Validación de Comprimidos
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VALIDACIÓN DE COMPRIMIDOS PROCEDENTES DE GRANULACIÓN VÍA HÚMEDA Variables Parámetros de control PULVERIZACIÓN Velocidad de la máquina Tamaño de partícula Perfil térmico Valoración química (comprobar que no se ha degradado) TAMIZACIÓN Luz de malla Tamaño de partícula Velocidad de la máquina MEZCLADO INICIAL Tiempo de mezclado Homogeneidad, sin segregación o desmezclado Velocidad de la máquina Carga del mezclador 30 – 60 % HUMECTACIÓN Preparación de la solución aglutinante: Tiempo de agitación Aspecto Temperatura Viscosidad Tiempo de conservación Carga microbiana Humectación Tiempo Aspecto del granulado Velocidad de incorporación del humectante GRANULACIÓN Luz de malla Aspecto del granulado Velocidad de la máquina SECADO Desecadore s fijos y móviles: Tiempo Contenido en agua o solvente orgánico Temperatur a Valoración del p.a. y de los productos de degradación Desecadore s móviles: Velocidad o presión de entrada del aire. Capacidad o carga REGULARIZACIÓN Luz de malla Tamaño de partícula VALIDACIÓN DE COMPRIMIDOS PROCEDENTES DE GRANULACIÓN VÍA SECA Variables Parámetros de control PULVERIZACIÓN Velocidad de la máquina Tamaño de partícula Perfil térmico Valoración química (comprobar que no se ha degradado) TAMIZACIÓN Luz de malla Tamaño de partícula Velocidad de la máquina MEZCLADO INICIAL Tiempo de mezclado Homogeneidad, sin segregación o desmezclado Velocidad de la máquina Carga del mezclador 30 – 60 % COMPACTACIÓN CON O SIN AGLUTINANTE Velocidad de la máquina Aspecto de la lámina formada Presión de los rodillos Temperatura REGULARIZACIÓN Luz de malla Tamaño de partícula Fluidez MEZCLADO FINAL Como en el mezclado inicial Tiempo de mezclado Homogeneidad, sin segregación o desmezclado Velocidad de la máquina Carga del mezclador 30 – 60 % COMPRESIÓN Presión Ver final del tema Velocidad de la máquina VALIDACIÓN DE COMPRIMIDOS PROCEDENTES DE COMPRESIÓN DIRECTA Variables Parámetros de control PULVERIZACIÓN Velocidad de la máquina Tamaño de partícula Perfil térmico Valoración química (comprobar que no se ha degradado) TAMIZACIÓN Luz de malla Tamaño de partícula Velocidad de la máquina MEZCLADO INICIAL Tiempo de mezclado Homogeneidad, sin segregación o desmezclado Velocidad de la máquina Carga del mezclador 30 – 60 % MEZCLADO FINAL Como en el mezclado inicial Tiempo de mezclado Homogeneidad, sin segregación o desmezclado Velocidad de la máquina Carga del mezclador 30 – 60 % COMPRESIÓN Presión Ver final del tema Velocidad de la máquina
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VALIDACIN DE COMPRIMIDOS PROCEDENTES DE GRANULACIN VA HMEDA
VALIDACIN DE COMPRIMIDOS PROCEDENTES DE GRANULACIN VA HMEDAVariables
Parmetros de control
PULVERIZACIN
Velocidad de la mquina
Tamao de partcula
Perfil trmico
Valoracin qumica (comprobar que no se ha degradado)TAMIZACIN
Luz de malla
Tamao de partcula
Velocidad de la mquina
MEZCLADO INICIALTiempo de mezclado
Homogeneidad, sin segregacin o desmezclado
Velocidad de la mquina
Carga del mezclador 30 60 %
HUMECTACIN
Preparacin de la solucin aglutinante:
Tiempo de agitacin
Aspecto
Temperatura
Viscosidad
Tiempo de conservacin
Carga microbiana
Humectacin
Tiempo
Aspecto del granulado
Velocidad de incorporacin del humectante
GRANULACIN
Luz de malla
Aspecto del granulado
Velocidad de la mquina
SECADO
Desecadores fijos y mviles:
Tiempo
Contenido en agua o solvente orgnico
Temperatura
Valoracin del p.a. y de los productos de degradacin
Desecadores mviles:
Velocidad o presin de entrada del aire.
Capacidad o carga
REGULARIZACIN
Luz de malla
Tamao de partcula
Fluidez
MEZCLADO FINAL
Como en el mezclado inicial
Tiempo de mezclado
Homogeneidad, sin segregacin o desmezclado
Velocidad de la mquina
Carga del mezclador 30 60 %
COMPRESINPresin
Ver final del tema
Velocidad de la mquina
VALIDACIN DE COMPRIMIDOS PROCEDENTES DE GRANULACIN VA SECAVariables
Parmetros de control
PULVERIZACIN
Velocidad de la mquina
Tamao de partcula
Perfil trmico
Valoracin qumica (comprobar que no se ha degradado)TAMIZACIN
Luz de malla
Tamao de partcula
Velocidad de la mquina
MEZCLADO INICIALTiempo de mezclado
Homogeneidad, sin segregacin o desmezclado
Velocidad de la mquina
Carga del mezclador 30 60 %
COMPACTACIN CON O SIN AGLUTINANTE
Velocidad de la mquina
Aspecto de la lmina formada
Presin de los rodillos
Temperatura
REGULARIZACIN
Luz de malla
Tamao de partcula
Fluidez
MEZCLADO FINAL
Como en el mezclado inicial
Tiempo de mezclado
Homogeneidad, sin segregacin o desmezclado
Velocidad de la mquina
Carga del mezclador 30 60 %
COMPRESINPresin
Ver final del tema
Velocidad de la mquina
VALIDACIN DE COMPRIMIDOS PROCEDENTES DE COMPRESIN DIRECTA
Variables
Parmetros de control
PULVERIZACIN
Velocidad de la mquina
Tamao de partcula
Perfil trmico
Valoracin qumica (comprobar que no se ha degradado)TAMIZACIN
Luz de malla
Tamao de partcula
Velocidad de la mquina
MEZCLADO INICIALTiempo de mezclado
Homogeneidad, sin segregacin o desmezclado
Velocidad de la mquina
Carga del mezclador 30 60 %
MEZCLADO FINAL
Como en el mezclado inicial
Tiempo de mezclado
Homogeneidad, sin segregacin o desmezclado
Velocidad de la mquina
Carga del mezclador 30 60 %
COMPRESINPresin
Ver final del tema
Velocidad de la mquina
VALIDACIN DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
1. PREPARACIN DE LA DISPERSIN DE RECUBRIMIENTO
a) En grageas: preparacin del jarabe gomosob) En comprimidos recubiertos: recubrimiento pelicularVariables
Parmetros de control
Tamao de partcula de los pigmentos
Aspecto del granulado
Velocidad
Velocidad de sedimentacin
Tiempo de agitacin
Carga microbiana
Temperatura
En el grageado hay que comprobar la densidad
Tiempo de conservacin
2. RECUBRIMIENTO
Variables
Parmetros de control
Carga del bombo 30 60 %
Aspecto
Velocidad de giro
Incremento de peso
Caudal de la pistola
Valoracin del p.a. y productos de degradacin
Temperatura
Tiempo de disgregacin:
Caudal de salida / entrada de aire
< 60 en grageas
Tiempos de parada
< 30 en rec.peliculares
Solventes residuales (agua u orgnicos)
Carga microbiana
VALIDACIN DE CPSULAS DURAS
LLENADOVariables
Parmetros de control
Aspecto
Uniformidad de masa
Uniformidad de contenido
Tiempo de disgregacin: < 30
Velocidad de disolucin
Ttulo
