PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

El INVIMA a través del Programa Nacional de Farmacovigilancia (PNFV),

trabaja en pro del uso seguro de los medicamentos, con abordaje

interinstitucional y regional. El PNFV tiene como objetivo principal recibir,

analizar, retroalimentar a los participantes de la red nacional, consolidar y

transmitir al Centro Internacional de Monitoreo de Uppsala información

relacionada con reacciones adversas a medicamentos y asuntos conexos, así

como socializar información relevante para el uso adecuado de los

medicamentos en Colombia, mediante la gestión del riesgo

El PNFV constituye el nodo central de la Red Nacional de Farmacovigilancia,

la cual cuenta con dos grupos de actores:

Personas (Pacientes, cuidadores y profesionales de la salud, médicos,

odontólogos, enfermeros, químicos farmacéuticos, entre otros)

Instituciones (Hospitales, clínicas, autoridades seccionales de salud,

laboratorios farmacéuticos, importadores y comercializadores de

medicamentos, Direcciones Territoriales de Salud, INVIMA).

Dentro de la normatividad vigente relacionada con Farmacovigilancia se

encuentra:

Decreto 677 de 1995 2004 del Ministerio de Salud

Resolución 2004009455 de 2004 del INVIMA

Decreto 2200/2005 del Ministerio de la Protección Social

Resolución 1403 de 2007 del Ministerio de la Protección Social

Resolución 00123/2012 del Ministerio de la Salud y Protección Social

Resolución 2003/2014 del Ministerio de la Salud y Protección Social

VOL. 3

No. 9 Sept. 2014

1

Carmen Julia Sotelo QF. Msc.

ACTUALIZACIÓN DEL FORMATO DE REPORTE - FOREAM

Se informa a los integrantes del Programa Nacional de Farmacovigilancia, que se ha

actualizado el Formato de Reporte de Sospecha de Reacciones Adversas a

Medicamentos FORAM al Formato de Reporte de Eventos Adversos a Medicamentos

FOREAM, a través del cual se podrá realizar el reporte de sospechas de reacciones

esperadas o conocidas, inesperadas o desconocidas, leves, no serias y serias, así

como posibles fallos terapéuticos. De igual forma los eventos relacionados con

posibles errores de medicación (Prescripción, dispensación, preparación,

administración, adherencia). En este formato actualizado se incluyen los siguientes

campos nuevos:

En el anterior formato de reporte, se disponía de una casilla para realizar la

descripción del evento. En el formato FOREAM se incluyen dos casillas:

- Evento adverso: Debe indicarse con un solo término el evento adverso

presentado.

- Descripción del evento adverso: Se debe describir detalladamente cuales

fueron los signos y síntomas en el caso de reacciones adversas y toda la

información que se considere relevante para una adecuada gestión del

caso (resultados de exámenes paraclínicos, resumen de historia clínica,

antecedentes de reacciones adversas etc). Si corresponde a un error de

medicación, describir los hechos que condujeron al desarrollo del mismo,

posibles factores contribuyentes, entre otros aspectos.

Análisis del evento: En esta sección se debe indicar la clasificación de

causalidad y una breve justificación, de acuerdo a las categorías de la OMS

conforme a la Guía para determinar la causalidad de Reacciones Adversas a

Medicamentos PM02-IVC-G2. También puede consultar el siguiente enlace del

Centro Mundial de Monitoreo de Uppsala Suecia: http://www.who-

umc.org/Graphics/26649.pdf

Tanto la guía de causalidad, como el formato FOREAM pueden ser descargados en

el siguiente enlace, en el sitio web del INVIMA:

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=753:r

eporte-de-reacciones-adversas&catid=191:farmacovigilancia&Itemid=335

Se reitera que la notificación de ESAVI es exclusivamente en la ficha técnica que se

encuentra en el enlace: http://www.ins.gov.co/lineas-de-accion/Subdireccion-

Vigilancia/sivigila/Fichas%20de%20Notificacin%20SIVIGILA/ESAVI%20F298.pdf

La notificación espontánea de eventos adversos a medicamentos es una de las

principales fuentes de información en farmacovigilancia, por lo que es de suma

importancia garantizar el correcto diligenciamiento del formato de reporte, tenga en

cuenta las instrucciones anexas al mismo.

2

EN ESTA EDICION

PAG

2

ACTUALIZACIÓN

FORMATO DE REPORTE -

FOREAM

PAG

3

ACTUALIZACIÓN DEL

SITIO WEB DE

FARMACOVIGILANCIA

PAG

4

INFORMACIÓN DE

SEGURIDAD SOBRE

MEDICAMENTOS QUE

CONTIENEN COMO

PRINCIPIO ACTIVO

TEMOZOLOMIDA

PAG

8

INFORME PROGRAMA

NACIONAL DE

FARMACOVIGILANCIA -

AGOSTO DE 2014

ACTUALIZACIÓN SITIO WEB

FARMACOVIGILANCIA

Con el fin de garantizar el acceso ágil, práctico y de manera organizada a toda

la información generada en torno a la vigilancia de los medicamentos, se ha

llevado a cabo el reordenamiento del sitio web de Farmacovigilancia del

INVIMA. Encuentre todas las publicaciones distribuidas en las siguientes 5

áreas:

PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA: En esta sección

encontrará la normatividad que aplica Farmacovigilancia, objetivos del

programa, aspectos relacionados con la Red Nacional, así como el

formato de inscripción a la misma. También encontrara el directorio con

los referentes de Farmacovigilancia en cada uno de los entes territoriales

y un enlace donde se relacionarán todos los eventos, como congresos o

encuentros que traten temas de farmacovigilancia.

REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS: Encuentre aquí el formato de reporte,

así como los lineamientos para realizar el mismo, espere próximamente

habilitado el enlace para el reporte en línea.

ALERTAS: En este sección se encuentra publicada la actualización de la

información de seguridad, relacionada con alertas de medicamentos,

información dirigida a profesionales de la salud y pacientes y cuidadores,

así como un consolidado que incluye los conceptos emitidos por la Sala

especializada de medicamentos y Productos

Biológicos.

PUBLICACIONES: Se encuentran vinculados los Boletines de

Farmaseguridad, algunos enlaces de interés en farmacovigilancia y la

primera edición del “ABC seguridad en el uso de medicamentos”. GUIAS, FORMATOS, CIRCULARES: Consulte en esta sección todo lo

relacionado con lineamientos generados por INVIMA.

Recuerde consultar con frecuencia el sitio web de Farmacovigilancia

ingresando a través de www.invima.gov.co.

3

ALERTAS

La Dirección de

Medicamentos y

Productos de Biológicos

de INVIMA, a través del

Grupo de Programas

Especiales -

Farmacovigilancia,

realiza la publicación de

información para

profesionales de la salud

y pacientes y cuidadores,

a través del portal web

institucional del INVIMA,

dicha información puede

ser consultada en el

siguiente enlace:

https://www.invima.gov.

co/index.php?option=co

m_content&view=article

&id=3604%3Aalertas&c

atid=189%3Aalertas&Ite

mid=323

Adicionalmente la

información de las

alertas sanitarias desde

el año 2007 hasta el año

2014, puede ser

consultada en el

siguiente enlace:

https://www.invima.gov.co

/index.php?option=com_c

ontent&view=article&id=3

619%3Aconsolidado-

gestion-de-informacion-de-

seguridad-de-

medicamentos&catid=191

%3Afarmacovigilancia&Ite

mid=323

INFORMACION DE SEGURIDAD

SOBRE MEDICAMENTOS QUE

CONTIENEN COMO PRINCIPIO

ACTIVO TEMOZOLOMIDA

La temozolomida es un triazeno, que a pH

fisiológico sufre una rápida conversión química a la

monometil tiazenoimidazol carboxamida activa

(MTIC), que se une al ADN de las células cuando

están reproduciéndose, lo que detiene la división

celular. Se considera que la citotoxicidad del MTIC

es consecuencia, fundamentalmente, de una

alquilación en la posición O6 de la guanina, con

una alquilación adicional que se produce en la

posición N71.

Se clasifica según su código ATC de la OMS de la

siguiente manera:

L Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores

L01 Agentes antineoplásicos

L01A Agentes alquilantes

L01AX Otros agentes alquilantes

L01AX03 Temozolomida2

En noviembre del 2013, el Comité Europeo de

Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA realizó la

evaluación de la información relacionada con la

señal detectada de falla hepática tras el consumo

de Temozolomida, considerando que era necesaria

una comunicación dirigida a los Profesionales

Sanitarios para comunicar el riesgo de toxicidad

hepática asociada a este principio activo que

puede conducir a insuficiencia hepática grave,

resultando en algunos casos fatales3.

Por lo anterior, la Agencia Española de

Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en

conjunto con los laboratorios titulares de

medicamentos que contienen Temozolomida y de

acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos

(EMA), emitió una carta comunicando la siguiente

información sobre seguridad de Temozolomida:

“Se ha realizado recientemente una revisión de los

casos de hepatotoxicidad graves, incluyendo los

mortales, notificados en todo el mundo. En total,

se han identificado 44 casos de lesiones

hepáticas, incluyendo casos de insuficiencia

hepática mortal, en pacientes en tratamiento con

Temozolomida. Los casos de insuficiencia hepática

mortal se notificaron entre los 42 y los 77 días tras

el inicio del tratamiento con Temozolomida.

También se notificaron casos de toxicidad hepática

no mortal con inicio en periodos de tiempo

variables, de hasta 112 días.”

La agencia informo que la ficha técnica de

Temozolomida ya incluye la información sobre

hepatotoxicidad, pero no incluye la lesión

hepatocelular mortal, la insuficiencia hepática, ni

recomendaciones específicas sobre la

monitorización de la función hepática4.

Una vez revisada la información proveniente de la

Agencia Europea de Medicamentos, se procedió a

realizar una búsqueda sistemática en otras

agencias regulatorias, con el fin de conocer la

gestión realizada en relación a la alerta; se listan a

continuación los enlaces de interés, con la

descripción del comunicado emitido por cada

agencia (ver cuadro 1).

En la agencias TGA de Australia, COFEPRIS de

México, CECMED de Cuba y ANVISA de Brasil

actualmente no se encuentra información con

respecto a la alerta relacionada. De las 12

agencias regulatorias internacionales revisadas, 9

de ellas se han pronunciado, informando el riesgo

de daño hepático asociado al uso de

temozolomida.

4

No Agencia País Enlace Alerta

1 DIGEMID Perú http://www.digemid.minsa.go

b.pe/Main.asp?Seccion=3&IdI

tem=1601

En mayo de 2014, informó de la alerta emitida por

Health Canada en la cual advierte a la comunidad

en general del riesgo de problemas hepáticos en

pacientes tratados con Temozolomida.

2 Dirección

Nacional de

Farmacia y

drogas del

ministerio de

salud

Panamá http://minsa.gob.pa/sites/def

ault/files/alertas/nota_inform

ativa_temozolamida.pdf

En febrero de 2014, informó mediante una nota

informativa a los profesionales de la salud del

riesgo de daño hepático en pacientes tratados con

Temozolomida con resultados hepáticos fatales.

3 Instituto de

salud pública de

Chile

Chile http://www.ispch.cl/sites/def

ault/files/comunicado/2014/

04/nota_informativa_farmaco

vigilancia_temozolomida.pdf

En marzo de 2014, emitió una nota informativa

sobre el medicamento Temozolomida, el cual ha

sido relacionado con casos de daño hepático,

algunos de ellos graves.

4 ANMAT Argentina http://www.colfarsfe.org.ar/n

ewsfiles/enero2014/farmaco

vigilancia-temozolomida-31-

01-2014.pdf

En enero de 2014, la agencia informó a los

profesionales de la salud de la alerta emitida por la

EMA y AEMPS relacionada con el riesgo de toxicidad

hepática grave asociado al consumo de

Temozolomida.

5 Health Canada Canada http://www.healthycanadians.

gc.ca/recall-alert-rappel-

avis/hc-sc/2014/39335a-

eng.php

En mayo de 2014, en conjunto con Merck Canadá

Inc. advirtió a los profesionales de la salud sobre el

riesgo de alteraciones hepáticas en pacientes

tratados con Temozolomida.

6 MHRA Reino Unido http://www.mhra.gov.uk/hom

e/groups/pl-

p/documents/drugsafetymess

age/con364179.pdf

En conjunto con Merck Sharp & Dohme y en

convenio con la EMA informó a los profesionales de

la salud sobre la toxicidad hepática grave asociada

con Temozolomida (Temodal®)

7 ANSM Francia http://ansm.sante.fr/S-

informer/Informations-de-

securite-Lettres-aux-

professionnels-de-

sante/TEMODAL-R-et-

generiques-Toxicite-hepatique-

severe-associee-au-

temozolomide-Lettre-aux-

professionnels-de-sante

En diciembre de 2013, de acuerdo con la EMA, la

Agencia francesa y los titulares de registros

informaron de los casos de daño hepático,

incluyendo casos de insuficiencia hepática fatal han

sido reportados en pacientes tratados con

temozolomida.

8 FDA Estados

Unidos

http://www.fda.gov/safety/me

dwatch/safetyinformation/uc

m211909.htm

En mayo de 2014 se incluyen en las advertencias y

precauciones del medicamento Temozolomida la

hepatotoxicidad y la monitorización de la función

hepática

Cuadro No 1. Fuentes de información y enlaces consultados de agencias regulatorias internacionales sobre la alerta

con temozolomida y su asociación con riesgo de daño hepático.

5

Indicaciones:

El principio activo temozolomida se encuentra

autorizado en Colombia por el INVIMA, con las

siguientes indicaciones:

Tratamiento de pacientes con glioma maligno

recurrente, tales como glioblastoma multiforme o

astrocitoma anaplástico. Tratamiento de primera

línea en pacientes con melanoma maligno

metastásico avanzado. Tratamiento de pacientes

con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.5

Contraindicaciones en el INVIMA:

Temozolomida está contraindicado en pacientes

con hipersensibilidad a los componentes o a la

dacarbazina. No debe administrarse a mujeres

embarazadas o lactantes, ni en pacientes con

mielosupresión severa. Debe ser administrado por

especialista y se recomienda chequeo

hematológico periódico. Precauciones y

advertencias: Pacientes con vómito severo deben

recibir terapia antiemética antes de iniciar el

tratamiento. Las mujeres potencial mente fértiles

deben evitar el embarazo mientras estén

recibiendo tratamiento con temozolomida y

durante 6 meses después. Los hombres que estén

recibiendo tratamiento con temozolomida no

deben buscar una fecundación hasta por lo menos

6 meses después de haber suspendido el

tratamiento. Debe usar anticonceptivos efectivos.

Temozolomida puede tener efectos genotóxicos5.

Registros sanitarios aprobados

Se cuenta con un total de 22 registros sanitarios

vigentes de medicamentos que contienen

temozolomida como principio activo, de acuerdo a

la base de datos SIVICOS5.

Reacciones adversas

Para el caso de Colombia, en el periodo

comprendido entre 2002 y 2014 se han registrado

12 reportes de eventos adversos asociados con el

uso del Temozolomida, en los cuales se

identificaron 16 reacciones adversas que se

clasifican de la siguiente manera:

Severidad: 7 reacciones fueron no serias

(43.7%) y 9 fueron clasificadas como serias

(56.3%).

Causalidad: Según los criterios de

causalidad de la Organización Mundial de la

Salud, las 16 reacciones adversas se

clasifican de la siguiente manera (Cuadro

3):

Cuadro 2. Clasificación según la causalidad de las reacciones

adversas asociadas al consumo de temozolomida. INVIMA.

Año 2002 – 2014. Corte 25/08/2014.

Las 16 reacciones adversas reportadas se

distribuyen según el sistema afectado de la

siguiente manera (Cuadro 4): El 25 % de las

reacciones se relacionan con alteraciones

generales. El 18.8% corresponden a alteraciones

del sistema gastrointestinal y de las plaquetas

(Trombocitopenia). El 12.5 % afectaron el sistema

nervioso central y las células blancas

(neutropenia).

De las reacciones adversas reportadas no se

registran eventos relacionados con alteraciones a

nivel hepático, ni se registran casos de mortalidad

asociados a temozolomida5.

Causalidad No de reacciones

adversas %

Definitiva 2 12,5

Posible 9 56,3

Probable 3 18,8

Improbable 1 6,3

No evaluable/

Inclasificable 1 6,3

Total general 16 100

6

Ensayos Clínicos

En cuanto a ensayos clínicos con esta molécula, en

el país no existen registros como medicamento en

investigación. Como medicamento comparador se

encuentra actualmente bajo el Protocolo: CDX110-

04: “Un estudio internacional, aleatorizado, doble

ciego y controlado de Rindopepimut/GM-CSF con

temozolomida adyuvante en pacientes con

diagnóstico reciente de glioblastoma EGFRvIII

positivo, extirpado quirúrgicamente. (Estudio “ACT

IV”). No se encuentran reportes de casos de

eventos adversos relacionados con esta molécula5.

Recomendaciones

Con base en las recomendaciones publicadas por

parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)

y la Agencia Española de Medicamentos y Productos

Sanitarios (AEMPS), con respecto al riesgo de daño

hepático asociado al consumo de Temozolomida, el

INVIMA informa a los profesionales de la salud:

Se han notificado casos de daño hepático,

incluyendo insuficiencia hepática mortal, en

pacientes tratados con temozolomida.

La toxicidad hepática puede ocurrir varias

semanas, o incluso más tiempo, después de

iniciar el tratamiento con temozolomida o

después de la interrupción del mismo.

Se recomienda llevar a cabo pruebas de

función hepática.

En pacientes con alteraciones significativas de

la función hepática, se recomienda evaluar

detenidamente los beneficios y riesgos de

continuar el tratamiento.

Reportar los eventos adversos asociados a

Temozolomida al Programa Nacional de

Farmacovigilancia del INVIMA al correo

invimafv@invima.gov.co utilizando el formato

de reporte FOREAM que se puede descargar

de:

https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_conte

nt&view=article&id=753:reporte-de-reacciones-

adversas&catid=191:farmacovigilancia&Itemid=335

Se informa a los profesionales de la salud que la

información de seguridad de medicamentos está

sujeta a la actualización por parte del INVIMA, de

acuerdo al análisis de la Sala Especializada de

Medicamentos y Productos Biológicos.

BIBLIOGRAFIA

1. Agencia Europea de Medicamentos. Anexo 1 resumen de

las características de la temozolomida. Disponible en :

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_librar

y/EPAR_-

_Product_Information/human/000229/WC500035621.p

df

2. WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology.

Anatomical, Therapeutic, Chemical classification system

ATC- temozolomida. Disponible en :

http://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L01AX03&sh

owdescription=yes 3. Agencia Europea de Medicamentos EMA. Comunicado:

Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).

Disponible en:

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_librar

y/Minutes/2013/12/WC500158393.pdf 4. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Boletín Mensual de la AEMPS. Disponible en

http://www.aemps.gob.es/gl/informa/informeMensual/20

13/diciembre/boletin-diciembre.htm

5. Sistema de Vigilancia y Control Sanitario- INVIMA- Fecha de

Consulta 14 de Julio de 2014.

6. Base de datos Grupo de Buenas Prácticas Clínicas –

INVIMA Fecha de Consulta agosto de 2014.

7

INFORME PROGRAMA NACIONAL DE

FARMACOVIGILANCIA -AGOSTO DE 2014

Mediante este informe se pretende describir la información recibida sobre problemas relacionados con

medicamentos, reportados al Grupo de Programas Especiales-Farmacovigilancia del Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) durante el mes de agosto del presente año.

En Colombia la Agencia Reguladora Nacional (INVIMA) a través del Programa Nacional de

Farmacovigilancia (PNFV), trabaja en pro del uso seguro de los medicamentos de manera mancomunada

con los programas institucionales y regionales de Farmacovigilancia. El PNFV tiene como objetivo principal

recibir, analizar, retroalimentar, consolidar los problemas relacionados con los medicamentos (PRM) que

permitan entre otros aspectos, detectar señales, conocer o ampliar la información de seguridad de los

medicamentos y promover el uso seguro y adecuado de los mismos en Colombia, además alimentar la

base de datos del Centro Internacional de Monitoreo de Farmacovigilancia de Uppsala.

En el marco de la normatividad que aplica a Farmacovigilancia, los siguientes actores de la cadena del

medicamento son los que están obligados a reportar:

Cuadro N° 01 Número de entidades que deben reportar de acuerdo a la normatividad vigente en

Farmacovigilancia.

No Tipo Establecimiento Número Fuente Norma

1 Instituciones

Prestadoras de Salud

11.217 Registro especial de

prestadores REPS

Resolución

1403/2007,

Resolución 2003 de

2014

2 Titulares de Registro 1065 Base de datos

Registros Sanitarios

INVIMA

Resolución

2004009455/2004

3 Entidades

Administradoras de

Plan de Beneficios

215 Supersalud y

Ministerio de Salud y

Protección Social

Resolución

1403/2007

4 Objeto Social Diferente

a la Prestación de

Servicios de Salud

1124 Registro especial de

prestadores REPS

Resolución

1403/2007

5 Profesionales

Independientes

32.643 Registro especial de

prestadores REPS

Resolución

2003/2014

6 Transporte Especial de

Pacientes

421 Registro especial de

prestadores REPS

Resolución

2003/2014

8

Teniendo en cuenta el número de reportes

enviados al INVIMA, se pueden clasificar los

departamentos en tres categorías: Índice alto,

moderado y bajo de notificación, en donde se

observa que los departamentos y distritos con

mayor volumen de reportes son: Atlántico,

Barranquilla, Bogotá, Cundinamarca, Norte de

Santander, Valle del Cauca, Antioquia y Córdoba.

Ver gráfico 1.

Grafica 1. Mapa de Colombia con la distribución de

los departamentos de acuerdo al nivel de notificación.

NOTIFICACIONES A INVIMA

Durante el mes de agosto se analizaron y se

tramitaron 847 reportes de problemas

relacionados con medicamentos distribuidos en

la forma en que aparece en la Grafica No 2.

Grafica 2. Porcentaje de problemas relacionados con

medicamentos gestionados en agosto de

2014

Comparando el periodo enero-agosto de 2014

con el mismo periodo del año anterior, se

encuentra un aumento del 30.7% en el número

de reportes gestionados, que puede explicarse

por los nuevos lineamientos internos en el

manejo de la información. (Grafica N° 3).

Grafica No 3. Tendencia PRM gestionados por INVIMA.

Año 2013-2014 entre los meses de enero y agosto.

9

Sospecha de reacciones adversas a

medicamentos (RAM)

Teniendo en cuenta la información contenida en

los reportes de sospechas de reacciones

adversas a medicamentos (RAM), se clasifican en

dos grupos: Reportes de calidad y de no calidad

(Grafica No 3).

Grafica No 4. Clasificación de reportes RAM de acuerdo a la

calidad de la información

En los 175 reportes de calidad, se encontraron

registradas un total de 256 RAM (1.5 RAM por

cada reporte), de las cuales 157 (61,7%) se

clasificaron como serias y 98 RAM (38,3%) como

no serias.

Teniendo en cuenta los criterios de clasificación

de causalidad de la OMS, el comportamiento de

las RAM evaluadas durante este periodo fue el

siguiente: Posibles 211 (82,42%), Probables 39

(15,23%) definitiva 2 (0,78%), improbable 2

(0,78) e inclasificable 2 (0,78%). El medicamento

más reportado corresponde a micofenolato de

mofetilo (Gráfica No 5).

Fallo terapéutico

Durante el periodo de agosto de 2014, se

clasificaron 29 reportes que equivalen a un total

con 33 fallos terapéuticos, que se clasificaron de

acuerdo a las categorías de causalidad basados

en el algoritmo desarrollado por el departamento

de farmacia de la Universidad Nacional de

Colombia (Cuadro No 2), donde se evidencia que

la mayoría de los reportes están asociados

posiblemente a un uso inadecuado del

medicamento. De acuerdo al algoritmo, en esta

clasificación se incluyen notificaciones que se

refieren a un fármaco de cinética compleja,

estrecho margen terapéutico, manejo especial

y/o se logra documentar su uso inadecuado. Se

encuentran causas clínicas que alteren la

farmacocinética y/o se logra documentar

interacciones farmacocinética y/o

farmacodinámica y/o incompatibilidad

fisicoquímica. Estas interacciones pueden ser

Fármaco-Fármaco, Fármaco-Alimento y Fármaco-

Fitoterapeutico. El medicamento más reportado

para este periodo por posible fallo terapéutico es

el interferón Beta 1b.

Grafica No 5. Distribución de las RAM de calidad de

acuerdo a la clasificación de la OMS

Errores de medicación

En cuanto a los errores de medicación, se

registra un total de 18 reportes, los cuales se

clasifican dos formas; de acuerdo al origen del

error, donde el mayormente registrado es el error

de administración y de acuerdo a su gravedad,

donde se presenta en mayor proporción la

categoría C, que se define de acuerdo a la

clasificación acogida por el National Coordinating

Council for Medication Error Reporting and

Prevention (NCCMERP), como un error que

alcanzo al paciente, pero no le produjo daño.

10

Los medicamentos más reportados son

Clonazepam y Levonorgestrel micronizado.

(Cuadro No 3).

Cuadro No 2. Reportes de posibles fallos terapéuticos

gestionados en el mes de agosto de acuerdo a la

causalidad.

CAUSALIDAD NUMERO DE

REPORTES

PORCENTAJE

Posiblemente asociado

al uso inadecuado del

medicamento

30 91 %

Notificación

posiblemente inducida 3 9%

Posiblemente asociado

a un problema

biofarmacéutico

(calidad)

0 0%

No se cuenta con

información suficiente

para el análisis

0 0%

Total General 33 100%

Cuadro No 3. Reportes de errores de medicación

gestionados en el mes de agosto de acuerdo al origen.

ORIGEN DEL ERROR

DE MEDICACION

NUMERO DE

REPORTES PORCENTAJE

Administración 8 44%

Prescripción 5 28%

Dispensación 4 22%

Preparación y/o

acondicionamiento 1 6%

Total general 18 100%

De acuerdo a la información anterior, se

evidencia en primer un lugar, una baja tasa de

notificación de reportes en la mayor parte del

país, adicionalmente se observa que una gran

proporción de reportes presentan información

incompleta, lo que dificulta el análisis de los

eventos y de esta manera la generación de

señales y toma de decisiones. Así mismo se

resalta la importancia de implementar

mecanismos para incentivar la notificación de los

errores de medicación que permitan establecer

planes de intervención a nivel institucional y

desde el INVIMA a nivel nacional, para prevenir el

desarrollo de estos eventos.

Eventos Supuestamente Atribuidos

a la Vacunación e Inmunización

(ESAVI)

La vigilancia epidemiológica de los ESAVI está a

cargo del Instituto de Nacional de Salud (INS) con

el seguimiento de los reportes a través de los

entes territoriales, por medio del Sistema

Nacional de Vigilancia en Salud Pública -SIVIGILA

y del INVIMA que realiza el seguimiento a los

reportes de ESAVI generados por los titulares de

registro sanitario y fabricantes a través del

Programa Nacional de Farmacovigilancia. De

acuerdo a lo anterior, a continuación se realiza

una descripción de los reportes generados.

Durante el periodo epidemiológico IX (agosto 15

a septiembre 12) reportaron al SIVIGILA 87

reportes que corresponden a 169 ESAVI,

(Gráficas 6 y 7)

Gráfica No 6, Número de reportes de ESAVI por tipo vacuna

y gravedad.

11

Gráfica No 7. Número de ESAVI reportados periodo

epidemiológico IX

Según la causalidad, los reportes de ESAVI se

clasificaron como lo describe la Gráfica No 8

Grafica No 8. Clasificación de acuerdo a la causalidad de

los reportes periodo epidemiológico IX

Teniendo en cuenta la información anterior se

puede concluir que el 70 % de los reportes de

ESAVI fueron eventos graves, el 31% de los

reportes se relacionaron con la vacuna, 11% se

clasificaron como casos coincidentes, 6% errores

programáticos y el 2 % casos no concluyentes.

Ninguno de los eventos se relacionó con la

calidad de los productos biológicos.

Recordamos que información específica para

vacunas, se encuentra en la página web en el link

https://www.invima.gov.co/index.php?option=co

m_content&view=article&id=3459%3Avigilancia

&catid=338%3Avigilancia&Itemid=2207 y en el

Boletín Farmaseguridad Volumen 3 No. 7 julio de

2014

EL INVIMA a través del Grupo de Programas

Especiales en cabeza del Programa Nacional de

Farmacovigilancia agradece a los reportantes la

notificación y gestión de los eventos adversos a

medicamentos, lo que permite el fortalecimiento

del sistema de vigilancia y la generación de

información que fomente el uso de los

medicamentos en forma segura, racional y más

eficaz.

Bibliografía

SISTEMA DE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO –SIVICOS- Fecha

de consulta: septiembre de 2014.

SISTEMA NACIONAL DE VIGILANCIA EN SALUD PÚBLICA –SIVIGILA.

Fecha de Consulta: septiembre de 2014.

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