EVIDENCIA DE FALLA TERAPEUTICA
GRUPO DE INVESTIGACION EVIDENCIA TERAPEUTICA
LINEA DE INVESTIGACIONUSO SEGURO DE MEDICAMENTOS
JULIO CESAR GARCIA CASALLASQF MD Msc
MEDICINA INTERNAFARMACOLOGIA CLINICA
UNIVERSIDAD DE LA [email protected]
II FORO DE IINOVACION Y DESARROLLO BIOFARMACEUTICO
““...si no fuera por la gran ...si no fuera por la gran vvariabilidadariabilidad entre entre los pacienteslos pacientes l la medicina podría ser a medicina podría ser consideradaconsiderada c como una ciencia y no un arteomo una ciencia y no un arte””
““The Principles and Practice of Medicine”The Principles and Practice of Medicine”William Osler, 1892William Osler, 1892
El Fallo o inefectividad terapéutica
Preocupación sobre los acontecimientos adversos a medicamentos que agrupan diversos efectos o errores producto de la formulación de medicamentos que pueden
afectar la morbi-mortalidad de los pacientes.
Resumen
ANTECEDENTES
ERRORES CLINICOS
•En EU cada año mueren 44.000 a 98.000 pacientes como consecuencia de errores clínicos
Causas:• Problemas de interpretación de las
prescripciones.
• Confusión en el nombre del paciente
• Confusión en los nombres de los medicamentos.
• Problemas en etiquetados y envasados
• Problemas en equipos y dispositivos de dispensación.
• Factores humanos
Errores de prescripción.Ejecución de una prescripción errada
PROGRAMA NACIONAL PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIADE FARMACOVIGILANCIA
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PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
Que reportar ?:
• Toda sospecha de evento adverso relacionado a un
medicamento o fármacoterapia:
- RAM: Esperadas, raras, no esperadas.
- EAM: Errores de medicación (prescripción, dispensación,
administración, etc).
- FT: Errores de medicación, almacenamiento, calidad,
infundados.
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RESULTADOS
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RESULTADOS
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Para la farmacovigilancia el Fallo Terapéutico es un evento de importancia clínica y epidemiológica cuando se relaciona con el uso inadecuado de medicamentos o problemas biofarmacéuticos.
Los problemas de calidad son captados por medio de los programas de FV, sin embargo estos no son un objetivo de la misma.
FALLO TERAPEUTICO
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• Medicamentos: – De estrecho margen terapéutico (anticonvulsivantes)– Circulación enterohepática (antidepresivos tricíclicos)– Que reporten en la literatura:
Tolerancia (opioides)Taquifilaxia (anestésicos), Refractariedad (anticonvulsivantes)Resistencia (antimicrobianos y quimioterapeutico).
• Pacientes: con alteraciones hepáticas y/o renales, obesidad, desnutrición, deshidratación, edema, quemaduras o cirugía de resección gástrica y/o duodenal, alteraciones y/o enfermedad gastrointestinal, embarazo, edades extremas o cualquier condición que altere el ADME del fármaco.
Factores Determinantes
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Medicamento – MedicamentoMedicamento – Alimento
• Disminución de la absorción• Inducción enzimática• Inhibición enzimática
INTERACCIONES
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ALGORITMO DE FALLO TERAPEUTICO
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ALGORITMO DE FALLO TERAPEUTICO CATEGORIAS DE CUSALIDAD
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1. USO DEL MEDICAMENTO.– Tratamiento se ajusta a diagnóstico – Ajuste de dosis: según edad– Ajuste de dosis: modificación de medicamento– Ajuste de dosis por tiempo de tratamiento– Toma el medicamento en horario adecuado y en las dosis (Adherencia)– Toma el medicamento considerando hábitos y alimentos que consume– Almacenamiento se realiza en condiciones adecuadas de temperatura y humedad
2. INTERACCCIONES.– Fármaco-fármaco– Fármaco-alimento– Fármaco-producto natural
3. EL PACIENTE PRESENTA ALGUNA CONDICIÒN CLÍNICA QUE ALTERE LA FARMACOCINÉTICA DEL MEDICAMENTO? (FARMACOCINÉTICA).– Otros diagnósticos incluyendo enfermedad hepática o renal, desnutrición, obesidad,
presencia de masas o alteraciones en tracto, síndrome de malabsorción, entre otras.4. EXISTE ALGUN PROBLEMA BIOFARMACÉUTICO?
– Si las anteriores explicaciones se han descartado solicitar análisis de calidad (disolución, valoración e identificación, pruebas farmacopéicas).
5. EL PACIENTE ES REFRACTARIO A LA TERAPIA?
Análisis de fallo terapéutico asociado a antoconvulsivantes. Gerena Bárbara, Vargas C. Trabajo de grado maestría Farmacología y farmacoepidemiología. UAB/UN. 2007-2008. Directora Vacca C.
• CON ESTA ESTRATEGIA SE PODRIAN EVITAR ALREDEDOR DE 10 ERRORES DE MEDICACION POR SEMANA
ERRORES CLINICOSPREVENCION: CONCILIACION
FARMACOTERAPEUTICA
PROGRAMA DE CONCILIACION FARMACOTERAPEUTICA
Farmacovigilancia• Es la ciencia y actividades
relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de Problema Relacionado con Medicamentos (PRM).
PROGRAMA INSTITUCIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
(The importance of Pharmacovigilance. WHO 2002)
Errores deMedicación
(EM)
Evento Adverso
(EA)RAM
Problemas Relacionados a Medicamentos (PRM)
PRM
Definen cuatro dimensiones con siete categorías • NecesidadPRM 1: NO recibir el medicamentoPRM 2: Recibir un medicamentos que NO
necesita• Efectividad: PRM 3: Inefectividad NO cuantitativaPRM 4: Inefectivad cuantitativa• Seguridad:PRM 5: Inseguridad NO cuantitativaPRM 6: Inseguridad cuantitativa
AdherenciaPRM 7: NO Adherencia7: No
cumplimiento
-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 17. Octubre, 2011.
- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS
-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.
- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS
-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.
- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS
-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2011.
- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS
- Algoritmo de Naranjo. Causalidad de RAM. 1998
-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.
- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS
- Algoritmo de Naranjo. Causalidad de RAM. 1998
-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.
- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS
-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.
- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS
FUENTE: SERVICIO FARMACEUTICO
CLARITROMICINARELACION RAM/DDD ACUMALADARAM 8DDD CLARITROMICINA 3,09
DDD ACUMULADA 58,71
RELACION RAM/DDD AC 13,6%VALOR TEORICO: 2%
ACCION: CAMBIO GUIA DE PRACTICA CLINICA DE NAC
-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.
- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS
-OMS. Cálculo DDD. 2002
FALLO TERAPEUTICO Y PRM
InstitucionesInstitucionesAdministraciones Administraciones Corporaciones/SociedadCorporaciones/SociedadesesCIMsCIMs Medios de comunicaciónMedios de comunicaciónInternetInternet
USO SEGURO DE LOS MEDICAMENTOS
PacientPacientee
Profesionales Profesionales de la Saludde la SaludPrescripciónPrescripciónInformación Información objetiva de calidad, en el objetiva de calidad, en el momento momento oportuno y forma adecuada.oportuno y forma adecuada.
FarmacéuticoFarmacéuticoDispensación/Consejo Dispensación/Consejo Atención Atención farmacéutica(AF)farmacéutica(AF)
Laboratorio F.Laboratorio F.Ficha TécnicaFicha TécnicaPromociónPromociónPublicidad Publicidad ProspectoProspectoInformación directa Información directa (DTC)(DTC)
USO SEGUROMEDICAMENTOS
Diagrama de flujo de las actividades involucradas en el desarrollo y comercialización de un nuevo Fármaco
Molécula líderdescubierta
Preparación de laprimera dosis humana
Preparaciónde muestra Desarrollo del
proceso
PruebasFase I
Fallas durante la Fase Ide las pruebas clínicas
?PruebasFase II ?
Fallas durante la Fase IIde las pruebas clínicas
PruebasFase III
Diseño dela planta
Ventas Campañapre-venta
Prelanzamiento FDA
Primera solicitud paraaprobación
?
Construcción dela planta
Fallas durante la Fase IIIde las pruebas clínicas
Quintero R. Innovación Tecnológica. Instituto de Biotecnología UNAM. 2006
Desarrollo de un FármacoAños
(acumulativs)Descubrimiento Desarrollo Comercialización
3.5 4.5 6.5 9.5 12
Validación de lanueva molécula
Desarrollo de laprueba biológica
Optimización dela molécula líder
FASE I FASE III NuevoFármaco
Moléculas candidatorechazadas
Pruebas clínicas
FASE II
Quintero R. Innovación Tecnológica. Instituto de Biotecnología UNAM. 2006
Determinantes del Fallo Terapéutico
• Error en el diagnóstico• Elección del medicamento no apropiado• Dosis no adecuada• Uso de medicamentos fraudulentos• No adherencia• Pobre biodisponibilidad• No Efectividad: M-T-A-D-A• Error de medicación: No Indicación• Reacción adversa
http://www.nih.gov/news/health/may2011/nhlbi-26.htm
Retiro medicamentos
Medicamento
Compañía
Indicación
Toxicidad Acción
Baycol (cerivastatina)
Bayer Colesterol elevado
Rabdomiólisis
Retiro 2001
Propulsid (cisapride)
Janssen Anormalidad motilidad
GI
Arritmias Cardiacas
Retiro 2000
Rezulin (troglitazona)
Parke Davis/Warner-Lambert
Diabetes Tipo II
Toxicidad Hepática
Retiro 2000
Seldane (terfenadina)
Hoechst Alergia Arritmias Cardiacas
Retiro 1998
ReductilSibutramina
Abbott Reducir Peso
Riesgo Cardiovasc
ular
Retiro 2010
Gershell LJ, et al. Timeline: A brief history of novel drug discovery technologies.Nature Reviews Drug Discovery 2, 321 - 327 (01 Apr 2003)
Y EN BIOFARMACEUTICOS….
CASO DE AR
INFORMACION TERAPEUTICA
Educación Continuada
Otras Revisiones• 1. Budnitz DS, Lovegrove MC, Shehab N, Richards CL. Emergency
Hospitalizations for Adverse Drug Events in Older Americans. NEJM 2011;365:2002-12.
• 2. Zed PJ, Abu-Laban RB, Balen RM, Loewen PS, Hohl CM, Brubacher JR, et al. Incidence, severity and preventability of medication-related visits to the emergency department: a prospective study. CMAJ. 2008;178(12):1563-9.
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