Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA
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SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y
PRODUCTOS VARIOS
María del Pilar Chaves A. MD. MSc.
Subdirectora
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ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICODE USO DOMESTICO
DISPOSITIVOS DISPOSITIVOS MEDICOSMEDICOS
DISPOSITIVOSDISPOSITIVOSMEDICOSMEDICOS
DE USO DE USO DOMESTICODOMESTICO
PLAGUICIDASPLAGUICIDAS BANCOS DEBANCOS DE COMPONENTESCOMPONENTES
RRX DX IN VITROX DX IN VITRO
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DECRETO 2092/86 Dispositivos médicos
y productos odontológicos
RESOLUCIÓN 11803/88RESOLUCION 434/01RESOLUCION 529/04
DECRETO 4725/2005Dispositivos Médicos
RESOLUCIÓN 2434 /2006Importación de equipos
biomédicos repotenciados
DECRETO 4562/06Adición al articulo 86 del decreto
4725/05
INVIMA
REGLAMENTACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
LEY 100 DE 1993
DECRETO 1030/07Laboratorios de lentes
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Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en:
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad;
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia;
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico;
d) Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
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CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN
1) Invasividad
2) Activos o no activos
3) Duración del contacto con el cuerpo
4) Si afecta biológicamente al paciente
5) Sistema afectado y criticidad del dispositivo
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RIESGO
I
IIa
IIb
III
BAJO RIESGO
RIESGO BAJO - MODERADO
RIESGO MODERADO - ALTO
ALTO RIESO
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CLASE I
Dispositivos no invasivos, o invasivos a través de un orificio natural en forma transitoria
Los que no están en contacto con el paciente o solo tocan la piel de forma temporal. Instrumentos quirúrgicos reutilizablesActivos para iluminación
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CLASE IIa
Administrar o remover sustancias del cuerpoAdministrar o remover sustancias del cuerpo Conectados a un dispositivo activo de la misma Conectados a un dispositivo activo de la misma claseclase Contacto con heridasContacto con heridas Atraviesan orificio natural corto tiempoAtraviesan orificio natural corto tiempo Activos que intercambian energíaActivos que intercambian energía Desinfección y esterilizaciónDesinfección y esterilización
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CLASE IIb No invasivos que produzcan una modificación
en la composición biológica o química de la sangre u otros fluidos corporales u otros líquidos, destinados para infusión.
Invasivos en relación con los orificios corporales de uso prolongado.
Quirúrgicos que se absorban o induzcan un efecto biológico
Dispositivos que permiten la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales.
Activos que emiten radiaciones ionizantes Desinfección de lentes de contacto Control de la concepción y prevención de ETS
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CLASE III Invasivos que se destinen a diagnosticar, vigilar
o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo
Invasivos que ejerzan un efecto biológico o son absorbidos, totalmente o en gran parte.
Que incorporen como parte integral una sustancia que, si se utilizara independientemente, pudiera considerarse como un medicamento y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los dispositivos médicos
Que incorporen células o tejidos humanos o animales.
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CONCEPCIÓN Y
DESARROLLO
FABRICACIÓN
REGISTRO
COMERCIALIZACIÓN USO
CICLO DE VIDA DEL DISPOSITIVO Y/O EQUIPO BIOMEDICO
ELIMINACIÓN
PREMERCADO POST MERCADO
BPMCCAA
PLANES DE MUESTREOREGIMEN DE VIGILANCIA Y CONTROL
PROCESOS SANCIONATORIOS TECNOVIGILANCIA
EFICACIASEGURIDAD DESEMPEÑO
EFECTIVIDAD SEGURIDAD DESEMPEÑO
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PROGRAMA NACIONAL PROGRAMA NACIONAL TECNOVIGILANCIATECNOVIGILANCIA
GRUPO DE TECNOVIGILANCIAGRUPO DE TECNOVIGILANCIAMARÍA DEL PILAR CHAVES, MARÍA DEL PILAR CHAVES, MD. MSc. SUBDIRECTORAMD. MSc. SUBDIRECTORA
FREDY MURCIA, FREDY MURCIA, QUÍMICO FARMACÉUTICOQUÍMICO FARMACÉUTICO..
EDWIN CÁRDENAS, EDWIN CÁRDENAS, MÉDICO GENERALMÉDICO GENERAL
RAUL RIVEROS, RAUL RIVEROS, INGENIERO MECANICOINGENIERO MECANICO
GLORIA PENAGOS, GLORIA PENAGOS, FISIOTERAPEUTAFISIOTERAPEUTA
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TECNOVIGILANCIA
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto:
• Identificación y la cualificación de efectos indeseados producidos
por los dispositivos médicos.
• Identificación de los factores de riesgos asociados a estos efectos o
características relacionados con éste riesgo.
Con base en la NOTIFICACIÓN, REGISTRO y EVALUACIÓN
SISTEMÁTICA de los problemas relacionados con los dispositivos
médicos, con el fin de determinar la FRECUENCIA, GRAVEDAD e
INCIDENCIA de los mismos para prevenir su aparición.
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OBJETIVO FUNDAMENTALOBJETIVO FUNDAMENTAL
MEJORAR LA PROTECCIÒN DE LA SALUD Y LA SEGURIDAD DE LOS PACIENTES, USUARIOS Y OTROS MEDIANTE:
– LA IDENTIFICACIÓN, – EVALUACIÓN Y – GESTIÓN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD,
DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS UNA VEZ SALEN AL MERCADO.
MEJORAR LA PROTECCIÒN DE LA SALUD Y LA SEGURIDAD DE LOS PACIENTES, USUARIOS Y OTROS MEDIANTE:
– LA IDENTIFICACIÓN, – EVALUACIÓN Y – GESTIÓN DE LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD,
DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS UNA VEZ SALEN AL MERCADO.
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PROGRAMA TECNOVIGILANCIA
PACIENTE
PROFESIONAL DE LA SALUD
OPERADOR
INSTITUCION HOSPITALARIA
INVIMA SECCIONALES DE SALUD
MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL
AGENCIAS INTERNACIONALES
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LINEAS DE TRABAJOLINEAS DE TRABAJO
• DESARROLLO DE SOPORTES FÍSICOS, DOCUMENTALES Y AUDIOVISUALES.
• PLAN NACIONAL DE PROMOCIÓN Y CAPACITIACIÓN.
• SISTEMAS DE NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES ADVERSOS Y GESTIÓN DE REPORTES, ALERTAS, SEÑALES Y TOMA DE MEDIDAS SANITARIAS PLAN NACIONAL DE PROMOCIÓN Y CAPACITACIÓN.
• RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
• PROYECTOS DE VIGILANCIA ACTIVA
• DESARROLLO DE SOPORTES FÍSICOS, DOCUMENTALES Y AUDIOVISUALES.
• PLAN NACIONAL DE PROMOCIÓN Y CAPACITIACIÓN.
• SISTEMAS DE NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES ADVERSOS Y GESTIÓN DE REPORTES, ALERTAS, SEÑALES Y TOMA DE MEDIDAS SANITARIAS PLAN NACIONAL DE PROMOCIÓN Y CAPACITACIÓN.
• RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
• PROYECTOS DE VIGILANCIA ACTIVA
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2004
• DESARROLLO DEL MODELO NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA.
• LANZAMIENTO PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA.
• DESARROLLO DEL MODELO NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA.
• LANZAMIENTO PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA.
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2005
• Plataformas de bases de datos de reportes nacionales y alertas internacionales.
• 2000 unidades impresas y distribuidas del formato de reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos.
• Publicación de guías de reporte: profesional de la salud y fabricante.
• Plataformas de bases de datos de reportes nacionales y alertas internacionales.
• 2000 unidades impresas y distribuidas del formato de reporte de incidentes adversos a dispositivos médicos.
• Publicación de guías de reporte: profesional de la salud y fabricante.
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CAPACITACIÓN 2005CAPACITACIÓN 2005
. E.T
.I .H
OTROS
17 Ciudades del País17 Ciudades del País
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2006
• 1000 unidades impresas distribuidas de guías de reporte: profesional de la salud y fabricante.
• Base de datos de integrantes de la red nacional de tecnovigilancia. en curso.
• Proyecto de reglamentación del programa nacional de tecnovigilancia.
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CAPACITACIÓN 2006CAPACITACIÓN 20068 Ciudades del País8 Ciudades del País
. E.T
.I .H
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Programa Nacional de Vigilancia Postmercado de Dispositivos Médicos
PROBLEMAS PROBLEMAS DE DE
SEGURIDAD SEGURIDAD
REPORTE VOLUNTARIO
BUSQUEDA DE BUSQUEDA DE ALERTAS ALERTAS INTERNACIONALESINTERNACIONALES
VIGILANCIA VIGILANCIA ACTIVAACTIVA
INVIMAINVIMA
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SISTEMA NOTIFICACIÓN PASIVA DE INCIDENTES ADVERSOS A
DISPOSITIVOS MÉDICOS
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Como reportar?
Comunicándose con la Subdirección de Insumos Para la Comunicándose con la Subdirección de Insumos Para la Salud y Productos Varios, Grupo de Tecnovigilancia Salud y Productos Varios, Grupo de Tecnovigilancia vía vía e-mail: e-mail: [email protected] o telefónicamente o telefónicamente al numero 294 8700 Extensión 3926 –27 –28. anexando al numero 294 8700 Extensión 3926 –27 –28. anexando los siguientes datos:los siguientes datos:
Nombre Completo.Nombre Completo.Profesión Profesión Institución o instituciones donde labora actualmente.Institución o instituciones donde labora actualmente.Cargo que ocupa.Cargo que ocupa.Correo electrónico.Correo electrónico.Teléfono. Teléfono. Fax.Fax.Inquietudes, observaciones u aportes.Inquietudes, observaciones u aportes.
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FORMATO DE REPORTE DE RIESGO DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MEDICOS
1. INFORMACION INSTITUCION HOSPITALARIA
FECHA DE NOTIFICACIÓN
INSTITUCIÓN NIVEL ORIGEN (Ciudad – Municipio)
D
M
A
2. IDENTIFICACION DEL PACIENTE
INICIALES DEL
PACIENTE HISTORIA CLINICA No. IDENTIFICACIÓN SEXO EDAD
(Años) FECHA DE NACIMIENTO
F M
D M A
FECHA DE DE INCIDENTE ADVERSO
SOSPECHADO TIPO DE REPORTE
D
M A
3. DESCRIPCIÓN INCIDENTE ADVERSO A DISPOSITIVOS MEDICOS DESCRPCIÓN DEL INCIDENTE, DESENLACE Y ACCIONES CORRECCTIVAS
. PRIMERA VEZ
SEGUIMIENTO
4. INFORMACIÓN DISPOSITIVO MEDICO
NOMBRE :
No LOTE:
MARCA / MODELO:
FABRICANTE y/o DISTRIBUID. Y/o IMPORTADOR
VERSIÓN SOFTWARE: No REGISTRO SANITARIO
DIAGNÓSTICO PRINCIPAL DEL PACIENTE:
AREA DE FUNCIONAMIENTO DEL DIPOSITIVO MEDICO
ACCESORIOS ASOCIADOS
5. OTROS DIAGNOSTICOS Y OBSERVACIONES ADICIONALES
(CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL DISPOSITVO, ACCIONES CORRECTIVAS, PESO DEL PACIENTE O CUALQUIER CONDICION TANTO FÍSICA COMO PATOLÓGICA DEL PACIENTE QUE CONSIDERE RELEVANTE EN ESTE REPORTE)
6. IDENTIFICACION DEL REPORTANTE REPORTANTE PROFESIÓN
DIRECCION TELEFONO O CORREO ELECTRONICO
COD:
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2005
2006
2007
REPORTES
2005 22
2006 52
2007 57
REPORTES RECIBIDOS REPORTES RECIBIDOS
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1 ALERTA NACIONAL
Presencia de partículas en buretroles para la administración de soluciones parenterales
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SISTEMA DE BUSQUEDA Y RECEPCIÓN DE ALERTAS
INTERNACIONALES
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AGENCIA FRANCESADE SEGURIDAD
SANITARIA ECRI
FDAAUSTRALIA
CANADA
AlertasAlertas
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CÓMO PARTICIPA CADA AGENCIA
0 10 20 30 40 50 60 70 80
AFSSAPS
MHRA *
HEALTH CANADA*
FDA
ECRI
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GESTIÓN DE REPORTES DE GESTIÓN DE REPORTES DE INCIDENTES ADVERSOSINCIDENTES ADVERSOS
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INTERVENCIONES
• ADMINISTRATIVAS– Modificación de manuales de
operación.– Procedimientos institucionales.– Programas de capacitación.– Recogida de productos.
• EDUCATIVAS}– Folletos informativos – Boletines.– Foros.– Conferencias – Seminarios
• REGULATORIAS– Decomiso – Congelamiento – Modificación registro sanitario– Suspensión registro sanitario.
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Red nacional de TV
Es una estrategia nacional de trabajo colectivo que busca articular, apoyar y coordinar el desarrollo de la Tecnovigilancia en Colombia, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes del programa y la entidad sanitaria local o nacional.
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IPS – RED NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
BOGOTA; 37
ANTIOQUIA; 13
VALLE; 9
SANTANDER; 6
ATLANTICO; 5
NORTE DEL SANTANDER; 6
SUCRE; 3
CALDAS; 3RISARALDA; 3 META; 2
TOTAL IPS: 87TOTAL
PROFESIONALES DE LA SALLUD: 131
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EVOLUCIÓN PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA DE 2005 A ABRIL 30 DE 2007
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
REPORTES ALERTASINTERNACIONALES
VINCULADOS A LARED
2007
2006
2005
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VIGILANCIA ACTIVAVIGILANCIA ACTIVA
• Valoración de la incidencia de los eventos Valoración de la incidencia de los eventos adversos en IPSadversos en IPS
• Evaluación de la calidad de los productos Evaluación de la calidad de los productos registrados ante la entidad.registrados ante la entidad.
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