Laboratorio Fabricante Nacional
Paciente Farmacia Almacén de Deposito y
Distribución
¿De quien es responsabilidad el
Control de Calidad de los medicamentos?
Laboratorio Fabricante Extranjero
Paciente Farmacia Almacén de Deposito y
Distribución
Representante Legal
Marco Jurídico Especifico - RIS
ARTÍCULO 168. Para ser :tular del registro sanitario de un medicamento se requiere contar con licencia sanitaria de fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano. Para el caso de fabricantes extranjeros se requiere contar con licencia, cer:ficado o documento que acredite que la empresa cuenta con el permiso para fabricar medicamentos, expedido por la autoridad competente del país de origen.
Marco Jurídico Especifico - LGS
ArPculo 257.-‐ Los establecimientos que se des:nen al proceso de los productos a que se refiere el Capítulo IV de este Título, incluyendo su importación y exportación se clasifican, para los efectos de esta ley, en:
II. Fábrica o laboratorio de medicamentos o productos biológicos para uso humano; IV. Laboratorio de control químico, biológico, farmacéu:co o de toxicología, para el estudio, experimentación de medicamentos y materias primas, o auxiliar de la regulación sanitaria;
Marco Jurídico Especifico - LGS
Ar'culo 258. Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del arPculo anterior y los rela:vos a las demás fracciones cuando se dediquen al proceso de los productos señalados en la fracción I del arPculo 198 de esta Ley, deben contar con la licencia sanitaria correspondiente expedida por la Secretaría de Salud. Los establecimientos diversos a los referidos en el presente párrafo sólo requieren presentar aviso de funcionamiento ante la Secretaría de Salud.
Marco Jurídico Especifico - LGS
Ar'culo 259.-‐ Los establecimientos citados en el arPculo 257 de esta ley deberán contar con un responsable de la iden:dad, pureza y seguridad de los productos. Los responsables deberán reunir los requisitos establecidos en las disposiciones aplicables y serán designados por los :tulares de las licencias o propietarios de los establecimientos, quienes darán el aviso correspondiente a la Secretaría de Salud.
Marco Jurídico Especifico - LGS
Ar'culo 260.-‐ Los responsables sanitarios de los establecimientos a que se refiere el arPculo 257 de esta ley, deberán ser profesionales con Ptulo registrado por las autoridades educa:vas competentes, de acuerdo con los siguientes requisitos: I. En los establecimientos a que se refieren las fracciones I, IV, V y VI deberá
ser farmacéu@co, químico farmacéu@co biólogo, químico farmacéu@co industrial o profesional cuya carrera se encuentre relacionada con la farmacia; en los casos de establecimientos que fabriquen medicamentos homeopá:cos, el responsable podrá ser un homeópata;
II. En los establecimientos a que se refieren las fracciones II y VII, además de los profesionales señalados en la fracción anterior, el responsable podrá ser un químico industrial;
Marco Jurídico Especifico - RIS
Capítulo I Importación (REFORMADO PRIMER PÁRRAFO, D.O.F. 2 DE ENERO DE 2008) ARTÍCULO 131. Para importar medicamentos con fines de comercialización, se deberá contar previamente con el registro sanitario del producto expedido por la Secretaría. En caso de que el importador no sea el :tular del registro, deberá contar con el consen:miento del :tular. Podrán importar Insumos registrados para su comercialización, las personas que cuenten con las instalaciones adecuadas para el manejo seguro de los mismos y que garan@cen el control de su calidad y farmacovigilancia, de acuerdo con los requisitos establecidos en la Norma correspondiente.
Marco Jurídico Especifico - RIS
ARTÍCULO 138-‐bis. Para la liberación de medicamentos biotecnológicos de importación será necesario contar con el cer:ficado analí:co del fabricante y el importador deberá contar con los resultados analí:cos de acuerdo con los requisitos previstos en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos, o cuando no exista la información per:nente en la misma, con los requisitos previstos en las Farmacopeas de otros países. Los análisis correspondientes podrán ser realizados en su laboratorio de control de calidad o por cualquier laboratorio que cuente con Cer@ficado de Buenas Prác@cas de Fabricación emi@do por la Secretaría. Si los análisis son realizados en el extranjero, se deberá acreditar el mantenimiento del sistema de cierre y control de temperatura.
Marco Jurídico Especifico – NOM-059
1.2 Campo de aplicación. Esta Norma es de observancia obligatoria, para todos los establecimientos dedicados a la fabricación y/o importación de medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de inves:gación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su elaboración.
Marco Jurídico Especifico – NOM-059
12. Liberación de producto terminado 12.3 Para el caso de productos de importación, debe realizarse el control analí@co por el importador y seguirse el mismo procedimiento de liberación descrito en esta Norma.
Marco Jurídico Especifico – NOM-059
10.5 Biológicos y Biotecnológicos. 10.5.10 Liberación de producto terminado. 10.5.10.1 La liberación de productos biológicos se sujetará a lo establecido en las disposiciones jurídicas aplicables (Art. 43).
Marco Jurídico Especifico – NOM-059
10.5 Biológicos y Biotecnológicos. 10.5.10 Liberación de producto terminado. 10.5.10.3.2.1 Los análisis correspondientes podrán ser realizados en su laboratorio de control de calidad o por un establecimiento que cuente con cer@ficado de BPF emi@do por la Secretaría. 10.5.10.3.3 Cuando el fabricante cuente con un cer@ficado de BPF emi@do por la Secretaría con alcance al si:o de análisis del producto terminado presentará sólo el cer@ficado analí@co del fabricante.
Control de Calidad – Fabricante Extranjero
Filial y/o Representante Legal • Laboratorio de medicamentos con LS
Representante Legal y Filial en México • ALMACEN DEPOSITO Y DISTRIBUCION con LS y laboratorio de Control de Calidad
Representante Legal y Filial en México • ALMACEN DE ACONDICONAMIENTO con LS y laboratorio de Control de Calidad
Representante Legal y Filial en México • Laboratorio de Control de Calidad con LS
Representante Legal • Laboratorio de Control de Calidad Auxiliar de la Regulación Sanitaria con LS o TA
Buenas Practicas de Laboratorio en el marco de la
NOM-059-SSA1-2013
El Laboratorio de Control de Calidad de una fabricante de medicamentos debe cumplir la NOM-‐059 y operar bajo el mismo Sistema de Ges:ón de Calidad
Buenas prác:cas de laboratorio, al conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prác:cas establecidas para asegurar la calidad e integridad de las ac:vidades realizadas en el laboratorio y de los datos analí:cos obtenidos de ensayos o pruebas
Se puede u:lizar como guía el apéndice V de la FEUM Principios Generales de Buenas Practicas de Laboratorio
Áreas de Control de Calidad
NOM-059-SSA1-2013 (8.2.4)
Debe estar separado ]sicamente de las áreas de producción y Almacenamiento
Debe contar con las instalaciones para el manejo seguro de las
muestras que eviten la exposición del personal y la contaminación al medio ambiente
Las áreas des:nadas a pruebas biológicas, microbiológicas e
instrumentales deben estar ]sicamente separadas entre ellas Debe contar con áreas especificas de muestras de retención de
producto terminado e insumos
Control de Calidad
NOM-059-SSA1-2013 (13.)
El personal, las áreas y equipos empleados en el laboratorio de control deben ser calificados
Deben exis:r procedimientos para la limpieza, mantenimiento
y operación de áreas, instrumentos de medición y equipos del laboratorio con los registros correspondientes
Deben contar con un programa de calibración de instrumentos
de medición empleados en el laboratorio
Control de Calidad
NOM-059-SSA1-2013 (13.)
Los métodos analí:cos deben estar validados, cuando se realicen cambios en la metodología se debe realizar una nueva validación
Deben contar con especificaciones, procedimientos de
muestreo, procedimientos de prueba y registros, cer:ficados analí:cos y cuando aplique registros de los monitoreos ambientales
Las muestras de retención deberán conservarse cuando menos
un año después de la fecha de caducidad del medicamento
Control de Calidad
NOM-059-SSA1-2013 (13.)
Se indican las caracterís:cas que deben tener los Cer@ficados de Análisis y registros para garan:zar la trazabilidad e integridad de la información
El uso de la FEUM como referencia para la preparación de
soluciones reac:vo y realización de los análisis Las sustancias de referencia primaria y secundaria deben
fecharse, almacenarse, manejarse y u:lizarse de manera que no se afecte su calidad. Se debe registrar al menos: origen, lote e iden:ficación
Control de Calidad
NOM-059-SSA1-2013 (13.)
Todas las pruebas de control en proceso deberán ser realizadas de acuerdo a los métodos aprobados por la Unidad de Calidad
Todas las pruebas de control en proceso deben ser realizadas
en sus instalaciones
Debe exis:r un procedimiento que indique las acciones a seguir en el caso de resultados analí:cos fuera de especificaciones
Control de Calidad
NOM-059-SSA1-2013 (13.)
Cada @tular de un Registro Sanitario debe tener una unidad de control de calidad
Esta unidad debe ser independiente y bajo la autoridad de una persona calificada, con la formación académica y Experiencia requerida
Previa autorización de la Secretaría, el :tular del Registro Sanitario podrá llevar a cabo una reducción en el número de análisis o pruebas analí:cas
Servicios de Laboratorio de Análisis
NOM-059-SSA1-2013 (15.6)
El @tular del Registro Sanitario debe asegurar la transferencia de tecnología al laboratorio contratado
Se debe establecer un sistema para el traslado de muestras que asegure la integridad de las mismas
Iván Valentín Cruz Barrera Gerencia de Fármacos y Medicamentos
: 52 (55) 5080 5200 ext. 1102
¡Gracias!
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