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DISEÑOS DESCRIPTIVOS YEXPERIMENTALES
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Diseños de Investigación
Epidemiológica (Rothman)Estudios Experimentales
Ensayos Clínicos
Ensayos Comunitarios de Intervención
Estudios No Experimentales
Estudios de Cohorte
Estudios de Casos y Controles
Estudios Transversales
Ecológicos
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ANALÍTICO
COHORTES
DESCRIPTIVO
ESTUDIOS DEINTERVENCIÓN
CASOS YCONTROLES
ESTUDIO DECASOS
ECOLÓGICO
TRANSVERSAL
ENSAYOS CLINICOSCONTROLADOS
CUASIEXPERIMENTAL
OBSERVACIONAL
DISEÑOS DE INVESTIGACIÓN
EXPERIMENTAL
Dr. Mg. Víctor Soto Cáceres
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JERARQUIAS DE LA EVIDENCIA
Revisión sistemática / Meta-análisis de ensayosclínicos.
Ensayos clínicos aleatorios y controlados
Revisión sistemática / Meta-análisis de estudiosde cohortes.
Estudios de Cohortes
Estudios de casos y controles
Series de casosReporte de casos
Opinión experta
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Distribución de una enfermedad en relación con
variables como Lugar, Tiempo y Persona
Persona: Sexo, Edad, Raza, Estado Civil,Desocupación, Educación, NSE, etc
Lugar: País, Estado, Rural-Urbano, Distancia
Tiempo: Variación Estacional o Anual oquinquenal
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Fuentes de Datos:
Datos censales
Estadísticas Vitales Exámenes laborales
Historias Cínicas
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Reporte de un caso
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Estos estudios describen la experiencia de unpaciente o un grupo de pacientes con un diagnósticosimilar.
Sirven para generar nuevas hipótesis.
Muchas veces documentan la presencia de nuevas
enfermedades o efectos adversos y en este sentidosirven para mantener una vigilancia epidemiológica.
Estos estudios aunque son muy útiles para formularhipótesis, no sirven para evaluar o testar lapresencia de una asociación estadística.
La gran limitación de este tipo de estudios es endefinitiva la ausencia de un grupo control.
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Conocidos también como Cross-Sectional oPrevalencia.
Exposición y Evento se evalúan en un mismoperiodo de tiempo Un año o un mes
Examen preocupacional Retiro laboral
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Información sobre la frecuencia ocaracterísticas de un evento o enfermedad en
un momento específico de tiempo (foto)
Existencia simultanea de la enfermedad y losfactores que pueden provocarla.
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Estudios de prevalencia responden a
preguntas tales como: ¿Qué tan frecuente es la hipertensión en
población adulta?
¿Qué porcentaje de pacientes manifiestadisconformidad con la atención recibida?
¿Cuál es la frecuencia de bebedores
problema de acuerdo a su sexo y el nivelsocioeconómico?
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Utilidad de los Estudios de Prevalencia
La descripción de un fenómeno de salud
La identificación de la frecuenciapoblacional de un problema de salud.
La generación de hipótesis de trabajo(explicatorias).
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Estudios Transversales
Ventajas Limitaciones desventajas
•Fáciles de ejecutar.
•Poco costosos.
•Se pueden estudiar variasenfermedades y/o factores deriesgo a la vez.
•Caracterizan la dist ribución de laenfermedad respecto a diferentesvariables.
•Precisan poco tiempo para suejecución.
•Útiles en la planificación y Administración Sani taria .
•Por sí mismos no permitenestablecer la causalidad.
•No son útiles en enfermedadesraras ni de corta duración.
•Posibilidad de sesgos deinformación y selección.
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Es rápido.
Bajo costo.
La información está disponible.
DESVENTAJAS
No puede determinar si existe asociación entre
una exposición y una enfermedad a nivel
individual .
Incapacidad para controlar variables
potencialmente confusoras
ESTUDIOS ECOLÓGICOS
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Cuando las dos variables son cuantitativas.
“ ONT MIN ION
AMBIENTAL Y
ENFERMEDADES RESPIRATORIAS AGUDAS EN
NIÑOS: ESTUDIO ECOLOGICO EN LA OROY ”
¿Existe correlación entre el número de
consultas diarias en los servicios de
urgencia por enfermedades respiratorias
agudas en niños y los niveles de
contaminación ambiental en La Oroya a
través del año 2 8?
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DISEÑOS EXPERIMENTALESENSAYO CLINICO
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Es elegir o realizar una acción y despuésobservar sus consecuencias.
Es un estudio en el que se manipulaintencionalmente una o más variablesindependientes (supuestas causas) paraanalizar las consecuencias sobre variables
dependientes (supuestos efectos) en unasituación de control para el investigador.
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El investigador es un agente activo.
El experimento controlado constituye el ideal
de la ciencia.
Son estudios en los que el investigadormanipula la variable predictora (laintervención, variable independiente) yobserva el efecto sobre un desenlace.
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Manipulación:
El experimentador interviene y modifica,
manipula la V.I.(tratamiento o placebo) Se manipula deliberadamente la variable
independiente en cantidades o gradospara analizar sus consecuencias sobre lavariable dependiente
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Control
El experimentador introduce uno o más
controles (grupo testigo) Al grupo control no se le administra el
estímulo.
Los grupos deben ser comparables entre sí
(equiparables, semejantes).
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Aleatorización randomización)
Se asignan los sujetos a un grupo de control o
experimento al azar. Es el método para lograr la equivalencia inicial
(validez interna).
Nos asegura probabilísticamente que dos o más
grupos son equivalentes entre sí.
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Concepto Ensayo Clínico
Toda evaluación experimental en seres humanos
Factor exposición:
- medicamentos- material sanitario
- procedimientos quirúrgicos- asistencia médica- radioterapia- dietas, hábitos, cuidados, tipo hospitalización...
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Factor +causal
Factor -causal
Efecto
Efecto
Negativo
Positivo
Negativo
Positivo
Grupo de estudioexperimental
Grupo testigocontrol
Medición
Variable independiente
MediciónVariable dependiente
AplicaciónVariable independiente
FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
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Fase IFarmacología
humana
II
Exploratoria
III
Comprobatoria
o Terapéutica
IV
EfectividadFarmacovigilancia
Sujetos 20
Voluntariossanos
100-200
Enfermos muyseleccionados
250-1000
Enfermos
>1000
Heterogéneos
Finalidad Farmacocinética
Tolerancia
Dosis crecientes
Dosis-respuesta Dosis respuestaóptima
Dosis establecida
Farmacodinamia Eficacia 3meses
Eficacia Efectividad
Variablesintermedias
Variablesclínicas
Seguridad Reaccionesadversas menos
frecuentes
Tipo Cruzados Paralelos Comparativos Tratamientoscrónicos
FASES DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS
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Es un estudio experimental que puede durar desde díasa añosEstudio controlado: En el diseño de investigación están
definidas las variables y los mecanismos de control dedichas variables, para evitar los sesgos y las variables deconfusión.
Prospectivo: Su desarrollo ocurre a lo largo de un periodo de tiempo definido por el protocolo deinvestigación.
Aleatorio: Los casos son distribuidos al azar en el grupocontrol o en el grupo experimental.
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Enmascaramiento:◦ Se llama ciego cuando los casos asignados a cada uno de los
grupos desconocen a qué grupo pertenecen (si son experimento ocontrol): el paciente no sabe que tratamiento realmente estárecibiendo.
◦ No es imprescindible y no siempre es posible (tratamientos comocirugía o radioterapia).
◦
Doble ciego es cuando los mèdicos que indican o entregan elmedicamento y a los pacientes en el estudio también desconocenese dato, solo lo sabe el investigador.
Principio de causalidad: El ensayo clínico es el únicoque puede establecer la causa o demostrar el efecto de untratamiento.
Tamaño muestral suficiente: Para que los resultadosobservados sean validos. Seleccionada de una poblacióndonde se quiere extrapolar los resultados del estudio.
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TIPOS DEENMASCARAMIENTO
SIMPLE DOBLE TRIPLESUJETO
OBSERVADOR ————
ANALISTA DE DATOS ———— ————
= “Ciego” respecto al grupo de asignación del sujeto
————
= Puede conocer el grupo de asignación del sujeto
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Ensayos Clínicos
Ventajas
Limitaciones
•Es el método más poderosopara probar hipótesiscausa-efecto•Mayor control en el diseño.•Menos posibilidad desesgos debido a la selecciónaleatoria de los grupos.•Repetibles y comparables
con otras experiencias.•Útil para valorar laeficacia de intervenciones(preventivas o terapéuticas)
•Coste elevado.•Limitaciones de tipoético y responsabilidaden la manipulación dela exposición.•Efecto hawthorne: elsolo hecho de participar
en un estudio hace quelas personasmodifiquencomportamientos.
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Son parecidos a los experimentosverdaderos, se manipula unavariable independiente para ver su
efecto ( un tratamiento) pero lossujetos no son asignados al azar alos grupos de estudio, ya estaban
formados antes de la intervención. Puede carecer de grupo de control
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Un diseño experimental quetrabaja con humanos e inclusoanimales siempre tienedificultades éticas.
Es obligatorio el consentimientoinformado de las personas queformarán parte del estudio, seagrupo experimental o testigo.
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Conviene plantearse algunaspreguntas:
¿Es inocuo el tratamiento en
experimentación? ¿Es ético usar placebos o tratamientosimulado en estos pacientes?
¿Si fuera tu madre o hijo, aceptarías
que formara parte de un experimento?