Variolink+II

Variolink® II

Documentación científicaIvoclar Vivadent SAInvestigación y DesarrolloServicio científicoBendererstrasse 2FL - 9494 SchaanLiechtenstein

Edición : Junio 2001

Documentación científica Variolink II Página 2 de 20

Índice

1. Introducción.....................................................................................................................31.1 Innovaciones en Variolink II..................................................................................................................................3

1.1.1 Selección del color y la transparencia ..........................................................................................................31.1.2 Fotosensibilidad ...........................................................................................................................................41.1.3 Pulido ......................................................................................................................................................41.1.4 Radiopacidad ...............................................................................................................................................4

1.2 Clasificación de los cementos dentales...................................................................................................................5

1.3 Cementación adhesiva ............................................................................................................................................6

1.4 Indicaciones de Variolink II...................................................................................................................................6

2. Datos técnicos.................................................................................................................7

3. Estudios In-vitro ..............................................................................................................83.1 Polimerización.........................................................................................................................................................8

3.2 Resistencia a la flexión............................................................................................................................................8

3.3 Sensibilidad a la luz ambiente................................................................................................................................9

3.4 Transparencia .........................................................................................................................................................9

3.5 Radiopacidad ........................................................................................................................................................10

3.6 Liberación de flúor ...............................................................................................................................................10

3.7 Factor de conversión y resistencia al corte..........................................................................................................10

3.8 Resistencia a la fractura de puentes reforzados con fibra de 3 piezas con cementación convencional yadhesiva..............................................................................................................................................................................11

3.9 Resistencia a la fractura de restauraciones de espigas radiculares ...................................................................11

3.10 Fuerza de adhesión ...............................................................................................................................................11

3.11 Variolink II en combinación con Excite DSC .....................................................................................................113.11.1 Resistencia al corte.....................................................................................................................................123.11.2 Microfiltración ...........................................................................................................................................13

4. Estudios clínicos...........................................................................................................144.1 Estudios clínicos con Variolink ............................................................................................................................14

4.1.1 "Coronas Empress cementadas con la técnica adhesiva con Variolink/Syntac".........................................144.1.2 "Inlays y onlays Empress cementados con la técnica adhesiva con Variolink / Syntac" ............................14

4.2 Estudios clínicos con Variolink II ........................................................................................................................144.2.1 "Clinical trial of Empress 2 inlays luted to vital abutments with Excite and Variolink II" ........................144.2.2 "Análisis clínico de una nueva cerámica muy resistente (Empress 2) como material K&B" .....................154.2.3 "Short term clinical evaluation of inlay and onlay restorations made with a ceromer (Targis)" ................15

5. Datos toxicológicos de Variolink II ..............................................................................165.1 Introducción ..........................................................................................................................................................16

5.2 Evaluación toxicológica para pacientes...............................................................................................................165.2.1 Citotoxicidad..............................................................................................................................................165.2.2 Sensibilización e irritación.........................................................................................................................165.2.3 Genotoxicidad ............................................................................................................................................165.2.4 Toxicidad subcrónica .................................................................................................................................165.2.5 Evaluación toxicológica adicional para personal de la clínica ...................................................................17

5.3 Bibliografía sobre toxicología ..............................................................................................................................17

6. Bibliografía.....................................................................................................................18


1. IntroducciónVariolink II es un sistema de fijación en base a composite radiopaco, fotopolimerizable yautopolimerizable, para la cementación adhesiva de restauraciones indirectas de cerámica sinestructura metálica, de cerómero y de composite. El sistema de cementación Variolink II serecomienda especialmente para la fijación de restauraciones de cerámica sin metal IPS Empress 2 y decerómero Targis/Vectris / FRC, dado que junto con estos productos constituye un singular sistema detrabajo para lograr restauraciones estéticas tanto de piezas individuales como de puentes.

Este cemento composite está constituido por:

Catalizador en dos colores (transparente y amarillo) y dos consistencias (muy viscoso y pocoviscoso),

Base en una consistencia y seis colores (bleach XL, transparente, blanco, amarillo, marrón,blanco opaco).

Variolink II está disponible en tres consistencias diferentes:

Variolink II facilita al usuario la compleja técnica de cementación adhesiva dado que cuenta con lassiguientes características:

• Concepto muy práctico de los diferentes colores y consistencias

• Método de manipulación claro y comprensible

• Presentación práctica

• Ventajas en la utilización y ahorro de tiempo gracias a la nueva jeringa de inyección

• Práctica jeringa de doble inyección de color universal que permite la dosificación simultáneade base y catalizador para la polimerización dual

• Gran precisión de utilización gracias a la nueva cánula de aplicación

1.1 Innovaciones en Variolink II

1.1.1 Selección del color y la transparencia

En restauraciones con materiales muy estéticos y relativamente transparentes (p. ej., IPS Empress 2),puede tomarse el color de la restauración del diente contiguo (efecto camaleónico). Sin embargo, sólocon un cemento transparente resulta factible este efecto cromático. Para las demás restauraciones, serequiere un cemento en distintos colores, que permita lograr una coloración homogénea de diente,cemento y restauración. El color del cemento, por otra parte, reviste una importancia primordial endiscrepancias amplias. Además, para aliviar y ocultar coloraciones se requiere un cemento de colormuy opaco.


Variolink II cumple con todos estos requisitos: este cemento composite se ofrece en seis tonoscromáticos y tres grados de transparencia.

Gama cromática Variolink II con 6 tonos cromáticos

Una novedad en Variolink II es que está disponible en una versión muy transparente. Sigue existiendola transparencia media en tres colores y el Variolink II opaco tiene una coloración más opaca y másblanca.

1.1.2 Fotosensibilidad

Para la polimerización a temperatura ambiente de los composites, constituidos de relleno ymonómeros, existen en principio dos posibilidades:

• Autopolimerización: Polimerización iniciada „redox“ (sistema de dos componentes)

• Fotopolimerización: Polimerización fotoquímica (sistema monocomponente).

En Variolink II se utilizan ambos tipos de polimerización. Ivoclar Vivadent ha desarrollado para loscomposites fotopolimerizables (Tetric Ceram, Tetric Flow y Variolink II) un sistema de catalizadornuevo (iniciador y estabilizador), que presenta una sensibilidad a la luz ambiente muy baja, sinmenoscabo de las demás propiedades, tales como la resistencia a largo plazo y la profundidad depolimerización. Este composite presenta al iniciarse la polimerización una fase de inhibicióncontrolada y polimeriza a continuación con la misma rapidez que los composites ya acreditados. Lafase de inhibición con luz ambiente es relativamente alta, mientras que con una lámpara depolimerización se reduce considerablemente (sólo 0,5 seg.).

1.1.3 Pulido

Para la rugosidad de la superficie y el pulido de los composites lo que importa no es tanto el tamañomedio de las partículas sino el tamaño máximo de las mismas. En Variolink II se ha reducido eltamaño medio de las partículas del relleno de vidrio de bario a 1,0 µm, lográndose con ello un tamañomáximo de partículas de unas 3 µm, lo que ha permitido mejorar el pulido de Variolink II encomparación con el anterior Variolink.

1.1.4 Radiopacidad

En Variolink II se utiliza como relleno, entre otros, vidrio de silicato de bario, que presenta una mayorradiopacidad que los vidrios de silicato de estroncio de otros cementos composite. Con la adición deYbF3 se ha conseguido no sólo la liberación de flúor sino también una radiopacidad no lograda hastaahora, que facilita enormemente detectar en radiografias los sobrantes, burbujas o la cariessecundaria.


1.2 Clasificación de los cementos dentales

Clasificación Cementos convencionales Ionómeroshíbridos

Cementos composite

Ventajas � manipulación sencilla

� eliminación de sobrantes sencilla

� fáciles de retirar

ó* � permiten la técnica depreparación adhesiva, que nodaña la sustancia dental

� buena unión al diente

� gran resistencia

� escasa solubilidad

� gran resistencia a la abrasión

� pocas sensibilidadesposoperatorias

� estética perfecta

Desventajas � se requieren preparaciones con superficiesretentivas

� solubilidad

� unión al diente deficiente

� poca resistencia a la abrasión

ó* � eliminación de sobrantes difíciltras la polimerización

� se eliminan mal

Cementos Cementosfosfato

Cementospolicarbosila

to

Cementosionómero

vidrio

Cementoshíbridos

Cementosadhesivos

Cementosadhesivosestéticos

Propiedades � alta liberaciónde flúor

� adhesión aesmalte ydentina

� poca solubilidad

� adhesión asustancia dentalsólo con adhesivo

� propiedades físicasmejores que loscementosconvencionales

� adhesivoespecial parametal

� autopolimer.

� varios colores

� translúcido

� foto/autopolimerizable

�Unión a esmalte/dentina

�Unión a cerámica/composite

Productos PhosphacapTenet

HarvardFlecks

Bondalcap-C

Durelon

Vivaglass Cem

Ketac CemFuji I

VitremerAdvanceDyract CemResinomerFuji Plus (antes FujiDuet)

ABC DualCement

C&B MetabondPanavia 21

Variolink IIVariolinkDual Cement

Twinlook, ChoiceInsure, NexusOpal

Indicacióncientífic.asegurada

Metal,cerámica sobremetal

Metal,cerámica sobremetal

Metal, cerámicasobre metal

Metal, cerámicasobre metal

Metal, cerámicasin metal,composite

Cerámica sin metal,composite, cerómero

* Los ionómeros híbridos se desarrollaron con el fin de aunar en un producto las propiedades positivas de los cementosconvencionales y las de los cementos composite. Los ionómeros híbridos constituyen un grupo de materiales muyheterogéneo, incluyendo productos muy similares a los cementos convencionales (Fuji Duet, Vitremer y Advance) yproductos que presentan las propiedades de los cementos composite (Resinomer y Dyract Cem). Estos ionómeroshíbridos (Advance, Resinomer, Fuji Duet) no están exentos de problemas, como se ha venido a saber por informes defracturas en la aplicación clínica de restauraciones de cerámica sin estructura metálica (Reality Now, marzo 1996, mayo1996). Estos cementos, contrariamente a lo que sostienen sus fabricantes, no son idóneos para la cementación decerámica sin estructura metálica. También se ha comprobado que la unión al esmalte de Dyract Cem y Fuji Duet esdeficiente (Moll et al., 1996).


1.3 Cementación adhesiva

Las ventajas de la cementación adhesiva son:

• Mayor estética (translucidez, brillo de la superficie; sin coloración de los márgenes)

• Pocas sensibilidades postoperatorias

• Refuerzo adicional de las restauraciones de cerámica y composite

• Técnica de preparación que no daña la sustancia dental debido a las excelentes propiedadesfísicas

1.4 Indicaciones de Variolink II

El cemento composite Variolink II, foto y autopolimerizable, es idóneo para la cementación adhesivade:

• Inlays, onlays, carillas

• Coronas

• Puentes sin estructura metálica

• Espigas radiculares de cerámica

Variolink II se recomienda para la cementación de IPS Empress 2 y de Targis/Vectris.

Variolink II Try-In son las pastas de glicerina solubles en agua correspondientes a Variolink II, para lasimulación cromática durante la prueba en boca.


2. Datos técnicos

Composición estándar (en % del peso) Base Catalizadordenso

Catalizadorfluido

Bis-GMA 13,1 11,0 13,9

Dimetacrilato de uretano 6,6 5,5 7,0

Trietilenglicoldimetacrilato 6,6 5,5 7,0

Relleno de vidrio de bario, silanizado 38,4 42,2 36,2

Trifluoruro de iterbio 25,0 25,0 25,0

Óxidos mixtos, silanizados 5,0 5,0 5,0

Vidrio de fluorosilicato Ba-Al 5,0 5,0 5,0

Catalizadores y estabilizadores 0,3 0,8 0,9

Pigmentos < 0,1 < 0,1 < 0,1

Propiedades físicas

Según la norma ISO 4049 - Resin-based filling materials

Resistencia a la flexión Base fotopolimerizableBase y Catalizador fotopolimerizablesBase y Catalizador autopolimerizables

115110

85

N/mm²N/mm²N/mm²

Módulo de flexión Base fotopolimerizableBase y Catalizador fotopolimerizablesBase y Catalizador autopolimerizables

830083006000

N/mm²N/mm²N/mm²

Resistencia a la presión 240 N/mm²

Profundidad de polimerización Base opaca / blanca / amarilla/ marrón / transparente

2,0 / 6,0 /5,6 / 4,4 /

6,0

mmmm

Grosor de película 22 µm

Consistencia (120 g de peso) BaseCatalizador finoCatalizador denso

17,5 ± 1,520,5 ± 1,514,0 ± 1,5

mmmmmm

Radiopacidad 450 % Al

Resistencia al corte sobre cerámica con Monobond-S rotura cohesiva

Transparencia Base transparenteblanca, amarilla, marrónopaca

15,0 ± 1,512,0 ± 1,5

1,5 ± 0,5

%%%

Tiempo de manipulación (37 °C) 4 ± 0,5 Min.

Dureza Vicker (HV 0,5/30) 500 N/mm²

Absorción de agua (7 días) 25,0 µg/mm³

Solubilidad en agua 1,0 µg/mm³


3. Estudios In-vitroA continuación, se comparan las propiedades del material de Variolink II con las de otros productosde la competencia.

3.1 Polimerización

a) La polimerización de Variolink II y Calibra, sometidos a exposición con Heliolux DLX (500mW/cm2) y Astralis 10 (1200 mW/cm2) a través de plaquitas de cerámica Empress 2 de distintogrosor, se analizó determinando la dureza de Vicker. Exponiendo la pasta Base(fotopolimerizable), con Variolink II se logró una polimerización muy buena también con discosde cerámica de 4 mm de grosor, mientras que con el material de la competencia no se consiguiópolimerización en profundidad tras la exposición.

b) También con la exposición con Astralis 10 de las variantes auto y fotopolimeriable de amboscementos, a través de discos de cerámica de 4 mm, Variolink II presentó durezas de Vicker másaltas y, con ello, una mejor polimerización.

a)

0

100

200

300

400

500

600

700

0 1 2 3 4

Grosor [mm]

Dur

eza

de V

icke

r [N

/mm

²]

Variolink II Base Calibra Base

I&D Ivoclar Vivadent SA, Schaan, Liechtenstein

b)

0

100

200

300

400

500

600

700

800

autopolimerizable 0 (10 seg.) 3 (30 seg.) 4 (40 seg.)

Grosor [mm] (Tiempo de la polimerización)

Dur

eza

de V

icke

r [N

/mm

²]

Variolink II Base + Cat. Calibra Base + Cat.


3.2 Resistencia a la flexión

La resistencia a la flexión de Variolink II y de los materiales de la competencia se analizó en elClínico Universitario de Würzburg utilizando la fotopolimerización y la polimerización dual. En estecaso, los cementos fueron expuestos a través de plaquitas de cerámica de 2,5 mm de espesor. Mientrasque con el método foto y autopolimerizable los valores de la resistencia a la flexión fueron similaresen todos los cementos analizados, con el método fotopolimerizable Variolink II obtuvo los mejoresresultados.

0

20

40

60

80

100

120

140

Variolink II CV Duocement Nexus SonoCem

Res

iste

ncia

a la

flex

ión

[N/m

m²]

fotopolimerización polimerización dual

Clínico Universitario de Würzburg


3.3 Sensibilidad a la luz ambiente

En análisis del departamento de I&D Ivoclar Vivadent según la ISO 4049 (Norma para composites deobturación) se exponen materiales de obturación no polimerizados sobre un portaobjetos con una luzde 8.000 Lux de potencia. Seguidamente, la pieza de prueba se prensa contra un segundo portaobjetos,de modo que se forme una capa fina y, después, se controla visualmente si el material de obturaciónes homogéneo.

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

200

Dual Cement Variolink Variolink II

Sen

sibi

lidad

a la

luz

ambi

ente

[seg

.]

I&D Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein

Si la polimerización del material ha comenzado,al prensarlo para que forme una capa finaaparecen fisuras y burbujas. En el gráfico seindican los segundos tras los que empieza lapolimerización. Con luz ambiente, Variolink IIpuede manipularse más tiempo que Variolink yDual Cement. Con ello, el profesional tienetiempo suficiente para colocar correctamente unarestauración y para eliminar los sobrantes enestado no polimerizado.

3.4 Transparencia

El siguiente gráfico muestra la transparencia de Variolink II en comparación con el esmalte y ladentina naturales.

0

5

10

15

20

T = Transparent / U = Universal / O = Opaque / D = Dentin / S = Schmelz

Dentin / Schmelz

D

S 20

8

Variolink II

T

U

O

15 ± 1

12 ± 1

1.5 ± 0.5


3.5 Radiopacidad

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

500

Insu

re

Bio

mer

Pan

avia

21

Voc

o U

ltra

Duo

Cem

Twin

look

Enf

orce

Nex

us

Dua

l Cem

ent

Son

o C

em N

F

Mira

ge F

LC

Son

o C

em

Sco

tchb

ond

Res

in

Opa

l

Var

iolin

k II

Rad

iopa

cida

d [%

Al]


La radiopacidad de los materiales dentales semide en comparación con la del aluminio. Laexcelente radiopacidad de Variolink II permiteuna diferenciación segura de restauración,cemento y caries, e incluso reconocer lossobrantes aproximales más minúsculos.

3.6 Liberación de flúor

Se realizaron piezas de test (Ø=50mm, a=0,5mm, Superficie=40,1cm²) y, seguidamente, sepolimerizaron 2 x 5 min. en el Spectramat. Las piezas se introdujeron en sendas probetas depolipropileno y se dejaron en 200 ml de agua bidestiladat (0,02 % azida de sodio) 7 días a 37°C. Parapreparar las distintas mediciones, las piezas de test se sacaron del líquido y se secaron.

0

50

100

150

200

250

300

350

400

0 10 20 30 40 50 60

Libe

raci

ón d

e flú

or [n

g/cm

²]

Variolink Variolink II


Seguidamente, las piezas de test se depositaron enlíquido de almacenamiento fresco durante elsiguiente periodo de medición (14, 28, 56, 112días). Para determinar el flúor en los líquidos dealmacenamiento, se utilizó la sonda sensible alflúor ORION 96-09 junto con el ionómetroORION 920A. Variolink II libera claramente másflúor que Variolink.

3.7 Factor de conversión y resistencia al corte

28.4

32.1

71.6

74.3 74.8

68.4

25

30

35

40

1 d 7 d 30 d 90 d

Res

iste

ncia

al c

orte

[N/m

m²]

60

65

70

75

80

Fac

tor

de c

onve

rsió

n [%

]

Resistencia al corte Factor de conversión

Gahse S, Lohbauer U, Frankenberger R, Krämer N;Conversion rate and bond strength of a dual-curingluting composite; J Dent Res 80 (2001) 62

En la universidad de Erlangen-Nürnberg seanalizó el efecto del periodo de almacenamientosobre la polimerización y la resistencia al corte deVariolink II low con Vita InCeram. Tras 3 mesesde almacenamiento en agua a 37 °C, se observóun aumento significativo del factor de conversiónasí como de la resistencia al corte.


3.8 Resistencia a la fractura de puentes reforzados con fibra de 3 piezas con cementaciónconvencional y adhesiva

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

Variolink II ProTecCEM FujiPlus

Res

iste

ncia

a la

frac

tura

[N]

Behr M, Rosentritt M, Ledwinsky E, Lang R, HandelG; Fracture strenght of conventionally and adhesivelycemented FRC-FPDs; J Dent Res 80 (2001) 231

Behr et al. analizaron el influjo de la cementaciónconvencional y de la adhesiva sobre la resistenciaa la fractura de puentes de 3 piezas reforzados confibra. Se cementaron con Variolink II,ProTecCEM y FujiPlus,, entre otros, puentesVectris/Targis, simulándose seguidamente unperiodo en boca de 5 años con ciclos de cargamecánica y térmica. Las cargas de fracturamedidas aparecen en el gráfico. En el marco deeste estudio, las cargas de fractura máximas seregistraron en los puentes Vectris/Targiscementados con Variolink II.

3.9 Resistencia a la fractura de restauraciones de espigas radiculares

0

20

40

60

80

100

120

dientes naturales Cosmopost/Variolink II C Post/Post Cement Hi-X Aesthetic Post/PostCement Hi-X

Res

iste

ncia

a la

frac

tura

[N/m

m²]

Cardoso PC, Burmann PA, Silveira B, Albers A,Soares LF; Fracture strength of bovine pulpless teethrestored by post systems; J Dent Res 80 (2001) 64

Cardoso et al. analizaron la resistencia a lafractura de restauraciones de composite deespigas radiculales, comparada con los dientesnaturales. En las combinaciones de espigaradicular/cemento analizadas en este estudio eindicadas en el gráfico, la formada por Cosmoposty Variolink II logró la máxima resistencia a lafractura, siendo la que más se asemeja a la deldiente natural.

3.10 Fuerza de adhesión

0

20

40

60

80

100

120

Variolink II Panavia 21

Fue

rza

de a

dhes

ión

[N/m

]

Lithiumdisilicat, Ivoclar Vivadent Y-TZP ZrO2, Metoxit

Edelhoff D, Marx R, Abuzayeba m, Yildirim M,Spiekermann H, Sorensen JA; Adhesive bond strengthbetween resin cements and high-strength ceramicsJ Dent Res 79 (2000) 618

Edelhoff et al. analizaron el influjo delacondicionamiento de la superficie de cerámicasmuy resistentes en la fuerza de adhesión concementos composite. Tras el arenado con Al2O3

(110 µm) y la silanización, se registró una elevadafuerza de adhesión en la cerámica de vidrio enbase a disilicato de litio (Empress 2) así comotambién en el óxido de circonio (Metoxid AG) encombinación con Variolink II.

3.11 Variolink II en combinación con Excite DSC


Con el nuevo Variolink II Esthetic Cementation System se ofrece el adhesivo monocomponente depolimerización dual Excite DSC en envases monodosis con el correspondiente cepillo de aplicaciónya montado. El cepillo está recubierto con los iniciadores necesarios para la polimerización dual.

Envase monodosis de Excite DSC Microcepillo recubierto con iniciadores

Al activar la monodosis, los iniciadores se mezclan con la solución adhesiva, tras lo cual puedeaplicarse Excite DSC en una capa, de forma sencilla y rápida. La restauración puede colocarsedirectamente con Variolink II, sin tener que fotopolimerizar el adhesivo monocomponente.

3.11.1 Resistencia al corte

21.519.8

27.8

20.4 20.3

25.2

0.0

10.0

20.0

30.0

40.0

Munoz, LomaLinda, USA, not

precured,dentin, 10 min

Sorensen,Portland, USA,

precured,dentin, 7 d,

stressed

Ferrari, Siena,Italy, precured,

dentin, 7 dwater

Applied LabINA, USA,precured,

dentin, 15 min

R&D IvoclarVivadent,precured,

dentin, 15 min

R&D IvoclarVivadent, not

precured,enamel, 24 h

Res

iste

ncia

al c

orte

[N/m

m²] Excite DSC + Variolink II

Distintos centros de control

La resistencia al corte del bonding/ sistema decementación Excite DSC/Variolink II sedeterminó en distintos centros de control,midiéndose en distintas condiciones valores deresistencia al corte muy altos, que permitendeducir la absoluta compatibilidad de ambossistemas.

20.3

11.7

6.3

0.0

5.0

10.0

15.0

20.0

25.0

Excite DSC + Variolink II Prime&Bond NT + Variolink II Prime&Bond NT + Calibra

Res

iste

ncia

al c

orte

[N/m

m²]


El gráfico muestra la resistencia al corte de lacombinación bonding/cemento ExciteDSC/Variolink II comparada con Prime & BondNT/Variolink II y con Prime & Bond NT/Calibra.Como puede observarse, el mejor comportamientolo registra la combinación de Excite DSC conVariolink II.


0

5

10

15

20

25

Excite DSC-Variolink II

Single Bond-ARC

ED Primer-Panavia F

AllBond 2-Choice

Bistite II SC Optibond Solo-Nexus

Res

iste

ncia

al c

orte

[N/m

m²]

10 min stressed

Sorensen JA, Hedayat L, White MD; Ceramic inlaymicroleakage and shearbond strength of new dentinadhesives; J Dent Res 80 (2001) 102

Sorensen et al. analizaron la influencia de losmodernos adhesivos a dentina en la resistencia alcorte de inlays de cerámica cementados con latécnica adhesiva. Para ello, se averiguaron lasfuerzas de adhesión tras 10 minutos y tras 7 díasde almacenamiento en agua y de termociclado(1000 veces). Los inlays de cerámica cementadoscon Excite DSC y Variolink II registraron losvalores de adhesión más altos tras elalmacenamiento en agua y el termociclado

21.5

25.9

30.5 29.6

23.9

0

5

10

15

20

25

30

35

autopolimerización Halogen Demetron501, 20 s

Plasma ArcVirtuoso, 3 s

Plasma Arc ADT,3 s

Laser ILT, 5 s

Res

iste

ncia

al c

orte

[N/m

m²]

Dr. Muñoz, Universidad de Loma Linda, EE.UU.

En la Universidad de Loma Linda, EE.UU., seanalizó el influjo de distintas lámparas depolimerización en la resistencia al corte de ExciteDSC/Variolink II, obteniéndose excelentesvalores de adhesión con distintos medios deiluminación.

3.11.2 Microfiltración

0.44 0.44

0.63

1.06

1.19

1.44

1.63

0

0.2

0.4

0.6

0.8

1

1.2

1.4

1.6

1.8

Excite DSC-Variolink II

Single Bond-ARC

ED Primer-Panavia F

AllBond 2-Choice

Excite DSC-exp. Zement

Bistite II SC OptibondSolo-Nexus

Sta

in in

dex

[1-4

]

Sorensen JA, Hedayat L, White MD; Ceramic inlaymicroleakage and shearbond strength of new dentinadhesives; J Dent Res 80 (2001) 102

Con el fin de evaluar hasta qué punto influye en lacementación adhesiva de los inlays de cerámica lautilización de los modernos adhesivos a dentinafotopolimerizables, Sorensen et al. analizaron laestanqueidad marginal de distintos sistemas deadhesivo/cemento tras 7 días de almacenamientoen agua (37 °C) y de termociclado. El gráficomuestra el Stain index de los sistemas estudiados.Dada la escasa profundidad de penetracióncromática, la estanqueidad marginal de los inlaysde cerámica cementados con Variolink II y ExciteDSC puede calificarse de muy buena.


4. Estudios clínicos

4.1 Estudios clínicos con Variolink

Para Variolink II pueden tomarse los datos clínicos de Variolink, dado que las diferencias en lacomposición de ambos productos son mínimas.

4.1.1 "Coronas Empress cementadas con la técnica adhesiva con Variolink/Syntac"Dr. J.A. Sorensen; Oregon Health Sciences University, Portland, EE.UU.

Se colocaron 75 coronas totales Empress (47 anteriores, 15 premolares, 13 molares) con cementocomposite (56 Variolink, 19 Dual Cement) y el Adhesivo Syntac. Los autores del análisis calificaronel resultado de dicho análisis como muy alentador (un índice de resultados positivos del 98,7 %).

4.1.2 "Inlays y onlays Empress cementados con la técnica adhesiva con Variolink / Syntac"Dr. N. Krämer, Universidad de Erlangen-Nuremberg, Alemania

Se realizaron 96 restauraciones Empress (73 inlays de clase II, 23 onlays / 39 premolares, 57molares). Las restauraciones se colocaron con Variolink (29%), Variolink Ultra (5%), Dual Cement(10%) y Tetric (55%) junto con Syntac. A los 6, 12, 24 y 48 meses, se analizaron las restauracionessegún criterios USPHS modificados (Pelka et al., 1994). Los autores del análisis consideraron que elsistema Empress junto con Variolink (Dual Cement, Tetric) / Syntac son clínicamente idóneos inclusopara la restauración de dientes muy dañados.

4.2 Estudios clínicos con Variolink II

4.2.1 "Clinical trial of Empress 2 inlays luted to vital abutments with Excite and Variolink II"Research center for dentistry, Livorno, Italia, Dr. M. Ferrari

El objetivo de este estudio era analizar la calidad marginal de Excite/Variolink II/Empress 2 encondiciones clínicas a lo largo de 18 meses, para lo cual se les colocaron a 40 pacientes inlays declase II con Empress 2.

Criterios de evaluación Estatus al finalizar el estudio

§ Sensibilidad postoperatoria 0 %

§ Estanqueidad marginal 88,33 % de interfaz perfecto

11,7 % de ligeras coloraciones

§ Integridad marginal 88,33 % de integridad perfecta

11,7 % de pequeñas cavidades

§ Retención 100 %

§ Fomación de microfisuras 0 %

La combinación de productos Excite/Variolink II/Empress 2 mostró, bajo las condiciones clínicasarriba indicadas, un comportamiento muy bueno.


4.2.2 "Análisis clínico de una nueva cerámica muy resistente (Empress 2) como material K&B"Clínico universitario de Friburgo; Prof. Strub

Se colocaron en total 59 restauraciones IPS Empress (Syntac Classic/Variolink II) a 44 pacientes,siendo analizadas al cabo de un promedio de 2 años.


§ Alteración de la calidad marginal 0 %

§ Coloración marginal 0 %

§ Caries secundaria 0 %

§ Pérdida de retención 0 %

La cementación adhesiva de las coronas y puentes Empress 2 con el sistema Variolink II se haacreditado como excelente en el marco de este estudio.

4.2.3 "Short term clinical evaluation of inlay and onlay restorations made with a ceromer(Targis)"

Universidad de Bolonia, Italia, Dr. C. Monaco; Int. J. of Prosthodontics, 14 (1), 2001

En el marco de este estudio, se cementaron con Variolink II y Syntac Classic 25 inlays y onlaysTargis. El estudio duró 18 meses.


§ Coloración marginal 5 %

§ Caries secundaria 0 %

§ Integridad marginal 95 %

§ Sensibilidad postoperatoria 0 %

La sensibilidad postoperatoria inicial no pudo constatarse ya transcurridos 12 meses El materialcerómero Targis en conexión con la técnica adhesiva constituye una interesante alternativa en eltratamiento de restauración dental.


5. Datos toxicológicos de Variolink II

5.1 Introducción

En la norma ISO 10993 "Análisis biológico del material de los productos médicos" [1] se describe unmétodo para la evaluación biológica de dichos productos. Además de la serie 10993, para el análisisbiológico de los productos dentales hay que aplicar la norma ISO/DIS 7405 [2].

Variolink II se utiliza como cemento composite para la colocación de inlays/onlays y coronas(cerámica/resina). La exposición con la cavidad bucal es sólo escasa (margen del cemento); frente a ladentina es obligatorio usar un adhesivo. La composición de Variolink II se basa en la de Variolink yTetric/Tetric Ceram, utilizándose los mismos componentes en concentraciones ligeramente distintas.El producto originario, Variolink, cuenta ya con más de 4 años de experiencia clínica muy positiva.

5.2 Evaluación toxicológica para pacientes

5.2.1 Citotoxicidad

Con cultivos de células se determinan la muerte celular, la inhibición de la reproducción celular yotros efectos de los productos médicos sobre las células. Estos tests proporcionan una primeraevaluación de la compatibilidad biológica del material. En un Agar Overlay [6] pudo constatarse queeste material no posee potencial citotóxico alguno. Otro estudio con Variolink [3] confirma que estematerial puede ser catalogado como citocompatible.

5.2.2 Sensibilización e irritación

Con estos análisis puede descubrirse utilizando modelos adecuados qué potencial de sensibilizaciónpor contacto existe en un producto médico. En un test de maximización realizado con cobayas [4]pudo mostrarse que Variolink II no tiene efecto sensibilizador.

Debido a la eliminación de los sobrantes de cemento en las preparaciones subgingivales, en partedifícil, no puede excluirse siempre una irritación mecánica en el paciente, provocada por lossobrantes.

5.2.3 Genotoxicidad

En estos análisis de cultivos de células se averiguan mutaciones genéticas, posibles alteraciones en laestructura de los cromosomas o bien daños genéticos. Como Screening Test se utiliza siempre el testAmes. En varios de estos tests de retromutación [5,7,8], Tetric Ceram no presentó ninguna alteraciónmutagénica. Debido a la similitud del material, estos datos pueden ser adoptados también paraVariolink II.

5.2.4 Toxicidad subcrónica

La toxicidad subcrónica se refiere a los efectos que pueden aparecer tras un contacto periódico oprolongado con productos médicos. La exposición directa de Variolink II en la boca se da sólo en losmárgenes de la restauración. La solubilidad en agua de Variolink II es de 1 µg/mm3, o sea muy baja(el valor máximo para materiales de obturación, según la norma ISO 4049, es 7,5 µg/mm3), siendoequiparable a la de productos de la competencia. El material se conoce y está acreditdo clínicamentedesde hace años, su solubilidad es extraordinariamente baja y las propiedades físico-químicas hansido analizadas y en los tests descritos ha obtenido excelentes resultados. Todos estos factores haceninnecesario un análisis de la toxicidad subcrónica.


Conclusión: Según los datos con que contamos y según los tests realizados, y en base a losconocimientos actuales [9], no existen indicios de que la utilización de Variolink IIsuponga ningún riesgo alto ni inaceptable para el paciente.

5.2.5 Evaluación toxicológica adicional para personal de la clínica

Variolink II contiene dimetacrilatos, al igual que la mayoría de los materiales dentalesfotopolimerizables. Según nuestros análisis y las experiencias realizadas, los productos no sonirritantes ni siquiera no polimerizados. En la bibliografía [10] se describen reacciones alérgicas adimetacrilatos, pero los materiales tienen un efecto irritante o bien pueden provocar alergias osensibilizaciones sólo en el caso en personas propensas. Trabajando de forma limpia y evitando elcontacto cutáneo con el material no polimerizado pueden evitarse estas reacciones. En lasInstrucciones de uso se encuentran las indicaciones pertinentes para reducir los riesgos al mínimo.

5.3 Bibliografía sobre toxicología

[1] ISO 10993-1: Biologische Werkstoffprüfung vonMedizinprodukten (1993)

[2] ISO/DIS 7405: Preclinical evaluation ofbiocompatiblity of medical devices used indentistry (1995)

[3] Ergebnisbericht: Erfassung derzellwachstumsbeeinflussenden Wirkung vonVariolinkAugthun M, Aachen (1996)

[4] Contact Hypersensitivity to Voriolink II inAlbino Guinea Pigs (Maximization-Test)RCC Project 391454

[5] Salmonella Typhimurium Reverse MutationAssay with Tetric Ceram (Ames-Test)CCR Project 563300

[6] Cytotoxicity test in vitro: Agar Diffusion Testwith Variolink® IIRCC Projekt 391465

[7] Genotoxizitätstest: Prüfung von Tetric Ceram imDNA-Synthese Inhibitionstest (DIT)Leyhausen G, Medizinische UniversitätHannover, Interner Bericht 1996

[8] Mutagenitätstest: Prüfung von Tetric Ceram imumu-Test nach DIN 38 415-3Leyhausen G, Medizinische UniversitätHannover, Interner Bericht 1996

[9] Eine Risikoabschätzung beiKunststoffmaterialienStähle HJ, ZM 87 (1997), Nr. 4, Seite 24ff

[10] Self-reported occupational dermatologicalreactions among Danish dentistsMunksgaard EC, Hansen EK, Engen T, Holm UEur J Oral Sci 104 (1996) 396-402


6. Bibliografía

Derand TStress analysis of loaded poceain inlays aftercementation or resin bondedJ Dent Res 68 (1989) 890

Jensen ME, Redford DA, Williams BT, Gardner FPosterior etched porcelain restorations - an in vitrostudyCompend Contin Educ Dent 8 (1987) 615-622

Ludwig K, Joseph KUntersuchungen zur Bruchfestigkeit von IPS-Empress-Kronen in Abhängigkeit von denZementierungsmodalitätenQuintessenz Zahntech 20 (1994) 247-256

Pelka M, Dettenhofer G, Reinelt C, Krämer N, PetscheltAValidität und Reliabilität klinischer Kriterien füradhäsive InlaysystemeDtsch Zahnärztl Z 49 (1994) 921-925

Malament KA, Grossmann DGBonded vs. non-bonded DICOR crowns: four yearreportJ Dent Res 71 (1992) 321

Morin DL, Douglas DH, Cross M, DeLong RBiophysical stress analysis of restored teeth:experimental strain measurementDent Mater 4 (1988) 41-48

Moll KH, Haller B, Hofmann N, Klaiber BPhosphoric acid etching and enamel bond ofcomposite/glass ionomer HybridsJ Dent Res 75 (1996) 171 Abstract 1225

Resin ionomer luting cementsReality Now, March 1996

Resin ionomer luting cementsReality Now, May 1996

Publicaciones sobre Variolink II

Sorensen JA, Hedayat L, White MDCeramic inlay microleakage and shearbond strength ofnew dentin adhesivesJ Dent Res 80 (2001) 102

Fay RM, Konings MS, Powers JMColor stability of resin cements after aging and waterstorageJ Dent Res 80 (2001) 67

Gahse S, Lohbauer U, Frankenberger R, Krämer NConversion rate and bond strength of a dual-curingluting compositeJ Dent Res 80 (2001) 62

Rasetto FH, Driscoll CF, von Fraunhofer JACuring efficiency of resin polymerized through veneerswith various lightsJ Dent Res 80 (2001) 253

Banasr F, Nathanson DCuring mode effect on physical properties of new resincementsJ Dent Res 80 (2001) 252

Frankenberger R, Oberschachtsiek H, Soganci M,Krämer N, Petschelt AEffect of a desensitizing agent on dentin bond strengthsof different materialsJ Dent Res 80 (2001) 63

Lang H, Schüler N, Nolden R, Raab WHMExcess of luting composite resin formed at differentresin-bonded restorationsJ Dent Res 80 (2001) 199

Behr M, Rosentritt M, Ledwinsky E, Lang R, Handel GFracture strenght of conventionally and adhesively

cemented FRC-FPDsJ Dent Res 80 (2001) 231

Cardoso PC, Burmann PA, Silveira B, Albers A, SoaresLFFracture strength of bovine pulpless teeth restored bypost systemsJ Dent Res 80 (2001) 64

Braga RR, Ballester RY, Daronch MInfluence of time and adhesive system onporcelain/bovine dentin bond strengthJ Dent Res 80 (2001) 62

Pfretzschner M, Siepmann S, Frankenberger R, LohbauerUMargin analysis of CAD/CAM inlays using differentluting systemsJ Dent Res 80 (2001) 106

Manhart J, Schmidt M, Chen HY, Hickel RMicroleakage of tooth-colored restorations in class IIcavities after artificial agingJ Dent Res 79 (2000) 269

El-Gendy TA, Zidan OAThe effect of different resin cements on the bondingstrength of fiber-reinforced compositesJ Dent Res 80 (2001) 104

Nathanson D, Banasr FThe effect of resin cement thickness on retention.J Dent Res 80 (2001) 40

Fasbindrer DJ, Lampe K, Dennison JB, Peters MC,Nematollahi KThree year clinical performance of CAD/CAMgenerated ceramic onlays


J Dent Res 80 (2001) 271

Monaco C, Baldissara P, Scotti RClinical evaluation of ceromer inlay and onlayposterior restorationsJ Dent Res 79 (2000) 334

Yilmaz D, Gemalmaz DClinical evaluation of class II Targis inlays: 6 monthresultsJ Dent Res 79 (2000) 186

Jung H, Friedl KH, Hiller KA, Haller A, Schmalz GCuring efficiency of different polymerization methodsthrough ceramic restorationsJ Dent Res 79 (2000) 541

Dumfahrt HEntwicklung und klinische Anwendung vonKeramikveneers - 12-jährige ErfahrungenQuintessenz 51 (2000) 357-367

Esthetic resin cementsThe Dental Advisor 17 (2000) 2-4

Aristidis GAEtched porcelain veneer restoration of a primary tooth:A clinical reportJ Prosthet Dent 83 (2000) 504-507

Frankenberger R, Schmidt G, Radakovic T, Lohbauer U,Krämer NFatigue bond strength of a luting composite tocomposite inlaysJ Dent Res 79 (2000) 454

Vichi A, Ferrari M, Davidson CLInfluence of ceramic and cement thickness on themasking of various types of opaque postsJ Prosthet Dent 83 (2000) 412-417

Braga RR, Ballester RY, Daronch MInfluence of time and adhesive system on the extrusionshear strength between feldspathic porcelain andbovine dentinDent Mater 16 (2000) 303-310

Light-cured / Dual cure resin cementsReality 14 (2000) 1-2

Farag JH, Antonson SA, Anusavice KJMarginal integrity of different veneer systemsJ Dent Res 79 (2000) 437

Rinn B, Roth K, Wöstmann B, Ferger PMarginal microleakage of Empress inlays luted withresin-based cementsJ Dent Res 79 (2000) 267

Manhart J, Schmidt M, Chen HY, Kunzelmann KH,Hickel RMarginal quality of a new resin cement after artificialagingJ Dent Res 79 (2000) 269

Graf K, Rammelsberg P, Mehl A, Pospech P, Erdelt K

The influence of dental alloys on three-body wear ofhuman dnetin an enamelJ Dent Res 79 (2000) 350

Park SH, Lee CKThe microhardness of restorative composite and dual-cured composite cement under precured compositeoverlayJ Dent Res 79 (2000) 506

Agarwala V, Dorosti Y, Dubos J, Seghi RThe relative wear of enamel opposing low fusingceramic restorative materialsJ Dent Res 79 (2000) 541

Örtengren U, Elgh U, Spasenoska v, Milleding P,Haasum J, Karlsson SWater sorption and flexural properties of a compositeresin cementJ Prosthodont 13 (2000) 141-147

Ritter RG, Culp LeeA fluorapatite ceramic for restoring a fractureddentitionContemp Esthet Rest Prac 0 (1999) 40-48

Krejci I, Boretti R, Lutz F, Giezendanner PAdehesive Crowns and fixed partial dentures ofoptimized composite resin with glass fiber-bondedframeworkQDT 1 (1999) 107-127

Kunzelmann KH, Chen HY, Manhart J, Hickel RBruchfestigkeit und Ermüdungsverhalten von Cerec-KeramikkronenDtsch Zahnärztl Z 54 (1999) 681-687

Gross JM, Haak R, Noack MJCan proximal overhangs be avoided when luting tooth-colored inlays ?J Dent Res 78 (1999) 228

Yu XY, Glace DCoefficient of thermal expansion of six composite resinmaterialsJ Dent Res 78 (1999) 157

Hunt J, Ripps AH, Burgess JOColor measurements of two resin cementsJ Dent Res 78 (1999) 229

Ferrari M, Mannocci F, Mason PN, Kugel GIn vitro leakage of resin-bonded all-porcelain crownsJ Adhesive Dent 1 (1999) 233-242

Ivoclar North AmericaRestorative dentistry technique Full coverage crownson 6 upper anteriors using the Variolink II cementationsystem by VivadentDental Products Report 0 (1999) 158-159

Salz U, Rumphorst A, Gianasmidis A, Rheinberger VComparative linear expansion study of various cementsafter water storageJ Dent Res 77 (1998) 689


Watts DC, Al-Hindi A, Ibrahim AHygroscopic-stress-development of resin-based lutingand restorative materialsJ Dent Res 77 (1998) 685

Ario PDImmediate shear bond strengths of a new 3M resincementJ Dent Res 77 (1998) 945

Ferrari M, Mason PN, Fabianelli A, Kugel G, DavidsonCLInfluence of different margin substrates on leakage ofClass II indirect restorationsJ Dent Res 77 (1998) 912

Przygocki DA, Fasbinder DJ, Dennison JBShear bond strength of alternative luting agents toporcelain for CAD/CIM generated restorationsJ Dent Res 77 (1998) 202

Issa MH, Watts DCShear bond strengths of adhesive luting systems todental tissuesJ Dent Res 77 (1998) 945

Noaman KM, Powers JM, Zaki AHSurface treatments affect bond strength of resin cementto ceramicJ Dent Res 77 (1998) 171

Cements 1997CRA Newsletter 21 (1997) 1-2

Variolink IIReality Now 94 (1997) 2-3

Esta documentación contiene un compendio de datos científicos internos y externos ("Informaciones"). Se haelaborado para uso interno así como para información de los socios externos de Ivoclar Vivadent, no habiendosido prevista para otros fines. Aun partiendo de la base de que las informaciones responden a los últimosconocimientos científicos, no hemos controlado que esto sea así en todos los casos, por lo que no garantizamos nisu exactitud, ni su veracidad ni su fiabilidad. No nos responsabilizamos del uso de las informaciones, incluso sirecibimos informaciones opuestas. El uso de estas informaciones se hará por cuenta y riesgo propios. Se ponen asu disposición como „recibidas“, sin garantía explícita o implícita respecto a su utilidad o idoneidad (ilimitada)para un fin determinado.

Estas informaciones son gratuitas y ni nosotros ni ninguna parte vinculada con nosotros podemos incurrir enresponsabilidad de los eventuales daños directos, indirectos, medios o específicos (inclusive, pero noexclusivamente, los daños debidos a información perdida, pérdida de aprovechamiento o a los costes resultantesde la adquisición de informaciones similares) ni tampoco de las indemnizaciones penales derivadas del uso o delno uso de las informaciones, incluso si nosotros o nuestros representantes estamos informados de la posibilidadde tales daños.

Texto: Dr. Sascha Cramer von ClausbruchLayout: Manuela MarxerServicio científico, I&D Ivoclar Vivadent SA, Schaan, Liechtenstein

Variolink+II

Documents

Transcript of Variolink+II