INDICACIONES FUERA DE FICHA TÉCNICA: INFORMES Y PROTOCOLOS
Clara MartorellPalma, 11 de mayo 2012
Uso en una indicación diferente a la aprobada.
Uso en la misma indicación aprobada pero en un subgrupo distinto de pacientes, por ejemplo pediátricos.
Uso en condiciones diferentes a las incluídas en la ficha técnica.
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Uso de medicamentos fuera de ficha técnica: concepto
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Uso de medicamentos fuera de ficha técnica
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Patología o indicación en Oncología usar un medicamento indicado
en fase metastásica para un tratamiento adyuvante
Posología: dosis y/o frecuencia Asociación con otros fármacos Duración del tratamiento Vía de administración Edad del paciente
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Uso de medicamentos fuera de ficha técnica
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El retraso entre la generación de la evidencia y su incorporación al registro.
La exclusión de determinados grupos de pacientes de los ensayos clínicos, por ejemplo, la población pediátrica o pacientes con IRC.
El desinterés de la industria en registrar nuevas indicaciones.
Sólo el fabricante puede solicitar la modificación de la ficha técnica, excepto por motivos de seguridad.
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Uso de medicamentos fuera de ficha técnica: justificación
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Agencias reguladoras
• Ficha técnica
• Informe científico
Áreas asistenciales
• Servicios clínicos
• Comisión de Farmacia y Terapéutica
• Sociedades científicas
• NICE• CCAA
Guías y protocolos clínicos
• Revisar evidencias y decidir el posicionamiento clínico
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Posicionamiento terapéutico: del registro a la aplicación clínica
Agencias reguladoras
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Guías y protocolos clínicos
• Revisar evidencias y decidir el posicionamiento clínico
-Fuentes bibliográficas Publicaciones revistas Biblio Cochrane,…-Otras: Agencias Eval Tec San: GPC Sociedades científicas: GPC, Génesis Servicios Salut Com.Autónomas
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Posicionamiento terapéutico: del registro a la aplicación clínica
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• Revisar evidencias y decidir el posicionamiento clínico
Criterios para el posicionamiento terapéutico• Evidencia
científica• Eficiencia
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Eficacia Seguridad Coste
Fase 1: de evaluación técnica:
Fase 2: de posicionamiento terapéutico
Criterios principales: Eficacia y Seguridad
Relación Beneficio-Riesgo Criterios secundarios:
Conveniencia y Coste Relación Coste-efectividad
MBE Economía de la salud
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+ algoritmos
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El uso FFT es frecuente. Hay estudios que indican, que de forma global los medicamentos se utilizan en condiciones diferentes de las aprobadas hasta en el 21% de los tratamientos.
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• Estudio descriptivo, retrospectivo• Se estudiaron todos los protocolos de
tratamiento con antinetoplásicos iniciados en el Servicio de Oncología en marzo del 2010.
• 122 pacientes con 126 nuevos tratamientos antineoplásicos, que correspondían a 112 protocolos diferentes.
• 46,7 % mujeres con una edad mediana de 58,4 años (rango 20 a 83)
• 126 tractamientos 75 (60%) FFT• 52% indicación diferente a la
contemplada en la ficha técnica• 84% posología diferente • 32% en una indicación y posología no
aprobadas
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Real decreto 1015/2009, de 19 de Junio Regula la disponibilidad de medicamentos
en situaciones especiales.
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Uso compasivo de medicamentos en investigación
Uso de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas
Acceso a medicamentos no autorizados en España
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Uso de medicamentos fuera de ficha técnica
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Artículo 13. Requisitos para el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en España.1. La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre.
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2. La Agencia podrá elaborar recomendaciones de uso cuando pudiera preverse razonablemente un riesgo para los pacientes derivado de la utilización de un medicamento en condiciones no contempladas en la ficha técnica, cuando se trate de medicamentos sometidos a prescripción médica restringida, conforme al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, o cuando el uso del medicamento en estas condiciones suponga un impacto asistencial relevante.
3. Las recomendaciones que emita la Agencia se tendrán en cuenta en la elaboración de protocolos terapéuticos asistenciales de los centros sanitarios.
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Adaptación a la normativa internacional Definición adecuada de Uso Compasivo y Off-label o FFT Simplifica trámites Responsabilidad del médico y hospital:
La evaluación en base a eficacia y seguridad en primer nivel, y conveniencia y eficiencia en segundo.
Potencia el papel de las CFT Reconoce los protocolos terapéuticos institucionales de
los hospitales Permite la individualización de la decisión en casos
específicos La AEMPS se reserva la posibilidad de emitir
recomendaciones
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Según el RD, la responsabilidad del uso de medicamentos en condiciones diferentes de las aprobadas queda reducida al ámbito del médico, no requiriéndose aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ya que las agencias no tienen la misión de regular la práctica médica.
Los hospitales se han dotado de diferentes medios para establecer una política de utilización de medicamentos, en los que tienen un papel primordial las Comisiones de Farmacia y Terapéutica, responsables de promocionar el uso seguro, efectivo y eficiente de la medicación utilizada en un hospital.
Las CFT han definido unos procedimientos normalizados de trabajo, cómo se va a realizar y supervisar la utilización de medicamentos en condiciones distintas de las autorizadas en cada hospital.
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Uso de medicamentos fuera de ficha técnica
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Es importante que se apliquen los criterios de elección y posicionamiento de un medicamento, y ello independientemente de si es indicación contemplada en la ficha técnica o no. Hay que priorizar el beneficio del paciente y de la sociedad, y el RD permite seguir y reforzar la aplicación de los criterios básicos de la utilización de medicamentos, incluyendo la eficiencia.
En el RD se potencie de forma inusual a nivel normativo la existencia de un protocolo asistencial. Es la primera vez que se obliga legalmente a un médico a respetar un protocolo o unas restricciones establecidas para la prescripción de un medicamento.
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Uso de medicamentos fuera de ficha técnica
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La consideración de la relación de coste/efectividad en el proceso de selección de medicamentos es tan importante en las indicaciones aprobadas como en las no aprobadas
En el Hospital … Es responsabilidad de las CFyT El coste (y la financiación) puede llegar a ser el problema
central Decisión de aprobar o denegar un uso FFT por aspectos de
coste/efectividad. Autorización de usos FFT por mejor perfil de coste-
efectividad, aun a pesar de existir medicamentos registrados alternativos
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Procedimientos en HUSE
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Procedimientos en HUSE
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1. Aquellos que se soliciten por primera vez para utilización en condiciones FFT.
2. Los medicamentos para los que la Comisión de Farmacia lo establezca por listado positivo haciendo constar si se requiere autorización individual o autorización por grupos de pacientes y protocolo asistencial. 1.Eficacia: si existen datos de eficacia del medicamentos FFT
superior a las alternativas aprobadas disponibles 2.Seguridad
Aquellos en los que el médico lo considera por cobertura legal e institucional
Medicamentos restringidos por seguridad, o balance beneficio/riesgo dudoso
3.Coste: alto impacto económico para el hospital (≥12.000 euros/paciente/año o 50.000 euros de impacto global)
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Procedimientos en HUSE
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Procedimiento individual
Descripción casoJustificación FFT
Análisis evidencia y alternativasCostes
Dictamen jefe de Servicio Farmacia y servicio implicado
Visto bueno director médico
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Procedimiento por grupo de pacientes
Solicitud según modelo de solicitud de inclusión de nuevo fármaco
Análisis evidencia y alternativasCostes
Dictamen Comisión de Farmacia y Terapéutica
Visto bueno director médico
Procedimiento individual
Procedimiento por grupo de pacientes
Una vez aprobado su uso, el médico responsable del tratamiento deberá: 1.Justificar en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento. 2.Informar al paciente de los posibles beneficios y riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento informado por escrito o de su representante legal. 3.Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro. 4.Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre.
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Procedimientos en HUSE
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Autorizaciones individuales
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Aplicación práctica Hospital Universitario Son
Espases
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Dos pacientes no llegaron a iniciar tratamiento. La mediana de ciclos administrados fue de 3 (rango 1 a 20 ciclos).
En el momento del análisis 7 pacientes seguían libres de progresión y 14 seguían vivos.
La respuesta pudo ser valorada en 14 casos: 7 consiguieron una respuesta igual o superior a la esperada y 7 obtuvieron resultados inferiores.
En 4 casos el beneficio obtenido no se pudo comparar con el esperado por falta de evidencia inicial.
Se paró el tratamiento por toxicidad después de un solo ciclo en 2 casos.
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El coste total fue de 179.881,12 euros, con un coste medio por ciclo de 2.149,84 euros.
2,97% del gasto en Oncología
2011
2,97% del gasto en Oncología
2011
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Arrixaca Son Dureta
Informes FFT desde RD
51 36
Tratamientos diferentes
22 18
Fármacos más solicitados
Sunitinib (9)
Cetuximab (4)
Rituximab (4)
T.botulínica (4)
Bevacizumab/ Irinotecan (8)
Erlotinib (3)
Lenalidomida (3)
Sorafenib (3)
Gasto medio por paciente
19.056 € 17.284 €
Ensayos fase II/III disponibles
49% 83%
% Autorizados 76% 92%
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Expericencia en HUSE
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SEFH Madrid 2010
Arocas Casañ V1; Puigventós Latorre2 F; De la Rubia Nieto A1; Martorell Puigserver C2; Blázquez Álvarez MJ1; Galán Ramos N2.
1. Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca. Murcia. 2. Hospital Universitario Son Dureta. Palma de Mallorca.
Autorizaciones por grupos de pacientes
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Aplicación práctica Hospital Universitario Son
Espases
Alteplasa en ictus fase aguda. Indicaciones Fuera Ficha Técnica: ictus del despertar, trombolisis intra-arterial de rescate y trombolisis intra-arterial. Feb 2011
Magnesio sulfato. Actualización protocolo parto prematuro (APP) y neuroprotección fetal . Indicación Fuera Ficha Técnica. Propuesta Obstetricia y Ginecología. Informe y actualización protocolo. Dic 2011.
Nifedipino. Actualización protocolo parto prematuro (APP) y neuroprotección fetal. Indicación Fuera Ficha Técnica. Propuesta Obstetricia y Ginecología. Informe y actualización protocolo. Dic 2011.
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Grupos de pacientes/protocolos: DMAE
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FFT caso especial de evaluación de medicamentos Criterios de selección iguales
Eficacia y seguridad Conveniencia y coste
RD oportunidad regulación en cada centro Aumento trabajo en elaboración informes Compartir información
Elevado impacto económico usos FFT
Conclusiones
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GRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓN
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