Condiciones éticas para la investigación en seres humanos en Colombia.
Orlando Enrique Uribe1
Para eticapsicologica.org - Mayo de 2015
La investigación con seres humanos es un componente necesario para el desarrollo de nuevas
técnicas en las diferentes áreas de la salud. En psicología, los experimentos producidos sobre personas
son aquellos que otorgan la evidencia necesaria para poder soportar científicamente cualquier técnica
de intervención. Sin embargo, a pesar de esta necesidad, el riesgo de instrumentalizar a la persona –
convirtiéndola en solo un medio para lograr el avance científico- hace que toda investigación deba tener
claros sus procedimientos de control y planeación ética.
La investigación científica con seres humanos como un problema
ético.
Cuándo se plantea un estudio en el que participarán personas inmediatamente se genera un
conflicto de intereses entre el Bienestar para la humanidad en general y el del sujeto Individual, así
como su autonomía. Por una parte, los resultados de la investigación podrán encontrar nuevas prácticas
(o corroborar la validez de las existentes, en la medida que “Aún los mejores métodos profilácticos,
diagnósticos, y terapéuticos deben ser puestos a prueba a través de investigación sobre su efectividad,
eficiencia, accesibilidad y calidad” (OMS, 2001)) que redunden en mejores condiciones de salud para los
usuarios de servicios psicológicos. Por la otra, el individuo que participa de la investigación puede
enfrentar incomodidades, ser parte de procesos cuya efectividad no se encuentra garantizada (solo
teorizada), así como ser visto como una fuente de información sobre las consecuencias de sufrir una
enfermedad o continuar con un tratamiento inefectivo; todo esto sin respetar el derecho del sujeto a
conocer que está siendo utilizado para esta investigación, retirarse de ella, conocer para que serán
usados los resultados de los procesos o mantener su privacidad en la manera que se publicará la
investigación.
1 Profesional en Filosofía de la Universidad del Rosario. Contacto: [email protected]
Las nefastas consecuencias de imponer la investigación científica sobre las consideraciones de la
persona se manifestaron con mayor claridad durante la Alemania de la segunda guerra mundial. Con la
excusa del desarrollo científico se llevaron a cabo múltiples experimentos que no solamente terminaron
con la vida de muchas personas, sino que también fueron sometidos a procedimientos de altos niveles
de dolor, destrucción de la personalidad y, en general, degradación de su condición humana 2. En este
momento histórico surge el decálogo de Núremberg como una primera guía para la investigación y,
sobre todo, los requerimientos que un consentimiento informado para el desarrollo de los experimentos
deben contener.
Cómo se observará más adelante, las pautas concretas para llevar a cabo la investigación buscan
solucionar este conflicto reconociendo las diferentes condiciones particulares de la persona
(características individuales como el género, situación de salud, capacidades mentales, creencias
religiosas, condiciones socioeconómicas) y observando cómo estas deben ser tenidas en cuenta al
momento de seleccionar a la población que será tenida en cuenta durante el estudio. Dichas pautas
buscan que la investigación, una vez aprobada, no pueda caer en la explotación del sujeto de estudio
por la posición privilegiada en la que se encuentra el investigador.
Observamos pues que el conflicto señalado se soluciona reconociendo que la autonomía y la
beneficencia del sujeto no pueden ser alienadas por la necesidad de la investigación científica. No por
esto se detiene el avance de la ciencia y se proscribe la realización de la investigación; lo que se busca es
que las condiciones particulares en que se realice permitan que el individuo tome, de manera racional y
consciente, la decisión de participar en la investigación. De esta manera se entiende que el beneficio
que se obtendrá de la investigación podrá ser explicado a las personas de tal manera que ellos podrán,
asentir a su participación en pos de alcanzarlos.
Si bien la mayoría de estos puntos parecerían indicar que las consideraciones éticas se planten
exclusivamente en la etapa de planeación, esto es incorrecto. Durante el desarrollo de la investigación
se deberá estar atento al desarrollo de las situaciones que no se hayan contemplado inicialmente y que
tengan la posibilidad de alterar la información que permitió acceder al privilegio de contar con los
sujetos humanos participantes. Dichas situaciones pueden presentarse tanto por parte de la persona
que es parte del estudio así como por la de los conocimientos de los investigadores. Por la primera
parte, modificaciones significativas en la salud de la persona, sus condiciones económicas o demás
2 “El código de Núremberg y la dignidad humana” disponible en: http://eticapsicologica.org/wiki/index.php?title=Historia_del_Consentimiento_Informado#El_c.C3.B3digo_de_N.C3.BAremberg_y_la_dignidad_humana
factores de los que hemos hablado hacen parte de la toma de decisión deberán monitorearse para
asistir, recordar e informar al sujeto sobre las consecuencias de su continuada participación en el
experimento. Por la otra, la publicación de nuevos artículos relevantes en el área, observar los avances
de investigación, alterar la forma de financiación del proyecto o cualquier modificación que se lleve del
mismo deberá llevar a los investigadores a considerar si el proyecto que se está llevando a cabo
conserva su validez y fundamentación ética.
Componentes deontológicos en Colombia
“La única norma vigente que regula la investigación en Colombia es la resolución 8430 de 1993,
emanada del Ministerio de Salud, por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y
administrativas para la investigación en salud” (Hernández, 2011). En el título dos de esta norma se
establecen específicamente los requisitos para llevar a cabo la investigación con seres humanos. En ella
se catalogan las investigaciones de acurdo al riesgo que ellas impliquen:
a) Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquellos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada de las variables biológicas, fisiológicas, sicológicas o sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: revisión de historias clínicas, entrevistas, cuestionarios y otros en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta.
b) Investigación con riesgo mínimo: Son estudios prospectivos que emplean el registro de datos a través de procedimientos comunes consistentes en: exámenes físicos o sicológicos de diagnóstico o tratamientos rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto, electrocardiogramas, pruebas de agudeza auditiva, termografías, colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, recolección de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes decídales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimientos profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450 ml en dos meses excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas sicológicas a grupos o individuos en los que no se manipulará la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio margen terapéutico y registrados en este Ministerio o su autoridad delegada, empleando las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos que se definen en el artículo 55 de esta resolución.
c) Investigaciones con riesgo mayor que el mínimo: Son aquellas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, estudios con los medicamentos y modalidades que se definen en los títulos III y IV de esta resolución, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyen procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre mayor al 2% del volumen circulante en neonatos, amniocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros.
De acuerdo a esta tipología, se deberán llevar a cabo preparativos y controles particulares de
acuerdo a los riesgos esperados y siempre comunicarlos de manera adecuada en el consentimiento
informado para la investigación científica3. Estos procedimientos deberán tener en cuenta,
adicionalmente a los planteamientos para la población general, tres categorías en las que se puede
ubicar a las personas para llevar a cabo la investigación: comunidades (capítulo III), menores de edad o
discapacitados (capítulo IV), mujeres en edad fértil, embarazadas, durante el trabajo de parto,
puerperio, lactancia y recién nacidos, grupos bajo los cuáles exista una relación de poder que de una
posición privilegiada (capítulo V).
Esta norma no tiene contenido los procedimientos y sanciones específicas que se pueden aplicar
por su incumplimiento, sin embargo esto no libra de las responsabilidades del incumplimiento. En la
medida que como resultado de la investigación pueden resultar afectadas otras personas, las sanciones
penales pertinentes podrán aplicar. Del mismo modo, en la medida que la planeación ética de la
investigación se encuentra contemplada en el principio de beneficencia, no cumplir con estos requisitos
podría traer como consecuencia un proceso deontológico disciplinario4. Todos los requerimientos que
presenta esta ley se deberán cumplir y deberán ser vigilados en cada proyecto de investigación por los
comités de ética.
Comités éticos
El comité ético tiene un papel de vigilancia, control y validación de la investigación que se
encuentra dado tanto por la regulación nacional como por las guías de práctica para la investigación
internacional. En palabras de la OMS “El propósito de un CE [comité ético] al evaluar la investigación
biomédica, es contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los y las
participantes actuales y potenciales de la investigación” (Organización Mundial de la Salud, 2000) lo que
demuestra el papel central dentro de un proyecto efectivo de investigación con humanos. Al procurar
representar los intereses de todos los participantes dentro de la investigación, el comité de ética será el
espacio en dónde los investigadores, participantes del experimento, la comunidad afectada, la sociedad
como un todo y el sistema legal verán representados sus intereses de manera efectiva y estos se
balancearán para producir un resultado que esté de acuerdo con los mejores intereses sin violar
ninguno de los principios ni estándares éticos que rigen la práctica profesional.
Es por esto que el comité ético se convierte como un requisito previo para la ejecución de
cualquier investigación que vaya a llevar a cabo experimentos con sujetos humanos. Dentro de la
3 Para un explicación detallada de los contenidos y el proceso del consentimiento informado para la investigación científica en psicología, ver: http://eticapsicologica.org/wiki/index.php?title=Consentimiento_Informado#Para_la_Investigaci.C3.B3n_Cient.C3.ADfica
4 http://eticapsicologica.org/wiki/index.php?title=Proceso_Deontol%C3%B3gico_Disciplinario
resolución 008430 se hace explícito que esté comité será el que apruebe el proyecto de investigación
antes de ser llevado acabo (Artículo 6, g.). Durante la ejecución del proyecto conservará un papel activo,
particularmente controlando que los riesgos establecidos inicialmente se mantengan en los niveles
presupuestos y en la vigilancia del procedimiento del consentimiento informado, del que revisará sus
contenidos y garantizará que se aplique de tal manera que el diálogo sea efectivo y comprendido por los
implicados (artículos 19, 26 y 59).
En general, dentro de los comités de ética en Colombia “existen debilidades respecto a la
constitución, composición y reglamentación; no existe independencia de sus miembros con respecto a la
institución a la que pertenece el comité; la mayoría carece de miembros que representen los intereses y
asuntos de la comunidad; no hay una constitución balanceada de sus miembros en cuanto a sexo, y se
requiere mejorar el aspecto de la composición multi-disciplinaria” (María Consuelo Miranda, 2006). Esto
es, el comité de ética se mantiene como un requisito legal mas que una incorporación necesaria y
garante de validez científica al procedimiento de investigación. En la medida en que los comités
constituidos ataquen estas debilidades se podrá garantizar que los resultados hayan tenido en cuenta de
manera general los componentes éticos de la investigación. Al incluir las perspectivas de los diferentes
actores como voces reales en el proceso se valida el correcto tratamiento de los sujetos incluidos y los
fundamentos desde los que es entendida la población objetivo.
Atacando estos inconvenientes, la resolución 2378 de 2008 plantea los requisitos que debe
cumplir un comité ético institucional, que es una “organización independiente integrada por miembros
médicos, científicos y no científicos cuya responsabilidad es garantizar la protección de los derechos,
seguridad y bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio por medio de, entre otras cosas,
la revisión, aprobación y revisión constante del proyecto de estudio y enmiendas de la documentación y
el consentimiento informado de los sujetos del estudio.” A continuación se listan los requisitos que esta
resolución impone a los comités de ética:
(1) RESPONSABILIDADES DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN:
(a) Salvaguardar los derechos de los participantes en la investigación
(b) Evaluar y aprobar o reprobar, antes de su inicio, las investigaciones propuestas
(c) Obtener y mantener la documentación requerida de cada estudio puesto a su
consideración
(d) Considerar la competencia de los investigadores
(e) Evaluar periódicamente el progreso de los estudios aprobados y en desarrollo
(2) COMPOSICIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI)
(a) El Comité debe estar constituido por al menos 5 miembros
(b) Debe existir balance por sexo y edad de los miembros del Comité.
(c) El Comité debe tener un carácter multidisciplinario
(i) Debe haber a menos un miembro cuya área primaria de interés sea un área no
científica.
(ii) Debe haber al menos un médico.
(iii) Debe haber al menos un miembro que sea independiente de la institución / sitio
donde se llevará a cabo el estudio
(d) Se sigue la regulación sobre la partición de consultores, cuando aplique.
(e) Deben estar explícitos los requisitos y procesos para la selección de los miembros en
cuanto a los siguientes aspectos:
(i) Persona(s) a cargo de seleccionar los miembros del Comité
(ii) Procedimientos para seleccionar los miembros del comité (designación,
consenso, votación, otros).
(iii) Forma de evaluación de los Posibles conflictos de interés de los candidatos.
(iv) Aspectos considerados como “Inhabilidades” de las personas para ser miembros
del comité
(f) Las condiciones del nombramiento de los miembros del comité deben incluir:
(i) Disposiciones / aceptación de los miembros a hacer pública alguna información
personal (nombre, profesión afiliación)
(ii) Disposición de los miembros a registrar y tener disponible la información
referente a los pagos y reembolsos recibidos por su trabajo como miembros del
Comité (si los hay)
(iii) Acuerdo de confiabilidad por escrito y debidamente firmado sobre todos los
temas tratados en el comité
(g) los términos de la membresía deben incluir:
(i) Duración del nombramiento
(ii) Políticas para la renovación del nombramiento
(iii) Políticas sobre descalificación
(iv) Políticas de renuncia
(v) Políticas de sustitución
(vi) Nombre del cargo(presidente, secretario, miembros)
(vii) Responsabilidades de acuerdo con el cargo
(h) Los requisitos sobre quórum para sesionar y deliberar deben incluir:
(i) Número mínimo de miembros requeridos
(ii) Calificaciones y disciplinas de los miembros para cumplimiento del quórum de
sesión de nombramiento
(i) Las condiciones para participación de consultores invitados independientes al
Comité, deben especificarse claramente.
(j) Debe existir una descripción del entrenamiento o capacitación que deben cumplir
los miembros del Comité.
(3) PROCEDIMIENTOS DEL COMITÉ DE ÉTICA DE INVESTIGACIÓN (CEI)
(a) El Comité debe especificar:
(i) La autoridad institucional bajo la cual se encuentra establecido
(ii) Si se encuentra libre de subordinación directa de esa autoridad para deliberar y
decidir
(b) La metodología que sigue el comité para evaluar las propuestas que se presentan
debe estar establecida por escrito y especificar:
(i) El número de miembros que evalúa la documentación de cada propuesta (todos
los miembros o algunos delegados).
(ii) La documentación mínima que deben evaluar todos los miembros
(iii) El tiempo mínimo requerido para la evaluación de propuestas (entrega de
documentación)
(c) Los requisitos para tomar decisiones luego de la evaluación de propuestas durante
las sesiones del comité deben estar claramente descritos e incluir:
(i) El método predefinido para alcanzar una decisión (por consenso, por votación)
(ii) Que en la medida de lo posible las decisiones deben tomarse por consenso
(iii) Los mecanismos de decisión cuando no se logra un consenso
(iv) Las políticas de restricción para participar en la evaluación de propuestas, en las
cuales uno o más miembros del comité tengan conflictos de interés
(d) El comité debe establecer los requisitos y los mecanismos para realizar una
aprobación expedita/ extraordinaria, que incluya:
(i) El tipo de estudio elegible para este tipo de aprobación.
(ii) Que este procedimiento es aceptable solo para estudios con riesgo mínimo.
(iii) El procedimiento a seguir para la revisión
(iv) El mecanismo para la ratificación, por parte del comité, de la decisión tomada
en forma expedita
(e) El comité debe especificar los documentos que los investigadores deben presentar
con cada solicitud de evaluación de una propuesta de investigación. Estos
documentos deben incluir, como mínimo:
(i) Hoja de vida del investigador
(ii) Proyecto del estudio
(iii) El consentimiento informado
(iv) Documentos que buscan atraer participantes potenciales en el estudio
(v) El presupuesto del proyecto
Las pautas éticas internacionales.
El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración
con la Organización Mundial de la Salud han desarrollado un conjunto de Pautas que buscan guiar la
investigación científica con sujetos humanos. El documento completo5 presenta un desarrollo de cada
una de estas pautas y las condiciones particulares para su desarrollo. A continuación se reproducen cada
una de ellas con fines académicos y de divulgación.
Pauta 1. Justificación ética y validez científica de la investigación biomédica en seres humanos:
La justificación ética de la investigación biomédica en seres humanos radica en la expectativa de
descubrir nuevas formas de beneficiar la salud de las personas. La investigación puede
justificarse éticamente sólo si se realiza de manera tal que respete y proteja a los sujetos de esa
investigación, sea justa para ellos y moralmente aceptable en las comunidades en que se realiza.
Además, como la investigación sin validez científica no es ética, pues expone a los sujetos de
investigación a riesgos sin posibles beneficios, los investigadores y patrocinadores deben
asegurar que los estudios propuestos en seres humanos estén de acuerdo con principios
científicos generalmente aceptados y se basen en un conocimiento adecuado de la literatura
científica pertinente.
5 http://www.cioms.ch/publications/guidelines/pautas_eticas_internacionales.htm
Pauta 2. Comités de evaluación ética: Todas las propuestas para realizar investigación en seres
humanos deben ser sometidas a uno o más comités de evaluación científica y de evaluación
ética para examinar su mérito científico y aceptabilidad ética. Los comités de evaluación deben
ser independientes del equipo de investigación, y cualquier beneficio directo, financiero o
material que ellos pudiesen obtener de la investigación, no debiera depender del resultado de la
evaluación. El investigador debe obtener la aprobación o autorización antes de realizar la
investigación. El comité de evaluación ética debiera realizar las revisiones adicionales que sean
necesarias durante la investigación, incluyendo el seguimiento de su progreso.
Pauta 3. Evaluación ética de la investigación patrocinada externamente: La organización
patrocinadora externa y los investigadores individuales debieran someter el protocolo de
investigación para la evaluación ética y científica en el país de la organización patrocinadora. Los
estándares éticos aplicados no debieran ser menos exigentes que los establecidos para la
investigación realizada en ese país. Las autoridades de salud del país anfitrión y el comité de
evaluación ética nacional o local debieran garantizar que la investigación propuesta corresponda
a las necesidades y prioridades de salud del país anfitrión y que cumpla con los estándares
éticos necesarios.
Pauta 4. Consentimiento informado individual: En toda investigación biomédica realizada en
seres humanos, el investigador debe obtener el consentimiento informado voluntario del
potencial sujeto o, en el caso de un individuo incapaz de dar su consentimiento informado, la
autorización de un representante legalmente calificado de acuerdo con el ordenamiento jurídico
aplicable. La omisión del consentimiento informado debe considerarse inusual y excepcional y,
en todos los casos, debe aprobarse por un comité de evaluación ética.
Pauta 5. Obtención del consentimiento informado: Información esencial para potenciales
sujetos de investigación: Antes de solicitar el consentimiento de un individuo para participar en
una investigación, el investigador debe proporcionar, verbalmente o en otra forma de
comunicación que el individuo pueda entender, la siguiente información:
a. que se invita al individuo a participar en la investigación, las razones para considerarlo
apropiado para ella y que la participación es voluntaria;
b. que el individuo es libre de negarse a participar y de retirarse de la investigación en
cualquier momento sin sanción o pérdida de los beneficios a que tendría derecho;
c. cuál es el propósito de la investigación, los procedimientos que realizarán el
investigador y el sujeto, y una explicación sobre cómo la investigación difiere de la
atención médica de rutina;
d. en caso de ensayos controlados, la explicación de las características del diseño de la
investigación (por ejemplo, aleatoriedad, doble ciego), y que no se informará al sujeto
del tratamiento asignado hasta que el estudio se haya completado y el experimento a
ciegas haya perdido tal carácter;
e. cuál es la duración esperada de la participación del individuo (incluyendo número y
duración de visitas al centro de investigación y el tiempo total involucrado) y la
posibilidad de terminar antes el ensayo o la participación del individuo en éste;
f. si se proporcionará dinero u otras formas de bienes materiales por la participación del
individuo, con indicación de su clase y cuantía;
g. que después de completar el estudio se informará a los sujetos de los hallazgos de la
investigación en general, y a los sujetos individuales de cualquier descubrimiento
relacionado con su estado particular de salud;
h. que los sujetos tienen derecho a acceder a sus datos si lo solicitan, incluso si estos datos
carecen de utilidad clínica inmediata (a menos que el comité de evaluación ética haya
aprobado no revelar datos temporal o permanentemente, en cuyo caso el sujeto
debiera ser informado de las razones);
i. cualquier incomodidad, dolor, riesgo o inconveniente previsibles para el individuo (u
otros), asociado con su participación en la investigación, incluyendo riesgos para la salud
o bienestar de su pareja o cónyuge;
j. qué beneficios directos se espera para los sujetos que participan en la investigación, en
caso de haberlos;
k. qué beneficios se espera de la investigación para la comunidad o sociedad en general, o
su contribución al conocimiento científico;
l. si cualquier producto o intervención de efectividad y seguridad comprobadas por la
investigación estará a disposición de los sujetos después de haber completado su
participación en la investigación, cuándo y cómo estará disponible, y si se espera que
paguen por él;
m. cualquier intervención o tratamiento alternativo actualmente disponible;
n. qué medidas se tomarán para asegurar el respeto a la privacidad de los sujetos y a la
confidencialidad de los registros en los que se identifica a los sujetos;
o. cuáles son los límites, legales o de otro tipo, a la capacidad del investigador para
proteger la confidencialidad y las posibles consecuencias del quebrantamiento de ésta;
p. cuáles son las normas relativas al uso de los resultados de pruebas genéticas e
información genética familiar, y las precauciones tomadas para prevenir la revelación de
los resultados de las pruebas genéticas de un sujeto a parientes inmediatos o a otros
(por ejemplo, compañías de seguro o empleadores) sin el consentimiento del sujeto;
q. cuáles son los patrocinadores de la investigación, la afiliación institucional de los
investigadores y la naturaleza y fuentes de financiamiento para la investigación;
r. cuáles son los posibles usos investigativos, directos o secundarios, de los registros
médicos del sujeto y de las muestras biológicas tomadas en el curso de la atención
médica (Véase también los Comentarios sobre las Pautas 4 y 18);
s. si se planea destruir las muestras biológicas recolectadas cuando termine la
investigación y, de no ser así, los detalles sobre su almacenamiento (dónde, cómo, por
cuánto tiempo y su disposición final) y posible uso futuro, y que los sujetos tienen el
derecho a decidir sobre ese uso futuro, a hacer destruir el material y a negarse al
almacenamiento (Véase Comentario sobre la Pauta 4);
t. si pueden desarrollarse productos comerciales a partir de muestras biológicas y si el
participante recibirá beneficios monetarios o de otra índole por el desarrollo de
aquéllos;
u. si el investigador está actuando sólo como investigador o como investigador y médico
del sujeto;
v. qué grado de responsabilidad tiene el investigador de proporcionar servicios médicos al
participante;
w. que se proporcionará tratamiento sin costo para tipos especificados de daños
relacionados con la investigación o para complicaciones asociadas, la naturaleza y
duración de esta atención, el nombre de la organización o individuo que proporcionará
el tratamiento y si existe alguna incertidumbre sobre su financiamiento;
x. si se compensará al sujeto, a su familia o a sus dependientes en caso de discapacidad o
muerte como resultado de estos daños y a través de qué mecanismo y organización se
hará (o, cuando corresponda, que no habrá lugar a compensación);
y. si el derecho a compensación está garantizado, legalmente o no, en el país en el que se
invita al potencial sujeto a participar en la investigación;
z. que un comité de evaluación ética ha aprobado o autorizado el protocolo de
investigación.
Pauta 6. Obtención de consentimiento informado: Obligaciones de patrocinadores e
investigadores: Los patrocinadores e investigadores tienen el deber de:
a. abstenerse de engaño injustificado, influencia indebida o intimidación;
b. solicitar el consentimiento sólo después de comprobar que el potencial sujeto tiene
adecuada comprensión de los hechos relevantes y las consecuencias de su participación,
y ha tenido suficiente oportunidad de considerarla;
c. obtener de cada potencial sujeto, por regla general, un formulario firmado como
evidencia de su consentimiento informado -los investigadores debieran justificar
cualquier excepción a esta regla general y obtener la aprobación de un comité de
evaluación ética (ver Comentario sobre la Pauta 4, Documentación del consentimiento);
d. renovar el consentimiento informado de cada sujeto si se producen cambios
significativos en las condiciones o procedimientos de la investigación o si aparece nueva
información que podría afectar la voluntad de los sujetos de continuar participando; y
e. renovar el consentimiento informado de cada sujeto en estudios longitudinales de larga
duración a intervalos predeterminados, incluso si no se producen cambios en el diseño u
objetivos de la investigación.
Pauta 7. Incentivos para participar en una investigación: Se puede reembolsar a los sujetos
ganancias no percibidas, costos de viaje y otros gastos en que hubieren incurrido al tomar parte
en un estudio; pueden, asimismo, recibir servicios médicos gratuitos. Se puede también pagar o
compensar a los sujetos por los inconvenientes sufridos y el tiempo empleado, particularmente
a aquéllos que no reciben beneficio directo de la investigación. Sin embargo, los pagos no
debieran ser tan elevados o los servicios médicos tan amplios como para inducir a los
potenciales sujetos a consentir participar en la investigación en forma poco racional ("incentivo
indebido"). Todos los pagos, reembolsos y servicios médicos proporcionados a los sujetos deben
haber sido aprobados por un comité de evaluación ética.
Pauta 8. Beneficios y riesgos de participar en un estudio: En toda investigación biomédica en
sujetos humanos, el investigador debe garantizar que los beneficios potenciales y los riesgos
estén razonablemente balanceados y que los riesgos hayan sido minimizados. Las
intervenciones o procedimientos que incluyan la posibilidad de beneficio diagnóstico,
terapéutico o preventivo directo para el sujeto individual, a la luz de los riesgos y beneficios
previstos, deben justificarse por la expectativa de que serán, al menos, tan ventajosas para él
como cualquier otra alternativa disponible. Los riesgos de tales intervenciones o procedimientos
‘beneficiosos’ deben justificarse en relación con los beneficios esperados para el sujeto
individual. Los riesgos de intervenciones sin posibilidad de beneficio diagnóstico, terapéutico o
preventivo directo para el individuo deben justificarse en relación con los beneficios anticipados
para la sociedad (conocimiento generalizable). Los riesgos de tales intervenciones deben ser
razonables en relación con la importancia del conocimiento que se espera obtener.
Pauta 9. Limitaciones especiales del riesgo cuando se investiga en individuos incapaces de dar
consentimiento informado: Si existe una justificación ética y científica para realizar una
investigación con individuos incapaces de dar consentimiento informado, el riesgo de
intervenciones propias de la investigación que no proporcionen la posibilidad de beneficio
directo para el sujeto individual no debe ser mayor que el riesgo asociado a un examen médico
o psicológico de rutina de tales personas. Puede permitirse incrementos leves o menores por
encima de tal riesgo cuando exista una fundamentación científica o médica superior para tales
incrementos y cuando un comité de evaluación ética los haya aprobado.
Pauta 10. Investigación en poblaciones y comunidades con recursos limitados: Antes de realizar
una investigación en una población o comunidad con recursos limitados, el patrocinador y el
investigador deben hacer todos los esfuerzos para garantizar que:
a. la investigación responde a las necesidades de salud y prioridades de la población o
comunidad en que se realizará; y
b. cualquier intervención o producto desarrollado, o conocimiento generado, estará
disponible razonablemente para beneficio de aquella población o comunidad.
Pauta 11. Elección del control en ensayos clínicos: Por regla general, los sujetos de investigación
en el grupo control de un ensayo de diagnóstico, terapia o prevención, debieran recibir una
intervención de efectividad comprobada. En algunas circunstancias, puede ser éticamente
aceptable usar un control alternativo, tal como placebo o "ausencia de tratamiento". El placebo
puede usarse:
a. cuando no existe una intervención de efectividad comprobada;
b. cuando la omisión de una intervención de efectividad comprobada expondría a los
sujetos, a lo sumo, a una molestia temporal o a un retraso en el alivio de los síntomas;
c. cuando el uso de una intervención de efectividad comprobada como control no
produciría resultados científicamente confiables y el uso de placebo no añadiría ningún
riesgo de daño serio o irreversible para los sujetos.
Pauta 12. Distribución equitativa de cargas y beneficios en la selección de grupos de sujetos en
la investigación: Los grupos o comunidades invitados a participar en una investigación debieran
ser seleccionados de tal forma que las cargas y beneficios del estudio se distribuyan
equitativamente. Debe justificarse la exclusión de grupos o comunidades que pudieran
beneficiarse al participar en el estudio.
Pauta 13. Investigación en que participan personas vulnerables: Se requiere una justificación
especial para invitar a individuos vulnerables a participar como sujetos de investigación. En el
caso de ser seleccionados, los medios para proteger sus derechos y bienestar deben ser
aplicados estrictamente.
Pauta 14. Investigación en que participan niños: Antes de realizar una investigación en la que
participarán niños, el investigador debe garantizar que:
a. la investigación no podría ser igualmente bien realizada con adultos;
b. el propósito de la investigación es obtener conocimiento relevante sobre las
necesidades de salud de los niños;
c. el padre, madre o representante legal de cada niño ha autorizado su participación;
d. el acuerdo (asentimiento) de cada niño se ha obtenido teniendo en cuenta sus
capacidades; y
e. la negativa de un niño a participar o continuar en la investigación será respetada.
Pauta 15. Investigación en que participan individuos cuyos trastornos mentales o conductuales
los incapacitan para dar adecuadamente consentimiento informado: Antes de iniciar una
investigación en individuos que por padecer trastornos mentales o conductuales son incapaces
de dar adecuadamente consentimiento informado, el investigador debe garantizar que:
a. tales personas no serán sujetos de una investigación que pueda ser igualmente bien
realizada en personas cuya capacidad de dar consentimiento informado en forma
adecuada no se encuentre menoscabada;
b. el propósito de la investigación sea obtener un conocimiento relevante para las
necesidades particulares de salud de personas con trastornos mentales o conductuales;
c. se haya obtenido el consentimiento de cada sujeto de acuerdo con sus capacidades, y se
haya respetado siempre la eventual negativa del potencial sujeto a participar en la
investigación, a menos que, en circunstancias excepcionales, no hubiese alternativa
médica razonable y la legislación local permitiese invalidar la objeción; y
d. en aquellos casos en que los potenciales sujetos carezcan de la capacidad de consentir,
se obtenga la autorización de un miembro responsable de la familia o de un
representante legalmente autorizado de acuerdo con la legislación aplicable.
Pauta 16. Las mujeres como sujetos de investigación: Los investigadores, patrocinadores o
comités de evaluación ética no debieran excluir de la investigación biomédica a mujeres en edad
reproductiva. La posibilidad de embarazarse durante el estudio no debiera, por sí misma, ser
utilizada como razón para excluir o limitar su participación. Sin embargo, la discusión en
profundidad sobre los riesgos para la mujer embarazada y el feto es prerrequisito para que una
mujer pueda tomar una decisión racional sobre su participación en un estudio clínico. En esta
discusión, si la participación en la investigación pudiera ser riesgosa para un feto o una mujer si
quedara ésta embarazada, los investigadores/patrocinadores debieran garantizar a la potencial
sujeto una prueba de embarazo y acceso a métodos anticonceptivos efectivos antes de iniciar la
investigación. Si por razones legales o religiosas tal acceso no es posible, los investigadores no
debieran reclutar para tales investigaciones potencialmente riesgosas a mujeres que pudiesen
embarazarse.
Pauta 17. Mujeres embarazadas como sujetos de investigación: Debiera entenderse que las
mujeres embarazadas pueden participar en investigación biomédica. Los investigadores y
comités de evaluación ética debieran garantizar que las potenciales sujetos embarazadas serán
informadas adecuadamente de los riesgos y beneficios para ellas, sus embarazos, el feto, sus
descendientes y su fecundidad. La investigación en esta población debiera realizarse sólo si es
relevante para las necesidades particulares de salud de una mujer embarazada o de su feto, o
para las necesidades de salud de las mujeres embarazadas en general y, cuando corresponda, si
está respaldada por pruebas confiables de experimentos en animales, particularmente sobre
riesgos de teratogenia y mutagenia.
Pauta 18. Protección de la confidencialidad: El investigador debe establecer protecciones seguras
de la confidencialidad de los datos de investigación de los sujetos. Se debe informar a los sujetos
de las limitaciones, legales o de otra índole, en la capacidad del investigador para proteger la
confidencialidad de los datos y las posibles consecuencias de su quebrantamiento.
Pauta 19. Derecho a tratamiento y compensación de sujetos perjudicados: Los investigadores
debieran garantizar que los sujetos de investigación que sufran algún perjuicio como resultado
de su participación en una investigación tengan derecho a tratamiento médico gratuito por tal
perjuicio y a apoyo económico o de otro tipo que pueda compensarlos equitativamente por
cualquier menoscabo, discapacidad o minusvalía resultante. En caso de muerte como resultado
de su participación, sus dependientes tienen derecho a compensación. No debe pedirse a los
sujetos renunciar al derecho a compensación.
Pauta 20. Fortalecimiento de la capacidad de evaluación ética y científica y de la investigación
biomédica: Muchos países carecen de capacidad para evaluar o garantizar la calidad científica o
la aceptabilidad ética de la investigación biomédica propuesta o realizada en sus jurisdicciones.
En la investigación colaborativa patrocinada desde el exterior, los patrocinadores e
investigadores tienen la obligación ética de garantizar que los proyectos de investigación
biomédica de los cuales son responsables en tales países contribuyan efectivamente a la
capacidad nacional o local para diseñar y realizar investigación biomédica, efectuar evaluación
ética y científica y supervisar la investigación.
Pauta 21. Obligación ética de los patrocinadores externos de proporcionar servicios para la
atención de salud: Los patrocinadores externos tienen la obligación de garantizar la
disponibilidad de:
a. servicios para la atención de salud esenciales para la segura conducción de la
investigación;
b. tratamiento para los sujetos que sufran daño como consecuencia de las intervenciones
en estudio; y
c. servicios que sean parte necesaria del compromiso del patrocinador de realizar una
intervención beneficiosa o poner razonablemente a disposición de la población o
comunidad participante del proyecto el producto beneficioso desarrollado como
resultado de la investigación.
Bibliography
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INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN SERES HUMANOS.
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Organization, W. H. (2001). Declaration of Helsinki: Ethical Principles for Medical Research Involving
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