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Tratamiento
Etapas de Análisis Clínico
PacienteSolicitud
Preparación
Toma de muestra
Identificación
Traslado
Conservación
Procesamiento Resultados
Interpretación
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PARA QUE SE REALIZAN
Los parámetros que se estudian en una rutina de química en sanguínea, son la concentración de varias sustancias
químicas que se encuentran en la sangre en el momento del análisis y su determinación permite conocer sobre
el estado y la función del hígado, el riñón, la diabetes, y otras
enfermedades.
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PRINCIPALES PARAMETROS
• UREA•CREATININA•SODIO•POTASIO, ETC.
FUNCION RENAL
FUNCION HEPATICA• BILIRRUBINA•TRANSAMINASAS• FOSFATASAS
• GLICEMIA•COLESTEROL• ACIDO URICO• TRIGLCERIDOS
OTROS
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1. Control del proceso de análisis de muestras de pacientes.
2. Programa que tiene como propósito asegurar la confiabilidad de las pruebas analíticas llevadas a cabo en la muestra de un paciente
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El control en calidad en química clínica estudia los errores que
son responsabilidad del laboratorio y de los
procedimientos utilizados para reconocerlos, minimizarlos y
evitarlos.
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PROCEDIMIENTO QUE UTILIZA LOS RESULTADOS DE UN SOLO
LABORATORIO CON EL PROPOSITO DE CONTROLAR
LA CALIDAD
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PROCEDIMIENTO QUE UTILIZA LOS RESULTADOS DE VARIOS
LABORATORIOS QUE ANALIZAN LA MISMA MUESTRA
CON EL PROPÓSITO DE CONTROLAR LA CALIDAD
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1. REACTIVOS
a) Pureza
b) Preparación
c) Estabilidad y almacenamiento
2. TIPO DE MATERIAL Y SU LIMPIEZA
3. MEDICION DE VOLUMENES
4. MEZCLADO
5. TIEMPO Y TEMPERATURA DE REACCION
6. INTERFERENCIA / ESPECIFICIDAD
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EQUIPOS
1. MANEJO ADECUADO
2. MANTENIMIENTO
3. CALIDAD
4. ESTABILIDAD ELECTRICA
5. RESOLUCION OPTICA
6. LINEALIDAD
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Errores en el Laboratorio Clínico
Las principales fuentes error en el Laboratorio se relacionan con factores no-analíticos como:
la preparación del paciente la recolección y manejo de muestras preparación de materiales y reactivos preparación de sistemas (equipos).
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SISTEMATICOS
1, Se presentan de manera continua y definida
2. Estos errores incluyen instrumentales, personales, errores de aplicación y se pueden corregir con calibración.
Afectan a la EXACTITUD Se detectan a través de un CCI y CCE
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ALEATORIOS
Son impredecibles, inherentes a toda medición, pueden ser ocasionados por factores como: fluctuaciones en la temperatura y energía eléctrica, variación entre técnicos en las mediciones, material mal lavado, agitación incorrecta, etc.
Afectan a la PRECISION Se detectan a través de un CCI
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ALEATORIOS: BURDOS O GROSEROS
1. Informar un resultado por otro
2. Omitir un factor de dilución
3. Transponer dígitos (101 por 110)
4. Colocación incorrecta del punto decimal
5. Preparación incorrecta de un reactivo
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La estadística
Es un conjunto de métodos matemáticos que permiten recolectar, organizar,
resumir, presentar y analizar datos que puedan servir en la toma de decisiones.
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DESCRIBE UNA POBLACION DE DATOS, OBJETOS, SUCESOS ,ETC. CON
PARAMETROS COMO EL PROMEDIO, NUMERO TOTAL, FRECUENCIA
RELACIONADA A LA POBLACION TOTAL, INTERVALO DE VALORES, DESVIACION
ESTANDAR Y COEFICIENTE DE VARIACION.
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CALCULO DE MEDIA O PROMEDIO
La media o promedio aritmético describe la tendencia central de un grupo de datos y es la mejor estimación del valor verdadero (esperado) para un nivel específico de control, se requieren 20 datos para establecer este valor.Para calcular el promedio se deben sumar los valores individuales del control.Posteriormente dividir el resultado de la suma entre el numero total de datos.Promedio = ΣXn nΣ= SumaXn = Valores Individualesn = número de datos
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Mediana:Valor o intervalo de una población registrado en el medio de la distribución.
Moda:Valor o intervalo de una población que se registra con la mayor frecuencia.
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Es la relación de desviación estándar respecto de la media expresado en
porcentaje
CV = ( SD / X ) 100
Es una medida de la imprecisión de una serie de mediciones a una misma muestra
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Cuantifica el grado de dispersión de los datos alrededor del valor promedio y se
usa para establecer los limites de aceptación de futuros resultados de
control. Con este análisis los datos exhiben una
distribución Gaussiana normal.
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CONTROL DE EXACTITUD, PRECISION Y LINEALIDAD
REQUISITOS
Programa de Control Calidad Programa de Control Calidad InternoInterno
PersonalPersonalNúmero de pacientesNúmero de pacientesNúmero de determinacionesNúmero de determinacionesComplejidad de instrumentosComplejidad de instrumentos
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ELEMENTOS
Programa de Control Calidad Programa de Control Calidad InternoInterno
POOL DE SUEROSPOOL DE SUEROSGráficos de ControlGráficos de ControlComputadores, SoftwareComputadores, SoftwarePersonalPersonal
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Muestras
Programa de Control Calidad Programa de Control Calidad InternoInterno
Sueros congeladosSueros congeladosSueros comercialesSueros comerciales
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Preparación de un pool de control Elementos para la preparación de un pool de
control. Nevera con congelador. Pool de sueros. Tubos Eppendorf con sus respectivas gradillas. Centrífuga 3500 rpm. Tubos de base cónica de 12 ml de material
plástico con sus respectivas gradillas. Pipetas de 10 o 20 ml. Pipetas Pasteur. Agitador magnético si es posible
Programa de Control Calidad Programa de Control Calidad InternoInterno
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Etapas en la preparación del pool de sueros
1. Etapa: Calcular el volumen diario de control a utilizar sumando todas las fracciones de ensayo que se usa para cada analito.
Ejemplo:
glucosa (10 ul) + colesterol (10 ul) + triglicéridos (10 ul) + ácido úrico (20 ul) + urea (20 ul) + creatinina (100 ul) = 170 ul.
Programa de Control Calidad Programa de Control Calidad InternoInterno
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Etapas en la preparación del pool de sueros2. Etapa:Para preparar el pool se deben usar sueros
límpidos, no hemolizados, ictéricos o lipémicos; se recolecta el excedente de los sueros que se usan diariamente en envases oscuros de plástico y se conservan en el congelador. En los días sucesivos ir colocando sueros en el mismo envase hasta llenarlo y continuar la recolección con otro envase.
Programa de Control Calidad Programa de Control Calidad InternoInterno
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Etapas en la preparación del pool de sueros
3. Etapa: Una vez que se llegó al volumen deseado de pool de sueros, hay que preparar el lote de controles:
Una vez que se ha recolectado la totalidad del volumen del pool de sueros, se saca del congelador los distintos y se dejan fundir en un baño de agua a 37°C.
Programa de Control Calidad Programa de Control Calidad InternoInterno
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Etapas en la preparación del pool de sueros
3. Etapa: Se homogeniza por agitación con una
varilla de vidrio o por inversión suavemente sin formar espuma.
Dispensar en tubos de centrífuga cónicos de plástico 10 ml con una pipeta para tal efecto.
Centrifugar a 3.200 RPM aproximadamente por 20 a 30 minutos.
Luego del centrifugado, se extrae el suero de los tubos con una pipeta Pasteur o similar sin llegar al fondo del tubo.
Programa de Control Calidad Programa de Control Calidad InternoInterno
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La desviación estándar es el parámetro para crear la gráfica en la cual se indican los valores diarios de los controles.
Esta gráfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control
Los límites de la gráfica son ± 1SD, ± 2SD, ± 3SD, respecto al promedio aritmético.
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•VENTAJAS
•Proporcionan una buena representación visual de la exactitud y precisión.
• Son fáciles de interpretar
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DESVENTAJAS
• Tiempo que se requiere para graficar los datos.
• Se requieren diagramas distintos para cada determinación y nivel de
control
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Criterios de aplicación: 1. Reactivos, Calibradores y Controles nuevos2. Equipo con reciente mantenimiento y
calibración3. Material limpio y en óptimo estado4. Procedimientos estandarizados5. Mediciones simultanea en la misma muestra
(20)6. El CV debe ser menor a 3 %7. Si se utiliza pipeta semiautomatica evaluar
primero su correcto uso y funcionamiento.
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Criterios de aplicación: 1. Reactivos, Calibradores y Controles en
uso2. Equipo con mantenimiento de usuario3. Materiales de uso diario4. Procedimientos estandarizados5. Mediciones en diferentes días de
alícuotas de la misma muestra (20)6. La variación debe ser menor al 6%
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En 1981, James Wesgard, estableció las bases para la evaluación de la calidad analítica de los laboratorios clínicos.
El sistema de Wesgard está basado en principios estadísticos para el control del proceso en la industria desde 1950,
Son seis reglas básicas en el esquema de Wesgard, que pueden ser usadas individuales o en combinación para evaluar la calidad del proceso analítico.
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REGLA 1: REGLA 1: 3DS3DS
1. Esta regla detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio de un posible error sistemático2. La corrida debe considerarse fuera de control por exceder 3 DS.3. Se rechaza la corrida.
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REGLA 2: REGLA 2: 2DS2DS
1. Esta regla detecta un error sistemático2. Se identifica cuando 2 puntos exceden del mismo lado 2 DS.3. Se rechaza la corrida.
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REGLA R: REGLA R: 4DS4DS
1. Esta regla detecta un error aleatorio intracorrida2. Se identifica cuando 2 valores consecutivos de dos diferentes controles exceden 4 DS.3. Se rechaza la corrida.
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REGLA 4: REGLA 4: 1DS1DS
1. Cuatro resultados de control superan 1 DS, no es necesario el rechazo de la corrida.2. Identifica pequeños errores sistemáticos o diferencias analíticas que no tienen significado clínico y se resuelven con una calibración o mantenimiento del sistema.
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REGLA 10X REGLA 10X
1. 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1DS2. Indica un error sistemático en la curva de calibración.3. No requiere rechazo del análisis.
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1. Posee un valor asignado establecido por el fabricante, se utiliza para estandarizar el método o el instrumento.
2. Nos permite calcular los valores de las muestras de los pacientes,
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1. Material estable con concentraciones y actividades de los distintos componentes del suero, preparado a base de suero humano o animal y componentes artificiales,
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1. Pool o conjunto de sueros libres de Hepatitis, HIV, etc.
2. Al cual se le ha asignado estadísticamente un valor promedio y un intervalo de +/- 2DS.
3. Se usa para monitorear las condiciones de trabajo diario para valorar precisión y exactitud.
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1. Mezclas congeladas de suero u orinas de pacientes
2. Mezclas comerciales liofilizadas de sueros y orinas de pacientes
3. Mezclas comerciales de sueros líquidos estabilizados a bajas temperaturas.
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1. Que sea similar a las muestras desconocidas
2. Que sea un material homogéneo y estable que dure por lo menos un año.
3. Que esté disponible en alícuotas correspondientes para su uso.
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1. Origen (Humano, bovino, equino)
2. Tipo (líquido, liofilizado)
3. Número de parámetros
4. Especifique intervalo y media
5. Niveles de control
6. Presentación
7. Estabilidad y caducidad
8. Valorado o no valorado
9. Comprar para largo tiempo.
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1. Origen humano
2. Matriz sérica
3. Baja turbidez
4. Caducidad mínimo de un año
5. Almacenamiento: líquido < 20° C
6. Liofilizado en refrigeración 2 – 8° C
7. Libre de riesgos biológicos.
8. Con valores asignados
9. Intervalos de valores que conserven valores normales y patológicos.
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1, SISTEMAS ABIERTOS
El analista sabe que es una muestra control y conoce su concentración.
2. SISTEMAS SEMICIEGOS
El analista sabe que es una muestra control, pero ignora la concentración del analito.
3, SISTEMAS CIEGOS
El analista ignora que está analizando una muestra control.
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Procedimiento que utiliza los resultados de varios
laboratorios que analizan la misma muestra, con el
propósito de controlar la calidad.