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PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
Investigación Clínica en Centros Privados datos del proyecto BEST
Jornada de Innovación en el Sector Sanitario Privado Hospital Quirón, Barcelona, 26 de marzo de 2014
Amelia Martín Uranga FARMAINDUSTRIA
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Gastos en I+D en la Industria farmacéutica
2
Fuente: Farmaindustria
En el ejercicio 2012, la inversión en I+D de la industria farmacéutica en España ha sido la más baja registrada desde 2007, debido al fuerte impacto que han tenido sobre las compañías las medidas de contención del gasto farmacéutico adoptadas en los últimos años.
Investigación Clínica en Centros Privados 26 de marzo de 2014
1.010.131 1.029.784 1.034.484972.231
974.653
765.195
922.061
800.795
0
200.000
400.000
600.000
800.000
1.000.000
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
Gastos en I+D de la industria farmacéutica (miles de euros)
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La Investigación en la Industria Farmacéutica
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Fuente: Farmaindustria
Investigación Clínica en Centros Privados 26 de marzo de 2014
0% 20% 40% 60% 80% 100%
Fase de la Investigación
miles euros
Investigación básica
140.635
Investigación preclínica
60.672
Investigación galénica
91.405
Investigación clínica
478.794
Farmacoeconomía, epidemiología, estudios post-autorización
109.592
Desarrollo tecnológico
57.531
Otros
33.601
La industria farmacéutica invirtió 972 millones de euros en I+D en 2012. La principal partida del gasto (479 millones) fue la dedicada a ensayos clínicos y se invirtieron más de 140 millones de euros en investigación básica.
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Gastos de I+D intramuros / extramuros
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Fuente: Farmaindustria
Gastos I+D intramuros
(millones €) 538,2 Gastos I+D extramuros
(millones €) 434,1
El 45% del gasto total en I+D en 2012 se dedicó a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos (I+D extramuros), habiendo aumentado su cuantía un +4,4% en relación a 2011, lo que contrasta con la caída experimentada por el gasto intramuros (-3,7%).
Investigación Clínica en Centros Privados 26 de marzo de 2014
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PROYECTO BEST Investigación Clínica en Medicamentos
BDMetrics Datos y Análisis 15ª Publicación
26 de marzo de 2014
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El proyecto BEST
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Su objetivo es fomentar la inversión en I+D a través de objetivar y monitorizar la situación de los procesos de Investigación Clínica en España; identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno.
BEST es un proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica que pretende integrar a todos los agentes implicados, tanto públicos como privados, para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España.
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Participantes en el proyecto BEST
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• C. H. de Granada• C. H. de Jaén• C. H. Reina Sofía • C. H. Virgen de la Victoria• C. H. de Málaga - Carlos Haya• C. H. Virgen del Rocío • C. H. Virgen de la Macarena• C. H. Ntra. Sra. de Valme• C. H. de Huelva• C. H. de Cádiz• Hospital Costa del Sol• C. H. Torrecárdenas• Área Sanitaria Jerez Norte
• Hospital Marqués de Valdecilla • H. Sant Joan de Deu
• Hospital Clìnic• Hospital Parc Taulí• Hospital Vall D'Hebron• Hospital Bellvitge• H. de la Santa Creu i Sant Pau • Instituto Oncológico Catalán• Hospital del Mar• Hospital Granollers• Hospital Quirón Barcelona• Hospital U. Quirón Dexeus
• C. H. de A Coruña
• C. H. U. de Santiago
• C. H. de Vigo
• H.U. de Getafe• H. Clínico San Carlos • Fundación H. de Madrid• H.U. de la Princesa • H.U. La Paz• H.U. Puerta de Hierro • H.U. Ramón y Cajal • H. Fundación Jiménez Díaz • H. Gregorio Marañón • H. Rey Juan Carlos• H. U. Infanta Elena• H.U. 12 de Octubre
• C. H. de Navarra• Clínica U. de Navarra
• H. U. de Araba• H. U. de Cruces• Hospital de Basurto• Hospital de Galdakao• Hospital Biodonostia
• H. General U. de Valencia • H. Clínico U. de Valencia –
H. Malvarrosa• H. U. La Fe
• C. A. U. de Salamanca• H. Clínico U. de Valladolid• H. U. Río Hortega• C. A. de Zamora• C. A. U. de Burgos• C. A. U. de León• C. A. de Ávila
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ANDALUCÍAARAGÓNBALEARESCANTABRÍACASTILLA Y LEÓNCATALUÑACOM. VALENCIANAEXTEMADURAGALICIALA RIOJAMADRIDMURCIANAVARRAPAÍS VASCO
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Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM)
Clínica Universidad de Navarra (CUN)
Grupo Español de Tratamiento de Tumores Digestivos
Grupo Académico de Investigación de Referencia en Cáncer de Mama
57 centros
14 CCAA
43 laboratorios
4 grupos de investigación independiente
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Proyecto BEST: la base de datos BDMetrics
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Identificar los factores de éxito que conducen a una investigación clínica más eficiente y compararlos a escala nacional e internacional.
Implantar un sistema de medida del desempeño basada en un conjunto de indicadores relevantes de la eficiencia y la calidad en la realización de la investigación clínica.
Primer paso para conseguir...
BDMetrics
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Muestra utilizada
9 Investigación Clínica en Centros Privados 26 de marzo de 2014
Datos de la 15ª publicación de BDMetrics del proyecto BEST
Ensayos clínicos con fecha de envío al CEIC de referencia hasta el 30 de junio de 2013 contenidos en BDMetrics a fecha del 28 de diciembre de 2013.
Los datos han sido validados y depurados por los laboratorios adscritos al proyecto BEST
15ª Publicación
Número de Ensayos Clínicos 2.010
Número de participaciones de Centros 14.550
Número de CEICs de Referencia distintos 76
Número de CEICs Implicados distintos 145
Número de Centros distintos 734
Desde fecha de envío al CEIC 19-02-2004
Hasta fecha de envío al CEIC 05-06-2013
947 EECC Finalizados
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Relevancia de la muestra
10 Investigación Clínica en Centros Privados 26 de marzo de 2014
Más del 42% de los ensayos clínicos autorizados por la AEMPS a los Laboratorios Farmacéuticos en el periodo 2005-2012 se encuentran en la BDMetrics del proyecto BEST.
0
100
200
300
400
500
600
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012
Laboratorio Farmacéutico (%) No comercial (%)
Laboratorio Farmacéutico (N) No comercial (N)
Distribución del porcentaje (eje izquierdo) y del número absoluto (eje derecho) de los ensayos clínicos autorizados por tipo de promotor
Durante el periodo 2005-2012 la AEMPS ha autorizado 5.397 ensayos clínicos, más del 77% de estos fueron autorizados a Laboratorios Farmacéuticos.
Fuente memorias de la AEMPS
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Número de centros
11 Investigación Clínica en Centros Privados 26 de marzo de 2014
Cerca del 20% de los centros contenidos en la muestra son de titularidad privada
• De los 734 centros distintos contenidos en la muestra, 146 son centros privados.
• Respecto al año anterior se han incorporado doce nuevos centros privados.
19,9%
80,1%
Centros privados
Centros públicos
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Participación en ensayos
Los centro privados participan en 756 ensayos clínicos de los 2.010 contenidos en la muestra. El número de ensayos clínicos con participación de algún centro privado es cercano al 40%.
12
27,4%
22,0%
37,0%
32,9%
43,9% 44,0%42,0% 42,0% 42,2%
37,3%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013*
Evolución del porcentaje sobre el total de ensayos de los ensayos con participación del algún centro privado
% EECC con privado
* En 2013 sólo se considera el primer semestre
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Participaciones de centros
El número de participaciones de los centros privados en ensayos es 1.198 de un total de 14.550 participaciones. En los últimos años el porcentaje de participaciones de centros privados en ensayos se aproxima al 10%.
13
5,0%5,8%
6,5% 6,6%
10,3% 10,3%
8,7% 8,9%9,4% 9,3%
0%
2%
4%
6%
8%
10%
12%
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013*
Evolución del porcentaje de participaciones en ensayos de los centros privados sobre el total de participaciones
% de participaciones de centros privados
* En 2013 sólo se considera el primer semestre
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Distribución por fases
Los ensayos con participación de centros privados suelen ser de fases más tardías que el resto de ensayos
14
Porcentaje de ensayos sobre el total de ensayos en cada grupo
8%
6%
35%
27%
14%
9%
3%
2%
26%
38%
22%
9%
Fase Ia
Fase Ib
Fase II
Fase IIIa
Fase IIIb
Fase IV
EECC con privados
Resto EECC
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Distribución por área terapéutica
La distribución por área terapéutica es similar a la del resto de ensayos salvo en Endocrino y Respiratorio
15
Porcentaje de ensayos sobre el total de ensayos en cada grupo
0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35%
BioquímicaNeumonía
GinecologíaOftalmología
VacunasAlergia
DermatologíaUrología
NefrologíaTrasplantesRespiratorioMetabolismo
DigestivoPsiquiatríaEndocrino
Dolor y AnestesiaInmunología
ReumatologíaNeurocienciasHematología
AntiinfecciososCardiovascular
Oncología
EECC con privados
Resto EECC
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Medicamentos huérfanos y ensayos pediátricos
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Hasta el momento, de los 2.010 ensayos recogidos en la muestra únicamente hay 22 ensayos con medicamentos huérfanos. En 7 de estos, el 32%, se cuenta con participación de algún centro privado
Igualmente hay 68 ensayos pediátricos de los que en 27 de estos, el 40%, se cuenta con participación de algún centro privado
68% 32%
Participación en ensayos con medicamentos huérfanos
60% 40%
Participación en ensayos pediátricos
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Participación en fases tempranas
En los últimos años, se ha incrementado la participación de los centros privados en las fases más tempranas de la investigación
17
Evolución del porcentaje sobre el total de participaciones en fases tempranas de las participaciones de centros privados
*En 2013 sólo se considera el primer semestre
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013*
Fase Ia Fase Ib Fase II Total FT Linear (Total FT)
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Participación en fases tempranas
Oncología es el área terapéutica mayoritaria de los ensayos en fases tempranas con participación de algún centro privado.
18
108
24
14 13 117 7 6 6 6 6 5 4 4 3 3 3 2 2 1 1
0
20
40
60
80
100
120
Onco
logía
Neuro
cienci
as
Card
iovasc
ula
r
Dolo
r y A
nest
esi
a
Hem
ato
logía
Antiin
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ino
Meta
bolis
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Psi
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Reum
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logía
Inm
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Ale
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Uro
logía
Dig
est
ivo
Gin
eco
logía
Oft
alm
olo
gía
Bio
quím
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Vacu
nas
Derm
ato
logía
Trasp
lante
s
Número de ensayos en fases tempranas con participación de algún centro privado por área terapéutica
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Participaciones por CCAA
Madrid, Cataluña y la Comunidad Valenciana son las que cuentan con un mayor número de participaciones de centros privados en ensayos clínicos con 395, 291 y 159 participaciones respectivamente.
19
395
291
159
11182 77
3417 16 12 2 1 1
Madrid
Cata
luña
C. Vale
nci
ana
Navarr
a
Andalu
cía
Galic
ia
País
Vasc
o
Ara
gón
Ast
urias
Isla
s Bale
are
s
Cast
illa y
León
Canarias
Cast
illa-L
a
Manch
a
Distribución de las participaciones de centros privados por Comunidad Autónoma
Nº de participaciones en EECC
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Pacientes por CCAA
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Madrid, Andalucía y Cataluña son las CA con mayor número de pacientes incluidos en ensayos por los centros privados
Comunidad Autónoma del Centro
Nº de pacientes previstos
Nº de pacientes incluidos
Andalucía 2.019 1.858
Aragón 134 74
Asturias 120 77
Canarias 4 1
Cantabria
Castilla y León 15 5
Castilla-La Mancha 8 6
Cataluña 2.694 1.728
Com. Valenciana 1.321 1.708
Extremadura
Galicia 626 677
Islas Baleares 88 70
La Rioja
Madrid 2.869 2.258
Navarra 1.003 347
País Vasco 299 108
Región de Murcia
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Indicadores de ejecución de la investigación
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Para comparar le ejecución de la investigación clínica de los centros públicos con los privados se utilizan siete indicadores: tres ligados al tiempo de puesta en marcha del ensayo y cuatro relacionados con el reclutamiento de pacientes
I1 Tiempo global: desde el envío al CEIC de la documentación hasta la inclusión del primer paciente en el ensayo
I2 Tiempo desde el envío al CEIC de la documentación hasta la recepción del Contrato Firmado
I3 Tiempo desde la recepción del Contrato a la Inclusión del Primer Paciente
AutorizaciónAEMPS
Documentación
Dictamen
Contrato
1er Paciente
Protocolo Final
Envío al CEIC
DictamenCEIC
Contrato Firmado
1er Paciente Incluido
I2
I1
I3
Tasa de reclutamiento medida como el porcentaje del número real de pacientes incluidos sobre el de pacientes previstos a incluir en el ensayo.
Ensayos sin reclutamiento, medido como el porcentaje del número de ensayos en centros que no reclutan a ningún paciente sobre el número total de ensayos en centros.
Velocidad de reclutamiento, medida como el número de pacientes que se reclutan por mes. Se indica la mediana de los datos.
Pacientes reclutados por centro, medido como la media de pacientes que se reclutan por centro
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Resultados indicadores
Los centros privados muestran mejores resultados en todos los indicadores considerados.
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Indicadores de ejecución de la investigación clínica
La comparación se realiza en los ensayos con participación de centros privados
INDICADOR Centros
Públicos Nº
casos Centros
Privados Nº
casos
I1 Tiempo Global Envío CIECC – 1º Paciente (días) 232 4.952 196 878
I2 Envío CEIC – Contrato (días) 145 5.866 132 1.049
I3 Contrato – 1º Paciente (días) 70 4.448 57 783
Tasa de reclutamiento (%) 78,0% 2.963 104,9% 554
PCEC sin reclutamiento (%) 13,6% 402 12,6% 70
Velocidad de reclutamiento (pacientes/mes) 1,34 3.902 1,79 694
Pacientes reclutados por centro (pacientes) 7,8 2.963 10,2 554
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Resultados indicadores
23
Valores mayores que 1 significan peores prestaciones
Diagrama de competitividad
0
0,2
0,4
0,6
0,8
1
1,2I1 Tiempo Global
I2 Gestión Contrato
I3 Primer Paciente
Tasa de reclutamiento
PCEC sin reclutamiento
Velocidad de reclutamiento
Pacientes por centro
Públicos
Privados
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Evolución indicadores de tiempos
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Evolución del indicador de tiempo global (días)
* En 2013 sólo se considera el primer semestre
120
140
160
180
200
220
240
260
280
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013*
Privados Públicos
Afortunadamente el tiempo de puesta en marcha de un ensayo va disminuyendo.
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Conclusiones
Industria Farmacéutica en España: comprometida con la investigación clínica
Investigación clínica a realizar en centros excelentes y comprometidos con la investigación clínica, en cuanto a tiempos, reclutamientos…
Los centros sanitarios privados disponen, sin duda, de capacidad e infraestructura para acometer investigación con los mejores estándares de calidad y por lo tanto pueden trabajar junto con la IF, por hacer de España un país excelente en IC.
25 Investigación Clínica en Centros Privados 26 de marzo de 2014
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