Vigilancia de Calidad en la Cadena de...
Transcript of Vigilancia de Calidad en la Cadena de...
Vigilancia de Calidad en la Cadena de Suministro
Rondineli Mendes da Silva
Santo Domingo, 04 de Diciembre de 2009
Panel aseguramiento de la calidad en la cadena de distribución del medicamento
! Valor total de ventas en el 2007, descontados los impuestos fue aproximadamente 14,6 mil millones de dólares y 1,8 mil millones de unidades farmacéuticas (Febrafarma, 2008)
! Ocupaba la 9ª posición del mercado farmacéutico mundial en el 2007 (Mortella, 2008)
Evolución del gasto total en salud y con medicamentos del Miniterio de la Salud. Brasil, 2002-2006
El Ministerio de Salud Brasileño, en el período 2002 – 2006 aumentó los gastos totales en salud en 9.6% (sin incluir los medicamentos), mientras que los gastos con medicamentos tuvieron un aumento de 123.9%
(Viera SP, 2007)
Estimativa de los recursos asignados en la adquisición de medicamentos por el SUS en 2008, componente de medicamento definido en nivel nacional, especialmente para uso ambulatorial
Cuánto ahorrarían los Sistemas Públicos con la redución de desperdicios?
Mejora de la Gestión
Vieira, 2009
! 1988 – Constitución Federal: Salud como Derecho de Ciudadanía
! Ley Orgánica de Salud – Ley 8080/90 – Institucionalización del SUS Artículo 6º - Están incluídas, todavía en el campo de actuación del Sistema Único de Salud – SUS I – la ejecución de acciones:
a) de vigilancia sanitaria; b) de vigilancia epidemiológica; c) de salud del trabajador; y d) de asistencia terapéutica integral, inclusive
farmacéutica.
Universalidad Integralidad Equidad Descentralización político-
administrativa Énfasis en la descentralización de los
servicios Regionalización y hierarquización
Participación de la comunidad
Principios y Directrizes del SUS
Directrices Incorporación de la Lista de Medicamentos
Esenciales Regulación Sanitaria de Medicamentos Reorientación de la Asistencia Farmacéutica Promoción del Uso Racional de Medicamentos Desarrollo Científico y Tecnológico Promoción de la Producción de Medicamentos Garantía de Seguridad, Eficacia y Calidad de los
Medicamentos Desarrollo y Capacitación de RRHH
• Al final de los años 90: La falta de “confianza” en la calidad y seguridad de los medicamentos – escándalo de medicamentos falsificados
• Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) en 2000 – CPI de los medicamentos
• Revisión y fortalecimiento de la regulación de medicamentos:
• Creación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)
• Alteraciones profundas en la estructura normativa sanitaria
Foto: Revista Veja - O paraíso dos remédios falsificados Data: 8/7/1998 Edición: 1554 - Pág: 40-47
Norma 802/98 - GM Embalaje con lacres de seguridad Tinta Reactiva Registro de las distribuidoras en fabricante
Norma 2.814/98 - GM Requisitos para la adquisición de
medicamentos del sector público Buenas Prácticas
Fortalecimiento para a toda la cadena del medicamento
1. Actividades de Gestión Logística 2. Carácter Técnico Sanitario
• Secuencia de los pasos interrelacionados que describen la vida del medicamento desde cuando es concebido y desarrollado hasta su utilización.
• Incluye el desarrollo experimental y clínico del medicamento, su registro, comercialización, promoción, distribución, prescripción, dispensación y uso (Laporte, 2001).
En la cadena de abastecimento de los medicamentos dos vertientes relevantes deben considerarse:
Existe consenso que los medicamentos
tengan calidad entendida como un
binomio indisociable: seguridad y
eficacia
Calidad Eficacia
Trinomio de la Vigilancia Sanitaria de los medicamentos
Vigilancia sanitaria de medicamentos
! Las acciones de Vigilancia Sanitaria en el área de los medicamentos empiezan con la etapa de desarrollo del fármaco y prosiguen hasta la farmacovigilancia — momento post comercialización
! En Brasil, las actividades de control ocurren en diversos espacios institucionales que componen el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria
! Surgen acciones para garantizar la total protección contra los riesgos en la cadena del medicamento.
! La intervención del Estado - para adaptar el sistema de producción de bienes y servicios de interés para la salud social de la prevención
Investigación Identificación del
alvo y screnning de la molécula Desarrollo
Pruebas pré-clínicas Pruebas clínicias
Producción Ampliación
Planta piloto Produción industrial
Comercialización Promoción Distribución Prescripción
Dispensación
Consumo
Establecimiento del Medicamento
Objeto Terapéutico
REGULACIÓN Y CONTROL SANITARIO
Farmacovigiláncia
Todos los pontos del cadena envolvem riesgos
Fonte: Machado-dos-Santos
Producción
! Disminuir los riesgos inherentes a la produción farmacéutica que no pueden ser prevenidos completamente mediante el control del produto acabado.
! La BPF de los medicamentos garantiza la calidad y que asegura que los productos sean fabricados conforme a los estándares de calidad solicitados por el registro sanitario del producto.
Instalaciones/Infra-estructura Documentación (especificaciones, registros, procedimientos)
Equipos Responsabilidades gerenciales; farmacéutico responsable
Materiales/Calificación de fornecedores
Contracto de fabricación/análisis
Validación/Revalidación/Control de alteraciones
Reclamaciones
Sanitización e higiene Recolección de productos
Prevención de contaminación cruzada
Personal (entrenamiento, salud, ropas, conducta)
Estudos de estabilidad Auto-inspección y auditoría
Producción
Adquisición Norma 2.814/98 – GM
Requisitos de adquisición de medicamentos en el sector público:
Licencia Sanitaria
Autorización para el Funcionamiento
Registro en la ANVISA
Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación por líneas de producción
Presentación de la credencial de la distribuidora junto a la empresa detentora de registro de los productos
Certificados de análisis
Embalajes secundarios y/o primarios con al expresión "PROHÌBIDO LA VENTA EN EL COMERCIO"
Distribución - Transporte
Desde el escándalo del episodio de la falsificación de medicamentos han sido editadas normas más rigurosas en la cadena de distribución de los medicamentos:
Norma GM 802/98 –MS Instituye el Sistema de Control y Fiscalización en toda la
cadena de los productos farmacéuticos. Embalaje con lacres de seguridad. Tinta Reactiva – (debajo de la palabra “tinta reactiva”)
aparece la palabra “calidad” y “logotipo”). Registro de las distribuidoras y el fabricante – rastreabilidad Instituye las Buenas Prácticas de Distribución. Ley Nº 11.903 de 14/01/2009 – sistema nacional de
identificación y rastreo de medicamentos — en fase de rugalamentacion
! Recientemente Brasil ha promovido intensos debates respecto a la función social de las Farmacias Comunitarias — componente relevante en la cadena de medicamentos.
! Papel sanitario v/s establecimiento comercial
Dispensación
La Anvisa recién publicó la Resolución-RDC Nº 44, de 17 de Agosto de 2009
La norma dispone respecto: Buenas Prácticas Farmacéuticas
Funcionamiento
Dispensación
Comercialización de los produtos
Prestación del servicios farmacéuticos
Aplicado a los sectores público y privado
25
INFRA-ESTRUCTURA FISICA
RESPONSABILIDAD TÉCNICA
RRHH
RESPONSABILIDAD E ATRIBUICIÓNES
CAPACITACIÓN
COMERCIALIZACIÓN
DOCUMENTACIÓN DISPENSACIÓN
EXPOSICION DE LOS PRODUCTOS
AQUISICIÓN
ARMAZENAMIENTO
ORGANIZACIÓN
VENDA EN INTERNET
SERVICIOS FARMACÉUTICOS
26
Servicios Farmacéuticos
ATENCIÓN FARMACÉUTICA
ES VEDADO A LA FARMÁCIA Y DROGUERÍA prestar servicios no abrangidos por la RDC 44/99. El establecimiento deve mantener disponible, para informar al usuario, lista actualizada de los establecimientos públicos de salud mas próximos, conteniendo la indicación de dirección y número de teléfono
Además de la dispensación, podrá permitirse a las farmacias y droguerias la prestación de servicios farmacéuticos según requisitos y condiciones establecidos en esta norma (RDC)
PERFURACIÓN DE LÓBULO AURICULAR PARA COLOCACIÓN
DE ARETES
Solamente serán considerados servicios farmacéuticos regulares, cuando indicados en
el LICENCIAMENTO DE CADA ESTABLECIMIENTO
La prestación de servicios farmacéuticos en farmacias y droguerias deve ser
AUTORIZADA POR AUTORIDAD SANITARIA mediante previa inspección
para verificación del atendimiento a los requisitos mínimos dispostos en esta RDC, sin
prejuício de las disposiciones contenidas en normas sanitarias complementarias
estaduales y municipales
AFERICIÓN DE PARÁMETROS FISIOLÓGICOS y BIOQUÍMICOS
ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS
ATENCIÓN FARMACÉUTICA DOMICILIAR
VEDADO utilizar cualquer dependéncia de la farmacia u drogueria como consultório o otro fim diverso del licenciamento, en los terminos de la leye
RDC 44-2009
! Instrucción Normativa 09/2009 ! Instrucción Normativa 10/2009
Normas que tratan de la comercialización de productos
Limita la venta de medicamentos OTCs Delimita la comercialización de otros productos:
cosméticos, alimentos, productos médicos, acesórios (mamadeiras, aretes estériles, etc)
Farmacovigilancia
Programa Farmacias Notificadoras
Ampliar las fuentes de notificación de casos suspechos de efectos adversos a medicamentos y de quejas técnicas de medicamentos
Notificación al Centro Nacional de Monitoreo de Medicamentos (CNMM)
Estados Nº de Farmácias
Notificadoras
Alagoas (AL) 10
Bahia (BA) 37
Ceará (CE) *
Goiás (GO) 783
Mato Grosso do Sul (MS) 807
Minas Gerais (MG) 50
Pará (PA) 54
Paraíba (PB) *
Paraná (PR) 50
Pernambuco (PE) *
Piauí (PI) 14
Rio Grande do Norte (RN) 156
Santa Catarina (SC) 357
São Paulo (SP) 722
Sergipe (SE) 30
Tocantins (TO) *
Total (Brasil) 3070
3070 Farmacias
7188 Farmacéuticos
16 Estados
715 Municípios
534 Notificaciones de Eventos adversos
* Los Estados han realizado actividades de capacitación para los farmacéuticos, pero no ha emitido el sello de FN hasta ahora. (Anvisa, 2009)
Gracias!