PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

El INVIMA a través del Programa Nacional de Farmacovigilancia (PNFV),

trabaja en pro del uso seguro de los medicamentos, con abordaje

interinstitucional y regional. El PNFV tiene como objetivo principal recibir,

analizar, retroalimentar a los participantes de la red nacional, consolidar y

transmitir al Centro Internacional de Monitoreo de Uppsala información

relacionada con reacciones adversas a medicamentos y asuntos conexos, así

como socializar información relevante para el uso adecuado de los

medicamentos en Colombia, mediante la gestión del riesgo

El PNFV constituye el nodo central de la Red Nacional de Farmacovigilancia,

la cual cuenta con dos grupos de actores:

Personas (Pacientes, cuidadores y profesionales de la salud, médicos,

odontólogos, enfermeros, químicos farmacéuticos, entre otros)

Instituciones (Hospitales, clínicas, autoridades seccionales de salud,

laboratorios farmacéuticos, importadores y comercializadores de

medicamentos, Direcciones Territoriales de Salud, INVIMA).

Dentro de la normatividad vigente relacionada con Farmacovigilancia se

encuentra:

Decreto 677 de 1995 2004 del Ministerio de Salud

Resolución 2004009455 de 2004 del INVIMA

Decreto 2200/2005 del Ministerio de la Protección Social

Resolución 1403 de 2007 del Ministerio de la Protección Social

Resolución 00123/2012 del Ministerio de la Salud y Protección Social

Resolución 2003/2014 del Ministerio de la Salud y Protección Social

VOL. 4 No. 1 Ene - Feb 2015

1

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD PARA PROFESIONALES DE LA SALUD

RELACIONADA CON LOS MEDICAMENTOS QUE CONTENGAN COMO

PRINCIPIO ACTIVO ISOTRETINOÍNA Y SU RELACIÓN CON

TRASTORNOS PSIQUIATRICOS

La isotretinoína es un retinoide de uso oral para el tratamiento de enfermedades

dermatológicas, los retinoides son mediadores intracrinos y paracrinos de la

diferenciación celular que intervienen en la reproducción, proliferación y apoptosis

al fijarse a los receptores nucleares retinoicos.

La isotretinoína actúa preferentemente sobre los receptores RAR y sus efectos

sobre el acné y otras condiciones dermatológicas serias se deben a su acción en

cuatro factores patogénicos: Reducción del tamaño de las glándulas sebáceos (más

del 90%) a través de la disminución de los sebocitos basales, Inhibición de la

hiperqueratinización intraductal, inhibe indirectamente inhibe el crecimiento y la

diferenciación de este microorganismo y tiene propiedades antiinflamatorias.

Se clasifica según su código ATC de la OMS de la siguiente manera:

D: Dermatológico

D10: Preparaciones antiacné

D10B: preparaciones antiacné de usos sistémico

D10BA: Retinoides para el tratamiento del acné

En diciembre de 2014, la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos para el

Cuidado de la Salud (MHRA) del Reino Unido publicó los resultados de una revisión

de la evidencia disponible, en la cual se analiza la posible asociación entre la

Isotretinoína y los trastornos psiquiátricos, llevada a cabo por la notificación de

casos de trastornos psiquiátricos (por ejemplo, depresión, ansiedad, ideación muy

rara vez suicida y suicidio) en pacientes que consumen Isotretinoína.

Descripción del Problema:

Una vez revisada la información proveniente de la Agencia del Reino Unido, se

procedió a realizar una búsqueda sistemática en otras agencias regulatorias, con el

fin de conocer la gestión realizada con la alerta relacionada en el asunto; se listan a

continuación los enlaces de interés, con la descripción del comunicado emitido por

cada agencia (ver cuadro 1).

EN ESTA EDICIÓN

PAG

2

INFORMACIÓN DE

SEGURIDAD SOBRE

MEDICAMENTOS QUE

CONTIENEN COMO

PRINCIPIO ACTIVO

ISOTRETINOÍNA

PAG

7

INSCRIPCION AL

PROGRAMA NACIONAL

DE

FARMACOVIGILANCIA Y

APLICATIVO DE

REPORTE EN CERO

PAG

9

RESULTADOS DEL

SEGUIMIENTO A LOS

PROGRAMAS DE

FARMACOVIGILANCIA

PRIMER BIMESTRE DE

2015

PAG

10

INFORME PROGRAMA

NACIONAL DE

FARMACOVIGILANCIA

ENERO - FEBRERO DE

2015.

2

N

o

Agencia País Página Alerta

1

.

FDA Estados

Unidos

http://www.fda.gov/Safety

/MedWatch/SafetyInforma

tion/SafetyAlertsforHuman

MedicalProducts/ucm154

456.htm

La FDA público en noviembre de 2002

en conjunto con laboratorios Roche el

compromiso para el cambio de las

contraindicaciones y advertencias del

producto

http://www.fda.gov/Drugs

/DrugSafety/PostmarketDr

ugSafetyInformationforPati

entsandProviders/DrugSaf

etyInformationforHeathcar

eProfessionals/ucm08522

7.htm

La FDA publico información en

noviembre de 2005 dirigido a los

profesionales de la salud y brinda

recomendaciones. Adicionalmente

informa que ha aprobado un plan de

gestión de riesgo fortalecido para

asegurarse de que las mujeres no

quedan embarazadas mientras toman

este medicamento debido a que posee

efectos teratógenos. Por otra parte

realizo la evaluación de las alteraciones

a nivel psiquiátrico que se producen por

el consumo del medicamento como

suicidios, intentos de suicidio y casos de

depresión.

2

.

Colegio de

farmacéutico

s de la

provincia de

Santa Fe

Argentina http://www.colfarsfe.org.ar

/contenidos.php?codigo=5

52

El Colegio Nacional informa mediante un

comunicado en Octubre de 2003 a la

comunidad en general con respecto a las

alteraciones oculares y otros Efectos

Adversos asociados al consumo de

Isotretinoína.

3

.

MHRA Reino

Unido

http://www.mhra.gov.uk/S

afetyinformation/DrugSafe

tyUpdate/CON093855

Informa mediante un comunicado

emitido en septiembre de 2010 a los

profesionales de la Salud sobre los

potenciales riesgos de reacciones

cutáneas asociadas al consumo de

Isotretinoína.

http://www.mhra.gov.uk/S

afetyinformation/DrugSafe

tyUpdate/CON491130

En diciembre de 2014 informo a los

profesionales de la salud de la

asociación entre la Isotretinoína y los

trastornos psiquiátricos, recomendando

supervisar a todos los pacientes para

detectar signos de depresión y

establecer un tratamiento adecuado.

3

Cuadro 1. Fuentes de información y enlaces consultados de otras agencias regulatorias internacionales. Programa de

Farmacovigilancia INVIMA. Corte Enero 19 de2015.

4

.

AEMPS España http://www.aemps.gob.es/

informa/boletinMensual/2

010/julio/informe-

medicamentos.htm

En Marzo de 2010 la agencia reguladora

de España reviso la información

disponible sobre la asociación de

reacciones cutáneas graves (eritema

multiforme, necrólisis epidérmica tóxica,

síndrome de Stevens Johnson)

informando a la comunidad en general

sobre los potenciales riesgos asociados

al consumo del medicamento.

5

.

Dirección

Regulación

de la Salud

Centro

Nacional de

Farmacovigil

ancia

Costa

Rica

http://www.ministeriodesa

lud.go.cr/index.php/consul

ta-de-alertas-de-

seguridad/773-05-de-

noviembre-2010-

isotretinoina-informacion-

de-seguridad-reacciones-

adversas-graves-en-

piel/file

En noviembre de 2010 comunico a los

profesionales de la salud sobre nueva

información de seguridad asociada a

medicamentos que contienen

Isotretinoína como principio activo, la

cual comprende el reporte de casos de

reacciones adversas cutáneas severas

tales como: Eritema Multiforme,

Síndrome de Stevens-Johnson y

Necrólisis Epidérmica Toxica

6

.

ANVISA Brasil http://www.anvisa.gov.br/

divulga/noticias/2002/13

ANVISA publicó un documento

relacionado con las reacciones adversas

asociadas al uso de Isotretinoina

reportadas por Productos Roche

Químicos y Farmacéuticos S.A. En dicho

documento se reportan reacciones

cutáneas graves (eritema Multiforme,

síndrome de Stevens-Johnson y

necrólisis epidérmica tóxica), las cuales

tienen una baja incidencia

7 Centro

Nacional de

Farmacovigil

ancia de la

Dirección

Nacional de

Farmacia y

Drogas del

Ministerio de

Salud

Panamá http://www.minsa.gob.pa/

sites/default/files/alertas/

nota_inf_0974_isotretinoi

na.pdf

http://www.minsa.gob.pa/

sites/default/files/alertas/

nota_inf_1741_isotretinoi

na.pdf

En agosto de 2014, emitió un

comunicado informando de la asociación

entre Isotretinoína con reacciones

cutáneas graves como eritema

Multiforme, síndrome de Stevens-

Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

En diciembre de 2014 informó a los

profesionales de la salud del posible

riesgo de trastornos psiquiátricos

asociados al consumo de Isotretinoína

4 1

Registros sanitarios aprobados

Se cuenta con un total de 20 registros sanitarios

vigentes de medicamentos que contienen

isotretinoína como principio activo, de acuerdo a la

base de datos SIVICOS.

Casos de Farmacovigilancia reportados en

Colombia:

En el periodo comprendido entre 2002 y 2014 se

han registrado 26 reportes de eventos adversos

asociados al consumo de Isotretinoína, en los

cuales se identificaron 39reacciones adversas que

se clasifican de la siguiente manera:

Severidad: 31 reacciones adversas fueron no

serias (79,5%) y 8 fueron clasificadas como serias

(20,5%).

Causalidad: Según los criterios de causalidad de la

Organización Mundial de la Salud, las 39

reacciones adversas se clasifican de la siguiente

manera (Cuadro 2):

Cuadro 2. Clasificación según la causalidad de las reacciones

adversas asociadas al uso de Isotretinoína. INVIMA. Año

2002 – 2014

Causalidad No. reacciones

adversas %

Posible 27 69,2

Probable 7 17,9

Improbable 2 5,1

No evaluable/

Inclasificable 2 5,1

Condicional/No

Clasificada 1 2,6

Total general 39 100

Sistema Alterado: Las 39 reacciones adversas

reportadas se distribuyen según el sistema

afectado de la siguiente manera (Cuadro 3):

Cuadro 3. Número de reacciones adversas reportadas para

Isotretinoína según el sistema afectado. INVIMA. Año 2002 –

2014.

No Sistema Alterado

No.

reacciones

adversas

%

1 Alteraciones de la piel y

anexos 12 30,8

2

Alteraciones del sistema

nervioso central y

periférico

6 15,4

3 Alteraciones metabólicas

y nutricionales 6 15,4

4 Alteraciones generales 5 12,8

5

Alteraciones de los

mecanismos de

resistencia

3 7,7

6 Alteraciones del sistema

gastrointestinal 2 5,1

7 Alteraciones de la visión 1 2,6

8 Alteraciones de las

células rojas 1 2,6

9 Alteraciones del sistema

hepato-biliar 1 2,6

10 Alteraciones del sistema

musculo-esquelético 1 2,6

11 Alteraciones del sistema

urinario 1 2,6

Total general 39 100

Fuente. SIVICOS Programas Especiales – Farmacovigilancia. Corte

31/12/2014.

Adicionalmente, se encuentran registrados en las

restantes bases de datos del Programa Nacional

de Farmacovigilancia los siguientes eventos

adversos asociados a Isotretinoína (Cuadro 4):

5

Cuadro 4. Número de eventos reportados para Isotretinoína

en otras bases de datos. INVIMA AÑOS 2012-2014

EVENTO No

Eventos de No calidad 4

Evento inherente a la patología 1

Acontecimiento accidental 1

Fallo terapéutico 0

Error de Medicación 0

Total 6

Fuente. Bases de datos Programas Especiales – Farmacovigilancia.

31/12/2014.

Resumen: Los eventos que no cuentan con

información suficiente para el análisis,

corresponden a eventos serios sin desenlace fatal.

Información de estudios clínicos y reportes en

Colombia:

En cuanto a ensayos clínicos con esta molécula, en

el país no existen registros ni como medicamento

en investigación, ni como medicamento

comparador. De igual forma tampoco se

encuentran reportes de casos de Eventos Adversos

relacionados con esta molécula.

Fuente: Grupo de Buenas Prácticas Clínicas – INVIMA

15/01/2015.

Conclusiones:

Con base en las recomendaciones publicadas por

parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y

Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA) del

Reino Unido, con respecto al riesgo de Trastornos

psiquiátricos asociados al consumo de

Isotretinoína, el INVIMA informa a los profesionales

de la salud:

Se recomienda a los profesionales de la

salud que Isotretinoína sea prescrita bajo la

supervisión de un médico con experiencia

en el uso de retinoides sistémicos para el

tratamiento del acné severo, quien analice

la pertinencia del tratamiento teniendo en

cuenta los riesgos.

Es necesario que los pacientes y familiares

sean informados y tengan en cuenta que

Isotretinoína puede causar trastornos

psiquiátricos como depresión, ansiedad, y

en raros casos pensamientos suicidas.

Informarles que deben estar atentos a los

síntomas que se presenten e informar

cualquier evento a su médico tratante.

En el caso de prescribir Isotretinoína a

pacientes con historial de depresión, se

recomienda considerar cuidadosamente el

balance entre los beneficios del tratamiento

contra el posible riesgo de trastornos

psiquiátricos.

Monitorear a los pacientes que consumen

Isotretinoína con el fin de detectar signos y

síntomas de depresión y referir un

tratamiento adecuado si es necesario.

Suspender la Isotretinoína puede no ser

suficiente para aliviar los síntomas y una

evaluación psiquiátrica o psicológica puede

ser necesaria.

Se debe Informar a los pacientes:

Nunca debe cambiar la dosis del

medicamento sin consultar con su

médico tratante.

No consumir ningún otro medicamento

durante el tiempo de tratamiento sin

consultarlo con su médico tratante,

debido al riesgo potencial de

interacciones que pueden conllevar a la

generación de reacciones adversas.

Si tiene alguna pregunta acerca de su

tratamiento, consulte con su médico

tratante.

Guarde siempre el medicamento en un

lugar seguro, fuera del alcance de los niños.

No consuma bebidas alcohólicas cuando

esté ingiriendo medicamentos.

6

INSCRIPCION AL PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y APLICATIVO DE

REPORTE EN CERO

El informa que a partir del 1 de marzo del

año 2015, se encuentra a disposición de los actores

del Programa Nacional de Farmacovigilancia obligados

a reportar según la resolución 2004009455 de 2004,

la plataforma de reporte en línea a través de la cual se

recibirá la información de las entidades que no

presentaron eventos adversos a medicamentos para

cada periodo (Reporte en cero).

Para realizar este reporte debe estar inscrito a la Red

Nacional de Farmacovigilancia; para quienes se

inscribieron antes del 24 de octubre de 2014, es

necesario inscribirse nuevamente. A continuación,

comunicamos las rutas correspondientes para la

inscripción así como para la realizar el reporte en cero.

INSCRIPCIÓN AL PROGRAMA NACIONAL DE

FARMACOVIGILANCIA:

1. Ingrese a la página https://www.invima.gov.co/ en

la parte inferior izquierda seleccione:

2. Seleccione Programa Nacional de

Farmacovigilancia:

3. Seleccione “inscripción en línea a la Red

Nacional de Farmacovigilancia”

4. Seleccione el icono “inscripción o actualización

de datos”

5. A continuación diligencie el formulario:

- Datos de la entidad

- Datos del responsable de

farmacovigilancia

- Información de acceso.

7

REPORTE EN CERO

1. ingrese a la página https://www.invima.gov.co/ y

seleccione la opción “Farmacovigilancia”

2. Seleccione “Reporte de eventos adversos a

medicamentos”.

3. Seleccione la opción “Reporte en línea”.

4. Ingrese su usuario y clave, si ya está registrado en

la Red Nacional de Farmacovigilancia.

5. Seleccione reporte mensual o bimestral sin

eventos.

6. Para llenar este reporte debe marcar los

meses correspondientes al reporte,

automáticamente aparecerán los productos

que tiene registrados ante el instituto, si

alguno de los productos presento un Problema

Relacionado con Medicamentos debe marcarlo

a la derecha del producto

correspondiente.

Una vez se ha completado el reporte, diríjase al final

de la página oprima el Icono Enviar. Este reporte solo

se puede enviar una vez por periodo/ producto.

Cualquier novedad que se presente durante el proceso

de inscripción al Programa Nacional de

Farmacovigilancia o el reporte de no eventos adversos

8

a medicamentos informar al correo electrónico:

invimafv@invima.gov.co

Asunto: Novedad Inscripción en Línea / Reporte en

cero.

Una vez enviado el Reporte el sistema le enviara un

mensaje informándole que fue procesado el trámite.

RESULTADOS DEL SEGUIMIENTO A LOS PROGRAMAS DE FARMACOVIGILANCIA

PRIMER BIMESTRE AÑO 2015 Dentro de las actividades desarrolladas en el marco del Fortalecimiento del Programa Nacional de Farmacovigilancia a cargo del INVIMA, se está realizando el seguimiento a los programas institucionales de farmacovigilancia de prestadores de salud. Durante el primer bimestre del año 2015, el Grupo de Programas especiales- Farmacovigilancia, se desplazó a algunas ciudades capitales y municipios de los departamentos de Córdoba, Cundinamarca y Sucre (figura 1), con el fin de evidenciar el grado de implementación de los programas de farmacovigilancia de acuerdo a lo dispuesto en la normatividad sanitaria vigente, específicamente el Decreto 2200 de 2005, la Resolución 1403 de 2007 y la Resolución 2003 de 2014.

Visitas a instituciones Prestadoras de Servicios de salud Se realizaron 18 visitas a instituciones prestadoras de servicios de salud. De acuerdo a los ítems evaluados, se observa un cumplimiento del 66,67 % en promedio. De los municipios y/o ciudades capitales de los tres (3) departamentos visitados, el que presentó un mayor porcentaje en la implementación del programa de farmacovigilancia fue Córdoba, seguido de Cundinamarca.

Al detallar el resultado de cada uno de los ítem evaluados, los cuales se basan en la normatividad sanitaria vigente, el de mayor porcentaje de cumplimiento fue el número cuatro (4) con un

88,9%, seguido del número seis (6) con un 83,3% (cuadro 5) que corresponden a la existencia de un procedimiento estandarizado y adopción del formato vigente del Invima o de un formulario de notificación de eventos adversos respectivamente. De otro lado se observa que los de menor cumplimiento fueron el número 5 con un 38,9% y el número 10 con un 50%, relacionados con la revisión de las alertas publicadas y el conocimiento de circulares, guías, formatos de interés publicados en el sitio web del Invima respectivamente. Figura 1. Departamentos visitados en el primer bimestre del año 2015.

Cuadro 5. Descripción de los ítems evaluados durante el seguimiento a los programas de farmacovigilancia en el primer bimestre del año 2015.

Ítem No.

Descripción

1 Normatividad. Se tiene conocimientos sobre la normatividad que aplica a Farmacovigilancia. Decreto 2200 de 2005, Resolución 1403 de 2007, Resolución 2003 de 2014.

2 Participación en programas. Han creado y desarrollado programas relacionados con los medicamentos especialmente farmacovigilancia.

3 Posee estadísticas sobre eventos adversos a medicamentos detectados en la institución y reportados al sistema nacional de Farmacovigilancia.

4 El programa posee un procedimiento estandarizado

9

para la notificación, registro, procesamiento de eventos, análisis clínico de la información, periodicidad y envío de reportes a la entidad reguladora correspondiente.

5 Se encuentra establecida y documentada la periodicidad en la revisión de alertas publicadas por el INVIMA y Ministerio de Salud y Protección Social.

6 Adoptan el formato de reporte nacional del INVIMA, o se cuenta con un formulario de notificación institucional para reporte de eventos adversos que contiene la información básica.

6.1 Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos se remiten al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA o quien haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente, en la periodicidad establecida.

7

Se cuenta con un programa continuo de capacitación a profesionales y trabajadores de la salud, que incluya, entre otros aspectos, el perfil de seguridad de medicamentos utilizados en la institución.

7.1 Se cuenta con apoyo de un grupo multidisciplinario que contribuya a la evaluación de los eventos adversos reportados.

8 Se encuentra inscrito en la red de Farmacovigilancia.

9 Cuenta con certificación en algún sistema de gestión de la calidad.

10 Tienen conocimiento de las guías, formatos y circulares que se encuentran disponibles en el sitio web del INVIMA.

INFORME PROGRAMA NACIONAL DE

FARMACOVIGILANCIA ENERO - FEBRERO DE 2015.

Mediante este informe se pretende describir la

información recibida sobre problemas relacionados

con medicamentos, reportados al Grupo de

Programas Especiales-Farmacovigilancia del

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos (INVIMA) durante el mes de enero-

febrero del presente año.

En Colombia la Agencia Reguladora Nacional

(INVIMA) a través del Programa Nacional de

Farmacovigilancia (PNFV), trabaja en pro del uso

seguro de los medicamentos de manera

mancomunada con los programas institucionales y

regionales de Farmacovigilancia. El PNFV tiene

como objetivo principal recibir, analizar,

retroalimentar, consolidar los problemas

relacionados con los medicamentos (PRM) que

permitan entre otros aspectos, detectar señales,

conocer o ampliar la información de seguridad de

los medicamentos y promover el uso seguro y

adecuado de los mismos en Colombia, además

alimentar la base de datos del Centro Internacional

de Monitoreo de Farmacovigilancia de Uppsala.

En el marco de la normatividad que aplica a

Farmacovigilancia, los siguientes actores de la

cadena de los medicamentos son los que están

obligados a reportar:

Cuadro N° 6. Número de entidades que deben reportar de acuerdo a

la normatividad vigente en Farmacovigilancia.

No

Tipo

Establecimiento Número Fuente Norma

1

Instituciones

Prestadoras de

Salud

11.217

Registro especial

de prestadores

REPS

Resolución 1403/2007,

Resolución 2003 de 2014

2

Titulares de

Registro 1065

Base de datos

Registros

Sanitarios INVIMA

Resolución

2004009455/2004

3

Entidades

Administradoras

de Plan de

Beneficios

215

Supersalud y

Ministerio de

Salud y

Protección Social

Resolución 1403/2007

4

Objeto Social

Diferente a la

Prestación de

Servicios de

Salud

1124

Registro especial

de prestadores

REPS

Resolución 1403/2007

5

Profesionales

Independientes 32.643

Registro especial

de prestadores

REPS

Resolución 2003/2014

6

Transporte

Especial de

Pacientes

421

Registro especial

de prestadores

REPS

Resolución 2003/2014

NOTIFICACIONES A INVIMA

Problemas Relacionados con Medicamentos

Los datos consolidados del año 2014 se

encuentran en evaluación, en la próxima

publicación se presentará este análisis.

Durante el primer bimestre del año se gestionaron

783 reportes y 895 reportes de PRM, durante

enero y febrero respectivamente, estos

corresponden a Reacciones Adversas a

Medicamentos, Errores de Medicación, Fallos

terapéuticos y Eventos Supuestamente atribuidos

9

10

a la Vacunación o Inmunización. De estos, el 73%

en el primer mes y el 36% de los reportes

evaluados durante el segundo mes corresponden a

RAM no serias de mala calidad, con información

insuficiente para su análisis. Gráficas 1-3

Gráfica 1. Tendencias de los reportes por mes y año 2013-

2015.

Gráfica 2. Distribución de Reportes por tipo del mes de Enero

2015

Grafica 3. Distribución de Reportes por tipo del mes de

Febrero de 2015

Se evidencia un aumento significativo en general

de los reportes del mes febrero con respecto al

mes de enero, aumentando en proporción el

reporte de reacciones adversas de no Calidad

(Grafica. 4).

Gráfica 4. Reportes de 2015

Así mismo se registra un aumento de un 80 % de los

registros de calidad del año 2015 con respecto a los

meses de enero y febrero del año inmediatamente

anterior, y un aumento de registro de reacciones

adversas de no calidad.

Gráfica 5. Reportes de Enero y Febrero comparativo.

Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos

(RAM)

Teniendo en cuenta la información contenida en los

reportes de sospechas de reacciones adversas a

medicamentos (RAM), se clasifican en dos grupos:

Reportes de calidad y de no calidad.

11

ENERO

Gráfica No 5.Clasificación de reportes RAM gestionados en el

mes de enero de 2015 de acuerdo a la calidad de la

información

En los 182 reportes de calidad del Mes de Enero,

se encontraron registradas un total de 258 RAM

(1.42 RAM por cada reporte), de las cuales 232

(90%) se clasificaron como serias y 26 RAM (10%)

como no serias.

Grafica 6. Clasificación de Reportes RAM gestionados en el

mes de Enero de acuerdo a la severidad.

Causalidad:

De acuerdo a la clasificación de causalidad de la

OMS, se evidencia en el mes de Enero mayor

proporción los eventos clasificados como Posibles,

seguidos de los Casos probables, al igual que el

mes de Febrero del mismo año.

Gráfica No 9. Distribución de las RAM de calidad,

gestionadas en el mes de Enero de 2015 de acuerdo a la

clasificación de Causalidad.

Gráfica No 10.Porcentaje de las RAM de calidad del mes de

Enero de 2015 de acuerdo al sistema alterado.

De acuerdo al gráfico 10, se observa que las

alteraciones en el sistema respiratorio tuvo la

mayor proporción de reportes. Adicionalmente se

encuentra que los principios activos más

reportado fueron el Micofenolato de Mofetilo (14%)

y Rituximab (12%).

Grafica No 11. Distribución de RAM por Medicamentos del

mes de Enero de 2015.

12

FEBRERO

En los 403 reportes de calidad del Mes de Febrero

del año 2015, se encontraron registradas un total

de 566 RAM (1.40 RAM por cada reporte), de las

cuales 345 (91%) se clasificaron como serias y

221 RAM (9%) como no serias. Gráficas 12 y 13.

Grafica 12. Clasificación de Reportes RAM gestionados en el

mes de Febrero de acuerdo a la calidad de la información.

Grafica 13. Clasificación de Reportes RAM gestionados en el

mes de Febrero de acuerdo a la severidad.

Causalidad

Se evidencia que los eventos clasificados como

posibles presentan una mayor proporción al igual

que el mes anterior. Gráfica 14.

Grafica 14. RAM clasificadas por medicamentos reportadas

el mes de Febrero

El sistema más comprometido para el mes de

febrero fueron las alteraciones de piel y anexos

con 123 RAM, seguido de alteraciones generales

con 61 RAM, a diferencia del mes anterior que

reportan las alteraciones más comunes del

sistema respiratorio. Gráfica 15.

Grafica 15. Porcentaje de RAM reportadas por sistemas

comprometidos.

Grafica 16. RAM reportadas por medicamentos del mes de

Febrero de 2015.

13

Fallo terapéutico

Durante el periodo de enero de 2015, se

registraron 5 reportes de sospecha de fallo

terapéutico, los reportes no cuentan con la

información suficiente para un análisis más

exhaustivo. El medicamento más reportado

para este periodo por posible fallo

terapéutico fue el Golimumab. Para el mes

de febrero se identificaron 17 reportes de

los cuales el producto meropenem y

bupivacaina se encuentran con mayor

cantidad de reportes.

Errores de medicación

Se registraron durante el mes de enero del

presente año 8 reportes de posibles errores

de medicación, el más frecuente es el error

de administración y según su gravedad la

mayor proporción se clasifico como

categoría E de la NCCMERP (error que

contribuyó o causo daño temporal al

paciente y precisó intervención). El producto

más reportado fue Levonorgestrel

micronizado. Durante febrero se registraron

39 reportes, los productos más asociados

fueron ranibizumab, seguido de

Ustekinumab.

___________________________________________

Eventos Supuestamente Atribuidos a la

Vacunación e Inmunización (ESAVI)

El seguimiento y análisis de los ESAVI lo realiza en

conjunto el Instituto de Nacional de Salud (INS) y el

INVIMA.

En la próxima edición se publicaran los datos

consolidados del año 2014.

Los datos relacionados con los ESAVI se

encuentran disponibles en el siguiente enlace:

http://www.ins.gov.co/boletin-

epidemiologico/Boletn%20Epidemiolgico/Forms/p

ublic.aspx

_________________________________________

INFORMACION DE INTERES

El INVIMA participa a toda la Red que tiene

disponible en su página web, el listado de

Establecimientos que Informan Retiro de

Productos del Mercado. La ruta de acceso a esta

información es www.invima.gov.co / Botón

“Inspección, Vigilancia y Control” / Botón

“Establecimientos Vigilados” / Establecimientos

autorizados de Medicamentos y Productos

Biológicos / 13. Establecimientos que informan

Retiro de Productos del Mercado.

Disponible directamente en el siguiente

hipervinculo:

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vigilados&Itemid=373

Esperamos que esta información sea de gran

utilidad para fortalecer las funciones de la Red

Nacional de Farmacovigilancia. %

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