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Los mdicos, cientficos e
investigadores para generarconocimientos que ayuden a
comprender todo el entornoy saber con certeza que es lo
mejor para los pacientes
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Staten Island, 1956Infeccin deliberada de nios deficientes mentales
con virus de hepatitis para encontrar vacunaLa investigacin (1971) revelo que la autorizacinhaba sido por coercin
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Nueva York, 1963Hospital Judo de Enfermos Crnicos de Brooklin22 pacientes ancianos fueron inyectados con clulas
cancerosas sin su consentimiento para descubrir lacapacidad de rechazoSe suspendi las licencias a los investigadores y luego se lesexcuso quedando bajo vigilancia
Tuskegee, 1932-1972Alabama: Estudio de la historia natural de la sfilis en 400pacientes negros a quienes no se les inform de suenfermedad y no se les indic tratamiento con penicilinacuando estuvo disponible
Los investigadores publicaron 13 artculos en revistasmdicas de importanciaLa investigacin concluy que el estudio haba sidoinjusto eticamente y no determin sanciones
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Experimentos nazis en la segunda guerra mundial:resistencia del cuerpo humano al fro hasta que mora la
persona, resistencia a grandes altitudes, efectos de lamalaria, efectos del gas mostaza, quemaduras por aplicacinde fsforo, efectos de las sulfamidas y el agua de mar,ablacin de msculos, castracin y esterilizacin,
observacin directa de la muerte del corazn.
En Manchuria, Japn experiment brbaramente con
prisioneros chinos en la segunda guerra mundial. Se probla resistencia humana a: botulismo, ntrax, brucelosis, clera,disentera, fiebre hemorrgica, sfilis, rayos x, congelamiento,entre otras.
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-
No tratar a enfermos para controlar el desarrollo normal desu padecimiento al margen de tratamientos posibles.
-Utilizar para experimentar a personas con capacidad
disminuida que no presenten problemas de rechazar laspracticas, o de reaccionar contra ellas.
-Aprovecharse de personas discriminadas socialmente para
investigar
- No informar a las personas de las caractersticas y riesgosdel experimento al que se van a someter.
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-Realizar ensayos arriesgados sin ningn fin teraputico
respecto de la persona que se somete al ensayo, o an confin teraputico hacerlo sin su consentimiento.
-Engaar al sujeto.
-Tratar a personas como medios.
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Los Comits de tica enInvestigacin son rganoscolegiados de caracter
autnomos, institucionales,
interdisciplinarios, pluralesy de carcter consultivo,creados para evaluar y
dictaminar los protocolosde investigacin en seres
humanos:
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Se dice que los CEI son:Autnomos
InstitucionalesConsultivosPluralesInterdisciplinarios
Representan :Una gua y un apoyo de la conciencia del investigador.Una proteccin de los participantes en la investigacin.
Una garanta pblica de respeto a la dignidad yderechos humanos.Un elemento para fomentar una educacininterdisciplinaria y multisectorial.Una parte esencial de la conciencia biotica institucional.
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AutonomaBeneficencia
y No-Maleficencia
Justicia
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Contribuir.
Proporcionar..
Vigilar..
Fomentar.
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Funcin resolutiva
Funcin de control y seguimiento
Funcin educativa1. Al interior del Comit;2. Al personal del establecimiento; y3. A la poblacin en general.
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1. VALOR
2. VALIDEZ CIENTFICA
3. SELECCINEQUITATIVA DEL
SUJETO
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4. PROPORCIN
FAVORABLE DE
RIESGO-BENEFICIO
5. EVALUACIN
INDEPENDIENTE
6. CONSENTIMIENTO
INFORMADO
7. RESPETO A LOS
SUJETOS INSCRITOS
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4. Consentimiento informado (voluntariedad, edad apropiada,capacidad, competencia)
5. Libertad para retirarse de la experimentacin en cualquiermomento
6. Suspensin de la experimentacin si aparecen daos a la saluddebidos a la tcnica o frmaco nuevo
7. Certeza de la salud mental de los candidatos
8. Aprobacin por una comisin de evaluacin tica y cientfica
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Procedimiento de solicitud
Informacin a proporcionar y ser examinada por el CEI
Participantes, consentimiento e informacin
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Descripcin del proyecto
Justificacin para incluir a seres humanos en la investigacin
Criterios de inclusin y de exclusin
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Voluntarios sanos
Uso de placebo
Justificacin para los gruposcontrol
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Beneficios y riesgos
Disposiciones para el reclutamiento
Informacin para los participantes potenciales
Consentimiento informado
Documentacin de consentimiento/autorizacin
Disposiciones para la solicitud del consentimiento
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Urgencias clnicasPersonas privadas de libertadEmbarazo y lactancia
Ensayos aleatorios grupales
Investigacin transnacional
Muestras de origen humano
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Comits de tica de Investigacin (CEI)desempean un papel fundamentalcomo evaluadores de las propuestas deinvestigacin que involucran a sereshumanos
La investigacin puede ser beneficiosapara los individuos participantes o
para un grupo especfico de personas, opuede mejorar el conocimiento bsicoen biomedicina
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