Q-01-E 9 AENOR
Interpretación de la
Norma ISO 9001 : 2008
Q-01-E 10 AENOR
Planificación del Curso
Día 1
• Presentación.• Evolución de la Gestión de la Calidad.• Las normas de la familia ISO 9000del 2000.
• La norma ISO 9001 del 2008
• La norma ISO 9001 del 2008– Análisis e interpretación
de sus requisitos. Casosprácticos.
Día 3• La norma ISO 9001 del 2008
– Análisis e interpretaciónde sus requisitos. Casosprácticos.
• Documentación e Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad.Casos prácticos.
• Gestión por Procesos. IndicadoresCasos prácticos.
Día 5 • Auditorías de los Sistemas deGestión de la Calidad.
Día 2
Día 4
Q-01-E 11 AENOR
Objetivos del Curso
• Manejar los conceptos fundamentales de los
Sistemas de Gestión de la Calidad bajo sus
normas de referencia y los requisitos de la norma
ISO 9001:2008.
• Capacitarse para implantar y documentar un
Sistema de Gestión de la Calidad en su
organización.
• Conocer los procesos de Auditorías de los
Sistemas de Gestión de la Calidad y sus
implicaciones.
Q-01-E 12 AENOR
Evolución de la
Gestión de la Calidad
Q-01-E 13 AENOR
La Calidad en el mercado
¿Qué es la calidad?
¿Cuesta más producir con calidad?¿Son más caros los productos
de buena calidad?
Q-01-E 14 AENOR
La Calidad en el mercado
“… y todo ello unido a sus altas prestaciones le convierten en un vehículo de inmejorable calidad”
“… y todo ello unido a su gran robustez le convierten en un vehículo de inmejorable calidad”
Q-01-E 15 AENOR
Calidad. Definiciones
Z 8101:81 -Conjunto de medios para producir de manera económica productos y servicios que satisfagan las exigencias de los cliente.
K. ISHIKAWA - La gestión de la calidad consiste en concebir, desarrollar y fabricar en los plazos previstos los productos y servicios más económicos, más útiles y más satisfactorios para el consumidor.
REAL ACADEMIA - Propiedad o conjunto de propiedades inherentes a una cosa, que permiten apreciarlas como igual, mejor o peor que las restantes de su especie.
JURAN, 1964 - Adecuación al uso. (Perspectiva del cliente)
CROSBY, 1979 - Ajuste a los requisitos. (Perspectiva técnica)
DRUCKER - Lo que los clientes están dispuestos a pagar por lo que obtienen y valoran.
A PARTIR DE LOS AÑOS 90 - La calidad es anticiparse y superar las expectativas de los clientes.
ISO 9000:2005 - Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos.
Q-01-E 16 AENOR
Calidad. Necesidad
t
oferta
demanda
Años 70
Q-01-E 17 AENOR
Evolución de la calidad
Etapa
Concepto Finalidad
Artesanal
Hacer las cosas bien independientemente del coste o esfuerzo necesario
Satisfacer al cliente Satisfacer al artesano por el trabajo bien hecho Crear un producto único a la medida del cliente
Revolución Industrial
Hacer muchas cosas sin importar la calidad
Satisfacer una gran demanda de bienes Obtener beneficios
Segunda Guerra Mundial
Asegurar la eficacia del armamento sin importar el coste con la mayor y más rápida producción (Eficacia+ Plazo = Calidad)
Garantizar la disponibilidad de un armamento eficaz en la cantidad y el momento precisos
Posguerra (Japón)
Hacer las cosas bien a la primera Minimizar costes mediante la Calidad Satisfacer al cliente Ser competitivo
Posguerra (Resto del mundo)
Producir cuanto más mejor
Satisfacer la gran demanda de bienes causada por la guerra
Q-01-E 18 AENOR
La medida de la Calidad
Reactivo para el proceso de polimerización
- Pureza- Color - Densidad- Viscosidad- Contenido en x- Contenido en y
Especificaciones
- Pureza 98%- Color Haze 20- Densidad 1.107 1.161 g/l
- Viscosidad 31 38 c.p.s.
- Contenido en x 3 ppm
- Contenido en y 5 ppm
Parámetro Mín. Máx.
Característicasde Calidad
Característicasde Calidad
Necesidadesdel Cliente
Necesidadesdel Cliente
Especificaciones.Criterios A/R
Especificaciones.Criterios A/RInstrumentos
de Medida
Instrumentosde Medida
Percepcióndel Cliente
Percepcióndel Cliente
Q-01-E 19 AENOR
Calidad. Resultados Obtenidos
Para el ClientePara el Cliente
Disminución de los costes.
Aumento de la productividad (Eslabón cadena product iva).
Disminución del riesgo.
Para la EmpresaPara la Empresa
Mantenimiento / Aumento de las ventas.
Disminución de los costes.
Aumento de la productividad.
Fidelización del cliente.
Para la SociedadPara la Sociedad
Disminución de los costes globales de
producción de los bienes, con la
consiguiente liberación de recursos.
Q-01-E 20 AENOR
Calidad y Competitividad
Costes Productividad Adecuación
Antes Después
% Productos no conformes 10% 5%
Coste total 100 100
Coste de los productos conformes 90 95
Coste de los productos no conformes 10 5
Coste unitario 1.11 1.05
Cuando el porcentaje de productos no conformes varía del 10% al 5%:� La producción aumenta un 5.5%� El coste unitario disminuye un 5.5%� La productividad aumenta un 5.5%
Competitividad
Q-01-E 21 AENOR
Costes de la Calidad
Costes de No CalidadCostes de No Calidad
....
Internos Externos
Costes de CalidadCostes de Calidad
ESPECIFICACIONESESPECIFICACIONES
Eva
luac
ión
Prevención
PROCEDIMIENTOS
DEL SISTEMA
DE LA CALIDAD
Q-01-E 22 AENOR
C. Prevención
C. Evaluación
C. Internos
C. Externos
Costes / Etapas evolutivas
Cos
tes
de N
o C
alid
ad
Cos
tes
deC
alid
ad
3
5
10
20
Indiferencia InicioActuación
ControlCalidad
GestiónCalidad
CalidadTotal E
TA
PA
S E
VO
LUT
IVA
S D
E L
A E
MP
RE
SA
(C
RO
SB
Y)
Q-01-E 23 AENOR
Costes de Calidad
Costes Totales de Calidad
Punto Óptimo
Costes de no conformidad
Costes de conformidad: Prev. + Eva.
100 0
Cos
te d
e C
alid
ad
% Defectuoso
Comportamiento de los costes de la calidadMODELO CLÁSICO
Q-01-E 24 AENOR
Costes de Calidad
Comportamiento de los costes de la calidadNUEVO MODELO
Costes Totales de CalidadCostes de no
conformidad
Costes de conformidad
0100
Cos
te d
e C
alid
ad
% Defectuoso
Q-01-E 25 AENOR
Costes de Calidad
1 € invertido en prevención ahorra
En evaluación
En fallos internos€€
€
€ €
€€€
€€
€
€
€ €€
€ € €
€
€
€
€€€
€
€ €
€€ €€
€ €€ €
€€ €
€
Q-01-E 26 AENOR
ESPECIFICACIONESESPECIFICACIONES
“parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad”
ISO 9000:2005
Control de la Calidad
Q-01-E 27 AENOR
“parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad”
ISO 9000:2005
Proceso
Entradas
Procedimientos
Salidas
Especificaciones
Aseguramiento de la Calidad
Q-01-E 28 AENOR
“actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad”
ISO 9000:2005
SISTEMA
OBJETIVOSOBJETIVOS
F
Vfv
RESULTADOSRESULTADOS
Organización Procedimientos
Procesos Recursos
Gestión de la Calidad
Q-01-E 29 AENOR
“Filosofía de gestión que pretende, mediante la consecución de la satisfacción equilibrada de las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas, el éxito a largo plazo de una organización”
Calidad Total
LiderazgoLiderazgo
PersonasPersonas
Política yEstrategia
Política yEstrategia
Alianzas y Recursos
Alianzas y Recursos
ProcesosProcesos
Resultados enlas Personas
Resultados enlas Personas
Resultados en los Clientes
Resultados en los Clientes
Resultadosen la Sociedad
Resultadosen la Sociedad
ResultadosClave
ResultadosClave
Agentes Facilitadores Resultados
Innovación y Aprendizaje
Q-01-E 30 AENOR
SEGURIDADSEGURIDADCALIDADCALIDAD
RD 2200/95 Infraestructura Común parala Calidad y la Seguridad Industrial
VERIFICADORES VERIFICADORES MEDIOAMBIENTALESMEDIOAMBIENTALES
LABORATORIOS LABORATORIOS DEDE
ENSAYOENSAYO
LAB.LAB.DEDE
CALIBRACICALIBRACI ÓÓNN
ENTIDADESENTIDADESCERTIFICACICERTIFICACIÓÓNN
ORG. DEORG. DECONTROLCONTROL
REGLAMENTARIOREGLAMENTARIO
ENTIDADES ENTIDADES DEDE
INSPECCIINSPECCIÓÓNN
Q-01-E 31 AENOR
Certificación ISO 9001 Evolución
Nº de certificados ISO 9001 (Fuente AENOR)
02000400060008000
100001200014000160001800020000
1989 1992 1995 1998 2001 2004 2007
CERTIFICADOSACUMULADOS
Datos actualizados a diciembre de 2007
Q-01-E 32 AENOR
Las normas de la familia
ISO 9000
Q-01-E 33 AENOR
Evolución de la familia
1989 1994 2000
ISO 9001:2008
ISO 9001
ISO 9002
ISO 9003
ISO 9001:94
ISO 9002:94
ISO 9003:94
Normas de REQUISITOS
•Planificación de la Calidad•Capacidad de los procesos•Mantenimiento
•Planificación de la Calidad•Capacidad de los procesos•Mantenimiento
•Satisfacción del cliente•Enfoque a procesos•Mejora continua
•Satisfacción del cliente•Enfoque a procesos•Mejora continua
ISO 9001:2000
Q-01-E 34 AENOR
Principales aportaciones de la versión 2000 respecto a la 1994
2000
FILOSOFÍA
ENFOQUE
1994
ORIENTACIÓN Cumplimiento de Requisitos
Estabilidad de los Procesos
Ciclo Productivo
Satisfacción del Cliente
Mejora Continua
Gestión por Procesos
Q-01-E 35 AENOR
Principales cambios de la versión 2008 respecto a la 2000
20082000
No se agregan nuevos requerimientos
No modifican los requisitos existentes
Incluye 12 nuevas notas aclaratorias
Aclarar conceptos y mejorar la interpretación
Facilitar el uso
Mejorar alineación con ISO 14001
Objetivo de la revisión Cambios
Q-01-E 36 AENOR
Normas de la familia ISO 9000
ISO 9000:1994ISO 8402:1994
ISO 9000:2000
ISO 9001:1994ISO 9002:1994ISO 9003:1994
ISO 9001
ISO 9004
ISO 9000: “Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario”
ISO 9001: “Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos”
ISO 9004: “Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para la mejora del desempeño”
ISO 9000:2005
ISO 9001:2008
ISO 9001:2000
Q-01-E 37 AENOR
Otras normas
ISO 9004:1994 otras guías ... Informes Técnicos
ISO 10011ISO 14010/1/2 ISO 19011:2002
ISO 10012 ISO 10012
Referenciales delAutomóvil ISO / TS 16949
Q-01-E 38 AENOR
Principios de Gestión de la Calidad
• Enfoque al cliente.
• Liderazgo.
• Participación del personal.
• Enfoque basado en procesos.
• Enfoque de sistema para la gestión.
• Mejora continua.
• Enfoque basado en hechos para la toma de decisión.
• Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.
Q-01-E 39 AENOR
La norma ISO 9001:2008
Análisis e interpretación
de sus requisitos
Q-01-E 40 AENOR
Enfoque
SATISFACCIÓN
REQUISITOS
CLIENTE ORGANIZACIÓN
Q-01-E 41 AENOR
Estructura
GESTIÓN
PROCESOS
MEDIDAS Y MEJORA
PLANIFICACIÓN
CLIENTE
Q-01-E 42 AENOR
Compatibilidad con otros Sistemas de Gestión
ISO 9001
ISO 9004
ISO 90
01ISO 14001
OHSAS 18001
Q-01-E 43 AENOR
Objeto y campo de aplicación. Generalidades
• Esta Norma Internacional especifica los requisitos para
un Sistema de Gestión de la Calidad, cuando una
organización:
– Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de
forma coherente productos que satisfagan los requisitos
del cliente y los reglamentarios aplicables.
– Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de
la aplicación eficaz del sistema.
Q-01-E 44 AENOR
Objeto y campo de aplicación. Aplicación
Requisitos genéricos y aplicables a todas las organ izaciones
EXCLUSIONES
PRODUCTOORGANIZACIÓNC
apac
idad
OK
CLIENTE
Exclusiones del capítulo 7 Realización del producto(Lo más común 7.3, 7.5.2)
Q-01-E 45 AENOR
Términos y definiciones
ProveedorProveedor OrganizaciónOrganización ClienteCliente
ProcesoEntradas Salidas
Producto: “resultado de un proceso”
Q-01-E 46 AENOR
Requisitos
Sistema de gestión de la calidad
Responsabilidad de la dirección
Gestión de los recursos
Realización del producto
Medición, análisis y mejora
44
55
66
77
88
Q-01-E 47 AENOR
4. Sistema de gestión de la calidad
Requisitos generales
Requisitos de la documentación
4.14.1
4.24.2
Q-01-E 48 AENOR
4.1 Requisitos generales
Sistema de Gestión de la CalidadSistema de Gestión de la Calidad
Objetivos de la CalidadObjetivos de la Calidad
Organización Procedimientos
Procesos Recursos
Q-01-E 49 AENOR
4.1 Requisitos generales
SA
LID
AS
EN
TR
AD
AS
Control de los Procesos
InformaciónDecisiones
NOTA: Procesos de gestión, provisión de recursos, r ealización del producto y mediciones
Q-01-E 50 AENOR
4.1 Requisitos generales
Control delos Procesos
ORGANIZACIÓN
SA
LID
AS
EN
TR
AD
AS
PROVEEDORMaquilas, Productos que complican las líneas de
Producción, Empresas de Servicios, etc.
Q-01-E 51 AENOR
Taller 1: Mapa de Procesos del INS
CLIENTE
CLIENTE
Procesos operativos
Procesos estratégicos
Procesos de apoyo
Q-01-E 52 AENOR
4.2.1 Requisitos de la documentación. Generalidades
DOCUMENTACIÓN DEL S.G.C
ISO
9001
OBJETIVOS
PolPolPolPolíííítica tica tica tica
de la de la de la de la
CalidadCalidadCalidadCalidad
MANUAL DE LA
CALIDAD
Regis
tros
Q-01-E 53 AENOR
4.2.2 Manual de la Calidad
MANUAL DE LA
CALIDAD
PROCEDIMIENTOPROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTOPROCEDIMIENTO
ALCANCE
DetallesJustificaciónEXCLUSIONES
Q-01-E 54 AENOR
4.2.3 Control de los documentos
Procedimientode
Control de losdocumentos
Rev. 3
OBSOLETOS
ANULADO
EXTERNOS
• Doc1 1• Doc2 3• Doc3 1 • Doc4 1• Doc5 1• Doc6 15• Doc7 1• Doc8 4• Doc9 1
Documento Rev
Cambios:
Legibles e identificables
Q-01-E 55 AENOR
4.2.4 Control de los registros
• Identificación
• Almacenamiento
• Protección
• Recuperación
• Tiempo de retención
• Disposición
RegistrosRegistros
- Conformidad con los requisitos
- Operación eficaz del SGC
- Conformidad con los requisitos
- Operación eficaz del SGC
Procedimientode Control de los
Registros Legi
bles
Fáci
lmen
te id
entif
icab
les
Rec
uper
able
s
Q-01-E 56 AENOR
5. Responsabilidad de la dirección
Compromiso de la dirección
Enfoque al cliente
Política de la calidad
Planificación
Responsabilidad, autoridad y comunicación
Revisión por la dirección
5.15.1
5.25.2
5.35.3
5.45.4
5.55.5
5.65.6
Q-01-E 57 AENOR
Atributo Especificación
REQUISITOS
- Pureza 98%
- Color Haze 20
- Densidad 1.107 1.161 g/l
- Viscosidad 31 38 c.p.s.
- Contenido en x 3 ppm
- Plazo entrega 5 días
Mín Máx
5.1 Compromiso de la dirección
PlanificaciónMeta Responsable Recursos Plazo
Sistema de Gestión de la CalidadSistema de Gestión de la Calidad
F
V
f
v
Objetivos de la CalidadObjetivos de la Calidad
Organización Procedimientos
Procesos Recursos
PolPolPolPolíííítica tica tica tica
de la Calidadde la Calidadde la Calidadde la Calidad
Revisión
Q-01-E 58 AENOR
5.2 Enfoque al cliente
Atributo Especificación
REQUISITOS
- Pureza 98%
- Color Haze 20
- Densidad 1.107 1.161 g/l
- Viscosidad 31 38 c.p.s.
- Contenido en x 3 ppm
- Plazo entrega 5 días
Mín Máx
REQUISITOS DEL CLIENTE
Requisito : “Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria”
Q-01-E 59 AENOR
HOTEL
5.3 Política de la calidad
Adecuada al propósito de la organización
Q-01-E 60 AENOR
5.3 Política de la calidad
Compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad
Mejora continua : “Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos”
Atributo Especificación
REQUISITOS
- Pureza 98%
- Color Haze 20
- Densidad 1.107 1.161 g/l
- Viscosidad 31 38 c.p.s.
- Contenido en x 3 ppm
- Plazo entrega 5 días
Mín. Máx.
Q-01-E 61 AENOR
5.3 Política de la calidad
Política de la calidadPolítica de la calidad
Objetivo 3Objetivo 3
Despliegue de objetivosMeta Responsable Recursos Plazo
Meta 1.1
Meta 1.2
Meta 1.3
Objetivo 1Objetivo 1
Objetivo 2Objetivo 2
Meta 2.1
Meta 2.2
Meta 3.1
Meta 3.2
Meta 3.3
Marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad
RevisiónRevisión
Q-01-E 62 AENOR
5.3 Política de la calidad
Comunicada y entendida dentro de la organización
PolPolPolPolíííítica tica tica tica
de la Calidadde la Calidadde la Calidadde la Calidad
Q-01-E 63 AENOR
5.3 Política de la calidad
Mer
cado
Nec
esid
ades
Ren
dim
ient
os
Act
ivid
ad
Pro
duct
os
Esp
ecifi
caci
ones
PolPolPolPolíííítica tica tica tica
de la Calidadde la Calidadde la Calidadde la Calidad
Revisada para su continua adecuación
Q-01-E 64 AENOR
5.3 Política de la calidad
“La Política de la Calidad de la Dirección
General persigue como objetivos estratégicos el
aumento continuo de la competitividad de la
organización, y la máxima satisfacción de
nuestros clientes.
Nuestra compañía declara su más profundo
compromiso con conseguir una alta calidad
para nuestros productos, superando de este
modo las exigencias del mercado.
Apoyaremos por tanto, de manera decidida,
todas aquellas iniciativas destinadas a la
mejora de la calidad de nuestros productos.”
Q-01-E 65 AENOR
5.4.1 Objetivos de la Calidad
PolPolPolPolíííítica tica tica tica
de la Calidadde la Calidadde la Calidadde la Calidad
Objetivo 3Objetivo 3
Objetivo 1Objetivo 1
Objetivo 2Objetivo 20
10
5
15
REQUISITOS DEL PRODUCTO
• Deben definirse de manera que sean medibles (se debe saber si se ha alcanzado o no).
• Deben ser alcanzables.
• Deben estar coordinados y desplegados en Planes de actuación.
• Deben ser desafiantes y comprometedores, involucrando al personal.
• No formulados como requisito de la norma ni cumplimiento legal.
• Deben definirse de manera que sean medibles (se debe saber si se ha alcanzado o no).
• Deben ser alcanzables.
• Deben estar coordinados y desplegados en Planes de actuación.
• Deben ser desafiantes y comprometedores, involucrando al personal.
• No formulados como requisito de la norma ni cumplimiento legal.
Q-01-E 66 AENOR
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad
Despliegue de objetivosResponsable Recursos Plazo
Objetivo 3Objetivo 3
Objetivo 1Objetivo 1Política dela Calidad
Acción 1.1
Acción 1.2
Acción 1.3
Objetivo 2Objetivo 2
Acción 2.1
Acción 2.2
Acción 3.1
Acción 3.2
Acción 3.3
RevisiónRevisión
Acciones
Q-01-E 67 AENOR
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad
Planificación de la calidad . Se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en éste:
� Nuevos productos
� Nuevas instalaciones
� Cambios reglamentarios
� Cualquier otro cambio que el SGC tenga que planificar
La planificación debe contemplar, según proceda, cambios en la documentación, impartir formación, adquisición de equipos, cambios en los procesos, etc.
Planificación de la calidad . Se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en éste:
� Nuevos productos
� Nuevas instalaciones
� Cambios reglamentarios
� Cualquier otro cambio que el SGC tenga que planificar
La planificación debe contemplar, según proceda, cambios en la documentación, impartir formación, adquisición de equipos, cambios en los procesos, etc.
Q-01-E 68 AENOR
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
Def. Objetivos Rev. Sistema Cont. Operac. Seguimiento
D. General
D. Calidad
D. Comercial
D. Compras
D. Producción
D. Comercial
Operario horno
Operario Conformado
Técnico Laboratorio
Almacenero
Q-01-E 69 AENOR
5.5.2 Representante de la dirección
Representante de la Dirección
Representante de la Dirección
Asegurar los procesos
Informar a la dirección
Promover la toma de conciencia de los requisitos del cliente
Q-01-E 70 AENOR
5.5.3 Comunicación interna
Comunicación VerticalComunicación Vertical
Comunicación HorizontalComunicación Horizontal
Comunicación AscendenteComunicación Ascendente
Comunicación DescendenteComunicación Descendente
Q-01-E 71 AENOR
Sistema de Gestión de la CalidadSistema de Gestión de la Calidad
F
V
Organización Procedimientos
Procesos Recursos
5.6 Revisión por la dirección
Política de la CalidadPolítica de la Calidad
• Conveniencia• Adecuación• Eficacia
• Conveniencia• Adecuación• Eficacia
Registro
Modificaciones
• Política• Objetivos• S.G.C..• ...
Información de Entrada• Resultados de Auditorías• Retroalimentación del cliente• Desempeño de los procesos y
conformidad del producto• Estado de las Acciones Correctivas y
Preventivas• Seguimiento de revisiones previas• Cambios• Recomendaciones para la mejora
Dirección
Resultados de la Revisión
• Mejora de la eficacia delS.G.C. y sus procesos
• Mejora del producto• Necesidades de recursos
• Decisiones y Acciones
• Decisiones y Acciones
Q-01-E 72 AENOR
Taller 2: Matriz Política – Objetivos de la calidad del INS
ResponsableFrecuencia de medición
IndicadorMetaObjetivoPolítica
Q-01-E 73 AENOR
6 Gestión de los recursos
Provisión de recursos
Recursos humanos
Infraestructura
Ambiente de trabajo
6.16.1
6.26.2
6.36.3
6.46.4
Q-01-E 74 AENOR
P
D
CA
6.1 Provisión de recursos
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
DETERMINAR YPROPORCIONAR
DETERMINAR YPROPORCIONAR
RECURSOSHUMANOS
AMBIENTE DETRABAJO
INFRAESTRUCTURA
Q-01-E 75 AENOR
6.2.1 Recursos humanos. Generalidades
EDUCACIÓN FORMACIÓNHABILIDADES
EXPERIENCIA
COMPETENCIA
El personal que realice trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente en base a la educación, formación, habilidades y experiencia. La organización debe determinar la competencia necesaria para el personal.
El personal que realice trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente en base a la educación, formación, habilidades y experiencia. La organización debe determinar la competencia necesaria para el personal.
Q-01-E 76 AENOR
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
COMPETENCIANECESARIA
COMPETENCIANECESARIA
OBJETIVOSRegistro
Q-01-E 77 AENOR
6.3 Infraestructura
DETERMINARPROPORCIONAR
DETERMINARPROPORCIONAR
ESPECIFICACIONESPRODUCTO FINAL
100 100100
300
240
8080
80
Roble. Poros < 2 mm
QC 3
SERVICIOSDE APOYO
ESPACIO DE TRABAJO YSERVICIOS ASOCIADOS
HARDWARE YSOFTWARE
EQUIPOS PARALOS PROCESOS
EDIFICIOS
MANTENIMIENTOPreventivoCorrectivoPredictivo
MANTENIMIENTOPreventivoCorrectivoPredictivo
Q-01-E 78 AENOR
6.4 Ambiente de trabajo
DETERMINARGESTIONAR
DETERMINARGESTIONAR
ESPECIFICACIONESPRODUCTO FINAL
100 100100
300
240
8080
80
Roble. Poros < 2 mm
QC 3
No confundir con PRLaunque puede solapar
No confundir con PRLaunque puede solapar
Ruido, vibraciones, temperatura, humedad relativa, contaminaciones, etc (siempre que afecte al producto )
Ruido, vibraciones, temperatura, humedad relativa, contaminaciones, etc (siempre que afecte al producto )
Conjunto de condiciones
bajo las cuales serealiza el trabajo.
Q-01-E 79 AENOR
Taller 3: Perfil de puestos
7.3 Habilidades/Actitudes:
7.2 Experiencia:Ideal :
Mínima :
7.1 Educación y formación:Ideal :
Mínima :
7. Perfil del Puesto
6. Funciones principales o críticas del puesto:
5. Objetivo del puesto:
4. Subordinado:3. Superior:
2. Área:1. Nombre del puesto:
Q-01-E 80 AENOR
7 Realización del producto
Planificación de la realización del producto
Procesos relacionados con el cliente
Diseño y desarrollo
Compras
Producción y prestación del servicio
Control de los dispositivos de seguimiento
y de medición
7.17.1
7.27.2
7.37.3
7.47.4
7.57.5
7.67.6
Q-01-E 81 AENOR
7.1 Planificación de la realización del producto
Planificación delos procesos
para la realizacióndel producto
• Objetivos de la calidad y requisitos para el producto• Establecimiento de procesos, documentos y recursos• Actividades de verificación, validación, seguimiento,
inspección y ensayo / prueba• Criterios para la aceptación del producto• Registros necesarios
•Los objetivos de 7.1 no son objetivos diferentes a los objetivosrequeridos en 5.4.1. sino la particularización de los objetivos de calidad al producto en cuestión.•Debe existir planificación cuando pueda verse afectada la capacidad del proceso, p.e.: apertura de un nuevo mercado, cambio de recursos, incremento de la producción.
•Los objetivos de 7.1 no son objetivos diferentes a los objetivosrequeridos en 5.4.1. sino la particularización de los objetivos de calidad al producto en cuestión.•Debe existir planificación cuando pueda verse afectada la capacidad del proceso, p.e.: apertura de un nuevo mercado, cambio de recursos, incremento de la producción.
Q-01-E 82 AENOR
ORGANIZACIÓN
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
• Requisitos especificados por el cliente• No establecidos pero necesarios para el uso• Requisitos legales y reglamentarios asociados• Adicionales determinados por la organización
AP
PC
C
Q-01-E 83 AENOR
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
Registro
• Requisitos especificados por el cliente• No establecidos pero necesarios para el uso• Requisitos legales y reglamentarios asociados• Adicionales, determinados por la organización
COMPROMISO
Requisitos del producto definidosDiferencias resueltasCapacidad para cumplir los requisitosRequisitos del cliente confirmados
Requisitos del producto definidosDiferencias resueltasCapacidad para cumplir los requisitosRequisitos del cliente confirmados
CAMBIOS
Documenta-ción
afectadaDocumenta-
ciónafectada
Documenta-ción
afectada
Q-01-E 84 AENOR
7.2.3 Comunicación con el cliente
DETERMINAR EIMPLEMENTARDISPOSICIONES
DETERMINAR EIMPLEMENTARDISPOSICIONES
• Información sobre el producto• Consultas, contratos o atención de pedidos,
incluyendo las modificaciones• Retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas
Q-01-E 85 AENOR
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
DiseñoEtapa 1
DiseñoEtapa 2
DiseñoEtapa n
...
NecesidadesElementosde entrada
Proceso dediseño
Resultados Producto
Validación
Verificación
Revisión
La planificación debe incluir: Etapas,
responsables, y la revisión, verificación cuando aplique.
Q-01-E 86 AENOR
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
DETERMINAR YREGISTRAR
DETERMINAR YREGISTRAR
• Requisitos funcionales y de desempeño• Requisitos legales y reglamentarios• Información de diseños previos similares• Cualquier otro requisito esencial
• Requisitos funcionales y de desempeño• Requisitos legales y reglamentarios• Información de diseños previos similares• Cualquier otro requisito esencial
DIS
EÑ
O Y
DE
SA
RR
OLLO
Registro
Q-01-E 87 AENOR
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
PROPORCIONARSEPARA VERIFICACIÓN
PROPORCIONARSEPARA VERIFICACIÓN
• Cumplir los requisitos de los elementos deentrada
• Proporcionar información para la compra,producción y prestación del servicio
• Criterios de aceptación del producto• Características para uso seguro y correcto
• Cumplir los requisitos de los elementos deentrada
• Proporcionar información para la compra,producción y prestación del servicio
• Criterios de aceptación del producto• Características para uso seguro y correcto
DIS
EÑ
O Y
DE
SA
RR
OLLO
Q-01-E 88 AENOR
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
Registro
• Evaluar la capacidad para cumplir los requisitos• Identificar problemas y proponer las acciones necesarias• Evaluar la capacidad para cumplir los requisitos• Identificar problemas y proponer las acciones necesarias
NecesidadesElementosde entrada
Proceso dediseño
Resultados Producto
Validación
Verificación
Revisión
En las etapas apropiadas predefinidas de la planificación se debe revisar el avance del diseño del producto e identificar cualquier problema que pueda estar sucediendo y que afecte tanto a las etapas objeto de revisión como a las futuras.
Q-01-E 89 AENOR
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
Registro
• Asegurar que los resultados cumplen losrequisitos de los elementos de entrada• Asegurar que los resultados cumplen los
requisitos de los elementos de entrada
NecesidadesElementosde entrada
Proceso dediseño
Resultados Producto
Revisión
Validación
Verificación
Q-01-E 90 AENOR
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
Registro
• El producto satisface los requisitos de aplicación o uso • El producto satisface los requisitos de aplicación o uso
NecesidadesElementosde entrada
Proceso dediseño
Resultados Producto
Revisión
Verificación
Validación
Q-01-E 91 AENOR
7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo
Registro
IDENTIFICARY REGISTRAR
IDENTIFICARY REGISTRAR
EV
ALU
AC
IÓN
DE
LO
S E
FE
CT
OS
Q-01-E 92 AENOR
7.4.1 Proceso de compras
PROCESODE COMPRAS
• Asegurar que el producto adquirido cumple con los requisitos de compra especificados• El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido, debe
depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del productoo sobre el producto final
E
D
C
B
A
EVALUACIÓN YSELECCIÓN
CRITERIOSSelección,
evaluación yre-evaluación Capacidad para cumplir los
requisitos de la organización
Capacidad para cumplir losrequisitos de la organización
Registro
Considerar aquellos proveedores que afectan
directamente a la calidad del producto.Considerar aquellos proveedores que afectan
directamente a la calidad del producto.
Q-01-E 93 AENOR
7.4.1 Proceso de compras
•Criterios para la Evaluación Inicial
•Histórico, Certificaciones, Auditorías, Por muestra, Período de
prueba, Apto por empresa de Grupo, Aprobación de la partida.
•Criterios para la Evaluación Continua
•Valoración del cumplimiento de los requisitos especificados de producto/servicio entregado.
•Puede haber varios tipos de familia de productos/servicios por proveedor.
•Incidencias o deméritos
•Calidad del producto (no conformidades en recepción o posteriores).
•Incidencias de servicio (plazos de entrega, cantidades, administrativas).
•Criterios para la Evaluación Inicial
•Histórico, Certificaciones, Auditorías, Por muestra, Período de
prueba, Apto por empresa de Grupo, Aprobación de la partida.
•Criterios para la Evaluación Continua
•Valoración del cumplimiento de los requisitos especificados de producto/servicio entregado.
•Puede haber varios tipos de familia de productos/servicios por proveedor.
•Incidencias o deméritos
•Calidad del producto (no conformidades en recepción o posteriores).
•Incidencias de servicio (plazos de entrega, cantidades, administrativas).
Q-01-E 94 AENOR
7.4.2 Información de las compras
Ctra. de la Colina, Km. 234,3S. Juan de BolleroINTERVISA
INFORMACIÓNDE COMPRA
• Requisitos para la aprobación de:· el producto· los procedimientos· los procesos· los equipos
• Requisitos para la calificación del personal• Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad
Q-01-E 95 AENOR
7.4.3 Verificación de los productos comprados
Ctra. de la Colina, Km. 234,3S. Juan de BolleroINTERVISA
INFORMACIÓNDE COMPRA
ESTABLECER EIMPLEMENTAR
ESTABLECER EIMPLEMENTAR
QC 3 STOP
Ctra. de la Colina, Km. 234,3S. Juan de BolleroINTERVISA
REQUISITOSDE COMPRA
Q-01-E 96 AENOR
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
CARACTERÍSTICASDEL PRODUCTO
CARACTERÍSTICASDEL PRODUCTO
INSTRUCCIONESDE TRABAJO
INSTRUCCIONESDE TRABAJO
AP
PC
C
Programa de PuntosDe Inspección
PPI
Programa de PuntosDe Inspección
PPI
Q-01-E 97 AENOR
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
• Definir criterios de ejecución y pautas de control para las actividades del proceso productivo o de la prestación del servicio (condiciones controladas)
• Disponibilidad de especificaciones del producto o del servicio.• Instrucciones de trabajo: procesos complejos o que supongan un riesgo para el
cliente• Uso del equipo apropiado: maquinaria.• Disponibilidad de dispositivos de seguimiento y medición.• Parámetros a cumplir, niveles de aceptación rechazo de la calidad del servicio.• Implementación de actividades de liberación, entrega y de servicio posventa.
• Definir criterios de ejecución y pautas de control para las actividades del proceso productivo o de la prestación del servicio (condiciones controladas)
• Disponibilidad de especificaciones del producto o del servicio.• Instrucciones de trabajo: procesos complejos o que supongan un riesgo para el
cliente• Uso del equipo apropiado: maquinaria.• Disponibilidad de dispositivos de seguimiento y medición.• Parámetros a cumplir, niveles de aceptación rechazo de la calidad del servicio.• Implementación de actividades de liberación, entrega y de servicio posventa.
Q-01-E 98 AENOR
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
FASE PARÁMETROS/ FRECUENCIA
IT CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
RESPONSABLE REGISTRO
DOSIFICACIÓN DE
INGREDIENTES
CONSIGNAS DE PESO 100%
IT-01PLAN DE
PRODUCCIÓNSEGÚN IT-01
RBLE DE DOSIFICACIÓN
PARTE DE DOSIFICACIÓN
AGITACIÓNTEMPERATURA
(1/HORA)TIEMPO
IT-01 SEGÚN IT-01RESPONSABLE
DE DOSIFICACIÓN
PARTE DE DOSIFICACIÓN
TRASIEGO A DEPÓSITO
1 MUESTRA/ TURNO.
Ph, viscosidadIT-02
SEGÚN ESPEC.DE PRODUCTO
JEFE DE TURNOPARTE DE ENVASADO
CODIFICACIÓN, LOTE T FECHA DE CADUCIDAD
PESOREVISIÓN DE
ETIQUETADO Y LOTES/
CADUCIDADESETIQUETA DE
PRUEBAAUTOCONTROL
EN LINEA
IT-03
PESO MEDIO > 50 kg
NINGUNA UNIDAD CON
PESO < 49,750 SEGÚN IT-03
OPERARIO DE ENVASADO
PARTE DE ENVASADO
Q-01-E 99 AENOR
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
FASE PARÁMETROS/ FRECUENCIA
IT CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
RESPONSABLE REGISTRO
PLANIFICACIÓN DE CLIENTES
COTEJAR LISTADO DE ENTRADAS Y
SALIDAS1 VEZ/DÍA
ITH-01DEJAR 1% DE
SOBREOCUPACIÓNRECEPCIONISTA
PARTES ENTRADA DE CLIENTES
LIMPIEZA Y/O PREPARACIÓN
DE LA HABITACIÓN
TODOS LOS DÍAS CON
HABITACIÓN OCUPADA O CAMBIO DE HUESPED
ITH-02CHECK-LIST
HABITACIONESGOBERNANTA
CHECK-LIST CUMPLIMENTADO
LLEGADA Y RECIBIMIENTO DEL CLIENTE
CADA CLIENTE O GRUPO DE
VIAJEITH-03
VERIFICACIÓN DE TODOS LOS DATOS.
DATOS DISPONIBLES vs
REALES DIFERENCIA <10%
RECEPCIÓNREGISTRO DE RECPCIÓN DE
CLIENTES
Q-01-E 100 AENOR
7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
PROCESOESPECIAL
DEMOSTRAR LA CAPACIDADPARA ALCANZAR LOS
RESULTADOS PLANIFICADOS
• Establecer disposiciones que incluyan:- los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos
- la aprobación de equipos y calificación del personal- el uso de métodos y procedimientos específicos- los requisitos de los registros- la re-validación
SOLDADURA,PASTEURIZACIÓN,ESTERILIZACIÓN,
SERVICIOS
Q-01-E 101 AENOR
7.5.2 Particularidades de las empresas de servicios
� Heterogeneidad: la prestación del mismo servicio depende directamente de los recursos humanos.
� Fácilmente imitables: No existen patentes, la diferenciación se basa en la innovación constante. El ciclo de vida de los servicios es corto.
� No se pueden inspeccionar los servicios con el objeto de corregirlos, repararlos o devolverlos
� La calidad del servicio está directamente ligada a las personas que prestan el servicio.
� La calidad del servicio está condicionada a las expectativas de los clientes y puede variar al modificarse las expectativas de los clientes
Un servicio típico es intangible y se “fabrica” al m ismo tiempo que se presta. Su calidad no puede ser controlada antes de que lo reciba el cliente.
HOTEL
Q-01-E 102 AENOR
7.5.3 Identificación y trazabilidad
Registro
Pedido 234-00Componente A3Pieza 03404430
Inspección AInspección BInspección C……...Inspección Z
PulidoRecocidoPintadoTratamiento B3Tratamiento C7
Q-01-E 103 AENOR
7.5.4 Propiedad del cliente
Registro
IDENTIFICARVERIFICARPROTEGER
SALVAGUARDAR
IDENTIFICARVERIFICARPROTEGER
SALVAGUARDAR
>>!
Q-01-E 104 AENOR
7.5.5 Preservación del producto
PROCESO INTERNO ENTREGA
IDENTIFICACIÓN
MANIPULACIÓN
EMBALAJE ALMACENAMIENTOPROTECCIÓN
Q-01-E 105 AENOR
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición
Registro
DETERMINAR SEGUIMIENTO Y MEDICIÓNA REALIZAR Y DISPOSITIVOS NECESARIOS
DETERMINAR SEGUIMIENTO Y MEDICIÓNA REALIZAR Y DISPOSITIVOS NECESARIOS
ESPECIFICACIONESDE PRODUCTO O
DE PROCESO100 100100
300
240
8080
80
Roble. Poros < 2 mm
COHERENTESCOHERENTES
• Calibrarse o verificarse contra patrones reconocidos• Ajustarse o re-ajustarse, según sea necesario• Identificarse para determinar el estado de calibración• Protegerse contra ajustes que invaliden los resultados• Proteger de daños y deterioros• Evaluar y registrar la validez de resultados previos tras
fuera de calibración y tomar las acciones apropiadas
Q-01-E 106 AENOR
Taller 4: Planificación de Compras
Parámetro a controlar
Documentos de referencia
RegistrosResponsableDescripciónEtapa
Q-01-E 107 AENOR
8 Medición, análisis y mejora
Generalidades
Seguimiento y medición
Control del producto no conforme
Análisis de datos
Mejora
8.18.1
8.28.2
8.38.3
8.48.4
8.58.5
Q-01-E 108 AENOR
8.1 Medición, análisis y mejora. Generalidades
PLANIFICARIMPLEMENTAR
PLANIFICARIMPLEMENTAR
PROCESOSDE MEJORA
Sistema de Gestión de la CalidadSistema de Gestión de la Calidad
F
V
Objetivos de la CalidadObjetivos de la Calidad
Organización Procedimientos
Procesos Recursos
QC 3QC 3
Q-01-E 109 AENOR
8.2.1 Satisfacción del cliente
Sistema de Gestión de la CalidadSistema de Gestión de la Calidad
Objetivos de la CalidadObjetivos de la Calidad
Organización Procedimientos
Procesos Recursos
Fuentes de información:
• Quejas y Comunicación directa con los clientes
• Cuestionarios, encuestas
• Análisis de datos subcontratados
• Grupos de Discusión
• Otros informes externos: Informes de organizaciones de consumidores
Fuentes de información:
• Quejas y Comunicación directa con los clientes
• Cuestionarios, encuestas
• Análisis de datos subcontratados
• Grupos de Discusión
• Otros informes externos: Informes de organizaciones de consumidores
Q-01-E 110 AENOR
8.2.2 Auditoría interna
Dirección
Planificación
CompetenteImparcial
Procedimientode
Auditoríainterna
Acciones
HPL
A.C.
HPL
HPL
HPL
HPLRegistros
Documentos
Objetivos
ActividadesRegistro
Q-01-E 111 AENOR
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos
DEMOSTRACIÓN DE LACAPACIDAD DEL PROCESO
Q-01-E 112 AENOR
8.2.4 Seguimiento y medición del producto
Registro
• Evidencia de la conformidad• Autoridad responsable de la liberación
• Evidencia de la conformidad• Autoridad responsable de la liberación
300
100 100
240
80
REQUISITOS
Q-01-E 113 AENOR
8.3 Control del producto no conforme
Procedimientode
Control del producto no conforme
Asegurar que se identifica y controla para prevenir su
uso o entrega no intencional300
100 100
240
80
REQUISITOS
NO CONFORME
• Eliminar la no conformidad detectada• Autorizar su uso bajo concesión• Impedir su uso o aplicación original
Registro
PNC detectados cuando ha comenzado su uso
Q-01-E 114 AENOR
DIAGRAMA DE FLUJO
Diagrama para la resolución de problemas
No lo toques
SíNO
Si
¡Idiota!
NO
¿Te puedeexplotarencima?
NO
Mira a otro lado
¿Lo sabealguien?
¡Tas acabao!SíSí
NO
Ocúltalo¿Le puedes echarLa culpa a alguien?
NO
¡Sin problemas!
Yes
¿Funciona?
¿Lo hastocado?
Q-01-E 115 AENOR
Sistema de Gestión de la CalidadSistema de Gestión de la Calidad
Objetivos de la CalidadObjetivos de la Calidad
Organización Procedimientos
Procesos Recursos
8.4 Análisis de datosM
erca
doP
rove
edor
es
Pro
duct
os
Pro
ceso
s
Aud
itorí
asS
at. c
lient
es
INFORMACIÓN SOBRE:• la satisfacción del cliente• la conformidad con los requisitos del producto• las características y tendencias de los
procesos y de los productos, incluyendo oportunidades para llevar a cabo AP
• los proveedores
DETERMINARRECOPILARANALIZAR
DETERMINARRECOPILARANALIZAR
Q-01-E 116 AENOR
8.5.1 Mejora continua
Sistema de Gestión de la CalidadSistema de Gestión de la Calidad
Objetivos de la CalidadObjetivos de la Calidad
Organización Procedimientos
Procesos Recursos
• Política de la calidad• Objetivos de la calidad• Resultados de auditorías• Análisis de datos• Acciones correctivas• Acciones preventivas• Revisión por la dirección
• Política de la calidad• Objetivos de la calidad• Resultados de auditorías• Análisis de datos• Acciones correctivas• Acciones preventivas• Revisión por la dirección
Q-01-E 117 AENOR
8.5.2 Acción correctiva
Procedimientode
Accióncorrectiva
Registro
PR
OB
LEM
A
ACCIÓN
ACCIÓNACCIÓN
ACCIÓN
• Revisar no conformidades, incluyendo las quejas• Determinar las causas de las no conformidades• Evaluar la necesidad de adoptar acciones para
evitar la repetición• Determinar e implementar las acciones necesarias• Registrar los resultados de las acciones tomadas• Revisar las acciones tomadas
• Revisar no conformidades, incluyendo las quejas• Determinar las causas de las no conformidades• Evaluar la necesidad de adoptar acciones para
evitar la repetición• Determinar e implementar las acciones necesarias• Registrar los resultados de las acciones tomadas• Revisar las acciones tomadas
Q-01-E 118 AENOR
8.5.3 Acción preventiva
Procedimientode
Acciónpreventiva
Registro
PR
OB
LEM
AP
OT
EN
CIA
L
ACCIÓN
ACCIÓNACCIÓN
ACCIÓN
• Determinar no conformidades potenciales y sus causas• Evaluar la necesidad de actuar• Determinar e implementar las acciones necesarias• Registrar los resultados de las acciones tomadas• Revisar las acciones tomadas
• Determinar no conformidades potenciales y sus causas• Evaluar la necesidad de actuar• Determinar e implementar las acciones necesarias• Registrar los resultados de las acciones tomadas• Revisar las acciones tomadas
Q-01-E 119 AENOR
Documentación e
Implantación de un
Sistema de Gestión
de la Calidad
Q-01-E 120 AENOR
REGISTROS
REGISTROS
M.C.
Procedimientos
Instrucciones
Estructura documental de un Sistema de la Calidad
Q-01-E 121 AENOR
Valor de la documentación
• Permite comunicar el propósito y la coherencia de las acciones.
• Contribuye a lograr la conformidad con los requisitos del cliente y
la mejora de la calidad.
• Permite proveer la formación adecuada.
• Contribuye a la repetibilidad y trazabilidad.
• Proporciona evidencias objetivas.
• Contribuye a evaluar la eficacia y la adecuación continua del
sistema de gestión de la Calidad
“La elaboración de la documentación no debe ser un fin en si mismo sino que debe ser una actividad que aporte va lor”
UNE-EN ISO 9000:2005
Q-01-E 122 AENOR
Manual de la Calidad
• Manual de la Calidad : “Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización”
NOTA: Los manuales de la calidad pueden variar en cuanto a detalle y formato para adecuarse al tamaño y complejidad de cada organización
en particular.
• Documento : “Información y su medio de soporte”
• Información : “Datos que poseen significado”
UNE-EN ISO 9000:2005
Q-01-E 123 AENOR
Procedimientos de primer nivel
• Documentos que describen procesos de tipo organizativo
y funcional dentro del ámbito de actuación del Sistema de
la Calidad.
• Desarrollan lo expresado de una forma genérica en el
Manual de la calidad.
• Suelen responder a un requisito concreto de la norma.
• Se les suele llamar procedimientos Operativos de
Calidad.
• En los casos en que sea necesario, se detallan en
Instrucciones Técnicas.
Q-01-E 124 AENOR
Instrucciones técnicas
• Documentos que describen procesos y actividades de
tipo técnico.
• Desarrollan a nivel de detalle lo expresado de forma
genérica en otros documentos.
• Describen, las actividades específicas de la empresa,
en la mayoría de los casos las directamente
relacionadas con los procesos productivos de la
misma.
Q-01-E 125 AENOR
Plan de la Calidad
“Documento que especifica qué
procedimientos y recursos asociados deben
aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo
deben aplicarse a un proyecto, proceso,
producto o contrato específico”
UNE-EN ISO 9000: 2005
Q-01-E 126 AENOR
Contenido de los documentos
• La documentación del Sistema de la Calidad,
puede tener una estructura variable, si bien
responde habitualmente al siguiente esquema:
– Objeto
– Alcance
– Responsabilidades
– Documentación de referencia
– Generalidades (definiciones, información general, etc.)
– Desarrollo (o realización)
– Anexos
Q-01-E 127 AENOR
Contenido de los documentos
El desarrollo o realización de los documentos se puede realizar mediante la
redacción de las actividades, o bien de forma esquemática.
PROCESO ATENCIÓN
AL CLIENTE
CAMARERO
COMANDA
¿QUIÉN? ¿QUÉ?
¿CÓMO?
COMPROBAR T Y P DE LA CAFETERA
¿Adecuada?
ELEGIR CAFÉ / DESCAFEINADO
CARGAR LA DOSIS DE CAFÉ
HACER EL CAFÉ
ESPERAR
¿Lo quiere con leche?
¿La T de la leche es adecuada?
CALENTAR LA LECHE
AÑADIR LECHE
TAZA DE CAFÉ
1
1 Sujetar con la mano izquierda y pulsar dos veces la manivela del molinillo.
SÍ
NO
SÍ
SÍ
NO
NO
Las entidades(actor, rol, servicio)
Registros
Decisión
Información
Las instrucciones
Q-01-E 128 AENOR
Registro y Formato
Registro: “Documento que presenta resultados obtenidos o
proporciona evidencia de actividades desempeñadas.” (UNE-EN
ISO 9000:2005).
Formatos:
• Aparecen habitualmente como anexos a otros documentos.
• Contemplan los campos que habrán de registrarse como
resultado de la realización de una actividad concreta.
• Son documentos.
• Una vez cumplimentados pasan a ser registros de la calidad.
Q-01-E 129 AENOR
Documentos VS Registros
• Definen cómo se hace algo
• Cambian con el tiempo
• Estado de revisión y fecha de entrada en vigor
• No se archivan los obsoletos (salvo copia maestra histórica)
• Recogen el resultado de hacer algo
• No cambian con el tiempo
• Codificación y fecha de realización
• Se archivan (durante un periodo prefijado)
Q-01-E 130 AENOR
Caso 7: FORMATOS DE MEDICIÓN
FORMATO DE MEDICIÓN
13 14 11 15 16 21 21
14 13 15 13 22 16 12
14 15 20 13 12 16 13
16 16 21 12 14 11 12
0102030405060708090
100
1er trim. 2do trim. 3er trim. 4to trim.
Q-01-E 131 AENOR
Aspectos clave de la documentación
• Definición de la estructura
• Personalizar a la cultura de la empresa
• Lenguaje cotidiano
• Formato de fácil uso
• Uso de diagramas de flujo, croquis, etc.
• Evitar reiteraciones
• Formatos: solo cuando aporten valor
• Estructurar pensando en la distribución
• Aprovechar lo ya documentado
• Utilizar referencias
Q-01-E 132 AENOR
Requisitos relativos a la necesidad de documentación en la ISO 9001:2008
DOCUMENTACIÓN DEL S.G.C
OBJETIVOS
PolPolPolPolíííítica tica tica tica
de la de la de la de la
CalidadCalidadCalidadCalidad
MANUAL DE LA
CALIDAD
La organización decide que otra documentación necesita para planificar, operar y controlar eficazmente sus procesos.Es posible que se necesite documentación adicional para poder demostrar el cumplimiento con algunos de los requisitos de la norma.La existencia o no de documentación, así como el grado de detalle de la misma, en el caso de ser necesaria, dependerá fundamentalmente de:
• El tamaño de la organización y la naturaleza de sus actividades.• El número de personas implicadas y las vías de comunicación.• La dispersión geográfica de los lugares de operación.• La complejidad de los procesos y sus iteraciones.• El grado de automatización.• El nivel de supervisión.• La competencia del personal.
Procedimientode Control de
losregistros
Procedimientode Control de
los documentos
Procedimientode Auditoría
Interna
Procedimientode Control del producto no conforme
Procedimientode Accióncorrectiva
Procedimientode Acciónpreventiva
ALCANCE
EXCLUSIONES• Detalles• Justificación
Regis
tros
Q-01-E 133 AENOR
Aspectos clave en la implantación
• Definición del alcance
• Información, concienciación e implicación
• Identificación de la situación de partida
• Aproveche al máximo lo que ya tenga
• En general, en una primera fase, resulta más
adecuado efectuar únicamente las modificaciones
imprescindibles
• Participación de las personas
• Enfoque hacia la aportación de valor
• Planificación de la implantación
• Suele ser útil empezar por 5, 8.3, 8.5.2 y 8.5.3
Q-01-E 134 AENOR
Factores de diferenciación
En los servicios es más difícil garantizar la homogeneidad de su calidad por la influencia de los aspectos relacionados con el cliente y el proveedor.
Producción Servicios
Contacto con el cliente
Base de la percepción del cliente
Producción y consumo
Criterio que prevalece
Procedimientos
Se busca
Personal, en cada contactoAl usar el producto
Son simultáneosLa producción precede al
consumo
La satisfacción del clienteLa calidad del producto
Generales Muy detallados
La eficiencia interna Flexibilidad y personalización
Muy poco Mucho
Q-01-E 135 AENOR
Gestión por Procesos
Indicadores
Q-01-E 136 AENOR
Mapa de procesos
GESTIGESTIÓÓNNRECURSOSRECURSOS
ESTRATÉGICOSPLANIFICACIÓN
Revisión del Sistema por la Dirección
Auditorías AC y AP Tratamiento NCAnálisis Datos Medida Satisfacción
Planificación Pr.
Determinación yRevisión de losRequisitos Pr.
Composición
Compras
Control DispositivosSeguimiento y Medición
Control Proveedores
Diseño y desarrollo
Entrega
MantenimientoFormación y Comun. Int..
Comun. clienteVerificación
ComprasFusión
Fabricación
TratamientoCaliente
Recocido
TratamientoFrío
Embalaje
Selección
Almacenaje
Realización del Producto
C
L
I
E
N
T
E
C
L
I
E
N
T
EREALIZACIÓN PRODUCTO
MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
Q-01-E 137 AENOR
Mapa de procesos
MARKETING YPUBLICIDAD
PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA Y DE GESTIÓN
PROCESOS ESTRATÉGICO
MANTENIMIENTODE LAS MÁQUINAS
RECURSOSMATERIALES
RECURSOSHUMANOS
PROCESOS DE SOPORTE
VENTA DE FICHA
ACLARADO INICIAL SECADO
PROCESOS CLAVE
COMPRAS
ENJABONADO ACLARADO ENCERADO
CLI
EN
TE
SA
TIS
FE
CH
O
CLI
EN
TE
Q-01-E 138 AENOR
Mapa de procesos
REVISIONPOR LA
DIRECCION
REVISIONPOR LA
DIRECCION
LAVADO Y PLANCHADO
LAVADO Y PLANCHADO
SEGUIMIENTOSATISFACCION DEL CLIENTE
SEGUIMIENTOSATISFACCION DEL CLIENTE
FACTURACION YCOBRO
FACTURACION YCOBRO
ANALISIS DE
DATOS
ANALISIS DE
DATOS
AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD
AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD
ACCION CORRECTIVA Y PREVENTIVA
ACCION CORRECTIVA Y PREVENTIVA
RESTAURACIONRESTAURACION
MANTENIMIENTOMANTENIMIENTO FORMACIONFORMACION PISOSPISOS COMPRASCOMPRAS PRESERVACION DEL
PRODUCTO
PRESERVACION DEL
PRODUCTO
CLIENTEDefiniciónRequisitos RESERVASRESERVAS RECEPCION Y
ALOJAMIENTO
RECEPCION YALOJAMIENTO
BARESBARES
NOCONFORMIDADES
NOCONFORMIDADES
TRATAMIENTO RECLAMACIONES,
QUEJAS SUGERENCIAS
TRATAMIENTO RECLAMACIONES,
QUEJAS SUGERENCIAS
CONTROL DISPOSITIVOS SEGUIMIENTO Y MEDICION
CONTROL DISPOSITIVOS SEGUIMIENTO Y MEDICION
CLIENTESERVIDO
COCINACOCINA
DISEÑO Y DESARROLLO
DISEÑO Y DESARROLLO
PROCESOSDE ALTADIRECCION
PROCESOSDE
PRESTACIONDE
SERVICIO
PROCESOSDE
APOYO
Q-01-E 139 AENOR
Ficha del proceso
PROCESO: PROPIETARIO:
MISIÓN:
ALCANCE:
REGISTROS:
VARIABLES DE CONTROL:
ENTRADAS: PROVEEDORES:
SALIDAS:CLIENTES:
FRECUENCIA DE MEDICIÓN:
INDICADORES (CON SUS CORRESPONDIENTES CRITERIOS DE EFICACIA) :
Q-01-E 140 AENOR
MISIÓN DEL PROCESO (OBJETIVO)
Descripción inicial del proceso, a ser posible breve y concisa, de forma que sirva de orientación y presentación del mismo.
Debe identificar el para qué y el para quien se destina el proceso, la finalidad y los clientes y usuarios.
PROPIETARIO DEL PROCESO (UNE 66175)
Persona responsable de la gestión del proceso asignado y por tanto de sus resultados, de su rentabilidad y de la organización necesaria para el óptimo funcionamiento del proceso.
LÍMITES
Donde empieza y donde acaba el ámbito de influencia del proceso. Identificar: Inicio y fin, Las entradas y proveedores, Las salidas y clientes
VARIABLES DE CONTROL
Son mecanismos diseñados para adecuar los productos o servicios generados a las características esperadas y evitar que los clientes reciban productos o servicios defectuosos
MISIÓN DEL PROCESO (OBJETIVO)
Descripción inicial del proceso, a ser posible breve y concisa, de forma que sirva de orientación y presentación del mismo.
Debe identificar el para qué y el para quien se destina el proceso, la finalidad y los clientes y usuarios.
PROPIETARIO DEL PROCESO (UNE 66175)
Persona responsable de la gestión del proceso asignado y por tanto de sus resultados, de su rentabilidad y de la organización necesaria para el óptimo funcionamiento del proceso.
LÍMITES
Donde empieza y donde acaba el ámbito de influencia del proceso. Identificar: Inicio y fin, Las entradas y proveedores, Las salidas y clientes
VARIABLES DE CONTROL
Son mecanismos diseñados para adecuar los productos o servicios generados a las características esperadas y evitar que los clientes reciban productos o servicios defectuosos
Definiciones
Q-01-E 141 AENOR
INDICADORES
Instrumentos que permiten evaluar la calidad y su progreso en el tiempo, diseñados para cuantificar los aspectos más relevantes de un proceso
• Proporcionan información de la marcha de un proceso: Productividad mensual, % de no conformidades, etc.
• Los resultados son cuantificables: Dato numérico o valor de clasificación
• Los beneficios que se obtienen superan la inversión y captura de los datos.
• Fáciles de establecer, mantener y utilizar.
• Asociado un valor umbral (resultado planificado) relacionado con la capacidad del proceso.
• Información valiosa para la dirección.
INDICADORES
Instrumentos que permiten evaluar la calidad y su progreso en el tiempo, diseñados para cuantificar los aspectos más relevantes de un proceso
• Proporcionan información de la marcha de un proceso: Productividad mensual, % de no conformidades, etc.
• Los resultados son cuantificables: Dato numérico o valor de clasificación
• Los beneficios que se obtienen superan la inversión y captura de los datos.
• Fáciles de establecer, mantener y utilizar.
• Asociado un valor umbral (resultado planificado) relacionado con la capacidad del proceso.
• Información valiosa para la dirección.
Indicadores
Q-01-E 142 AENOR
1) Selección de indicadores
Facilidad y coste de captura y tratamiento de datos.
Fiabilidad de la captura de datos.
Motivación del personal.
Pensar en términos de eficacia del proceso. Deméritos o incidencias de cara al cliente interno o externo que recibe el producto. También ineficacias internas del proceso.
No tienen que dar una medición plana, casi invariable en el tiempo.
Aspectos críticos de la organización.
2) Denominación de los indicadores
No redundante con otros indicadores
Sin ambigüedades, no susceptible de interpretación,
Representativo o relativizado: Producción, Nº empleados, Nº entregas realizadas, etc.
Generalmente no definido como cumplimiento de algún requisito legal.
3) Forma de cálculo
¿Cómo obtenemos el indicador?: Recuento, porcentaje, etc.
Indicar periodicidad.
1) Selección de indicadores
Facilidad y coste de captura y tratamiento de datos.
Fiabilidad de la captura de datos.
Motivación del personal.
Pensar en términos de eficacia del proceso. Deméritos o incidencias de cara al cliente interno o externo que recibe el producto. También ineficacias internas del proceso.
No tienen que dar una medición plana, casi invariable en el tiempo.
Aspectos críticos de la organización.
2) Denominación de los indicadores
No redundante con otros indicadores
Sin ambigüedades, no susceptible de interpretación,
Representativo o relativizado: Producción, Nº empleados, Nº entregas realizadas, etc.
Generalmente no definido como cumplimiento de algún requisito legal.
3) Forma de cálculo
¿Cómo obtenemos el indicador?: Recuento, porcentaje, etc.
Indicar periodicidad.
Indicadores
Q-01-E 143 AENOR
4) Formas de representación.
5) Definición de responsabilidades:
Responsabilidades de Elaboración, Análisis y comunicación de resultados.
6) Definición de umbrales:
Todos los indicadores tienen que tener asignado un criterio o resultado planificado. Esto es el valor que representa la capacidad del proceso.
Es útil el análisis de datos anterior para definir un umbral con éxito.
7) Implantación del Sistema de indicadores
Formación del personal involucrado. Comunicación y motivación. Validación de los indicadores. Explotación de la información.Examen periódico.
4) Formas de representación.
5) Definición de responsabilidades:
Responsabilidades de Elaboración, Análisis y comunicación de resultados.
6) Definición de umbrales:
Todos los indicadores tienen que tener asignado un criterio o resultado planificado. Esto es el valor que representa la capacidad del proceso.
Es útil el análisis de datos anterior para definir un umbral con éxito.
7) Implantación del Sistema de indicadores
Formación del personal involucrado. Comunicación y motivación. Validación de los indicadores. Explotación de la información.Examen periódico.
Indicadores
Previsión de Ventas
24%
20%
16%
40%
Productividades 1º Trimestre
0
50
100
150
200
250
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Productividad Línea 1 Productividad Línea 2
GRAFICO DE SECTORES GRAFICO DE LINEAS
Q-01-E 144 AENOR
Indicadores
Algunos objetivos de la calidad pueden ser mejora de los indicadores establecidos. Pero no todos los indicadores de proceso tienen que tener un objetivo de la calidad asociado.
% Incumplimiento plazos de entrega (Ipe) 2004
0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
%incumplimiento plazos de entrega
Ipe <0,6
Objetivo 2005 Ipe < 0,1%
Q-01-E 145 AENOR
TRATAMIENTO DE RECLAMACIONES
Ficha del proceso
TRATAMIENTO DE RECLAMACIONES RBLE. DE CALIDADAD
Resolver las Reclamaciones de forma Satisfactoria (tratamiento, plazo).
Recepción de Reclamaciones, quejas y sugerencias
Análisis y Tratamiento de las mismas
PROCESO: PROPIETARIO:
OBJETIVOS: REFERENCIA DOCUMENTAL:
ALCANCE:
Entradas:Proveedores:
Salidas:Clientes:
Inspecciones:
Variables de control: Indicadores:
Registros:
Empieza:Incluye:Termina: Envío de carta a los Clientes y seguimiento de las acciones tomadas.
Impresos de reclamaciones e informes trimestralesProceso de atención al cliente
Cartas a los Clientes e Informes TrimestralesClientes directos
Comprobación del envío de las cartas enviadasFrecuencia de reuniones del Comité
Tiempo máximo de respuesta
Frecuencia de Reuniones
Tiempo medio de respuesta (Frecuencia mensual; Valor a alcanzar: 24 horas)
Nº incumplimientos de plazos en las acciones a realizar/ nº de acciones %(Frecuencia: Mensual; Valor a alcanzar: <5%)
Cartas enviadas, Mediciones mensuales, Informes trimestrales
POC-8.5.2
Q-01-E 146 AENOR
Seguimiento y Medición de los Procesos
INFORME BIMESTRAL CALIDAD
HOJA EXCEL
>33,6No Conformidades /ReclamacionesMENSUALDQPRODUCTOS NO CONFORMES
INFORME MENSUAL PRODUCCIÓN
R-MA-01< 5 h/mes> 7,2
Horas de paradas no programadasCoste Preventivo/Coste correctivo
MENSUALMENSUAL
RMMANTENIMIENTO
INFORME MENSUAL PRODUCCIÓN
R-EN-07> 3.500< 1000 < 0,03%
Nº de envases/hEnvases con exceso de peso > 0,5%Roturas de envases en linea/Envases Producidos (%)
SEMANALMENSUALMENSUAL
JTEENVASADO
INFORME MENSUAL PRODUCCIÓN
R-PRO-01>95%>12.300< 3,57 €
Prod realizada/Prod. Planificada (%)Kg turno/nº operariosCostes productivo / Tn Producida
SEMANALSEMANALMENSUAL
DPPRODUCCIÓN
INFORME TRIMESTRALCOMPRAS
R-COM-03<10.000 €<1,5%
Máximo inmovilizado de materia Prima Fin mesIncidencias en plazo de entrega/ camiones mes(%)
MENSUALDCCOMPRAS
ANALISISREGISTROCRITERIO EFICACIAINDICADOR
FRECUENCIA MEDICIÓN
RBLEPROCESO
Q-01-E 147 AENOR
Auditorías de los
Sistemas de Gestión
de la Calidad
Q-01-E 148 AENOR
Definición
Auditoría : Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría.
Evidencia de la auditoría : Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoría y que son verificables.
Criterios de auditoría : Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como referencia.
UNE-EN-ISO 9000:2005
Q-01-E 149 AENOR
Proceso
Definición
Siguiendo un procedimiento previamente establecido:
• Se garantizan los objetivos.• Es posible comparar resultados.
SistemSistem áático:tico:
Procedimiento
Q-01-E 150 AENOR
Definición
Realizado por personas ajenas a los intereses del auditado:
• Resultados objetivos• Resultados completos
Independiente:Independiente:
Q-01-E 151 AENOR
Definición
Requisitos (de producto o de proceso) de:• Clientes. Especificados o necesarios para el uso.
• Legales y reglamentarios.
• Adicionales determinados por la propia empresa.
Requisito : “Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria”
UNE-EN-ISO 9000:2005
Q-01-E 152 AENOR
Definición
Criterios de la auditorCriterios de la auditor íía:a:
Sistema de la CalidadSistema de la Calidad
F
V
f
v
Objetivos de la CalidadObjetivos de la Calidad
Organización Procedimientos
Procesos Recursos
Q-01-E 153 AENOR
Definición
• Caza de brujas.
• Chivateo.
• Demostración de valía.
• Búsqueda de culpables.
• Revancha.
• Un trauma.
AuditorAuditor íía de Calidad no es:a de Calidad no es:
• Una inspección.
• Desconfianza.
• Una asesoría.
• Una valoración del trabajo.
• Una traición.
Q-01-E 154 AENOR
Normativa de la CalidadFamilia ISO 9000
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO
UNE-EN ISO 9000:2005
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
REQUISITOS
UNE-EN ISO 9001:2008
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
DIRECTRICES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO
UNE-EN ISO 9004:2000
REGLAS GENERALES PARA LAS AUDITORÍAS DE LOS SISTEMAS
DE GESTIÓN
ISO 19011:2002
Q-01-E 155 AENOR
Tipos de Auditorías de Calidad
Por Primera Parte Interna
CertificaciónPor Tercera Parte
Por Segunda Parte Cliente
Q-01-E 156 AENOR
Objetivos
• Determinar la conformidad o la no conformidad de los elementos del Sistema de la Calidad con los requisitos especificados.
• Determinar la eficacia del Sistema de la Calidad implantado para alcanzar los objetivos de la calidad especificados.
• Cumplir los requisitos reglamentarios.
• Mejorar el Sistema de la Calidad implantado.
LA DEMOSTRACIÓN DE LA CALIDAD POR PRIMERA PARTE
Por Primera Parte:Por Primera Parte:
Su validez viene dada por la confianza que generen los medios deinspección y el Sistema de la Calidad de la organización.
Q-01-E 157 AENOR
Objetivos
• Realizar la evaluación inicial de un suministrador antes de establecer relaciones contractuales.
• Verificar, en el marco de una relación contractual, que el Sistema de la Calidad del suministrador satisface con continuidad los requisitos especificados y que estáimplantado.
LA DEMOSTRACIÓN DE LA CALIDAD POR SEGUNDA PARTE
Por Segunda Parte:Por Segunda Parte:
La confianza generada se restringe al ámbito del cliente concreto que ha realizado la supervisión.
Q-01-E 158 AENOR
Objetivos
• Permitir la inscripción del Sistema de la Calidad del organismo auditado en un registro.
• Proporcionar al auditado la oportunidad de mejorar su Sistema de la Calidad.
Por Tercera Parte:Por Tercera Parte:
Son llevadas a cabo por organismos independientes del cliente y del suministrador.
Basados en la extensión de certificados de conformidad con normas o especificaciones técnicas.
La confianza generada está en función de la credibilidad que los recursos y procedimientos de cada organismo independiente es capaz de aportar.
LA DEMOSTRACIÓN DE LA CALIDAD POR TERCERA PARTE
Q-01-E 159 AENOR
Tipos de Auditorías de Calidad / Beneficios
Proporcionan confianza externa Mejora del Sistema de la Calidad
Proporcionan confianza interna Mejora de los procesos
Auditoría por 1ª parte(Auditoría Interna)
Auditoría por 2ª parte(Auditoría de Cliente)
Auditoría por 3ª parte(Auditoría de Certificación)
Q-01-E 160 AENOR
Auditoria Interna como requisito de la norma ISO 9001:2008 (I)
La organización debe llevar a cabo a intervalos
planificados auditorías internas ara determinar si el sistema
de gestión de la calidad:
• es conforme con las disposiciones planificadas, con
los requisitos de esta norma internacional y con los
requisitos del sistema de gestión de la calidad
establecidos por la organización, y
• se ha implementado y se mantiene de manera eficaz
Apartado 8.2.2Apartado 8.2.2
Q-01-E 161 AENOR
Auditoria Interna como requisito de la norma ISO 9001:2008 (II)
Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y metodología.
Apartado 8.2.2Apartado 8.2.2
¿? Las selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Q-01-E 162 AENOR
Auditoria Interna como requisito de la norma ISO 9001:2008 (III)
Debe definirse, en un procedimiento documentado, las
responsabilidades y requisitos para la planificación y la
realización de auditorías, para informar de los resultados y
para mantener registros.
La dirección responsable del área que esté siendo
auditada debe asegurarse de que se toman acciones sin
demora injustificada para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento
deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el
informe de los resultados de la verificación.
Apartado 8.2.2Apartado 8.2.2
Q-01-E 163 AENOR
Proceso de Auditoría
Dirección
Planificación
CompetenteImparcial
Procedimientode
Auditoríainterna
Acciones
HPL
A.C.
HPL
HPL
HPL
HPLRegistros
Documentos
Objetivos
ActividadesRegistro
Q-01-E 164 AENOR
Equipo Auditor
AuditorJefe
Auditores Observadores Expertos
Q-01-E 165 AENOR
Cualificación de Auditores.Criterios
• Personas abiertas, maduras, con sentido común, con capacidad de análisis, tenacidad.
• Capacidad de expresión.
• Aptitud para percibir situaciones de forma realista.
• Aptitud para comprender situaciones complejas desde un punto de vista general.
• Aptitud para comprender la función de elementos individuales en el seno del conjunto de un organismo.
Cualidades personales:Cualidades personales:
Q-01-E 166 AENOR
Cualificación de Auditores. Criterios
• Formación académica.
• Conocimiento de las normas aplicables.
• Técnicas de evaluación, de pruebas, de
entrevistas, de apreciaciones y de informes.
• Planificación, organización, comunicación y
conducción.
• Experiencia en aseguramiento de la calidad.
• Experiencia en procesos de auditoría.
FormaciFormacióón y experiencia:n y experiencia:
Q-01-E 167 AENOR
Cualificación de Auditores. Criterios
• Experiencia en procesos de auditoría.
• Aptitud para comunicarse con eficacia.
• Aptitud para la gestión del equipo.
• Capacidad para emplear eficazmente las
aptitudes de los diferentes miembros del equipo
auditor.
• Autoridad para tomar decisiones sobre la
auditoría.
ElecciEleccióón del Auditor Jefe:n del Auditor Jefe:
Q-01-E 168 AENOR
Funciones y Responsabilidades (I)
• Participación en la selección de los otros
miembros del equipo auditor.
• Preparación del Plan de Auditoría.
• Representación del equipo auditor ante el
auditado.
• Dar instrucciones al equipo auditor.
Auditor Jefe:Auditor Jefe:
Q-01-E 169 AENOR
Funciones y Responsabilidades (II)
Auditor Jefe:Auditor Jefe:
• Asegurar el respeto a los requisitos aplicables
a la auditoría y otras directrices apropiadas.
• Informar sobre cualquier obstáculo importante
encontrado en el curso de la auditoría.
• Es el responsable final de todas las fases de la
auditoría.
• Presentación del Informe de auditoría.
Q-01-E 170 AENOR
Funciones y Responsabilidades (III)
• Limitarse al ámbito de la auditoría.
• Actuar con objetividad.
• Cooperar con el Auditor Jefe.
• Recoger y analizar las evidencias pertinentes y suficientes para permitir obtener conclusiones relativas al Sistema de la Calidad auditado.
• Estar atentos a cualquier indicación de evidencia que pudiera influir en el resultado de la auditoría.
• Respetar la deontología profesional.
Auditores:Auditores:
Q-01-E 171 AENOR
Funciones y Responsabilidades (IV)
Auditado:Auditado:
• Informar al personal afectado sobre el objeto y
la finalidad de la auditoría.
• Designar a los mandos de su personal que
acompañará al equipo auditor.
• Poner a disposición del equipo auditor los
medios necesarios para asegurar el buen
desarrollo de la auditoría.
Q-01-E 172 AENOR
Funciones y Responsabilidades (V)
• Facilitar el acceso a las instalaciones y a los
elementos probatorios a los auditores, a
solicitud de éstos.
• Cooperar con los auditores para alcanzar los
objetivos de la auditoría.
• Determinar e iniciar las Acciones Correctoras
derivadas del informe de la auditoría.
Auditado:Auditado:
Q-01-E 173 AENOR
Comportamiento del Auditor
• Escuchar atentamente.
• Lenguaje simple, preciso y adaptado al interlocutor.
• Preguntas tan simples como sea posible y de manera que no induzcan las respuestas.
• Ante una respuesta no mostrar alegría ni tristeza excesiva.
• Mantener un tono de cooperación.
• No perder el control de la auditoría
Q-01-E 174 AENOR
Situación I
Q-01-E 175 AENOR
Situación II
Q-01-E 176 AENOR
Situación III
Q-01-E 177 AENOR
Situación IV
Q-01-E 178 AENOR
Situación V
Q-01-E 179 AENOR
Planificación de Auditorías
• Alcance.Debe auditarse la totalidad de las actividades relativas a la calidad.
• Periodicidad.Ha de tenerse en cuenta la complejidad de la actividad a auditar, así como la información de no conformidades y de los resultados de auditorías anteriores.
• Equipo Auditor.Independencia y conocimiento del área a auditar.
• Fechas de Realización.Deben considerarse los compromisos del auditado y los intereses generales de la organización.
• Aprobación y Distribución.
Q-01-E 180 AENOR
Preparación de la Auditoría
• Revisión de la Documentación Aplicable .
– Procedimientos, Instrucciones, Normas...
• Análisis de la información relativa a las actividades a auditar.
– Resultados de Auditorías anteriores.
– Informes de No Conformidad.
– Acciones Correctoras y Preventivas.
– Cambios en la Organización o en los Procesos.
• Preparación de los documentos de Trabajo.– Listas de Comprobación (no deberían restringir
investigaciones adicionales).
– Formularios aplicables...
Q-01-E 181 AENOR
Plan de Auditoría
• Contenido:– Objeto y Alcance.
– Identificación de las áreas a auditar.
– Equipo Auditor e Interlocutores en cada área auditada.
– Fecha y Lugar de la auditoría.
– Fecha y duración prevista para cada actividad principal.
– Calendario de Reuniones a celebrar con los representantes las áreas auditadas.
• El plan debe ser conocido con antelación por los auditores y auditados.
• Debe ser flexible para permitir cambios basados en el desarrollo de la auditoría.
Q-01-E 182 AENOR
Reunión Inicial
• Presentación del Equipo Auditor.
• Revisar Objetivos y Alcance de la Auditoría.
• Clarificar el Plan de Auditoría.
• Confirmar disponibilidad de personas y medios.
• Confirmar el calendario de reuniones.
Q-01-E 183 AENOR
Recogida de Evidencias (I)
• Mediante entrevistas, examen de documentos y observación de actividades y situaciones en las áreas afectadas.
• Anotar los indicios de no conformidad para su investigación (hechos, lugar, documentación afectada).
• Verificar la información obtenida mediante otras fuentes.
• Efectuar cambios con respecto a lo previsto en el Plan de Auditoría si esto es necesario para asegurar la consecución de los objetivos de la auditoría.
Q-01-E 184 AENOR
Recogida de Evidencias (II)
• No tomar en consideración rumores o suposiciones.
• Retener solo los hechos.
• Evitar hacer observaciones sobre la eficacia de métodos alternativos.
• Mantener en todo momento el control de la auditoría.
• Preguntar y escuchar, no discutir en exceso.
• Adaptarse a la situación y al auditado.
• Examinar en detalle la documentación.
Q-01-E 185 AENOR
SI
SI
SI
Recogida de Evidencias (III)
Ejemplo de aproximaciEjemplo de aproximacióón sistemn sistemááticatica
La tarea examinada:
¿NECESITAINSTRUCCIONES
ESCRITAS?
¿NECESITAINSTRUCCIONES
ESCRITAS?
NO CONFORME
NO
NO
CONFORMENO
¿EXISTEN?¿EXISTEN?
NO
¿CONFORMEINSTRUCCIONES?
¿CONFORMEINSTRUCCIONES?
SI
¿ALCANZAOBJETIVOS?
¿ALCANZAOBJETIVOS?
Q-01-E 186 AENOR
Informe de Auditoría (I)
• Contenido:– Objeto y Alcance de la Auditoría.– Identificación de los documentos de referencia.– Equipo Auditor e Interlocutores en cada área
auditada.– Fecha y Lugar de la auditoría.– No Conformidades detectadas.– Observaciones– Apreciación del Equipo Auditor sobre el grado de
conformidad del sistema con la documentación aplicable, así como sobre la capacidad del sistema para alcanzar los objetivos definidos.
• Debe recoger los hechos de una forma nítida, tal y como se han observado.
Q-01-E 187 AENOR
Informe de Auditoría (II)
• Evitar críticas personales y redactar el informe de un modo impersonal.
• No reflejar opiniones sobre hechos que no se conocen.
• No indicar la causa de una desviación ni recomendar acciones correctoras.
• Revisar, por parte del Equipo auditor, todas las observaciones para determinar las que deben considerarse no conformidades.
• Las no conformidades deben referenciar los requisitos que se incumplen y soportarse en evidencias.
• En caso de duda sobre una situación observada, otorgar el beneficio de la duda y no considerarla.
Q-01-E 188 AENOR
Informe de Auditoría (III)
• Siempre en negativo.
• Nunca indicar causas, soluciones o recomendaciones.
• Claro, conciso y exacto.
• Decir exactamente lo que se quiere decir.
• Apoyarse en ejemplos concretos (evidencias).
• Escribir únicamente de lo que se está seguro.
• Redactar pensando en cómo se podría rebatir.
• No olvidar el carácter muestral de toda auditoría.
• Utilizar la misma terminología empleada en el Sistema
de la Calidad o en la norma de referencia.
RedacciRedaccióón de No Conformidades:n de No Conformidades:
Q-01-E 189 AENOR
Informe de Auditoría (IV)
• “En la documentación del Sistema de la Calidad no se describe la sistemática actualmente seguida para…”
• “No se … en contra de lo exigido en el apartado … de la norma ISO 9001:2008”
• “La práctica descrita en … respecto a … no se corresponde con la realidad observada”
• “En algunos casos no se sigue fielmente la sistemática descrita en … para … .Ejemplos:”
RedacciRedaccióón de No Conformidades. Ejemplos:n de No Conformidades. Ejemplos:
Q-01-E 190 AENOR
Informe de Auditoría (V)
RedacciRedaccióón de No Conformidades. Ejemplos:n de No Conformidades. Ejemplos:
• “No siempre se cumple lo descrito en …respecto a … .Ejemplos:”
• “En algunos casos no se … , en contra de lo exigido en … .Ejemplos:”
• “Se encuentran diversos … que no cumplen lo descrito en … respecto a … .Ejemplos:”
• “No se encuentran evidencias documentales de...”
• “Existen contradicciones entre … y … respecto a ...”
Q-01-E 191 AENOR
Reunión Final
• Presentar los resultados de la auditoría a los representantes del área auditada de tal modo que se asegure que se entienden claramente .
• Conviene que el Equipo Auditor presente las no conformidades teniendo en cuenta su importancia tal y como él la percibe.
• Presentar las conclusiones del Equipo Auditor relativas a la capacidad del Sistema de la Calidad para satisfacer los objetivos de la calidad.
• Levantar acta de esta reunión.
Q-01-E 192 AENOR
Acciones Correctivas
• La dirección del área auditada tiene la responsabilidad de
determinar e iniciar las Acciones Correctivas.
• El equipo auditor puede colaborar en la propuesta de
Acciones Correctivas, aunque su responsabilidad se
limita a la identificación de no conformidades.
• Es necesario realizar un seguimiento de la implantación
de las acciones correctivas acordadas.
• Debe verificarse la efectividad de las Acciones
Correctivas para eliminar la causa real de las No
Conformidades detectadas.
Q-01-E 193 AENOR
Situación VI
Q-01-E 194 AENOR
Situación VII
Q-01-E 195 AENOR
Situación VIII
Q-01-E 196 AENOR
Situación IX
Q-01-E 197 AENOR
Conclusiones (I)
• Herramienta de Mejora Continua:
Proceso
Entradas
Procedimientos
Salidas
Especificaciones
Planificación
Puesta enpráctica
Comprobación
Corrección
Q-01-E 198 AENOR
Conclusiones (II)
• Información Directa a la Dirección:– resultados de auditorías,– retroalimentación del cliente,– desempeño de los procesos y conformidad del producto,– estado de las aciones correctivas y preventivas,– acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,– cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad, y– recomendaciones para la mejora
Revisión por la Dirección
Revisión por la Dirección
Q-01-E 199 AENOR
Conclusiones (III)
• Su eficacia depende de:
– Cualificación de los Auditores.
– Colaboración de los Auditados.
– Apoyo de la Dirección.
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