SALIDAS PROFESIONALES
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
José Luis Pérez GraciaDepartamento de OncologíaClí i U i id d d NClínica Universidad de Navarra
20 de Octubre de 201120 de Octubre de 2011
Industria FarmacéuticaIndustria Farmacéutica
• Introducción
• Papel de la industria farmacéuticaPapel de la industria farmacéutica– Desarrollo de fármacos
Fi i ió d I i ió– Financiación de Investigación
– Apoyo a la Formación Médica
• Desarrollo profesional del Oncólogo en la Industria FarmacéuticaIndustria Farmacéutica
• Cds cptlsts
Críticas a la IndustriaCríticas a la Industria
• Interés comercial
• Escaso apoyo a la investigación independiente
• Escasa innovación (“me‐too drugs”)
• Falta de ética en la investigación
Críticas a la IndustriaCríticas a la Industria
• Interés comercial
• Escaso apoyo a la investigación independiente
• Escasa innovación (“me‐too drugs”)
• Falta de ética en la investigación
Críticas a la IndustriaCríticas a la Industria
• Presión comercial
• Escaso apoyo a la investigación independiente
• Escasa innovación (“me‐too drugs”)
• Falta de ética en la investigación
Efficacy ResultsyOverall Survival
ction
Estándar +XYZN= 1200
EstándarN= 1200
No. of events 456 398
Estándar + XYZ
Estándar
ution Func Median OS (months)
(95% Cl)6.5
(5.7, 8.0)4.8
(4.1, 7.0)
Hazard ratio (95% CI) 0.89 (0.81-0.99)
al Distribu CI)
p value * 0.049
Surviva
O ll i l ( th )Overall survival (months)* Stratified log rank test
Críticas a la IndustriaCríticas a la Industria
• Presión comercial
• Escaso apoyo a la investigación independiente
• Escasa innovación (“me‐too drugs”)
• Falta de ética en la investigación
Juicios de NurembergJuicios de Nuremberg, Diciembre 1946‐ Agosto 1947 g
A) High‐Altitude Experiments B) Freezing ExperimentsB) Freezing Experiments C) Malaria Experiments D) Mustard Gas Experiments E) Sulfanilamide Experiments F) Bone, Muscle, and Nerve Regeneration and BoneRegeneration and Bone Transplantation Experiments G) Sea‐Water Experiments H) E id i J di E iH) Epidemic Jaundice Experiments I) Sterilization Experiments J) Spotted Fever Experiments ) p pK) Experiments with Poison L) Incendiary Bomb Experiments
Estudio Tuskegee: historia natural de la sífilis sin tratamientosífilis sin tratamiento
Otros casosOtros casos
• Estudios del metabolismo del calcio y fósforo (1946-1956 U Harvard MIT)(1946 1956, U. Harvard, MIT)– Alimentación de niños con retraso mental con
isótopos radioactivos de Calcio y Fósforo, sin ti i tconsentimiento
• Estudio Jewish Chronic Disease Hospital• Estudio Jewish Chronic Disease Hospital (1963): – Inyecciones de células tumorales a 22 pacientes conInyecciones de células tumorales a 22 pacientes con
enfermedades crónicas, sin información adecuada (“suspensión celular”)
Lerner NEJM 2004Lerner, NEJM 2004
Otros casos más recientesOtros casos más recientes
• Caso Gelsinger: primer paciente en morir por terapia génica (U Pennsylvania)génica (U. Pennsylvania)– Cambios en CI: eliminación de datos preclínicos– Conflictos de interés– Toxicidad en pacientes previos no tenida en cuenta– Incumplimiento de criterios de inclusión
• Hexametonio: muerte de voluntaria sana (Johns• Hexametonio: muerte de voluntaria sana (Johns Hopkins)
• Caso Bezwoda: fraude en la realización de ensayos ycon QAD en c. de mama (U. de Witwatersrand )
• Estudio ALPI (adyuvancia en CNMP): invención de pacientespacientes
• …
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• Introducción
• Papel de la industria farmacéuticaPapel de la industria farmacéutica– Desarrollo de fármacos
Fi i ió d I i ió– Financiación de Investigación
– Soporte de la Formación Médica
• Desarrollo profesional del Oncólogo en la Industria FarmacéuticaIndustria Farmacéutica
SU11248 SUTENT®
Industria FarmacéuticaIndustria Farmacéutica
Conjunto de empresas dedicadas a laConjunto de empresas dedicadas a la investigación, desarrollo y comercialización de nuevoscomercialización de nuevos medicamentos y dispositivos médicos
Inversión en I + D de las compañías t i t PhRMA 1980 2002pertenecientes a PhRMA, 1980-2002
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1980 1985 1990 1995 2000 2001 2002 (est )
R
1980 1985 1990 1995 2000 2001 2002 (est.)
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA Annual Membership Survey, 2003.
EFPIA, 2010(European Federation ofPharmaceutical Industries and Associations)
Inversión en I + D de PhRMA vs. presupuesto global NIH, 1992-2002
Source: Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA Annual Membership Survey, 2003 and National Institutes of Health, “Proposed Law Budget Mechanism,” www4.od.nih.gov/officeofbudget/CJ2003/Mechanism%20-%20Total%20Proposed%20Law.pdf> (21 Jan 2003).
} 66%
Industria FarmacéuticaIndustria Farmacéutica
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• Papel de la industria farmacéuticaPapel de la industria farmacéutica– Desarrollo de fármacos
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– Apoyo a la Formación Médica
• Desarrollo profesional del Oncólogo en la Industria FarmacéuticaIndustria Farmacéutica
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• Papel de la industria farmacéuticaPapel de la industria farmacéutica– Desarrollo de fármacos
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Papel del oncólogo en la Industria Farmacéutica
DISEÑOGESTIÓN
DISEÑO
ENSAYOCLÍNICO INTERPRETACIÓN
DECISIÓN
C ÓRESULTADOS
DECISIÓN
PUBLICACIÓNPUBLICACIÓN
Desarrollo de un fármacoDesarrollo de un fármaco
FASEPRECLÍNICA
FASE CLÍNICAFASESÍNTESIS
Id tifiIdentificar dianas
Desarrollar Estudios Fase I Fase Fase Registro Lanzamientoensayos
Generar “leads"
preclínicos Fase I FaseII
FaseIII
RegistroMejora
leads
Otras funcionesOtras funciones
DEPT. MÉDICOSERVICIO
BIBLIOGRAFICOOTROS
LABORATORIOS
MARKETING VENTASDEPT.LEGAL
REGISTROS
E-BUSINESSCOMITÉSÉTICOS
RELACIÓN CONONCÓLOGOS
Perfil del oncólogo en la Industria
I i i ti• Iniciativa
• Capacidad de trabajar en equipo
• Buen nivel de inglés
• Conocimiento técnico de• Conocimiento técnico de
– Oncología
– Metodología
– Investigación básica y traslacional– Investigación básica y traslacional
• Capacidad de relación
• Disponibilidad para viajar
Estructura del departamento de pOncología en un laboratorio
farmacé ticofarmacéuticoPresidente/
Director Médico
Director de área
Director Marketing
ResponsableM k ti
Responsable O l í
ResponsableO iMarketing Oncología Operaciones
Marketing O ól M ity Ventas Oncólogos Monitores
Algunas características del sector farmacéutico
• Disponibilidad de recursos
• Valoración ligada a resultados• Valoración ligada a resultados
• Mayor movilidad
• Mayores oportunidades de desarrollo
CARRERA PROFESIONALCARRERA PROFESIONAL
O• Oportunidades de desarrollo – internacionalinternacional
– en otros campos • gestión
• marketingg
• registros, ...
t ñí– en otras compañías
– … en la clínica
Conflictos de interésConflictos de interés
L fli d i é (CI) i d ( ) i• Los conflictos de interés (CI) existen cuando un autor (…) tiene intereses financieros o personales que influyen inapropiadamente en sus actos.p p
• Los CI existen al margen de que el individuo crea o no que le influyen en sus decisiones.
l f l á d l• Las relaciones financieras son los CI más evidentes y son los que pueden afectar más a la credibilidad (…) Sin embargo los conflictos pueden ocurrir por otras razones como lasconflictos pueden ocurrir por otras razones como las relaciones personales, la competitividad académica o la pasión intelectual.
International Committe of Medical Journal Authors
CONFLICTOS ÉTICACONFLICTOSDE INTERÉS
ÉTICAPROFESIONAL
M chas graciasMuchas gracias por vuestra atenciónpor vuestra atención
jl i @[email protected]
José Luis Pérez GraciaDepartamento de OncologíaClí i U i id d d NClínica Universidad de Navarra
20 de Octubre de 201120 de Octubre de 2011
VISIÓNCOMERCIALCOMERCIAL
ÉTICA
CONFLICTOSDE INTERÉS
PROFESIONAL
Muchas gracias por vuestra atenciónpor vuestra atención
jlgracia@unav [email protected]
Back‐up
Porcentaje de ventas dedicado a I+D laboratorios farmacéuticos vs otros sectoreslaboratorios farmacéuticos vs. otros sectores
industriales en EEUU, 1980 - 1998
19,8
Laboratorios Farmacéuticos
Comparación Sector Industria:
4,3
6,4
7,2
Automóviles
Electrónica & Electricidad
Equipos de Oficina & Servicios
3,9
3,9
,
Ocio
Telecomunicaciones
Automóviles
0,8
3,9
Mineria & Metales
Aeroespacial & Defensa
3,4
0,8
Resto Sectores
Papel & Silvicultura
42Fuente: PhRMA, basados en datos del Anuario y Standard & Poor’s.
Gestión del ensayo clínicoGestión del ensayo clínico
• Selección de centros• Negociación con centrosNegociación con centros• Supervisión de los trámites de inicio• Solución de problemas
– reclutamientoreclutamiento– farmacovigilancia
i ió l i ti d– comunicación con los investigadores ...
Características de un buen ensayo
• Objetivo interesante
• Diseño claro y sencillo
• Factible• Factible
• Bien gestionado
Sólo 3 de cada 10 fármacos comercializados producen beneficios que compensan laproducen beneficios que compensan la
inversión media en I + D$3.000
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$2.500
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r-Tax After-Tax R&D Costs
$01 2 3 4 5 6 7 8 9 10
New Rx Drugs Introduced Between 1990 and 1994 Grouped by Decile According to Sales
Grabowski, et al. “Returns on Research and Development for 1990s New Drug Introductions,” Pharmacoeconomics 20 (2002): suppl. 3, 11-29.
Etapas en el Desarrollo de Fármacos FasesFármacos Fases
Newer Drugs Save on Other Health Costs
• As an example, replacing an older medicine with a medicine that is 15 years newer increases drug spending by $18, reduces other health care costs by $129, resulting in a net savings of $111.
• For example, each additional $1 spent on replacing an older medicine with a medicine that p gis 15 years newer saves $6.17 in overall health spending. Of that savings, $4.44 is attributable to reduced spending on hospitalizations.
• Source: Frank R. Lichtenberg, “Benefits and Costs of Newer Drugs: An Update ” National Bureau of Economic Research Working Paper No w8996Update, National Bureau of Economic Research Working Paper No. w8996 (Cambridge, MA: NBER, June 2002).
Research‐Based Pharmaceutical Industry R&D Spending Exceeds Promotional DollarsR&D Spending Exceeds Promotional Dollars
$35 R&DTotal Promotion*
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$26
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Total PromotionDTCRetail Value of Samples
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$01999 2000 2001
*Total Promotion refers to IMS Health data defined as: DTC, Retail Value of Samples, Office Promotion,Total Promotion refers to IMS Health data defined as: DTC, Retail Value of Samples, Office Promotion, Hospital Promotion, and Journal Advertising.Source: IMS Health, Integrated Promotional Services™, and Competitive Media Reporting, 2002 <www.imshealth.com/ims/portal/front/articleC/0,2777,6599_9285_1004963,00.html> (11 March 2003) and Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA Annual Membership Survey, 2003.
Inversión en I+D de las compañías pertenecientes a PhRMA comopertenecientes a PhRMA como
porcentaje de las ventas, 1980 - 200217% 16% 17% 16%
18%
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Total R&D
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1980 1985 1990 1995 2000 2001 2002 (est.)Source: Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA Annual Membership Survey, 2003.
Título
Texto
Desarrollo de FármacosDescubrimiento(De 2 10 años) 1000010000(De 2 - 10 años)
Fase PreclínicaIn Vitro & Animales
1000010000Candidatos
250Fase I20 - 80 Voluntarios sanos Seguridad & Dosis
Fase II
250Fase Preclínica
5Fase II100 - 300 Pacientes voluntariosEficacia & Efectos Secundarios
Fase III1000- 5000 Pacientes Voluntarios
5Ensayos Clínicos
1000 5000 Pacientes VoluntariosEficacia & EA's a largo plazo
FDA/ EMEAEstudio & Aprob.
0 2 4 6 8 10 12 14 16
AñosEstudios Adicionales
1Comercializado0 2 4 6 8 10 12 14 16
Fuente: PhRMA, Fuente: PhRMA, Tufts Center for the Study of Drug Development. Tufts University 1995. Tufts University 1995
Inversión en I+ D de las compañías pertenecientes a PhRMA, 1980-2002$35
$30$32$30
$35
ars)
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$8
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1980 1985 1990 1995 2000 2001 2002 (est.)
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA Annual Membership Survey, 2003.
Importancia de la Industria Farmacéutica
• Desarrollo de fármacos– Conocimiento molecular del cáncer
– Desarrollo técnico
Fi i ió d l i ti ió• Financiación de la investigación
• Soporte de la Educación Médica Continuadap
Códi É i F i d i i• Código Ético Farmaindustria: autoimpuesto
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