de elaborar el Plan Nacional de la Calidad, cuyo
enfoque se basa en los siguientes aspectos:
- Promoción de la calidad.
- Preparación y revisión del listado de los productos o servicios sujetos a control
de calidad.
- Directrices para la elaboración de los reglamentos técnicos.
- Directrices para promover y desarrollar la designación y acreditación de los
organismos de evaluación de la conformidad que incluyen: laboratorios locales y
extranjeros, organismos de certificación y organismos de inspección sobre la
base de los productos y servicios establecidos.
- Procedimientos de Evaluación de la Conformidad.
Como se puede observar, entre los organismos de evaluación de la conformidad, se
encuentran los laboratorios, y esto incluye a los que ofrecen calibraciones.
Otro capítulo importante en esta Ley, se refiere a la metrología, cuya definición es:
“Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones” (BIPM, 2008).
La entidad encargada de la metrología en el país es el Instituto Ecuatoriano de
Normalización (INEN), actualmente Servicio Ecuatoriano de Normalización, quienes
tienen bajo su custodia los patrones nacionales que aseguran su trazabilidad hacia
patrones internacionales del Sistema Internacional de Unidades (SI) de mayor jerarquía.
Es así como se certifica que los patrones secundarios, terciarios y de trabajo garantizan
su exactitud al momento de realizar sus actividades.
Para complementar este sistema en el país, se debe contar con laboratorios de
calibración de equipos, y así asegurar la calidad de los resultados en los laboratorios de
calibración.
46
Los laboratorios tienen un papel fundamental en el cumplimiento del objetivo de la
Ley, ya que son entidades de evaluación de la conformidad, que al actuar de manera
ética y con técnica, la calidad de los productos y servicios que se entregan a la
población cumplirá con estándares internacionales, lo que obligará a los productores de
bienes y servicios a mejorar sus procesos si quieren permanecer en cada una de sus
industrias.
La Norma Internacional ISO/IEC 17025, es una norma que posee más de 200
cláusulas que deben cumplirse dentro del marco de acreditación que decida utilizar el
laboratorio de calibración. Su implementación es obligatoria en el momento en que un
laboratorio de ensayo o calibración decida acreditarse y mantener un sistema de gestión
de calidad para demostrar competencia y confiabilidad en los resultados entregados.
Hipótesis
El diseño del Sistema Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 contribuirá para el alineamiento y grado de cumplimiento de los procesos
del laboratorio de calibración INNOVATEC?
Conceptualización de variables
Variable 1
Grado de cumplimiento
Grado, significa cada uno de los diversos estados, valores o calidades que, en
relación de menor a mayor, pode tener una cosa. (Real Academia de la Lengua
Española. Diccionario. (Octubre, 2014).Recuperado el 27 de mayo de 2015 de:
http://lema.rae.es/drae/?val=grado).
Cumplimiento es un término que tiene su origen en vocablo
latino complementum y que hace mención a la acción y efecto de cumplir o cumplirse.
El verbo cumplir, por su parte, refiere a ejecutar algo; remediar a alguien y proveerle de
aquello que le falta; hacer algo que se debe; convenir; o ser el día en que termina un
47
plazo o una obligación. (Real Academia de la Lengua Española. Diccionario. (Octubre,
2014).Recuperado el 27 de mayo de 2015 de:
http://lema.rae.es/drae/?val=cumplimiento).
Variable 2
Sistema de Gestión Documental basado en la Norma NTE INEN ISO/IEC
17025:2006
El mundo se encuentra cada vez más alineado en mantener sus procesos
controlados e incrementar la satisfacción de las partes interesadas, es por esta razón que
la implementación de un Sistema de Gestión Documental es una estrategia por parte del
Laboratorio que requiere demostrar su competencia en lo que se refiere a calibración y
debe basarse en la Norma ISO/IEC 17025, cuyos criterios de acreditación deben ser
cumplidos para lograr la meta.
48
CAPÍTULO III
METODOLOGÍA
Tipo de la investigación
El enfoque de la investigación en el que se apoyó el presente estudio fue mixto,
ya que se obtuvieron datos reales y fueron transformados en forma cuantitativa,
mediante el desarrollo del diagnóstico inicial utilizando la lista de verificación y
colocando ponderación al grado de cumplimiento y en forma cualitativa para dar
solución al problema en donde la gestión del laboratorio no se encuentra alineada a los
requisitos de la norma internacional en estudio. Los diseños mixtos permiten la
obtención de una mejor evidencia y comprensión de los fenómenos y, por ello facilitan
el fortalecimiento de los conocimientos teóricos y prácticos. (Pereira, 2011)
La modalidad de investigación fue descriptiva porque presentó un análisis de los
elementos que conforman la investigación. El objetivo de la investigación descriptiva
consiste en llegar a conocer las situaciones, costumbres y actitudes predominantes a
través de la descripción exacta de las actividades, objetos, procesos y personas. (Meyer,
2006)
El tipo de investigación en la que se apoyó fue de campo, ya que se obtuvo la
información desde donde suceden los hechos, es decir, desde el propio laboratorio de
calibración INNOVATEC ubicado en El Condado, ciudad de Quito y documental para
sustentar el marco teórico y la propuesta.
La investigación se enmarcó documentalmente, ya que se realizó un análisis de
la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, para determinar la documentación
requerida en su aplicación para el laboratorio de calibración INNOVATEC y definir si
la gestión se encuentra alineada con los requisitos.
49
Población y Muestra
Esta investigación se realizó en el Laboratorio de Calibración INNOVATEC y la
cantidad de personas que se involucraron en la misma correspondieron a:
2 Técnicos de Laboratorio
1 Gerente de Laboratorio
1 Responsable de Calidad
1 Asistente Administrativa
Total de sujetos de investigación: 5
Por ser una población pequeña, no fue necesario calcular la muestra.
INNOVATECIS Industrial Solutions es una empresa legalmente constituida y
tiene diferentes procesos, entre los cuales podemos destacar: Mantenimiento,
Comercialización, Capacitación, Administración y Metrología.
La investigación se centró en el Proceso de Metrología, en donde se
encuentran incluidos los diferentes laboratorios que serán sujetos a la
implementación del Sistema Documental bajo la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.
Diseño de la investigación
La descripción de la metodología a utilizar en función del tema elegido y el plan
analítico de trabajo con descripción de etapas y actividades a cumplir para la solución
del problema planteado.
50
Operacionalización de Variables
Variable 1
VARIABLE DIMENSIÓN INDICADOR ÍTEMS
1.- VARIABLE 1
GRADO DE CUMPLIMIENTO 1.- Línea base Diagnóstico Inicial 31
2.- Implementación Cronograma de desarrollo de
Sistema Documental
32
3.- Factibilidad
técnica
Documentos de evidencia
técnica
33
4.- Factibilidad
económica
Planificación de recursos 34
51
Variable 2
VARIABLE DIMENSIÓN INDICADOR ÍTEMS
1.- VARIABLE 2 1.- Requisitos de Gestión
SISTEMA DE GESTIÓN
DOCUMENTAL BASADO EN LA
NTE-INEN ISO/IEC 17025:2006
1.1 Organización Identidad Jurídica 1.1
Identidad Legal 1.2
Conflictos de interés 1.3
1.4
Personal clave del laboratorio 1.5 a
1.5 b
Compromiso de confidencialidad 1.6
Organigrama 1.7
Manual de Funciones 1.8
Dirección Técnica 1.9
Responsable de Calidad 1.10
Reemplazos del personal clave 1.11
Personal consciente de la importancia de
sus actividades
1.12
Comunicación efectiva 1.13
1.2 Sistema de Gestión de
Calidad
Estructura de la Documentación 2.1
Alcance de la acreditación 2.2
Documentación acorde a la situación del
laboratorio
2.3
Política y Objetivos de Calidad 2.4 a
2.4. b
Compromiso de la Alta Dirección 2.5
52
DIMENSIÓN INDICADOR ÍTEMS
Requisitos del cliente 2.6
Integridad del Sistema de Gestión 2.7
1.3 Control de los
Documentos
Lista Maestra de Documentos 3.1
Distribución de la documentación 3.2
Aprobación de documentación 3.3
Documentos obsoletos 3.4
Requisitos de documentos 3.5
Modificación de documentos 3.6
1.4 Revisión de Solicitudes,
Ofertas y Contratos
Sistemática de Revisión de Solicitud de
Ofertas y Contratos 4.1
Acuerdo con el cliente 4.2 a
4.2 b
4.2 c
4.2 d
1.5 Subcontratación de
Ensayos y calibraciones
Procedimiento de subcontratación 5.1 a
5.1 b
Listado de ensayos y subcontrataciones 5.2
Evidencia de acreditación de laboratorios
subcontratados 5.3
Listado de subcontratistas 5.4
Certificado de calibración con
subcontratación
5.5
53
DIMENSIÓN INDICADOR ÍTEMS
1.6 Compras de servicios y
suministros
Procedimientos para la adquisición,
recepción y almacenamiento de reactivos y
materiales consumibles
6.1
Revisión de aprobación de compras 6.2
Registro de verificaciones de las compras 6.3
Listado y evaluación de proveedores 6.4
1.7 Servicio al cliente Retroalimentación de clientes 7.1
Resultado del análisis de la
retroalimentación de los clientes
7.2
1.8 Quejas Procedimiento de quejas 8.1
Registros de quejas 8.2
1.9 Control de trabajos de
calibración no conformes
Procedimiento de Trabajos No Conformes 9.1 a
9.1 b
9.1 c
9.1 d
9.1 e
1.10. Mejora Evidencias de mejora 10.1
1.11 Acciones Correctivas Procedimiento de Acciones Correctivas 11.1
Registro de Análisis de Causa 11.2
Registro de Acciones Correctivas 11.3
Registro de Auditorías Adicionales si es el
caso
11.4
1.12 Acciones Preventivas Procedimientos de Acciones Preventivas 12.1
Registro de Acciones Preventivas 12.2 a
12.2 b
1.13 Registro e Informe de
Resultados
Procedimiento de Control de Registros 13.1 a
13. 1 b
54
DIMENSIÓN INDICADOR ÍTEMS
Procedimiento de Control de Registros
electrónicos
13.2
Evidencia de registros de hace 5 años 13.3 a
13.3 b
13.3 c
13.3 d
13.3 e
1.14 Auditorías Internas Procedimiento de Auditorías Internas 14.1
Cronograma de Auditorías Internas 14.2
Alcance de las Auditorías 14.3
Informe de Auditorías 14.4
Informe de seguimiento de auditorías 14.5
Distribución de los resultados de las
Auditorías Internas
14.6
Informe de las Auditorías a los clientes
cuando sea el caso
14.7
1.15 Revisión por la
Dirección
Procedimiento de Revisión por la Dirección 15.1
Cronograma de Revisión por la Dirección 15.2
Listado de participantes de la Revisión por
la Dirección
15.3
Informe de Revisión por la Dirección 15.4
Acta de Reunión de Revisión por la
Dirección
15.5
Plan de acción de los compromisos de la
Revisión por la Dirección
15.6
2.- Requisitos Técnicos
2.1 Personal Descripciones de puesto 16.1
Perfil de puestos 16.2
55
DIMENSIÓN INDICADOR ÍTEMS
Responsabilidades del personal
16.3
Procedimiento para calificación y
cualificación del personal
16.4
Autorizaciones del personal 16.5
Necesidades de formación 16.6
Listado de personal 16.7
Contratos del personal 16.8
Procedimiento para formación de personal
que no es de contrato
16.9
Calificación del personal 16.10
2.2 Instalaciones y
Condiciones Ambientales
Instalaciones adecuadas 17.1
Procedimiento para mantenimiento de las
condiciones ambientales
17.2 a
17.2 b
Registros de condiciones ambientales 17.3
Acciones preventivas para las variaciones
de las condiciones ambientales
17.4
Medidas que eviten la contaminación
cruzada
17.5
Control de acceso 17.6
2.3 Métodos de Calibración
y Validación de métodos
Listado de documentos 18.1
Procedimientos del alcance de acreditación 18.2
Revisiones vigentes de los documentos 18.3
Procedimiento para revisión de documentos
externos
18.4
56
DIMENSIÓN INDICADOR ÍTEMS
Procedimientos que no cubren los métodos 18.5
Procedimientos de calibraciones 18.6
2.4 Validación de métodos Procedimiento de validación de métodos 19.1
Requisitos de los métodos 19.2
Validación de métodos 19.3
Registros de validación 19.4
2.5 Estimación de la
Incertidumbre de medida
Procedimiento de estimación de la
incertidumbre
20.1 a
20.1 b
20.1 c
2.6 Control de datos Validación del Software del laboratorio 21.1 a
21.1 b
2.7 Equipos Listado de equipos 22.1
Comprobación de que los equipos son los
establecidos con los métodos
22.2
Procedimiento para uso de equipos no
sujetos a control permanente
22.3
Certificados de calibración de equipos 22.4
Instructivo de uso, manejo y transporte de
equipos
22.5
Identificación de equipos 22.6
Identificación de calibración de equipos 22.7
Comprobación de equipos 22.8
Controles intermedios de las calibraciones 22.9
Procedimiento para asegurar la transferencia de
los factores de corrección de los equipos 22.10
57
DIMENSIÓN INDICADOR ÍTEMS
Procedimiento de protección de equipos
contra ajustes incontrolados
22.11 a
22.11 b
Procedimiento de control de equipos 22.12 a
22.12 b
22.12 c
Registros de equipos 22.13
Instructivo de mantenimiento de equipos 22.14
Cronograma de mantenimiento de equipos 22.15 a
22.15 b
Registros de mantenimiento de equipos 22.16
2.8 Materiales de
Referencia
Listado de patrones 23.1
Identificación de patrones 23.2
Registros de patrones 23.3
2.9 Trazabilidad de las
Medidas
Plan de calibración 24.1 a
24.1 b
Cronograma de calibración de equipos 24.2
Criterios de aceptación y rechazo de
calibraciones
24.3
Procedimiento de calibración de equipos 24.4
58
DIMENSIÓN INDICADOR ÍTEMS
2.10 Trazabilidad Externa Registros de calibraciones externas 25.1 a
25.1 b
Intercomparaciones 25.2
2.11 Calibración Interna Registros de calibraciones internas
26.1 a
26.1 b
2.12 Muestreo Procedimiento de muestreo 27.1 a
27.1 b
27.1 c
27.1 d
27.1 e
Registros de muestreo 27.2
2.13 Manipulación de
Objetos de Calibración
Procedimiento de transporte, manipulación,
recepción y protección de objetos de
calibración
28.1
Identificación de objetos de calibración 28.2
Registros de recepción de objetos de
calibración
28.3
2.14 Aseguramiento de la
Calidad de los resultados
de calibración.
Procedimiento de participación en
intercomparaciones
29.1
Cronograma de intercomparaciones 29.2
Registros de intercomparaciones 29.3 a
29.3 b
29.3 c
59
DIMENSIÓN INDICADOR ÍTEMS
2.15 Control de la Calidad Procedimiento de control de calidad de
resultados
30.1
Cronograma de Aseguramiento de Calidad
de los resultados
30.2 a
30.2 b
Registros de Aseguramiento de Calidad 30.3 a
30.3 b
Certificados de Calibración 30.4 a
30.4 b
30.4 c
30.4 d
Formato de Calibración 30.5
Procedimiento de elaboración de
certificados
30.6
Procedimiento de transmisión electrónica
de resultados
30.7 a
30.7 b
30.7 c
60
Plan de Recolección de Información
Para la recolección de la información se utilizaron las siguientes técnicas:
1. Se determinaron los sujetos de investigación: En este caso, los informantes fueron
los colaboradores del Área Técnica y Administrativa y la entrevista se realizó al
Gerente del Laboratorio de Calibración INNOVATEC.
2. Se elaboró un instrumento de recolección de información: la entrevista. Para la
entrevista se realizaron las preguntas guías, a partir de los objetivos específicos. El
instrumento de recolección de datos, previa a su aplicación fue validado por 2
docentes y expertos en el tema.
3. Se realizó un diagnóstico inicial, con la Lista de Verificación basándose en los
requisitos de la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, con este diagnóstico, se evidenció
el grado de cumplimiento entre la gestión propia del laboratorio y la norma
mencionada anteriormente.
4. Cabe mencionar que las Listas de Verificación fueron validadas por 3 expertos
técnicos, quienes revisaron y emitieron conclusiones sobre los siguientes
indicadores: Pertinencia, Claridad Conceptual, Redacción y Uso del Lenguaje,
Escalamiento, evaluándolas bajo las siguientes alternativas: 1= Deficiente, 2=
Regular, 3= Bueno, 4= Muy bueno, 5= Excelente.
5. Posteriormente se realizó el desarrollo del sistema documental y la propuesta para la
implementación del Sistema de Gestión de la Calidad en el laboratorio de
calibración INNOVATEC y por lo tanto se entregó un diagnóstico final.
Procesamiento de la Información
El proceso de investigación que se siguió fue el siguiente:
1. Se realizó una recopilación de la información, se definieron los sujetos de
investigación, mediante entrevista al Gerente General y por medio este
61
reconocimiento se obtendrá la información para la elaboración del diagnóstico
inicial.
2. Se realizó la entrevista al Gerente General para iniciar con el proceso de
investigación, y posteriormente, al momento de realizar el diagnóstico inicial y
evaluar las brechas o grado de cumplimiento con la NTE INEN ISO/IEC
17025:2006 se obtuvo también información de los restantes colaboradores del
laboratorio de calibración INNOVATEC.
3. Se realizó el diagnóstico inicial del proceso de Metrología del Laboratorio de
Calibración mediante la lista de verificación basada en los requisitos de la norma
en estudio.
4. Se definió el grado de cumplimiento y brechas entre la gestión del laboratorio de
calibración y la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, mediante un cuadro
comparativo en donde se observa el porcentaje de cumplimiento por cada
cláusula de cada requisito de la norma.
5. El grado de cumplimiento se lo definió puntuando los diferentes criterios de
evaluación con porcentajes de cumplimiento. Inicialmente se evaluaron todos
los requisitos de la norma y luego únicamente los que correspondían al sistema
documental.
6. Se desarrolló el sistema documental del laboratorio de calibración y se lo plasmó
en políticas, procedimientos, instructivos y formatos correspondientes a los
servicios de calibración ofrecidos por el laboratorio INNOVATEC.
7. Con estos insumos se procedió a analizar los resultados y a interpretarlos,
teniendo en cuenta el Marco teórico, elaborando una propuesta para
acreditación.
8. Se elaboraron las conclusiones generales y las recomendaciones.
9. A partir de las conclusiones, se realizará una propuesta de solución al problema
investigado, la cual incluirá un cronograma para lograr la acreditación del
laboratorio de calibración.
62
CAPÍTULO IV
INTERPRETACIÓN Y ANÁLISIS DE RESULTADOS
El primer objetivo específico de esta investigación consiste en realizar un
diagnóstico inicial para conocer la situación actual del laboratorio de calibración. En
primer lugar, se realizó una entrevista al Gerente General, para conocer la factibilidad
tanto económica como técnica necesaria para desarrollar el Sistema de Gestión
Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006.
A continuación, se presenta el resultado de la entrevista realizada.
GUÍA DE ENTREVISTA
TÍTULO.- Guía de entrevista sobre: “Desarrollo del Sistema Documental basado
en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para un laboratorio de calibración en la
ciudad de Quito”
OBJETIVO.- Conocer la factibilidad tanto económica como técnica para el desarrollo
del Sistema Documental basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 para el
Laboratorio de Calibración INNOVATEC.
LUGAR.- Laboratorio de Calibración INNOVA TEC (El Condado)
FECHA.- 2014-10-10
HORA DE INICIO.- 10h00 HORA DE FINALIZACION.- 11h00
DATOS GENERALES
NOMBRE Y CARGO DEL ENTREVISTADO
Ing. Diego Almeida
Gerente General del Laboratorio de Calibración INNOVATEC
NOMBRE DEL (LOS) ENTREVISTADOR (ES)
Nancy Acevedo
63
PREGUNTAS DE LA ENTREVISTA
1. ¿Cuál es el nombre del Laboratorio al que usted dirige y cuáles son sus
actividades?
INNOVATEC Industrial Solutions, es una empresa legalmente constituida según
Resolución No. SCV-IRQ-DRASD-SAS-14-002412, de la Superintendencia de
Compañías de la República de Ecuador y en los archivos del Registro Mercantil bajo el
número 2153, mantenidos en la Notaria Décimo del cantón Quito, con fecha de 20 de
junio de 2014 en la ciudad de San Francisco de Quito.
INNOVATEC es un laboratorio de calibración que tiene como objetivos el brindar
servicios calibración a los clientes de las empresas y laboratorios de los sectores
extractivo, industrial, manufacturero y de servicios; proporcionando además asesoría
técnica, capacitación y mantenimiento de equipos en los ámbitos de metrología y
calidad en apoyo al mejoramiento de la productividad y competitividad de la industria
nacional.
Los servicios de calibración ofrecidos cubren el trabajo tanto en las instalaciones de la
matriz, ubicada en San Antonio de Pichincha, como en la sucursal 1, ubicada en el
Condado, y están relacionados con la calibración de instrumentos en la magnitudes de:
Intensidad CA, Intensidad CC, Tensión CC, Tensión CA, Resistencia, Masa, Longitud,
Presión, Temperatura, Frecuencia, Humedad y Par Torsional, Volumen.
2. ¿Se encuentra establecido el estado inicial del Sistema de Gestión
Documental del Laboratorio de Calibración INNOVATEC basado en la
NTE INEN ISO/IEC 17025:2006?
El laboratorio de calibración mantiene una gestión interna, en donde se hace referencia
al ingreso de las solicitudes por parte de los clientes, los mismos que pueden realizarlos
vía correo electrónico o personalmente. Posteriormente, la realización del servicio de
calibración propiamente dicho, en donde los instrumentos o ítems son ingresados para
su calibración y únicamente se disponen de hojas de cálculo para ingresar los datos
técnicos cuyo producto final es el Certificado de Calibración.
Las compras, quejas de clientes, relación con proveedores, se manejan de forma puntual
y corrigiendo los problemas o inconvenientes encontrados diariamente.
64
No se dispone de un Sistema de Gestión Documental del laboratorio y peor aún
alineado a la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, sin embargo, uno de los objetivos de la
creación del laboratorio es obtener la acreditación por parte del Servicio de Acreditación
Ecuatoriano (SAE).
3. ¿Se encuentra establecido un cronograma para el desarrollo del Sistema
Documental del Laboratorio de Calibración INNOVATEC basado en la
NTE INEN ISO/IEC 17025:2006?
No, al momento no se cuenta con una planificación para el desarrollo del Sistema
Documental.
4. ¿Se encuentran establecidos los documentos técnicos requeridos para el
Laboratorio de Calibración INNOVATEC basado en la NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006?
Existen algunos documentos técnicos propios del laboratorio de calibración, como son:
Los procedimientos técnicos para las magnitudes de: Intensidad CA, Intensidad CC,
Tensión CC, Tensión CA, Resistencia, Masa, Longitud, Presión, Temperatura,
Frecuencia, Humedad y Par Torsional, Volumen.
En estos documentos se encuentran definidas las instrucciones para la realización de las
calibraciones de los diferentes instrumentos enviados por los clientes. Además, se
cuenta con hojas de cálculo para la estimación de la incertidumbre y para el ingreso de
los datos propios de calibración.
5. ¿Se encuentra establecida la planificación de los recursos necesarios para el
desarrollo del Sistema Documental del Laboratorio de Calibración
INNOVATEC basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006?
Si, se mantiene un presupuesto para el desarrollo del sistema documental del laboratorio
y además para conseguir la acreditación. Se pone a disposición de la investigadora,
toda la información necesaria para la implementación, así como a los técnicos y
personal administrativo del laboratorio. Existen: 1 Gerente, 2 técnicos, 1 personal
administrativo y 1 responsable de la calidad.
65
6. ¿En su opinión cuál es la importancia de desarrollar un Sistema de Gestión
Documental en su Laboratorio basado en la NTE INEN ISO/IEC
17025:2006?
Lamentablemente en nuestro país no ha existido una cultura de calidad en gran escala;
es en estos últimos 10 años posiblemente en que el país ha estado tratando de mantener
y cumplir con estándares de calidad. En lo relacionado a laboratorios de calibración, la
demanda en el país es alta, pero la oferta es bastante baja. Actualmente existen
únicamente 8 laboratorios de calibración acreditados en los últimos años y cada vez más
los clientes exigen que sus resultados sean confiables y solicitan la acreditación de los
laboratorios.
Una manera de garantizar la confiabilidad de los resultados es mantener un Sistema de
Gestión de la Calidad, en nuestro caso como laboratorio de calibración, se debe cumplir
con la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 y se requiere una acreditación por parte del
Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) para asegurar la calidad de los resultados
entregados en el laboratorio.
Además, el desarrollo de un sistema de gestión documental, permite al laboratorio
organizar el trabajo y no descuidar las necesidades de los clientes. Muchas veces, las
acciones que se realizan en el laboratorio no son eficientes ya que únicamente se
corrigen y al no existir documentación o evidencia objetiva, no se ha podido llevar un
control y seguimiento de estas actividades.
Sin lugar a duda, el desarrollo de un sistema documental basado en la NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006, permitirá que el laboratorio asegure la confiabilidad de los
resultados a sus clientes y mantenga la competencia necesaria para ello, además de
fortalecer la oferta del país en relación a laboratorios de calibración acreditados y
continuar con el acertado enfoque de “Hacer las cosas bien”.
66
Luego de haber mantenido la entrevista con el Gerente General, se evidenció la
necesidad de desarrollar un sistema de gestión documental basado en la NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006.
El segundo objetivo específico consiste en determinar los elementos base de la
norma, que son necesarios para desarrollar el sistema documental del laboratorio. Para
esto, se utilizó una Lista de Verificación y los criterios de acreditación del SAE y se
proporcionó un diagnóstico inicial de la situación del laboratorio.
LISTA DE VERIFICACIÓN
Se presenta esta Lista de Verificación con el objetivo de evidenciar el grado de
cumplimiento, de acuerdo a los requisitos de la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 y
obtener una aproximación de la situación actual del laboratorio y tener un mejor criterio
para alinear la gestión presente con los requisitos de la norma.
Las preguntas se presentan agrupadas por secciones, en un orden que, no
coincidiendo con el de presentación de la norma, se ha considerado el más adecuado a
efectos de evaluación.
La forma de completar este conjunto de preguntas pretende ser sencilla,
mediante el marcado de respuestas que pueden ser de uno de los tipos siguientes:
1. DI: Sistemática Definida documentalmente e Implantada eficazmente.
2. DNI: Sistemática Definida documentalmente pero No Implantada
eficazmente.
3. NDA: Sistemática No Definida documentalmente pero existen
Actuaciones que pretenden resolver la cuestión.
4. NDNA: No se ha Definido sistemática alguna Ni se realizan Actuaciones
relativas a la cuestión.
5. NA: No es de Aplicación en el laboratorio.
En la columna Evaluación, se colocará la respuesta correspondiente según lo
indicado en el párrafo anterior, y en la columna Evidencia indicar el documento o
67
documentos internos en que se encuentra respuesta a la cuestión presentada (apartado
del Manual de la calidad, Procedimiento General, Procedimiento Específico, etc.) y que
demuestren el cumplimiento de la cláusula requerida.
También existen preguntas que se responden con textos que sirven para detallar
algunos aspectos que deberían estar contemplados en la documentación vigente del
sistema implantado en el laboratorio.
NOTA 1: El grado de definición y extensión de la sistemática definida puede ser
motivo de diferentes interpretaciones.
NOTA 2: Se entiende por eficazmente implantada, cuando se aplica regularmente (cada
vez que se muestra necesario) y consigue el objetivo que se pretende.
NOTA 3: Que sea de aplicación o no puede ser motivo de diferentes interpretaciones.
NOTA 4: A cada respuesta se le asignará un determinado puntaje para visualizar el
grado de cumplimiento, como se muestra a continuación:
1. DI: 100%
2. DNI: 50%
3. NDA: 25%
4. NDNA: 0%
NOTA 5: En la tabla descrita a continuación, se observa el grado de cumplimiento
inicial y en la última columna, el documento o evidencia que luego de haber llevado a
cabo el desarrollo del sistema documental, han sido necesarios para cumplir con los
requisitos de la norma.
68
Tabla 3 Lista de Verificación
Variable 1
ÍTEMS EVALUACIÓN EVIDENCIA
1.- Línea base 31) ¿Se encuentra establecido el estado inicial
del Sistema de Gestión Documental del
Laboratorio de Calibración INNOVA TEC
basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006?
NDNA
2.- Implementación 32) ¿Se encuentra establecido un cronograma
para el desarrollo del Sistema Documental del
Laboratorio de Calibración INNOVA TEC
basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006?
NDNA
3.- Factibilidad
técnica
33) ¿Se encuentran establecidos los documentos
técnicos requeridos para el Laboratorio de
Calibración INNOVA TEC basado en la NTE
INEN ISO/IEC 17025:2006?
NDA Existen algunos documentos técnicos
que se utilizan, pero no todos los
necesarios.
4.- Factibilidad
económica
34) ¿Se encuentra establecida la planificación de
los recursos necesarios para el desarrollo del
Sistema Documental del Laboratorio de
Calibración INNOVA TEC basado en la NTE
INEN ISO/IEC 17025:2006?
DI Se encuentra presupuestado el rubro
para desarrollo, implementación y
mantenimiento del SGC.
69
Variable 2
1.- REQUISITOS DE GESTIÓN
1.1 Organización
ÍTEMS EVALUACIÓN
INICIAL
EVIDENCIA GRADO DE
CUMPLIMIENTO
INICIAL
Identidad Jurídica 1.1) ¿Está establecida en el Manual de Calidad la
identidad jurídica del laboratorio?
NDA No se dispone de un
Manual de Calidad
25%
Identidad Legal 1.2) ¿Se dispone de documentos que definan la
identidad legal del laboratorio?
DI RUC y Constitución de
la Empresa
100%
Conflictos de interés 1.3a) ¿Se han identificado los posibles conflictos
de interés?
NDNA 0%
1.3b) ¿Se han adoptado medidas adecuadas para
evitar los conflictos de interés identificados?
NDNA 0%
Personal clave del
laboratorio
1.4) ¿Se han definido las responsabilidades del
personal clave?
NDA No se han definido
claramente, únicamente
se ha realizado una
transferencia en forma
verbal de las
responsabilidades
25%
1.5) ¿Incluyen estas responsabilidades las de
implementar, mantener y mejorar el Sistema de
Gestión?
NDNA 0%
Compromiso de
confidencialidad
1.6) ¿Ha establecido el laboratorio medidas para
garantizar la confidencialidad de la información
obtenida de los ensayos y/o calibraciones,
incluido un compromiso formal por escrito de
respetar dichas medidas?
DNI Formato de Compromiso
de Confidencialidad
junto al contrato
50%
Organigrama 1.7) ¿Existe un organigrama actualizado del
laboratorio y de la organización superior en que
este está situado?
DI Organigrama de la
Empresa
100%
70
ÍTEMS EVALUACIÓN
INICIAL
EVIDENCIA GRADO DE
CUMPLIMIENTO
INICIAL
Manual de Funciones 1.8) ¿Existen documentos que reflejen las
funciones y responsabilidades de cada una de las
personas que realizan actividades que afecten a
la calidad de los ensayos, evitando los solapes y
omisiones de responsabilidad?
NDNA 0%
Dirección Técnica 1.9) ¿Está definido quién (o quiénes) asume (o
asumen) la Dirección Técnica?
NDNA 0%
Responsable de Calidad 1.10) ¿Ha definido la Dirección del laboratorio
una persona responsable de la gestión del
Sistema de Calidad implantado, con acceso a la
Dirección?
NDNA 0%
Reemplazos del
personal clave
1.11) ¿Se han designado los sustitutos del
personal clave?
NDA Empíricamente, los
técnicos se hacen
responsables de las
actividades de la persona
que no se encuentra en el
laboratorio
25%
Personal consciente de
la importancia de sus
actividades
1.12) ¿El laboratorio se ha asegurado de que su
personal es consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades (lugar y funciones)
dentro de toda la organización y de la manera en
que estas contribuyen al logro de los objetivos del
Sistema de Gestión?
NDNA 0%
Comunicación efectiva 1.13) ¿Se ha asegurado la alta dirección de que se
establecen los procesos de comunicación
apropiados dentro del laboratorio y de que la
comunicación se efectúa considerando la eficacia
del Sistema de Gestión?
NDA Parcialmente. Se realiza
una comunicación verbal.
25%
71
ÍTEMS EVALUACIÓN
INICIAL
EVIDENCIA GRADO DE
CUMPLIMIENTO
INICIAL
1.2 Sistema de Gestión de Calidad
Estructura de la
Documentación
2.1) ¿Describe el Manual de Calidad la
estructura de la documentación del Sistema?
NDNA 0%
Alcance de la
acreditación
2.2) ¿Abarca dicho Sistema a las unidades
técnicas y actividades objeto de acreditación?
NDNA 0%
Documentación acorde
a la situación del
laboratorio
2.3) ¿Se mantienen los documentos que
describen el Sistema de acuerdo con la situación
actual del laboratorio?
NDA Se mantienen
únicamente los registros
de los certificados de los
clientes, solicitudes, y
hojas de cálculo para
recopilación de
información.
25%
Política y Objetivos de
Calidad
2.4a) ¿Están establecidas por escrito las políticas
y objetivos del laboratorio en materia de calidad?
NDNA 0%
2.4b) ¿Contiene la declaración de política de
calidad la información mínima requerida en la
norma?, y ¿está aprobada y firmada por persona
con capacidad para ello?
NDNA 0%
Compromiso de la Alta
Dirección
2.5) ¿Ha proporcionado la alta dirección
evidencias del compromiso con el desarrollo y la
implementación del sistema de gestión y con la
mejora continua de su eficacia?
DI Se ha elaborado el
presupuesto para la
implementación del SGC
y se ha comprometido
con su desarrollo
50%
Requisitos del cliente 2.6) ¿Ha comunicado la alta dirección a la
organización la importancia de satisfacer tanto los
requisitos del cliente como los legales y
reglamentarios?
NDA Únicamente lo ha
realizado verbalmente
25%
72
ÍTEMS EVALUACIÓN
INICIAL
EVIDENCIA GRADO DE
CUMPLIMIENTO
INICIAL
Integridad del Sistema
de Gestión
2.7) ¿Se ha asegurado la alta dirección de que se
mantiene la integridad del sistema de gestión
cuando se planifican e implementan cambios en
este?
NDNA 0%
1.3 Control de los Documentos
Lista Maestra de
Documentos
3.1) ¿Ha definido el laboratorio los documentos,
tanto internos como externos, que deben estar
sometidos a control?
NDA No los controla,
únicamente los utiliza.
Ej. Procedimientos
técnicos
25%
Distribución de la
documentación
3.2) ¿Se ha implantado la utilización de listas de
distribución de documentos controlados o un
procedimiento equivalente?
NDA Se lo realiza
informalmente
25%
Aprobación de
documentación
3.3) ¿Se ha designado el personal autorizado
para llevar a cabo la revisión y aprobación de los
distintos documentos?
NDA Se lo realiza
parcialmente,
únicamente los revisa y
aprueba el Gerente
General
25%
Documentos obsoletos 3.4) ¿Se retiran de su uso los documentos
obsoletos?
NDA Se los elimina, pero no
existe un criterio
adecuado
25%
Requisitos de
documentos 3.5) ¿Cumplen los documentos los requisitos
mínimos en cuanto a forma?
NDA Los documentos
únicamente constan de
las descripciones básicas
para realizar las
actividades.
25%
Modificación de
documentos 3.6) ¿Se ha establecido una sistemática para la
modificación de documentos, incluidos los
informáticos?
NDNA 0%
73
ÍTEMS EVALUACIÓN
INICIAL
EVIDENCIA GRADO DE
CUMPLIMIENTO
INICIAL
1.4 Revisión de Solicitudes, Ofertas y Contratos
Sistemática de Revisión
de Solicitud de Ofertas
y Contratos
4.1) ¿Ha documentado el Laboratorio la
sistemática para la revisión de solicitudes,
ofertas y contratos?
NDA Se mantiene
comunicación con el
cliente a través de la
solicitud de calibración.
25%
Acuerdo con el cliente 4.2a) ¿El laboratorio resuelve las diferencias
entre la solicitud u oferta y el contrato?
NDA Las acciones a tomarse
son directamente
comunicándose con el
cliente, no existe
sistemática
25%
4.2b) ¿Existe evidencia documental de la
aceptación por el (o comunicación al) cliente de
los términos del contrato?
NDNA 0%
4.2c) ¿Se mantiene registro de todas las
revisiones y conversaciones con los clientes?
NDNA 0%
4.2d) ¿Existen evidencias de que se ha
informado al cliente y se ha obtenido su permiso
si se producen desviaciones frente al contrato?
NDA Únicamente en forma
verbal
0%
1.5 Subcontratación de Ensayos y calibraciones
Procedimiento de
subcontratación 5.1a) ¿Están establecidos por escrito los criterios y la
sistemática para realizar subcontratación?
NA
5.1b) ¿Se ha establecido que el laboratorio asume la
responsabilidad de los ensayos que se subcontraten
NA
Listado de ensayos y
subcontrataciones 5.2) ¿Se ha establecido la necesidad de comunicar al
cliente por escrito los ensayos y/o calibraciones que
se subcontraten y de obtener su aceptación?
NA
Evidencia de acreditación
de laboratorios
subcontratados
5.3) ¿Se cumple el requisito de subcontratar los
trabajos únicamente a laboratorios acreditados?
NA
Listado de subcontratistas 5.4) ¿Se mantiene un registro de los subcontratistas
utilizados?
NA
74
ÍTEMS
EVALUACIÓN
INICIAL
EVIDENCIA
GRADO DE
CUMPLIMIENTO
INICIAL
Certificado de calibración
con subcontratación 5.5) ¿Se identifican debidamente, en los informes, los
ensayos subcontratados?
NA
1.6 Compras de servicios y suministros
Procedimientos para la
adquisición, recepción y
almacenamiento de
reactivos y materiales
consumibles
6.1) ¿Se ha documentado la sistemática para llevar
a cabo la selección y adquisición de los servicios y
suministros?
NDA Se mantiene una
sistemática parcial que
consiste en seleccionar al
proveedor más
económico, realizar la
compra vía correo y
recibir el suministro.
25%
Revisión de aprobación
de compras
6.2) ¿Existen evidencias de la revisión y
aprobación técnica de los documentos de
compras?
NDA En ocasiones, se realiza
la verificación de las
proformas
25%
Registro de
verificaciones de las
compras
6.3) ¿Se mantiene un registro de las
inspecciones/ verificaciones realizadas a los
suministros, reactivos y productos consumibles
para comprobar que se cumplen los requisitos
establecidos?
NDA Se realiza la verificación
de los productos
comprados y se colocan
las observaciones en la
factura entregada por el
proveedor.
25%
Listado y evaluación de
proveedores
6.4) ¿Dispone el laboratorio de un listado de los
proveedores de consumibles, suministros y
servicios críticos evaluados y aprobados así
como registros de su evaluación?
NDNA 0%
1.7 Servicio al cliente
Retroalimentación de
clientes
7.1) ¿El laboratorio ha obtenido información de
retorno, tanto positiva como negativa, de sus
clientes?
NDNA 0%
Resultado del análisis
de la retroalimentación
de los clientes
7.2) ¿La información de retorno se utiliza y
analiza para mejorar el sistema de gestión, las
actividades de ensayo y calibración y el servicio
al cliente?
NDNA 0%
75
ÍTEMS EVALUACIÓN
INICIAL
EVIDENCIA GRADO DE
CUMPLIMIENTO
INICIAL
1.8 Quejas
Procedimiento de
quejas
8.1) ¿Dispone el laboratorio de un procedimiento
escrito para el tratamiento de las quejas?
NDNA 0%
Registros de quejas 8.2) ¿Se registran las quejas, las investigaciones
llevadas a cabo y las acciones tomadas para su
resolución?
NDNA 0%
1.9 Control de trabajos de calibración no conformes
Procedimiento de
Trabajos No
Conformes
9.1a) ¿Se ha establecido una sistemática para la
identificación y tratamiento de trabajo no
conforme?
NDNA 0%
9.1b) ¿Se han designado a los responsables de
llevar a cabo el tratamiento del trabajo no
conforme así como de reanudar el trabajo?
NDNA 0%
9.1c) En caso necesario, ¿se llevan a cabo
acciones inmediatas?
NDNA 0%
9.1d) En caso necesario, ¿se interrumpe el
trabajo y se informa al cliente?
NDNA 0%
9.1e) ¿Se inicia el proceso de tratamiento de
acciones correctivas?
NDNA 0%
1.10. Mejora
Evidencias de mejora 10.1) ¿El laboratorio hace uso de: la política de la
calidad, los objetivos de la calidad, los resultados
de las auditorias, el análisis de los datos, las
acciones correctivas y preventivas y la revisión
por la dirección para mejorar continuamente la
eficacia de su sistema de gestión?
NDNA 0%
76
ÍTEMS EVALUACIÓN
INICIAL
EVIDENCIA GRADO DE
CUMPLIMIENTO
INICIAL
1.11 Acciones Correctivas
Procedimiento de
Acciones Correctivas
11.1) ¿Se ha establecido una sistemática para la
identificación y el tratamiento de No
Conformidades y toma de acciones correctivas,
que abarque a las no conformidades detectadas
tanto en aspectos técnicos como de implantación
del Sistema de Calidad?
NDNA 0%
Registro de Análisis de
Causa
11.2) ¿Se lleva a cabo una investigación de las
causas y consecuencias de estas No
Conformidades?
NDNA 0%
Registro de Acciones
Correctivas
11.3) ¿Se registran las acciones correctivas, y se
realiza un seguimiento de su eficacia e
implantación?
NDNA 0%
Registro de Auditorías
Adicionales si es el caso
11.4) ¿Está prevista en el Sistema la posibilidad
de realizar auditorías adicionales cuando sea
necesario?
NDNA 0%
1.12 Acciones Preventivas
Procedimientos de
Acciones Preventivas
12.1) ¿Ha establecido el laboratorio la
sistemática para la identificación de áreas de
mejora o posibles fuentes de no conformidades,
así como para establecer las medidas preventivas
oportunas?
NDNA 0%
Registro de Acciones
Preventivas
12.2a) ¿Se han detectado áreas de mejora o
posibles fuentes de no conformidades?
NDNA 0%
12.2b) ¿Se han llevado a cabo las acciones
preventivas necesarias?
NDNA 0%
77
ÍTEMS EVALUACIÓN
INICIAL
EVIDENCIA GRADO DE
CUMPLIMIENTO
INICIAL
1.13 Registro e Informe de Resultados
Procedimiento de
Control de Registros
13.1a) ¿Se ha establecido una sistemática para
llevar a cabo adecuadamente la identificación,
recogida, codificación, acceso, archivo,
almacenamiento, mantenimiento y destrucción
de los registros de calidad y técnicos?
NDA Se registran, codifican,
archivan los certificados
de calibración, pero se
deben determinar
procedimientos.
25%
13.1b) ¿Se han tomado las medidas adecuadas
para evitar daños, deterioros, pérdidas y accesos
indebidos? ¿Son los registros fácilmente legibles
y recuperables?
NDA Los registros se
almacenan en forma
digital y en carpetas
plásticas protegidas de la
humedad. Los registros
son legibles e
identificables.
25%
Procedimiento de
Control de Registros
electrónicos
13.2) Cuando el laboratorio produce registros en
soportes electrónicos, ¿se han establecido las
medidas para conservarlos protegidos contra
manipulaciones, deterioros e impedir accesos
indebidos?, ¿se hacen copias de seguridad
periódicamente?
NDNA 0%
Evidencia de registros
de hace 5 años
13.3a) ¿Se conservan los registros durante al
menos 5 años?
NDA El Laboratorio aún no
dispone de 5 años de
existencia, pero se ha
definido la conservación
de los registros por 6
años, se debe elaborar un
procedimiento.
25%
13.3b) ¿Se conserva la información relativa a la
preparación de objetos presentados a calibración
que proceda?
NDA Se conserva pero se
deben identificar mayor
detalles
25%
78
ÍTEMS EVALUACIÓN
INICIAL
EVIDENCIA GRADO DE
CUMPLIMIENTO
INICIAL
13.3c) ¿Es suficiente la información archivada
como para permitir, en caso necesario, la
repetición de la calibración?
NDA Es suficiente pero se
deben implementar
procedimientos para
describir los detalles
25%
13.3d) ¿Es rastreable la información sobre una
calibración a través de todos los registros
disponibles del mismo?
NDA Si es rastreable, pero al
hacerlo sin
procedimiento, existen
ocasiones en donde no
se puede obtener la
información.
25%
13.3e) ¿Es adecuada la sistemática empleada
para la realización de modificaciones en los
registros, incluidos los informáticos?
NDNA
0%
1.14 Auditorías Internas
Procedimiento de
Auditorías Internas
14.1) ¿Se ha establecido la necesidad de llevar a
cabo auditorías internas anualmente y la
sistemática para realizarlas?
NDNA 0%
Cronograma de
Auditorías Internas
14.2) ¿Se llevan a cabo de acuerdo con el
programa elaborado por el Responsable de
Calidad?
NDNA 0%
Alcance de las
Auditorías
14.3) ¿Cubren dichas auditorías cada uno de los
aspectos del Sistema de Calidad implantado
incluyendo actividades de calibración?
NDNA 0%
Informe de Auditorías 14.4) ¿Se mantiene un registro de las áreas de
actividad auditadas, de los resultados de la
auditoría y de las acciones correctoras
emprendidas
NDNA 0%
Informe de seguimiento
de auditorías
14.5) ¿Se lleva a cabo un adecuado seguimiento
del actual estado de las desviaciones surgidas en
auditorías anteriores?
NDNA 0%
79
ÍTEMS EVALUACIÓN
INICIAL
EVIDENCIA GRADO DE
CUMPLIMIENTO
INICIAL
Distribución de los
resultados de las
Auditorías Internas
14.6) ¿Se distribuyen, a la Dirección del
Laboratorio y a los responsables de las áreas
auditadas, los resultados de las auditorías?
NDNA 0%
Informe de las
Auditorías a los clientes
cuando sea el caso
14.7) ¿Se han llevado a cabo las “acciones
inmediatas” pertinentes y se ha informado a los
clientes por escrito, cuando los resultados de la
auditoría ponen en duda la validez de los
resultados de calibración?
NDNA 0%
1.15 Revisión por la Dirección
Procedimiento de
Revisión por la
Dirección
15.1) ¿Está establecida la necesidad de llevar a
cabo revisiones del Sistema de Calidad y la
sistemática para realizarlas?
NDNA 0%
Cronograma de
Revisión por la
Dirección
15.2) ¿Se llevan a cabo anualmente? NDNA
0%
Listado de
participantes de la
Revisión por la
Dirección
15.3) ¿Participan los responsables en dichas
revisiones (Dirección Ejecutiva del laboratorio)?
NDNA 0%
Informe de Revisión
por la Dirección
15.4) Como resultado de la revisión ¿se han
establecido objetivos y planes de acción para el
año siguiente?
NDNA 0%
Acta de Reunión de
Revisión por la
Dirección
15.5) ¿Se conservan registros de dichas
revisiones (actas de las reuniones, acciones a
llevar a cabo, etc.) y son completos?
NDNA 0%
Plan de acción de los
compromisos de la
Revisión por la
Dirección
15.6) ¿Se llevan a cabo las acciones acordadas
según el plazo establecido?
NDNA 0%
80
ÍTEMS EVALUACIÓN
INICIAL
EVIDENCIA GRADO DE
CUMPLIMIENTO
INICIAL
2.- REQUISITOS TÉCNICOS
2.1 Personal
Descripciones de puesto 16.1) ¿Existen y están actualizadas las
descripciones de los puestos de trabajo del
personal?
NDNA 0%
Perfil de puestos 16.2) ¿Están establecidos los requisitos mínimos
de conocimientos, experiencia, aptitudes y
formación necesaria para desarrollar cada puesto
de trabajo?
NDNA 0%
Responsabilidades del
personal 16.3) ¿Se han designado responsables para las
actividades descritas en la norma?:
NDNA 0%
Procedimiento para
calificación y
cualificación del
personal
16.4) ¿Se ha establecido la sistemática para
llevar a cabo la cualificación y autorización del
personal?
NDA Se realiza un
entrenamiento al personal
previo a la realización de
las calibraciones
25%
Autorizaciones del
personal
16.5) ¿Ha emitido el laboratorio las
correspondientes autorizaciones para cada tipo
de actividad?
NDNA 0%
Necesidades de
formación
16.6) ¿Se ha establecido la sistemática para
identificar necesidades de formación y para
formar al personal?
NDA No existe una sistemática
establecida, pero se
detectan las necesidades
dependiendo del
laboratorio
25%
Listado de personal 16.7) ¿Forma parte de la plantilla el personal
clave del laboratorio?
DI Contratos del personal
100%
Contratos del personal 16.8) ¿Existe una relación contractual con el
personal que no es de plantilla?
DI Contratos del personal 100%
Procedimiento para
formación de personal
que no es de contrato
16.9) ¿Existe una supervisión adecuada del
personal en formación o que no es de plantilla?
NDNA 0%
81
ÍTEMS EVALUACIÓN
INICIAL
EVIDENCIA GRADO DE
CUMPLIMIENTO
INICIAL
Calificación del
personal
16.10) ¿Dispone el laboratorio de registros
actualizados sobre cualificación, experiencia y
formación del personal?
NDA Únicamente se dispone
de las hojas de vida del
persona, no se han
recopilado las evidencias
necesarias
25%
2.2 Instalaciones y Condiciones Ambientales
Instalaciones adecuadas 17.1) ¿Son adecuadas las instalaciones
(incluyendo las auxiliares) al tipo de calibración
y volumen de trabajo ejecutado?
DI 100%
Procedimiento para
mantenimiento de las
condiciones
ambientales
17.2) ¿Ha establecido el laboratorio un sistema
de medida y control de tal forma que se garantice
el mantenimiento de las condiciones ambientales
preestablecidas?
NDA Se está gestionando la
adquisición de equipos
para asegurar las
condiciones ambientales
25%
17.3) En caso de calibraciones "in situ", ¿se ha
establecido una sistemática que asegure el
cumplimiento de los requisitos relativos a
condiciones ambientales?
NA
Registros de
condiciones
ambientales
17.4) Cuando sea necesario, ¿se conservan los
registros relativos a las condiciones ambientales
establecidas en los procedimientos?
NDA Se registran las
condiciones ambientales
pero no se realiza el
control y seguimiento
25%
Acciones preventivas y
correctivas para las
variaciones de las
condiciones
ambientales
17.5) ¿Se toman las medidas oportunas en el
caso de detectarse variaciones en las condiciones
ambientales que pudieran poner en peligro el
resultado de las calibraciones?
NDA No se realiza la
calibración
25%
Medidas que eviten la
contaminación cruzada
17.6) ¿Se dispone de una separación efectiva que
evite la contaminación cruzada?
NA
Control de acceso 17.7) ¿Existe control de acceso a las áreas que
puedan influir en la calidad de las calibraciones?
NDA Existe señalética en el
laboratorio que indica el
ingreso de personal
autorizado
25%
82
ÍTEMS EVALUACIÓN
INICIAL
EVIDENCIA GRADO DE
CUMPLIMIENTO
INICIAL
2.3 Métodos de Calibración y Validación de métodos
Listado de documentos 18.1) ¿Existe un listado de la documentación de
que disponga el laboratorio para la realización de
calibraciones incluyendo fecha y número de
revisión?
NDA Se disponen de los
instructivos técnicos
necesarios para las
calibraciones
25%
Procedimientos del
alcance de acreditación
18.2) ¿Dispone el laboratorio de procedimientos/
normas de calibración para todos los trabajos
incluidos en el alcance de la acreditación
solicitada?
NDNA 0%
Revisiones vigentes de
los documentos
18.3) ¿Trabaja el laboratorio con la última
versión de los procedimientos/ normas de
calibración?
NDA No se revisa
frecuentemente
25%
Procedimiento para
revisión de documentos
externos
18.4) ¿Se ha establecido la sistemática para
adecuar la forma de trabajo con normas con las
nuevas revisiones de las mismas?
NDNA 0%
Procedimientos que no
cubren los métodos
18.5) ¿Ha elaborado el laboratorio
procedimientos que cubran las carencias de los
métodos?
NA
Procedimientos de
calibraciones 18.6) ¿Contienen los procedimientos utilizados
(incluyendo calibraciones internas) la
información suficiente para permitir la correcta
realización de las calibraciones y su
respetabilidad?
NDA Se dispone de la
información pero se
deben validar los
procedimientos
25%
2.4 Validación de métodos
Procedimiento de
validación de métodos
19.1) ¿Se ha establecido la sistemática para
llevar a cabo la validación de los métodos?
NDA Se los valida
empíricamente pero no se
tiene documentado
25%
83
ÍTEMS EVALUACIÓN
INICIAL
EVIDENCIA GRADO DE
CUMPLIMIENTO
INICIAL
Requisitos de los
métodos
19.2) ¿Contempla dicha sistemática la necesidad
de especificar “a priori” los requisitos que deben
cumplir los métodos?
NDNA 0%
Validación de métodos 19.3) ¿La validación ha sido suficientemente
extensa teniendo en cuenta las necesidades de
aplicación o campo de aplicación de los
métodos?
NDNA 0%
Registros de validación 19.4) ¿Se conservan registros de todas las
actividades realizadas?
NDA De algunas únicamente 25%
2.5 Estimación de la Incertidumbre de medida
Procedimiento de
estimación de la
incertidumbre
20.1a) ¿Dispone el laboratorio de
procedimientos adecuados para la estimación de
la incertidumbre asociada a las calibraciones
internas y resultados a clientes?
NDA No se tiene
implementado el
documento, pero se
estima la incertidumbre
25%
20.1b) ¿Los valores de incertidumbre estimada
son adecuados a las tolerancias propias de los
resultados de las calibraciones?
NDA 25%
20.1c) ¿La presentación de los resultados es
coherente con la incertidumbre de la calibración?
NDA 25%
2.6 Control de datos
Validación del Software
del laboratorio
21.1a) ¿Está correctamente validado el software
del laboratorio?
NDNA 0%
21.1b) ¿El sistema empleado garantiza en todo
momento la integridad y confidencialidad de los
datos?
NDNA 0%
84
ÍTEMS EVALUACIÓN
INICIAL
EVIDENCIA GRADO DE
CUMPLIMIENTO
INICIAL
2.7 Equipos
Listado de equipos 22.1) ¿Se dispone de un listado actualizado de
los equipos, material auxiliar y de referencia de
que dispone el laboratorio para la realización de
las calibraciones objeto de acreditación?
NDA Se dispone del inventario
pero se requiere de mayor
información
25%
Comprobación de que
los equipos son los
establecidos con los
métodos
22.2) ¿Ha comprobado el laboratorio que los
diseños, calidades y precisiones de los equipos y
software son los establecidos en los métodos de
calibración?
NDA Se investiga previo a la
compra, pero no se
documenta
25%
Procedimiento para uso
de equipos no sujetos a
control permanente
22.3) En el caso de hacer uso de equipos no
sujetos a su control permanente, ¿asegura el
laboratorio que se cumplen siempre los
requisitos de la norma?
NDNA 0%
Certificados de
calibración de equipos
22.4) ¿Se han calibrado todos los equipos
incluidos en el programa de calibración antes de
su puesta en funcionamiento?
DI Se disponen de
certificados de
calibración
100%
Instructivo de uso,
manejo y transporte de
equipos
22.5) ¿Se dispone de instrucciones actualizadas
sobre el uso, manejo y transporte de los equipos
y materiales de referencia que lo requieran,
disponibles al personal del laboratorio?
NDA Se han manifestado estas
instrucciones solo en
forma verbal
25%
Identificación de
equipos
22.6) ¿Están identificados correctamente cada
uno de los equipos y software utilizados para la
realización de las calibraciones?
NDA Algunos equipos
disponen de etiquetas,
otros no
25%
Identificación de
calibración de equipos
22.7) ¿Se han identificado mediante etiqueta o
similar los equipos que requieren calibración
para indicar su estado de calibración?
NDNA 0%
85
ÍTEMS EVALUACIÓN
INICIAL
EVIDENCIA GRADO DE
CUMPLIMIENTO
INICIAL
Comprobación de
equipos
22.8) Si, en algún momento, algún equipo ha
salido del control directo del laboratorio, ¿se
dispone de evidencias de las operaciones de
comprobación posteriores?
NDNA 0%
Controles intermedios
de las calibraciones
22.9) En caso necesario, ¿se dispone de
procedimientos para la realización de controles
intermedios entre calibraciones?
NDNA 0%
Procedimiento para
asegurar la
transferencia de los
factores de corrección
de los equipos
22.10) ¿Se ha establecido un procedimiento para
asegurar que la transferencia de los factores de
corrección de los equipos se hace a todos los
documentos necesarios, incluyendo el software?
NDNA 0%
Procedimiento de
protección de equipos
contra ajustes
incontrolados
22.11a) ¿Se han protegido contra ajustes
incontrolados los equipos de calibración?
NDA Se mantienen controles
sugeridos por el
fabricante según el
manual del usuario
25%
22.11b) En el caso de producirse ajustes, ¿se han
calibrado los equipos (incluidos patrones de
referencia) antes y después de los mismos
NDA Algunos equipos sí, pero
otros no
25%
Procedimiento de
control de equipos
22.12a) ¿Está previsto algún caso en que se
puedan emplear los patrones de referencia como
patrones de trabajo?
NDNA 0%
22.12b) En esos casos, ¿se puede demostrar que
no se invalida su uso como patrones de
referencia?
NDNA 0%
22.12c) ¿Está definido e implantado el proceso a
seguir en caso de detectarse equipos dañados y/o
defectuosos, fuera de plazo de calibración, etc.?
NDNA 0%
86
ÍTEMS EVALUACIÓN
INICIAL
EVIDENCIA GRADO DE
CUMPLIMIENTO
INICIAL
Registros de equipos 22.13) ¿Se mantienen actualizados los registros
necesarios de los equipos de medida y ensayo,
software, equipos auxiliares, patrones, materiales
de referencia y material fungible?
NDA Se dispone del inventario
de equipos, pero se
requiere mayor
información
25%
Instructivo de
mantenimiento de
equipos
22.14) En los casos en que se juzgue necesario,
¿existen instrucciones escritas apropiadas para la
correcta realización de las actividades de
mantenimiento?
NDNA 0%
Cronograma de
mantenimiento de
equipos
22.15a) ¿Se llevan a cabo dichas actividades de
manera programada?
NDNA 0%
22.15b) ¿El programa incluye todos los equipos
e instalaciones auxiliares que lo requieran?
NDNA 0%
Registros de
mantenimiento de
equipos
22.16) ¿Se conservan registros de las actividades
de mantenimiento realizadas?
NDA Mantenimiento
correctivos y se dispone
de los registros
25%
2.8 Materiales de Referencia
Listado de patrones 23.1) ¿Se dispone de los patrones necesarios para
la realización de las calibraciones?
DI 100%
Identificación de
patrones
23.2) ¿Están debidamente etiquetados y
almacenados los patrones?
DI 100%
Registros de patrones 23.3) ¿Dispone el laboratorio de información
completa de cada uno de los patrones utilizados?
DI 100%
2.9 Trazabilidad de las Medidas
Plan de calibración 24.1a) ¿Está establecida por escrito la
sistemática general para llevar a cabo las
actividades de calibración?
NDA No se ha establecido,
pero se dispone
empíricamente de la
información
25%
87
ÍTEMS
EVALUACIÓN
INICIAL
EVIDENCIA
GRADO DE
CUMPLIMIENTO
INICIAL
24.1b) ¿Es completo dicho plan (incluyendo
equipos de calibración, calibración interna y
muestreo)?
NDA Únicamente ciertos
equipos
25%
Cronograma de
calibración de equipos
24.2) ¿Se llevan a cabo dichas actividades de
acuerdo a un programa preestablecido con
intervalos de recalibración adecuados?
NDA No se han definido los
intervalos, ya que los
equipos son nuevos
25%
Criterios de aceptación
y rechazo de
calibraciones
24.3) ¿Se han establecido los criterios de
aceptación y rechazo de los resultados de las
calibraciones para cada uno de los equipos?
NDA Se tiene una guía con las
especificaciones del
fabricante
25%
Procedimiento de
calibración de equipos
24.4) En el caso de no requerirse calibración de
los equipos, ¿ha demostrado el laboratorio que el
equipo utilizado puede proporcionar la
incertidumbre de medida necesaria, compatible
con esta falta de necesidad?
NA
2.10 Trazabilidad Externa
Registros de
calibraciones externas 25.1a) ¿Se llevan a cabo las calibraciones
externas en laboratorios adecuados
NDA Aún no se encuentran
definidos los intervalos ni
los futuros proveedores
de calibración
25%
25.1b) ¿Ha comprobado el laboratorio que los
resultados de las calibraciones son adecuados?
NDA Se ha realizado una
verificación
25%
Intercomparaciones 25.2) Cuando no es posible la trazabilidad a
patrones reconocidos, ¿se proporciona evidencia
de la validez de los resultados por medio de
intercomparaciones, ensayos de aptitud, etc.?
NA
88
ÍTEMS EVALUACIÓN
INICIAL
EVIDENCIA GRADO DE
CUMPLIMIENTO
INICIAL
2.11 Calibración Interna
Registros de
calibraciones internas
26.1a) ¿Se llevan a cabo las calibraciones
internas de acuerdo a instrucciones escritas
adecuadas?
NDA Existen solo ciertas
instrucciones
25%
26.1b) ¿Ha comprobado el laboratorio que los
resultados de las calibraciones internas son
adecuados?
NDA 25%
2.12 Manipulación de Objetos de Calibración
Procedimiento de
transporte,
manipulación,
recepción y protección
de objetos de
calibración
28.1) ¿Dispone el laboratorio de procedimientos
para el transporte, la recepción, la manipulación,
la protección, el almacenamiento o la
destrucción de los objetos de calibración?
NDNA 0%
Identificación de
objetos de calibración
28.2) ¿Se realiza una correcta identificación de
los objetos de calibración y subdivisiones de
forma que se evite la confusión entre objetos o la
referencia a ellos en registros?
NDA Se identifican con un
sticker, pero no existe
una sistemática para
evitar confusión
25%
Registros de recepción
de objetos de
calibración
28.3) ¿Se registran las anomalías o desviaciones
de las condiciones de recepción de los objetos?
NDA En la hoja de recepción
del equipo, pero falta
mayor información
25%
2.13 Aseguramiento de la Calidad de los resultados de calibración.
Procedimiento de
participación en
intercomparaciones
29.1) ¿Dispone el laboratorio de políticas y
procedimientos que aseguren su participación en
intercomparaciones cubriendo todas las familias
de ensayos/ calibraciones del alcance de
acreditación?
NDNA 0%
89
ÍTEMS
EVALUACIÓN
INICIAL
EVIDENCIA
GRADO DE
CUMPLIMIENTO
INICIAL
Cronograma de
intercomparaciones
29.2) ¿Se participa periódicamente y de forma
programada? ¿Cubre la programación todas las
familias de calibraciones?
NDNA 0%
Registros de
intercomparaciones 29.3a) ¿Se ha establecido la sistemática y
responsabilidades para evaluar los resultados
obtenidos y tomar las acciones oportunas?
NDNA 0%
29.3b) ¿Se conservan registros de la evaluación
por personal adecuado de los resultados
obtenidos en las intercomparaciones?
NDNA 0%
29.3c) ¿Se toman, en caso necesario, las medidas
oportunas?
NDNA 0%
2.14 Control de la Calidad
Procedimiento de
control de calidad de
resultados
30.1) ¿Se ha establecido la sistemática para
llevar a cabo las actividades de control de
calidad de los resultados de las calibraciones?
NDNA 0%
Cronograma de
Aseguramiento de
Calidad de los
resultados
30.2a) ¿Se llevan a cabo periódicamente y de
forma programada y eficaz dichas actividades?
NDNA 0%
30.2b) ¿Cubre la programación la totalidad de
las calibraciones?
NDNA 0%
Registros de
Aseguramiento de
Calidad
30.3a) ¿Se registran, adecuadamente, los datos
obtenidos?
NDNA 0%
30.3b) ¿Se utiliza la información obtenida de
estas actividades?
NDNA 0%
90
ÍTEMS EVALUACIÓN
INICIAL
EVIDENCIA GRADO DE
CUMPLIMIENTO
INICIAL
Certificados de
Calibración 30.4a) ¿Cumplen los informes/ certificados
emitidos los requisitos establecidos por SAE en
cuanto a contenido?
NDA Existen muchos de los
requisitos, pero faltan
algunos
25%
30.4b) ¿Son dichos certificados acordes con los
datos tomados durante su realización, claros,
concisos y fácilmente comprensibles para el
destinatario final?
NDA Faltan algunos requisitos
de la norma
25%
30.4c) Cuando se producen desviaciones al
método ¿están documentadas, justificadas,
autorizadas por el responsable y aceptadas por el
cliente?
NDNA 0%
30.4d) ¿Está la información completa disponible
en caso de emitir certificados simplificados?
NDA Falta implementar la
sistemática
25%
Formato de Calibración 30.5) ¿Ha diseñado el laboratorio un formato
adecuado para cada tipo de calibración?
NDA 25%
Procedimiento de
elaboración de
certificados
30.6) ¿Está establecida una sistemática adecuada
para llevar a cabo, en caso necesario,
modificaciones a informes/ certificados ya
emitidos?
NDA Se realiza cambios
cuando el cliente lo
requiere, pero falta
documentarlo
25%
Procedimiento de
transmisión electrónica
de resultados
30.7a) En caso de realizar transmisión
electrónica de resultados, ¿se ha definido una
sistemática que garantice la integridad y
confidencialidad de la información?
NDNA 0%
30.7b) En caso de que el laboratorio emita
certificados de calibración que contengan
declaración de cumplimiento con
especificaciones, ¿se cumplen los requisitos del
apartado?.
NDNA 0%
91
ÍTEMS
EVALUACIÓN
INICIAL
EVIDENCIA
GRADO DE
CUMPLIMIENTO
INICIAL
30.7c) En caso de que el laboratorio haya
justificado que calibra con respecto a revisiones
obsoletas de las normas, ¿indica en los
certificados que esa edición no corresponde a la
última versión publicada?
NDNA 0%
92
GRADO DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE GESTIÓN
A continuación, se puede visualizar en la Ilustración 7 el grado de cumplimiento
de los Requisitos de Gestión, basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, incluyendo
sistema documental e implementación y en la Ilustración 8, se observa únicamente el
grado de cumplimiento relacionados con el Sistema Documental
Ilustración 7 Grado de cumplimiento de los Requisitos de Gestión
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
Ilustración 8 Grado de cumplimiento de los requisitos documentales
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
0%
5%
10%
15%
20%
25%
25%
13%
21%
10%
19%
0% 0% 0% 0% 0% 0%
19%
0% 0%
GRADO DE CUMPLIMIENTO REQUISITOS DE GESTIÓN
0%5%
10%15%20%25%30%35% 27%
5%
20% 25% 25%
0% 0% 0% 0%
31%
0% 0%
GRADO DE CUMPLIMIENTO REQUISITOS DE GESTIÓN. SISTEMA DOCUMENTAL
93
El Laboratorio de calibración INNOVATEC es una entidad con responsabilidad
legal que cuenta con un acta de constitución de la empresa, además de que sus registros
se encuentran inscritos en la Supertintendencia de Compañías.
El laboratorio no posee políticas aprobadas y registradas que garanticen la
confidencialidad y protección de la información, además de la falta de procedimientos
que protejan el almacenamiento y transmisión electrónica de resultados.
La dirección técnica que se encuentra a cargo el gerente general, tiene que ser
mejorada y dedicada a tiempo completo, debido a que es el responsable de las
operaciones técnicas y provisión de recursos necesarios para asegurar la calidad
requerida.
La norma establece que se debe nombrar a un miembro del personal como
responsable de la calidad, que esté independientemente de otras obligaciones y
responsabilidades, pero la empresa no lo posee.
Dentro del laboratorio no existe documentación, ni registro que respalde las
políticas, procedimientos e instructivos que aseguren los resultados de calibración; pero
a pesar de esto, el personal conoce los procesos y son los que ponen en práctica. En lo
relacionado al Manual de la Calidad, no existe un documento que respalde el
cumplimiento de los requisitos de la norma en estudio.
Además, no cuenta con un procedimiento para el control de documentos, en
donde se especifique las revisiones, autorizaciones, cambios, etc., que deben mantenerse
definidos y conocidos por el personal.
La comunicación con el cliente es directa, corrigiendo problemas en el momento
de obtenerlos y no se dispone de evidencia de los acuerdos mantenidos, únicamente se
los realiza en forma verbal.
No mantiene una relación adecuada con los proveedores, no se tienen plasmados
los criterios para selección, evaluación o reevaluación de proveedores, lo que impide
que la gestión sea eficaz.
94
Las acciones de mejora se las realiza pero no se las documenta, al ser un
laboratorio nuevo, existen muchas actividades que las realizan pero no las plasman y en
muchos de los casos, no se está logrando aprender de las experiencias vividas. No se ha
realizado una revisión por la Dirección ni auditorías internas, los cuales son algunos de
los requisitos fundamentales de la norma.
En resumen, los requisitos de gestión deben ser fortalecidos y documentados,
muchas actividades las realizan pero no las tienen registradas, y principalmente
fortalecer la comunicación y mantenimiento de evidencia con el cliente y proveedores.
GRADO DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS TÉCNICOS
En lo relacionado a los Requisitos Técnicos, a continuación, en la Ilustración 9
se observa el grado de cumplimiento de los mismos relacionados al sistema documental
y a la implementación, mientras que en la Ilustración 10, se observa el grado de
cumplimiento únicamente para los requisitos del sistema documental.
Ilustración 9 Grado de cumplimiento de los Requisitos Técnicos
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%
100%
28% 38%
15% 13% 25%
0%
15%
100%
25% 25% 25% 17%
0% 9%
GRADO DE CUMPLIMIENTO REQUISITOS TÉCNICOS
95
Ilustración 10 Grado de cumplimiento de los requisitos documentales
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
El personal técnico se encuentra capacitado en la magnitud correspondiente, se
han realizado actividades de supervisión y entrenamiento, pero no se dispone de
evidencia ni existe una sistemática para autorizar al personal a realizar las actividades
encomendadas.
Se pudo observar que la gestión técnica tiene un poco más de orden y
alineamiento en cuanto a la norma internacional se refiere. Se cuenta con
documentación técnica apropiada a los servicios que brinda, los patrones de calibración
son nuevos y mantienen en algunos casos registros de sus verificaciones. Se ha
realizado una intercomparación y se realizan las actividades para la estimación de la
incertidumbre.
En este sentido, el laboratorio debe disponer de directrices para la realización de
sus actividades, a pesar de que el personal lo conoce, se debe documentar e incluir los
requisitos de la norma que están pendientes.
0%
5%
10%
15%
20%
25%
10%
25%
13% 13%
25%
0%
15%
25% 25% 25%
0% 0%
15%
GRADO DE CUMPLIMIENTO REQUISITOS TÉCNICOS SISTEMA DOCUMENTAL
96
Los certificados de calibración contienen en su mayor parte la información
requerida por la norma, y sobre todo asegura confiabilidad en la entrega de los
resultados.
El objetivo específico N.- 3 menciona que se deben elaborar los documentos
necesarios del sistema documental, los mismos que se encuentran descritos en el Anexo
C. Los documentos que se elaboraron corresponden a la siguiente jerarquía
documental:
Ilustración 11 Jerarquía de la documentación
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
La Gerencia General del laboratorio de calibración INNOVATEC, se encuentra
comprometida con el desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad y ha
presupuestado todos los recursos necesarios para lograr la acreditación del laboratorio,
inicialmente en la magnitud de par torsional y posteriormente ampliará su alcance a las
magnitudes restantes.
Luego de haber desarrollado el Sistema Documental, se observaron cambios
significativos en el grado de cumplimiento de los requisitos de la norma.
97
63%
38%
1.2 Sistema de Gestión
SistemaDocumental
Implementación
86%
14%
1.1 Organización
Sistema Documental
Implementación
RESULTADOS
A continuación se observan los resultados obtenidos luego del desarrollo del
sistema documental.
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
El laboratorio dispone de un Manual de la Calidad, procedimiento de
responsabilidades y entrenamiento del personal clave y se mantiene pendiente cumplir
con la implementación del aseguramiento de la conciencia del personal en relación a las
actividades del SGC y mantener la comunicación eficaz. En lo relacionado al Sistema
Documental, se encuentra cumplido en un 100%.
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
Para este requisito, el laboratorio cuenta con el manual de la calidad y la política
y objetivos requeridos por la norma. Está pendiente cumplir con evidencias de
Ilustración 12 Requisito 1.1. Organización
Ilustración 13 Requisito 1.2 Sistema de Gestión
98
implementación del SGC y su integridad cuando se realicen cambios, así como
también, la comunicación de los requisitos del cliente. En lo relacionado al sistema
documental, se ha cumplido el 100%
Ilustración 14 Requisito 1.3 Control de documentos
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
Este requisito solicita un procedimiento de control de documentos en donde se
puede evidenciar la existencia de una lista maestra de documentos, la forma como se
distribuyen y aprueban los mismos. En lo relacionado a implementación, se requiere
evidenciar si los documentos obsoletos son retirados de su uso, pero esto se debe
observar cuando se implemente y se dispongan de documentos obsoletos, por el
momento, el cumplimiento de sistema documental es del 100%.
Ilustración 15 Requisito 1.4 Revisión de Solicitudes, ofertas y contratos
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
83%
17%
1.3 Control de documentos
Sistema Documental
Implementación
20%
80%
1.4 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
Sistema Documental
Implementación
99
En el requisito 1.4 Revisión de Solicitudes, ofertas y contratos, se observa que la
mayor parte de los requerimientos son de implementación, únicamente el sistema
documental se basa en tener el procedimiento y política para la revisión de solicitudes,
ofertas y contratos de los clientes, lo cual ya dispone el laboratorio, por lo tanto, el
porcentaje de cumplimiento del sistema documental es del 100%.
Ilustración 16 Requisito 1.6 Compras
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
En esta ocasión, la norma requiere un procedimiento y política para la
realización de las compras y suministros. El laboratorio dispone de esta
documentación, pero además los otros ítems de la lista de verificación, hacen referencia
a la implementación del procedimiento, debido a lo cual únicamente el 20% de este
requisito corresponde al sistema documental y en este caso se cumplió al 100%.
El requisito 1.7 de Atención al cliente, no solicita ningún tipo de documentación
inicial. Posteriormente en la implementación, se deberá mantener registros de toda
retroalimentación por parte del cliente y su análisis para la mejora continua.
Ilustración 17 Requisito 1.8 Quejas
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
20%
80%
1.6 Compras
Sistema Documental
Implementación
50% 50%
1.8 Quejas
Sistema Documental
Implementación
100
El procedimiento y política de quejas se encuentra ya desarrollado por el
laboratorio dando un porcentaje de cumplimiento documental del 100%, mientras que el
otro ítem de evaluación corresponde a implementación.
Ilustración 18 Requisito 1.9 Control de Trabajo No Conforme
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
En este capítulo, la norma hace referencia al desarrollo de una sistemática para
el control de trabajos no conformes y a las personas responsables de las mismas. Para
esto, el laboratorio ha desarrollado el procedimiento de Gestión de Reclamos y TNC,
cumpliendo con lo requerido documentalmente en un 100%, mientras que para la
implementación, se requiere evidenciar posteriormente si se llevan a cabo acciones
inmediatas, se interrumpe el trabajo y se llevan a cabo acciones correctivas.
Ilustración 19 Requisito 1.11 Acciones Correctivas
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
Se ha desarrollado el procedimiento de Acciones Correctivas, con lo cual se
cumple los requisitos documentales de la norma en un 100% y en donde se manifiesta
40%
60%
1.9 TNC
Sistema Documental
Implementación
50% 50%
1.11 Acciones Correctivas
Sistema Documental
Implementación
101
disponer de una sistemática para la identificación y tratamiento de no conformidades,
así como también la necesidad de realizar auditorías adicionales cuando se requiera.
Para la parte de la implementación, se deben registrar los análisis de causa raíz y las
acciones correspondientes.
Ilustración 20 Requisito 1.12 Acciones Preventivas
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
Se desarrolló el procedimiento de acciones preventivas y se cumplió con el
100% de los requisitos documentales de este capítulo de la norma, manteniendo
pendiente la implementación que consiste en detectar, llevar a cabo y registrar las
acciones preventivas.
Ilustración 21 Requisito 1.13 Control de los Registros
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
La norma requiere en este capítulo, incluir una sistemática para el control
de los registros, que incluye: identificación, manipulación, recuperación,
protección y disposición de los mismos. El laboratorio posee el procedimiento
de control de los registros, cumpliendo el 100% de los requisitos documentales y
33%
67%
1.12 Acciones Preventivas
Sistema Documental
Implementación
33%
67%
1.13 Control de los Registros
Sistema Documental
Implementación
102
encontrándose pendiente la implementación en lo relacionado a evidencias del
mantenimiento y control de los registros.
Ilustración 22 Requisito 1.14 Auditorías Internas
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
El procedimiento de auditorías internas, es uno de los documentos desarrollados
para el laboratorio y el mismo que cubre el 100% de cumplimiento documental de esta
norma. Los demás requisitos corresponden a la implementación, evidenciando que las
auditorías se cumplan conforme a lo plasmado en el documento.
Ilustración 23 Requisito 1.15 Revisión por la Dirección
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
Y finalmente el último capítulo, en donde la norma solicita que se detalle la
sistemática para llevar a cabo las Revisiones por la Dirección, desarrollándose para este
cumplimiento documental el procedimiento de Revisión del Sistema de Calidad y
cumpliendo al 100% este requisito, mientras que la implementación consiste en
evidenciar que se lleven a cabo las revisiones y que se cumpla con la información
14%
86%
1.14 Auditorías Internas
Sistema Documental
Implementación
17%
83%
1.15 Revisión por la Dirección
Sistema Documental
Implementación
103
mínima requerida, además de controlar y hacer seguimiento a las acciones tomadas en la
reunión.
A continuación se observa el grado de cumplimiento de los Requisitos de
Gestión luego de haber desarrollado el sistema documental del laboratorio.
Ilustración 24 Grado de cumplimiento del Sistema Documental. Requisitos de Gestión..
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
Seguidamente, se indican los porcentajes de cumplimiento del sistema
documental para los Requisitos Técnicos.
Ilustración 25 Requisito 2.1 Personal
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%
100%
100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100%
GRADO DE CUMPLIMIENTO REQUISITOS DE GESTIÓN
50% 50%
2.1 Personal
Sistema Documental
Implementación
104
Se ha desarrollado el Procedimiento de Responsabilidades y entrenamiento del
personal clave, lo cual cumple con los requisitos documentales solicitados por la norma,
las cuales hacen referencia a definir el perfil y las responsabilidades de los puestos, así
como también a asegurar que el personal se encuentre bajo constante supervisión y
entrenamiento. La calificación, autorización y registros del personal corresponden a la
implementación.
Ilustración 26 Requisitos 2.2 Condiciones Ambientales
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
Únicamente se define que se debe mantener la sistemática para el control de las
condiciones ambientales, y los demás requisitos corresponden a implementación,
conservando registros y manteniendo el control de las condiciones.
Ilustración 27 Requisito 2.3, 2.4, 2.5 y 2.6 Métodos de calibración y validación
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
17%
83%
2.2 Condiciones Ambientales
Sistema Documental
Implementación
57%
43%
2.3 hasta 2.6 Métodos de calibración y validación
Sistema Documental
Implementación
105
En este capítulo, la norma requiere documentación para definir los métodos de
calibración, la validación de los métodos, estimación de la incertidumbre, todo esto
contemplado en el desarrollo de la documentación. Quedarán pendientes para la
implementación posterior: la revisión de la vigencia de las normas, la correcta
estimación de la incertidumbre y la validación de los softwares del laboratorio.
Ilustración 28 Requisito 2.7 Equipos
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
Para el capítulo de equipos, se dispone de un listado de los equipos utilizados en
el laboratorio, se define documentalmente el seguimiento a equipos no sujetos a control,
instructivos de uso, manejo y transporte, de controles intermedios, para asegurar la
transferencia de los factores de corrección, es decir se dispone el documento en donde
se indican las directrices para el control de los equipos. Las evidencias de calibración,
identificación, comprobación, cronogramas de mantenimiento y calibración, se
encontrarán establecidos en la futura implementación.
Ilustración 29 Requisito 2.8, 2.9, 2.10, 2.11 Trazabilidad
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
45%
55%
2.4 Equipos
Sistema Documental
Implementación
18%
82%
2.8 hasta 2.1 1 Trazabilidad
Sistema Documental
Implementación
106
El procedimiento de calibraciones de patrones y equipos es el que evidencia el
cumplimiento del sistema documental de este capítulo de la norma, mientras que los
restantes requisitos se los evidenciará cuando sean implementados los documentos, esto
se refiere a trazabilidad de patrones, criterios de aceptación y rechazo, calibraciones
internas.
Ilustración 30 Requisito 2.12 Manipulación de Objetos de Calibración
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
Para evidenciar el cumplimiento documental de este punto de la norma, se ha
desarrollado el Procedimiento de manipulación de objetos de calibración, así como
también el de Recepción de equipos. Posteriormente en la implementación se
evidenciará el cumplimiento de la identificación, manejo, recepción y registro de
cualquier anomalía detectada en los objetos de calibración.
Ilustración 31 Requisito 2.13 y 2.14 Aseguramiento de la calidad de los resultados
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
33%
67%
2.12 Manipulación de objetos de calibración
Sistema Documental
Implementación
37%
63%
2.13 y 2.14 Aseguramiento de la calidad de los resultados
Sistema Documental
Implementación
107
Y finalmente, los últimos requisitos son evidenciados con los procedimientos de
aseguramiento de la calidad de los resultados y el de elaboración de certificados de
calibración, los cuales llevan a un porcentaje de cumplimiento del 100% en relación al
sistema documental y en la futura implementación, se verá evidenciado el cumplimiento
con lo establecido en estos procedimientos, elaborando cronogramas de
intercomparaciones, de aseguramiento de la calidad y certificados de calibración.
A continuación se observa el grado de cumplimiento de los Requisitos Técnicos
luego de haber desarrollado el sistema documental del laboratorio.
Ilustración 32 Grado de cumplimiento del Sistema Documental. Requisitos Técnicos
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
En virtud de lo anteriormente expuesto, se demuestra que luego del desarrollo
del sistema documental del laboratorio de calibración, se evidencia un grado de
cumplimiento del 100% tanto en los requisitos de gestión como en los técnicos,
tomando en cuenta que este cumplimiento obedece exclusivamente al sistema
documental requerido por la norma. Todos los demás requisitos serán evidenciados
durante la implementación del sistema documental.
0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%
100%
100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100% 100%
GRADO DE CUMPLIMIENTO REQUISITOS TÉCNICOS
108
CAPÍTULO V
CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
CONCLUSIONES
En función de los resultados obtenidos en la investigación, se pueden determinar
las siguientes conclusiones:
Para que el Sistema de Gestión de la Calidad se implemente y mantenga, debe
existir el compromiso de la Alta Dirección, para proveer recursos y alinear las
políticas de la organización con los requisitos de la norma. En este trabajo de
investigación, se pudo observar mucho compromiso y dedicación por parte de la
Gerencia General, para el desarrollo de un sistema documental basado en la
NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 y que servirá de base para el objetivo final del
laboratorio, el cual es la acreditación y sobre todo lograr convertirse en un
laboratorio de referencia.
La implementación del sistema documental en el laboratorio, ayudará en gran
medida a asegurar la confianza de los clientes con los resultados obtenidos,
además, ayudará a organizar el trabajo del laboratorio y a documentar las
actividades necesarias para que las tareas sean planificadas, definidas,
controladas y verificadas.
El desarrollo de este trabajo tiene un impacto importante, ya que en el
diagnóstico inicial se pudo observar un porcentaje de cumplimiento de requisitos
de gestión del sistema documental, de un 11%, mientras que para requisitos
técnicos, un 15% y con el desarrollo del sistema documental se puede asegurar
una cobertura del 100% de cumplimiento para los requerimientos documentales
descritos en la norma.
Con el diagnóstico inicial, se pudieron observar las fortalezas y debilidades del
laboratorio, para así poder determinar la documentación pendiente y necesaria
para el cumplimiento con la norma Internacional.
109
El laboratorio debe conservar como fortaleza el compromiso activo y constante
tanto de la Gerencia como de los colaboradores, ya que así es la única manera de
lograr mantener los beneficios de un Sistema de Gestión de la Calidad y mejorar
continuamente su eficacia.
En cuanto a sus debilidades, se observó que la gestión se la realizaba de manera
empírica en muchas de las actividades, por lo cual al momento de documentar
todas las actividades que tengan relación al sistema documental y al
cumplimiento de los requisitos de la norma se estará homologando los criterios y
organizando el trabajo realizado.
Gracias al apoyo del gobierno hacia el desarrollo de una cultura de la calidad, ha
motivado a este laboratorio a convertirse en uno de los pioneros en acreditarse
con un SGC basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025:2006, específicamente
para la magnitud de par torsional.
En el país, no existe ningún laboratorio acreditado en la magnitud anteriormente
mencionada, por esta razón, sin lugar a duda, el laboratorio de calibración
INNOVATEC formará parte de la red de laboratorios promovido por el Servicio
Ecuatoriano de Normalización y así apoyar a la iniciativa de que más
laboratorios se acojan a este modelo.
RECOMENDACIONES
Para finalizar esta investigación, a continuación se presentan algunas
recomendaciones:
1. El laboratorio debería implementar la propuesta documental sugerida en este
trabajo de investigación.
2. Es necesario además que la Gerencia del laboratorio forme parte activa de la
implementación, ya que del liderazgo, participación activa y compromiso
depende el éxito del sistema de gestión de la calidad.
110
3. Se recomienda promulgar la concientización y sensibilización de los
colaboradores sobre la importancia de implementar y mantener un Sistema de
Gestión de la Calidad; esta concientización se la sugiere realizar en base a
entrevistas con el propio personal, así como también conocer sus diferentes tipos
de motivaciones e incluirlos activamente en las actividades del laboratorio, y
finalmente elaborar una planificación de capacitación para cada uno, y de esta
forma crear una cultura activa de la calidad en donde se practique la frase
célebre dicha por Henry Ford: “Calidad es hacerlo bien cuando nadie te está
viendo”
4. Se recomienda que en un futuro, se incluyan en la implementación del sistema
documental todas las magnitudes con las que cuenta el laboratorio de
calibración.
5. Inicialmente, se sugiere solicitar la acreditación con la magnitud más fuerte, en
este caso: Par torsional y en lo posterior, aumentar el alcance. Todo esto con el
objetivo de aumentar la cultura de la calidad que debe estar presente en todos los
ámbitos de la organización.
6. Sin lugar a duda, se recomienda practicar en todos los ámbitos, el ciclo de
mejora continua, Planificar, Hacer, Verificar y Actuar, con todas estas
directrices plasmadas en los documentos presentados en la propuesta, se
generará un ambiente de calidad, prevención y control, y sobre todo lograr que
todas las actividades realizadas sean eficaces y eficientes.
7. Al ser el laboratorio muy pequeño en su estructura funcional, se recomienda
inicialmente contar con auditores internos contratados externamente, de esta
manera, se logrará una mayor visión de las dificultades del trabajo diario.
Posteriormente, cuando el laboratorio crezca y los colaboradores aumenten, se
podrá planificar un curso de auditores internos y empoderar a los técnicos y
personal administrativo en la realización de auditorías internas.
111
CAPÍTULO VI
PROPUESTA METODOLÓGICA
Desarrollo de la propuesta del Sistema Documental
La documentación desarrollada se describe a continuación y es en donde se
encuentra la evidencia para el cumplimiento de los requisitos de la NTE INEN ISO/IEC
17025:2006.
Se incluye la Lista Maestra de Documentos, la cual ha sido dividida en
diferentes tipos:
- Lista de Documentos Internos – Manual de la Calidad – Requisitos de Gestión.
- Lista de Documentos Internos – Manual de la Calidad – Requisitos Técnicos.
- Lista de Documentos Internos – Procedimientos Administrativos y de
Calibración.
- Lista de Documentos Internos – Procedimientos Técnicos.
Cabe mencionar que el Manual de la Calidad se encuentra dividido en capítulos,
identificados cada uno independientemente.
Además, se encuentra descrito en este trabajo, todos los procedimientos
mandatorios de norma.
112
Tipo: Manual de la Calidad - Requisitos de Gestión
No. CÓDIGO AUTOR TITULO EDICION
ACCESO UBICACIÓN DEL
ORIGINAL Restrin. Público
1 MC-0 CC Portada 0 X Archivo de Calidad
2 MC-1 CC Índice 0 X Archivo de Calidad
3 MC-2 CC Objetivo y Alcance 0 X Archivo de Calidad
4 MC-3 CC Generales 0 X Archivo de Calidad
5 MC-4.1 CC Requisitos Relativos a la Gestión 0 X Archivo de Calidad
6 MC-4.2 CC Sistema de Gestión 0 X Archivo de Calidad
7 MC-4.3 CC Control de Documentos 0 X Archivo de Calidad
8 MC-4.4 CC Revisión de Contratos 0 X Archivo de Calidad
9 MC-4.5 CC Subcontratación de Ensayos y Calibraciones 0 X Archivo de Calidad
10 MC-4.6 CC Compra de Servicios y Suministros 0 X Archivo de Calidad
11 MC-4.7 CC Servicio al Cliente 0 X Archivo de Calidad
Lista Documentos Internos
113
12 MC-4.8 CC Reclamos 0 X Archivo de Calidad
13 MC-4.9 CC Control de Trabajo no Conforme 0 X Archivo de Calidad
14 MC-4.10 CC Mejora 0 X Archivo de Calidad
15 MC-4.11 CC Acciones Correctivas 0 X Archivo de Calidad
16 MC-4.12 CC Acciones Preventivas 0 X Archivo de Calidad
17 MC-4.13 CC Control de Registros 0 X Archivo de Calidad
18 MC-4.14 CC Auditorías Internas 0 X Archivo de Calidad
19 MC-4.15 CC Revisiones por la Dirección 0 X Archivo de Calidad
114
Tipo:
Manual de la Calidad - Requisitos Técnicos
No. CÓDIGO AUTOR TITULO EDICION
ACCESO UBICACIÓN DEL
ORIGINAL Restrin. Público
1 MC-5.1 CC Generalidades 0 X Archivo de Calidad
2 MC-5.2 CC Personal 0 X Archivo de Calidad
3 MC-5.3 CC Instalaciones y Condiciones Ambientales 0 X Archivo de Calidad
4 MC-5.4 CC Métodos de Calibración 0 X Archivo de Calidad
5 MC-5.5 CC Equipos 0 X Archivo de Calidad
6 MC-5.6 CC Trazabilidad de la Medición 0 X Archivo de Calidad
7 MC-5.7 CC Muestreo 0 X Archivo de Calidad
8 MC-5.8 CC Manipulación de Objetos a Calibrar 0 X Archivo de Calidad
9 MC-5.9 CC Aseguramiento Calidad Resultados de Calibración 0 X Archivo de Calidad
10 MC-5.10 CC Informe de Resultados 0 X Archivo de Calidad
Lista Documentos Internos
115
Tipo: Procedimientos Administrativos y de Calibración
No. CÓDIGO AUTOR TITULO EDICION
ACCESO UBICACIÓN DEL
ORIGINAL Restrin. Público
1 INN-PAD-01 CC Revisión del Sistema de Calidad 0 X Archivo SGC
2 INN-PAD-02 CC Control de Documentos 0 X Archivo SGC
3
4 INN-PAD-04 CC Control de Registros 0 X Archivo SGC
5 INN-PAD-05 CC Revisión de Contratos 0 X Archivo SGC
6
7 INN-PAD-07 CC Gestión de Reclamos y Trabajos no Conformes 0 X Archivo SGC
8 INN-PAD-08 CC Acciones Preventivas 0 X Archivo SGC
9 INN-PAD-09 CC Acciones Correctivas 0 X Archivo SGC
10 INN-PAD-10 CC Atención al Cliente 0 X Archivo SGC
11 INN-PAD-11 CC Auditorías Internas 0 X Archivo SGC
Lista Documentos Internos
116
12 INN-PAD-12 CC Confidencialidad y Conflictos de interés 0 X Archivo SGC
13 INN-PAD-13 CC Compra de Servicios y Suministros 0 X Archivo SGC
14 INN-PAD-14 CC Recepción y Entrega de Equipos 0 X Archivo SGC
15 INN-PAD-15 CC Responsabilidades y Entrenamiento del Personal Clave 0 X Archivo SGC
16
17
18 INN-PC-01 JL Estimación de la Incertidumbre 0 X Archivo Técnico
19
117
Tipo: Procedimientos Técnicos
No. CÓDIGO AUTOR TITULO EDICION
ACCESO UBICACIÓN DEL
ORIGINAL Restrin. Público
1 INN-PT-01 JL Validación de Métodos 0 X Archivo Técnico
2 INN-PT-02 JL Actualización de factores 0 X Archivo Técnico
3 INN-PT-03 JL Control de datos 0 X Archivo Técnico
4 INN-PT-04 CC Trans.Electrónica de Datos 0 X Archivo Técnico
5 INN-PT-05 JL Aseguramiento de calidad de los resultados 0 X Archivo Técnico
6 INN-PT-06 JL Calibración de Patrones Equipos en un CME 0 X Archivo Técnico
7 INN-PT-07 CC Elaboración Certificados de Calibración 0 X Archivo Técnico
8 INN-PT-08 JL Participación en Intercomparaciones 0 X Archivo Técnico
9 INN-PT-09 JL Mantenimiento de Patrones y Equipos 0 X Archivo Técnico
10
Lista Documentos Internos
118
MANUAL DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD
CÓDIGO:
MC-0
Fecha de
Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 PORTADA Página 118 de 299
MANUAL DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
Nombre de la Compañía: INNOVATEC Industrial Solutions
Dirección Matriz: Pucará N3 03y Museo Solar - Quito
Dirección Sucursal 1: Diego de Vaca OE5-192 y José María Guerrero - Quito
Teléfono: 2397094 / 26040607
e-mail: [email protected]
Página web: www.innovatec.com.ec
Representante legal: Diego Almeida
119
MANUAL DE LA
CALIDAD
CÓDIGO:
MC-1
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00
ÍNDICE Página 119 de 299
ÍNDICE
PORTADA
1. ÍNDICE
2. OBJETIVO Y ALCANCE
3. GENERALES
3.1 Definiciones metrológicas fundamentales
3.2 Definiciones específicas
3.3 Siglas y abreviaturas utilizadas
4. REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4.1 Organización
4.2 Sistema de gestión
4.3 Control de los documentos
4.4 Revisión de contratos, solicitudes y ofertas
4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones (No aplica a INNOVATEC)
4.6 Compras de servicios y suministros
4.7 Servicios al cliente
4.8 Quejas
4.9 Control de calibraciones no conformes
4.10 Mejora
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de los registros
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisiones por la dirección
5. REQUISITOS TÉCNICOS
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.7 Muestreo (No aplica al INNOVATEC)
5.8 Manipulación de los ítems de calibración
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de calibración
5.10 Informe de resultados
120
MANUAL DE LA
CALIDAD
CÓDIGO:
MC-1
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00
ÍNDICE Página 2 de 2
6. ANEXOS
6.1 Capacidades de Medición del Laboratorio de Calibración INNOVATEC
6.2 Organigrama
121
MANUAL DE LA
CALIDAD
CÓDIGO:
MC-2
Fecha de
Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 OBJETIVO Y
ALCANCE
Página 1 de 1
OBJETIVOS:
Para INNOVA TEC Industrial Solutions los objetivos del Manual de la calidad
son:
a) Elaborar y aplicar un sistema de gestión relativo a la calidad que sea guía
para el desenvolvimiento diario de sus actividades, que garantice el
funcionamiento del sistema, el cual de aquí en adelante se referirá como
sistema de gestión de la calidad (SGC), a través del Manual de la calidad
basado en la Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO/IEC 17025:2006.
b) Implementar un sistema de gestión de la calidad eficaz, facilitando las
actividades de aseguramiento de la calidad de las mediciones.
c) Proveer de la documentación de base para las auditorías de calidad y
notificar las políticas, los objetivos y procedimientos de la Empresa.
d) Entrenar al personal en el sistema de gestión de la calidad y así demostrar el
cumplimiento de la norma para propósitos de acreditación y situaciones
contractuales.
e) Asegurar que las operaciones se realizan ordenadamente y en forma
coordinada.
El Manual de la calidad está dirigido a todo el personal del Laboratorio de
Calibración INNOVATEC, responsables de realizar las calibraciones y a toda
persona que sus actividades se relacionan con la calidad de los resultados. Éste
Manual pertenece al Laboratorio de Calibración INNOVATEC Industrial
Solutions y es revisado periódicamente por el Coordinador de Calidad.
ALCANCE:
Éste Manual de la calidad se aplica a todo el personal técnico y administrativo que
se relaciona con las actividades de calidad del Laboratorio de Calibración.
El Laboratorio de Calibración INNOVATEC presta Servicios de Calibración en las
instalaciones de su laboratorio en las áreas de:
Temperatura, Presión, Intensidad CC, Intensidad CA, Tensión CC, Tensión CA,
Resistencia, Frecuencia, Humedad, Par Torsional, Longitud, Masa y Volumen.
La exactitud e incertidumbre de las calibraciones están declaradas en el Anexo 1
Capacidades de Medición del Laboratorio de Calibración INNOVATEC.
122
MANUAL DE LA
CALIDAD
CODIGO:
MC-3
Fecha de
Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 GENERALES Página 122 de 4
3. GENERALES:
Este Manual de la calidad utiliza definiciones de los documentos: JCGM 200:2008,
ISO 9000; ISO 17000, ISO 19011 y conceptos aportados por el propio personal, los
cuales serán adoptados por el Laboratorio de Calibración INNOVATEC. Entre las
definiciones más importantes se encuentran:
3.1 Definiciones metrológicas fundamentales:
a) Trazabilidad Metrológica: La trazabilidad metrológica es la propiedad de un resultado de medida por la cual
el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena
ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye
a la incertidumbre de medida. (JCGM 200:2008).
b) Calibración:
La Calibración en una operación que bajo condiciones especificadas establece,
una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas
a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus
incertidumbres asociadas y, utiliza esta información para establecer una relación
que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación. (JCGM
200:2008).
c) Patrón Nacional de medida:
El Patrón Nacional de Medida es un patrón reconocido por una autoridad nacional
para servir, en un estado o economía, como base para la asignación de valores a
otros patrones de magnitudes de la misma naturaleza. (JCGM 200:2008).
d) Patrón de medida de referencia:
El Patrón de medida de Referencia es un patrón designado para la calibración de
patrones de magnitudes de la misma naturaleza, en una organización o lugar dado.
(JCGM 200:2008).
e) Incertidumbre de medida:
La Incertidumbre de medida es un parámetro no negativo que caracteriza la
dispersión de los valores atribuidos a un mensurando, a partir de la información
que se utiliza. (JCGM 200:2008).
123
MANUAL DE LA
CALIDAD
CODIGO:
MC-3
Fecha de
Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 GENERALES Página 2 de 4
f) Mejor capacidad de medición:
Mejor Capacidad de Medición es una Incertidumbre de medida más pequeña que
puede conseguir un laboratorio para una determinada magnitud en condiciones
ideales de medición, dentro del alcance de su acreditación (EA-4/02).
g) Acreditación:
Es la atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la
conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar
a cabo tareas específicas de evaluación de la conformidad (ISO/IEC 17 000:2004).
3.2 Definiciones Específicas:
- Documentos Internos: Documentos elaborados por el Laboratorio de
Calibración INNOVATEC, utilizados por el Sistema de Gestión de la Calidad
(Manual de la calidad, Procedimientos, Instructivos, Formatos, etc.).
- Sistema de gestión: Es un sistema para establecer la política y los objetivos y
para lograr dichos objetivos.
- Sistema de gestión de la calidad: Es un sistema de gestión para dirigir y
controlar una organización con respecto a la calidad (ISO 9000:2005).
- Manual de la calidad: Documento Interno que especifica el sistema de gestión
del Laboratorio de Calibración INNOVATEC.
- Procedimiento: Es un documento que responde a las preguntas ¿Cómo?,
¿Cuándo?, ¿Dónde? y ¿Quién? realiza una actividad aplicable al Laboratorio de
Calibración INNOVATEC, tanto operativa como administrativa.
- Instructivos: Los Instructivos son disposiciones específicas para realizar un
trabajo puntual, se relacionan con el puesto de trabajo, que describen procesos y
suplen a otros documentos.
- Formatos: Los Formatos son hojas normalizadas destinadas a recoger
información derivadas de una actividad concreta (ensayo, calibración,
verificación, etc.). Por ejemplo, los formatos una vez llenados se convierten en
registros.
- Registros: Los Registros son documentos que presentan resultados obtenidos o
proporcionan evidencia de haber realizado cualquier actividad, sean estas
administrativas o técnicas (calibración).
- Documentos Externos: Son documentos que no son elaborados por el
Laboratorio de Calibración INNOVATEC., que tienen reconocimiento y que son
utilizados en el Sistema de gestión de la calidad (Por ejemplo: Normas Técnicas,
Métodos de calibración validados, Reglamentos, etc.).
124
MANUAL DE LA
CALIDAD
CODIGO:
MC-3
Fecha de
Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 GENERALES Página 3 de 4
- Normas: Las normas son documentos en los cuales se especifica los requisitos
mínimos y/o máximos que deben satisfacer, un sistema, patrones, equipos,
instrumentos, productos, etc.
- Método de ensayo validado: Es una manera ordenada para hacer un ensayo,
que ha sido validado y reconocido.
3.3 Siglas y abreviaturas utilizadas
Las siguientes abreviaturas son de uso para el Manual de la calidad y documentos
relacionados al Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio de Calibración
INNOVATEC.
SGC Sistema de Gestión de la Calidad
LCINN Laboratorio de Calibración INNOVATEC
MC Manual de la Calidad
INN-PAD Procedimiento Administrativo
INN-PT Procedimiento Técnico
INN-PC Procedimiento de Calibración
INN-FAD Formato Administrativo
INN-FC Formato de Calibración
INN-FCPE Formato de Control de Patrones y Equipos
INN-IAD Instructivo Administrativo del Laboratorio de Calibración
INN-IMPE Instructivo de Manejo de Patrones y Equipos
GG Gerente General de INNOVATEC
CC Coordinador de Calidad
JL Jefe del Laboratorio de Calibración
TEC Técnico del Laboratorio de Calibración
AA Asistente Administrativo
ISO Organismo Internacional para la Normalización
IEC Comisión Internacional Electrotécnica
COPANT Comisión Panamericana de Normas Técnicas
OIML Organización Internacional de Metrología Legal
125
MANUAL DE LA
CALIDAD
CODIGO:
MC-3
Fecha de
Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 GENERALES Página 4 de 4
SIM Sistema Interamericano de Metrología
ILAC Cooperación Internacional de Acreditación de
Laboratorios
BIPM Oficina Internacional de Pesas y Medidas
CMCs Capacidades de Medición y Calibración
EA Cooperación Europea para la Acreditación (European
Cooperation for Accreditation)
JCGM Comité Conjunto para las Guías en Metrología
NTE INEN Norma Técnica Ecuatoriana.
126
MANUAL DE LA
CALIDAD
CÓDIGO:
MC-4.1
Fecha de
Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 4.1 REQUISITOS
RELATIVOS A LA
GESTIÓN
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4.1 Organización
INNOVATEC Industrial Solutions, es una empresa legalmente constituida en la ciudad
de Quito el 8 de agosto de 2014.
INNOVATEC es un laboratorio de calibración que tiene como objetivos el brindar
servicios calibración a los clientes de las empresas y laboratorios de los sectores
extractivo, industrial, manufacturero y de servicios; proporcionando además asesoría
técnica, capacitación y mantenimiento de equipos en los ámbitos de metrología, ensayos
y calidad en apoyo al mejoramiento de la productividad y competitividad de la industria
nacional.
4.1.1 INNOVATEC está legalmente Constituida según Resolución No. XXXXXX, de
la Superintendencia de Compañías de la República de Ecuador y en los archivos del
Registro Mercantil bajo el número XXX, mantenidos en la Notaria Décimo del cantón
Quito, con fecha de XXXXX en la ciudad de San Francisco de Quito
La información legal que identifica a INNOVATEC es:
Razón Social: INNOVATECIS CIA. LTDA
Número de RUC: XXXXXXXXXXXXX
Dirección Matriz: XXXXXXXXXXXXXX
Dirección Sucursal 1: XXXXXXXXXXXXXX
Teléfono Matriz: 2397094
Teléfono Sucursal 1: 6040607
Celular: 0999011526
e-mail: [email protected]
Pág. web: www.innovatec.com.ec
El Laboratorio de Calibración INNOVATEC, está representado legalmente por
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX.
4.1.2 Es responsabilidad del LCINN realizar las actividades involucradas en las
calibraciones cumpliendo con la norma NTE INEN ISO/IEC 17025 para satisfacer las
necesidades del cliente, autoridades reguladoras u organismos que otorgan
reconocimiento.
127
MANUAL DE LA
CALIDAD
CÓDIGO:
MC-4.1
Fecha de
Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 4.1 REQUISITOS
RELATIVOS A LA
GESTIÓN
Página 2 de 4
4.1.3 El sistema de gestión de la calidad cubre el trabajo realizado tanto en las
instalaciones de la matriz como en la sucursal 1, que está relacionado con la calibración
de instrumentos relacionados a las magnitudes previamente referenciadas.
4.1.4 INNOVATEC Industrial Solutions es una empresa que realiza actividades
diferentes a los servicios de calibración, declarados en los alcances del Laboratorio de
calibración. Tales actividades se enumeran como:
El Laboratorio de Calibración desarrolla sus actividades de calibración en las
magnitudes de: Intensidad CA, Intensidad CC, Tensión CC, Tensión CA,
Resistencia, Masa, Longitud, Presión, Temperatura, Frecuencia, Humedad y Par
Torsional, Volumen.
No existen conflictos de intereses con ninguna de los otros procesos del
Laboratorio de Calibración, y las potenciales fuentes de conflictos de interés se
encuentran identificadas en el INN-PAD-12
4.1.5 Se debe tomar en cuenta lo siguiente:
a. El LCINN cuenta con personal directivo y técnico que tiene, independientemente
de otra responsabilidad designada por el Gerente General, la autoridad necesaria
y los recursos asignados para desempeñar sus tareas, incluida la implementación,
mantenimiento y la mejora del sistema de gestión de la calidad, y para identificar
las desviaciones de sistema de gestión de la calidad o de los métodos de
calibración, e iniciar acciones, prevenir y minimizar tales desviaciones. Las
disposiciones referidas al personal técnico se describen en el numeral 5.2 de este
Manual. Las responsabilidades del personal clave del LCINN que participan o
influyen en las actividades de calibración se encuentran definidas en el INN-
PAD-15.
b. El LCIN se asegura que su personal se encuentra libre de presiones a través de
una relación laboral directa y sujeta a la legislación nacional pertinente y no
tiene relación con el número de calibraciones o actividades realizadas. La
identificación de las fuentes de conflictos de interés se encuentra descrita en el
INN-PAD-12.
c. Se guarda la información confidencial del cliente y sus derechos de propiedad a
través del acceso calificado a la correspondiente información, el seguimiento de
lineamientos definidos y con la firma de un compromiso de confidencialidad de
todo el personal, según lo descrito en INN-PAD-12, De la misma manera, el
almacenamiento electrónico de los resultados y la protección de la información
se lo realiza siguiendo el procedimiento anteriormente indicado.
128
MANUAL DE LA
CALIDAD CÓDIGO:
MC-4.1
Fecha de Emisión:
2015-04-17 Edición: 00 4.1 REQUISITOS RELATIVOS A
LA GESTIÓN
Página 3 de 4
d. El LCINN evita intervenir en cualquier actividad que disminuyen la confianza en
su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa, no tiene relación
financiera o comercial con fabricantes o distribuidores de equipos e instrumentos
que calibra y a través de la declaración firmada de una carta en la que se describe
el cumplimiento de este numeral INN-PAD-12. El LCINN no se compromete a
realizar calibraciones que están fuera del alcance de su capacidad de medición.
e. El LCINN presenta el Organigrama en el Anexo 2 y las relaciones entre la
gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo.
f. Las responsabilidades y autoridades de todo el personal que dirige, realiza o
verifica el trabajo, se encuentra especificado en el INN-PAD-15.
g. Las actividades realizadas para supervisar al personal encargado de las
calibraciones, incluido al personal en formación, se encuentra descrito en el
INN-PAD-15.
h. En el LCINN, la Dirección Técnica está conformada por el Gerente General y la
Coordinadora de Calidad, quienes tienen la responsabilidad total por las
operaciones y la gestión de la provisión de los recursos necesarios para asegurar
la calidad requerida de las actividades.
i. El Coordinador de Calidad, es quien, independientemente de otras obligaciones y
responsabilidades, es responsable del sistema de gestión de la calidad, de su
implantación y aplicación. Tiene la responsabilidad y autoridad para asegurar
que el sistema de gestión de la calidad sea implantado y respetado en todo
momento y tiene acceso directo a la Gerencia General, en donde se toman las
decisiones sobre la política y los recursos necesarios para asegurar la calidad
requerida de las operaciones del LCINN.
j. En el INN-PAD-15, se describen los sustitutos para el personal directivo clave.
k. El LCINN asegura de que su personal es consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los
objetivos del sistema de gestión de la calidad mediante el desarrollo de
habilidades y búsqueda constante de la capacitación de su personal,
empoderándolos en las actividades encomendadas y siendo partícipes de la
mejora continua del sistema de gestión de calidad. Los planes de capacitación se
encuentran descritos en el INN-FAD-22.
4.1.6 El LCINN, con el propósito de comunicar al personal sobre las políticas y/o
disposiciones dadas por la Gerencia General, el CC realiza reuniones de trabajo cada
vez que amerite y se lo registra en el INN-FAD-09. En estas reuniones se definen
actividades, responsables y fechas de cumplimiento para acatar las disposiciones
dadas. Además en éstas reuniones el personal del LCINN informa al CC sobre el
cumplimiento de las actividades realizadas de acuerdo a las planificaciones
establecidas, tanto positiva como negativa, para que se tomen decisiones y se den
nuevas disposiciones para la mejora de las operaciones y la calidad del servicio de
calibración.
129
MANUAL DE LA
CALIDAD
CÓDIGO:
MC-4.1
Fecha de
Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 4.1 REQUISITOS
RELATIVOS A LA
GESTIÓN
Página 4 de 4
Existen otros medios a disposición del personal del LCINN tales como el correo
electrónico, la emisión de memorandos, informes técnicos, que son utilizados para la
comunicación interna.
La comunicación al personal sobre el Sistema de Gestión de la Calidad se realiza
mediante la documentación del sistema así como mediante charlas informativas o de
inducción sobre el tema de calidad.
130
MANUAL DE CALIDAD
CÓDIGO: MC-4.2
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición : 00 4.2 SISTEMA DE GESTIÓN Página 130 de 299
4.2 Sistema de Gestión
4.2.1 El Laboratorio de Calibración INNOVATEC establece y mantiene un Sistema
de Gestión concerniente a la Calidad apropiado al alcance de sus competencias y
atribuciones.
El Sistema de Gestión de la Calidad se adapta permanentemente a las condiciones
existentes cambiantes. Se tiene en cuenta el, los requisitos legales, las exigencias del
mercado, el perfil de oferta de servicios, las expectativas y la satisfacción del
cliente, la formación y la motivación del personal, pero también la rentabilidad.
Las Políticas de Calidad se encuentran documentadas en este Manual de la Calidad,
así como los procedimientos, instructivos, registros, anexos y en las secciones de
referencia citadas en él, asegurando la calidad de los resultados de las calibraciones.
El Sistema de Gestión de la Calidad se encuentra documentado oficialmente en
papel, sin embargo se guardan respaldos necesarios en medios electrónicos y para su
control y acceso se siguen los requisitos dados en el numeral 4.3 de este Manual.
La documentación del Sistema es entendida e implementada por el personal técnico
y administrativo y está disponible a todo el personal del LCINN.
4.2.2 Las políticas y objetivos del Sistema de Gestión de la Calidad del LCINN
definidos en este Manual de Calidad son establecidos, revisados y aprobados
durante la revisión por la Dirección.
Se incluye en este Manual la misión, visión, las competencias y atribuciones de
INNOVA TEC; en los que se soportan a su vez la misión, visión, política y
objetivos de calidad del LCINN.
a) Misión del LCINN
Para el LCINN su misión es asegurar la trazabilidad de las mediciones que se
realizan en el país mediante la calibración de patrones, instrumentos, equipos,
máquinas y aparatos de pesar y medir, utilizando patrones trazables hacia las
definiciones del Sistema Internacional de Unidades (SI), técnicas y métodos
adecuados para la diseminación del valor de los patrones.
b) Visión del LCINN
La visión para el LCINN es alcanzar a ser una organización técnica confiable en
el medio de la Metrología. Para alcanzar esto cuenta con personal comprometido,
calificado y de altos valores éticos, además de equipos e instalaciones de alta
calidad. Con el trabajo personal se contribuye al cumplimiento de los requisitos de
la calidad de los servicios ofrecidos por el LCINN, el cual mantiene una política
que asegura la confiabilidad y credibilidad de sus servicios, evaluando
permanentemente su nivel de competencia técnica.
131
MANUAL DE CALIDAD
CÓDIGO: MC-4.2
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición : 00 4.2 SISTEMA DE GESTIÓN Página 131 de 299
c) Política del LCINN
El Laboratorio de Calibración INNOVATEC, desde la Gerencia y todo el
personal, estamos comprometidos con la buena práctica profesional, la calidad,
confiabilidad, confidencialidad e imparcialidad en la prestación de servicios de
calibración, adecuados a las necesidades metrológicas de nuestros clientes y en
base a métodos establecidos por normas nacionales y/o internacionales, además
de mejorar continuamente la eficacia del SGC.
Para el LCINN, es obligación y compromiso de todo el personal el conocer,
entender, implementar y mejorar las políticas y procedimientos del Sistema de
Gestión de la Calidad basado en la NTE INEN ISO/IEC 17025, en sus
respectivas áreas de trabajo y ámbito de competencia.
El Manual de Calidad tiene carácter de instrucción y es obligatorio para todo el
personal del LCINN y el cumplimiento de los requisitos especificados en éste se
verificará anualmente.
___________________________
Ing. Diego Almeida
GERENTE GENERAL
d) Objetivos Generales del LCINN
- Atender adecuadamente las necesidades metrológicas de nuestros clientes,
guardando confidencialidad sobre el trabajo desempeñado.
- Realizar servicios de calibración in situ confiables y de manera oportuna.
- Utilizar métodos confiables establecidos por normas nacionales y/o
internacionales, de preferencia.
- Mantener y mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Gestión de
Calidad, basado en la norma NTE INEN ISO/IEC 17025.
Los objetivos específicos se encuentran descritos en el INN-D-01.
132
MANUAL DE CALIDAD
CÓDIGO: MC-4.2
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición : 00 4.2 SISTEMA DE GESTIÓN Página 132 de 299
4.2.3 El LCINN, en apego a las políticas del Sistema de Gestión, como evidencia del
compromiso de la Gerencia con el desarrollo y la implementación del sistema de
gestión y con mejorar continuamente su eficacia se detalla:
- Aprobación del presente manual de calidad.
- Asignación de recursos necesarios para su implementación, mantenimiento y
mejora, así como satisfacer las necesidades y requerimientos de los clientes
relacionadas al SGC.
- Aplicación de auditorías internas al LCINN a intervalos planificados.
4.2.4 El Gerente General del LCINN, comunica a todo el personal la importancia de
satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios mediante el
cumplimiento legal tanto del SRI como de la Super Intendencia de Compañías, las
cuales son requisitos legales que debe cumplir una empresa en el país. En relación a
los requisitos del cliente, el GG informa al personal, las necesidades de los clientes
mediante reuniones informativas cuando sean requeridas.
Al finalizar el año el Gerente General realiza una reunión de evaluación con todo el
personal del LCINN, para comunicar las novedades y/u observaciones sobre los
requerimientos de los clientes. En esta reunión se comunica a todo el personal un
resumen de las actividades realizadas, a fin de que todo el personal conozca los
resultados y los objetivos alcanzados.
4.2.5 Esquema de la estructura de la documentación utilizada
Existe una lista de documentos en el apartado 4.3.2.1 de este Manual que incluyen,
procedimientos administrativos, técnicos, de calibración así como los instructivos
asociados. En la Figura 1 se presenta la jerarquía de la documentación del Sistema de
Gestión de la Calidad del LCINN.
133
MANUAL DE CALIDAD
CÓDIGO: MC-4.2
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición : 00 4.2 SISTEMA DE GESTIÓN Página 133 de 299
Fig. 1. Jerarquía de los documentos del Sistema de gestión de la Calidad del LCINN.
4.2.6 Las funciones y responsabilidades del CCC y GG se describen detalladamente
en el INN-PAD-15, en los diferentes documentos del Sistema de gestión de la
calidad.
4.2.7 La Gerencia General del LCINN se asegura de que se mantiene la integridad del
Sistema de Gestión concerniente a la Calidad cuando se planifican e implementan
cambios en el sistema de gestión del LCINN, mediante el ceñimiento al cumplimiento
de los requisitos establecidos en la NTE INEN-ISO/IEC 17025 y manteniendo al
personal competente como Jefe, Personal Administrativo y Técnicos del LCINN.
-Instructivos Administrativos y de manejo
de patrones y equipos
- Formatos administrativos, de calibración y de control
de patrones y equipos, softwares, documentos externos,
documentos del LCINN
Manual de
Calidad
- Procedimientos
administrativos, técnicos
y de calibración
134
MANUAL DE CALIDAD
CÓDIGO: MC-4.3
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS Página 134 de 2
4.3 Control de los documentos
4.3.1 Generalidades
El LCINN establece y mantiene procedimientos que controlan toda la
documentación e información que forma parte del Sistema de gestión de la calidad
que incluye Manuales, Procedimientos, Instrucciones, Formatos, Anexos, etc. Se
incluyen también documentos externos como regulaciones, normas, procedimientos
de calibración, especificaciones y demás instrucciones relacionadas con los equipos
a calibrar, así como algunos diagramas, instrucciones y manuales de equipos
relacionados. El procedimiento que menciona estos lineamientos es el INN-PAD-02
4.3.2 Aprobación y emisión de documentos
4.3.2.1 Los documentos del LCINN, emitidos al personal, y que son parte del
Sistema de gestión de la calidad, son sometidos a un proceso de revisión y
aprobación por personal autorizado antes de su emisión, siguiendo el
procedimiento de Control de Documentos INN-PAD-02.
El LCINN mantiene actualizado, listas por tipo de documentos en vigor del
Sistema de gestión de la calidad utilizando los INN-FAD-03 e INN-FAD-04. Estas
listas son las siguientes:
Lista de documentos internos :
- Manual de Calidad
- Procedimientos Administrativos
- Procedimientos Técnicos
- Procedimientos de Calibración
- Formatos Administrativos
- Formatos de Calibración
- Instructivos Administrativos
- Instructivos de manejo de patrones y equipos
- Formatos de Control de equipos
- Softwares
- Documentos del LCINN
Lista de documentos externos:
- Normas técnicas de gestión y metrología
135
MANUAL DE CALIDAD
CÓDIGO: MC-4.3
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS Página 135 de 2
- Normas técnicas de referencia, recomendaciones y manuales de
calibración
- Leyes, reglamentos, resoluciones
- Manuales de equipos (cuando es posible)
El LCINN tiene identificado el estado actual de la distribución de documentos
controlados del Sistema de gestión de la calidad en el INN-FAD-01 siguiendo el INN-
PAD 02.
4.3.2.2 El INN-PAD-02 asegura que:
a) Las ediciones autorizadas de documentos están disponibles en todos los
lugares donde se ejecutan las operaciones esenciales para el funcionamiento
eficaz del LCINN, INN-FAD-01 de cada documento.
b) La documentación es examinada periódicamente, y cuando es necesario, se
modifican para asegurar su continua adecuación y cumplimiento con los
requisitos aplicables.
c) Los documentos no válidos u obsoletos se retiran con prontitud de todos los
puntos de emisión o uso, o de lo contrario se asegura contra el uso no
intencionado.
d) Se marcan adecuadamente, los documentos obsoletos retenidos ya sea con
propósitos legales o para preservación del conocimiento.
4.3.2.3 Se asegura la identificación única de los documentos del Sistema de
gestión de la calidad según el INN-PAD-02.
4.3.3 Cambios en los documentos
4.3.3.1 El INN-PAD-02 da los lineamientos para la modificación, revisión y
aprobación de documentos. El personal involucrado en la revisión y aprobación de
un documento tiene el acceso a la información previa pertinente en la cual
fundamenta su revisión y aprobación.
4.3.3.2 El texto modificado o nuevo es identificado en el INN-FAD-02.
4.3.3.3 El sistema de control de documentos del LCINN permite modificaciones a
mano en documentos originales y en copias controladas. Las modificaciones se
realizan, revisan y aprueban siguiendo el INN-PAD-02. Un documento modificado
es editado nuevamente y formalmente puesto en vigencia tan pronto como sea
posible.
4.3.3.4 Los procedimientos para describir como se realizan y controlan las
modificaciones en los documentos que se almacenan en sistemas informáticos se
encuentran en el INN-PT-04.
136
MANUAL DE CALIDAD
CÓDIGO: MC-4.4
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 4.4 REVISIÓN DE PEDIDOS,
OFERTAS Y CONTRATOS
Página 136 de 299
4.4 Revisión de contratos, solicitudes y ofertas
4.4.1 Mediante el procedimiento INN-PAD-05 el LCINN, establece y mantiene
procedimientos para la revisión de contratos, solicitudes y ofertas. Las políticas
establecidas en este procedimiento conducen a un contrato para la calibración y
aseguran que:
a) Los requisitos, incluyendo los métodos a ser utilizados, están definidos
adecuadamente, están documentados y son entendidos por el cliente.
b) El LCINN tiene la capacidad y recursos para cumplir los requisitos.
c) La selección del método de la calibración es el apropiado y además, el
cliente está de acuerdo con este.
El LCINN empieza cualquier trabajo luego de que se haya resuelto cualquier
diferencia existente entre la solicitud del cliente y la oferta del LCINN. Una
solicitud del cliente se transformará en contrato con el LCINN cuando las dos
partes están de acuerdo en las condiciones del trabajo a realizarse.
4.4.2 En el INN-PAD-05 se da los lineamientos para las revisiones, incluyendo
cambios significativos de la solicitud original. También da los lineamientos para
registrar las discusiones pertinentes con el cliente, relativas a requisitos o resultados
del trabajo.
4.4.3 Para el LCINN, es política no hacer subcontratación de trabajos de
calibraciones.
4.4.4 Cuando hay algún inconveniente que obligue a una desviación del contrato, el
cliente es informado para llegar a un nuevo acuerdo siguiendo las disposiciones
establecidas en el INN-PAD-05.
4.4.5 Cuando un contrato necesita ser modificado después de que el trabajo ha
empezado, el INN-PAD-05 especifica que se debe repetir el proceso de revisión de
contrato y cualquier enmienda debe ser registrada y comunicada a todo el personal
afectado.
137
MANUAL DE CALIDAD
CÓDIGO: MC-4.5
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 4.5 SUBCONTRATACIÓN DE
CALIBRACIONES
Página 137 de 299
4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones
Los numerales 4.5.1, 4.5.2, 4.5.3 y 4.5.4 de la norma NTE INEN-ISO/IEC
17025:2006 no aplica al Laboratorio de Calibración INNOVATEC por cuanto no se
realiza subcontrataciones.
138
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: MC-4.6
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 4.6 COMPRA DE SERVICIOS Y
SUMINISTROS
Página 138 de 299
4.6 Compras de servicios y suministros
4.6.1 El LCINN mantiene el INN-PAD-13 para la compra de servicios y suministros
que garantizan lo siguiente:
- Los servicios y suministros adquiridos deben ser de la calidad apropiada para
que no afecten a los resultados de las calibraciones.
- Las compras de servicios y suministros sean de acuerdo a especificaciones del
método de calibración o de catálogos de casas comerciales especializadas.
4.6.2 En el LCINN, ningún equipo, patrón, material de consumo, suministros, no es
utilizado hasta que ellos hayan sido verificados, sea por el Jefe del LCINN o por
uno de los responsables involucrados en la adquisición. En el caso de equipos se
realiza una confirmación metrológica.
El LCINN utiliza éstos productos únicamente después de que ellos hayan sido
inspeccionados o verificados que son de la calidad adecuada para las calibraciones.
Los registros de las acciones tomadas para verificar el cumplimiento de las
especificaciones son archivadas según el INN-PAD-13.
4.6.3 El CC y el JL elaboran, revisan y aprueban los documentos de las
especificaciones técnicas de los suministros y servicios por adquirirse.
4.6.4 El LCINN evalúa a los proveedores de materiales consumibles suministros y
servicios críticos que afectan la calidad de la calibración, mantiene una lista de
proveedores aprobados y los criterios de la evaluación se encuentra en el INN-PAD-
13.
139
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: MC-4.7
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 4.7 SERVICIO AL CLIENTE Página 139 de 299
4.7 Servicios al cliente
4.7.1 El LCINN valora y mantiene una buena comunicación con el cliente, aconseja,
orienta y da opiniones en aspectos técnicos basados en la experiencia y los resultados
de las calibraciones. Cuenta con el INN-PAD 10 el cual hace referencia a los
lineamientos para una buena atención al cliente.
El JL es quien actúa en forma directa con los clientes o sus representantes para aclarar
las solicitudes del cliente y para hacer un seguimiento del trabajo. Si la cooperación al
cliente está fuera de la competencia del JL, se encuentra el CC o el AA para
proporcionarlo.
En la cooperación con el cliente se asegura la confidencialidad del LCINN con otros
clientes siguiendo los lineamientos del procedimiento INN-PAD-12.
La cooperación al cliente, entre otros, incluye:
a) Permitir el acceso al cliente o su representante cuando lo solicite, a las áreas
pertinentes al LCINN para presenciar las calibraciones realizadas por los
Técnicos.
b) La entrega de los equipos incluye la verificación del estado de los instrumentos
por parte del cliente.
4.7.2 El LCINN está abierto a recibir cualquier tipo de retroalimentaciones, sea esta
positiva o negativa. Estas retroalimentaciones son utilizadas en la mejora del sistema
de gestión de la calidad, en las actividades de calibración y servicio al cliente.
140
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: MC-4.8
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 4.8 RECLAMOS Página 140 de 299
4.8 Reclamos
El LCINN tiene como política atender todos los reclamos que se realicen por parte de
los clientes, sean estos por escrito o no. El LCINN proporciona colaboración para el
esclarecimiento rápido de los reclamos.
El Laboratorio de Calibración INNOVATEC se asegura de que aún cuando la
documentación de la investigación del reclamo indique que no existe un problema, el
cliente se sienta satisfecho mediante la provisión de una explicación clara y bien
argumentada sea verbal o escrita.
El INN-PAD-07 dan los lineamientos para la resolución de reclamos, el
mantenimiento de registros de los reclamos y de las investigaciones y acciones
correctivas tomada por el LCINN.
En el LCINN es política que el CC gestione los reclamos que son presentados por un
cliente interno o externo durante los seis (6) meses a partir de la emisión de los
certificados o informes técnicos de ensayos, pasada esta fecha el reclamo es
considerado extemporáneo y tampoco el LCINN aceptará cambios en los certificados
o informes solicitados por el cliente.
141
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: MC-4.9
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 4.9 CONTROL DE TRABAJO
NO CONFORME
Página 141 de 299
4.9 Control de trabajos de calibración no conformes
4.9.1 En el LCINN el CC, JL, TEC y AA, como parte de la política de la calidad, atienden inmediatamente el trabajo no conforme en cualquier etapa de la realización del trabajo de calibración o ensayo, o en el resultado de dichos trabajos.
El INN-PAD-07 define las acciones a tomarse para el tratamiento del trabajo no conforme. Este procedimiento asegura que:
a) Cuando se identifique el trabajo no conforme, se designan las responsabilidades y autoridades para la gestión del trabajo no conforme, se definen y toman las acciones pertinentes (incluyen: detener el trabajo y retener los informes y certificados de calibración).
b) Se realiza una evaluación del grado de importancia del trabajo no conforme.
c) Se realiza inmediatamente la corrección, junto con cualquier toma de decisión sobre la aceptabilidad del trabajo no conforme.
d) Cuando sea necesario, se notifica al cliente y se anula el trabajo.
e) Está definida la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo.
Nota. Se pueden identificar trabajos no conformes o problemas con el sistema de calidad o con las actividades de calibración en diferentes puntos del sistema de gestión y de las operaciones técnicas. Los reclamos de los clientes, el control de calidad, la calibración de instrumentos, la verificación de equipos, el control de los materiales consumibles, la observación o la supervisión del personal, la verificación de certificados o informes de ensayo, las revisiones por la dirección, auditorías internas o externas constituyen ejemplos.
4.9.2 Cuando la evaluación indica que el trabajo no conforme podría repetirse o que hay dudas acerca del cumplimiento de las operaciones del LCINN con sus políticas y procedimientos, el LCINN establece las acciones correctivas necesarias para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir, mediante la implementación del procedimiento INN-PAD-09.
142
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO:
MC-4.10
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 4.10 MEJORA Página 142 de 299
4.10 Mejora
El LCINN busca continuamente la mejora de la eficacia de su sistema de gestión
relacionado con la calidad, mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de
la calidad, los resultados de las auditorías internas y evaluaciones externas, el análisis de
datos, las acciones correctivas y preventivas (INN-PAD-09 e INN-PAD-08), la
información de retorno del cliente (INN-PAD-10) y la revisión por la dirección (INN-
PAD-01).
Se realiza una revisión periódica y planificada de la documentación de su sistema de
gestión de la calidad en el LCINN, la cual puede conducir a la introducción de
modificaciones de los documentos, con la consecuente mejora del sistema y de las
actividades de calibración.
En el LCINN es política someterse a auditorías internas (INN-PAD-11) y evaluaciones
externas en lo medida de lo posible, no solo para cumplir en el requisito de la norma,
sino con el fin de alcanzar un nivel de preparación para obtener reconocimientos en el
nivel internacional de nuestras capacidades de medición y calibración.
143
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: MC-4.11
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 4.11 ACCIONES CORRECTIVAS Página 143 de 299
4.11 Acciones Correctivas
4.11.1 Generalidades
El LCINN tiene como política aplicar Acciones Correctivas cuando se identifica un
trabajo no conforme, desvíos de las políticas y procedimientos del sistema de
gestión de la calidad o en las operaciones técnicas para lo cual se designa
responsables. El LCINN aplica acciones correctivas con el fin de eliminar las causas
de no conformidades u otras desviaciones con el objeto de prevenir que vuelvan a
ocurrir. Se aplica el INN-PAD-09 para la toma de Acciones Correctivas.
Los problemas con el sistema de gestión de la calidad o con las operaciones técnicas
del LCINN son identificados a través de actividades, tales como el control de trabajo
no conforme, auditorías internas o externas, revisiones por la dirección,
retroalimentación de los clientes u observaciones del personal.
4.11.2 Análisis de causas
Se realiza una investigación en el LCINN de las causas de las no conformidades
para determinar la raíz del problema, además de establecer responsables en el
seguimiento de las acciones correctivas.
El LCINN considera que el análisis de causa es la clave y que algunas veces es la
parte más difícil en el procedimiento de la acción correctiva. A menudo la causa raíz
no es obvia y por lo tanto se requiere un análisis cuidadoso de todas las causas
potenciales del problema. Las causas potenciales incluyen los requisitos del cliente,
especificaciones de los equipos, métodos y procedimientos, entrenamiento del
personal, calibración de los patrones, etc.
4.11.3 Selección e implantación de las acciones correctivas
En el LCINN se evalúa la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las
no conformidades no vuelvan a ocurrir, mediante la determinación e
implementación de acciones necesarias.
Se identifica las acciones correctivas posibles y se selecciona e implementa la o las
acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repetición.
Las acciones correctivas tomadas por el LCINN son de un grado apropiado a la
magnitud y riesgo del problema.
Se documenta e implementa cualquier cambio necesario que resulte de las
investigaciones de la acción correctiva.
4.11.4 Seguimiento de acciones correctivas
El LCINN, luego de haber implantado los planes de acciones correctivas, se hace
seguimiento de los resultados para asegurar que las medidas han sido eficaces en la
solución de los problemas originalmente identificados.
144
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: MC-4.11
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 4.11 ACCIONES CORRECTIVAS Página 144 de 299
4.11.5 Auditorias adicionales
Cuando el LCINN identifica no conformidades o desviaciones que pongan en duda
el cumplimiento de sus propias políticas, procedimientos o con el cumplimiento de
lo establecido en el presente Manual de Calidad y estas son serias y presentan
riesgos para su supervivencia, el LCINN realiza auditorías adicionales en las áreas
involucradas siguiendo el procedimiento INN-PAD-11.
El LCINN cuando amerite, realiza auditorias adicionales después de la
implementación de las acciones correctivas para confirmar su efectividad.
145
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: MC-4.12
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 4.12 ACCIONES PREVENTIVAS Página 145 de 299
4.12 Acciones Preventivas
4.12.1 Se identifica las mejoras necesarias y fuentes potenciales de no
conformidades en el LCINN, ya sean técnicas o concernientes al sistema de gestión
de la calidad. Cuando se requiere se desarrolla e implementa acciones preventivas y
se hace un seguimiento de planes de acción, siguiendo el procedimiento INN-PAD-
08. La toma de acciones preventivas reduce la probabilidad de ocurrencia de las no
conformidades y aprovecha las oportunidades de mejora.
4.12.2 El procedimiento INN-PAD-08 para la toma de acciones preventivas incluye
la iniciación de tales acciones preventivas y la aplicación de los controles para
asegurarse de que son eficaces.
Nota 1: La Acción preventiva es un proceso proactivo para identificar
oportunidades de mejora antes que una reacción a la identificación de problemas y
reclamos.
146
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: MC-4.13
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 4.13 CONTROL DE REGISTROS Página 146 de 299
4.13 Control de los Registros
4.13.1 Generalidades
4.13.1.1 El LCINN para la identificación, recolección, codificación, acceso, archivo,
almacenamiento, mantenimiento y destrucción de los registros técnicos y de la
calidad, mantiene el procedimiento INN-PAD-04. Se incluye como parte de los
registros los informes de auditorías internas y revisiones por la dirección, así como
registros de acciones preventivas y correctivas, etc.
4.13.1.2 Todos los registros son legibles, y son almacenados y dispuestos de tal
manera que son fácilmente recuperables, en lugares que proveen un ambiente
favorable para prevenir daño o deterioro y prevenir pérdida.
El LCINN ha establecido un período de 6 años de conservación de los registros
salvo que el cliente solicite un plazo mayor o la legislación así lo establezca. Se
mantiene una lista de los registros que se generan en el Sistema de Gestión de la
Calidad, la cual incluye el tiempo de conservación de los mismos.
4.13.1.3 El LCINN guarda los registros con seguridad y confidencialidad (INN-
PAD-04).
4.13.1.4 El INN-PAD-12 da lineamientos para proteger y respaldar los registros
almacenados electrónicamente y para prevenir el acceso no autorizado o
modificación de estos registros. El tipo de conservación de los registros electrónicos
es el mismo establecido para los registros en papel.
El LCINN considera únicamente registros aquellos que se encuentran en papel, pero
sin embargo mantiene respaldos de algunos de ellos en medios electrónicos.
4.13.2 Registros técnicos
4.13.2.1 El LCINN conserva registros de las observaciones originales, de datos
derivados y de información suficiente para establecer un rastro para la auditoría, de
los registros de calibración, de los registros del personal que realizó las
calibraciones y una copia en digital de cada certificado de calibración o informe
técnico emitido.
El tiempo de conservación de estos registros será como lo expuesto en el numeral
4.13.1.2.
Los registros correspondientes a las calibraciones denominados protocolos de
calibración incluyen información suficiente para facilitar, en la medida de lo
posible, la identificación de los factores que afectan a la incertidumbre y para poder
repetir la calibración en condiciones lo más parecidas posibles a las originales.
147
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: MC-4.13
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 4.13 CONTROL DE REGISTROS Página 147 de 299
Nota: Los registros técnicos del LCINN contienen datos e información obtenida al
realizar las calibraciones y permite saber si han alcanzado parámetros de calidad o
del proceso. Estos registros pueden incluir, protocolos (calibración, control de
equipos), certificados e informes de calibración externos o internos.
4.13.2.2 Las observaciones, los datos y los cálculos son registradas sobre la marcha
y se relacionan con el trabajo en cuestión.
4.13.2.3 Cuando ocurren errores en los registros, cada error es tachado, pero sin
borrarlo ni hacerlo ilegible ni eliminarlo, e introduciendo al lado el valor correcto.
Todo este tipo de modificaciones de los registros técnicos son acompañados de la
firma o la sumilla de la persona que ha realizado la corrección. En el caso de los
registros conservados en medios electrónicos, el procedimiento INN-PAD-12 adopta
medidas equivalentes para evitar la destrucción o modificación de los datos
originales.
148
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: MC-4.14
Fecha de Emisión
2015-04-17
Edición: 00 4. 14 AUDITORÍAS INTERNAS Página 148 de 299
4.14 Auditorías internas
4.14.1 El LCINN efectúa periódicamente, según un calendario y el INN-PAD-11,
auditorías internas de sus actividades para verificar que siguen cumpliendo los
requisitos del sistema de gestión de la calidad y de la norma NTE INEN ISO/IEC 17
025.
El programa de auditorías internas cubre todos los elementos del sistema de gestión
de la calidad, entre ellos las actividades de calibración.
Cuando no se dispone de auditores de sistemas, auditores técnicos o expertos
técnicos de Certificación y del LCINN para la auditoría, se utilizará auditores o
expertos técnicos externos.
Nota: En el LCINN, la auditoría interna es una vez por año.
El CC es el encargado de planificar y organizar las auditorías internas y
evaluaciones externas de acuerdo a un calendario previo.
4.14.2 Cuando los hallazgos de la auditoría interna o evaluación externa ponen en
duda la eficacia de las operaciones o la exactitud o la validez de los resultados de las
calibraciones, el LCINN inmediatamente toma las acciones correctivas oportunas
siguiendo el procedimiento INN-PAD-09.
Se informa al cliente por escrito cuando las investigaciones demuestran que los
resultados que se han emitido pueden haber sido afectados.
4.14.3 El LCINN mantiene un registro de las áreas auditadas o evaluadas, de los
hallazgos de las auditorías y evaluaciones externas y de las acciones correctivas que
se han derivado de las mismas. (INN-PAD-04).
4.14.4 El LCINN realiza actividades de auditoría de seguimiento y sirven para
verificar y registrar la implementación y eficacia de las acciones correctivas
adoptadas (INN-PAD-09).
149
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: MC-4.15
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 4. 15 REVISIONES POR LA
DIRECCIÓN
Página 149 de 299
4.15 Revisiones por la dirección
4.15.1 El CC, realiza revisiones del sistema de gestión de la calidad y de las
actividades de calibración siguiendo el INN-PAD-01. Esta revisión lo realiza una
vez al año para asegurarse de que se mantienen constantemente adecuados y
eficaces, y para introducir los cambios y mejoras que se consideren oportunos.
Esta revisión toma en cuenta los siguientes elementos:
La adecuación de las políticas y procedimientos;
Informes del personal directivo y supervisión;
Los problemas que el personal ha tenido con el Sistema de Gestión de la
Calidad y su solución, cuando sea necesario;
El resultado de auditorías internas recientes;
Las recomendaciones para la mejora;
Las acciones correctivas y preventivas;
La evaluación por organismos externos;
Los cambios en el tipo y volumen de trabajo efectuado;
La retroalimentación de los clientes;
Los reclamos;
Otros factores pertinentes tales como actividades del control de calidad,
recursos y entrenamiento del personal;
Programa de auditorías para el próximo año;
Planes a futuro referentes a trabajos, equipos, personal adicional, etc.;
Planificación para la siguiente revisión de los objetivos y acciones a tomar.
4.15.2 El CC lleva un registro de los resultados de las revisiones por la dirección y
las acciones correspondientes, además se asegura que esas acciones se llevan a cabo
en un tiempo adecuado y acordado.
150
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: MC-5.1
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 5. 1 GENERALIDADES Página 150 de 299
5.1 Generalidades 5.1.1 Muchos son los factores que determinan la exactitud y confiabilidad de las
calibraciones realizadas en el LCINN. Estos factores, entre otros incluyen:
Factores humanos (5.2)
Locales y condiciones ambientales (5.3)
Métodos de calibración y validación de métodos (5.4)
Equipos (5.5)
Trazabilidad (5.6)
Manipulación de los ítems de calibración (5.8)
5.1.2 La medida en que estos factores contribuyen a la incertidumbre total difiere
considerablemente según las calibraciones. El LCINN toma en cuenta estos factores
en los procedimientos de calibración que utiliza, en la formación y calificación del
personal y en la selección de patrones y equipos que utiliza para las calibraciones.
151
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: MC-5.2
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 5.2 PERSONAL Página 151 de 299
5.2 Personal
5.2.1 En el LCINN el CC asegura la competencia de todo el personal que maneja los
patrones y equipos, que realiza calibraciones, que evalúa resultados y que firma los
certificados e informes de calibración. Cuando se emplea personal en proceso de
formación se le da una supervisión apropiada (INN-PAD-15). El personal que
realiza tareas específicas posee la debida calificación, basada en una formación
teórica y práctica adecuada, en la experiencia o en aptitudes demostradas, según sea
necesario.
5.2.2 El CC formula metas en materia de educación, formación y aptitudes del
personal. Es política del LCINN contar con profesionales competentes; e, identifica
las necesidades de formación siguiendo el INN-PAD-15 para la adquisición de los
conocimientos técnicos específicos y de gestión necesarios para realizar
calibraciones en el marco de las capacidades de medición y calibración (CMCs).
5.2.3 El LCINN dispone de personal de planta o que está bajo contrato. Se asegura
la competencia del personal nuevo y del que está a contrato proporcionándole
capacitación según el INN-PAD-15. El JL supervisa que este personal trabaje de
acuerdo con el sistema de gestión de la calidad.
5.2.4 El LCINN mantiene actualizado los perfiles de los puestos de trabajo del
personal directivo, técnico y de apoyo clave involucrado en las calibraciones o los
ensayos, según INN-PAD-15.
5.2.5 El JL es quien autoriza al personal correspondiente a realizar determinados
tipos de calibraciones, elaborar certificados e informes de calibración, publicar
opiniones e interpretaciones y manejar determinados tipos de equipos y patrones. El
LCINN mantiene registros de las autorizaciones correspondientes, la competencia,
las calificaciones académicas y profesionales, la formación, las aptitudes y la
experiencia de todos los miembros del personal técnico, incluido el personal
contratado. Esta información está disponible en los archivos hojas de vida de los
miembros del LCINN e incluye fecha de confirmación de la autorización y de la
competencia.
152
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: MC-5.3
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 5. 3 INSTALACIONES Y
CONDICIONES AMBIENTALES
Página 152 de 299
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3.1 En el LCINN, las instalaciones están dotadas de: energía eléctrica, alumbrado
y condiciones ambientales que permite la correcta realización de las calibraciones;
y, para garantizar la seguridad para el personal se utiliza el INN-IAD-01.
Se mantienen ambientes a condiciones de temperatura y humedad normalizados en
el LCINN (ver Tabla 1). Con esto se afirma que las condiciones ambientales no
invalidan los resultados ni influyen negativamente en la calidad exigida en cualquier
calibración. Cuando sea aplicable, se registrará las condiciones ambientales en las
que se realiza la calibración fuera del LCINN. Cuando es aplicable se realiza
correcciones por condiciones ambientales. En el LCINN, los procedimientos de
calibración exigen el registro que documentan los requisitos técnicos relativos a los
locales y condiciones ambientales que pueden influir en los resultados de las
calibraciones.
Tabla 1.- Requisitos de condiciones de temperatura y humedad
PRESIÓN
Temperatura Humedad
Entre 20 ± 3 °C con una
estabilidad de ± 0,5 °C
Entre 40% a 60%
±2% / hora
TEMPERATURA, HUMEDAD y BAJA FRECUENCIA
Aunque el LCINN no requiere de un control de las condiciones ambientales, las
condiciones que normalmente se tiene son:
Temperatura Humedad
20 con una estabilidad de ± 0,5 °C 30% al 60% con un máximo de ± 15 % por
hora
PAR TORSIONAL
Según lo establecido en la norma ISO 6789:2003
Temperatura ºC Humedad
Entre 18 a 28 No debe exceder el 90%
153
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: MC-5.3
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 5. 3 INSTALACIONES Y
CONDICIONES AMBIENTALES
Página 153 de 299
5.3.2 El LCINN continuamente controla, vigila y registra las condiciones de
temperatura y humedad según lo requieran las especificaciones, los métodos y los
procedimientos aplicables o cuando las condiciones influyan en la calidad de los
resultados. Las calibraciones son interrumpidas siempre que las condiciones
ambientales pongan en riesgo los resultados de las calibraciones.
5.3.3 En el LCINN no se encuentran áreas que permitan la contaminación cruzada ni
se realizan actividades incompatibles.
5.3.4 El LCINN, limita el acceso, únicamente tienen libertad de acceso el personal
técnico y Administrativo y personas externas con autorización. INN-IAD-01.
5.3.5 En el LCINN, la limpieza lo realiza el propio personal, el cual tiene
conocimiento de los equipos y su manipulación.
154
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: MC-5.4
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 5.4 MÉTODOS DE CALIBRACIÓN Página 154 de 299
5.4 Métodos de calibración
5.4.1 Generalidades
El LCINN utiliza métodos y procedimientos apropiados para todas las calibraciones
dentro de su alcance, estos incluyen manejo, transporte, almacenamiento y
preparación de los ítems a ser calibrados, y cuando sea apropiado la estimación de la
incertidumbre de la medición así como las técnicas estadísticas para el análisis de
los datos de la calibración.
El LCINN tiene instructivos para el uso y manejo de todos los equipos y patrones
relevantes, y sobre el manejo y preparación de los ítems a calibrar, cuando la
ausencia de tales instrucciones pudieran poner en riesgo los resultados de las
calibraciones. Se mantiene actualizados y fácilmente disponibles para todo el
personal todos los instructivos, normas, manuales y datos de referencia relacionados
al trabajo del LCINN.
Cualquier desviación a los métodos y procedimientos de calibración son
debidamente documentados, técnicamente justificados y autorizados por el CC y
cuando es aplicable aceptados por el cliente.
5.4.2 Selección de métodos
El LCINN utiliza métodos de calibración, preferiblemente los publicados como en
normas internacionales, regionales o nacionales, los que cumplen con los requisitos
de los clientes y que son apropiados para las calibraciones. Se asegura de utilizar la
última edición válida de cada norma, salvo cuando no sea apropiado o posible. En
caso necesario, la norma se complementará con información adicional para asegurar
su correcta aplicación, según INN-PAD-02.
En caso de que el cliente no especifique el método a utilizar, el LCINN elige
métodos apropiados que hayan sido publicados en normas internacionales,
regionales o nacionales, por organizaciones de prestigio, en textos o revistas
científicas, o como instrucciones de los fabricantes de equipos.
Los métodos adoptados por el LCINN son utilizados cuando son apropiados para el
uso que se pretende hacer de los mismos y cuando han sido debidamente validados
según INN-PT-01. El LCINN informa al cliente cuando el método propuesto por
éste se considera inapropiado u obsoleto.
5.4.3 Métodos desarrollados por el Centro de Metrología
El LCINN no desarrolla métodos de calibración.
155
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: MC-5.4
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 5.4 MÉTODOS DE CALIBRACIÓN Página 155 de 299
5.4.4 Métodos no normalizados
Cuando sea necesario utilizar métodos no normalizados, estos son acordados con el
cliente e incluyen una clara especificación de los requisitos del cliente y la finalidad
de la calibración. El método desarrollado es debidamente validado antes de su uso
según INN-PT-01.
El LCINN cuando adapta procedimientos de calibración, estos contienen al menos la
siguiente información.
a) Identificación apropiada
b) Campo de aplicación
c) Descripción del objeto sometido a calibración
d) Parámetros o magnitudes y rangos por determinar
e) Aparatos y equipos incluyendo especificaciones técnicas
f) Patrones necesarios
g) Condiciones ambientales requeridas y condiciones de estabilización
h) Descripción del procedimiento, incluyendo lo siguiente:
- Colocación de marcas de identificación, transporte, almacenamiento y
preparación de los objetos a calibrar.
- Verificaciones previas al inicio del trabajo.
- Verificación del correcto funcionamiento del equipo, cuando proceda,
calibración y ajuste de los equipos antes de utilizarlos.
- Registro de observaciones y resultados.
i) Criterios de aceptación o rechazo.
j) Datos que deban registrarse y método de análisis y presentación.
k) Incertidumbre o procedimiento para estimar la incertidumbre.
5.4.5 Validación de métodos
5.4.5.1 La validación de métodos es la confirmación mediante examen y la
aportación de evidencias objetivas que demuestren el cumplimiento de ciertos
requisitos para el uso específico previsto.
5.4.5.2 En el LCINN sigue el INN-PT-01 para validar métodos no normalizados,
los métodos normalizados utilizados fuera de su campo de aplicación previsto, y
las ampliaciones y modificaciones de los métodos normalizados, con el fin de
comprobar que son apropiados para el uso previsto.
156
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: MC-5.4
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 5.4 MÉTODOS DE CALIBRACIÓN Página 156 de 299
Las validaciones del LCINN son tan extensas como sean necesarias para atender
las necesidades de la aplicación o campo de aplicación en cuestión.
El LCINN registra los resultados obtenidos el procedimiento utilizado y una
declaración de la aptitud del método para el uso que se pretende hacer del mismo.
Nota 1: Las técnicas utilizadas para determinar el funcionamiento de un método
son una o varias de las siguientes:
- Calibración utilizando patrones de referencia
- Comparación de los resultados conseguidos con otros métodos
- Comparaciones Interlaboratorios
- Evaluación sistemática de los factores de influencia en los resultados
- Estimación de la incertidumbre de los resultados basada en el conocimiento
científico de los principios teóricos del método y la experiencia práctica.
Cuando se hacen cambios en los métodos no normalizados después de su
validación, se documenta el efecto de dichos cambios y si se estima oportuno, se
realiza una nueva validación.
5.4.5.3 La gama y la exactitud de los valores que se obtienen con métodos
validados (por ejemplo: incertidumbre de los resultados, selectividad del método,
linealidad, límite de repetibilidad y/o reproducibilidad, robustez frente a las
influencias externas y/o sensibilidad cruzada frente a interferencias de objetos a
calibrar), evaluados para su uso previsto, son adecuados para satisfacer las
necesidades de los clientes.
Nota 1: La validación incluye las especificaciones de los requisitos, la
determinación de las características de los métodos, una comprobación de que
pueden satisfacer los requisitos utilizando el método, y una declaración sobre la
validez del método.
Nota 2: La validación supone equilibrio entre costos, riesgos y posibilidades
técnicas. Hay muchos casos en los que el rango y la incertidumbre de los valores
(por ejemplo: exactitud, linealidad, repetibilidad, reproducibilidad) solo pueden
indicarse en una manera simplificada, debido a la falta de información.
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de medida
5.4.6.1 El LCINN aplica el INN-PC-01, el que nos da un resumen de la teoría para
la estimación de la incertidumbre extraída del documento “Guía para la
Estimación de la Incertidumbre en las Mediciones” de la ISO, GUM, y en cada
procedimiento de calibración se hace un análisis de la expresión que debe
utilizarse en esa calibración en particular.
157
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: MC-5.4
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 5.4 MÉTODOS DE CALIBRACIÓN Página 157 de 299
5.4.6.2 El LCINN tiene el INN-PC-01 y aplica este para estimar la incertidumbre
de las calibraciones. En ciertos casos, la naturaleza del método de calibración no
permite realizar un cálculo riguroso, metrológica y estadísticamente válido, de la
incertidumbre de calibración.
En estos casos, el LCINN identifica todos los componentes de la incertidumbre y
realiza una estimación razonable, y asegura que la forma de presentar los
resultados no de una impresión errónea de la incertidumbre. Una estimación
razonable, es basada en el conocimiento de las características del método y en el
ámbito de la medida y toma en cuenta, por ejemplo, la experiencia y los datos de
validación previos.
Nota 1: El grado de rigor en la estimación de la incertidumbre de las calibraciones
depende de factores tales como:
- Requisitos del método, Requisitos del cliente, La existencia de unos límites
estrechos en los que se basan las decisiones sobre el cumplimiento de
especificaciones.
Nota 2: En los casos donde el método de calibración es bien conocido, impone
límites a los valores de las principales fuentes de incertidumbre de calibración y
especifica la forma de presentar los resultados calculados, el Centro de Metrología
considera que ha cumplido con los requisitos de este apartado siempre que siga el
método y las instrucciones.
5.4.6.3 Al momento de estimar la incertidumbre de la calibración, se toman en
cuenta todos los componentes de la incertidumbre que tienen importancia para la
situación en cuestión, utilizando los métodos de análisis adecuados.
Nota 1: Las fuentes que contribuyen a la incertidumbre incluyen, aunque sin
limitarse necesariamente a: patrones, métodos y equipos utilizados, condiciones
ambientales, propiedades y estado del objeto sometido a calibración y el operador.
Nota 2: El comportamiento esperado a largo plazo del objeto sometido a
calibración normalmente no se tiene en cuenta a la hora de estimar la
incertidumbre.
Nota 3: Para más información véase la Guía para la expresión de la incertidumbre
de medición de la ISO, GUM.
5.4.7 Control de datos
5.4.7.1 Se realiza los cálculos en softwares validados, elaborados por personal del
LCINN, los cuales están protegidos con sus respectivas seguridades como lo
indica el INN-PT-03. Si por cualquier circunstancia se debe transferir los datos en
forma electrónica, el LCINN sigue el INN-PT-04.
158
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: MC-5.4
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 5.4 MÉTODOS DE CALIBRACIÓN Página 158 de 299
5.4.7.2 Cuando se utiliza computadores o equipos automatizados para la
adquisición de datos, el procesamiento, el registro, la publicación, el
almacenamiento o la recuperación de datos de la calibración, el LCINN se asegura
que:
a) El software desarrollado por el usuario está documentado con suficiente
detalle y debidamente validado como adecuado para su uso.
b) Se establecen y aplican procedimientos para la protección de los datos; esos
procedimientos incluyen, pero sin limitarse necesariamente a, la integridad,
fidelidad y la confidencialidad en la entrada o recolección, el almacenamiento,
la transmisión y el procesamiento de datos según INN-PT-03 e INN-PT-04.
c) Se realiza el debido mantenimiento de las computadoras y equipos
automatizados para asegurar su correcto funcionamiento y se les proporciona
las condiciones ambientales y operativas necesarias para preservar la
integridad de los datos de las calibraciones.
Nota 1: El software comercial (por ejemplo: procesadores de texto, bases de
datos y programas estadísticos), de uso general dentro de su campo de
aplicación, se consideran suficientemente validados. Sin embargo, las
configuraciones/modificaciones realizadas por el laboratorio en este soporte
lógico son validadas como lo exige el numeral 5.4.7.2 a.
159
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: INN-MC-5.5
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 5.5 EQUIPOS Página 159 de 299
5.5 Equipos
5.5.1 El LCINN cuenta con equipos necesarios y adecuados para la correcta
realización de las calibraciones detalladas en el documento de servicios de
calibración del LCINN que se encuentra en la página web del LCINN. El LCINN
no dispone de equipos que no están sujetos a control permanente.
5.5.2 Los equipos y software utilizados para realizar las calibraciones permiten la
exactitud requerida y cumplen con las especificaciones relativas a las calibraciones
en cuestión. El programa de calibración para las magnitudes o valores clave de los
instrumentos cuando estas propiedades tengan un efecto significativo en los
resultados se encuentra en el “Plan Operativo Anual del LCINN” (INN-D-01)
En caso de equipos e instrumentos nuevos o reparados, antes de ponerse en
funcionamiento, son calibrados y verificados según lo establecido en las guías o
normas técnicas correspondientes de los equipos para demostrar que cumplen con
requisitos especificados por el LCINN y las especificaciones contenidas en las
normas aplicables.
5.5.3 Los equipos son manejados por el Personal Técnico del LCINN. Las
instrucciones de manejo de patrones y equipos (incluidos los manuales
proporcionados por los fabricantes) están a disposición del personal del laboratorio
apropiado.
5.5.4 Cada equipo utilizado para realizar las calibraciones que influyen en los
resultados llevan, en la medida de lo posible, una identificación única mediante un
adhesivo numerado de los activos fijos de “INNOVATEC”, como consta en el
Inventario de patrones y equipos del LCINN (INN-FAD-25). Los softwares para las
calibraciones de las diferentes magnitudes se encuentran organizados por
laboratorios en las diferentes computadoras del LCINN.
5.5.5 El LCINN mantiene en el Inventario de Patrones y Equipos (INN-FAD-25), un
registro de los equipos existentes. Además, por cada equipo o patrón que influyen en
los resultados de las calibraciones, se tiene una carpeta donde se registra al menos
lo siguiente.
a) Identificación del patrón o equipo.
b) Nombre del fabricante, modelo y número de serie u otra identificación única.
c) Las comprobaciones de que los equipos cumplen con las especificaciones.
d) Ubicación actual, cuando proceda.
e) Las instrucciones del fabricante, si están disponibles, o referencia a su
localización.
f) Las fechas, resultados y las copias de los certificados de todas las calibraciones,
ajustes, criterios de aceptación y fecha prevista para la próxima calibración.
160
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: INN-MC-5.5
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 5.5 EQUIPOS Página 160 de 299
g) El plan de mantenimiento, cuando proceda y el mantenimiento realizado hasta la
fecha.
h) Todos los daños, averías, accidente, modificaciones o reparación de los o
equipos.
5.5.6 El LCINN establece documentos, los cuales detallan la manipulación segura,
el transporte, y el mantenimiento de los equipos, con el fin de asegurar su correcto
funcionamiento y evitar cualquier contaminación o deterioro según INN-PT-09.
5.5.7 Los equipos que han sido objeto de sobrecargas o de un manejo incorrecto, que
dan resultados sospechosos, o que hayan demostrado ser defectuosos o que se salgan
de los límites especificados, son puestos fuera de servicio. Se les mantiene en el
mismo lugar con una etiqueta clara de “Fuera De Servicio” hasta que sean reparados
y que una calibración demuestre que funciona correctamente (INN-PT-09).
El LCINN estudia el efecto del defecto de los límites especificados en las
calibraciones anteriores y aplica el INN-PAD-09 en caso de cualquier desviación.
5.5.8 En lo posible, todos los equipos bajo control del LCINN que requieren
calibración llevan un adhesivo indicando el estado de la calibración, incluida la fecha
de la última calibración y su fecha de vencimiento o el criterio para la próxima
calibración. Cuando no es posible colocar tarjeta o adhesivo, esta información se la
registra siguiendo el procedimiento INN-PT-09.
5.5.9 Cuando el equipo sale fuera del control directo del LCINN, se asegura de que
el funcionamiento y estado de calibración son satisfactorios antes de que el equipo
retorne al servicio siguiendo instructivos de manipulación de patrones y equipos.
5.5.10 El LCINN ha definido controles intermedios de los equipos los cuales
constan en los “INSTRUCTIVOS DE MANEJO DE PATRONES Y EQUIPOS”
para mantener la confianza en el estado de la calibración de los equipos.
5.5.11 Cuando la calibración da lugar a una serie de factores de corrección, el
LCINN sigue el INN-PT-02, para asegurar que las copias son actualizadas
adecuadamente.
5.5.12 En el LCINN, los equipos de calibración incluyendo tanto el hardware como
el software son protegidos contra ajustes que podrían invalidar los resultados de las
calibraciones, valiéndose de adhesivos y el uso de personal calificado. Siguiendo el
INN-PT-02 y el INN-IMPE-01.
161
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: MC-5.6
Fecha de Emisión:
2015-04-17 Edición: 00 5.6 TRAZABILIDAD DE LAS
MEDICIONES
Página 161 de 299
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.6.1 Generalidades
Todos los patrones y equipos utilizados para las calibraciones, incluidos los equipos
para realizar mediciones secundarias (por ejemplo de las condiciones ambientales),
que tengan un efecto significativo en la exactitud o validez de los resultados de las
calibraciones, son calibrados antes de ponerse en funcionamiento.
El LCINN dispone de un programa para calibración de sus patrones y equipos el cual
consta en el Plan Operativo Anual y en el caso de calibraciones externas según el
INN-PT-06.
El criterio de aceptación que demuestra la validez de los resultados de las
calibraciones internas se encuentra en los respectivos “INSTRUCTIVOS DE
MANEJO DE PATRONES Y EQUIPOS”, IMPE, y para calibraciones externas en
el INN-PT-06. Los períodos de recalibración se podrán ajustar en base a los
resultados de calibración anteriores.
Un sistema para seleccionar, utilizar, calibrar, verificar, controlar, mantener los
patrones y equipos utilizados para realizar calibraciones se encuentra en el INN-PT-
09.
5.6.2 Requisitos específicos
5.6.2.1 Calibración
5.6.2.1.1 El programa de calibración de los patrones y equipos es diseñado y
operado de modo que se asegura las calibraciones y las mediciones hechas por el
LCINN son trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI).
El LCINN establece la trazabilidad de sus patrones de medición e instrumentos de
medición al SI por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o de
comparaciones que los vincula a los pertinentes patrones primarios de las
unidades de medida SI. Los certificados de calibración emitidos deben contener
los resultados de la medición, incluida la incertidumbre de la medición o una
declaración sobre la conformidad con una especificación metrológica identificada
(según INN-PT-07).
5.6.2.1.2 Existen ciertas calibraciones que actualmente no pueden ser hechas
estrictamente en unidades de SI. En estos casos las calibraciones del LCINN
proporcionan confianza en sus mediciones mediante el establecimiento de
trazabilidad a los patrones de medición apropiados tales como:
- Uso de métodos especificados y/o normas de consenso
El LCINN siempre que es posible, participa en intercomparaciones organizadas
por Organismos el OAE u otros organismos nacionales o Internacionales. Para la
participación en comparaciones interlaboratorios se sigue el INN-PT-08.
162
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: MC-5.6
Fecha de Emisión:
2015-04-17 Edición: 00 5.6 TRAZABILIDAD DE LAS
MEDICIONES
Página 162 de 299
5.6.2.2 Ensayos
5.6.2.2.1 El LCINN no realiza actividades de ensayo, pero cuando lo hace cumple
con los requisitos del apartado 5.6.2.1. El LCINN siempre se asegura de utilizar
equipos que proporcionen la incertidumbre de medición adecuada.
5.6.2.2.2 El LCINN no realiza actividades de ensayo en donde no pueda
demostrar trazabilidad.
5.6.3 Patrones y Materiales de referencia
5.6.3.1 Patrones de referencia.
El LCINN dispone de un cronograma para la calibración de sus patrones de
referencia y son calibrados por un organismo que pueda proporcionar trazabilidad
como se describe en 5.6.2.1. Los patrones de referencia son utilizados en
actividades de calibración de tal manera que no invalide su uso como patrones de
referencia.
Cuando es aplicable los patrones de referencia son calibrados antes y después de
cualquier ajuste.
5.6.3.2 Materiales de referencia
El LCINN utiliza materiales de referencia llamadas soluciones Patrón en la
calibración de termohigrómetros los cuales son NaCl, LiCl, MgCl, etc.
5.6.3.3 Controles intermedios
El LCINN cuando es aplicable realiza controles intermedios de sus patrones y
equipos para mantener la confianza en el estado de la calibración. Los
procedimientos para estos controles intermedios se encuentran en los “Instructivos
de manejo de patrones y equipos”. La frecuencia de los controles intermedios se
encuentra en los instructivos referidos.
5.6.3.4 Transporte y conservación
El LCINN dispone de instructivos de manejo de patrones y equipos con el objeto
de evitar su contaminación y deterioro y para proteger su integridad.
163
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: MC-5.7
Fecha de Emisión:
2015-04-17 Edición: 00 5.7 MUESTREO Página 163 de 299
5.7 Muestreo
Los numerales 5.7.1, 5.7.2 y 5.7.3 de la norma NTE INEN–ISO/IEC 17025: 2006, no
son aplicables al LCINN.
164
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: MC-5.8
Fecha de Emisión
2015-04-17 Edición: 00 5.8 MANIPULACIÓN DE
OBJETOS A CALIBRAR
Página 164 de 299
5.8 Manipulación de objetos de ensayo y calibración
5.8.1 El LCINN establece el INN-IMPE-02 para la recepción, manipulación,
protección, almacenamiento y retención de los objetos a calibrar donde se incluye
las disposiciones necesarias para proteger la integridad de dichos objetos, así como
los intereses del LCINN y del cliente.
5.8.2 El LCINN establece el INN-PAD-14 para la codificación de los objetos que
llegan para calibrar. Este sistema de codificación evita confusión de los objetos
tanto físicamente como cuando se haga referencia a ellos en registros o en otros
documentos.
5.8.3 Una vez recibido el objeto en el LCINN, se registran las anomalías o
desviaciones en el INN-FAD-05 en la columna “OBSERVACIONES”. Cuando
existe dudas sobre la capacidad del objeto para la calibración, o cuando el objeto no
se ajusta a la descripción dada o cuando no se especifique con detalle suficiente la
calibración que tiene que efectuarse, el LCINN consulta al cliente para recibir
instrucciones adicionales antes de proseguir y se registra la conversación mantenida
en la solicitud del cliente.
5.8.4 El LCINN establece los procedimientos INN-PAD-14, INN-PAD-05 e INN-
IMPE-02 e instalaciones que evitan el deterioro, la pérdida o el daño de los objetos
de calibración durante su almacenamiento, manipulación y preparación.
Si el objeto llega con instrucciones de manipulación, el LCINN sigue estas
instrucciones. Cuando los objetos tienen que ser almacenados bajo condiciones
ambientales especificadas, estos luego de la recepción ingresan directamente al área
respectiva donde son conservados hasta su retiro por parte del cliente.
Nota 1: La necesidad de mantener un objeto de calibración en un lugar seguro
puede deberse a razones de registro, seguridad o valor, o para poder realizar
posteriormente otras calibraciones o calibraciones complementarias.
165
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: MC-5.9
Fecha de Emisión:
2015-04-17 Edición. 00 5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
DE LOS RESULTADOS DE
CALIBRACIÓN
Página 165 de 299
5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayos y calibraciones
5.9.1 El LCINN establece el INN-PT-05 el cual nos da los lineamientos para el
control de calidad y el seguimiento planificado y revisión de la validez de los
resultados de las calibraciones realizadas. Los datos resultantes son registrados en los
formatos de calibración respectivos. Siempre que es posible se detectan tendencias y
se aplican técnicas estadísticas para analizar los resultados.
El LCINN en el control de calidad que realiza incluye, las siguientes actividades:
- La participación en comparaciones interlaboratorios;
- La calibración de patrones y equipos;
- La calibración trimestral de un mismo objeto por dos técnicos diferentes;
- La circulación de un patrón, instrumento o equipo certificado (muestra ciega)
como si fuera trabajo para un cliente.
5.9.2 Los datos de control de calidad que se realiza son analizados y, si no satisfacen
los criterios predefinidos, se toman acciones planificadas para corregir el problema y
evitar consignar resultados incorrectos, mediante estrategias como reentrenamiento
del personal, revisión de instructivos de manejo de patrones y equipos, entre otras.
166
MANUAL DE CALIDAD CÓDIGO: MC-5.10
Fecha de Emisión:
2015-04-17 Edición: 00 5.10 INFORME DE LOS
RESULTADOS
Página 166 de 299
5.10 Informe de resultados
5.10.1 Generalidades
El LCINN informa los resultados de cada calibración o series de calibraciones en
forma clara, exacta, sin ambigüedades, objetivamente y de acuerdo con las
instrucciones específicas contenidas en los métodos de calibración y ensayo.
Los resultados de la calibración son informados en un certificado de calibración, los
cuales contienen la información solicitada por el cliente y necesaria para la
interpretación de los resultados de la calibración y la información requerida por el
método utilizado. Esta información y el contenido de un certificado de calibración lo
encontramos en el procedimiento INN-PT-07.
El LCINN emite un certificado de calibración independientemente de que el patrón,
equipo o instrumento calibrado cumpla o no con los requisitos metrológicos de una
norma técnica. Se emite el Certificado de Calibración únicamente en papel.
El LCINN tiene como política no incluir en el certificado de calibración emitido por
los laboratorios acreditados o con auto declaración del Sistema de Gestión de la
Calidad una declaración de conformidad con algún requisito de una norma técnica,
excepto si el cliente lo solicita justificando tal necesidad. De ser requerido por la
norma técnica base del procedimiento interno de calibración, el Laboratorio
únicamente incluirá los requisitos de errores máximos permisibles correspondientes
al instrumento o equipo calibrado.
El cumplimiento de los requisitos establecidos en los numerales 5.10.2 hasta el
5.10.9 se encuentra descrito en el procedimiento INN-PT-07.
167
ANEXO 2. ORGANIGRAMA
CODIGO: MC-A2
Fecha Revisión: 2015-04-17 Edición: 00 Página 167de 299
GERENTE
GENERAL Diego Almeida
MANTENIMIENTO Y
PROYECTOS Patricio Llerena
METROLOGÍA Diego Almeida
COMERCIALIZACION Y
AVALÚOS
Carolina de Serrano
LABORATORIO
LONGITUD
David Rueda
Coordinación de
Calidad Nancy Acevedo
CAPACITACIÓN
Y ASESORÍA Diego Almeida
D
ADMINISTRACI
ÓN
Isabel Alvarado
Janeth Alvarado
Ja
LABORATORIO
ELÉCTRICA
Patricio Llerena
LABORATORIO
PRESIÓN Y PAR
TORSIONAL
Mateo Borquez
LABORATORIO MASA
(BALANZAS)
Mateo Borquez
LABORATORIO
VOLUMEN
Mateo Borquez
LABORATORIO
TEMPERATURA Y
HUMEDAD
David Rueda
168
PROCEDIMIENTO DE
REVISIÓN DEL SISTEMA DE
CALIDAD
CÓDIGO: INN-PAD-01
Fecha DE Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 Página 168 de 299
PROCEDIMIENTO DE
Revisión del Sistema de Calidad
169
PROCEDIMIENTO DE
REVISIÓN DEL SISTEMA DE
CALIDAD
CÓDIGO: INN-PAD-01
Fecha DE
Emisión: 2015-04-
17
Edición: 00 Página 2 de 3
1. OBJETIVO Y ALCANCE:
1.1 Objetivo: Describir las acciones a seguir para establecer los lineamientos de
la revisión del Sistema de Gestión de la Calidad, a nivel interno del
LCINN.
1.2 Alcance: Se aplica este procedimiento a todos los documentos que forman
parte del Sistema de Gestión de la Calidad, y que forman parte de la revisión
por la Dirección.
2. DESARROLLO:
2.1 DESCRIPCIÓN DE LA REVISIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD:
a) El CC fijará la fecha de revisión del Sistema de Gestión de la Calidad utilizando
el formato INN-FAD-09. A esta reunión deberá asistir el GG, CC, JL,
Responsables dentro del Sistema de Gestión de la Calidad, Las demás personas
que se estimen necesarias para participar en esta reunión.
b) El CC, coordinará esta reunión y actuará en calidad de secretario, asegurará, que
todos los participantes se registren en el INN-FAD 09 y expondrá los temas
relacionados a Calidad.
c) En esta reunión se tratará al menos los siguientes temas:
- La adecuación de las políticas y procedimientos;
- Informes del personal directivo y supervisión;
- Los problemas que el personal ha tenido con el Sistema de Gestión de la
Calidad y su solución, cuando sea necesario;
- El resultado de auditorías internas recientes;
- Las acciones correctivas y preventivas;
- La evaluación por organismos externos;
- Los cambios en el tipo y volumen de trabajo efectuado; la retroalimentación
de los clientes; los reclamos; las recomendaciones para la mejora; otros
factores pertinentes tales como actividades del control de calidad, recursos y
entrenamiento del personal;
- Planes a futuro referentes a trabajos, equipos, personal adicional, etc.;
- Programa de auditorías para el próximo año;
- Planificación para la siguiente revisión de los objetivos y acciones a tomar.
d) El CC presentará a la Gerencia, los resultados obtenidos y los planes de acción a
ejecutar en función de los resultados. El Coordinador de Calidad levantará un
acta de la reunión y deberá contener: asistentes, asuntos tratados, hallazgos de la
revisión, acciones a tomar, acuerdos adoptados, responsables, plazos.
e) El CC pondrá a consideración de la Gerencia el acta de la reunión, quien luego
de revisarla hará las debidas observaciones y dará las instrucciones pertinentes, y
con su firma expresará el cumplimiento de la revisión del Sistema de Gestión de
la Calidad del LCINN.
170
PROCEDIMIENTO DE
REVISIÓN DEL SISTEMA DE
CALIDAD
CÓDIGO: INN-PAD-01
Fecha DE
Emisión: 2015-04-
17
Edición: 00 Página 170 de 299
f) El CC será responsable de la documentación y archivo generado en cada
revisión. El mecanismo para tomar acciones y solucionar los problemas,
inconvenientes o no conformidades encontradas en la revisión por la Gerencia se
realizará según el INN-PAD-09.
g) El GG realizará el seguimiento al cumplimiento en la ejecución de acciones en
las reuniones que mantiene con el CC y con otras áreas del Laboratorio.
171
Procedimiento
Control de Documentos
CÓDIGO: INN-PAD-02
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 Página 171 de
299
PROCEDIMIENTO
CONTROL DE DOCUMENTOS
172
Procedimiento
Control de Documentos
CÓDIGO: INN-PAD-02
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 Página 172 de
299
1. OBJETIVO Y ALCANCE:
1.1 Objetivo: Describir las acciones a seguir para mantener controlada la
documentación del LCINN, conforme los requisitos establecidos por la norma NTE
INEN ISO/IEC 17025.
Describir los lineamientos para la elaboración, modificación y codificación de los
documentos del LCINN y especificar los responsables de la gestión de estos
documentos.
1.2 Alcance: Se aplica este procedimiento a los siguientes documentos internos que
forman parte del Sistema de gestión de Calidad como son: Manual de Calidad,
Procedimientos, Instructivos, Formatos y Documentos Externos.
2. DESARROLLO:
La elaboración, modificación o codificación de un documento se realizará cuando se
produzcan cambios fundamentales en el LCINN, cambios de reglamentación
relacionadas con las actividades de calibración, cambios estructurales en la
documentación del Sistema de Gestión de la Calidad, cambios en documentos
normativos aplicables utilizados como referencia, cambios en procedimientos de
calibración entre otras.
2.1 CONTENIDO DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SGC.
2.1.1 Contenido del Manual de Calidad, Procedimientos e Instructivos Técnicos y
Administrativos.
Cuando sea aplicable, el INN-FAD-00 será utilizado como formato base en la
elaboración de esta documentación y contendrá la siguiente información:
El Logotipo INNOVA TEC “Industrial Solutions”
Título del documento
Código de identificación del documento
Edición del documento
Fecha de emisión del documento
Numeración de la página y número de páginas del documento
173
Procedimiento
Control de Documentos
CÓDIGO: INN-PAD-02
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 Página 173 de
299
Nombre del responsable de la elaboración del documento
Nombre del responsable de la revisión del documento
Nombre del responsable de la aprobación del documento
Tanto el Manual de Calidad, como los Procedimientos e Instructivos Administrativos y
los Procedimientos e Instructivos Técnicos contendrán la siguiente información:
a) Responsable de la distribución: En la primera página o portada en algunos
casos, debe constar el nombre del procedimiento y e logo de INNOVATEC
“Industrial Solutions” y un sello de distribución y copia controlada. Si es que
el documento es el original, se colocará en la portada, un sello que indique ésta
característica.
b) Objetivo: Describe la finalidad por la cual es creado el documento.
c) Alcance: Establece el campo de aplicación del documento.
d) Referencias: Cuando sea aplicable, se indicarán los documentos utilizados
como referencia para realizar el procedimiento, así como otros documentos
que lo complementen.
e) Abreviaturas y Glosario: Cuando sea aplicable, se indicarán los conceptos
y significados de abreviaturas o términos que sean específicos y complejos
de entendimiento para la utilización del documento.
f) Descripción: Siempre que sea aplicable se detallará la secuencia de
actuación en la actividad objeto del procedimiento o instructivo, tales como
medios necesarios (equipos, patrones, símbolos, cálculos, estimación de la
incertidumbre, evaluaciones, certificado/informe), preparativos,
responsabilidades, registros generados, criterios de aceptación o rechazo,
condiciones ambientales, cálculos. Para el caso del Manual de Calidad, la
“Descripción” son los capítulos del Manual.
g) Anexos: Siempre que sea aplicable, los documentos internos tendrán anexos
que se consideren necesarios, tales como: formatos externos, planos, fotos,
gráficos, listas, etc.
2.1.2 Contenido de Instructivos de Manejo de Patrones y Equipos
El contenido de un instructivo de manejo de patrones y equipos debe cumplir si es
aplicable con el numeral 2.1.1 de este procedimiento y en la descripción debe contener,
cuando sea aplicable, al menos los siguientes temas:
- Limpieza y mantenimiento; Manipulación y transporte; Conservación;
Calibraciones; Controles intermedios y
- Utilización fuera del laboratorio
174
Procedimiento
Control de Documentos
CÓDIGO: INN-PAD-02
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 Página 174 de
299
2.1.3 Contenido de los Documentos del LCINN
Los documentos del LCINN tienen libertad de contener cualquier tipo de información
técnica referente al LCINN utilizando el INN-FAD-00 con la información indicada en
los numerales 2.1.1 y 2.1.2
2.1.4 Contenido de los Formatos
El contenido de un formato deberá contener lo siguiente:
a) Logotipo de INNOVATEC “Industrial Solutions”, en el encabezado del
documento junto con el nombre del formato.
b) En el pie de página se incluirá la codificación del formato, junto con la
edición en paréntesis.
c) Describir en forma detallada con espacio para la toma de datos, si es posible
mediante cuadros una descripción de la secuencia de actividades a llevar a
cabo.
2.1. 5 Contenido de Software (Hoja o planilla de cálculo y base de datos)
El contenido de una hoja electrónica debe cumplir con el numeral 2.1.4 de este
procedimiento y con lo siguiente:
a) Las hojas electrónicas tienen libertad de contener cualquier tipo de
información administrativa o técnica según sea su propósito, pertinente al
LCINN.
b) La fecha de emisión de la validación o revisión del software.
c) Cuando sea aplicable, espacio para el nombre de los responsables de la
elaboración y aprobación del software u hoja de cálculo.
2.2 ELABORACIÓN Y MODIFICACIÓN DE DOCUMENTOS
a) Todo el personal del LCINN es responsable de detectar necesidades de
un documento interno nuevo o modificación y de proponer mejoras en
los documentos internos existentes del Sistema de Gestión de la Calidad;
y deberá solicitarla en forma verbal o por correo electrónico al CC para
iniciar con la gestión.
b) El solicitante deberá argumentar las razones para solicitar la elaboración
o modificación y una propuesta de la modificación o del texto mejorado,
la que incluso puede ser anexada a la solicitud.
c) Ante una necesidad de elaboración o modificación de un documento, el
CC, o el JL analizarán la factibilidad de la elaboración o modificación de
los documentos y aprobarán la solicitud.
175
Procedimiento
Control de Documentos
CÓDIGO: INN-PAD-02
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 Página 175 de
299
d) Si la necesidad de cambio o modificación es factible, se entrega la
documentación a la persona que elaborará o realizará los cambios,
entregándole además la edición anterior del documento para que
indique el cambio a realizarse e identificarlo en el formato
correspondiente de Historial de Cambios INN-FAD-02.
e) Las modificaciones serán registradas según el INN-FAD-02 y se
colocará al final de cada documento.
f) Se podrán realizar cambios a mano identificando las iniciales de la
persona que realiza la modificación y con tinta, previo consulta tanto al
JL como al CC según el documento. El documento modificado será
emitido total y formalmente como una nueva edición tan pronto como
sea posible. En el caso de cambios realizados en el Manual de Calidad
será editado por capítulos completos.
g) El responsable de la elaboración de un documento colocará su sumilla
únicamente en la portada del documento.
2.2 REVISIÓN, APROBACIÓN, DIFUSIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE
DOCUMENTOS
2.3.1 Revisión
a) Después de que se ha elaborado o modificado un documento, este debe
pasar a las etapas de revisión y aprobación.
b) La persona que elaboró o modificó el documento debe entregar éste al CC,
quien delega a la persona adecuada para que realice la revisión evitando
que no sea aquella que elaboró el documento.
c) El documento revisado será sumillado en la portada por el responsable de
la elaboración y por el responsable de la revisión. El responsable de la
revisión entregará el documento a la persona quien elaboró el documento
para realizar los cambios correspondientes, o caso contrario, entregará al
CC para que sea entregado a la persona responsable de la Aprobación.
El CC y el GG son los responsables de la revisión de la oferta de servicios de
calibración e información publicada en páginas Web.
2.3.2 Aprobación
a) El documento revisado es aprobado de la siguiente manera:
Manual de Calidad: Es aprobado por capítulos y la constancia de su
aprobación es la sumilla del GG en la parte portada de cada capítulo
del documento.
176
Procedimiento
Control de Documentos
CÓDIGO: INN-PAD-02
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 Página 176 de
299
Procedimientos, Instructivos y Documentos: Se aprobarán en la
portada del documento con la constancia de la sumilla del CC y/o JL
respectivamente.
Formatos: Se aprobarán en forma individual y la constancia es la
sumilla del CC y/o JL en la portada del documento dependiendo si son
documentos técnicos (JL) o administrativos (CC)
Oferta de servicios de calibración e información en la página Web
de la Empresa: El Gerente General aprobará la información que se
encuentra en la página Web.
2.3.3 Difusión y Distribución
a) Los documentos serán distribuidos y difundidos por el CC y registrados
en el INN-FAD-01. En la siguiente tabla, se indican las personas
responsables para cada actividad documental. También cuando sea
aplicable, se realizarán reuniones para realizar la difusión de la
documentación, las mismas que serán registradas en el INN-FAD-09.
Manual de
Calidad
Procedimientos,
Instructivos y
Formatos
Administrativos
Procedimientos
de Calibración
Procedimientos
e Instructivos
Técnicos
Formatos de
Calibración
Propuesta de
elaboración /
modificación
JL, CC, AA ,
TEC
JL, CC, AA,
TEC
JL, CC, TEC JL, CC, TEC JL, CC, TEC
Decisión de
elaboración /
modificación
CC, GG CC, JL JL JL JL
Revisión CC, JL, AA CC, JL, AA JL, TEC JL, TEC JL, TEC
Aprobación GG GG, JL, CC GG, JL GG, JL GG, JL
Emisión,
distribución,
difusión
CC CC CC, JL CC, JL CC, JL
177
Procedimiento
Control de Documentos
CÓDIGO: INN-PAD-02
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 Página 177 de
299
2.4 REVISIÓN PERIÓDICA
La revisión periódica es parte del mejoramiento continuo del Sistema de gestión de la
calidad.
a) El responsable de la gestión de la revisión periódica de la documentación del Sistema
de Gestión de la Calidad es el CC.
b) El CC realizará anualmente una reunión para planificar la revisión periódica de la
documentación a la cual asistirán todo el personal del LCINN. Se realizará la revisión
cuando:
- Los documentos que tengan observaciones realizadas y recogidas durante todo el año
por parte del personal del LCINN como una oportunidad de mejora, para comprobar que
siguen siendo válidos y que cumplen con los requisitos aplicables.
- Los documentos afectados cuando se produzcan cambios sustanciales en el LCINN,
cambios o promulgación de reglamentación relacionados con las actividades de
calibración, cambios estructurales en la documentación del sistema de gestión de la
calidad, cambios en documentos normativos aplicables utilizados como referencia,
cambios en procedimientos de calibración entre otras.
- Los documentos que tengan correcciones realizadas a mano por la persona autorizada
del LCINN.
Como registro de la ejecución de la reunión de la revisión periódica de la
documentación el CC elaborará un acta en el INN-FAD-09.
2.5 CODIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS
2.5.1 Codificación del Manual de la Calidad
Se codificará el Manual de la Calidad con las letras MC seguido del número de requisito
administrativo o técnico, que es el mismo de la Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-
ISO/IEC 17025.
Ejemplo: MC-4.1
2.5.2. Codificación de Procedimientos, Formatos e Instructivos Administrativos
Se codificará, los documentos con un número consecutivo entero precedido del código
INN-PAD, INN-FAD, INN-IAD según corresponda.
178
Procedimiento
Control de Documentos
CÓDIGO: INN-PAD-02
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 Página 178 de
299
Ejemplo: INN- PAD-XX
Donde:
INN : Laboratorio de Calibración INNOVATEC
PAD: Procedimiento Administrativo
FAD: Formato Administrativo o
IAD: Instructivo Administrativo
XX: Número consecutivo
2.5.3 Codificación de Procedimientos, Formatos Técnicos y de Calibración
Se codificará, los documentos con un número consecutivo entero precedido del código
INN-PT, INN-FC, INN-IT según corresponda
Ejemplo: INN- PT-XX
Donde:
INN : Laboratorio de Calibración INNOVATEC
PT: Procedimiento Técnico
PC: Procedimiento de Calibración
FC: Formato de Calibración
XX: Número consecutivo
2.5.4 Codificación de Instructivos de Manejo de Patrones y Equipos
Se codificará los instructivos de manejo de patrones y equipos con un número
consecutivo entero precedido del código INN-IMPE
Ejemplo: INN-IMPE-XX
Donde:
INN : Laboratorio de Calibración INNOVATEC
IMPE: Instructivo de Manejo de Patrones y Equipos
XX: Número consecutivo
2.5.5 Codificación de formatos de control de Patrones y Equipos
Se codificará, los formatos de control de Patrones y Equipos con un número
consecutivo entero precedido del código INN-FCPE
179
Procedimiento
Control de Documentos
CÓDIGO: INN-PAD-02
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 Página 179 de
299
Ejemplo: INN-FCPE- XX
Donde:
INN : Laboratorio de Calibración INNOVATEC
FCPE: Formato de Control de Patrones y Equipos
XX: Número consecutivo
2.5.6 Codificación de Software (Hoja o planilla de cálculo y base de datos)
El Software de Cálculo u hoja electrónica elaborada para realizar cálculos y base de
datos se codificarán con un número consecutivo entero precedido del código INN-SC
Ejemplo: INN- SC-XX
Donde:
INN : Laboratorio de Calibración INNOVATEC
SC: Software de Cálculo o Calibración
XX: Número consecutivo
2.5.7 Codificación de Documentos del Laboratorio de Calibración INNOVATEC
Se codificará, los documentos del LCINN con un número consecutivo entero precedido
del código INN-D
Ejemplo: INN-D-XX
Donde:
INN : Laboratorio de Calibración INNOVATEC
D: Documento
XX: Número consecutivo
2.6 CONTROL DE DOCUMENTOS INTERNOS Y EXTERNOS
a) El CC del LCINN utiliza el INN-FAD-03 para tener actualizadas las listas de
documentos internos (por tipo de documento) y el INN-FAD-04 para tener actualizada
la lista de documentos externos, vigentes en el Sistema de Gestión de la Calidad. Estos
documentos se encuentran en cada carpeta que contiene tanto la documentación de
Gestión como Técnica.
180
Procedimiento
Control de Documentos
CÓDIGO: INN-PAD-02
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 Página 180 de
299
b) La documentación obsoleta será retirada inmediatamente del lugar de utilización,
identificarlos con un sello de OBSOLETO y conservados bajo la responsabilidad del
CC y/o JL por 1 edición, es decir, si el documento tiene edición 01 y está obsoleto, la
guardo hasta que la edición 02 se encuentre obsoleta y voy reemplazando.
c) En el LCINN, los documentos internos del Sistema de Gestión de la Calidad
controlados son los siguientes:
- Manual de la Calidad
- Procedimientos Administrativos, Técnicos y de Calibración
- Instructivos Administrativos y de Manejo de Patrones y Equipos
- Formatos Administrativos, de Calibración y de Control de Patrones y
Equipos.
- Documentos del Laboratorio de Calibración INNOVATEC
- Softwares
d) Con el fin de preservar la integridad de la documentación, para evitar daños,
pérdidas, deterioros y accesos indebidos, la documentación se archivará en carpetas
plásticas y será conservada en anaqueles en las oficinas del LCINN, su acceso es
restringido para el personal ajeno al LCINN.
e) El LCINN mantiene en carpetas los documentos externos que utiliza el personal para
las actividades de calibración. Cada documento externo es identificado en la primera
página con la leyenda “Documento externo No.: ___”.
f) Los responsables de la revisión y control de documentos externos requeridos por el
Sistema de gestión de la calidad serán: el JL (documentos técnicos), el CC (documentos
administrativos, reglamentarios).
g) La revisión del estado de actualización de los documentos externos, tales como
normas técnicas en catálogos actualizados, se la realizará cada año y se colocará en el
documento externo una sumilla y fecha de la vigencia del mismo.
181
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE REGISTROS
CÓDIGO: INN-PAD-04
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 181 de 299
PROCEDIMIENTO DE
CONTROL DE
REGISTROS
182
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE REGISTROS
CÓDIGO: INN-PAD-04
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 182 de 299
1. OBJETIVO Y ALCANCE:
1.1 Objetivo: Describir las acciones a seguir para mantener controlada los registros
generados por el sistema de gestión de calidad del LCINN, conforme los
requisitos establecidos por la norma NTE INEN ISO/IEC 17025.
1.2 Alcance: Se aplica este procedimiento para todos los registros que forman parte
del Sistema de Gestión de la Calidad.
2. DESARROLLO:
2.1 Identificación e indización de los Registros Técnicos
Son todos los registros referidos a un pedido que se necesitan como evidencia de la
realización correcta de la actividad de calibración. Ellos incluyen por ejemplo:
a) Certificados de calibración e informes técnicos: La forma de identificar estos
registros se indica a continuación:
INNX-YYYY-ZZZ
Donde:
INN: Laboratorio de Calibración INNOVATEC
X: Inicial de la magnitud correspondiente Ej. F: Fuerza
YYYY: Año en curso
ZZZ: Número consecutivo del certificado de calibración
b) Protocolos: Documentos donde se registran los datos de las calibraciones. La
numeración es la misma que la de los certificados.
c) Orden de trabajo: Son los documentos en donde se registra las características
del servicio a prestar y que constituye el contrato con el cliente, se enumeran en
orden secuencial.
d) Guía de entrega: Es el documento en el que se evidencia la entrega de los
equipos y la conformidad del cliente, se enumeran en orden secuencial.
e) Registros de calidad: Son todos los registros referidos al sistema, necesarios
para el mantenimiento o evidencia de la ejecución de gestión de la calidad.
Algunos ejemplos de registros de calidad o referidos al sistema:
Registros de calidad del LCINN que provienen de fuentes tales como reclamos (R),
trabajo no conforme (TNC), solicitudes de acciones correctivas (AC), solicitud de
acciones preventivas (AP), auditorías internas (AI), reuniones de trabajo (RT) y revisión
por la dirección (RD) se identificarán con un número entero precedido del código
alfanumérico, de la siguiente manera:
INN-XX-YY-ZZ
183
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE REGISTROS
CÓDIGO: INN-PAD-04
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 183 de 299
Donde:
XX son las iniciales de la fuente de donde proviene el registro de calidad, que pueden
ser: TNC, AP, AC, AI, RT, R, RD.
YY son los dos últimos números del año en curso
ZZ es el número entero consecutivo.
Esta identificación debe registrarse en los formatos correspondientes. Cuando un
registro de un mismo tipo y código contiene más de una hoja, estas son numeradas.
2.2 Recolección
a) Registros administrativos y técnicos: Los registros administrativos son
receptados por el AA. Los protocolos de calibración son recolectados por el JL.
b) Registros de calidad: Los registros de calidad son recolectados por el CC.
2.3 Acceso y responsable
a) Acceso a los registros
El acceso para personas del LCINN no es restringido. Para personas externas al
Laboratorio, el acceso se realizará previa autorización escrita de la Gerencia General y
la firma de la carta de confidencialidad y el registro en la carpeta de visitas y conforme
a los lineamientos dados en el procedimiento INN-PAD-12.
2.4 Archivo
El archivo de los registros en papel se la realiza en carpetas identificadas por cada
magnitud en el caso de los registros técnicos y para los registros de calidad en
carpetas identificadas por el tipo de documento y finalmente, el archivo de registros
electrónicos se realizará según el procedimiento INN-PAD-12.
2.5 Medidas para evitar daño, deterioros y pérdidas
Todos los registros procedentes del Sistema de Gestión de la Calidad, se
archivarán en carpetas y estas a su vez en anaqueles y con protecciones plásticas.
Los anaqueles se encuentran ubicados bajo techo, en sitios libres de humedad y
no están expuestos directamente a la luz solar. Estas medidas evitarán daños y
deterioros de los registros.
2.6 Tiempo de conservación y disposición de registros
El tiempo que se conservan los registros en papel en los anaqueles es de 2 años,
pasado este tiempo los registros se envían al archivo pasivo, el cual está a cargo
del AA El tiempo total de conservación está definido en el Manual de Calidad
numeral 4.13.1.2.
El AA mantiene un registro de la información existente en el archivo pasivo,
organizado por años y por tipo de documentos.
184
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE REGISTROS
CÓDIGO: INN-PAD-04
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 184 de 299
Los respaldos de los registros electrónicos se conservan por el tiempo total de
conservación definido en el Manual de Calidad numeral 4.13.1.2.
Los respaldos de la información se realizarán con una frecuencia semanal, en un
disco externo y se encuentra a cargo del JL de Eléctrica.
185
PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN DE PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS
CÓDIGO: INN-PAD-05
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 185 de 299
PROCEDIMIENTO
REVISIÓN DE PEDIDOS,
OFERTAS Y CONTRATOS
186
PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN DE PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS
CÓDIGO: INN-PAD-05
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 186 de 299
1. OBJETIVO Y ALCANCE
a. Objetivo: Describir los lineamientos para la revisión de contratos, solicitudes y
ofertas.
b. Alcance: Se aplica a:
- Las solicitudes de calibración recibidas por el LCINN de clientes internos o
externos.
- A cotización y proformas
2. DESARROLLO:
2.1 Proceso de prestación del servicio de calibración.
Ante el ingreso al LCINN de una solicitud de calibración de patrones, equipos o
instrumentos mediante correo electrónico o personalmente, el JL analiza la
factibilidad de realizar el trabajo solicitado sobre la base de la capacidad de
medición y calibración del LCINN y verificando el cumplimiento del numeral
4.4.1 del Manual de Calidad.
En la revisión de la solicitud se determina lo siguiente:
a) Si el LCINN no puede satisfacer la solicitud del cliente
- En caso de que no sea factible realizar el trabajo el AA comunica por escrito
al cliente esta situación.
b) Si el LCINN no puede satisfacer en su totalidad la solicitud del Cliente
- El AA informa al cliente que el LCINN no puede satisfacer en su totalidad el
trabajo solicitado.
- En caso de que exista alternativas de realizar el trabajo, el AA informa al
cliente dicha alternativa la cual deberá mencionar los métodos, condiciones,
rangos y equipos a utilizarse en el trabajo. La propuesta dada es registrada en
la misma solicitud del cliente. Si el cliente acepta la alternativa, el AA
coordina la realización del trabajo y delega al JL.
- Si el cliente no está de acuerdo con la alternativa, el AA informa que el
LCINN definitivamente no puede realizar el trabajo solicitado y por lo tanto
se cancela.
c) Si el LCINN puede realizar el trabajo solicitado en forma total
- Cuando el trabajo es factible en forma total, el AA recibe la solicitud del
cliente e informa al JL el requerimiento y se programa el servicio. En el caso
de que el cliente requiera una proforma, el AA elabora la proforma según el
INN-FAD-XX.
187
PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN DE PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS
CÓDIGO: INN-PAD-05
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 187 de 299
- Es obligación del cliente entregar toda la información técnica requerida por el
LCINN para la calibración de los equipos. El cliente confirmará la
aceptación de la proforma vía telefónica o por correo electrónico e iniciará el
proceso de calibración.
- En el caso de que el cliente no requiera la proforma, el correo de solicitud de
calibración será considerada la aceptación por parte del cliente para la
prestación del servicio de calibración.
- El AA informa al cliente la fecha que se realizará el servicio (ya sea retirando
el equipo del cliente o recibiéndolo en el LCINN). Se sigue el INN-PAD-14.
- EL TL o JL recibe o retira los equipos y registra en el INN-FAD-05. Este
formato se considera el contrato entre el LCINN y el cliente y en el cual se
incluyen todas las características y condiciones necesarias para la prestación
del servicio. El formato tiene 1 original y 2 copias, el original (blanco) le
pertenece al cliente, la copia 1 (amarilla) le pertenece al AA y la copia 2
(celeste) le pertenece al JL del laboratorio correspondiente.
- El JL o TL designado realiza la calibración de los equipos y registra los datos
en los protocolos respectivos y detallados según corresponda en la Lista
Maestra de Documentos Internos referidos a los Formatos de Calibración y
además identifica el equipo con un adhesivo colocando el nombre de la
empresa.
- El JL o TL elabora el certificado de calibración en el INN-FC-05 y se lo
entrega al JL, quien revisa y firma (o sumilla) en los documentos entregados.
Si existe alguna corrección, se devuelve al TL para su nueva emisión.
- Una vez terminado el trabajo, el JL y o TL registran la entrega de los equipos
en la Guía de entrega INN-FAD-27, la cual tiene 1 original y 2 copias, el
original (blanco) le pertenece al cliente, la copia 1 (celeste) le pertenece al
AA y la copia 2 (rosada) le pertenece al JL del laboratorio correspondiente.
En este formato se registra la conformidad del cliente en la recepción de sus
equipos.
- El AA, realiza la factura y se le hace llegar al cliente para el pago respectivo.
2.2 Consideraciones especiales
a) Los contratos pueden ser rescindidos o las solicitudes invalidadas por las
siguientes razones:
- Cuando la empresa no envía o no entrega los instrumentos.
- Si el cliente notifica al LCINN el desistimiento del trabajo solicitado
antes de establecer el contrato o antes de la realización del trabajo
establecido en el contrato.
188
PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN DE PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS
CÓDIGO: INN-PAD-05
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 188 de 299
- Cuando los instrumentos presentan algún problema propio del equipo, el
cual no es responsabilidad del LCINN.
b) Si un trabajo ha empezado previo acuerdo con el cliente y si éste quiere
modificar un contrato, el JL deberá llegar a un nuevo acuerdo con el cliente y
comunicar de esta modificación a todos los involucrados. Si el LCINN no
puede realizar el trabajo modificado por el cliente, éste recibirá la
información sobre este particular y se dará por terminado el contrato.
c) El LCINN puede requerir modificar un contrato establecido con el cliente
por imprevistos de último momento.
d) La modificación de un contrato, pueden realizarse personalmente con el
cliente, telefónicamente o por correo electrónico.
189
PROCEDIMIENTO DE
GESTIÓN DE RECLAMOS Y TRABAJOS NO CONFORMES
CÓDIGO: INN-PAD-07
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 189 de 299
PROCEDIMIENTO DE
GESTIÓN DE RECLAMO
Y TRABAJOS NO
CONFORMES
190
PROCEDIMIENTO DE
GESTIÓN DE RECLAMOS Y TRABAJOS NO CONFORMES
CÓDIGO: INN-PAD-07
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 190 de 299
1. OBJETIVO Y ALCANCE:
1.1 Objetivo: Describir las acciones a seguir para atender las quejas expresadas por
clientes u otras partes; así como cualquier trabajo no conforme presentado, conforme los
requisitos establecidos por la norma NTE INEN ISO/IEC 17025.
1.2 Alcance: Se aplica a trabajos no conformes y quejas identificadas por el personal
del LCINN en cualquier etapa de la realización del trabajo de calibración, o en el
resultado de dichos trabajos. Entre los diferentes reclamos podemos mencionar los
siguientes:
- Errores en la información contenida en los certificados de calibración y fallas en los
resultados de las calibraciones.
- Incumplimiento en fechas de entrega de resultados.
- Fallas en el proceso de facturación.
- Pérdida de contacto durante el cumplimiento del contrato, pérdida de información.
- Incumplimiento del tiempo de respuesta a la solicitud, factibilidad de realización del
servicio.
- Inconvenientes técnicos y Otros.
2. DEFINICIONES
a) Reclamo o Queja: expresión de insatisfacción realizada a una organización,
relacionada con su producto, o con el proceso mismo de manejo de reclamos,
donde se espera una respuesta o resolución explícita o implícita.
b) Trabajo no conforme: es cualquier actividad del trabajo del LCINN, o el
resultado de trabajos de calibración que no son conformes con los
procedimientos del LCINN o con los requisitos acordados con el cliente. Los
reclamos fundamentados pueden ser también considerados como un Trabajo no
conforme.
c) Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.
d) Demandante: persona u organización o su representante que realiza un reclamo.
Nota: En este documento, el demandante es un cliente.
191
PROCEDIMIENTO DE
GESTIÓN DE RECLAMOS Y TRABAJOS NO CONFORMES
CÓDIGO: INN-PAD-07
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 191 de 299
3. DESARROLLO:
Existen servicios no conformes (desviaciones de la calidad) cuando no se cumplen, se
cumplen en parte o insuficientemente los requisitos planteados a ese servicio.
Las desviaciones a los requisitos de calidad en cualquier etapa de la realización del
trabajo de calibración, o en el resultado de dichos trabajos se deben reconocer,
documentar y resolver totalmente. En primer plano está la satisfacción del cliente en el
caso de trabajos no conformes.
Los puntos donde se pueden identificar trabajo no conformes son:
* Operaciones técnicas: El control de calidad, la calibración de patrones e
instrumentos, el control de patrones, equipos y materiales, la observación o la
supervisión del personal, la verificación de los informes técnicos y certificados de
calibración.
* Sistema de gestión de la calidad: Los reclamos de los clientes, las revisiones por
la dirección y las auditorías internas o externas.
3.1 DESCRIPCION DE TRABAJOS NO CONFORMES
a) Todo personal del LCINN tiene la responsabilidad de informar al CC los
trabajos no conformes identificadas en cualquier etapa de la realización del
trabajo de calibración, o en el resultado de dichos trabajos en su área, que
puedan considerarse trabajo no conforme o que son errores sistemáticos y
solicitar una corrección.
b) El CC registra el trabajo no conforme en el INN-FAD-07
c) Dependiendo de la naturaleza del trabajo no conforme, el CC conjuntamente
con las personas involucradas, evaluarán la importancia del trabajo no
conforme.
d) Si el trabajo no conforme es fundamentado y relevante, el CC dispone que se
realicen las correcciones o acciones inmediatas para corregir el trabajo no
conforme y se designará al responsable de efectuar la corrección y del
tratamiento del trabajo no conforme en los plazos establecidos.
e) Luego de haber realizado la corrección inmediata, el JL y /o CC, realizan una
nueva verificación para demostrar la conformidad con los requisitos. El CC
y/o JL decide respecto a la aceptabilidad de los trabajos no conformes y,
cuando sea el caso dispone la reanudación del trabajo detenido.
f) Si el trabajo no conforme aún no se ha entregado al cliente, si ameritase se
repetirá el trabajo.
192
PROCEDIMIENTO DE
GESTIÓN DE RECLAMOS Y TRABAJOS NO CONFORMES
CÓDIGO: INN-PAD-07
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 192 de 299
g) El CC se encargará del seguimiento a la gestión del trabajo no conforme y
mantendrá registros de las correcciones inmediatas y de las acciones
correctivas que se tomen posteriormente.
3.2 DESCRIPCION DE ATENCION DE RECLAMOS:
a) Un cliente que no esté conforme en cualquier aspecto relacionado con el
servicio recibido del LCINN, puede presentar su reclamo, mediante
comunicación verbal, escrita en medio electrónico o en papel. El LCINN
puede solicitar al cliente información adicional y la presentación de todos los
documentos relacionados con el reclamo.
b) Quedará bajo criterio del LCINN receptar y gestionar un reclamo del cliente
en un tiempo mayor a 6 meses luego de entregado el servicio requerido.
c) Ante la recepción de un reclamo, el CC, dentro de un plazo máximo de 5
días hábiles posteriores a la recepción del reclamo, conoce lo solicitado y
envía la documentación a la persona correspondiente, previamente evaluando
el reclamo en cuanto a la severidad, complejidad, impacto y la necesidad y
posibilidad de una acción inmediata. Se registra los reclamos recibidos en el
formato INN-FAD-07.
d) El CC, conjuntamente con las personas involucradas analizan todas las
circunstancias pertinentes e información entorno al reclamo, procurando que
el nivel de investigación sea proporcional a la seriedad, frecuencia de
ocurrencia y severidad del reclamo y para determinar mediante la
verificación de la evidencia objetiva si el reclamo es fundamentado o no.
e) Si el resultado de la investigación demuestra que el reclamo es
fundamentado:
- El CC y/o JL establece las correcciones o acciones inmediatas, los responsables
y plazos para su ejecución; y, adjunta la documentación presentada por el
cliente. Registra en el INN-FAD-07 siguiendo el INN-PAD-09.
- El CC informa al cliente por escrito, sobre el resultado del análisis del reclamo
y sobre las correcciones o acciones inmediatas a tomar, en un plazo no mayor a
10 días hábiles.
- Si el cliente acepta las correcciones o acciones inmediatas propuestas por el
LCINN, entonces se ejecuta las correcciones o acciones inmediatas dentro del
plazo establecido.
f) Si el resultado de la investigación demuestra que el reclamo no es
fundamentado:
193
PROCEDIMIENTO DE
GESTIÓN DE RECLAMOS Y TRABAJOS NO CONFORMES
CÓDIGO: INN-PAD-07
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 193 de 299
- El CC informa al cliente por escrito sobre las razones por las cuales no tiene
justificación dicho reclamo, en un plazo no mayor a 5 días hábiles.
- Si no se llega a un acuerdo con el cliente acerca de la justificación de la reclamación,
el LCINN realizará una nueva calibración, previa comunicación con el cliente, cuyos
costos serán cubiertos por el cliente, lo cual será registrado por el CC y/o JL en el
formato INN-FAD-07 (observaciones). El LCINN informará al cliente sobre los
resultados; o, sobre otras formas de recursos internos o externos disponibles para
resolver el reclamo.
- El plazo entre la recepción del reclamo y la comunicación final al cliente luego de
concluir el tratamiento de un reclamo fundamentado, en ningún caso será superior a 10
días hábiles.
- El CC se encargará de realizar el seguimiento al tratamiento del reclamo, de archivar
los registros generados en la implantación de este procedimiento.
194
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES PREVENTIVAS
CÓDIGO: INN-PAD-08
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 194 de 299
PROCEDIMIENTO DE
ACCIONES
PREVENTIVAS
195
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES PREVENTIVAS
CÓDIGO: INN-PAD-08
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 195 de 299
1. OBJETIVO Y ALCANCE:
1.1 Objetivo: Describir la metodología para la toma de acciones preventivas, las
cuales ayudarán a eliminar potenciales fuentes de no conformidades e
identificar las mejoras necesarias en el Sistema de Gestión de la Calidad del
LCINN.
c. Alcance: Se aplica para todo el personal del LCINN.
2. DEFINICIONES
2.1 Definiciones:
Acción Preventiva: Es la Acción tomada para eliminar la causa de una
no conformidad potencial u otra situación potencial no deseable (NTE
INEN ISO 9000).
3. DESARROLLO:
Se genera una solicitud de acción preventiva cuando se identifican mejoras en el
Sistema de Gestión de la Calidad y potenciales fuentes de no conformidades en las que
se incluye planes de acción necesarios para reducir la probabilidad de ocurrencia de no
conformidades y aprovechas las oportunidades de mejora.
Las principales fuentes de acciones preventivas que se tomarán en cuenta son aquellas
que resultan de:
a) Control del cumplimiento de los siguientes programas y actividades:
- Mantenimiento, Calibración de los equipos
- Mantenimiento de la trazabilidad
- Entrenamiento de personal, Supervisión de resultados
- Condiciones ambientales
- Utilización de métodos normalizados, validados y documentados
- Revisión periódica de documentos del Sistema de la Calidad
- Elaboración y modificación o propuestas de mejora de los documentos
internos del Sistema de Gestión de la Calidad sugeridas por el personal
(INN-PAD-02)
- Sugerencias de mejora de los procesos y actividades presentadas por el
personal.
196
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES PREVENTIVAS
CÓDIGO: INN-PAD-08
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 196 de 299
b) La incorporación, para el mejoramiento, de los resultados o
conclusiones de:
- La revisión por la dirección, Las Auditorias
- El análisis de datos que incluye tendencia y riesgo
- El análisis de resultados de comparaciones
- El tratamiento de la información de retorno recibida u obtenida
de los clientes.
c) Todo el personal del LCINN es responsable de identificar e informar al CC
respecto a las áreas de mejora o causas de no conformidades potenciales para
prevenir su ocurrencia mediante el autocontrol y autocrítica sobre su actuación
diaria y en la utilización de los documentos del Sistema de Gestión de la
Calidad.
d) El personal del LCINN que identifica áreas de mejoras o causas de no
conformidades potenciales, deberá solicitar la ejecución de una acción
preventiva utilizando el INN-FAD-07. El solicitante deberá describir en el
casillero “Descripción” del formato las mejoras propuestas o las causas de no
conformidades potenciales y entregar al CC para su gestión.
e) Ante la solicitud de una acción preventiva, dependiendo de la naturaleza de
las mejoras o causas de no conformidades potenciales identificadas, el CC y/o el
JL y el personal involucrado evaluarán la necesidad de la mejora o la
eliminación de causas de no conformidades potenciales y establecerán un plan
de acciones preventivas que incluya actividades por cada una de ellas,
responsables y fechas (plazos). El CC registrará esta planificación en el INN-
FAD-07, y será el responsable del seguimiento.
f) En caso de que no se cumpliera con lo establecido en la planificación, el CC,
deberá analizar las razones del incumplimiento y decidirá las medidas que se
deben tomar, ya sea ampliar el plazo, modificar las actividades, cambiar
responsables e implementar cualesquier medida apropiada para asegurar la toma
eficiente de las acciones preventivas definidas y se registrará en el INN-FAD-07
de la acción preventiva correspondiente o, si es necesario, se abrirá una nueva
solicitud de acción preventiva correspondiente.
197
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS
CÓDIGO: INN-PAD-09
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 197 de 299
PROCEDIMIENTO
Acciones Correctivas
198
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS
CÓDIGO: INN-PAD-09
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 198 de 299
1. OBJETIVO Y ALCANCE:
1.1 Objetivo: Describir las acciones a seguir para aplicar correcciones y acciones
correctivas, derivadas de quejas y trabajos no conformes, atendiendo los
requisitos establecidos por la norma NTE INEN ISO/IEC 17025
1.2 Alcance: Se aplica para todo el personal del LCINN.
2. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
2.1 Definiciones:
Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad detectada u otra situación no deseable (NTE INEN ISO 9000).
Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad detectada. (NTE
INEN-ISO 9000).
Conformidad: es el cumplimiento de un requisito (NTE INEN ISO 9000).
No conformidad: es el incumplimiento de un requisito (NTE INEN ISO
9000).
3. DESARROLLO
Las acciones correctivas provienen de la evaluación de las no conformidades que
resultan de desviaciones frente a políticas y procedimientos del Sistema de Gestión de la
Calidad o de las operaciones técnicas identificadas a través de distintas actividades tales
como el control de trabajo no conforme, reclamos, auditorías internas o evaluaciones
externas, las revisiones por la dirección, retorno de información de los clientes o las
observaciones del personal.
a) Responsabilidades y competencias: En la siguiente matriz se definen las
responsabilidades y competencias
ACTIVIDAD Coordinador de
Calidad
Jefe del
LCINN
Técnico del
LCINN
Asistente
Administrativo
Solicitud de acción correctiva I/E I/E I/E I/E
Evaluación de la no conformidad D/E D/E P P
Análisis de las causas E E P P
Definición de acciones D/E E P P
Implementación de acciones E E E E
Seguimiento I/E I/E/P P P
Cierre I/D/E I I I
199
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS
CÓDIGO: INN-PAD-09
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 199 de 299
E=Ejecuta D=Decide P=Participa I=Recibe información
b) En el LCINN todo el personal tiene la responsabilidad de informar al CC cuando
identifique una no conformidad y solicitar la ejecución de una acción correctiva,
describiendo la no conformidad en el INN-FAD-07.
c) Ante la solicitud de una acción correctiva, dependiendo de la naturaleza de la no
conformidad, el CC, el JL y el personal involucrados en las no conformidades
analizarán cada una de éstas y realizarán una investigación de las causas raíz del
problema. Si las no conformidades son relacionadas con el Sistema de Gestión
de la Calidad participarán el CC, mientras que las no conformidades
relacionadas con la parte técnica participarán el CC y el Jefe del LCINN.
d) Para el análisis y definición de acciones correctivas se puede utilizar
herramientas tales como tormenta de ideas, diagrama de causa efecto y otras. Se
incluirá el análisis de métodos, procedimientos aplicables, entrenamiento del
personal, equipos, calibraciones, procurando establecer acciones correctivas que
eliminen la causa de la no conformidad y que aseguren que ésta no vuelva a
ocurrir.
e) El CC o el JL registrará en el INN-FAD-07 lo siguiente:
- La(s) razón(es) de las no conformidades, de manera objetiva y concreta de
modo que posibilite el establecimiento de acciones correctivas de un grado
apropiado a la magnitud y riesgo del problema: (En descripción)
- Las ponencias y sugerencias de acciones correctivas posibles; de ser
necesario por la extensión del análisis utilizar para el registro hojas en blanco
adicionales y anexar al INN-FAD-07.
- Las acciones correctivas con mayor posibilidad de eficacia que se
seleccionan para ser implementadas.
f) Después de determinar las causas el CC y el JL definirán inmediatamente un
plan de acciones correctivas por cada no conformidad, estableciendo
responsables y plazos (fechas). El CC registrará esta programación en el INN-
FAD-07.
g) Si al finalizar el plazo no se hubiese podido cerrar la no conformidad el CC y los
responsables de ejecutar el plan analizarán nuevamente las causas y las razones
del incumplimiento del plan, considerando el tratamiento previo de la no
conformidad y tomarán las medidas oportunas, ya sea ampliar el plazo,
modificar las actividades, cambiar responsables, e implantar cualesquiera
medida apropiada para asegurar el cierre eficaz de la no conformidad y se
registrará en el INN-FAD-07 de la no conformidad correspondiente o, si es
necesario, se abrirá una nueva solicitud de acción correctiva correspondiente.
200
PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS
CÓDIGO: INN-PAD-09
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 200 de 299
h) Luego de la implementación de las acciones correctivas, el CC realizará el
seguimiento y, si es necesario programará una auditoría enfocada a evaluar la
eficacia de las acciones correctivas tomadas.
i) Existe la posibilidad de que haya una no conformidad de manera puntual que no
tenga asociada acciones correctivas, en este caso más bien se da una corrección
o una solución inmediata para eliminar la no conformidad, la cual será registrada
por el CC en el formato INN-FAD-07.
201
PROCEDIMIENTO DE
ATENCIÓN AL CLIENTE
CÓDIGO: INN-PAD-10
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 201 de 299
PROCEDIMIENTO
Atención al Cliente
202
PROCEDIMIENTO DE
ATENCIÓN AL CLIENTE
CÓDIGO: INN-PAD-10
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 202 de 299
1. OBJETIVO Y ALCANCE:
1.1 Objetivo: describir los lineamientos de cooperación con el cliente para aclarar la
solicitud de calibración, realizar el seguimiento del desempeño del LCINN en
relación con el trabajo realizado y para obtener información de retorno del
cliente.
d. Alcance: Se aplica a todos los clientes que solicitan los servicios del LCINN.
2. DESARROLLO:
Las acciones correctivas provienen de la evaluación de las no conformidades que
resultan de desviaciones frente a políticas y procedimientos del Sistema de Gestión de la
Calidad o de las operaciones técnicas identificadas a través de distintas actividades tales
como el control de trabajo no conforme, reclamos, auditorías internas o evaluaciones
externas, las revisiones por la dirección, retorno de información de los clientes o las
observaciones del personal.
2.1 Información al cliente sobre costos de servicios de calibración
a) Cuando el cliente solicita información sobre los costos de los servicios de
calibración, el JL informa al cliente el costo mediante correo electrónico o vía
telefónica en el que se indica el costo y a petición exclusiva del cliente se envía
una proforma, ya sea directamente o a través del Asistente Administrativo.
b) La proforma que es elaborada por el AA, es revisada por el CC y/o JL y enviada
al cliente por correo electrónico o entregada personalmente al cliente si éste está
presente en el LCINN. Según el INN-FAD-26.
c) El AA archivará una copia de la proforma adjunta a la solicitud el cliente.
2.2 Aclaración de pedidos con el cliente luego de que ha enviado la solicitud de
trabajo
a) Antes de establecer el contrato de trabajo de calibración con el cliente, el
LCINN siempre está dispuesto a aclarar el pedido con el cliente cuando se
requiera (INN-PAD-05).
b) Después de establecer el contrato de trabajo de calibración con el cliente, cuando
es necesario, el LCINN reconfirma los requerimientos del cliente con respecto a
la calibración solicitada, mediante una llamada telefónica y registrando en la
solicitud del cliente la reconfirmación realizada o mediante correo electrónico,
asegurándose de que se satisface los requerimientos que no han sido
especificados en la solicitud de calibración (INN-PAD-05).
203
PROCEDIMIENTO DE
ATENCIÓN AL CLIENTE
CÓDIGO: INN-PAD-10
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 203 de 299
2.3. Información al cliente luego de que se ha establecido el contrato de trabajo
a) En caso de que el cliente requiriera mayor información después de que el
contrato ha sido establecido, el CC, JL o TEC, según sea el caso, proveerán al
cliente o a su representante, la información que necesite a fin de que el cliente
esté claro sobre el trabajo de calibración que el LCINN realizará para él.
b) La aclaración o provisión de información se puede hacer por vía telefónica y si
el cliente lo requiere se realizará por escrito.
2.4 Acceso del cliente a la información relacionada con su contrato de trabajo
a) Si el cliente requiere realizar un seguimiento del desempeño del LCINN en
relación con el trabajo que se le ha realizado, el LCINN pondrá a su disposición
la información pertinente relacionada con el trabajo realizado, salvaguardando la
confidencialidad y de acuerdo con las políticas y procedimientos del Sistema de
Gestión de la Calidad. (Procedimientos INN-PAD-04, INN-PAD-12).
b) Si el cliente solicita presenciar la calibración de sus equipos, el Coordinador de
Calidad coordinará con el JL esta actividad y lo registrará en el momento de la
visita en el INN-FAD-14.
3.5 Entrega de equipos al cliente
El JLy/o TEC verificará junto con el cliente la integridad de los equipos al
momento de su retiro, conforme al procedimiento INN-PAD-14.
3.6 Comunicación y provisión de información de ayuda al cliente
a) El LCINN mantendrá buena comunicación con el cliente sea mediante fax,
teléfono, correo electrónico o cuando el cliente visite las instalaciones del
LCINN, y si así lo solicita el cliente, el LCINN a través del Coordinador de
Calidad y el Jefe proveerá asesoramiento y consejos de orden técnico, opiniones
e interpretaciones basados en los resultados de las calibraciones.
b) El cliente será informado cuando hay demora en la ejecución del trabajo y
cuando el cliente lo requiera recibe la información acerca del avance de su
trabajo o la culminación del mismo por parte del Coordinador de Calidad o el
JL.
c) Cuando el cliente requiere información o tiene alguna inquietud con respecto a
los resultados o el contenido de los certificados de calibración o informes
técnicos, el Coordinador de Calidad o el Jefe atenderá al cliente en su pedido,
sea este por teléfono o por escrito (correo electrónico, carta) o personalmente en
el LCINN.
d) El personal del LCINN informa al cliente sobre los servicios de calibración y
recomienda visitar la página Web de “INNOVATEC”
204
PROCEDIMIENTO DE
ATENCIÓN AL CLIENTE
CÓDIGO: INN-PAD-10
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 204 de 299
(http://www.innovatec.com.ec) donde se encuentra, entre otras, información
sobre los servicios que presta el LCINN, sus tarifas, revisión de solicitudes
contratos y ofertas, modelo de solicitud de servicio de calibración y condiciones
bajo las cuales se proporciona el servicio de calibración.
3.7 Retroalimentación del cliente
a) El LCINN recibe información de retorno de sus clientes mediante sugerencias
en comunicaciones escritas, verbales o telefónicas.
b) El LCINN también obtiene información de retorno mediante encuestas que
realiza a una muestra de sus clientes, ya sea en el momento de la entrega del
certificado de calibración, en un evento de difusión o capacitación a los clientes
o por medio electrónico, etc., utilizando el INN-FAD-16. El CC analiza
estadísticamente la información positiva y negativa obtenida y el resultado del
análisis es informado en la Revisión por la Dirección y si es aplicable se
elaboran registros de acciones correctivas.
c) Cuando se encuentre una calificación menor a “satisfecho” en las encuestas
realizadas a los clientes, se procede tan pronto como es posible a contactar al
cliente por teléfono y por escrito (correo electrónico) para investigar la(s)
causa(s) de la calificación, e iniciar el proceso de reclamos cuando la causa de
dicha calificación sea justificada y de ser el caso fundamentada siguiendo el
procedimiento INN-PAD-07.
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PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍA INTERNA
CÓDIGO: INN-PAD-11
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 205 de 299
PROCEDIMIENTO DE
AUDITORÍA INTERNA
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PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍA INTERNA
CÓDIGO: INN-PAD-11
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 206 de 299
1. OBJETIVO Y ALCANCE:
1.1 Objetivo: Describir las medidas adoptadas por el LCINN para comprobar la
eficacia del Sistema de Gestión de Calidad a través de la ejecución de un
programa de auditorías internas y evaluaciones externas. Además, establece
los criterios para la evaluación y selección de auditores y expertos técnicos
para las auditorías.
e. Alcance: Se aplica a:
- Las auditorías internas que se realizan en el LCINN.
- Las evaluaciones externas que se realizan en el LCINN.
- A los auditores y expertos técnicos del LCINN, así como a los auditores
y expertos técnicos externos.
2. DEFINICIONES
2.1 Definiciones:
Observación: Una observación define una ligera deficiencia en la descripción o
implementación con respecto a la documentación de la gestión de calidad o un
requisito establecido en la norma NTE INEN ISO/IEC 17025.
Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de
determinar la extensión en el que se cumple los criterios de auditoría (ISO
19011).
Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no
conformidad detectada u otra situación indeseable.
Experto Técnico: persona que aporta conocimiento o experiencia específica al
equipo auditor (Un experto técnico no actúa como un auditor en el equipo de
auditoría).
No conformidad: Incumplimiento de un requisito.
No conformidad crítica: Un hallazgo que compromete seriamente la aptitud del
LCINN para apoyar las capacidades de medición y calibración.
No conformidad menor: Un hallazgo que no compromete la aptitud del LCINN
para apoyar las capacidades de medición y calibración pero que puede tener
algún efecto sobre los resultados.
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PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍA INTERNA
CÓDIGO: INN-PAD-11
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 207 de 299
3. DESARROLLO:
3.1 Programación de Auditoría Interna y evaluación externa.
a) El CC y el JL establece un programa anual de auditoría interna. El
cronograma de las auditorías internas programadas se registra en el INN-
FAD-17.
b) El CC aprueba el programa de auditorías internas, que puede también incluir
evaluaciones externas; y, lo comunica al personal del LCINN.
3.2 Auditoría Interna
3.2.1 El LCINN realizará una vez al año la auditoria interna y, en esta auditoria se
abarcará todos los aspectos del sistema de gestión de la calidad, incluyendo las
actividades de calibración.
3.2.2 El auditor no puede ser personal del área auditada.
3.2.3 Las auditorías programadas deberán suplementarse con otras específicas cuando
se dé algunas de las siguientes circunstancias:
- Cuando se introduzcan cambios significativos en el Sistema de Gestión de
la Calidad, a fin de evaluar su impacto. En el caso que exista sospecha o
se tenga certeza de que no se cumplen los requisitos de calidad
establecidos.
- Cuando se requiera verificar la implantación de acciones correctivas
3.2.4 El CC y el JL, designan al auditor responsable y al equipo auditor que incluirá,
según el objetivo y alcance de la auditoría, un auditor de sistemas de gestión de
la calidad y un auditor técnico o un experto técnico. Cuando no se dispone de
auditores o expertos técnicos, se utilizará auditores y/o expertos técnicos
externos.
3.2.5 El CC, JL y el equipo auditor, define las fechas específicas, el objetivo, alcance
y criterios de la auditoría.
3.2.6 El CC recibe del equipo auditor el plan de auditoría para la ejecución de la
auditoría al menos con 8 días laborables de anticipación y lo comunica al JL. El
plan abarcará información respecto al objetivo y alcance de la auditoría, fecha de
la auditoría, integrantes del grupo auditor, los criterios de auditoría, el
cronograma de actividades y recursos necesarios.
3.2.7 La auditoría es realizada por el equipo auditor sobre la base de entrevistas,
revisión de documentos, visita al LCINN, observación de actividades y la
emisión de un informe borrador en la reunión final.
3.2.8 Al inicio de la auditoría se realizará una reunión inicial entre el equipo auditor,
CC, JL, y el personal del laboratorio a ser auditado. En esta reunión quedará
claro el objetivo y alcance de la auditoría y será registrada en el INN-FAD-09.
208
PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍA INTERNA
CÓDIGO: INN-PAD-11
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 208 de 299
3.2.9 Si durante la auditoría se comprueban observaciones o no conformidades, éstas
son registradas en el INN-FAD-10, el auditor y los auditados junto con el JL, si
fuera posible definen por escrito las acciones correctivas, firman el auditor y el
Jefe como reconocimiento mutuo en el INN-FAD-07.
3.2.10 A la reunión final asisten todas las personas que participaron en la reunión
inicial. En esta reunión el equipo auditor informará los hallazgos y resultados de
la auditoría y entregará al CC un borrador de informe de la ejecución de la
auditoría.
3.2.11 El auditor responsable entrega al CC, en un plazo no mayor de 15 días
laborables, el informe final de la auditoría interna, el cual incluye como mínimo
el objetivo, alcance, criterios de auditoría, identificación del auditado,
identificación de los miembros del equipo auditor, fecha y lugar de la auditoria,
hallazgos (observaciones o no conformidades) de la auditoría y las conclusiones
de la auditoría.
3.2.12 Las acciones correctivas si no han sido establecidas antes, éstas se adoptarán
siguiendo el INN-PAD 09.
3.3 Evaluación de la competencia de los auditores y expertos técnicos.
a) Criterios de evaluación de la competencia
El auditor de sistemas de gestión de la calidad deberá cumplir con los
requisitos de:
Educación: Título de Ingeniería o equivalente, Tecnólogo o estudiante de
Ingeniería o Tecnología, que haya cursado el tercer año de educación
superior; lo que será evidenciado por un Título Universitario o
certificación de su nivel de educación académica.
Atributos personales: objetividad, integridad, facilidad de análisis, así como
para las relaciones interpersonales, lo que se evidencia mediante la relación
interpersonal misma, por referencias personales y por entrevista.
Tener conocimiento sobre la aplicación de la norma NTE INEN-ISO/IEC
17025, lo que será evidenciado mediante un certificado de participación,
de ser posible aprobación.
Experiencia en auditorías: haber participado en auditorías de Sistemas de
Gestión de la Calidad internas, preferiblemente externas LCINN.
El auditor y/o experto técnico del LCINN deberá cumplir con los
requisitos de:
209
PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍA INTERNA
CÓDIGO: INN-PAD-11
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 209 de 299
Educación: título de Ingeniería o equivalente, Tecnólogo o estudiante de
Ingeniería o Tecnología, que haya cursado el tercer año de educación
superior, lo que será evidenciado por un Título Universitario o
certificación de su nivel de educación académica;
Atributos personales: objetividad, integridad, facilidad de análisis, así como
para las relaciones interpersonales, lo que se evidencia mediante la relación
interpersonal misma, por referencias personales y por entrevista.
Experiencia laboral: mínimo 2 años en actividades técnicas en las áreas
de Metrología que desarrolla el LCINN, lo cual será evidenciado por una
fotocopia del certificado de competencia emitido por el LCINN.
Tener conocimiento sobre la aplicación de la Norma NTE INEN-
ISO/IEC 17025, lo que evidenciará mediante Certificados de
participación en cursos sobre la Norma, con resultado satisfactorio
(cuando sea posible una evaluación);
Formación como auditor: haber aprobado un curso de auditorías en base
a la Norma NTE INEN-ISO/IEC 17025 de mínimo 20 h. Este requisito
no se aplica en el caso del experto técnico del LCINN.
El auditor y/o experto técnico externo deberá cumplir con los requisitos
de:
Educación: título de Ingeniería o equivalente, lo que será evidenciado por
un Título Universitario, preferentemente tener estudios de postgrado en
el ámbito metrológico.
Experiencia laboral: mínimo 2 años en actividades técnicas metrológicas,
realizadas preferiblemente en un laboratorio de calibración de un
Instituto Nacional de Metrología, lo que se evidenciará mediante una
Hoja de Vida, la cual deberá incluir el detalle de la formación,
entrenamiento y experiencia en el área de Metrología objeto de la
auditoría o evaluación externa.
Tener conocimiento sobre la aplicación de la Norma NTE INEN-
ISO/IEC 17025 lo que evidenciará mediante:
- Certificados de participación en cursos sobre la Norma, con
resultado satisfactorio (cuando sea posible una evaluación); o
- Certificado de haber implementado la norma en un laboratorio de
calibración; o
- Certificado de ser o haber sido instructor de cursos de aplicación
de la Norma (Incluye cursos de auditoría).
Formación como auditor: haber aprobado un curso de auditoría en base a
la Norma NTE INEN-ISO/IEC 17025 de mínimo 20 h.
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PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍA INTERNA
CÓDIGO: INN-PAD-11
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 210 de 299
3.4 Selección de auditores y experto técnico para una auditoría interna.
3.4.1.1 El CC selecciona a los auditores y experto técnico externos teniendo en
cuenta la competencia necesaria, en términos de conocimientos y habilidades.
3.4.1.2 Para determinar el número de integrantes del equipo auditor se considera
el objetivo, alcance, criterios y la duración de la auditoría, la independencia y,
cuando es el caso, los requisitos del reconocimiento internacional que se
desea obtener.
3.5 Evaluación de programa de auditoría interna y evaluación externa
3.5.1 La medida de cumplimiento del programa de auditorías internas y
evaluaciones externas es la ejecución de todas las actividades programadas.
En caso de que no se haya logrado esta meta el CC tomará acciones
correctivas que serán implementadas y consideradas para la planificación del
siguiente programa anual.
3.5.2 El CC realiza la evaluación anual de la ejecución del programa de
auditorías internas y evaluaciones externas y comunica sobre los resultados a
la Gerencia General en la reunión de revisión.
3.6 Evaluación continua del auditor
3.6.1 El CC realiza en un informe técnico la evaluación continua del desempeño del
auditor mediante la revisión del informe de auditoría y la retroalimentación del
auditado y de otros miembros del equipo auditor, sobre los siguientes aspectos:
1. Capacidad de síntesis (composición de un cuerpo o de un conjunto a partir
de sus elementos separados en un previo proceso de análisis).
2. Capacidad de elaborar informes.
3. Conocimiento de normas utilizadas, del área, tema y documentos a auditar.
4. Facilidad de comunicación, claridad y trato.
5. Facilidad para adaptarse a diferentes situaciones.
6. Facilidad para alcanzar conclusiones oportunas basadas en el análisis y
razonamiento lógico.
7. Facilidad para planificar y organizar el trabajo eficazmente.
8. Cumplimiento del horario de auditoría establecido.
9. Iniciativa y capacidad para seguir una pista con autonomía.
3.6.2 La retroalimentación de los auditados se obtiene a través de la evaluación,
por parte de los auditados, de cada uno de los aspectos, tomando en cuenta la
escala de ponderación siguiente.
211
PROCEDIMIENTO DE AUDITORÍA INTERNA
CÓDIGO: INN-PAD-11
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 211 de 299
(1) Malo; (2) Regular; (3) Bueno; (4) Muy Bueno; (5) Excelente
Nota: Solo para fines de cálculo, cuando un aspecto no es aplicable a la función
que se está evaluando, colocar la máxima puntuación.
Criterio de aceptación: desempeño > 80%.
Cuando el resultado final es inferior al 80 %, se determinan las necesidades de
capacitación o entrenamiento para mejorar y mantener los conocimientos y
habilidades de los auditores del LCINN y externos, registrando la información
en el INN-FAD-13.
212
CONFIDENCIALIDAD, CONFLICTO DE INTERESES Y
PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN
CÓDIGO: INN-PAD-12
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 212 de 299
PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO
Confidencialidad, Conflicto
de Intereses y Protección
de la Información
213
CONFIDENCIALIDAD, CONFLICTO DE INTERESES Y
PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN
CÓDIGO: INN-PAD-12
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 213 de 299
1. OBJETIVO
Describir las acciones a seguir para salvaguardar la información de carácter confidencial
y derechos de propiedad de los clientes del LCINN; así como el almacenamiento y la
transmisión de los resultados por medios electrónicos, conforme los requisitos
establecidos por la norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 y su protección. Además,
garantizar la ausencia de conflictos de interés en el LCINN.
2. ALCANCE
Se aplica el documento para cubrir el aseguramiento de:
Derechos de propiedad del cliente, Información confidencial del cliente.
Transmisión electrónica de los resultados del cliente y protección de la
información almacenada electrónicamente.
Definición de conflictos de interés.
Su campo de aplicación es a todo el personal del LCINN que maneje o genere
información confidencial propiedad del cliente, directa o indirectamente, incluidos los
resultados de los servicios realizados.
3. DESARROLLO:
3.1 Lineamientos de todo el personal para guardar la confidencialidad
a) El LCINN emite certificados de calibración o informes técnicos de los
equipos, siendo el único dueño de ellos el cliente que lo solicitó.
b) Las calibraciones que realizan el personal técnico siguen métodos y
procedimientos documentados.
c) Cuando el cliente requiere una copia del certificado o informe técnico de
calibración debe solicitar por escrito o vía telefónica, el cual se registrará en
el INN-FAD-24. El certificado o informe de calibración serán obtenidos de la
carpeta del cliente y las copias serán legalizadas con un sello de fiel copia del
original por el AA y tendrán un costo de $10 USD por cada hoja.
d) Toda la documentación relativa a los, certificados de calibración e informes
técnicos, facturas, etc, que se generan en el LCINN y que son pertinentes a
los clientes se archivan en carpetas para cada cliente. El personal del LCINN
que requiere consultar la información documentada sobre las calibraciones,
puede acceder a toda documentación guardada en los archivadores,
214
CONFIDENCIALIDAD, CONFLICTO DE INTERESES Y
PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN
CÓDIGO: INN-PAD-12
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 214 de 299
únicamente si el propósito es hacer sus tareas de calibración, asegurándose
que una vez utilizado el documento, este será devuelto a su lugar y mantener
el orden, organización de los documentos en las carpetas y la
confidencialidad de su contenido.
e) Con el fin de comprometer al personal involucrado para que proteja la
información confidencial y los derechos de propiedad del cliente, el
Coordinador de Calidad asegura que el personal del LCINN firme un
compromiso de confidencialidad y obligatoriedad en el formato INN-FAD
19.
3.2 Lineamientos para guardar la confidencialidad en las visitas, que no
pertenecen al Laboratorio de Calibración INNOVATEC y clientes que deseen
presenciar las calibraciones de sus equipos.
a) Los clientes, proveedores, etc que deseen realizar una visita al LCINN o
presenciar las calibraciones de sus equipos, deberán solicitar por escrito al
Gerente General la autorización de su visita. Una vez definida la fecha y hora, se
comunicará al solicitante por la misma vía mediante un oficio la respuesta y
detalles de su pedido.
b) Siempre que el cliente quiera presenciar las calibraciones, el JL y los TEC son
los responsables de que no se encuentre documentación a la vista, de otros
clientes y que la documentación disponible sea únicamente del cliente que
solicitó presenciar la calibración.
c) Los visitantes estarán acompañados por el CC, o el JL durante todo el
recorrido del LCINN y se registrarán en el INN-FAD-26.
3.3. Lineamientos para guardar la confidencialidad cuando se realizan pasantías
a) El solicitante de una pasantía, debe realizar su pedido por escrito al Gerente
General para realizar una pasantía en el LCINN.
b) El LCINN envía una respuesta por escrito mediante oficio al solicitante
indicando la aprobación o negación de su pedido.
c) Si la pasantía es aprobada, el JL y/o CC instruyen sobre los lineamientos de
confidencialidad a los estudiantes que realizan pasantías y se realiza la entrega
del compromiso de confidencialidad y obligatoriedad en el formato INN-FAD
19.
3.4. Lineamientos para guardar la confidencialidad con el personal de limpieza
a) El personal de limpieza, para tener acceso al LCINN debe firmar el
“COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD Y OBLIGATORIEDAD” INN-
FAD 19.El JL y/o CC instruyen al personal de limpieza sobre este compromiso.
215
CONFIDENCIALIDAD, CONFLICTO DE INTERESES Y
PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN
CÓDIGO: INN-PAD-12
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 215 de 299
b) Previa a la limpieza, los técnicos deberán guardar toda documentación que
comprometa la confidencialidad y mientras se realiza la limpieza no se realizará
calibraciones en el LCINN.
c) Durante la limpieza, siempre estará presente el JL o TEC del LCINN.
3.5 Lineamientos para guardar la confidencialidad con los auditores, evaluadores o
personas ajenas al LCINN con acceso a información confidencial.
a) Los auditores internos, auditores, expertos técnicos y evaluadores externos o
personas que no pertenecen a LCINN y que por su relación de trabajo tienen
acceso a información confidencial deben firmar el “COMPROMISO DE
CONFIDENCIALIDAD Y OBLIGATORIEDAD” INN-FAD 19, y registrar su
visita en el INN-FAD-26.
b) El LCINN puede facilitar el acceso a la documentación del Sistema de
Gestión de la Calidad, en físico o en medio electrónico a los auditores para su
análisis previo a la auditoría in-situ previo el conocimiento, según corresponda,
del CC y del GG.
c) Cuando por Ley se requiera que la información documentada considerada
como confidencial sobre los clientes sea revelada a una tercera parte, esto se
realiza únicamente con la autorización escrita del GG o su delegado.
Todos los compromisos de Confidencialidad y Obligatoriedad son almacenados en las
carpetas del personal correspondientes.
216
CONFIDENCIALIDAD, CONFLICTO DE INTERESES Y
PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN
CÓDIGO: INN-PAD-12
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 216 de 299
3.6 Fuentes potenciales de conflictos de interés y lineamientos para evitarlos
FUENTE POTENCIAL LINEAMIENTO PARA
EVITARLOS
Influencia del cliente sobre el técnico
que realiza la calibración, que puede
ser del tipo compromiso, tiempo de
entrega de resultados, amistad,
tráfico de influencias, etc.
El técnico no mantiene contacto con el
cliente, si fuese el caso, lo direccionará
al AA, JL o CC. Únicamente se
comunica para trasmitir información
sobre el estado de los equipos y no se
permite la influencia del cliente.
Influencia indebida del Coordinador
de Calidad, o el Jefe sobre los
técnicos del LCINN.
Todas las solicitudes de calibración son
por escrito y son canalizadas a través
del AA.
Sobrecarga de trabajo al personal del
LCINN que realiza la calibración.
El trabajo se realiza bajo planificación
y respetando los horarios establecidos y
reglamentarios.
El LCINN sujeto a presión o
influencia indebida financiera,
comercial o de otro tipo de
organizaciones estatales o privadas o
asociaciones de clientes.
El personal técnico del LCINN no
gestiona el cobro de las facturas por los
trabajos de calibración.
El LCINN no tiene intermediarios para
el cobro de los valores por las
calibraciones realizadas.
El LCINN realiza trabajos de
calibración para clientes de otras
organizaciones dentro o fuera de la
jornada de trabajo.
El personal del LCINN cumple con los
horarios establecidos y de ser el caso
realiza las reposiciones laborales
correspondientes según indica la ley.
El LCINN tiene conflictos de interés
al proveer tanto el servicio de
mantenimiento como el de
calibración.
El personal que realiza el
mantenimiento de los equipos no es la
misma persona que realiza las
calibraciones. La competencia de los
TEC es acorde a las actividades que
realizan en el laboratorio.
217
CONFIDENCIALIDAD, CONFLICTO DE INTERESES Y
PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN
CÓDIGO: INN-PAD-12
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 217 de 299
3.7 Transmisión de datos y resultados mediante correo electrónico
a) El cliente puede solicitar por escrito o vía telefónica una transmisión
electrónica de cualquier documento y/o certificado de calibración. La
solicitud será registrada en el INN-FAD-24.
b) El AA verificará si el servicio ya fue pagado por el cliente, en el caso de
certificados o informes de calibración.
c) El AA realiza la transmisión mediante correo electrónico utilizando la
opción de “Confirmación de lectura o recepción del mensaje” y enviado en
un formato que pueda evitar su modificación.
d) El AA se asegura mediante una llamada telefónica que el documento
enviado ha sido recibido por el destinatario o su delegado y registra en el
documento la fecha, hora y el nombre de la persona que lo ha recibido.
3.8 Protección de Documentos Almacenados Electrónicamente
3.8.1 Protección
a) Todo el personal del LCINN tiene una clave de acceso a sus computadoras, las
que se encienden mediante el uso de ellas y son conocidas únicamente por el
personal y el CC, el cual registrará las claves en el INN-FAD-08 y lo archivará
de forma confidencial.
b) Únicamente el personal del LCINN hace uso de estas computadoras. En el caso
de que personal ajeno requiera hacer uso de las computadoras, lo hará en
compañía de un Técnico.
c) El CC es responsable de proteger la documentación del SGC almacenada en
una computadora mediante una clave.
d) El JL es responsable de proteger los registros técnicos almacenados en la(s)
computadora(s) correspondiente(s) mediante una clave. De estas claves tendrán
conocimiento únicamente los TEC y el JL.
e) La información administrativa elaborada es almacenada por el AA en las
computadoras asignada a ella y es protegida con clave conocida únicamente
por el AA y el CC.
f) El AA almacena organizadamente los registros administrativos en las
computadoras asignadas a ellos.
g) Los certificados de calibración almacenados electrónicamente son archivados
con clave de seguridad para evitar su modificación. Además, los certificados
de calibración ya firmados por el GG, serán escaneados para ser almacenados.
218
CONFIDENCIALIDAD, CONFLICTO DE INTERESES Y
PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN
CÓDIGO: INN-PAD-12
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 218 de 299
h) El JL y/o AA obtendrán respaldos diarios de la información almacenada en las
computadoras y que corresponde a los registros técnicos, el Coordinador de
Calidad para los registros de calidad y el Asistente Administrativo de los
registros administrativos.
i) Todas las claves serán registradas en el INN-FAD-08 y almacenadas por el JL
y/o CC según la información correspondiente.
3.8.2. Modificaciones
a) Cuando los registros almacenados electrónicamente necesitan ser
modificados, el original no es eliminado ni alterado, en su lugar se crea un
nuevo archivo con el mismo nombre añadido de la fecha de la modificación y
la nueva edición. Cuando sea factible, los valores o textos modificados deben
ser cambiados al estilo de fuente “cursiva” para ubicar el sitio de la enmienda.
b) Estas modificaciones serán realizadas únicamente por el JL, CC o AA. En
caso de que el técnico desee realizar algún cambio, solicitará autorización vía
correo electrónico a cualquier persona enlistada anteriormente.
219
COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
CÓDIGO: INN-PAD-13
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 219 de 299
PROCEDIMIENTO
Compra de Servicios
y Suministros
220
COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
CÓDIGO: INN-PAD-13
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 220 de 299
1. OBJETIVO Y ALCANCE:
1.1 Objetivo: Describir la manera en que el LCINN asegura que los bienes,
suministros y servicios externos necesarios para el desarrollo de sus
actividades, satisfacen los requisitos de compras establecidos
f. Alcance: Se aplica el documento a la compra de bienes (patrones, equipo),
suministros (materiales, insumos) y prestación de servicios relacionados con
las actividades de metrología como la calibración de patrones y equipos.
Mantenimiento de equipos, (consultorías, asistencia técnica, capacitación,
auditoría o evaluación, etc.).
2. DESARROLLO:
2.1 Procedimiento de compra de bienes, suministros y servicios.
a) Todo el personal del LCINN detectarán las necesidades de compra en sus
respectivas áreas y deben informar al JL y/o CC en forma verbal o vía escrita
adjuntando si es posible mínimo una proforma o cotización que indique el
precio referencial.
b) Tanto el JL como el CC revisarán la información entregada por el solicitante
y analizará la factibilidad de la compra. Cuando se ha revisado la
información y se ha aceptado la compra, se solicita autorización al GG.
c) Si el GG autoriza la compra, delega al Asistente Administrativo la aceptación
de compra al oferente adjudicado.
d) Después de la compra, se entrega al LCINN los bienes y suministros
comprados o se provee el servicio contratado.
e) El CC, el JL o el TL, verifican que los bienes y suministros estén de acuerdo
a lo solicitado (verificación de datos técnicos, verificaciones metrológicas,
calibraciones, calidad, documentación, etc.). Colocan la evidencia de
recepción y aceptación en el documento de entrega que realiza el proveedor.
f) Si los bienes o suministros recibidos cumplen con las especificaciones
técnicas, se acepta, caso contrario el AA informa por escrito el
incumplimiento y/o devuelve los bienes y suministros al proveedor, para que
se tome las medidas respectivas.
g) El JL responsable de los bienes (patrón, equipo) comprados los registra en el
Inventario de patrones y equipos correspondiente y abre una carpeta para cada
patrón o equipo, llenando el INN-FCPE-01. En esta carpeta también se
archivarán los registros de las acciones tomadas para verificar el
cumplimiento de las especificaciones o confirmación metrológica y
calibraciones, certificados de calibración.
221
COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
CÓDIGO: INN-PAD-13
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 221 de 299
h) Los suministros fungibles y no fungibles no son inventariados.
i) Para la contratación del servicio de calibración de patrones de medición, el
LCINN utiliza las disposiciones dadas en este procedimiento y aquellas
establecidas en el INN-PT-06. Para la contratación de un servicio que se
requiera para el proceso de participación en comparaciones de mediciones, el
LCINN utiliza las disposiciones dadas en este procedimiento y aquellas
establecidas en el INN-PT-08.
j) El CC o el JL que recibió el servicio evaluará el cumplimiento de los
términos de referencia establecidos en el contrato o convenio. Si el servicio
contratado cumplió con los términos de referencia se acepta, caso contrario el
CC y/o JL informa al GG para que se tome las medidas respectivas.
2.2 Adquisición por caja chica
- En algunos casos, cuando el costo del bien o suministro es inferior a 350 usd, éste se
lo adquiere a través de caja chica que pertenece al Asistente Administrativo, para lo
que se deben cumplir las siguientes actividades:
- Adquisición del bien o suministro.
- El responsable de caja chica verifica la compra realizada.
- Previa la entrega de la factura o recibo al encargado de caja chica, este debe ser
firmado por la persona que realizó la compra.
2.3 Proveedores
- El LCINN evalúa y aprueba los proveedores, dependiendo de los bienes, suministros o
servicios que se está adquiriendo, con los siguientes criterios:
- Cumplimiento de las características o especificaciones técnicas.
- Calidad del bien (producto) o servicio.
- Historial del proveedor.
2.4 Evaluación de Proveedores:
- En el caso del servicio de calibración de patrones y equipos el LCINN debe, según
se requiera, el proveedor debe ser un Instituto Nacional de Metrología o un
Laboratorio de calibración que tenga una acreditación en el marco de ILAC o un
laboratorio reconocido.
- Un proveedor será aprobado cuando el bien, suministro o servicio que oferta cumpla
con las especificaciones técnicas establecidas en los términos de referencia
(evaluación de la oferta técnica del proveedor antes de la compra y cumplimiento
del contrato de compra), los criterios de calidad e historial del proveedor indicado en
el INN-FAD-20.
Describir los criterios definidos en el formato
222
COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
CÓDIGO: INN-PAD-13
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 222 de 299
- Los proveedores considerados como APTOS, serán aquellos que como mínimo
tengan una calificación de “60-80% Bueno” en la evaluación utilizando el INN-
FAD-20.
- Los proveedores son evaluados anualmente. Los proveedores que no cumplen con
los criterios de evaluación son eliminados de la Lista de proveedores del LCINN.
Son responsables de la evaluación el JL y CC.
- El AA archivará los registros generados por las evaluaciones y la lista de
proveedores en el Archivo Administrativo.
2.5 Intercomparaciones:
- Para Intercomparaciones: el proveedor (organizador) del programa de ensayos de
aptitud debe ser un Instituto Nacional de Metrología o un organismo acreditado que
provea las instrucciones para la participación y entregue el informe correspondiente,
según las disposiciones dadas en el procedimiento INN-PT-08
2.6 Mantenimiento de Equipos realizados externamente:
- Los equipos a ser calibrados externamente o que su mantenimiento sea realizado fuera
de las instalaciones del LCINN, se realiza elaborando un acta de entrega-recepción al
proveedor que prestará el servicio previo a una solicitud de cotización.
- Al momento de seleccionar al proveedor se tomarán en cuenta criterios técnicos y
económicos. Luego de la selección, de igual manera que en los casos anteriores, se
procederá a la evaluación y posterior reevaluación.
223
RECEPCIÓN Y
ENTREGA DE EQUIPOS
CÓDIGO: INN-PAD-14
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 Página 223 de
299
PROCEDIMIENTO
Recepción y Entrega
de Equipos
224
RECEPCIÓN Y
ENTREGA DE EQUIPOS
CÓDIGO: INN-PAD-14
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 Página 224 de
299
1. OBJETIVO Y ALCANCE:
1.1 Objetivo: Describir la manera en que los equipos son recibidos y entregados por
el LCINN
g. Alcance: Se aplica este procedimiento a todos los objetos que llegan al LCINN
para que sean Calibrados.
2. DESARROLLO:
a) El JL o TL recibe del cliente el equipo para ser calibrado, realiza una inspección
visual del equipo a calibrar (Anexo 1), verifica que el equipo tenga una
identificación única, tales como marca, modelo, serie, código de identificación
dado por la empresa, clase, rango de medida, división de escala y registra esta
información en el INN-FAD-05. Además, verifica la exactitud y consistencia de
los datos que indica el cliente en la solicitud con los datos que indique el o los
equipo (s) a calibrar y el número de equipos o instrumentos que recibe de acuerdo
a lo indicado en la solicitud del cliente.
b) Si existe alguna anomalía en el equipo, se registra en el INN-FAD-05 en
“OBSERVACIONES” y se informa al cliente, registrando esto en el mismo
formato.
c) Si el equipo que ha sido transportado por un Courier y llega roto, el JL comunica
inmediatamente al cliente sobre el estado del equipo y devuelve el equipo al
cliente. Si el cliente solicita por escrito el cambio de equipo para la calibración, el
JL acepta el cambio del equipo roto por uno de similares características y en buen
estado para calibración.
d) En el caso de que el equipo no disponga de una identificación única, tales como
serie o código de identificación de la empresa, el JL codifica el equipo con el
siguiente código alfanumérico:
INN– M – XX – YYY
Donde:
INN: InnovaTec
M: Inicial de la magnitud de medida del instrumento
ej. P: Presión
E: Eléctrica
T: Torque
XX: Corresponde a los dos últimos dígitos del año en curso
YYY: Corresponde a un número entero consecutivo ascendente, este número
entero empezará desde el 001 con el primer instrumento sin codificación
que se recibe al inicio de cada año.
225
RECEPCIÓN Y
ENTREGA DE EQUIPOS
CÓDIGO: INN-PAD-14
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 Página 225 de
299
El JL o TL registra este código en el INN-FAD-05 y mediante un adhesivo
identifica el nombre de la empresa.
Mientras la empresa no codifique el equipo, se mantendrá el código asignado por
el LCINN. Cuando la empresa codifica el equipo, este reemplazará al código
asignado por el LCINN.
e) El TL realizará la calibración, previa programación interna de calibración.
f) Luego de la calibración el JL recibe por parte del TL que realizó la calibración los
protocolos de calibración, certificados de calibración o informes técnicos.
g) Ante la recepción de los certificados de calibración el JL verifica la exactitud y
consistencia de los datos contenidos en el certificado de calibración con la
información registrada en el INN-FAD-05. Si se detecta errores o inconsistencia
técnica en la información en los certificados o novedades en los equipos
calibrados el JL informa el trabajo no conforme al Coordinador de Calidad (INN-
PAD-07).
h) El JL, AA o TL entrega al cliente los equipos, certificados o informes y en
algunos casos la factura correspondiente.
226
PROCEDIMIENTO DE PERFILES,
RESPONSABILIDADES Y ENTRENAMIENTO DEL
PERSONAL CLAVE
CÓDIGO: INN-PAD-15
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00
Página 226 de 299
PROCEDIMIENTO
PERFILES,
RESPONSABILIDADES Y
ENTENAMIENTO DEL
PERSONAL CLAVE
227
PROCEDIMIENTO DE PERFILES,
RESPONSABILIDADES Y ENTRENAMIENTO DEL
PERSONAL CLAVE
CÓDIGO: INN-PAD-15
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00
Página 227 de 299
1. OBJETIVO Y ALCANCE:
1.1 Objetivo: Establecer las responsabilidades de todo el personal clave del
Laboratorio de Calibración INNOVATEC, definir las firmas y sumillas
del personal y determinar las actividades realizadas para la capacitación y
calificación del personal del LCINN.
1.2 Alcance: Se aplica este procedimiento a todas las personas que trabaja en
el Laboratorio de Calibración INNOVATEC y que tengan una
clasificación interna de puestos.
2. DESCRIPCIÓN DEL CLASIFICACIÓN INTERNA DE PUESTOS
2.1 Clasificación interna de puestos del LCINN
El LCINN cuenta con la siguiente clasificación interna de puestos, cuyas funciones, que
incluye la autoridad, son designadas en este documento.
Coordinador de Calidad del LCINN (CC)
Jefe del LCINN (JL)
Técnico del LCINN (TEC)
Asistente Administrativo del LCINN (AA)
2.2 Requisitos para cada puesto:
2.2.1 Requisitos para el/la Coordinador/a de Calidad
- Nivel de instrucción: Profesional con título universitario de tercer nivel en
ciencias (Ingenieros químicos, civil, mecánicos, electrónico; físicos,
matemáticos, química o bioquímica o afines).
- Experiencia: mínimo 2 años en labores relacionadas con la Metrología y
Sistemas de Gestión de Calidad.
- Entrenamiento relacionado: mínimo 100 horas en las áreas relacionadas con el
ámbito de la Metrología.
- Capacitación: mínimo 150 horas de capacitación en Sistemas de Gestión de
Calidad.
228
PROCEDIMIENTO DE PERFILES,
RESPONSABILIDADES Y ENTRENAMIENTO DEL
PERSONAL CLAVE
CÓDIGO: INN-PAD-15
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00
Página 228 de 299
- Otros requerimientos: Conocimiento medio del idioma inglés y conocimiento
medio en el manejo de Office (Word, Excel, Powerpoint), Internet, Outlook.
2.2.2 Requisitos para el Jefe del LCINN
- Nivel de instrucción:
a) Profesional con título universitario en ciencias (Ingenieros químicos, civil,
mecánicos, electrónico; físicos, matemáticos, química o bioquímica o
afines).
b) Título de tecnología en ciencias (mecánica, electrónica, electricidad,
sistemas, procesos industriales, o afines).
c) Estudiante Universitario en ciencias (mecánica, electrónica, electricidad,
sistemas, procesos industriales, o afines) o egresado
- Experiencia: mínimo 3 años desempeñando labores relacionadas con la
Metrología como Técnico, en el área del cual será responsable.
- Entrenamiento relacionado: mínimo 100 horas, en temas de la magnitud
correspondiente al área del cual será responsable.
- Capacitación: mínimo 50 horas en temas relacionados con Metrología y calidad.
2.2.3 Requisitos para el Técnico del LCINN
- Nivel de instrucción:
a) Título profesional en ingeniería relacionada con las ciencias (ingeniería
química, civil, mecánica, procesos, sistemas; físicos, matemáticos) o
egresado
b) Título de tecnología en ciencias (mecánica, electrónica, electricidad,
sistemas, procesos industriales).
c) Bachiller que posea conocimientos de medición y principios de
funcionamiento de instrumentos de medición.
- Experiencia: mínimo 6 meses desempeñando labores relacionadas con la
Metrología, en el área donde desarrollará las actividades metrológicas como
Técnico.
229
PROCEDIMIENTO DE PERFILES,
RESPONSABILIDADES Y ENTRENAMIENTO DEL
PERSONAL CLAVE
CÓDIGO: INN-PAD-15
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00
Página 229 de 299
- Entrenamiento relacionado: mínimo 20 horas, en temas de la magnitud
correspondiente al área en el que desempeñará las actividades metrológicas
como Técnico.
- Capacitación: mínimo 20 horas de capacitación en Metrología y Calidad.
2.2.4 Requisitos para el Asistente Administrativo
- Nivel de instrucción: Título profesional, primeros años de universidad o
egresado (a) en ciencias administrativas.
- Experiencia: mínimo 6 meses desempeñando labores relacionadas con las
Ciencias Administrativas.
- Entrenamiento relacionado: mínimo 20 horas, en temas relacionados a la
metrología y sistemas de gestión de calidad.
- Capacitación: Nivel avanzado en MOffice, Nivel intermedio en el idioma inglés,
manejo de Internet, Outlook.
2.2.5 Requisitos para el personal que realiza pasantías
- Nivel de instrucción: Bachiller que posea conocimientos de medición y
principios de funcionamiento de instrumentos de medición.
- Capacitación: Conocimiento básicos en MOffice e Internet.
2.3 Responsabilidades Del Personal
2.3.1 Gerente General del LCINN
El Gerente General del LCINN tiene, entre otras, las siguientes funciones y
responsabilidades:
- Ejercer la representación legal del LCINN.
- Determinar los objetivos, políticas y estrategias institucionales;
230
PROCEDIMIENTO DE PERFILES,
RESPONSABILIDADES Y ENTRENAMIENTO DEL
PERSONAL CLAVE
CÓDIGO: INN-PAD-15
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00
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- Organizar, dirigir, controlar y evaluar el funcionamiento técnico y
administrativo del LCINN;
- Definir Políticas de Calidad y establecer objetivos de la Calidad del LCINN;
- Aprobar y autorizar la adquisición de bienes y servicios de acuerdo a las leyes y
reglamentos vigentes;
- Aprobar la documentación del SGC y promover su cumplimiento en el LCINN.
- Suscribir los documentos oficiales, certificados de calibración y la
correspondencia del LCINN, pudiendo delegar estas atribuciones a otros
funcionarios, en casos especiales;
- Representar al LCINN, ante los organismos y en las reuniones de las Redes de
Laboratorios, especializadas en Metrología, pudiendo delegar en otros
funcionarios esta representación;
- Presidir las reuniones de la Revisión del Sistema de Gestión de la Calidad del
LCINN; y Las demás que determinen las leyes y reglamentos.
- En su ausencia, su reemplazo será el Jl del laboratorio de eléctrica.
2.3.2 Responsabilidades del Coordinador de Calidad
- Definir, programar, coordinar, supervisar y evaluar todas las actividades de
calidad y recursos necesarios para la consecución de los objetivos, e informar
al Gerente General el cumplimiento del Plan Operativo Anual del LCINN;
- Establecer las necesidades de capacitación del personal, Aprobar los
programas de capacitación y entrenamiento, Calificar al personal a su cargo
en los temas relacionados a Calidad.
- Establecer canales de comunicación que permitan fluidez en la información
entre el personal para facilitar su participación en los objetivos a cumplir;
- Representar al LCINN a ante organismos externos cuando sea requerido,
- Asegurarse de que el Sistema de Gestión relativo a la Calidad sea
implementado y respetado en todo momento, Controlar la documentación y
registros del sistema de gestión de la calidad;
- Gestionar el programa de auditorías internas y externas del LCINN
- Gestionar las no conformidades, trabajo no conforme y reclamos; y, realizar
el seguimiento de la implementación de correcciones inmediatas y planes de
acciones correctivas y preventivas;
231
PROCEDIMIENTO DE PERFILES,
RESPONSABILIDADES Y ENTRENAMIENTO DEL
PERSONAL CLAVE
CÓDIGO: INN-PAD-15
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00
Página 231 de 299
- Buscar soluciones a los problemas de calidad que se presentan en el LCINN;
- Coordinar las reuniones de revisión del Sistema de Gestión de la Calidad;
- Otras actividades designadas en los diferentes documentos del Sistema de
Gestión de la Calidad.
- Su reemplazo en caso de ausencia será el GG.
2.3.3. Responsabilidades del Jefe del LCINN
- Organizar, dirigir, controlar y supervisar las actividades y al personal en el
área de su competencia;
- Controlar que las instalaciones a su cargo se encuentren en buen estado de
conservación y mantenimiento;
- Autorizar y controlar programas informáticos en el ámbito del LCINN.
- Definir y planificar la custodia y los controles intermedios de los patrones,
equipos e instrumentos del área de su competencia. Evaluar los resultados y
mantener su inventario;
- Colaborar en la generación, diseño e implantar la ejecución de proyectos de
mejora de las capacidades de medición y calibración, Elaborar planes de
mantenimiento y calibración internas y externas de los patrones, equipos e
instrumentos del LCINN
- Colaborar con el Coordinador de Calidad para llevar a cabo los objetivos que
se fijen en el ámbito de su competencia;
- Elaborar o revisar, validar e implantar procedimientos y técnicas de
calibración;
- Detectar las necesidades de capacitación del personal, elaborar el programa
de capacitación y entrenamiento de técnicos, entrenar y supervisar a personal
bajo entrenamiento;
- Programar la calibración de los patrones, equipos e instrumentos del cliente,
detectar la necesidad de adquisición de patrones, equipos e instrumentos para
el LCINN
- Buscar y recopilar información técnica con el fin de desarrollar y poner en
práctica nuevos métodos y técnicas de calibración;
- Revisar y firmar los certificados de calibración elaborados por el Técnico;
revisar, firmar y archivar los protocolos de las calibraciones;
232
PROCEDIMIENTO DE PERFILES,
RESPONSABILIDADES Y ENTRENAMIENTO DEL
PERSONAL CLAVE
CÓDIGO: INN-PAD-15
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00
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- Autorizar la puesta en servicio de un patrón, equipo o instrumento luego de
resolver los daños, desajustes o no conformidades que ellos hayan tenido.
Retirar de servicio o declarar no apto cualquier patrón, equipo e instrumento
que produzca resultados dudosos;
- Asegurar la trazabilidad de las calibraciones realizadas,
- Gestionar las intercomparaciones requeridas por el laboratorio.
- Colaborar con los diferentes procesos del LCINN en temas acordes a su
competencia;
- Actuar como auditor técnico o experto técnico;
- Informar al Coordinador de Calidad cualquier desviación o trabajo no
conforme detectado y las acciones a ejecutar para resolverlo;
- Implementar el Sistema de gestión de la calidad;
- Otras actividades designadas en los diferentes documentos del Sistema de
Gestión de la Calidad; y, Reemplazar al Coordinador de Calidad en caso de
ausencia temporal.
- Receptar, codificar cuando sea aplicable y entregar al cliente los equipos o
instrumentos, Verificar la exactitud y consistencia de los datos que indica el
cliente en la solicitud con los datos que indique el o los equipo (s) a calibrar;
- Al momento de la recepción verificar el número de equipos o instrumentos
que recibe frente a lo indicado en la solicitud del cliente
- Inspeccionar visualmente los equipos que se reciben para la calibración. y
verificar su funcionamiento, cuando sea el caso, en la recepción y entrega;
Verificar que los datos del certificado de calibración corresponden a los
datos del equipo o instrumento calibrado y a los datos de la solicitud del
cliente antes de su entrega;
- Su reemplazo en caso de ausencia será el TEC responsable del laboratorio que
ha sido designado por el JL.
2.3.4 Responsabilidades del Técnico del LCINN
- Colaborar en la programación o reprogramación de calibraciones del
LCINN;
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PROCEDIMIENTO DE PERFILES,
RESPONSABILIDADES Y ENTRENAMIENTO DEL
PERSONAL CLAVE
CÓDIGO: INN-PAD-15
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00
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- Custodiar los patrones y realizar los controles intermedios de los patrones,
realizar las actividades de conservación y mantenimiento preventivo de
patrones;
- Custodiar las herramientas y materiales del LCINN
- Realizar la calibración de los equipos y patrones de acuerdo a
procedimientos específicos en las fechas planificadas por el JL.
- Registrar los datos obtenidos de las calibraciones en el formato adecuado y
firmarlo;
- Elaborar y revisar el certificado de calibración o informe técnico de ensayo y
factura borrador;
- Informar al JL sobre algún daño en los equipos de los clientes;
- Realizar los ejercicios de comparaciones interlaboratorios de interés para el
LCINN
- Informar a sus superiores sobre la necesidad de actualización de equipos y
patrones, manejar, controlar y comprobar el funcionamiento de los equipos
que le corresponde;
- Participar en las líneas de trabajo que se estén llevando en el LCINN
- Implementar el Sistema de gestión de la calidad;
- Cuando sea necesario, asegurarse de que el cliente ha recibido la
programación y recordarle que debe entregar los instrumentos o equipos en
la fecha establecida y evitar hacer cambios en la programación realizada.
Informar al cliente para que retire los equipos y certificados previo pago del
servicio;
- Informar a cualquiera de sus superiores de cualquier desviación o trabajo no
conforme detectado y corregirlo en la medida de sus posibilidades
- Colaborar en el entrenamiento de técnicos, entrenar y supervisar a personal
bajo entrenamiento; y,
- Otras actividades designadas en los diferentes documentos del Sistema de
Gestión de la Calidad. Ejecutar la programación de calibración en el área de
su competencia;
- En su ausencia, el reemplazo será el técnico designado por el JL.
234
PROCEDIMIENTO DE PERFILES,
RESPONSABILIDADES Y ENTRENAMIENTO DEL
PERSONAL CLAVE
CÓDIGO: INN-PAD-15
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00
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2.3.5 Responsabilidades del Asistente Administrativo
- Receptar y transmitir información oportuna y confiable apoyando la gestión
de los procesos conforme a las necesidades del cliente (Atender llamadas
telefónicas);
- Levantar el textos, oficios, memorandos, fax y facturas, documentos etc;
- Gestionar la provisión de suministros de oficina;
- Colaborar en la elaboración y actualización de la base de datos de clientes
del LCINN, colaborar con los diferentes procesos del LCINNen temas
acordes a su competencia;
- Informar a cualquiera de sus superiores de cualquier desviación o trabajo no
conforme detectado y corregirlo en la medida de sus posibilidades;
- Mantener y Controlar el Archivo Pasivo de los documentos.
- Entrenar y supervisar a personal bajo entrenamiento en las áreas
administrativas;
- Entregar Certificados de Calibración a los clientes, previo verificación de
pago, registrar..
- Implementar del Sistema de Gestión de la Calidad; y, Otras actividades
designadas en los diferentes documentos del sistema de gestión de la calidad.
- En su ausencia, el reemplazo será la segunda AA.
3.- LISTA, FIRMA Y SUMILLA DEL PERSONAL DEL LCINN
El personal del LCINN registra su firma y sumilla en el INN-FAD-12 y evidencia el
cumplimiento de la misma en cada documento que suscribe. Éste documento se
encuentra adjunta a la carpeta personal
4. DESCRIPCIÓN DE LA CAPACITACIÓN Y CALIFICACIÓN DEL
PERSONAL DEL LCINN
4.1 Capacitación y entrenamiento del personal del LCINN
a) El Coordinador de Calidad encarga el personal a ser capacitado y entrenado al
JL del área donde se va a desenvolver, para que sea capacitado y entrenado en
las actividades y realización de las calibraciones.
b) El JL programará, coordinará y ejecutará en el INN-FAD-22 la capacitación y
entrenamiento del personal relacionado el área de trabajo asignado, siguiendo un
esquema que incluya al menos lo siguiente:
235
PROCEDIMIENTO DE PERFILES,
RESPONSABILIDADES Y ENTRENAMIENTO DEL
PERSONAL CLAVE
CÓDIGO: INN-PAD-15
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00
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- Inducción en el Sistema de Gestión de la Calidad en el LCINN, si es
necesario.
- Curso teórico que incluye el cálculo de la incertidumbre.
- Entrenamiento en la manipulación de patrones y/o instrumentos de
medición.
- Cuando sea aplicable, medidas de seguridad y riesgo de la salud implicados
durante la ejecución de la actividad de calibración involucradas.
- Entrenamiento en la realización de calibraciones conforme a los
procedimientos de calibración. Ejecución supervisada de calibraciones.
- Evaluaciones parciales teóricas o prácticas de la aptitud y destreza para
realizar las calibraciones y de los conocimientos adquiridos.
c) Durante el entrenamiento, el personal realizará calibraciones supervisadas. En
este caso, en los protocolos de calibración se incluirá la sumilla del personal en
entrenamiento junto a la del técnico o Jefe que le provee el entrenamiento y/o le
supervisa.
d) Concluida la ejecución del programa, el JL evaluará de forma práctica y global
la eficacia de la capacitación y entrenamiento considerando lo siguiente:
- Los resultados de la ejecución de calibraciones supervisadas y trabajos
asignados, la emisión correcta de los certificados de calibración y la
implementación del Sistema de Gestión de la Calidad y los resultados de las
evaluaciones parciales.
e) El JL informará al CC el resultado de la evaluación mediante un informe
técnico, en el que se indicará las conclusiones sobre la eficacia de la
capacitación y entrenamiento, la identificación de los procedimientos de
calibración para los cuales el personal ha sido capacitado y entrenado; y,
adjuntará los registros de las evaluaciones, así como el resultado de la
comparación.
f) La evaluación será realizada de manera teórica y práctica obteniendo un puntaje
mínimo de 80/100 para la calificación correspondiente, de la misma manera,
deberá obtener un error normalizado menor a 1, en el momento en que se realiza
la comparación de las calibraciones con el técnico o jefe responsable. De esta
manera se concluye que la evaluación ha sido eficaz. Esta evaluación será
registrada en el INN-FAD-13
236
PROCEDIMIENTO DE PERFILES,
RESPONSABILIDADES Y ENTRENAMIENTO DEL
PERSONAL CLAVE
CÓDIGO: INN-PAD-15
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00
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4.2 Calificación del personal técnico del LCINN
a) Si la evaluación y la testificación de las calibraciones indican que la capacitación
y entrenamiento ha sido eficaz, el CC y el JL califican al técnico para realizar las
calibraciones motivo de la capacitación y entrenamiento, caso contrario el JL
realiza nuevamente una programación haciendo énfasis en los temas que
presentaron problemas.
b) El CC emite un certificado (INN-FAD-11), en el cual certifica la competencia
del técnico calificado para realizar calibraciones y le autoriza a realizar
calibraciones, firmar y sumillar certificados de calibración y manejar los equipos
asociados a las calibraciones del área para el cual ha demostrado competencia.
El certificado tiene una validez de tres años y será renovado a la conclusión de
este período o cada vez que sea necesario.
4.3 Capacitación de personal que realiza prácticas y pasantías
a) El CC realiza la presentación del personal que realizará prácticas o pasantías a
todo el personal del LCINN, quien encarga el personal que realizará prácticas
y/o pasantías al JL donde se van a desenvolver, para que los capacite y entrene
mediante charlas y trabajos prácticos.
b) El CC hace firmar la carta “COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD Y
OBLIGATORIEDAD” (INN-FAD-19).
c) El JL programará las fechas de las prácticas y/o pasantías en el INN-FAD-22,
estableciendo un esquema que incluya por lo menos los siguientes temas:
- Explicación y trabajo práctico relacionado al área de trabajo, Explicación
sobre el manejo de documentación, patrones y equipos del área de trabajo.
- Orientación sobre el Sistema de gestión de la calidad en el LCINN
- Explicación sobre la Incertidumbre y su aplicación en el área de trabajo
- Capacitación en la realización de calibraciones.
d) Al finalizar las pasantías y/o prácticas, el JL entregará los registros al CC, quien
entregará un certificado de haber realizado prácticas y/o pasantías en el LCINN,
en el área respectiva sobre la base del cumplimiento de lo programado.
237
PROCEDIMIENTO DE PERFILES,
RESPONSABILIDADES Y ENTRENAMIENTO DEL
PERSONAL CLAVE
CÓDIGO: INN-PAD-15
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00
Página 237 de 299
4.4 Actualización de Conocimientos del personal del LCINN
a) Todo el personal del LCINN es responsable de la detección de las necesidades
de capacitación. El personal que detecta una necesidad de capacitación la
informa y solicita al CC mediante correo electrónico quien registra las
necesidades de capacitación interna o externa detectadas en el INN-FAD-23.
b) El CC conjuntamente con el JL y, de ser necesario con el personal involucrado
analiza la necesidad de la capacitación solicitada. Si la necesidad de capacitación
es fundamentada y puede ser satisfecha por el personal del LCINN, el CC
solicita al JL programar la capacitación interna, caso contrario, solicita al GG, la
autorización para la capacitación externa.
c) El JL elabora el programa de capacitación en el INN-FAD-22, el programa es
aprobado por el CC e informado al personal involucrado.
d) El evento de capacitación interna, así como la lista de participantes en la
capacitación dada por el personal del LCINN se registran en el INN-FAD-18, al
cual puede adjuntarse el material didáctico de la capacitación y si la capacitación
es externa, se presentará el certificado correspondiente.
e) El CC o el JL evaluará de forma global y práctica la eficacia de la capacitación
para actualización de conocimiento del personal del LCINN, mediante una
entrevista al personal que ha recibido la capacitación, la cual se registrará en el
INN-FAD-22; y, mediante un seguimiento al trabajo realizado; para lo cual se
puede considerar cualquiera de los siguientes criterios:
- Apreciaciones documentadas de expertos técnicos que visiten el LCINN;
- La contribución del personal capacitado en la elaboración y revisión de
procedimientos de calibración;
- La mejora en las actividades de calibración; La mejora general de la gestión
y operabilidad del LCINN, etc., que tengan relación con la actividad de
capacitación.
- La participación en comparaciones internas
- La participación en comparaciones inter laboratorios con otros Institutos
Nacionales de Metrología o con organismos designados.
f) El LCINN informará a la Gerencia General sobre la evaluación de la eficacia de
la capacitación interna y externa en la reunión de revisión por la dirección del
Sistema de Gestión de la Calidad.
238
PROCEDIMIENTO DE PERFILES,
RESPONSABILIDADES Y ENTRENAMIENTO DEL
PERSONAL CLAVE
CÓDIGO: INN-PAD-15
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00
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4.5 Recalificación del personal técnico del LCINN
a) Cada tres años y cuando exista la inclusión de nuevos procedimientos de
calibración debido a la apertura de nuevos servicios de calibración, se realizará
una recalificación del personal técnico del LCINN.
b) La recalificación se fundamentará en la evaluación de la eficacia de la
capacitación como se describe en este documento; y/o, en los resultados de la
testificación de las calibraciones utilizando los nuevos procedimientos de
calibración. El CC y/o el JL recalifican al personal técnico para realizar las
calibraciones.
c) El JL realizará el procedimiento descrito en el 4.1 de éste procedimiento para
calificar al personal técnico del LCINN.
d) El CC emite un nuevo certificado, en el cual certifica la competencia del técnico
recalificado.
239
PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE
CÓDIGO: INN-PC-01
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 239 de 299
PROCEDIMIENTO DE
CALIBRACIÓN
ESTIMACIÓN DE LA
INCERTIDUMBRE
240
PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE
CÓDIGO: INN-PC-01
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 240 de 299
1. OBJETIVO Y ALCANCE:
1.1 Objetivo: Proporcionar las expresiones generales para la estimación de la
Incertidumbre de calibraciones más frecuentes en el LCINN.
1.2 Alcance: Se aplica a todos los procedimientos de calibración que realiza el
LCINN.
2. REFERENCIAS:
2.1 Documentos utilizados en la elaboración de este documento:
* ISO, Guide to the expression of uncertainty in measurement.
* Guía para estimar la incertidumbre de la medición. CENAM, Wolfgang A.
Schmid y Rubén Lazos Martínez. Revisión 1.
Nota: En caso de duda o controversia prevalecerá lo establecido en la ISO,
Guide to the expression of uncertainty in measurement, en su versión vigente.
3. DESARROLLO
3.1 Introducción:
Cuando se reporta el resultado de la medición de una magnitud física, es
obligación dar alguna indicación cuantitativa de la calidad del resultado de
manera que el uso de este resultado sea confiable. Sin tal indicación, el
resultado no puede compararse con valores de referencia dados en una
especificación o norma o con otros resultados de la misma magnitud física.
Por esta razón fue necesario implementar un procedimiento que caracterice la
calidad del resultado de una medición, que es la estimación y expresión de la
incertidumbre.
Cuando se quiere realizar una medición, se debe tener una idea bien clara de lo
que se quiere medir (mensurando), exactitud con la que se quiere medir, el
patrón o patrones que deben ser utilizados, el método más adecuado para realizar
la medición del mensurando con el patrón y otros factores de influencia en la
medición. De acuerdo al grado de exactitud requerido se determinan todos los
factores de influencia posibles y luego con estos se elabora un modelo
matemático que permita materializar en forma numérica el resultado de la
241
PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE
CÓDIGO: INN-PC-01
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 241 de 299
medición. Por lo mencionado en párrafos anteriores, este resultado debe estar
acompañado de una incertidumbre de la medición.
Luego de que se tiene el resultado de la medición, es obligación estimar una
incertidumbre la cual nos indicará en forma cuantitativa la calidad y
confiabilidad del resultado.
3.2 Modelo matemático de la medición.
El modelo matemático no existe salvo para mediciones con cierto grado de
exactitud, bajo ciertas condiciones ambientales, grado de exactitud de los
patrones específicos, equipos de transferencia, métodos, etc.
Se ha elaborado modelos matemáticos para la calibración de equipos o
instrumentos más comunes del mercado. Estos modelos se adaptan a las
exigencias de exactitud, patrones que posee y métodos normalizados que utiliza
en las diferentes calibraciones.
3.3 Símbolos
Los símbolos a utilizarse en este procedimiento se darán según se vayan
definiendo.
3.4 Incertidumbre combinada
El modelo matemático considera todos los factores que influyen en la exactitud
de la medición.
Entre los factores de influencia más comunes se tiene:
- Patrón; Resolución (pueden ser del patrón, instrumento calibrado, equipos
de transferencia, etc.)
- Histéresis; excentricidad; factores de influencia aleatorios y
- condiciones ambientales, etc.
Estos factores de influencia deben ser medidos y por lo tanto tienen una
incertidumbre de medición que contribuye en la incertidumbre del objeto que
242
PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE
CÓDIGO: INN-PC-01
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 242 de 299
está siendo calibrado. La forma en la que se combina estas incertidumbres es
según la publicación de la ISO mencionada anteriormente y es la siguiente:
u yf
xu x
c
ii
N
i
2
1
2
2( ) ( )
Donde:
y Mensurando
u yc( ) Incertidumbre combinada de y (mensurando)
y f x x xN
( , ,.... )1 2
Modelo matemático de la medición
xiFactores de influencia
N Número de factores de influencia
u xi
( ) Incertidumbre de medición del factor de influencia xi
Esta expresión es válida cuando los factores de influencia no están
correlacionados entre sí.
Las incertidumbres de los factores de influencia pueden ser del tipo A o del tipo
B los cuales seguidamente se analizan.
a) INCERTIDUMBRE TIPO A
Es aquella que se la estima por métodos estadísticos, es decir cuando existen
varios resultados de medir varias veces el mismo mensurando. Generalmente son
incertidumbres del tipo A las incertidumbres por corrección sistemática.
243
PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE
CÓDIGO: INN-PC-01
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 243 de 299
La incertidumbre tipo A se la estima mediante la desviación standard de la
media de los resultados que se obtuvieron al medir repetidas veces el mismo
mensurando.
Por ejemplo:
Se tiene n resultados de medir una misma magnitud física Y
Y Y Y Yn1 2 3
, , ,........
La medición promedio es:
yn
yi
i
n
1
1
La desviación standard de los n resultados es:
y i
i
n
ny y
1
1 1
2
( )( )
La desviación standard de la media de los n resultados es:
y
y
n
Por definición, la incertidumbre tipo A de una serie de resultados de medir
repetidas veces el mismo mensurando es y
.
b) INCERTIDUMBRE TIPO B
Son todas aquellas incertidumbres que no son del tipo A.
244
PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE
CÓDIGO: INN-PC-01
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 244 de 299
Generalmente son las incertidumbres que vienen en los certificados y aquellos
en los que uno tiene que asumir determinado tipo de distribución (rectangular,
triangular, normal, etc.).
Para entender un poco más acerca de la incertidumbre de tipo B analicemos
algunos ejemplos de ellos:
Incertidumbre de certificados: Los patrones y equipo que influyen en la
medición (reflejados explícitamente en el modelo matemático) deben estar
calibrados y poseer un certificado de calibración. En estos certificados debe
constar la incertidumbre expandida de calibración de ellos U xi
( ) y el factor
de cobertura k de dicha incertidumbre expandida. Para nuestro caso
utilizaremos el cociente entre la incertidumbre expandida y su factor de
cobertura.
u xU x
ki
i( )( )
Incertidumbre al asumir distribuciones: Las incertidumbres debidos a
resoluciones, histéresis, excentricidades y otros, se estiman asumiendo
distribuciones que se asocian a ellos.
Las distribuciones que comúnmente se utilizan son las distribuciones
rectangular, triangular y normal.
Incertidumbre asumiendo distribución rectangular: Al estimar
incertidumbres asumiendo distribución rectangular se utilizará la siguiente
expresión.
u xa
i( )
2
12
245
PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE
CÓDIGO: INN-PC-01
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 245 de 299
donde a puede ser:
- Resolución,
- Histéresis máxima,
- Excentricidad máxima, etc.
Incertidumbre asumiendo distribución triangular: Al estimar incertidumbres
asumiendo distribución triangular se utilizará la siguiente expresión:
u xa
i( )
2
24
donde a puede ser
- Resolución,
- Histéresis, máxima,
- Excentricidad máxima, etc.
Incertidumbre asumiendo distribución normal: Al estimar incertidumbres
asumiendo distribución normal se debe utilizar la siguiente expresión:
6)(
axu i
donde a puede ser:
- Resolución
- Histéresis máxima
- Excentricidad máxima, etc.
No hay regla que establezca que distribución utilizar y tampoco son estos los 3
únicos. Es criterio de la persona y la experiencia, quienes ayudan a elegir que
distribución utilizar.
246
PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE
CÓDIGO: INN-PC-01
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 246 de 299
3.5 Factor Cobertura k
El Factor Cobertura k es un factor que multiplica a la incertidumbre combinada
y está íntimamente ligado al número de grados de libertad de la medición y al
nivel de confianza con el que se desea reportar el resultado.
Para determinar este factor de cobertura k debemos determinar el número de
grados de libertad de la medición y a criterio personal se debe elegir el nivel de
confianza con el que se quiere reportar la incertidumbre de la medición, luego de
esto nos ayudaremos de la tabla t de Student y determinaremos este factor k.
a) Número de grados de libertad de la medición (número efectivo de
grados de libertad)
Luego de estimar la incertidumbre combinada procedemos a calcular los
grados de libertad según la siguiente expresión:
eff
c
i ii
N
i
u y
f
xu x
4
1
4
41
( )
( )
Donde:
eff Número de grados de libertad de la medición
u yc( ) Incertidumbre combinada de la medición
u xi
( ) Incertidumbre de la medición del factor influyente
f f xi
( ) Modelo matemático
i Número de grados de libertad en la estimación de la
incertidumbre del factor influyente
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PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE
CÓDIGO: INN-PC-01
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 247 de 299
Cuando se tiene certificados de calibración (incertidumbre del tipo B) que por
lo general son de patrones y equipos que se utilizan en la medición, el
número de grados de libertad se determinará con el factor de cobertura k y el
nivel de confianza con el que reporta el resultado. Con estos datos se acude a
la tabla t de Student y se encuentra este número de grados de libertad.
Cuando la incertidumbre de algunos de los factores influyentes es del tipo B
y ha sido estimada asumiendo una distribución (por ejemplo la incertidumbre
por resolución, histéresis, excentricidad, etc.), se asume que el número de
grados de libertad es infinito.
Cuando la incertidumbre se la estima mediante técnicas estadísticas (del tipo
A) el número de grados de libertad es igual a (n-1) donde n es el número de
veces que se ha repetido la medición.
NOTA: Cuando se utiliza técnicas estadísticas hay casos en los cuales el
número de grados de libertad no es igual (n-1).
3.6 Factor de Cobertura k=2
Es casi regla general reportar el resultado de una medición y su incertidumbre
con un nivel de confianza del 95%.
En la mayoría de los casos, luego de determinar el número efectivo de grados de
libertad y asumir un nivel de confianza al 95%, se observa que el factor de
cobertura k oscila alrededor del número 2.
Por esta razón en la mayoría de las mediciones que realiza el LCINN, para
reportar la incertidumbre de medición utilizará un factor de cobertura k=2,
asumiendo una distribución normal y con un nivel de confianza de
aproximadamente el 95%
En casos en que este factor de cobertura k=2 sea dudoso, se procederá a
determinar este factor determinando el número efectivo de grados de libertad
como indica el numeral 4.4 (a). Con estos grados de libertad y ayudándonos de
la tabla t de Student determinamos el factor de cobertura k para un nivel de
confianza del 95%.
248
PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE
CÓDIGO: INN-PC-01
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 248 de 299
3.7 Incertidumbre expandida
La incertidumbre expandida se la notará con una U mayúscula y corresponde a
un reporte de la incertidumbre con un cierto nivel de confianza que normalmente
es del 95% o con un nivel de confianza de aproximadamente el 95%.
La incertidumbre expandida se la obtiene multiplicando la incertidumbre
combinada por el factor de cobertura k.
yukyU c
En el caso en el que la incertidumbre expandida se reporte con un nivel de
confianza del 95%, se debe indicar el valor del factor de cobertura k y el número
de grados de libertad.
Si el reporte de la incertidumbre expandida es con un nivel de confianza de
aproximadamente el 95%, se asumirá un factor de cobertura k=2 y se deberá
hacer una declaración indicando que se asumió una distribución normal y que el
nivel de confianzas es de aproximadamente el 95%.
Lo dicho en esta sección no implica que la incertidumbre expandida no pueda
reportase con otros niveles de confianza. En estos casos siempre se indicará el
valor del factor de cobertura y el número de grados de libertad.
3.8 Declaración de la incertidumbre
La declaración de la incertidumbre en los certificados de calibración emitidos
por el LCINN es la siguiente:
La incertidumbre expandida de medida informada se ha obtenido multiplicando la
incertidumbre estándar de medida por el factor de cobertura k=2 que, para una
distribución normal corresponde a una probabilidad de cobertura de
aproximadamente el 95%; y, se la estimó de acuerdo al documento "Guide to the
Expression of the Uncertainty in Measurement" de la ISO.
249
PROCEDIMIENTO DE CALIBRACIÓN
ESTIMACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE
CÓDIGO: INN-PC-01
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 249 de 299
Cada área que compone el LCINN, de ser necesario podrá añadir a la declaración
arriba indicada una ampliación que especifique o aclare el origen del valor de la
incertidumbre declarada.
250
PROCEDIMIENTO TÉCNICO VALIDACIÓN DE MÉTODOS
CÓDIGO: INN-PT-01
Fecha de Emisión:
2015-04-17 Edición: 00 Página 250 de
299
PROCEDIMIENTO
TÉCNICO
VALIDACIÓN DE MÉTODOS
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PROCEDIMIENTO TÉCNICO VALIDACIÓN DE MÉTODOS
CÓDIGO: INN-PT-01
Fecha de Emisión:
2015-04-17 Edición: 00 Página 251 de
299
1. OBJETIVO Y ALCANCE:
1.1 Objetivo: Establecer el procedimiento que sigue el LCINN en la validación de
los métodos y definir los parámetros estadísticos o criterios para validar y
demostrar que los métodos utilizados proporcionan resultados confiables.
h. Alcance: Se aplica a métodos utilizados por Institutos Nacionales de Metrología
y métodos provenientes de fuentes bibliográficas
2. DEFINICIONES
Error máximo permitido: Valores extremos de un error permitido por
especificaciones, reglamentos, etc. para un instrumento de medida dado.
Compatibilidad de resultados: Dos resultados son compatibles, cuando el
valor absoluto del error normalizado es menor o igual a 1.
Validación: Confirmación mediante el suministro de evidencia objetiva de
que se ha cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica
prevista.
3. DESARROLLO:
3.1 Parámetros y Criterios para la Validación:
a) Los parámetros y criterios que se considerarán para la validación son los
siguientes:
- Error máximo permitido
- Compatibilidad de resultados (error normalizado)
- Incertidumbre.
b) La validación de los métodos en el LCINN se realiza utilizando el
criterio del error normalizado utilizando como valores de referencia
aquellos de los certificados de calibración del artefacto que se calibra.
Para validar estos métodos son necesarios los siguientes pasos:
- Identificar el rango, la exactitud; identificar los equipos que se utilizarán en la
calibración.
- Escoger un artefacto adecuado y que tenga certificado de calibración (valor de
referencia) emitido por un Laboratorio Nacional de Metrología de reconocido
252
PROCEDIMIENTO TÉCNICO VALIDACIÓN DE MÉTODOS
CÓDIGO: INN-PT-01
Fecha de Emisión:
2015-04-17 Edición: 00 Página 252 de
299
prestigio o por un Laboratorio acreditado por el Organismo Nacional de
Acreditación.
- Calibrar el artefacto con el método propuesto para la validación, repetir la
calibración con el mismo método pero con un técnico diferente.
3.2 CÁLCULOS Y RESULTADOS
Todos los cálculos abajo mencionados así como la información pertinente, se registrarán
en el INN-FC-01.
a) Calcular el valor promedio ( ix ) para la primera y segunda calibración.
b) Calcular la incertidumbre (Ui) de la primera y segunda calibración siguiendo el
procedimiento propio del método que se está validando (El procedimiento
general del que se derivarán los procedimientos particulares de estimación de la
incertidumbre se encuentra establecido en el INN-PC-01.
c) Calcular el error normalizado (Eni) de la primera y segunda calibración
utilizando como valor de referencia el del certificado del artefacto de referencia
(ver numeral 6. ANEXO).
d) Calcular un error normalizado En12 utilizando los valores promedios e
incertidumbres de la primera y segunda calibración (ver ANEXO). En este caso
cualquiera de las valores e incertidumbres sea de la primera o segunda
calibración pueden ser considerados como de referencia.
e) Sumar el valor absoluto del promedio ix más su incertidumbre en valor absoluto
Ui, para la primera y segunda calibración.
El método será validado siempre que cumpla con los siguientes requisitos:
a) Que el método y la estimación de la incertidumbre estén
documentados.
b) Que los resultados obtenidos en ambas calibraciones, cada una de ellas sea
compatible con el valor de referencia. Los resultados obtenidos en ambas
calibraciones son compatibles con el valor de referencia cuando los errores
normalizados en valor absoluto calculados son menor o igual a 1.
c) Que los resultados de las dos calibraciones sean compatibles entre ellas. Los
resultados de las dos calibraciones son compatibles cuando el error normalizado
en valor absoluto calculado es menor o igual a 1.
d) Que cumpla con requisitos de incertidumbre errores máximos permitidos. Se
cumple con los requisitos de incertidumbre siempre que esta sea menor o igual a
un tercio del error máximo permitido en las dos calibraciones de errores
máximos permitidos cuando los valores obtenidos son menores o iguales al error
máximo permitido.
253
PROCEDIMIENTO
TÉCNICO
ACTUALIZACIÓN DE
FACTORES
SCÓDIGO: INN-PT-02
Fecha de Emisión:
2015-04-17 Edición: 00 Página 253de 299
PROCEDIMIENTO
TÉCNICO
Actualización de Factores y
Protección de Documentos
Almacenados Electrónicamente
254
PROCEDIMIENTO
TÉCNICO
ACTUALIZACIÓN DE
FACTORES
SCÓDIGO: INN-PT-02
Fecha de Emisión:
2015-04-17 Edición: 00 Página 254de 299
1. OBJETIVO Y ALCANCE:
1.3 Objetivo: Garantizar el uso de los valores y factores de corrección
actualizados en las calibraciones y Asegurar que todos los documentos y
registros almacenados electrónicamente garanticen la integridad y originalidad.
i. Alcance: Se aplica a todo patrón y equipo del LCINN que ha sido recalibrado
y que afectan a los resultados de las calibraciones.
2. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
2.1 Definiciones:
Registros y Documentos Electrónicos: Dentro del sistema de gestión de la
calidad del LCINN se entenderá por registros y documentos electrónicos a los
respaldos de registros y documentos internos del sistema de gestión de la
calidad emitidos oficialmente en papel, guardados en sistemas computarizados.
3. DESARROLLO
3.1 Actualización de Factores y Corrección de Datos
b) Siempre que se tiene un certificado de calibración producto de una recalibración
efectuada a un patrón o equipo del LCINN, el certificado original es archivado
por el JL en la carpeta correspondiente a cada patrón o equipo.
c) El JL revisa el certificado y considera los nuevos valores asignados al patrón o
equipo.
d) El JL identifica los softwares en los que interviene los nuevos valores y
actualiza los valores en los softwares identificados.
e) Luego de la actualización de los valores, el JL comprueba la consistencia del
software utilizando el procedimiento INN-IMPE-09.
255
TRANSMISIÓN ELECTRÓNICA DE DATOS, RESULTADOS, MANEJO Y CONTROL DE
SOFTWARES
CÓDIGO: INN-PT-04
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 255 de 299
PROCEDIMIENTO
TÉCNICO
Transmisión Electrónica
de Datos, Resultados, Manejo
y Control de Softwares
256
TRANSMISIÓN ELECTRÓNICA DE DATOS, RESULTADOS, MANEJO Y CONTROL DE
SOFTWARES
CÓDIGO: INN-PT-04
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 256 de 299
1. OBJETIVO Y ALCANCE:
1.4 Objetivo: Describir lineamientos y criterios que el LCINN toma en cuenta
para la transmisión electrónica de datos y resultados, garantizando su
integridad, fiabilidad y confidencialidad. Además, se menciona el manejo y
control de los softwares.
1.5 Alcance: Se aplica a todos los certificados de calibración del LCINN y cuando
sea aplicable a otro tipo de documentos.
2. DESARROLLO
2.1 Transmisión electrónica
En la transmisión electrónica de datos y resultados, el LCINN toma en cuenta lo
siguiente:
a) Para que las copias de los certificados de calibración e informes técnicos de
ensayo tengan validez legal fuera de INNOVA TEC, deben estar firmadas.
b) Los certificados de calibración e informes técnicos de ensayo que envía el
LCINN por correo electrónico, no son considerados documentos válidos
legalmente hasta que estos sean certificados por INNOVATEC.
c) Los resultados de una calibración o ensayo informados por teléfono o que
constan en video no tienen validez legal.
d) Los documentos administrativos (memos, oficios) del LCINN, debidamente
identificados y que tengan el nombre y firma de la autoridad pertinente,
enviados por fax son considerados válidos legalmente.
2.2 Protección
a) Todos los documentos y registros electrónicos que sustentan el Sistema de
Gestión de la Calidad que se generan en el LCINN, se guarda en el computador
del CC.
b) Para acceder al computador se lo realizará mediante una clave, la cual será
conocida únicamente por el personal del LCINN.
c) Se obtienen respaldos diarios de la información, elaborado por el JL y/o AA.
257
TRANSMISIÓN ELECTRÓNICA DE DATOS, RESULTADOS, MANEJO Y CONTROL DE
SOFTWARES
CÓDIGO: INN-PT-04
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 257 de 299
2.3 Modificaciones
a) El personal técnico está comprometido a no hacer modificaciones no autorizadas
en los registros y documentos electrónicos.
b) Cuando los registros almacenados electrónicamente necesitan ser modificados,
el original no es eliminado ni alterado, en su lugar se crea un nuevo archivo con
el mismo nombre añadido de la fecha de la modificación. Cuando sea factible,
los valores o texto modificados deben ser cambiados de color para ubicar el sitio
de la enmienda. Los cambios deberán ser autorizados por el JL y/o CC.
2.4 Transmisión de datos y resultados mediante correo electrónico
a) El cliente puede solicitar por escrito una transmisión electrónica vía correo
electrónico de un oficio y certificado de calibración o informe técnico de
ensayo.
b) El CC y/o JL analiza la factibilidad de la transmisión electrónica (si se trata de
un certificado o informe técnico se verificará si el servicio está cancelado, no así
con los documentos administrativos como oficios).
c) Si la transmisión es factible, el CC y/o JL delega la transmisión al AA del
LCINN, caso contrario el AA informa al cliente que esta transmisión no es
factible.
d) El AA realiza la transmisión mediante correo electrónico utilizando la opción de
“Confirmación de lectura o recepción del mensaje” y el documento (documento
original o su copia escaneadas) enviado en el formato ACROBAT para evitar
que pueda ser modificado. Se asegura la recepción del documento al cliente
mediante llamada telefónica.
2.5 Manejo y Control de Softwares
2.5.1 Elaboración, actualización y conservación de Softwares
a) La lista de softwares que dispone el LCINN para los diferentes laboratorios
se encuentra en el INN-FAD-03.
b) Todo el personal es responsable de detectar la necesidad de la elaboración y
actualización de softwares e informa al JL respectivo.
c) El JL elabora o actualiza los softwares de calibración de su área respectiva.
d) Si se trata de la elaboración de un software, o actualización, el JL lo registra
en el INN-FCPE-02.
e) El JL se encargará de que los softwares originales se encuentren grabados
digitalmente, el cual, en su portada debe constar los nombres de los
softwares y debe archivarlos
258
TRANSMISIÓN ELECTRÓNICA DE DATOS, RESULTADOS, MANEJO Y CONTROL DE
SOFTWARES
CÓDIGO: INN-PT-04
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 258 de 299
2.5.2 Validación
a) La validación de un software será realizando los cálculos en forma manual
(el cual puede utilizar softwares validados) y comparando estos resultados
con los proporcionados por el software. El criterio para la validación será el
de la coincidencia de los resultados determinados de las dos formas. Los
cálculos y resultados deben registrarse en INN-FCPE-03.
b) Cuando los cálculos son laboriosos, se puede utilizar métodos estadísticos
tales como el método de Montecarlo, Solver, etc.
c) La validación puede hacerse utilizando un paquete computacional diferente
al cual fue utilizado para realizar el software.
2.5.3 Utilización
a) Los TEC deben únicamente introducir datos concernientes a la empresa o
cliente y los datos productos de la calibración.
2.5.4 Mantenimiento y control
a) El JL realizará el mantenimiento y control de los softwares de las
calibraciones concernientes a su área una vez al año según lo programado en
el INN-FCPE-04.
b) El mantenimiento y control de softwares consiste en:
- Verificar que el acceso al software se encuentra protegido con la clave
respectiva.
- Verificar que las celdas están protegidas con la clave respectiva.
- Verificar el funcionamiento del software.
- La verificación del funcionamiento del software consiste en introducir
los datos utilizados en la validación del software y este debe
proporcionar los mismos resultados que al momento de la validación. Si
los resultados que proporciona el software no son los mismos
proporcionados en la validación entonces el JL revisará paso a paso lo
que realiza el software hasta que encuentre el problema y entonces
procede a corregirlo. Para la verificación del funcionamiento del
software se puede utilizar también datos de una calibración o ensayo
anterior.
- Si el TEC detecta una anomalía en el funcionamiento del software
instalada en la computadora del laboratorio, informa inmediatamente al
JL, quien revisa y si es el caso repara el software. El JL registra esta
revisión en el INN-FCPE-02.
259
TRANSMISIÓN ELECTRÓNICA DE DATOS, RESULTADOS, MANEJO Y CONTROL DE
SOFTWARES
CÓDIGO: INN-PT-04
Fecha de Emisión: 2015-04-17
Edición: 00 Página 259 de 299
2.5.5 Protección de software
a) Los softwares serán protegidos con una clave para su acceso.
b) Los softwares están diseñados de manera que el ingreso de los datos se lo
realiza únicamente en las celdas destinadas para ello. El resto de celdas están
bloqueadas con una clave.
c) Las claves de acceso se encuentran descritos en el INN-FAD-24
260
PROCEDIMIENTO TÉCNICO ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD DE LOS RESULTADOS
CÓDIGO: INN-PT-05
Fecha de Emisión:
2015-04-17 Edición: 00 Página 260 de
299
PROCEDIMIENTO
TÉCNICO
ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD DE LOS
RESULTADOS
261
PROCEDIMIENTO TÉCNICO ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD DE LOS RESULTADOS
CÓDIGO: INN-PT-05
Fecha de Emisión:
2015-04-17 Edición: 00 Página 261 de
299
1. OBJETIVO Y ALCANCE:
1.6 Objetivo: Asegurar la calidad y confianza de los resultados obtenidos en las
calibraciones con una exactitud acorde a las capacidades de medición
declaradas por el LCINN.
1.7 Alcance: Se aplica a todas las calibraciones realizadas en el LCINN.
2. DESARROLLO
Con el objeto de asegurar la calidad y la confianza de los resultados, en la medida que le
es posible, el LCINN toma en cuenta lo siguiente:
a) El aseguramiento externo de la calidad se realiza a través del JL mediante la
participación en intercomparaciones. En la medida de lo posible el LCINN
participa en los programas de intercomparación organizados por el Servicio de
Acreditación Ecuatoriano, SAE.
Al final de cada comparación se analizan los resultados siguiendo el INN-PT-08.
b) El aseguramiento interno de la calidad se realiza a través del JL y CC en el área
de su competencia, mediante las actividades descritas a continuación:
- El cumplimiento del LCINN con los requisitos del Sistema de Calidad (ej.
Auditorías internas).
- Uso de patrones de trabajo trazables a los patrones nacionales.
- Uso de documentos técnicos referentes al tema.
- Uso de equipos de transferencia calibrados (Los patrones y equipos que
influyen en los resultados de las calibraciones son calibrados siguiendo el
programa anual de trabajo).
- Personal capacitado para realizar las calibraciones (el LCINN elabora cada
año un programa de capacitación del personal a nivel interno y externo, según
INN-PAD-15.
- Utilización de métodos validados por el LCINN (INN-PT-01).
- Utilización de formatos adecuados para cada tipo de calibración.
- Utilización de softwares validados por el LCINN (El JL revisará cada
trimestre los softwares y verificará que este no haya sufrido cambios y
cuando sea posible mejorarlo. Esta actividad será registrado en el INN-FCPE-
02.
262
PROCEDIMIENTO TÉCNICO ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD DE LOS RESULTADOS
CÓDIGO: INN-PT-05
Fecha de Emisión:
2015-04-17 Edición: 00 Página 262 de
299
- Revisión del certificado o informe técnico de calibración por parte del
Técnico que ejecutó la calibración y el JL.
- Cuando se obtiene resultados no consistentes o el instrumento no cumple con
requisitos de una norma técnica, se repite la calibración en los puntos que son
causa de incumplimiento de los requisitos aplicables de la norma.
- Los técnicos están capacitados para analizar la coherencia en los resultados.
c) Las actividades internas programadas para el control de la calidad son las que se
encuentran a continuación y su programación es elaborada por el JL en el INN-
FCPE-03:
- La calibración de patrones y equipos según el INN-PT-09.
- Calibración cada tres meses de un mismo objeto por dos técnicos diferentes,
el objeto será un instrumento, patrón o equipo de un cliente escogido al azar.
El criterio de aceptación es el de compatibilidad de los dos resultados.
- Cuando sea aplicable, cada año se pondrá en circulación un patrón,
instrumento o equipo certificado (muestra ciega) como si fuera trabajo para
un cliente. El criterio de aceptación para el resultado de esta calibración será
la compatibilidad con el valor del certificado.
Para cualquiera de los casos arriba descritos si se obtiene resultados no
compatibles se seguirá el procedimiento INN-PAD-07.
263
PROCEDIMIENTO TÉCNICO CÓDIGO: INN-PT-06
Fecha de Emisión:
2015-04-17 Edición: 00 CALIBRACIÓN DE PATRONES Y
EQUIPOS EN UN CME
Página 263 de 299
PROCEDIMIENTO
TÉCNICO
CALIBRACIÓN DE
PATRONES Y EQUIPOS EN
UN CME
264
PROCEDIMIENTO TÉCNICO CÓDIGO: INN-PT-06
Fecha de Emisión:
2015-04-17 Edición: 00 CALIBRACIÓN DE PATRONES Y
EQUIPOS EN UN CME
Página 264 de 299
1. OBJETIVO Y ALCANCE:
1.8 Objetivo: Proporcionar las directrices para enviar a calibrar un patrón o
equipo en un Centro Metrológico Externo.
1.9 Alcance: Se aplica a todas los Patrones Nacionales y, cuando sea aplicable a
patrones de referencia y equipos de transferencia de las magnitudes de los
patrones del LCINN que afectan al resultado de las calibraciones.
2. DESARROLLO
Con el objeto de mantener la trazabilidad, el LCINN calibra los Patrones Nacionales en
Centros Metrológicos externos cuyas mediciones y calibraciones sean trazables al
Sistema Internacional de Unidades, SI, y de reconocido prestigio tales como el NIST,
PTB, CENAM, INMETRO, CESMEC, INTI, etc.
De esta manera el LCINN demuestra que sus patrones están relacionados a referencias
internacionales a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones, teniendo en
cada eslabón de la cadena las incertidumbres establecidas.
Se entiende como Trazabilidad Metrológica a la propiedad de un resultado de medida
por la cual el resultado puede relacionarse con una referencia mediante una cadena
ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la
incertidumbre de medida
2.1 Directrices
e) El JL debe hacer el seguimiento del programa de calibraciones de patrones y
equipos que se encuentra en el Programa de Trabajo Anual.
f) El JL define la exactitud de la calibración del patrón o equipo en base a la
exactitud de las primeras calibraciones realizadas por un centro metrológico
externo, o en su defecto en base a la clase de exactitud de los patrones,
exactitudes que se encuentran establecidas en las hojas de control de cada patrón
o equipo.
g) Para seleccionar el Centro Metrológico Externo se tomará en cuenta los
siguientes criterios:
- El Centro Metrológico Externo debe ser un Laboratorio o Instituto Nacional
de Metrología, INM o un Instituto Designado (ID) o acreditado. En el caso
de no tener acreditación, evidenciar y asegurar la entrega de resultados
confiables.
265
PROCEDIMIENTO TÉCNICO CÓDIGO: INN-PT-06
Fecha de Emisión:
2015-04-17 Edición: 00 CALIBRACIÓN DE PATRONES Y
EQUIPOS EN UN CME
Página 265 de 299
- El INM o ID debe estar en capacidad de satisfacer la calibración con la
exactitud definida.
- Las capacidades de medición y calibración del INM o del ID deben estar
registradas en la Base de Datos de Comparaciones Clave del BIPM, o estén
en proceso de reconocimiento en la magnitud o magnitudes de interés, o que
esté acreditado por un organismo de acreditación reconocido en el marco de
ILAC y que participe activamente en las actividades del BIPM ya sea
directamente o a través de grupos regionales que puedan demostrar
competencia, capacidad de medición y trazabilidad de la calibración
- El certificado de calibración externo incluirá la incertidumbre de medida.
h) El JL debe establecer contacto con los Centro Metrológicos donde se enviaría a
calibrar el patrón para obtener una proforma del servicio de calibración.
i) El JL solicita al GG la autorización para que se contrate el servicio de
calibración y para enviar los patrones a calibrar en el Centro Metrológico
Externo que cumplan con los requisitos arriba mencionados, adjuntando la o las
proforma(s) correspondiente(s) y siguiendo el INN-PAD-13.
j) Una vez que el GG decide y autoriza la contratación del servicio de calibración
del Centro Metrológico Externo, el JL reanuda el contacto y solicitar al
proveedor seleccionado el servicio de calibración requerido.
k) El JL coordina con el Centro Metrológico Externo la fecha de calibración, así
como el mecanismo para el envío y retorno de los patrones establecido por el
LCINN, e informa de lo actuado al GG y CC.
l) El AA apoya en la gestión de trámites aduaneros y demás que son necesarios
para el traslado de los patrones o equipos a ser calibrados.
m) El JL realiza el seguimiento al proceso de contratación del servicio.
n) Luego de que están listos los trámites aduaneros, transporte y asunto económico,
el JL embala el o los patrones que tienen que enviarse a calibrar, para lo cual se
seguirá los Instructivos correspondientes para cada patrón o equipo.
o) Cuando la calibración en el Centro Metrológico externo ha culminado, el JL
informa y coordina con el transporte de regreso y trámites aduaneros, hasta la
recepción de los patrones.
p) El JL se asegura de que los certificados originales de calibración sean enviados
junto con los patrones o de que estos certificados originales lleguen al LCINN
por cualquier medio.
q) Los pasos descritos en los numerales anteriores pueden ser reemplazados por
cualquier otro procedimiento, por ejemplo:
266
PROCEDIMIENTO TÉCNICO CÓDIGO: INN-PT-06
Fecha de Emisión:
2015-04-17 Edición: 00 CALIBRACIÓN DE PATRONES Y
EQUIPOS EN UN CME
Página 266 de 299
r) Los patrones o equipos del LCINN que se vayan a calibrar en un Centro Metrológico
externo, sean llevados a mano al INM o ID por un funcionario del LCINN designado.
s) Aprovechar un curso o pasantía en el Centro Metrológico Externo seleccionado para
llevar y traer los patrones calibrados.
t) Envío a calibrar y retorno de los patrones a través del proveedor del equipo.
u) En cualquiera de los casos se debe seguir el procedimiento INN-PAD-13 para la
contratación del servicio de calibración.
v) El JL verifica el estado físico de los equipos al ser entregados, que estén en
condiciones aptas de uso.
w) El JL analiza los resultados del certificado de calibración recibido mediante
comparación con los resultados de calibración anteriores.
x) El JL hace uso de los patrones y certificados y actualizará los datos en los softwares
correspondientes siguiendo el procedimiento INN-PT-02.
y) El JL difunde al personal involucrado sobre los cambios realizados en el software a
consecuencia de la calibración de los patrones.
2.2 Criterios de aceptación y rechazo
a) La calibración debe cumplir con los requisitos de exactitud establecidas por el
JL en la Hoja de Control de cada patrón o equipos.
b) En los certificados debe constar una declaración de la trazabilidad,
incertidumbre, condiciones ambientales y la tabla de calibración.
c) Cuando sea aplicable, el cumplimiento con una norma.
2.3 Criterios para comprobar que las calibraciones externas son adecuadas
a) Comprobar que el certificado cumple con requisitos dados en 2.2.
b) Los valores de la calibración deben ser compatibles con los del historial del
equipo o instrumento (Error normalizado, ver INN-PT-01).
267
PROCEDIMIENTO TÉCNICO CÓDIGO: INN-PT-06
Fecha de Emisión:
2015-04-17 Edición: 00 CALIBRACIÓN DE PATRONES Y
EQUIPOS EN UN CME
Página 267 de 299
c) Cuando sea aplicable, se realiza una calibración interna antes y después de la
calibración externa, y se verifica que estos resultados sean compatibles con la
calibración externa (Error normalizado, ver INN-PT-01).
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PROCEDIMIENTO TÉCNICO CÓDIGO: INN-PT-09
Fecha de Emisión:
2015-04-17 Edición: 00 MANTENIMIENTO DE PATRONES Y
EQUIPOS
Página 268 de 299
PROCEDIMIENTO
TÉCNICO
MANTEMIENTO DE
PATRONES Y EQUIPOS
269
PROCEDIMIENTO TÉCNICO CÓDIGO: INN-PT-09
Fecha de Emisión:
2015-04-17 Edición: 00 MANTENIMIENTO DE PATRONES Y
EQUIPOS
Página 269 de 299
1.- OBJETIVO Y ALCANCE:
1.10 Objetivo: Describir lineamientos del LCINN para el mantenimiento y control
de sus patrones y equipos.
1.11 Alcance: Se aplica a todos los patrones y equipos que afectan a la calidad de
los resultados de las calibraciones que realiza el LCINN.
2. DESARROLLO
El LCINN con el objeto de reportar resultados confiables y con un nivel de exactitud
adecuado, establece programas de control, mantenimiento y calibración de sus patrones
y equipos.
2.1 Selección de patrones y equipos sujetos a control
La selección de los patrones, equipos e instrumentos que deben estar sujetos a
control se realizará tomando en cuenta el criterio de aquellos que afectan
directamente a la calidad de los resultados.
2.2 Uso
Los lineamiento para el uso de patrones y equipos se encuentran en los “Instructivos
de Manejo de Patrones y Equipos” correspondientes para cada patrón o equipo.
2.3 Mantenimiento y control
- El JL identifica los patrones y equipos que afectan a los resultados de las
calibraciones.
- El JL realiza el plan de calibración/mantenimiento de patrones y equipos en el
formato INN-FCPE-XX03 a inicios de cada año en base a las respectivas hojas
de control para patrones, instrumentos y equipos de medición (INN-FCPE-01).
La información del plan de calibración/mantenimiento de patrones y equipos de
cada laboratorio es registrado en el programa anual de trabajo del LCINN.
- El JL se encarga de que el plan de mantenimiento se cumpla en el año.
- Los TEC realizarán el mantenimiento siguiendo los lineamientos de los
“Instructivos de Manejo de Patrones y Equipos” correspondientes para cada
patrón o equipo.
- Si es necesario un mantenimiento por personal externo al LCINN, el JL
procederá según el INN-PAD-13.
- Cuando sea aplicable se realiza la calibración después del mantenimiento.
270
PROCEDIMIENTO TÉCNICO CÓDIGO: INN-PT-09
Fecha de Emisión:
2015-04-17 Edición: 00 MANTENIMIENTO DE PATRONES Y
EQUIPOS
Página 270 de 299
2.4 Calibración
- Cuando la calibración es interna, los Técnicos realizan la calibración en las
fechas programadas (INN-FCPE-03) siguiendo los procedimientos de
calibración correspondientes y elaboran el informe o certificado.
- El Técnico entrega los certificados firmados al JL para su revisión y firma
respectivamente
- Cuando sea aplicable, el JL actualizará datos y factores de corrección siguiendo
el INN-PT-02.
- Cuando la calibración es externa, el JL procederá según el INN-PT-06.
2.5 Verificación
- Si el instrumento es nuevo se realizará una verificación inicial la cual consistirá en
verificar las características o especificaciones técnicas descritas en el contrato de
compra. Dependiendo del caso, esta verificación debe incluir, entre otros, lo siguiente:
Verificación visual; Verificación documental; Calibración y
Verificación en un punto
- Si la verificación consiste en una calibración o verificación en un punto, los resultados
deberán cumplir con los criterios que se dan en este numeral.
- Los resultados de la calibración deben cumplir con los requisitos de exactitud (error
máximo permitido) establecidos en una norma técnica o manual respectivo. Esta
verificación debe tomar en cuenta las incertidumbres.
- El criterio de aceptación de la aptitud para el uso de un patrón será de que sus
resultados sean compatibles con la calibración anterior.
- El criterio de aceptación de la aptitud para el uso de un equipo o instrumento es el de
que el máximo error obtenido en valor absoluto más la incertidumbre de calibración
debe ser menor que el valor del error máximo permitido.
- Los criterios citados en el numeral anterior se aplican también a controles intermedios.
- Cuando la calibración es externa el JL verificará el cumplimiento de lo especificado en
el INN-PT-06 en la parte pertinente.
- Cuando un patrón o equipo va a ser utilizado y conservado fuera de una especificación
dada por el fabricante, el JL realizará un estudio para determinar la incidencia de la
especificación en la incertidumbre de la medición y calibración, y validará el método de
calibración en el que se utiliza el patrón o equipo, según el INN-PT-01. Los resultados
del estudio y/o validación deberán demostrar técnicamente la aptitud del patrón o
equipo para el uso propuesto.
271
PROCEDIMIENTO TÉCNICO CÓDIGO: INN-PT-09
Fecha de Emisión:
2015-04-17 Edición: 00 MANTENIMIENTO DE PATRONES Y
EQUIPOS
Página 271 de 299
2.6 Controles de daños y anomalías en los patrones y equipos
- Si el TEC detecta alguna anomalía, procederá a realizar una verificación del
patrón o equipo. Si en esta verificación se encuentra que el patrón o equipo está en
condiciones no óptimas para su uso, el JL procederá a sacarlo del sistema de calidad del
LCINN mediante la colocación de la etiqueta “FUERA DE SERVICIO” e informarán al
Coordinador de Calidad.
- El JL registrará esta novedad, del patrón o equipo, en el formato INN-FCPE-01
dependiendo del formato en uso.
- El JL analizará las posibles incidencias en los certificados o informes emitidos
anteriormente al usar el patrón o equipo en el cual se detectó la anomalía y si da lugar se
seguirá los INN-PAD-07 y INN-PAD-09.
- El JL realizará las gestiones necesarias para que este patrón o equipo sea habilitado
o reparado si es procedente.
- El TEC procede a calibrar el patrón o equipo luego de su habilitación o reparación
y realiza el respectivo informe o certificado de calibración.
- Como resultado de la calibración se comprueba que el patrón o equipo está en
condiciones óptimas de uso y el JL procederá a incluirlo en el sistema de calidad. El JL
registra esta novedad en el INN-FCPE-01 del patrón o equipo.
2.7 Patrones y equipos fuera del plazo de calibración
- En el caso de detectar un patrón o equipo fuera del plazo establecido de calibración se
procederá según los INN-PAD-07 y INN-PAD-09.
2.8 Transporte y almacenamiento
- El transporte y almacenamiento de los patrones y equipos del LCINN se
encuentran descritos en los “Instructivos de Manejo de Patrones y Equipos”
correspondientes.
272
INSTRUCTIVO MANEJO DE PATRONES Y
EQUIPOS
CÓDIGO: INN-IMPE-02
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 Página 272 de 299
INSTRUCTIVO
MANIPULACIÓN OBJETOS DE
CALIBRACIÓN
273
INSTRUCTIVO MANEJO DE PATRONES Y
EQUIPOS
CÓDIGO: INN-IMPE-02
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 Página 273 de 299
1. OBJETIVO Y ALCANCE:
1.1 Objetivo: Es asegurar que los objetos de Calibración o Ensayo que llegan al
LCINN, mantengan su integridad y no sufran daños o desajustes debido al
manipuleo y transporte dentro del LCINN. Incluyendo Recepción y Entrega
por parte del personal del LCINN.
1.2 Alcance: Se aplica a todos los objetos de Calibración o Ensayo que llegan al
LCINN para ser Calibrados o Ensayados.
2. DEFINICIONES
2.1 Objeto de calibración o Ensayo: Equipo [patrón, elemento instrumento o
aparato].
3. DESARROLLO:
3.1 Transporte
a) Transporte fuera del LCINN
- El transporte de los equipos hacia y desde el LCINN es responsabilidad del
cliente.
- Cuando el transporte de los equipos se realiza mediante una empresa
dedicada a esta tarea, los equipos son devueltos al cliente en las mismas
condiciones de embalaje con las que vinieron. El LCINN no se hace
responsable de daños que puedan ocurrir durante el transporte. Esta
condición es informada al cliente mediante correo electrónico o en la Orden
de Trabajo.
b) Transporte dentro del LCINN.
- El transporte de los equipos en el espacio de Recepción y Entrega del
LCINN, cuando los equipos son pequeños y especialmente cuando son
frágiles y de cuidado, se lo realiza en la mano y con mucho cuidado. De ser
requerido y conforme con los procedimientos de calibración se utilizará
guantes de algodón. Si el equipo es pesado, se ayudará de dispositivos
adecuados.
- El personal del LCINN siempre tendrá cuidado de que los equipos
mantengan su integridad y no sufran daños o desajustes en el transporte.
274
INSTRUCTIVO MANEJO DE PATRONES Y
EQUIPOS
CÓDIGO: INN-IMPE-02
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 Página 274 de 299
3.2 Desembalaje y embalaje
- El TL o JL realiza el desembalaje de los equipos a calibrar, sin embargo
siempre que es posible, el JL solicita que el desembalaje lo realice el cliente.
- El TL o JL realiza el embalaje de los equipos calibrados y siempre que es
posible, lo hará el cliente.
3.3 Limpieza
- El LCINN informa al cliente, mediante vía telefónica o en la orden de
trabajo, para que los equipos sean entregados al LCINN en condiciones de
limpieza apropiados para la calibración.
- En la recepción el JL realiza una inspección según el INN-PAD-14. La
inspección se realizará, siempre que sea posible, en presencia del cliente.
- En el LCINN la limpieza de los equipos a calibrar, cuando aplique, es
realizada por el JL o TL según lo indique el procedimiento de calibración
respectivo.
3.4 Conservación
a) En Recepción y Entrega
- El JL recibe los equipos a calibrar del cliente y los equipos calibrados según
el INN-PAD-14.
- Los equipos son colocados en forma ordenada y con su identificación visible
para localizarlos con facilidad.
- En caso de equipos pequeños y especialmente cuando son frágiles y de
cuidado se los coloca en recipientes adecuados para mantener su integridad y
evitar daños.
- En caso de equipos que por su tamaño o forma no caben en las estanterías o
equipos grandes son colocados en el piso, en un embalaje adecuado.
b) En el LCINN
El TL o JL son los responsables de la conservación de los equipos, mientras
estén en espera para ser calibrados.
c) Temperatura y humedad
- Los termómetros de líquido en vidrio se conservarán, en su embalaje, sobre
esponjas colocadas en el mesón de Laboratorio.
- Los termómetros y termohigrómetros digitales se conservarán, en su
embalaje o fuera de éste, sobre el mesón del Laboratorio.
275
INSTRUCTIVO MANEJO DE PATRONES Y
EQUIPOS
CÓDIGO: INN-IMPE-02
Fecha de Emisión:
2015-04-17
Edición: 00 Página 275 de 299
d) Presión
Los instrumentos que miden presión, mientras están sometidos al tiempo de
estabilización térmica a las condiciones ambientales del laboratorio
establecidas en el procedimiento de calibración respectivo, se mantendrán
sin embalaje sobre los mesones del Laboratorio.
3.5 Protección
- El JL es el responsable de la custodia de los equipos mientras estos se
encuentran en el LCINN.
3.6 Manipulación durante la calibración o ensayo
La manipulación se realiza de acuerdo a las instrucciones del fabricante
definidas en los manuales del equipo o publicaciones, cuando se dispone de
estos. Sin embargo cuando no existe tales instrucciones se adopta medidas
equivalentes, las cuales se describen en los procedimientos de calibración
correspondientes. En cada caso se toman todas las medidas necesarias que
aseguren una manipulación correcta.
Las máquinas de ensayo deben ser operadas (manipuladas) por el usuario
(técnico encargado de la operación y /o ajuste de la misma).
3.7 Daños por accidente
Si por accidente, un equipo a calibrar o calibrado sufre algún daño, o hay
pérdida del equipo o de un elemento del equipo, el técnico informará este
particular al Coordinador de Calidad y este conjuntamente con las autoridades y
el cliente solucionarán el inconveniente.
276
Desarrollo de la Propuesta para Acreditación
A continuación se presenta el cronograma de implementación propuesto para el
laboratorio de calibración INNOVATEC hasta el cumplimiento del objetivo final, la
Acreditación.
Cabe mencionar que en el cronograma de implementación se han definido
algunas actividades como: la gestión de reclamos, levantamiento de acciones
correctivas, preventivas, etc., y se han colocado fechas de inicio y fin, pero esto no
significa que la gestión de estas actividades se terminen, más bien, deben convertirse en
un constante mejoramiento. Únicamente se las ha definido con fechas para visualizar
los tiempos de acreditación.
A continuación se presenta el cronograma general de la propuesta para la
implementación:
Ilustración 33 Cronograma General para Acreditación
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
277
Seguidamente, se podrá visualizar el detalle de cada tarea planificada:
Ilustración 34 Cronograma detallado para Acreditación
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
Dentro de la Implementación de la documentación, se encuentra establecido el
cronograma para la realización de la intercomparación, la cual se muestra a
continuación.
Ilustración 35 Cronograma para Intercomparación
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
Finalmente, se observa, la planificación de las siguientes actividades necesarias
para el cumplimiento de la norma y que servirán como base para la acreditación del
laboratorio.
278
Ilustración 36 Cronograma de actividades clave
Elaborado por: Nancy Acevedo T.
279
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VIM. (2009). Vocabulario Internacional de metroligia Conceptos fundamnetales y
generales y términos asociados (VIM).
282
ANEXOS
ANEXO A. ÁRBOL DE PROBLEMAS
EL LABORATORIO DE CALIBRACIÓN INNOVATEC NO
CUENTA CON PROCESOS DE GESTIÓN Y TÉCNICOS
ALINEADOS Y QUE DEMUESTREN ALGÚN GRADO DE
CUMPLIMIENTO CON LA NORMA NTE INEN ISO/IEC
17025:2006
VARIABLE 1
VARIABLE 2
Clientes internos y externos insatisfechos
Procesos incompletos
No se cumple con requerimientos de los clientes
No se puede entregar resultados confiables a los clientes
No se puede obtener la acreditación por parte del SAE
No se dispone de
tiempo para la
Gestión de la
Calidad.
Se desconocen los
requisitos de la
norma
Se desconocen los criterios
del SAE
No se dispone de una persona responsable de la Calidad
No se tiene implementado un
Sistema de Gestión
Documental basado en la NTE
INEN ISO/IEC 17025:2006
Existe mucha
demanda de la
industria.
Es un laboratorio de calibración
nuevo en la industria
Retraso científico el país en el
ámbito de la trazabilidad metrológica
283
ANEXO B. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Acción correctiva.- Es la gestión tomada para eliminar la causa de una no conformidad
detectada u otra situación indeseable. (ISO 9000, 2005)
Acción preventiva.- Es la gestión tomada para eliminar la causa de una no conformidad
potencial u otra situación potencialmente indeseable. (ISO 9000, 2005)
Acreditación: Es el procedimiento mediante el cual un organismo autorizado reconoce
formalmente que una organización es competente para la realización de una
determinada actividad. (Miranda, Francisco; Chamorro, Antonio; Rubio, Segio, 2007)
Ajuste de un sistema de medida: Es el conjunto de operaciones realizadas a un equipo
de medición para mantenerlo en un estado de funcionamiento adecuado para su uso. El
término “ajuste” hace referencia al criterio 7.6 (d) de la Norma ISO 9001:2008.
(Definición adaptada de la Guía de Terminología utilizada en la ISO 9001 e ISO 9004,
2008).
Alta dirección.- Es la persona o grupo de personas que dirigen y controlan al más alto
nivel una organización. (ISO 9000, 2005).
Ambiente de trabajo.- Es el conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el
trabajo. (ISO 9000, 2005).
Auditoría: Es el proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se
cumplen los criterios de auditoría. (ISO 9000, 2005)
A
284
Calibración.- Es la determinación del error de un instrumento de medida que consiste
en comparar el valor verdadero de un patrón de referencia con el valor del equipo a
medir. Este término se menciona en el criterio 7.6 (a) de la Norma ISO 9001:2008.
Adaptado de: (VIM, 2009)
Calidad.- Es el grado en que el conjunto que características inherentes cumple con los
requisitos. (ISO 9000, 2005)
Es el conjunto de propiedades y características de un servicio, producto o proceso, que
presta una Institución Pública y que satisfacen de forma sostenible:
- Los requerimientos/ especificaciones (ley, legislación, regulación),
- Las expectativas de los ciudadanos/clientes,
- Las expectativas de otros grupos de interés (políticos, financieros,
institucionales, personal, contratado, etc.)
Término adaptado de: (AEVAL, 2013)
Competencia.- Es la aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y habilidades.
(ISO 9001, 2008)
Característica.- Es el rasgo diferenciador. (ISO 9000, 2005)
Cliente.- Es la organización o persona que recibe un producto / servicio. (ISO 9000,
2005)
Cliente Externo.- Se define como cliente externo al receptor del producto generado en
el proceso que no pertenece a la misma institución, puede ser definido como ciudadano,
empresa, organización o gobierno.
Cliente Interno.- Persona o unidad administrativa que pertenece a la misma institución,
tales como: servidores públicos, direcciones, subsecretarías, etc. (Subsecretaría de
Gestión Estratégica e Innovación, 2012)
C
285
Competencia.- Es una aptitud demostrada para aplicar los conocimientos y habilidades.
(ISO 9000, 2005)
Conformidad.- Es el cumplimiento de un requisito. (ISO 9000, 2005)
Documento.- Es la información y su medio de soporte. Nota: El medio de soporte
puede ser pape, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o muestra patrón o una
combinación de estos. (ISO 9000, 2005)
Eficacia.- Es la extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se
alcanzan los resultados planificados. (ISO 9000, 2005)
Eficiencia.- Es la relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados. (ISO
9000, 2005)
Ensayo / prueba.- Operación técnica que consiste en determinar una o más
características de un producto, proceso o servicio, de acuerdo con un procedimiento
específico. (ISO 17000, 2004)
Gestión.- Son las actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.
(ISO 9000, 2005)
Gestión de la Calidad.- Son las actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organización en lo relativo a la calidad. (ISO 9000, 2005)
D
E
G
286
Objetivo de la calidad.- Es la meta que se quiere alcanzar. Un logro hacia cuya
consecución se dedican esfuerzos relacionados con el grado en que las características de
un producto o servicio cumplen con los requisitos. Adaptado (Jurán, 1996)
Procedimiento.- Es la forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.
(ISO 9000, 2005)
Procedimiento documentado.- Este término dentro de la Norma Internacional ISO
9001:2008, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado
y mantenido. Un solo documento puedo incluir los requisitos para uno o más
procedimiento. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse
con más de un documento. (ISO 9000, 2005)
Producto.- Es cualquier bien o servicio que satisface las necesidades y expectativas de
los clientes. Se debe considerar las denominaciones de los productos identificados en el
portafolio de productos. (Registro Oficial 251, 2006)
Producto No Conforme.- Es el resultado de un proceso que no se encuentra acorde a
los requisitos establecidos, ya sean estos legales, reglamentarios, definidos por las
partes interesadas, etc. Adaptado de: (ISO 9000, 2005)
Proveedor.- Es una organización o persona que proporciona un producto o servicio.
(ISO 9000, 2005)
Queja.- Es una expresión de insatisfacción, presentada por una persona u organización
a un organismo, relacionada con las actividades de dicho organismo, para la que se
espera una respuesta. (ISO 17000, 2004)
O
P
Q
287
Registro.- Es un documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia
de actividades desempeñadas. (ISO 9000, 2005)
Requisito.- Es una necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u
obligatoria. (ISO 9000, 2005)
Retroalimentación.- Es la información objetiva del rendimiento individual o colectivo
que se comparte con quienes pueden mejorar la situación. (Fernández, 2010)
Sistema de Gestión de la Calidad.- Es el método de gestión para dirigir y controlar
una organización con respecto a la calidad. (ISO 9000, 2005)
Trazabilidad.- Es la capacidad para seguir la historia, aplicación o localización de todo
aquello que está bajo consideración. (ISO 9000, 2005)
Validación.- Es la confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se
han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista. (ISO
9000, 2005)
Verificación.- Es la confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que
se han cumplido los requisitos especificados. (ISO 9000, 2005)
R
S
T
V
288
ABSTRACT
Through this work a Documentation System was developed for the
INNOVATEC Calibration laboratory based on the NTE INEN ISO/IEC 17025:2006
standard, for which data collection techniques such as interviews and checklists were
used, these techniques helped to recognize the current situation and establish the
documentation needed in order to line up the laboratory´s handling with the standard
requirements.
As a first step an initial diagnose was carried out, which proved the level of
compliance and the documents available at the Laboratory. Afterwards, the documental
structure was developed which presented as outcome: a policy, objectives, scope,
quality handbook and all of the procedures according to the standard.
The study was based on different bibliographic sources such as the NTE INEN
ISO/IEC 17025:2006 standard along with other criteria provided by the Ecuadorian
Accreditation Service (SAE).
Therefore, the Laboratory presenting a Documental System, will be able to start
its accreditation process and thus be able to be a part of the accredited laboratory
network nationwide, prove its competence and assure the reliability of their results to
their clients.
The fact of being able to provide documented procedures as required by the
Standard along with the operation of an effective Quality Management System, assures
the quality of the results, detecting the non-conformities of the system in a timely matter
and establishing the corresponding corrective actions, as well as preventing potential
failures which may affect it, in addition to strengthening the technical abilities of the
staff at the laboratory, thus satisfying the company´s objectives and the optimization of
the managed resources.
Without a doubt, this research work will strengthen the laboratory´s current
management, in addition to making it a pioneer in calibration of the torque magnitude,
providing the national industry with a new contribution regarding the offer of
calibration services.
Keywords: Quality, Standard ISO/IEC 17025:2006, calibration laboratory,
degree of compliance, documentary system, quality management system.