Introducción al Introducción al Introducción al Introducción al Marcado deMarcado deMarcado deMarcado deproductos sanitariosproductos sanitariosproductos sanitariosproductos sanitarios
Rev. 201101© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
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ResumenResumenI t d ióI t d ió d CEd CEIntroducciónIntroducción marcado CEmarcado CE
1. Intro. • Legislación aplicable• Legislación aplicable• Proceso obtención marcado CE
2. Clasificación3. Documentación Técnica – TF4. Sistema de Calidad5. Gestion de riesgos5. Gestion de riesgos6. Validacion procesos y caso SI7 Comercialización Licencias 7. Comercialización. Licencias,
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Gestión deGestión del Ril Rilos Riesgoslos Riesgos
D fi i ióDefinición:
–“Aplicación sistemática de las Aplicación sistemática de las políticas, los procedimientos y las
ti d tió l t d practicas de gestión a las tareas de análisis, evaluación, control y , , yseguimiento del riesgo” [ISO 14971:2009, 2.22]
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¿Qu¿Quéé es?es? actores actores ¿Qu¿Quéé es?es? actores actores Paciente / operador
DAÑOPELIGROCONTAMINACIÓN(PRODUCTO INVASIVO)
DAÑOAGRAVAMIENTOESTADO SALUD
SMEDIDAS CONTROL HOSPITAL
RIESGO PROBABILIDAD SEVERIDADLEVE (FEBRICULA)x=
FABRICANTE
DE INFECCION IMPROBABLE, BAJA, ..LEVE (FEBRICULA) , ... ALTA (MUERTE)
x
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que haremos?que haremos?
1- análisis2- valoración2- valoración
3- Control de los riesgosg
4- Evaluación aceptabilidad d i l b lde riesgos globales
5 Informe de GR5- Informe de GR
6- Información6 Informaciónproducción y postproducción
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1- Identificación peligros: AMFECuando el análisis es complejo utilizaremos herramientas de
confiabilidad como el AMFEPara la realización de este análisis debemos tener detallePara la realización de este análisis debemos tener detalle
constructivo del mismo y de todas sus partes.Es una técnica realizada por un equipo multidisciplinario que
puede cubrir los aspectos de diseño producción y uso delpuede cubrir los aspectos de diseño, producción y uso delproducto contestando a preguntas del tipo “¿qué pasaría si...?”
Se sistematiza el análisis en base a modos de fallo establecidos
ÚTIL ENÚTIL EN FABRICACIÓN
IEC 60812:2007 – UNE 20812:95© 2011, Tecno-med Ingenieros® - Consultores Tecnologías Sanitarias
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Peligros, ejemplosPeligros, ejemplosPeligros, ejemplosPeligros, ejemplos• Energía (Electricidad, calor, fuerza mecánica, radiación
ionizante, ...)• Biológicos (biocontaminación, biocompatibilidad,
toxicidad, ...)A bi t l• Ambientales (EMC, suministro inadecuado, contaminación
ambiental, ...)• Salida incorrecta energía y substancias• Salida incorrecta energía y substancias
(electricidad, presión, gases, anestesia, ...)• Utilización (inadecuación de: etiquetado, instrucciones de ( q ,
uso, plan mantenimiento, personal, ...)• Interfaz usuario inapropiado (deslices, errores,
b i ió d i t i )abreviación de instrucciones, ...)• Fallo funcional, mantenimiento y
envejecimiento (mantenimiento inadecuado pérdida envejecimiento (mantenimiento inadecuado, pérdida integridad eléctrica / mecánica, determinación inadecuada fin vida útil, reutilización, ...)
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2- evaluación riesgos2 evaluación riesgos
• Daremos a cada peligro una probabilidad y Daremos a cada peligro una probabilidad y una severidad, basándonos en nuestra experiencia o datos bibliográficos y/o e pe e c a o datos b b og á cos y/oclínicos
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Zona aceptable pero de riesgo residual a investigar suinvestigar su posible reducción
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Situación peligrosaSituación peligrosaSituación peligrosaSituación peligrosa
PELIGROsEjemplo:Peligro: electricidad 220VPELIGRO
Exposición
de
even
tos Peligro: electricidad 220V
Secuencia eventos:Perdida aislamiento del
SITUACIÓNPELIGROSA
Secu
enci
a transformadorEquipo con parte aplicada
Situación peligrosa:
DAÑO
Situación peligrosa:Tensión de red en parte aplicada
DAÑO Daño: quemadura, fibrilación
SEVERIDADDEL DAÑO
PROBABILIDAD OCURRENCIADEL DAÑO
RIESGO
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3- Modos de control3 Modos de control
• Modos de control:1. DIRECTOS -SEGURIDAD INHERENTE POR DISEÑO2. INDIRECTOS - MEDIDAS EN PRODUCTO O PROCESO FABR.3. DESCRIPTIVOS - INFORMACIÓN AL USUARIOa aplicar en este orden
– ejemplo:Peligro=PERDIDA ESTERILIDADM.DIRECTO : DOBLE ENVASEM.INDIRECTO : ENSAYO ESTANQUEIDAD EN PROCESOM DESCRIPTIVO AVISO ETIQUETADO “NO USAR SI EL ENVASE M.DESCRIPTIVO: AVISO ETIQUETADO “NO USAR SI EL ENVASE
NO ESTA INTEGRO”
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44-- aceptabilidadaceptabilidad (después de las medidas de control)(después de las medidas de control)44 aceptabilidadaceptabilidad (después de las medidas de control)(después de las medidas de control)
P 5 P 5
1 39
lidad
P-5
P-4
P-5
P-4
idad
inaceptable
4
5 3Prob
abil
P-3
P-2
P-3 1
P 2 5Prob
abili
4 395 3P 2
P 1
P-2 5P
P 1 3
4 39
N d d i ú i l INACEPTABLE ( j )
S-1 S-2 S-3 S-4 S-5
Severidad Severidad
S-1 S-2 S-3 S-4 S-5
• No puede quedar ningún riesgo en la zona INACEPTABLE (roja)• Los de la zona amarilla (ALARP) riesgos residuales, se
corresponden generalmente con medidas de control: indirectas y descriptivas (1 y 4)y descriptivas (1 y 4)
• Los de la zona ACEPTABLE no serán objeto de revisión sistemática salvo datos que lo justifiquen (5 y 3)
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55-- informe Gestión de Riesgosinforme Gestión de Riesgos55 informe Gestión de Riesgosinforme Gestión de Riesgos1. Informe Gestión de Riesgos Producto
D b i l i l li d ú Debe incluir los pasos realizados según el procedimientoNo tiene porque incluir trazabilidad a todos los riesgos (esta información
d t l AGR)puede estar en el AGR)
forma parte del Archivo Gestión de RiesgosPlanInformes ensayos Trazabilidad de requisitos Trazabilidad de requisitos Formación/ cualificación equipo GR
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66-- información producción información producción y postproduccióny postproducción
• Debemos sistematizar la revisión de los pasos previos
Auditoria producto anual
forma parte del Archivo Gestión de forma parte del Archivo Gestión de Riesgos
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AUDITORIA DE PRODUCTOAUDITORIA DE PRODUCTOAUDITORIA DE PRODUCTOAUDITORIA DE PRODUCTO
• Para poder mantener el archivo de gestión de riesgos • Para poder mantener el archivo de gestión de riesgos un método habitual es la realización de auditorias de producto.
• Contenido Auditoria de producto:No conformidades acaecidas relativas al producto– No conformidades acaecidas relativas al producto
– Reclamaciones / quejas acaecidas relativas al producto– Prestaciones / ensayos funcionales ( rutina en lotes)– Servicio posventa / reparaciones en garantía– Incidentes en el mercado productos similares
Cambios: componentes / proveedores / manuales– Cambios: componentes / proveedores / manuales– Nueva normativa
salida: Análisis de riesgos actualizado
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