CURSO DE FORMACIÓN CONTINUADA A

DISTANCIA 2011-2012

ACTUALIZACIONES EN EL

LABORATORIO CLÍNICO

Nº 3

UTILIDAD DE LAS PRUEBAS

DIAGNOSTICAS EN LA PRÁCTICA

CLÍNICA: MEDICINA DE

LABORATORIO BASADA EN LA

EVIDENCIA

I.S.S.N.- 1988-7477

Título: Actualizaciones en el Laboratorio Clínico

Editor: Asociación Española de Biopatología Médica

Maquetación: AEBM

Fecha de Distribución: enero de 2012

687

Utilidad de las pruebas diagnosticas en

la práctica clínica: Medicina de laboratorio basada en la Evidencia

Cuadrado Cenzual M.A., Ortega Madueño I., Arroyo M.-

Hospital Clínico San Carlos. Servicio Análisis Clínicos. Madrid

1. INTRODUCCION

Dentro del ámbito del laboratorio médico cada día nos encontramos con múltiples

publicaciones en las que se evalúan la aplicación de nuevos marcadores o pruebas

de laboratorio para el diagnóstico precoz o más específico de una enfermedad,

para la prevención o para el seguimiento terapéutico. Este desarrollo tan dinámico

de pruebas y de tecnología hace que nos encontremos siempre en una espiral

continua de innovación y desarrollo (1,2).

Esto es debido en gran parte a que los test diagnósticos aportan un gran valor en

la práctica asistencial diaria. La presión de los clínicos de poder disponer de los

tests más actuales y el deseo de los profesionales del laboratorio de poder servir

de apoyo en todas las actividades clínicas con carteras de prestaciones amplias,

son los factores más significativos para su implantación (3,4).

Todo los factores anteriormente expuestos son los que van a favorecer la

aparición en la literatura de múltiples estudios sobre la validez de nuevas pruebas

diagnósticas con diseños deficientes que provocan serios sesgos en su

688

interpretación y que hace que dichos tests sean utilizados de forma rutinaria sin

ser totalmente evaluados y que conduzcan a los clínicos incluso a tomar decisiones

incorrectas en sus pautas de actuación diagnósticas y sobre todo terapéuticas (3,

5, 6).

De esta forma, a lo largo de los años y después de publicaciones muy

controvertidas, se ha puesto en evidencia que el valor de los test en la práctica

clínica diaria es mucho más limitado de lo que previamente se suponía e incluso

en algunos casos hasta su mala utilización puede provocar confusión en la decisión

clínica (3, 7, 8).

En este sentido, hay que destacar que las lecturas críticas de artículos, las

revisiones sistemáticas y los meta análisis son los que han demostrado de forma

eficaz que muchos estudios, probablemente la mayoría, son de muy escasa calidad

debido sobre todo a presentar fallos de base en sus diseños. En general se ha

demostrado como la exactitud y la precisión diagnósticas es demasiado optimista

debido a que la deficiencia en los diseños dan lugar a sesgos en los resultados.

(1,9).

Este reconocimiento de los problemas existentes en relación con la calidad de los

estudios publicados sobre ensayos clínicos controlados, y randomizados dió lugar a

la publicación del INFORME CONSORT (Consolidated Standards of Reporting

Trials) (7,10). Dicho informe se basó en la experiencia del Grupo de Trabajo de la

Fundación Cochrane sobre los Métodos de Diagnóstico y de Screening.

Fundamentalmente hacía especial énfasis en la necesidad de mejorar la calidad de

689

los estudios sobre la eficacia de las pruebas diagnósticas mediante el desarrollo de

un checklist de ítems fácilmente identificables en los estudios sobre precisión y

exactitud diagnóstica.

La medicina de laboratorio también nos proporciona uno de los ejemplos más

claros de ausencia de haber practicado una buena base de medicina basada en la

evidencia, quizás los mejores ejemplos estén en la gran variabilidad que existe

entre los diferentes hospitales en relación con las estrategias de utilización de los

tests de laboratorio para los mismos cuadros clínicos (3, 11). Por lo tanto, no es

sorprendente que existan críticas severas en el ámbito de la medicina de

laboratorio manifestado a través de la literatura en la que se describe el uso

inapropiado o inadecuado de la utilización de los tests diagnósticos (12, 13).

Un proceso riguroso de evaluación del test diagnóstico antes de introducirlo en la

práctica clínica diaria podría no solamente reducir el número de consecuencias

clínicas indeseadas relacionadas con la errónea estimación de la eficacia del test,

sino que también reduciría los costes sanitarios al prevenir la disminución de la

utilización de tests innecesarios.

2.0 MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA

La Medicina basada en el Evidencia (MBE) se define como "el uso consciente,

explícito y juicioso de la mejor evidencia actual en la toma de decisiones

relacionada con el cuidado de un paciente" y surge en 1992 en la Universidad de

690

Mc- Master en Canadá con el grupo del Dr. Gord Guyatt, aunque se tienen

antecedentes de esta práctica clínica desde el siglo XIX (14).

Pero, ¿qué es la evidencia en nuestro ámbito de trabajo?. La evidencia se podría

definir como una investigación clínicamente relevante especialmente centrada en el

paciente, enfocada a la precisión y exactitud clínica de las pruebas diagnósticas, el

poder de los marcadores pronósticos y la seguridad de las pautas terapéuticas

(15, 16).

Si bien durante mucho tiempo la MBE se ha erigido en un paradigma de la

práctica médica (17). Actualmente, sin embargo nos encontramos con diferentes

puntos de vista sobre la aplicabilidad de la MBE.

Algunos expertos afirman que la medicina basada en la evidencia adolece de un

estricto rigor científico-estadístico, mostrando demasiado énfasis en el enfoque

estadístico y basando las decisiones más en un aspecto de gestión que en la

experiencia y el juicio clínico (18).

El sector crítico de este enfoque basado en la evidencia destaca que para realizar

este tipo análisis de los datos de una manera reproducible y fiable, es necesario

realizar grandes ensayos controlados randomizados con un diseño muy estricto y

con criterios muy rígidos, anulando en su enfoque la opinión y la experiencia de

los expertos clínicos (19).

Los defensores de la medicina basada en la evidencia, sin embargo, destacan el

hecho de que si bien la experiencia clínica es una parte esencial en la práctica

asistencial de un médico competente esta experiencia debe basarse en una

691

observación fiable; y en este contexto se debe apoyar en el análisis de los datos

de una manera reproducible, fiable y sin sesgos (20, 21).

3.0 MEDICINA DE LABORATORIO BASADA EN LA EVIDENCIA

La aplicación de la MBE al laboratorio clínico es más reciente, hablándose del

término Medicina del Laboratorio basado en la Evidencia (MLBE) en los albores del

año 2000 (16, 22, 23).

La MLBE integra la toma de decisiones clínicas de la mejor evidencia investigada

para el uso de pruebas de laboratorio con la experiencia clínica del médico y las

necesidades, expectativas e inquietudes del paciente, dicho de otra forma, la MLBE

es la “información recopilada de forma sistemática y evaluada de manera crítica

cuya fuente son estudios de investigación bien diseñados, para responder

preguntas específicas de diagnóstico, diagnóstico diferencial, seguimiento,

monitorización y pronóstico, el cual proporciona un marco explícito para la toma

de decisiones médicas”.

La medicina de laboratorio basa sus principios en la aplicación de una ciencia

básica analítica a la utilización clínica, como los biomarcadores para las distintas

enfermedades y estrategias de atención sanitaria. En parte, esta aplicación incluye

optimizar la cuantificación de los biomarcadores con respecto a exactitud, precisión

y otras características técnicas (16, 24, 25).

692

Curiosamente, hasta la fecha, la medicina basada en la evidencia parece haber

tenido un limitado impacto en el ámbito del laboratorio clínico. Es más, hay

algunos datos que sugieren que en la revisión de la literatura científica hay muy

poca constancia de la utilización de los tests diagnósticos aplicando criterios

fiables de evidencia científica (20, 22). Existen muchas publicaciones que

proporcionan guías sobre la efectividad de las diferentes intervenciones o

actuaciones clínicas (14, 24), sin embargo existen muy pocas que hayan estudiado

específicamente la efectividad de los tests diagnósticos. Los estudios de revisiones

sistemáticas sobre test diagnósticos nos pueden proporcionar información sobre

una visión crítica general de la evidencia (26, 27, 28).

Esto puede ser debido en parte, a que los profesionales del laboratorio clínico nos

hemos preocupado sobre todo en que los métodos y técnicas utilizados en

nuestros laboratorios sean analíticamente aceptables, cuidamos todos los aspectos

de control de calidad en todas sus etapas: preanalítica, analitica y postanaliticas

además de la evaluación externa, pero ¿son las pruebas que utilizamos

clínicamente relevantes, ¿son de utilidad para el médico?, ¿es conveniente

introducir o sustituir una prueba?, ¿es conveniente una prueba a pesar de su coste

de laboratorio? (29, 20, 25).

En definitiva, estas preguntas son las que se intentan responder precisamente a

través de la Medicina del Laboratorio basada en la Evidencia MLBE, en la búsqueda

de mejorar la calidad en el impacto clínico de la información de la pruebas

693

diagnósticas (exactitud diagnóstica), mejorar el resultado de los pacientes

(efectividad diagnóstica) reducir los costes (eficiencia), utilizar los límites de

decisión clínica en vez de los valores de referencia, tener la evidencia que soporte

la validez, importancia y uso clínico de la pruebas de laboratorio (3, 5, 23) (Tabla

1).

MEDICINA DE LABORATORIO BASADA EN LA EVIDENCIA

FASE PREANALITICA FASE POSTANALITICA

Eliminar magnitudes o pruebas de escasa

utilidad antes de que se difunda su uso (stop

starting)

Exactitud diagnóstica. Mejorar la calidad y la

relevancia clínica de la información de la

prueba.

Eliminar del catálogo de prestaciones pruebas

obsoletas que no han demostrado su eficacia

en la práctica clínica (start stopping)

Efectividad clínica. Mejores resultados para los

pacientes.

Utilizar los límites de decisión clínica

Introducir nuevas pruebas si la evidencia

demuestra su efectividad (start starting o stop

stopping).

Coste efectividad. Incremento de eficiencia de

las pruebas diagnósticas

Tabla 1. Objetivos de la medicina de laboratorio basada en la evidencia

Un test diagnostico debe solicitarse únicamente cuando se plantea una cuestión y

cuando haya evidencia de que su resultado nos proporcionará información para

responder dicha cuestión. Hay varias razones por las que un médico puede solicitar

694

un test diagnóstico (14), sin embargo la naturaleza de la pregunta que tiene que

ser respondida y la decisión a tomar, a menudo dependerán del estado clínico en

el que paciente se encuentre, (“decisión-making”). De este modo, el resultado de

un test diagnóstico debe ser considerado como parte de la toma de decisiones

dentro del proceso asistencial del paciente. Este tipo de enfoque fue descrito por

Fryback and Thornbury (21) quienes establecieron la relación entre la toma de

decisiones clínicas y la eficacia de los tests diagnósticos. Es decir, en términos de

beneficios clínicos podemos asegurar que un test puede mejorar el proceso

diagnóstico y/o la estrategia terapéutica y de forma general el proceso asistencial

de los pacientes, así como los resultados sanitarios (Figura 1).

Figura 1. (C. P. Price Evidence-based Laboratory Medicine: Supporting Decision-Making Clinical

Chemistry 2000;46:8 1041–50)

695

3.1 PASOS A SEGUIR EN LA PRACTICA DE LA MLBE

La práctica de la MLBE al igual que la MBE tiene cuatro etapas a seguir:

Identificación de la pregunta

Hallazgos de evidencia científica en la revisión de la literatura

Valoración crítica de la mejor evidencia disponible, incorporando los

principios de la valoración tecnológica de la salud (revisión bibliográfica de

artículos publicados en relación con la pregunta utilizando un análisis crítico)

Implementación de la mejor práctica , incorporando los principios de la

auditoría clínica (monitorización de la nueva prueba valorando si ha sido

implementada satisfactoriamente y si los resultados resisten a los hallazgos

de la investigación original publicada en la literatura, siendo una parte

importante de la gestión de la calidad)

Es por ello que la puesta en práctica de la MLBE nos lleva a ser otro tipo de

profesionales, más reflexivos y no rutinarios, nos permite desarrollar habilidades

en el uso de las nuevas tecnologías como el internet y el análisis crítico de la

literatura dirigido al diagnóstico clínico avanzado, por la investigación y

diseminación del nuevo conocimiento, combinando métodos de epidemiología

clínica, estadística y ciencias sociales con la tradicional fisiopatología; por la

evaluación del papel de las investigaciones diagnósticas en el proceso de toma de

decisiones clínicas con énfasis en el resultado. Este nuevo profesional de

laboratorio puede ayudar en la mejora de la calidad de los hallazgos científicos y

696

en el traslado de los resultados de investigaciones de buena calidad en la práctica

diaria, convirtiéndose así en un nuevo reto (14, 22).

Figura 2. (Price CP “Evidencia-based Laboratory Medicine: Supporting Decision-Making” Clinical

Chemistry 2000; 46:8 1041-50)

3.1.1 PRIMER PASO: FORMULAR LA CUESTION CLINICA DEFINIR LA PREGUNTA El punto de comienzo es identificar o definir la cuestión clínica que queremos

preguntarnos. La capacidad de tomar una decisión clínica con la ayuda de los

resultados de la prueba de laboratorio, sería por lo tanto el objetivo.

Hay muchos ejemplos para poder ilustrar este punto, pero no siempre se reconoce

que un test pueda ser utilizado para excluir “rule out” o incluir “rule in” una

697

decisión. Mucha de la literatura sobre la medicina de laboratorio se ha enfocado

preferentemente a que un test de laboratorio sea del tipo de “rule in”, pero a

veces excluir “rule out” puede ser uno de los pasos más importantes dentro de la

cascada de decisiones a tomar a lo largo del proceso asistencial del paciente (5).

Sin embargo casi no existen evaluaciones sobre la efectividad de una estrategia de

exclusión (por ejemplo la estrategia de la utilización en la tira reactiva de análisis

de orina de resultados negativos de leucocitos y nitritos como excluyentes de una

infección urinaria).

¿Cómo formular una cuestión clinica para que se pueda responder?

La MLBE se centra en un tipo de cuestiones que son muy especificas y

basadas en el paciente (por ejemplo: qué beneficio se espera en un paciente de

60 años diabético y normotenso con microalbuminuria al tratarlo con los

inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA))

Los cuatro componentes para que una pregunta pueda ser respondida se centran

en el acrónimo PICO (paciente, intervención, comparación y resultado)

P: representa al paciente, o a la población

I: representa la investigación

C: representa la comparación de la investigación con el gold standard

O “Outcome”: representa los resultados de interés

Aplicado al ejemplo presentado, sería:

P hombre de 60 años con síntomas de prostatismo

I medida de PSA

698

C examen rectal

O correcto diagnostico de cáncer de próstata

3.1.2 SEGUNDO PASO: HALLAR LA EVIDENCIA: INVESTIGAR EN LA LITERATURA EN ARTICULOS RELEVANTES Una vez que hemos formulado la cuestión clínica de manera que se pueda

responder, comienza la investigación sobre la búsqueda de la evidencia.

Las bases de datos más utilizadas para ello son la de PUBMED, Ovid y Up-to Date.

Cuando se realizan las búsquedas en estas bases de datos se recomienda utilizar

MeSH (Medical Subjects Headings). Se trata de un sistema de vocabulario que se

utiliza para indexar los artículos para MEDLINE/PubMed. La terminología MeSH

nos aporta una vía consistente de encontrar información (29)

Otra estrategia de búsqueda con PubMed es el “Clinical Query” que nos va a

permitir búsquedas por casos clínicos, etiología, diagnóstico, terapia y pronóstico

Otra opción útil es la utilización de “Limites” (por ejemplo, por años, por lenguaje,

por tipo de artículo).

Una vez encontrada la mejor evidencia en la literatura pasamos a:

3.1.3 TERCER Y CUARTO PASOS: EVALUAR DE FORMA CRITICA LA EVIDENCIA PARA SU VALIDEZ Y UTILIDAD Y APLICAR LOS DATOS EVALUADOS EN LA PRACTICA CLINICA

Una vez que se ha investigado en la literatura por la evidencia, los resultados de

los estudios se evalúan de forma crítica para establecer su validez.

699

La evaluación de la validez incluye los siguientes cuestiones:

¿Existe una comparación con un estandar de referencia diagnóstico en una

comparación ciega?

¿El test diagnóstico se evalúa en una población adecuada de pacientes y

equiparable a los pacientes de interés? (el grupo de pacientes evaluados

deberán ser similares en edad, sexo raza, ambulantes o ingresados etc.)

Muchos estudios se realizan sobre población preferentemente sana y luego

queremos aplicar los resultados a nuestra población preferentemente

enferma. Todas estas variables introducen “bias” o sesgos que suelen

sobreestimar la utilidad del test y suele ser la causa de las enormes

diferencias o de la amplia variabilidad que se observan en los resultados

sobre la sensibilidad y la especificidad de una prueba diagnóstica

determinada. Es fundamental trabajar sobre artículos que describan el uso

del test en una estructura clínica comparable a los pacientes de interés.

¿Se ha realizado el estándar de referencia en todos los pacientes? A veces

cuando son pruebas diagnósticas caras o cruentas, no se realizan en todos

lo pacientes. Este hecho introduce un sesgo de verificación en la evaluación

de la clasificación de los falsos negativos como verdaderos negativos

¿El test fue validado en un segundo grupo independiente de pacientes?

¿Los parámetros de Sensibilidad, Especificidad etc., se han confirmado

aplicándolos a un segundo grupo independiente de pacientes? Este punto es

700

de especial relevancia para nuevos parámetros donde las evaluaciones

iniciales no se realizan en la práctica clínica diaria

Si un estudio fracasa en uno o más de estos criterios, puede tener grandes

carencias y sesgos de base que limitan su validez para utilizarlos en la MLBE.

Hay que ser conscientes que es muy difícil encontrar en la literatura estudios que

cumplan todos los requisitos, especialmente la cuestión de utilizar poblaciones de

pacientes totalmente comparables.

En este punto es de especial ayuda para la evaluación de estudios diagnósticos la

guía/iniciativa STARD (Standards for Reporting Diagnostic Accuracy) Bossuyt que

nos facilitan un check list de 25 items (30, 31, 32) que ha sido diseñanda para

mejorar los estudios de validez diagnóstica. Desde que el sistema STARD fue

publicado en el 2003, hay cierta evidencia de que la calidad de los estudios sobre

pruebas diagnósticas publicados ha mejorado ostensiblemente.

No obstante, no hay que olvidar que se trata de un trabajo que está siempre en

evolución, cuyo objetivo es comprender los factores que contribuyen a la

variabilidad y los diferentes sesgos con el fin de mejorar de forma continua. Esto

significa que el checklist será periódicamente actualizado. Estas actualizaciones

pueden buscarse en la página web de STARD (www.consort-

statement.org\stardstatement.htm, http://www.stard-statement.org/).

701

Tabla 2. Criterios que emplea la Iniciativa STARD

(Patrick M. Bossuyt, 1*Towards Complete and Accurate Repoof Studies of Diagnostic Accuracy: The

STARD Initiative. Clin Chem 2003;49:1-6)

702

3.2 SENSIBILIDAD, ESPECIFICIDAD, VALORES PREDICTIVOS Y COCIENTES DE PROBABILIDAD No es el objetivo de este artículo detallar toda la metodología de la Investigación

Clínica en la Medicina del laboratorio basada en la Evidencia, pero nos parece de

particular interés dejar claros una serie de conceptos básicos en el análisis de

validez de las pruebas diagnósticas

La validez de una prueba diagnóstica se define como su capacidad para

señalar correctamente la presencia o ausencia de la enfermedad

Se expresa matemáticamente en índices: sensibilidad, especificidad, valor

predictivo positivo y valor predictivo negativo .

La sensibilidad y especificidad clínicas, no deben confundirse con los

conceptos de sensibilidad y especificidad analíticos

Parte del análisis de pacientes sospechosos de padecer la enfermedad, en

los que se realiza la prueba problema

Sus resultados se comparan con la distribución real de la enfermedad:

resultados obtenidos en el mismo grupo de pacientes mediante una prueba

de referencia

3.2.1 SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD

Este enfoque clinico se conoce como analisis Bayesano e implica el cálculo de

parámetros en una matriz de 2x2 que lo que describe es la habilidad o capacidad

del test para identificar la condición de enfermedad (Tabla 3).

703

La sensibilidad (S) es la capacidad de una prueba para identificar a aquellos que

tienen la enfermedad. La especificidad (E) es la capacidad de una prueba para

identificar correctamente a aquellos que no tienen la enfermedad.

SENSIBILIDAD: VP/(VP+FN) ESPECIFIDAD: VN /(VN+FP)

Tabla 3. Tabla 2 x 2 para estudiar la validez de pruebas diagnósticas

Una frase útil para recordar la diferencia entre ellos es “LA SENSIBILIDAD

ES LA POSITIVIDAD EN LA ENFERMEDAD Y LA ESPECIFICIDAD ES LA

NEGATIVIDAD EN LA SALUD” (figura 3)

ENFERMEDAD

presente ausente

PRUEBA

positiva Verdadero

Positivo

(VP)

a

Falso

Positivo

(FP)

b

a+b

negativa Falso

Negativo

(FN)

c

Verdadero

Negativo

(VN)

d

c+d

a+c b+d

704

Figura 3. (Wong ET. Improving laboratory testing: can we get physicians to focus on outcome? Clin Chem 1995;41:1241–7)

3.2.2 VALOR PREDICTIVO DE UNA PRUEBA

Calcula la probabilidad de una persona de presentar o no la enfermedad dado el

resultado de la prueba diagnóstica

El Valor Predictivo Positivo (VPP) representa la probabilidad de que el paciente

tenga la enfermedad al obtenerse un resultado positivo

(VPP=VP/(VP+FP)

El Valor Predictivo Negativo (VPN) representa la probabilidad de que el paciente no

tenga la enfermedad al obtenerse un resultado negativo

(VPN= VN / (VN+FN)

705

MIENTRAS QUE LA SENSIBILIDAD “EXCLUYE” (el 100% de sensibilidad

corresponde a un 100% de valores predictivos negativos)

LA ESPECIFICIDAD “INCLUYE” (el 100% de especificidad corresponde al 100% de

valores predictivos positivos) (Figura 4).

Figura 4. (Escrig-Sos J, Martínez-Ramos D y Miralles-Tena JM. Pruebas diagnósticas: nociones básicas para su correcta interpretación y uso. Cir Esp. 2006;79(5):267-73)

En la mayoría de las situaciones la sensibilidad y/o la especificidad no son del

100% por lo que en estos casos los valores predictivos positivos y negativos van a

depender de la prevalencia de la enfermedad.

Como se muestra en la Tabla 4, cuanto mayor sea la prevalencia, mayor es el

Verdadero Positivo y cuanto menor sea la prevalencia mayor es el Verdadero

Negativo.

706

Tabla 4. Ejemplo de los cambios en los valores predictivos según la prevalencia, para una

sensibilidad del 90% y una especificidad del 95%

En definitiva, el objetivo prioritario del proceso diagnóstico no es solamente tener

el 100% de certeza sino que es sobre todo reducir el nivel de incertidumbre a un

nivel que permita optimizar las decisiones clínicas y terapéuticas. La situación

ideal sería “UNICAMENTE SOLICITAR UN TEST DE LABORATORIO SI EL

RESULTADO VA A INFLUENCIAR UN CAMBIO EN EL MANEJO DEL PACIENTE”

3.2.3 LOS COCIENTES DE PROBABILIDAD (Likelihood ratios)

Compara la probabilidad de que un determinado resultado de una prueba se

produzca en un paciente con la enfermedad de estudio con la probabilidad de que

el mismo resultado se obtenga en un paciente libre de esa enfermedad.

También se utiliza el concepto de Odds, ya que de lo que se trata es de una razón

de probabilidades.

Pueden ser muy útiles en evaluar la potencial utilidad de un test. De esta forma,

cocientes de probabilidad positivos >10 o cocientes negativos <0,1 pueden

707

generar grandes cambios en la probabilidad post-test de la enfermedad, mientras

que cocientes de 0,5-2 van a tener muy poco efecto.

No se ven influenciados por la prevalencia de la enfermedad.

Finalmente, hemos de tener en cuenta que el objetivo prioritario del proceso

diagnóstico es el de reducir el nivel de incertidumbre a la hora de tomar las

decisiones diagnósticas y terapéuticas óptimas. En este sentido y aplicado a

nuestro ámbito de trabajo, únicamente debería solicitarse un test determinado de

laboratorio cuando el resultado obtenido influya en el manejo del paciente

CURVAS ROC La curva ROC es un gráfico en el que se observan todos los pares

sensibilidad/especificidad resultantes de la variación continua de los puntos de

corte en todo el rango de resultados observados (27). En el eje yy’ o de ordenadas

se sitúa la sensibilidad o fracción de verdaderos positivos o grupo afectado. En el

eje xx’ se sitúa la fracción de falsos positivos o 1-especificidad, definida como

FP/VN + FP y calculada en el subgrupo no afectado.

Cada punto de la curva representa un par S/1-E correspondiente a un nivel de

decisión determinado. Una prueba con discriminación perfecta, sin solapamiento

de resultados en las dos poblaciones, tiene una curva ROC que pasa por la

esquina superior izquierda, donde S y E toman valores máximos (S y E = 1). Una

prueba sin discriminación, con igual distribución de resultados en los dos

subgrupos, da lugar a una línea diagonal de 45º, desde la esquina inferior

708

izquierda hasta la superior derecha. La mayoría de las curvas ROC caen entre

estos dos extremos.

Cualitativamente, cuanto más próxima es una curva ROC a la esquina superior

izquierda, más alta es la exactitud global de la prueba. De la misma forma, si se

dibujan en un mismo gráfico las curvas obtenidas con distintas pruebas

diagnósticas, aquella que esté situada más hacia arriba y hacia la izquierda tiene

mayor exactitud: por simple observación se obtiene una comparación cualitativa.

Las curvas ROC son índices de la exactitud diagnostica y proporcionan un criterio

unificador en el proceso de evaluación de una prueba (15), debido a sus diversas

aplicaciones (Figura 5).

Figura 5. Ejemplo de curva ROC

709

El uso de las curvas ROC en la evaluación de pruebas diagnósticas presenta las

siguientes ventajas:

Son una representación fácilmente comprensible de la capacidad de

discriminación de la prueba en todo el rango de puntos de corte

Son simples, gráficas y fáciles de interpretar visualmente

No requieren un nivel de decisión particular porque está incluido todo el

espectro de puntos de corte

Son independientes de la prevalencia, ya que la sensibilidad y la

especificidad se obtienen en distintos subgrupos. Por tanto, no es necesario

tener cuidado para obtener muestras con prevalencia representativa de la

población

710

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