Procedimiento de Registro Procedimiento de Registro Procedimiento de Registro Procedimiento de Registro de Productos Fitosanitarios de Productos Fitosanitarios de Productos Fitosanitarios de Productos Fitosanitarios
en el marco del en el marco del en el marco del en el marco del Reglamento 1107/2009 Reglamento 1107/2009 Reglamento 1107/2009 Reglamento 1107/2009 de comercialización de comercialización de comercialización de comercialización
Victoria de la Haza (AEPLA)Victoria de la Haza (AEPLA)Victoria de la Haza (AEPLA)Victoria de la Haza (AEPLA)
Jornadas Junta de Andalucía Jornadas Junta de Andalucía Jornadas Junta de Andalucía Jornadas Junta de Andalucía
Sevilla, 18 de Diciembre de 2012Sevilla, 18 de Diciembre de 2012Sevilla, 18 de Diciembre de 2012Sevilla, 18 de Diciembre de 2012
ÍndiceÍndiceÍndiceÍndice
El papel de los productos fitosanitarios en la agricultura mediterránea Evolución de los FitosanitariosDirectiva 91/414/CEE El nuevo Reglamento 1107/2009 de Comercialización de Fitosanitarios
El papel de los fitosanitarios en la agricultura El papel de los fitosanitarios en la agricultura El papel de los fitosanitarios en la agricultura El papel de los fitosanitarios en la agricultura
Esenciales para producir alimentos de manera sostenible y asequible, especialmente con una población creciente y con mayores demandas
Son seguros, usados correctamente. Una amplia red de organismos independientes lo avalan
La industria de fitosanitarios invierte en I+D+i para desarrollar mejores sustancias, mejorar su uso, desarrollar la producción integrada, etc.
Agricultura MediterráneaAgricultura MediterráneaAgricultura MediterráneaAgricultura Mediterránea
Gran variedad de cultivosAlto grado de intensificación:
Cultivos hortícolas y frutícolas todo el año y en el mismo terrenoDependencia agua de riego
Plagas y enfermedades distintas de otros países del Norte, pero especialmente la continuidad e intensidad de su ataque al cultivo
Uso de fitosanitarios en los países del Sur de EuropaUso de fitosanitarios en los países del Sur de EuropaUso de fitosanitarios en los países del Sur de EuropaUso de fitosanitarios en los países del Sur de Europa
0
50.000
100.000
150.000
200.000
250.000
300.000
EU Países Sur
Herbicidas
Fungicidas
Ins/Ac/Nem
Fuente: EUROSTAT, (2005) Toneladas de producto
67 % del total europeo67 % del total europeo67 % del total europeo67 % del total europeo80,6% en insecticidas80,6% en insecticidas80,6% en insecticidas80,6% en insecticidas
Entorno muy complejoEntorno muy complejoEntorno muy complejoEntorno muy complejo
Proceso
autorización
fitos.
Monitoreo
Residuos
en alimentos
Monitoreo
Uso Fitos.
Monitoreo
residuos
m.ambiente
Promoción
Agricultura
bajos
inputs
Directiva 91/414
Reg 1107/09LMR
Directiva
Marco
De aguas
Desarrollo rural
VI Plan Acciión
Medio aAmbiente
Registro Consumidores Uso Medio Ambiente Desarrollo rural
Aves y habitats
Responsabilidad
Medioambiental
l
Uso sostenible
Suelo
Reciclado residuos
Uso recursos naturales
Aditivos
alimentarios
Evolución productos fitosanitariosEvolución productos fitosanitariosEvolución productos fitosanitariosEvolución productos fitosanitarios
Evolución de los fitosanitarios en el uso y concepto Evolución de los fitosanitarios en el uso y concepto Evolución de los fitosanitarios en el uso y concepto Evolución de los fitosanitarios en el uso y concepto
De Productos persistentes a productos baja vidaDe Productos amplio espectro a Productos específicosEficacia frente a gestión
Fauna útilInsectos auxiliaresUmbrales aplicaciónRotación modos de acción
De Productos sólo químicos (azufre, cobre, arsenicales) a Soluciones (nuevas familias fitosanitarias, monitoreo, trampeo, toxinas bacterianas, virus)
Directiva 91/414/CEE. Normativa vigente hasta ahoraDirectiva 91/414/CEE. Normativa vigente hasta ahoraDirectiva 91/414/CEE. Normativa vigente hasta ahoraDirectiva 91/414/CEE. Normativa vigente hasta ahora
Armonización de Productos FitosanitariosAutorizaciónComercializaciónUtilizaciónControl
Requisitos y procedimientos:Sustancias activas (aceptación Comunitaria) Productos que las contengan y sus USOS (cada Estado Miembro)
Objetivos: Armonizar las directrices para las evaluaciones y autorizaciones de los PFs dentro de la UERevisar las autorizaciones de los PFs existentes antes de Julio de 1993.
Impacto de la Directiva 91/414Impacto de la Directiva 91/414Impacto de la Directiva 91/414Impacto de la Directiva 91/414
0
200
400
600
800
1000
1993 1995 1997 1999 2001 2003 2005 2007 2009
Año
Número de ustancias
Nuevas sustancias
Sustancias antiguas
Fuente: Comisión Europea
Impacto de la Directiva 91/414Impacto de la Directiva 91/414Impacto de la Directiva 91/414Impacto de la Directiva 91/414
Pérdida de ss.aa. debido a la revisión
por D. 91/414Pérdida adicional
bajo el nuevo Reglamento
List No. ASs IN OUT Pending1 90 55 35 02 148 34 114 03 394 115 269 10*4 326 111 215 0
Total 958 315 633 10*
New 171 93 8 70Total
Incl. new 1,129 408 641 80
• Active substances currently non-included and resubmitted – pending new decision.
Octubre de 2011
• Insecticidas: - 75%• Herbicidas: - 58%• Fungicidas: - 53%
Sustancias no defendibles Sustancias no defendibles Sustancias no defendibles Sustancias no defendibles
Similares a otras más avanzadas Similares a otras más avanzadas Similares a otras más avanzadas Similares a otras más avanzadas
Su re-autorización no compensa la inversiónSu re-autorización no compensa la inversiónSu re-autorización no compensa la inversiónSu re-autorización no compensa la inversión
Impacto de la Directiva 91/414 en la agricultura españolaImpacto de la Directiva 91/414 en la agricultura españolaImpacto de la Directiva 91/414 en la agricultura españolaImpacto de la Directiva 91/414 en la agricultura española
El número de soluciones disponibles es limitado, sin soluciones en determinados cultivos y difícil manejo de resistencias en todos(Insecticidas/Acaricidas más afectados)
El número de nuevas sustancias autorizadas en UE y registradas en España ha sido extremadamente limitado
Muchas áreas indefinición: invernaderos, mezclas
España país con más largo e incierto proceso de registro65 meses de media
Desarrollo de nueva sustancia activaDesarrollo de nueva sustancia activaDesarrollo de nueva sustancia activaDesarrollo de nueva sustancia activa
1 por cada 139.000. 9-10 años Inversión: 250-300 millones de €Se requieren más de 250 ensayos
Agricultura ligada a la innovaciónAgricultura ligada a la innovaciónAgricultura ligada a la innovaciónAgricultura ligada a la innovación
El coste en I+D en industria fitosanitaria:
Ø Creció un 39,1% entre 2000 y 2008
Ø Se ha incrementado en > 26,4% de 2008 a 2012
Reglamento 1107/2009 deReglamento 1107/2009 deReglamento 1107/2009 deReglamento 1107/2009 decomercialización de productos fitosanitarios comercialización de productos fitosanitarios comercialización de productos fitosanitarios comercialización de productos fitosanitarios
Situación actual Situación actual Situación actual Situación actual
Objetivos del Reglamento 1107/2009Objetivos del Reglamento 1107/2009Objetivos del Reglamento 1107/2009Objetivos del Reglamento 1107/2009
Garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana, animal y del medio ambiente, a la vez que salvaguardar la competitividad de la agricultura comunitaria
Protección de grupos vulnerables; principio de cautela
Normas armonizadas para la libre circulación de los productos
Principales áreasPrincipales áreasPrincipales áreasPrincipales áreas
Criterios de CorteSustancias candidatas a sustituciónAutorización zonal y reconocimiento mutuoImportaciones ParalelasProtección de datosAutorizaciones Nacionales Provisionales
Criterios de exclusión Criterios de exclusión Criterios de exclusión Criterios de exclusión
Exclusión de las sustancias que se consideren muy peligrosas:
• Contaminantes orgánicos persistentes (COP)
• PBTs (Persistentes, bioacumulativas y tóxicas)
• mPmB (muy persistentes y muy bioacumulativas)
• CMR categorías 1 y 2 (carcinogénicas, mutagénicas y tóxicas para
la reproducción)
• Disruptores endocrinos (DE) (definición provisional)
Necesario para controlar un peligro importante para la salud del cultivoNo existan otros medios disponibles Por un máximo de 5 añosCon medidas de mitigación para reducir el riesgoSi hay LMRs establecidos
Condiciones para la Condiciones para la Condiciones para la Condiciones para la DerogaciónDerogaciónDerogaciónDerogación
CRITERIOS: IDA (< 0,001 mg/kg), DRfA (<0,01 mg/kg) AOEL (<0,001 mg/kg), 2PBT
AUTORIZADOS POR 7 AÑOS
EVALUACIÓN COMPARATIVA:No existe ya un producto autorizado o método de prevención o control significativamente más seguroGestión de resistenciasImpacto en los usos menores.
Sustancias candidatas a Sustancias candidatas a Sustancias candidatas a Sustancias candidatas a sustitución sustitución sustitución sustitución
25
12
27
18
15
20
34
27
35
2 1 2 3 24 3
13
0
5
10
15
20
25
30
35
40
2.011 2.012 2.013 2.014 2.015 2.016 2.017 2.018 2.019
TOTAL SUSTANCIAS REVISADAS
AFECTADAS POR CRITERIOS DE CORTE
Impacto criterios de corteImpacto criterios de corteImpacto criterios de corteImpacto criterios de corte(fuente MARM)(fuente MARM)(fuente MARM)(fuente MARM)
¿Está la agricultura española sobrada de soluciones fitosanitarias para eliminar 1 de cada 10 ?
¿…Y están todos los cultivos en la misma situación ?
Evaluación zonalEvaluación zonalEvaluación zonalEvaluación zonal
División Europa en 3 zonas y 1 zona en casos especialesEspaña en el Sur : FR,IT,GR, PO, BU, MA, CHI Reparto de la carga de trabajo de evaluaciónAutorización zonal revalidada en cada país.
PROCEDIMIENTO-PLAZOS PROCEDIMIENTO-PLAZOS PROCEDIMIENTO-PLAZOS PROCEDIMIENTO-PLAZOS
-6 -4 -2 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
Pre
sol
icitu
d
SO
LICIT
UD
EVA
LUA
CIÓ
N
CO
ME
NTA
RIO
SInformación adicional
Evaluación nacional
FIN
AL
DE
L R
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(Par
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AR
T. 3
6 (2
)
Problemas en la implementaciónProblemas en la implementaciónProblemas en la implementaciónProblemas en la implementación
Interpretación del Reglamento diferente según países, ej. Reconocimiento mutuoInterpretación sobre autorizaciones provisionales (nacionales o zonales?)Establecimiento Requisitos nacionales :
Autorización de otro país de la zona sometido a la adenda nacional con restricciones (parciales o totales) .
Autorización en España según evaluación + aprobación de Comisión Evaluación
Tareas pendientes (I)Tareas pendientes (I)Tareas pendientes (I)Tareas pendientes (I)
Establecimiento de criterios científicos para los posibles disruptores endocrinos (2013?).Lista sustancias candidatas sustitución (Fin 2013?)Listado de sustancias de bajo riesgoProcedimiento de evaluación comparativa.Gestión autorizaciones excepcionales, definición de casos de interés público y transparencia proceso.Elaboración de guías por parte de la Comisión.
Tareas pendientes (II)Tareas pendientes (II)Tareas pendientes (II)Tareas pendientes (II)
Sistema que incentive soluciones para cultivos menoresArmonización de criterios y procedimientos para la importación paralelaControl fitosanitario que eviten nuevas plagas
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