Verificación de medicamentos Marco regulatorio...Directiva 2011/62/UE medicamentos falsificados,...
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NORMATIVA EUROPEA ANTIFALSIFICACIÓN:
IMPACTO EN LOS SERVICIOS DE FARMACIA
28 de septiembre de 2017
Verificación de medicamentosMarco regulatorio
Pilar Fernández del Pozo BielzaInspectora farmacéutica - DICM
AEMPS
NORMATIVA EUROPEA ANTIFALSIFICACIÓN:
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28 de septiembre de 2017
Sistema dispositivos seguridad
Directiva 2011/62/UE medicamentos falsificados,modifica Directiva 2001/83/CE
Reglamento (UE) 2016/161 disposiciones detalladas relativas a dispositivos de seguridad
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Dispositivo contra las
manipulaciones (DCM)
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Dos tipos de dispositivos de seguridad (DS):
• La verificación de la autenticidad de cada envase de un medicamento y su identificación.
• La comprobación de si el embalaje exterior de un medicamento ha sido manipulado.
Conceptos básicos - Directiva 2011/62/UE -
Identificadorúnico (IU)
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Medicamentos ‘con riesgo de ser falsificados’
• Medicamentos sujetos a receta, excepto los que se incluyan en una lista
• En principio los medicamentos no sujetos receta no los llevarán, salvo que se incluyan en otra lista
Medicamentos que llevarán los DS
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Extensión sistema / otros usos información-Directiva 2011/62/UE-
Extensión por decisión de los EEMM de:
• IU: para reembolso o farmacovigilancia• DCM: por motivos de seguridad
• Uso de la información del sistema de repositorios para fines de reembolso, farmacovigilancia o farmacoepidemiología
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• Las características del IU• Las verificaciones de los DS por los agentes de la cadena
(fabricantes, mayoristas y entidades de dispensación)• El sistema de repositorios y entidad gestora• Obligaciones de los distintos agentes y autoridades• Las listas de exclusiones/inclusiones de medicamentos y los
procedimientos de notificación a la Comisión
Aspectos delegados en la Comisión en la Directiva 2011/62/UE
REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2016/161
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• Aplicable desde el 9 de febrero de 2019: no precisa transposición.
Disposiciones detalladas en el Reglamento Delegado (UE) 2016/161
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ü Todos los medicamentos sujetos a receta, excepto los incluidos en el anexo I del reglamento
ü Los medicamentos no sujetos receta incluidos en el anexo II del reglamento
ü Los medicamentos a los que los EEMM amplíen el ámbito (reembolso o farmacovigilancia)
Reglamento (UE) 2016/16: ámbito de aplicación
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Reglamento (UE) 2016/16: Anexo I (exentos DS)
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ü Contenido: • Código de producto (< 50)• Nº serie: único para cada envase (<20)• Nº reembolso (decisión a nivel nacional): España CN• Lote • Fecha de caducidad
ü Soporte: un código de barras bidimensional
ü Calidad mínima de impresión: min 1,5 ISO 15415:2011
Reglamento (UE) 2016/16: características del IU (i)
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1111
üFormato legible por las personas
• CP: 09876543210982• NS: 12345AZRQF123456789 • CN: 9999999• Lote: A1C2E3G4I5• Cad: 06/2020
ü Información adicional en el código de barras 2D: posible con autorización
üOtros códigos de barras (NO para fines de verificación)
Reglamento (UE) 2016/16: características del IU (ii)
ejemplo
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§ Fabricantes, mayoristas y oficinas/servicios de farmacia verificarán:
üLa autenticidad del IU: comparación con IU del sistema de repositoriosüLa integridad del DCM
Reglamento (UE) 2016/16: verificación de los DS (i)
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§ Operaciones:
ü Carga de los IU en el sistema de repositoriosü Desactivación de los IU en el sistema de repositoriosü Excepciones para la distribución/dispensación de IU desactivados:
ü Medicamento para exportaciónü Medicamentos para profesionales sanitarios (veterinarios,
odontólogos, podólogos…)ü Muestras gratuitasü Medicamentos para destrucción: robados, recuperados,
caducados, devoluciones ü Muestras para autoridades
ü Reactivación del IU. Condiciones: quién (mismo), cuándo (<10días), no caducado/retirado/robado/dispensado
Reglamento (UE) 2016/16: verificación de los DS (ii)
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§ Principio: fabricantes
ü Verificación del IU que coloquen ü Registros: 1 año tras caducidad o 5 años puesta mercadoü Medicamentos en investigación: verificación antes de re-etiquetado y
desactivación del IUü Desactivación del IU de medicamentos que distribuyanü Medidas en caso de manipulación o presunta falsificación
Reglamento (UE) 2016/16: verificación principio-fin (i)
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§ Medio: mayoristas
üVerificaciones del IU basadas en riesgo, al menos:ü Los medicamentos devueltos por otros mayoristas u
oficinas/servicios de farmaciaü Los que reciben de otro mayorista (que no sea el fabricante o el
laboratorio titular)ü Excepciones: venta sin movimiento del medicamento /almacenes
de la misma entidad jurídicaü Desactivación del IU:
ü Para exportaciónü Devoluciones para destrucciónü Muestras para autoridadesü Venta directa a profesionales sanitarios (artículo 23)
ü Medidas en caso de manipulación o presunta falsificación
Reglamento (UE) 2016/16: verificación principio-fin (ii)
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§ Fin: personas autorizadas o facultadas para dispensar
ü Verificación IU y DCMü Desactivación del IU ü Excepción: muestras gratuitas
ü Desactivación del IU:ü Medicamentos que no puedan devolver a mayorista o fabricanteü Muestras para autoridadesü Suministrados como medicamentos en investigación
ü Problemas técnicos: registro IU y desactivación “manual”ü Medidas en caso de manipulación o presunta falsificación
ü Particularidades para los centros asistenciales
Reglamento (UE) 2016/16: verificación principio-fin (i)
En el momento de la dispensación
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Reglamento (UE) 2016/16: verificación principio-fin (iii)
§ Particularidades para los centros asistenciales
ü Verificación IU y DCMü Desactivación del IU
ü Excepción del artículo 26: a decisión de los EEMM• IU verificado y desactivado por mayoristas/fabricantes• No exime de la verificación del DCM
verificación/desactivación del IU siempre que los centros asistenciales cuenten con servicios de farmacia
ü Envases clínicos: al abrir el envase por primera vez
En todo momentosi no media venta
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Plataforma(European Hub)
Plataforma(European Hub)National
System 2NationalSystem 2
NationalSystem 3NationalSystem 3
NationalSystem 1 NationalSystem 1
NationalSystem nNationalSystem n
RepositorioNacional
RepositorioNacional
Fabricantes Distribuidores
Verificaciónobligatoria
Verificaciones basadas en riesgo
Verificaciónobligatoria
Servicios y oficinas de farmacia
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Aspectos del Reglamento que quedan a decisión o concreción por las autoridades nacionales
• Modificación del Real Decreto Legislativo 1/2015• Nuevo Real Decreto: proyecto estudio DG Cartera/AEMPS• Nota informativa de la AEMPS• Proyecto de Orden Ministerial (no prosigue)
FUTURA NORMATIVA NACIONAL
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FUTURA NORMATIVAModificación del RDL 1/2015
• Reglamento es de aplicación inmediata pero es precisa laadaptación de los artículos 15.4 y 90.2
– Artículo 15.4: …En cada embalaje figurarán codificados los datos del Código Nacional delMedicamento, el lote y unidad que permitan su identificación de forma individualizada pormedios mecánicos, electrónicos e informáticos, en la forma que se determinereglamentariamente.
– Artículo 90.2: …Asimismo, garantizarán, en los términos que se fijen reglamentariamente,la identificación de cada unidad a lo largo de su recorrido, de acuerdo con lo dispuesto en elartículo 15.4.
• Definición del sistema de repositorios y su supervisión• Inclusión de nuevas infracciones relativas al incumplimiento de
aspectos relacionados con los dispositivos de seguridad– Incumplimiento de obligaciones de los agentes/entidad– Accesos no autorizados.
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FUTURA NORMATIVANuevo Real Decreto (i)
• Información sobre los medicamentos que deberán llevar los DS (artículo 43 del reglamento)
• Ampliación del ámbito de aplicación del IU o de los DCM
• Verificaciones adicionales de los DS, si fuera necesario
• Desactivación por mayoristas (artículo 23 del reglamento): venta directa a profesionales
• Notificaciones a la CE sobre el riesgo de falsificación de medicamentos para inclusión en anexos I y II
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FUTURA NORMATIVANuevo Real Decreto (ii)
• Organización de las notificaciones y medidas a adoptar en caso de detectar manipulaciones o presunta falsificaciones
• Obligaciones de la entidad jurídica que cree y gestione el repositorio nacional: SEVeM
• Contribución a la gestión del repositorio nacional por las autoridades competentes: Comité de operaciones
• Acceso a la información del repositorio nacional por las autoridades competentes
• Supervisión del repositorio nacional
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FUTURA NORMATIVANota Informativa de la AEMPS
Nota Informativa MUH, 10/2017 (publicada 12/07/2017)
• Implementación de los dispositivos de seguridad en las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano
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Nueva sección dispositivos de seguridad Web de la AEMPS
https://www.aemps.gob.es/industria/dispositivos_seguridad/home.htm
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ACTUACIONES EUROPEAS
Expert Group of the Delegated Act on Safety Features for medicinal products for human use
• Creado por la Comisión a finales de 2011• Todos los EEMM representados• Activa participación en el desarrollo del Reglamento• Documento de Q&A para armonizar la implementación• 4 Working Groups
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4 Working Groups for Safety Features
ü WG1: Supervisión de repositorios (hub y nacionales) (IE)• Informe de la 1ª auditoría realizada por EDQM a EMVS/EMVO
ü WG2: Acceso de las autoridades (ES)• Documentos sobre el uso de la información del sistema de
repositorios para fines de:q Investigación de sospechas de falsificaciónq Supervisión de los agentesq Farmacovigilancia y farmacoepidemiologíaq Reembolso
ü WG3: Trazabilidad (IT)ü WG4: Buenas prácticas (BE)
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Documento de Q&A
http://ec.europa.eu/health/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_v5_0.pdf
Web AEMPShttps://www.aemps.gob.es/industria/dispositivos_segurid
ad/docs/Q-A-safetyfeatures.pdf
• Preguntas planteadas a la Comisión por los EEMM• Respuestas consensuadas para armonización
de criterios• Preguntas pendientes de respuesta
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Q&A relacionadas con los centros asistenciales• Medicamentos extranjeros o de uso compasivo: NO aplican los DS• Medicamentos radiofármacos: NO aplican los DS (Anexo I)• Daño o deterioro del código datamatrix: registro del IU y consulta
“manual” para desactivación• Error en lectura del código datamatrix: si es imposible de forma
permanente la verificación del IU, no dispensar por sospecha defalsificación (ej: código datamatrix y legible estén dañados)
• Uso de códigos agregados: posibilidad contemplada enconsiderando 20 del reglamento pero no regulada por este. Acciónvoluntaria por acuerdo entre agentes.
• Dispensación de envases clínicos a más de un paciente: desactivarIU al abrir el envase por primera vez (art. 28)
• Sistemas automatizados de administración de dosis: No aplican losDS en las dosis individuales del paciente
•
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