IBAFLIN – ES 1
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Ibaflin 150 mg comprimidos
Ibaflin 300 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Ibaflin contiene:
Principio(s) activo(s)
Ibaflin 150 mg: ibafloxacina 150 mg; excipiente: c.s.p. 1 comprimido de 600 mg
Ibaflin 300 mg: ibafloxacina 300 mg; excipiente: c.s.p. 1 comprimido de 1200 mg
Excipientes esenciales para la administración correcta del medicamento veterinario
Ninguno.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Ibaflin contiene ibafloxacina como principio activo. La ibafloxacina es un antibiótico sintético del grupo de las fluoroquinolonas.
4.1 Propiedades farmacodinámicas
IBAFLIN – ES 2
Grupo farmacoterapéutico: antibiótico quinolona Código ATCvet: QJ 01 MA
La ibafloxacina es un antibiótico de amplio espectro bactericida. Su acción es el resultado de la inhibición de la DNA-girasa bacteriana. El metabolito más abundante es 8-hidroxi-ibafloxacina, que también es microbiológicamente activo. Ibafloxacina y 8-hidroxi-ibafloxacina actúan sinérgicamente.
Para ibafloxacina (compuesto original) se han observado valores de CMI que varían entre 0,032 – 0,5 �g/ml para aislamientos caninos de E. coli, Staphylococcus spp., Proteus mirabilis, cepas de Pasteurella spp y Salmonella spp.
4.2 Propiedades farmacocinéticas
Tras la administración oral en perros, la ibafloxacina se absorbe rápidamente, obteniendo niveles plasmáticos máximos de compuestos microbiológicamente activos al cabo de 1-2 horas después de la administración. La semivida de la fase terminal en plasma es aproximadamente de 4-5 horas. Ibaflin puede administrarse en cualquier momento del día sin consecuencias sobre la eficacia. No obstante, es preferible administrar el comprimido con la comidas para asegurar la máxima biodisponibilidad.
Las vías principales de excreción son la orina y las heces. Tras la administración oral múltiple, el estado estacionario se alcanza después de la primera o segunda dosis y no tiene lugar acumulación ni inducción de la biotransformación enzimática.
IBAFLIN – ES 3
5. DATOS CLÍNICOS
5.0 Especie(s) a la(s) que va destinado el medicamento
Perros.
5.1 Indicaciones de uso
Ibaflin está indicado para el tratamiento de las siguientes patologías:
Infecciones de la piel (Pioderma – superficial y profunda-, heridas y abscesos) causadas por cepas susceptibles de Staphylococci, E. coli y Proteus mirabilis.
Infecciones del tracto urinario sin complicaciones agudas, causadas por cepas susceptibles de Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli, y Klebsiella spp.
Infecciones del tracto respiratorio (tracto superior) causadas por cepas susceptibles de Staphylococci,, E. coli, Streptococcus spp., Pseudomonas spp. y Klebsiella spp.
5.2 Contraindicaciones
No utilizar en perros durante el período de crecimiento rápido ya que el cartílago articular puede verse afectado. Este período depende de la raza. Para la mayoría de las razas, el uso de Ibaflin está contraindicado en perros menores de 8 meses. En razas gigantes, no debe administrarse en perros menores de 18 meses.
No utilizar asociado a Antiinflamatorios no Esteroideos (AINE). No utilizar en perros con un peso inferior a 3 kg.
5.3 Efectos adversos (frecuencia y gravedad)
IBAFLIN – ES 4
Se han observado con escasa frecuencia diarrea, heces blandas, vómitos, apatía y anorexia. Estos efectos fueron leves y temporales.
5.4 Precauciones particulares que deben adoptarse durante su uso
La confianza excesiva en un solo grupo de antibióticos puede dar lugar a la inducción de resistencias en la población bacteriana. Es prudente reservar las fluoroquinolonas para el tratamiento de cuadros clínicos que presentan escasa respuesta o en los que cabe esperar escasa respuesta frente a otros grupos de antibióticos. Ibaflin debe utilizarse sólo sobre la base de pruebas de susceptibilidad. No usar en perros con hipersensibilidad conocida a quinolonas.
5.5 Uso durante la gestación y la lactancia
Puede utilizarse durante la gestación. No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia.
5.6 Interacción con otros medicamentos veterinarios y otras formas de interacción
Las quinolonas no deben utilizarse asociadas con Antiinflamatorios no Esteroideos (AINE). Los antiácidos pueden interferir la absorción intestinal de las quinolonas. Se ha observado antagonismo con nitrofurantoína.
5.7 Posología y métodos de administración
Administración oral, 15 mg de ibafloxacina/kg una vez al día. La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la infección y de la respuesta. En la mayoría de los casos, un tratamiento de 10 días suele ser suficiente. Si fuese necesario y dependiendo de la respuesta clínica, el tratamiento puede continuar hasta que la respuesta se considere adecuada. El tratamiento debe ser reconsiderado si a los 5 días no se observa mejoría del cuadro clínico.
Cuando en casos de pioderma profunda no se observa suficiente mejoría después de un tratamiento de 21 días, se recomienda reconsiderar el tratamiento.
Se recomienda la siguiente pauta posológica:
IBAFLIN – ES 5
Peso corporal (kg)
Posología mg administrad
os
mg/kg
rango
Ibaflin 150mg
Ibaflin 300mg
3-5 ½ - 75 15,0 – 25,0
6-10 1 - 150 15,0 – 25,0
11-15 1½ 225 15,0 – 20,5
16-20 2 1 300 15,0 – 18,75
21-30 - 1 ½ 450 15,0 – 21,0
31-40 - 2 600 15,0 – 19,35
41-60 - 3 900 15,0 – 21,9
5.8 Sobredosis
Los estudios de inocuidad en la especie de destino con beagles de 8 meses de edad demostraron que, cuando se administran por vía oral 45 mg/kg/día (triple de la dosis recomendada) durante un período de 90 días, la ibafloxacina no provoca efectos adversos observables.
5.9 Advertencias particulares según la especie animal a la que vaya destinado
La pioderma es normalmente consecuencia de una enfermedad subyacente. Se aconseja determinar la causa principal y tratar el animal en consecuencia.
No se ha estudiado la influencia sobre la fertilidad en perros sementales.
5.10 Tiempo de espera
No se aplica.
IBAFLIN – ES 6
5.11 Precauciones específicas que deberá adoptar la persona que administre el producto a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a quinolonas deben evitar cualquier contacto con el producto.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Incompatibilidades
No se aplica.
6.2 Periodo de validez
2 años.
IBAFLIN – ES 7
6.3 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C. Los comprimidos extraídos del blister deben mantenerse en un lugar seco.
6.4 Naturaleza y contenido del recipiente
Estuche con 2 ó 10 blisters. Cada blister contiene 10 comprimidos de 150 mg u 8 comprimidos de 300 mg.
6.5 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizado
o, en su caso, sus residuos
La eliminación del producto no utilizado o de los envases se realizará de acuerdo con las exigencias locales
7. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No se aplica.
8. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Intervet International B.V.
Wim de Köverstraat, 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
IBAFLIN – ES 8
9. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
10. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
11. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
IBAFLIN – ES 9
ANEXO II
TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Y CONDICIONES
IBAFLIN – ES 11
A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
P.O. Box 31
5830 AA Boxmeer
Países Bajos
Autorización de fabricación expedida el 5 de agosto de 1997 por el “Ministerie van landbouw, natuurbeheer en visserij”, La Haya, Países Bajos.
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No aplicable.
D. LÍMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS QUE PUEDEN ACEPTARSE DE CONFORMIDAD CON EL REGLAMENTO (CEE) No. 2377/90 DEL CONSEJO
No aplicable
IBAFLIN – ES 15
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN AUSENCIA DE ÉSTE, EN EL ENVASE PRIMARIO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Ibaflin 150 mg comprimidos
2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS
Ibafloxacina.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
4. TAMAÑO DEL ENVASE
Estuche con 2 blisters. Cada blister contiene 10 comprimidos.
5. ESPECIE(S) A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO
Perros.
IBAFLIN – ES 16
6. INDICACIÓN(ES)
Pioderma (superficial y profunda), heridas y abscesos, infecciones del tracto urinario sin complicaciones y agudas e infecciones del tracto respiratorio superior.
7. MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Administración oral, 15 mg por kg de peso corporal, una vez al día.
Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
8. TIEMPO DE ESPERA
No se aplica.
9. ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N)
No utilizar durante el período de crecimiento ni asociado con Antiinflamatorios no Esteroideos (AINE). No utilizar en perros con un peso inferior a 3 kg. Ibaflin debe utilizarse sólo sobre la base de pruebas de susceptibilidad. No usar en perros con hipersensibilidad conocida a quinolonas.
Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
IBAFLIN – ES 17
10. FECHA DE CADUCIDAD
{mes/año}
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25°C. Los comprimidos extraídos del blister deben mantenerse en un lugar seco.
12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA
El medicamento veterinario o el material no utilizado procedente del mismo se eliminará de acuerdo con las exigencias locales.
13. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario
14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños
IBAFLIN – ES 18
15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Intervet International B.V.
Wim de Köverstraat, 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
IBAFLIN – ES 19
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN AUSENCIA DE ÉSTE, EN EL ENVASE PRIMARIO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Ibaflin 150 mg comprimidos
2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS
Ibafloxacina.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
4. TAMAÑO DEL ENVASE
Estuche con 10 blisters. Cada blister contiene 10 comprimidos.
5. ESPECIE(S) A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO
Perros.
IBAFLIN – ES 20
6. INDICACIÓN(ES)
Pioderma (superficial y profunda), heridas y abscesos, infecciones del tracto urinario sin complicaciones y agudas e infecciones del tracto respiratorio superior.
7. MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Administración oral, 15 mg por kg de peso corporal, una vez al día.
Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
8. TIEMPO DE ESPERA
No se aplica.
9. ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N)
No utilizar durante el período de crecimiento ni asociado con Antiinflamatorios no Esteroideos (AINE). No utilizar en perros con un peso inferior a 3 kg. Ibaflin debe utilizarse sólo sobre la base de pruebas de susceptibilidad. No usar en perros con hipersensibilidad conocida a quinolonas.
Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
IBAFLIN – ES 21
10. FECHA DE CADUCIDAD
{mes/año}
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25°C. Los comprimidos extraídos del blister deben mantenerse en un lugar seco.
12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA
El medicamento veterinario o el material no utilizado procedente del mismo se eliminará de acuerdo con las exigencias locales.
13. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario
14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños
IBAFLIN – ES 22
15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Intervet International B.V.
Wim de Köverstraat, 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
IBAFLIN – ES 23
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN AUSENCIA DE ÉSTE, EN EL ENVASE PRIMARIO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Ibaflin 300 mg comprimidos
2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS
Ibafloxacina.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
4. TAMAÑO DEL ENVASE
Estuche con 2 blisters. Cada blister contiene 8 comprimidos.
5. ESPECIE(S) A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO
Perros.
IBAFLIN – ES 24
6. INDICACIÓN(ES)
Pioderma (superficial y profunda), heridas y abscesos, infecciones del tracto urinario sin complicaciones y agudas e infecciones del tracto respiratorio superior.
7. MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Administración oral, 15 mg por kg de peso corporal, una vez al día.
Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
8. TIEMPO DE ESPERA
No se aplica.
9. ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N)
No utilizar durante el período de crecimiento ni asociado con Antiinflamatorios no Esteroideos (AINE). No utilizar en perros con un peso inferior a 3 kg. Ibaflin debe utilizarse sólo sobre la base de pruebas de susceptibilidad. No usar en perros con hipersensibilidad conocida a quinolonas.
Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
IBAFLIN – ES 25
10. FECHA DE CADUCIDAD
{mes/año}
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25°C. Los comprimidos extraídos del blister deben mantenerse en un lugar seco.
12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA
El medicamento veterinario o el material no utilizado procedente del mismo se eliminará de acuerdo con las exigencias locales.
13. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario
14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños
IBAFLIN – ES 26
15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Intervet International B.V.
Wim de Köverstraat, 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
IBAFLIN – ES 27
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN AUSENCIA DE ÉSTE, EN EL ENVASE PRIMARIO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Ibaflin 300 mg comprimidos
2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUBSTANCIAS
Ibafloxacina.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
4. TAMAÑO DEL ENVASE
Estuche con 10 blisters. Cada blister contiene 8 comprimidos.
5. ESPECIE(S) A LAS QUE ESTÁ DESTINADO EL MEDICAMENTO
Perros.
IBAFLIN – ES 28
6. INDICACIÓN(ES)
Pioderma (superficial y profunda), heridas y abscesos, infecciones del tracto urinario sin complicaciones y agudas e infecciones del tracto respiratorio superior.
7. MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Administración oral, 15 mg por kg de peso corporal, una vez al día.
Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
8. TIEMPO DE ESPERA
No se aplica.
9. ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N)
No utilizar durante el período de crecimiento ni asociado con Antiinflamatorios no Esteroideos (AINE). No utilizar en perros con un peso inferior a 3 kg. Ibaflin debe utilizarse sólo sobre la base de pruebas de susceptibilidad. No usar en perros con hipersensibilidad conocida a quinolonas.
Antes de su uso deberá leer el prospecto contenido en el envase.
IBAFLIN – ES 29
10. FECHA DE CADUCIDAD
{mes/año}
11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25°C. Los comprimidos extraídos del blister deben mantenerse en un lugar seco.
12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS, CUANDO PROCEDA
El medicamento veterinario o el material no utilizado procedente del mismo se eliminará de acuerdo con las exigencias locales.
13. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario
14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños
IBAFLIN – ES 30
15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Intervet International B.V.
Wim de Köverstraat, 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
IBAFLIN – ES 31
DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Ibaflin 150 mg comprimidos
2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Intervet
3. FECHA DE CADUCIDAD
{mes/año}
4. NÚMERO DE LOTE
5. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario
IBAFLIN – ES 32
DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Ibaflin 300 mg comprimidos
2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Intervet
3. FECHA DE CADUCIDAD
{mes/año}
4. NÚMERO DE LOTE
5. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”
Únicamente para uso veterinario
IBAFLIN – ES 34
PROSPECTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Ibaflin 150 mg comprimidos
Ibaflin 300 mg comprimidos
2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Ibaflin 150 mg: ibafloxacina 150 mg; excipiente: c.s.p. 1 comprimido de 600 mg
Ibaflin 300 mg: ibafloxacina 300 mg; excipiente: c.s.p. 1 comprimido de 1200 mg
3. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Intervet International B.V.
Wim de Köverstraat, 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
4. ESPECIE(S) A LA(S) QUE ESTÁ DESTINADO
Perros.
5. INDICACIÓN(ES)
IBAFLIN – ES 35
Ibaflin está indicado para el tratamiento de las siguientes patologías:
Infecciones de la piel (Pioderma – superficial y profunda-, heridas y abscesos) causadas por cepas susceptibles de Staphylococci, E. coli y Proteus mirabilis.
Infecciones del tracto urinario sin complicaciones agudas, causadas por cepas susceptibles de Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli, y Klebsiella spp.
Infecciones del tracto respiratorio (tracto superior) causadas por cepas susceptibles de Staphylococci,, E. coli, Streptococcus spp., Pseudomonas spp. y Klebsiella spp.
6. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE
Administración oral, 15 mg de ibafloxacina/kg una vez al día. La duración del tratamiento depende de la naturaleza y gravedad de la infección y de la respuesta. En la mayoría de los casos, un tratamiento de 10 días suele ser suficiente. Si fuese necesario y dependiendo de la respuesta clínica, el tratamiento puede continuar hasta que la respuesta se considere adecuada. El tratamiento debe ser reconsiderado si a los 5 días no se observa mejoría del cuadro clínico.
Cuando en casos de pioderma profunda no se observa suficiente mejoría después de un tratamiento de 21 días, se recomienda reconsiderar el tratamiento.
IBAFLIN – ES 36
Se recomienda la siguiente pauta posológica:
Peso corporal (kg)
Posología mg administrad
os
mg/kg
rango
Ibaflin 150mg
Ibaflin 300mg
3-5 ½ - 75 15,0 – 25,0
6-10 1 - 150 15,0 – 25,0
11-15 1½ 225 15,0 – 20,5
16-20 2 1 300 15,0 – 18,75
21-30 - 1 ½ 450 15,0 – 21,0
31-40 - 2 600 15,0 – 19,35
41-60 - 3 900 15,0 – 21,9
7. MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Administración oral.
8. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
9. CONTRAINDICACIONES
No utilizar en perros durante el período de crecimiento rápido ya que el cartílago articular puede verse afectado. Este período depende de la raza. Para la mayoría de las razas, el uso de Ibaflin está contraindicado en perros menores de 8 meses En razas gigantes, no debe administrarse en perros menores de 18 meses.
No utilizar asociado a Antiinflamatorios no Esteroideos (AINE). No utilizar en perros con un peso inferior a 3 kg.
IBAFLIN – ES 37
10. EFECTOS ADVERSOS
Se han observado con escasa frecuencia diarrea, heces blandas, vómitos, apatía y anorexia. Estos efectos fueron leves y temporales.
11. TIEMPO DE ESPERA
No se aplica
12. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
No conservar a temperatura superior a 25°C. Los comprimidos extraídos del blister deben mantenerse en un lugar seco.
IBAFLIN – ES 38
13. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Las personas con hipersensibilidad conocida a quinolonas deben evitar cualquier contacto con el producto.
La confianza excesiva en un solo grupo de antibióticos puede dar lugar a la inducción de resistencias en la población bacteriana. Es prudente reservar las fluoroquinolonas para el tratamiento de cuadros clínicos que presentan escasa respuesta o en los que cabe esperar escasa respuesta frente a otros grupos de antibióticos. Ibaflin debe utilizarse sólo sobre la base de pruebas de susceptibilidad.
No usar en perros con hipersensibilidad conocida a quinolonas.
La pioderma es normalmente consecuencia de a una enfermedad subyacente. Se aconseja determinar la causa principal y tratar el animal en consecuencia.
Los antiácidos pueden interferir la absorción intestinal de las quinolonas. Se ha observado antagonismo con nitrofurantoína.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia. Puede utilizarse durante la gestación. No se ha estudiado la influencia sobre la fertilidad en perros sementales.
14. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE HAYAN DE ADOPTARSE AL ELIMINAR
MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS CUANDO PROCEDA
La eliminación del medicamento no utilizado o del envase se realizará de acuerdo con las exigencias locales
15. FECHA EN QUE FUE REVISADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
16. INFORMACIÓN ADICIONAL
Únicamente para uso veterinario.
Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
IBAFLIN – ES 39
La ibafloxacina es un antibiótico de amplio espectro bactericida. Su acción es el resultado de la inhibición de la DNA-girasa bacteriana.
Tras la administración oral en perros, la ibafloxacina se absorbe rápidamente, obteniendo niveles plasmáticos máximos de compuestos microbiológicamente activos al cabo de 1-2 horas después de la administración. La semivida de la fase terminal en plasma es aproximadamente de 4-5 horas. Ibaflin puede administrarse en cualquier momento del día sin consecuencias sobre la eficacia. No obstante, es preferible administrar el comprimido con la comidas para asegurar la máxima biodisponibilidad.
Las vías principales de excreción son la orina y las heces. Tras la administración oral múltiple, el estado estacionario se alcanza después de la primera o segunda dosis y no tiene lugar acumulación ni inducción de la biotransformación enzimática.
Los estudios de inocuidad en la especie de destino con beagles de 8 meses de edad demostraron que, cuando se administran por vía oral 45 mg/kg/día (triple de la dosis recomendada) durante un período de 90 días, la ibafloxacina no provoca efectos adversos observables.
IBAFLIN – ES 40
Puede solicitarse más información respecto a este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
Intervet België N.V.
Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN
Tél/Tel: 015-436728
Luxembourg/Luxemburg
Intervet België N.V.
Ragheno Park, Dellingstraat 32/1 B-2800 MECHELEN
Tél/Tel: +32-15-436728
Danmark
INTERVET DANMARK AS
Literbuen 9 DK-2740 SKOVLUNDE
Tlf: 44-532055
Nederland
MYCOFARM NEDERLAND B.V.
Ambachtstraat 4 NL-3732 CN DE BILT
Tel: 030-2212800
Deutschland
INTERVET DEUTSCHLAND GmbH
Feldstrasse 1a D-85716 UNTERSCHLEISSHEIM
Tel: 089-310060
Österreich
INTERVET GesmbH
1.1.1.1. Siemensstrasse 105 A-1210 WIEN
Tel: 01-2568787400
Ελλάδα
Ιντερβέτ Ελλάς ΑΕ
Παπαρρηγοπούλου 3
GR-152 32 Χαλάνδρι, Αθήνα
Τηλ: 01-6890411
Portugal
INTERVET PORTUGAL SAÙDE ANIMAL,Ltd.
Estrada Nacional 249, Km 14,2 P-2725-397 MEM MARTINS CODEX
Tel: 21-9228300
España
LABÓRATORIOS INTERVET S.A.
Suomi/Finland
INTERVET OY
IBAFLIN – ES 41
Polígono El Montalvo
Apartado 3006 E-SALAMANCA 37080
Tel: 923-190345
Kalliotie 2 FIN-01560 MAANTIEKYLÄ
Puh/Tln: 09-870949
France
INTERVET S.A. Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 F-49071 BEAUCOUZÉ CEDEX
Tél: 02-41-228383
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