Q.F. PATRICIA ELVIRA ROMERO PACHECO CENTRO REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA – DIRESA LIMA
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA EN LAS OFICINAS
FARMACÉUTICAS DE LA REGIÓN LIMA
LEY GENERAL DE SALUD Nº 26842 Art. 34 , 73 y 74
LEY Nº 29459 LEY DE PF, DM Y
PS Art. 35 Y 36
D.S. N° 016-2011-SA REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
DE PF, DM Y PS
D.S. N° 014-2011-SA REGLAMENTO DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS
DECRETO SUPREMO N° 13-2014 SA, DICTAN
DISPOSICIONES REFERIDAS AL SISTEMA
PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
RM 539 -2016/MINSA:NTS N° 123 ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
R.D. N° 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA
1997
2011
2014
2016
2009
BASE LEGAL
SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
Decreto Supremo N° 13-2014 SA, Dictan Disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Autoridades Regionales de Salud
DISAS/DIRESAS/GERESAS
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS PUBLICOS Y PRIVADOS
ESSALUD/LA SANIDAD DE LAS FUERZAS ARMADAS Y DE LA POLICIA NACIONAL/IGSS
ESTABLECIMIENTOS DE SALUD PUBLICOS Y PRIVADOS
TITULARES DE REGISTRO SANITARIO
PROFESIONALES DE LA SALUD
Autoridad Nacional de Medicamentos (DIGEMID)
CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
DIRESAS GERESAS
CENTRO DE REFERENCIA
INSTITUCIONAL
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
CENTRO DE REFERENCIA INSTITUCIONAL
EESS CON INTERNAMIENTO
COMITÉ DE FV Y TV
PROFESIONAL DE LA SALUD
EESS SIN INTERNAMIENTO
RESPONSABLE DE FV Y TV
TITILARES DE REGISTRO Y DEL CERTIFICADO DE
REGISTRO SANITARIO
RESPONSABLE DE FV Y TV
PROFESIONAL DE LA SALUD
PACIENTES
CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL:
DIRESAS/GERESAS
EESS CON INTERNAMIENTO
COMITÉ DE FV Y TV
EESS SIN INTERNAMIENTO
RESPONSABLE DE FV Y TV
PROFESIONAL DE LA SALUD
EEFF
RESPONSABLE DE FV Y TV
SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA
Es la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información sobre nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes.
IMPORTANCIA DE LA FARMACOVIGILANCIA
• Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento.
• Detección de aumentos en la frecuencia de reacciones adversas conocidas.
• Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.
• Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.
(1)Decreto Supremo Nº 016-2011-SA. Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria, Productos
Farmacéuticos y Productos Sanitarios
Es cualquier reacción nociva no intencionada que aparece tras el uso de un medicamentos o producto farmacéutico en el ser humano para profilaxis , diagnóstico o tratamiento para modificar funciones fisiológicas.
REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS (RAM)
METODOS DE NOTIFICACIÓN
NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA
Comunicación de una sospecha de reacción adversa (RAM) a una
unidad de Farmacovigilancia.
NOTIFICACIÓN INTENSIVA
Consiste en obtener información de sospechas de reacciones adversas a productos farmacéuticos de manera sistemática, generalmente con respecto a un producto farmacéutico (o grupos de productos farmacéuticos), o a una determina da enfermedad durante un tiempo especifico.
“Es la piedra angular de la
Farmacovigilancia”
NOTIFICADOR
.
Decreto Supremo Nº 016-2011-SA. Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria, Productos Farmacéuticos
y Productos Sanitarios
Todo profesional de la salud (médico, enfermera, farmacéutico, obstetríz, odontólogo) que haya sospechado de una posible reacción adversa o incidente adverso y que lo haya comunicado al centro nacional de farmacovigilancia.
LAS RAMS SEGÚN SU GRAVEDAD
MODERADO: Manifestaciones clínicas
importantes, sin amenaza inmediata a la
vida del paciente pero que requieren
medidas terapéuticas y/o suspensión de
tratamiento.
GRAVE: Las que producen la muerte, amenazan la
vida del paciente, producen incapacidad
permanente o sustancial, requieren hospitalización
o prolongan el tiempo de hospitalización, producen
anomalías congénitas o procesos malignos.
LEVE: Manifestaciones clínicas poco
significativas o de baja intensidad, que no
requieren ninguna medida terapéutica
importante y/o que no ameritan suspensión de tratamiento.
TECNOVIGILANCIA
“Conjunto de actividades encaminadas a la prevención, detección, investigación y difusión de información sobre incidentes adversos con dispositivos médicos durante su uso, que pueda generar algún daño al usuario, operario o medio ambiente que lo rodea.”
DISPOSITIVO MÉDICO
“Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo o calibrador in vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos solo o en combinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos:
a) Diagnóstico, preventivo, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.
b) Diagnóstico, monitoreo, tratamiento o alivio o compensación de una lesión.
c) Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico.
d) Soporte o mantenimiento de la vida.
e) Control de la concepción.
f) Desinfección de dispositivos médicos.”
1Ley N° 29459. Ley de Productos Farmacéuticos, Productos Sanitarios y Dispositivos Médicos”
DISPOSITIVO MÉDICO: CLASIFICACIÓN
Clase I: De bajo riesgo
Clase II: De moderado riesgo
Clase III: De alto riesgo
Clase IV: Críticos en materia de riesgo
¿QUE SE DEBE DE NOTIFICAR AL CENTRO DE REFERENCIA REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA?
La más mínima sospecha de que podría haber una asociación entre los síntomas o signos del paciente y el fármaco.
• Errores de medicación. • Problemas de calidad con
consecuencia clínica. • Falta de eficacia: resistencia
antimicrobiana, anestésicos generales y locales, anticonvulsivantes, terapia anticoagulante, las interacciones medicamentosas.
• Problemas de calidad con dispositivos médicos.
ANEXO N° 2 – ESCALA DE INFRACCIONES Y SANCIONES AL DIRECTOR TÉCNICO DE LOS
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA. Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos
N°
INFRACCIÓN DIRECTOR TÉCNICO
5 Por no notificar las sospecha de reacción adversa a medicamento e incidente adverso graves de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y/o en los plazos establecidos en el reglamento correspondiente. Arts. 42°, 62°, 65°, 77°, 84° y 97°.
Amonestación
o 0.3 UIT
SIETE PECADOS CAPITALES DEL POTENCIAL NOTIFICADOR
Complacencia: La errónea creencia de que sólo se permite la comercialización de fármacos seguros.
Temor: Miedo a sufrir una demanda por parte del paciente.
Culpabilidad: por el daño que el tratamiento ha causado al paciente.
Ambición: Recoger y publicar casos personalmente. Ignorancia: de la existencia del programa. Timidez: Miedo a hacer el ridículo por notificar
simples sospechas. Letargia: una mezcla de falta de tiempo, falta de
formatos y otras excusas.
¿CÓMO PREVENIR UNA RAM?
Adecuada selección del medicamento/paciente Adecuado uso (adherencia) Adecuada información al paciente
Verbal (médico, enfermero, farmacéutico) Por escrito (RUE, inserto)
Co-responsabilidad de todos los profesionales sanitarios
Evitar errores de medicación Papel de las instituciones
Trasladando información a los profesionales y a los usuarios
Programas específicos
Región Lima tiene 405 establecimientos entre Farmacias y Boticas públicos y
327 establecimientos privados
ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Las Farmacias y Boticas fueron el principal lugar de atención de la población con problemas de salud
durante los años 2010 a 2012,
Fuente: ENAHO 2004-2013
LUGAR O ESTABLECIMIENTO AL QUE ACUDIÓ A CONSULTAR LA POBLACIÓN POR ALGÚN PROBLEMA DE SALUD 2004-2013 - ENAHO
15.7 % 2016
AUTORIDADES
CENTROS DE REFERENCIA
NORMA TÉCNICA DE SALUD N° 123 QUE REGULA LAS ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
ACTIVIDADES SEGÚN JERARQUÍA
ANM Conducir, desarrollar, promover, monitorear, supervisar y evaluar a nivel nacional el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia;
CNFT Coordinar las acciones del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a nivel nacional;
ARM Implementar, desarrollar, monitorear, vigilar, evaluar y supervisar las actividades de FV y TV en su jurisdicción; Implementar, conducir y desarrollar el Centro de Referencia Regional de FV y TV de su jurisdicción;
CRRFT Gestionar la implementación de la FV y TV en los establecimientos de salud y Establecimientos farmacéuticos de su jurisdicción; Elaborando la documentación necesaria para la aplicación de la presente Norma Técnica de Salud Coordinar acciones de FV y TV en los establecimientos de salud y establecimientos farmacéuticos de su jurisdicción;
6.9 ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
a) Implementar y desarrollar las actividades de FV y TV de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que comercialicen y/o dispensen;
b) El director técnico del establecimiento farmacéutico es responsable de cumplir y hacer cumplir las actividades relacionadas a la FV y TV ;
c) El director técnico o el responsable de FV y TV del establecimiento farmacéutico debe elaborar e implementar un procedimiento operativo estandarizado escrito o en archivo magnético, que considere la detección, notificación, registro y envío de las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos detectados;
d) Detectar, notificar, registrar y enviar las sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos, que se presentan en el establecimiento farmacéutico;
6.9 ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
e) Remitir al CRRFT de su jurisdicción, las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos de acuerdo a los procedimientos que establezca, en los siguientes plazos: e.1) Las sospechas graves deben ser reportadas, dentro de las
veinticuatro (24) horas de conocido el caso, utilizando los medios de comunicación disponibles.
e.2) Las sospechas leves y moderados, deben ser remitidas en un plazo no mayor de quince (15) días calendario.
Considerar si es un EESS con internamiento o no
f) Mantener la confidencialidad
g) Proporcionar a la ARM, cuando sea requerido, documentos o información relacionados a la FV y TV
h) Implementar medidas y estrategias de comunicación y difusión referentes a la seguridad de los PF, DM y PS, a fin de minimizar los riesgos asociados al uso de los mismos
6.9 ACTIVIDADES DE LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
i) Difundir información sobre seguridad de los PF, DM y PS brindada por la ANM, a los profesionales de la salud del establecimiento farmacéutico
i) Dar cumplimiento inmediato a las disposiciones que emita la ANM en relación a la seguridad de los PF, DM y PS
k) Cumplir con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia y demás normatividad relacionada a la FV y TV
CONCLUSIÓN
Los establecimientos farmacéuticos deben Implementar y desarrollar las actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que comercialicen y/o dispensen;
El director técnico del establecimiento farmacéutico es responsable de cumplir y hacer cumplir las actividades relacionadas a la farmacovigilancia y tecnovigilancia;
“PROGRAMA DE OFICINAS FARMACÉTUICAS NOTIFICADORAS”
Implementar un sistema de notificación espontanea de sospechas de Reacciones Adversas e Incidentes adversos a través de las Farmacias y Boticas Recuperar el carácter de salud pública de las oficinas farmacéuticas Incrementar el número de notificaciones provenientes de las Farmacias y Boticas
1. Finalidad 2. Objetivo 3. Ámbito de aplicación 4. Base Legal o Referencias 5. Consideraciones Generales 5.1 Definiciones Operativas 5.2 Acrónimos o abreviaturas 6. Consideraciones
Especificas(Desarrollo) 6.1 De la detección 6.2 De la notificación 6.3 Del registro 6.4 Del envío 7. Responsabilidades 8. Registros
9. Flujograma
Modelo de POE para Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
EL DIRECTOR TÉCNICO ES EL RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DEL
ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO
Notificación negativa
Las notificaciones de sospechas de reacciones adversas e incidentes adversos deben ser remitidas a su Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
EN FARMACIAS DEL ESTABLECIMIENTO DE SALUD CON INTERNAMIENTO
COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA FARMACIA
EN FARMACIAS DEL ESTABLECIMIENTO DE SALUD SIN INTERNAMIENTO
FARMACIA RESPONSABLE DE
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
¿DONDE NOTIFICAR?
PROFESIONALES DE LA SALUD: FORMATO DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES
ADVERSAS A MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES DE SALUD. Formato RAM.pdf
FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOS PROFESIONAL DE SALUD. Formato IA.pdf
CASO N° 1
• Hoy 28/06/2017 la clienta ATS, de 28 años, llega a la Botica Familiar y le comenta al farmacéutico que hace 5 días, fue a un Policlínico cerca a su trabajo, por sentirse afiebrada, orinaba de a poquitos y con dolor.
• El médico le diagnosticó ITU:
• Muestra al farmacéutico la receta que le dieron:
– Levonox 500 mg. (Levofloxacino).
1tab/dia x 7 días.
– Flavoox 200mg. (Flavoxato clorhidrato).
1 tab c/8 horas x 7 días.
• Manifiesta que a partir del 2do día de su tratamiento ha empezado a sufrir de hormigueo en las piernas que no le permite dormir con tranquilidad.
• Que no ha sido alérgica o ningún medicamento y que no consume más medicamentos.
• El farmacéutico verifica que la neuropatía es una reacción adversa del Levonox y procede a registrar la notificación de sospecha de RAM profesionales de salud. Recomendándole suspender el tratamiento y que acuda a su médico de confianza.
• Químico Farmacéutico: JSC, teléfono 999888777, fecha de notificación. 28/06/2017
EJEMPLO PARA FINES
DIDÁCTICOS
Levofloxacino Flavoxato
clorhidrato
SISTEMA FRECUENTE POCO PRECUENTE RARA FRECUENCIA NO CONOCIDA
Trastorno del SNC
Cefalea Mareo
Somnolencia Temblor Disgeusia
Convulsiones y Parestesia
Neuropatía periférica sensorial. Neuropatía periférica sensitivo motora. Parosmia incluyendo anosmia Hipertensión Intracraneal benin
Se han reportado diversas tales como: náuseas y vómitos, sequedad de la boca, visión borrosa, nerviosismo, vértigo, somnolencia, cefalea, aumento de la tensión ocular, dificultad en la acomodación del ojo, urticaria, confusión mental (en pacientes ancianos), disuria, taquicardia y palpitaciones, eosinofilia, leucopenia. Las reacciones adversas sobre el aparato digestivo se aminoran ingiriendo la medicación con las comidas y, en general, desaparecen al discontinuar la droga.
X 25 06 2017
X
X
Sin antecedentes de alergia
Hormigueo nocturno en los miembros inferiores (parestesia)
REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS
LEVONOX 500 mg XLZ PHARMA ----- 500 mg/24 H Oral 24/06/17 28/06/17 ITU FLAVONOX 200 mg OQL FARMA ----- 200 mg/8 H Oral 24/06/17 28/06/17 ITU
X
X
X X
X
CASO N° 2
• Hoy 05/05/2017 la clienta Lic. Enfermería Janet Abascal Rafael, que labora en al Clínica Miramar, manifiesta al Director Técnico de la Farmacia, que al emplear un Catéter N° 22 con la paciente de sexo femenino e iniciales ASM, de 45 años, con diagnóstico de Colecistitis, ha tenido problemas debido a que el bisel sin filo dañó a la paciente
• El Químico Farmacéutico le recomienda evidenciar este incidente adverso registrándolo en le formato correspondiente que le es entregado, proporcionándole la información necesaria del dispositivo médico.
Catéter N° 22
Marca ABC.
Titular del RS : ABC Brasil
Distribuidor : ABC Perú
Registro Sanitario : 1553
N° de Lote : 1101512
Fecha de Fabricación : 06-2015
Fecha de vencimiento : 06-2020
Origen Brasil
Notificador: Correo electrónico: [email protected] Dirección de la clínica : Jr. Esperanza N° 855. Urb. Primavera Teléfono : 232-3334
EJEMPLO PARA FINES
DIDÁCTICOS
II. DATOS DEL DISPOSITIVO MÉDICO
CATETER N° 22 ABC
E-1553-IMM 1101512
BRASIL 05-2015 06-2020
ABC BRASIL.
ABC PERU
III. DATOS DE LA SOSPECHA DEL INCIDENTE ADVERSO
DESCRIPCIÓN DE LA SOSPECHA DEL INCIDENTE ADVERSO ……………………………EL BISEL SIN FILO DEL CATETER PRODUJO DAÑO EN EL BRAZO DE LA PACIENTE……………………………………………….. ………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………
X
X
05 MAYO 2017
X
IV. DATOS DEL NOTIFICADOR
JAR
LIC. EN ENFERMERÍA
LIMA
[email protected] 945544244
X
CLINICA MIRAMAR JR. ESPERANZA N° 855. URB. PRIMAVERA
232-3334
ANALISIS DEL RIESGO
GESTION DEL RIESGO
IDENTIFICACION
ESTIMACION
EVALUACION
MEDIDAS ADMINISTRATIVAS
COMUNICACIÓN DEL RIESGO
ESTRATEGIAS DE PREVENCION
FA
RM
AC
OV
IGIL
AN
CIA
• El CNFT ha recibido 4 reportes de shock anafiláctico asociados al uso de butilbromuro de escopolamina, de los cuales uno tuvo un desenlace fatal.
• La agencia reguladora de alta vigilancia sanitaria del Reino Unido (MHRA) señaló que se reportaron 8 informes de pacientes que murieron después de recibir la inyección de butilbromuro de escopolamina. La MHRA señala que la inyección de butilbromuro de escopolamina puede causar efectos adversos graves que incluyen taquicardia, hipotensión y anafilaxia; los cuales pueden ser más graves en pacientes con enfermedad subyacente cardiaca (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardiaca coronaria, arritmia cardiaca, o hipertensión). Asimismo, algunos reportes han señalado que la anafilaxia es más probable que sea fatal en pacientes con enfermedad coronaria subyacente
• Recomendaciones: – La inyección de butilbromuro de escopolamina debe utilizarse con precaución en pacientes
con enfermedad cardiaca, antecedentes de alergias a otros medicamentos o en aquellos que reciban la administración intravenosa de otros medicamentos concomitantes.
– Realizar seguimiento de estos pacientes, y asegurarse de que tanto el equipo de reanimación como el personal capacitado para su uso, sean de fácil acceso.
ALERTA DIGEMID N° 017-207
• Las notificación de sospecha de RAM deberán ser remitidas a:
Director General de DIRESA Lima
Atención : DIREMID
• Para el caso de notificaciones de sospechas de RAM grave se comunicará por correo electrónico a: [email protected]
¿CUALES SON LOS MEDIOS DISPONIBLES PARA ENVIAR LAS NOTIFICACIONES DE SOSPECHAS DE RAM AL CENTRO REGIONAL DE FARMACOVIGILACIA?
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