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VII Encuentro de Comités de Ética de las Universidades Españolas
"Eman ta zabal zazu"
Leioa, 13-14 de Mayo de 2010 www.ehu.es/CUEID
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LOS ASPECTOS COMPLEJOS DE LA
INFORMACIÓN Y EL CONSENTIMIENTO EN
LA INVESTIGACIÓN CON SERES
HUMANOSCuestiones prácticas
Mª
Rosario del Barrio [email protected]
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LA CUESTIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA
INVESTIGACIÓN
Aspectos éticos
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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA INVESTIGACIÓN: ANTECEDENTES
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PRINCIPIOS ÉTICOS
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
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CONSENTIMIEN TO INFORMADO
EN LA INVESTIGACIÓ
N
Normativa legal
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LEY 14/2007 DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
Investigaciones biomédicas que impliquen procedimientos invasivos y/o uso de muestras biológicas
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“Toda intervención realizada con fines de investigación que implique un riesgo físico o psíquico
para el sujeto afectado”
Muestra biolMuestra biolóógica:gica:“Cualquier material biológico de origen humano susceptible de conservación y que pueda albergar información sobre la dotación genética característica de una persona”
Procedimiento invasivo:Procedimiento invasivo:
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SOBRE LOS CEISOBRE LOS CEI
“Los Comités de Ética de la Investigación deben garantizar en cada centro en que se investigue la adecuación de los aspectos metodológicos, éticos y jurídicos de las investigaciones que impliquen intervenciones en seres humanos o la utilización de muestras biológicas de origen humano.”
“La autorización y desarrollo de cualquier proyecto de investigación sobre seres humanos o su material biológico requerirá
el previo y preceptivo informe
favorable del Comité
de Ética de la Investigación.”
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CONSIDERACIONES:
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CONSIDERACIONES:
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INFORMACIÓN PREVIA A LA UTILIZACIÓN DE LA MUESTRA BIOLÓGICA:
LIB art 15.1: Las personas a las que se solicite su
participación en un proyecto de investigación
recibirán previamente la necesaria información,
debidamente documentada y en forma
comprensible y cuando se trate de personas con
discapacidad de forma adecuada a sus
circunstancias
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INFORMACIÓN PREVIA A LA UTILIZACIÓN DE LA MUESTRA BIOLÓGICA:
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CUESTIONES PRÁCTICAS¿Puede ayudar un formato?
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CUESTIONES PRÁCTICAS:Utilización de muestras
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CONSENTIMIENTO SOBRE LA UTILIZACIÓN DE LA MUESTRA BIOLÓGICA
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CONSENTIMIENTO SOBRE LA UTILIZACIÓN DE LA MUESTRA BIOLÓGICA
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CONSENTIMIENTO SOBRE LA UTILIZACIÓN DE LA MUESTRA BIOLÓGICA
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CONSENTIMIENTO SOBRE LA UTILIZACIÓN DE LA MUESTRA BIOLÓGICA
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MUESTRAS OBTENIDAS PARA OTROS FINES Y MUESTRAS OBTENIDAS PARA OTROS FINES Y SU UTILIZACISU UTILIZACIÓÓN EN INVESTIGACIN EN INVESTIGACIÓÓNN
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MUESTRAS OBTENIDAS PARA OTROS MUESTRAS OBTENIDAS PARA OTROS FINES Y SU UTILIZACIFINES Y SU UTILIZACIÓÓN EN N EN INVESTIGACIINVESTIGACIÓÓNN
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MUESTRAS IDENTIFICABLES ALMACENADAS CON ANTERIORIDAD A LA LIB Y SIN CI
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CONSERVACIÓN Y DESTRUCCIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS
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EL CONSENTIMIENTO EN INCAPACESControversias???
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EL CONSENTIMIENTO EN INCAPACES Y MENORES
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EL CONSENTIMIENTO EN INCAPACES Y MENORES
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RIESGO Y CARGA MÍNIMO
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RIESGO Y CARGA MÍNIMO
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RIESGO Y CARGA MÍNIMO
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UTILIZACIÓN DE DATOS RECOGIDOS PARA OTROS FINES
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Información y consentimiento para la investigación
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CONSENTIMIENTO SOBRE LA UTILIZACIÓN DE LA MUESTRA BIOLÓGICA
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SOBRE LAS GARANTÍAS
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SOBRE EL TRATAMIENTO DE LOS DATOS
He sido informado de que mis datos personales serán incorporados a un fichero automatizado de carácter confidencial, debidamente inscrito en la Agencia Española de Protección de Datos, conforme a
los términos establecidos en la Ley Orgánica 15/1999 de Protección de Datos de Carácter Personal, cuya titularidad corresponde al (Centro) pudiendo ejercer en cualquier momento, los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición, reconocidos por la citada normativa en materia de protección de datos de carácter personal, poniéndose en contacto con (…) en la siguiente dirección: (…)
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SOBRE LAS GARANTÍASEntiendo que la investigación a realizar respeta los principios
fundamentales de la Declaración de Helsinki, del convenio del Consejo de
Europa relativo a los derechos humanos y la biomedicina, de la
Declaración Universal de la UNESCO sobre el genoma humano y los
derechos humanos, y del Convenio para la protección de los derechos
humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la
Biología y la Medicina (Convenio de Oviedo relativo a los derechos
humanos y la biomedicina). Además, se cumplirá
la legislación vigente
y otras normas reguladoras, pertinentes a la investigación en
materia de ética, experimentación humana o bioseguridad.
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SOBRE LOS BENEFICIOS
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SOBRE LA INVESTIGACIÓN:
Requieren consentimiento
explícito
Añadir casilla de verificación
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SOBRE LOS RIESGOS
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SOBRE LOS RIESGOS
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Se banalizan las potenciales complicaciones de una biopsia cutánea:
Pacientes de edad avanzada Dependencia/movilidad
Zona distal de la pierna InfeccionesPosible patología vascular Ulceración
Uso de anestesia local Reacciones adversas
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SOBRE LOS RIESGOS• Toma de muestras para investigación
– El equipo sanitario del estudio realizará
al lactante un lavado nasal, que consiste en la instilación de entre 2 y 5 ml de solución salina en una fosa nasal mediante un dispensador o jeringa, siendo posteriormente aspirado y recogido en un recipiente.
• Riesgos– Un lavado nasal es un procedimiento mínimamente
invasivo y los riesgos pueden ser tos irritativa y muy rara vez asfixia o neumonía por aspiración.
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SOBRE LOS ANÁLISIS GENÉTICOS
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ADVERTENCIA
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CONCLUSIÓN: LO QUE NECESITAMOS
El consentimiento informado para la
investigación:
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Título del proyecto de investigación. Investigador responsable
Propósito de la investigación. Riesgos y beneficios.
Naturaleza, extensión y duración de los procedimientos
Medidas para asegurar el respeto a la vida privada y confidencialidad de los datos personales y para acceder a la información relevante para el sujeto que surja de la investigación
Cualquier futuro uso potencial de los resultados de la investigación.
Fuente de financiación
Derecho a revocar el consentimiento
Póliza de seguro del daño potencial
Formulario adjunto con identificación del sujeto participante y su aceptación
En personas incapaces:
La aceptación del representante/tutor legal y su identificación
Riesgo y carga mínimo para el sujeto
Resultados mejoras significativas para el sujeto o su grupo de edad o misma enfermedad
Además la comunicación al ministerio fiscal.
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PUNTOS DE MEJORA:• Claridad en la información• Lenguaje asequible• Comprobación de la comprensión• Tiempo a la reflexión• Contestar dudas• Proporcionar copia• No mezclar con el acto asistencial• No minimizar riesgos• Consentimiento específico, expreso y escrito
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MEJOREMOS• Claridad en la información• Lenguaje asequible• Comprobación de la comprensión• Tiempo a la reflexión• Contestar dudas• Proporcionar copia• No mezclar con el acto asistencial• No minimizar riesgos• Consentimiento específico, expreso y escrito
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INVESTIGACIONES NO BIOMÉDICASConsentimiento.Cuestiones prácticas
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LA INVESTIGACIÓN NO BIOMEDICA
No regulada por la normativa
Queda a criterio de las sociedades profesionales
Recomendable su regulación y la obligatoriedad de informe de Comité
de Ética
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INVESTIGACIÓN EN CIENCIAS SOCIALES Y/O HUMANIDADES
Voluntariedad???
Sujetos en inferioridad
No genera daño ???
Social
Psicológico
Protección de la confidencialidad ????
Ley 15/1999
Formas culturalmente aceptadas?????
Utilización de datos
Ocultamiento o engaño de los objetivos de la investigación
Observación en lugares públicos
Compensación por inconvenientes
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QUEDA MUCHO TRABAJO POR HACER:
Consensuar
Concienciar
Controlar
Las buenas prácticas
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LOS ASPECTOS COMPLEJOS DE LA
INFORMACIÓN Y EL CONSENTIMIENTO EN
LA INVESTIGACIÓN CON SERES
HUMANOSCuestiones prácticas
Mª
Rosario del Barrio [email protected]