Fundamentos e Interpretación de los Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008- proyección a la nueva versión 2015
Expositora: Ing. Betsabé Tapia
– Interpretar adecuadamente los requisitos de ISO9001:2008 para su desarrollo en las organizaciones y lograr la implementación exitosa del ciclo de mejora continua
OBJETIVO DEL CURSO
TEMARIO
1 El enfoque al cliente y la medición de su satisfacción
2 Los elementos satisfactores y el despliegue de la función calidad
3 El enfoque a procesos, la cadena de valor y la perspectiva sistémica
4 Los Principios de la Gestión de Calidad y las partes interesadas
5 Requisitos ISO9001:2008
LA GESTIÓN Y EL ENFOQUE AL CLIENTE
Salida
Retroalimentación
Organización Cliente
Anticipar
Requisitos
La organización debe conocer:
3 ¿Quién es su cliente?3 ¿Cuántos tipos de clientes
tiene?3 ¿Cuáles son sus necesidades?3 ¿Cuáles son sus
expectativas?
ENFOQUE EN EL CLIENTE
TEMARIO
1 El enfoque al cliente y la medición de su satisfacción
2 Los elementos satisfactores y el despliegue de la función calidad QFD
3 El enfoque a procesos, la cadena de valor y la perspectiva sistémica
4 Los Principios de la Gestión de Calidad y las partes interesadas
5 Requisitos ISO9001:2008
DETERMINAR REQUISITOS DEL
CLIENTE
PROCESOS INDUCTORES DE SATISFACCIÓN
ORGANIZACIÓN
PRODUCTO
“NECESIDADES Y EXPECTATIVAS”
CLIENTES
DEFINIR LOS PROCESOS, ESTABLECER OBJETIVOS, OPERARLOS, MEDIRLOS, CONTROLARLOS Y MEJORARLOS DE MANERA DE ALCANZAR LOS
OBJETIVOS Y AUMENTAR LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
DETERMINARCARACTERÍSTICAS
DEL PRODUCTO
“SATISFACTORES”
DEFINIR POLITICA DE
CALIDAD
ISO 9001: PERSPECTIVA SISTÉMICA
Es el medio de enlace entre el “enfoque a cliente” y “enfoque a procesos”, que permite planificar el SGC para el logro de los objetivos.
Requisitos del Cliente: Satisfactores
Despliegue de la Función Calidad de producto
Despliegue de la Función Calidad de proceso
DESPLIEGUE DE LA FUNCIÓN CALIDAD
TEMARIO
1 El enfoque al cliente y la medición de su satisfacción
2 Los elementos satisfactores y el despliegue de la función calidad
3 El enfoque a procesos, la cadena de valor y la perspectiva sistémica
4 Los Principios de la Gestión de Calidad y las partes interesadas
5 Requisitos ISO9001:2008
EJEMPLO MAPA DE PROCESOSEMPRESA DISTRIBUIDORA
CLIENTECLIENTE
PROCESOS CLAVE
AUDITORIASINTERNAS REVISIÓN
DEL SGC
MEDICIÓNSATISFACCIONDEL CLIENTE
MEDICIÓN Y SEGUIMIENTOAL PROCESO Y
PRODUCTO
MEJORACONTINUA
DEFINICIÓN DE
OBJETIVOS
ATENCIÓNAL CLIENTE
PLANIFICACIÓNDE LA CALIDAD
GESTIÓN DE LOS
RECURSOS
PROCESOS DE APOYOACCIONES
CORRECTIVASY
PREVENTIVAS
VENTAS COMPRAS ALMACENAJE DISTRIBUCIÓN
FACTURACIÓNY COBRO
NEC
ESID
ADES
YEX
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ATIV
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SATI
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CIÓ
N
PROCESOS DE REALIZACION
Nec
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Clie
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satis
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os
Diseño del proceso y producto
Compra de Materias Primas. Producción
Almacén de producto
Terminado.
Despacho al cliente y transporte
Control de Calidad
Mantenimiento
Logística
Sistemas Recursos Humanos
Contabilidad Créditos y Cobranzas
Procesos de Soporte
Procesos de Valor
Procesos de Dirección
Plan
eaci
ón
estr
atég
ica.
Revisión de datos.
Acciones Inmediatas correctivas y Preventivas.
Med
ició
n y
Segu
imie
nto
Estandarización.
Desviaciones reales o
potenciales. Plan Estratégico
Indicadores y tendencias de
calidad, ambiente y seguridad. SGC
REVISION.PLANIFICACION
Almacén de Materias
Primas.
NUESTRA ORGANIZACIÓNPROVEEDORES EXTERNOS
CLIENTESEXTERNOS
retroalimentación
anticiparse
“OUTPUT”
Requerimientos
“OUTPUT”
Requerimientos
anticiparse
retroalimentación
ACTIVIDADES ACTIVIDADES ACTIVIDADES ACTIVIDADES ACTIVIDADES
anticiparse
“OUTPUT”
Requerimientos
retroalimentación
anticiparse
“OUTPUT”
Requerimientos
retroalimentación
CADENA DE VALOR AGREGADO
Elementos Básicos
ACTIVIDADES DEL PROCESOENTRADA SALIDA
CONTROLES
RECURSOS
Documentación de Procesos
Los procesos del SGC pueden documentarse:
Elaborando fichas de proceso y procedimientos escritos
Representándolos gráficamente Una combinación de ambas
formas Criterios:
Minimizar el papeleo Facilitar la comprensión
TEMARIO
1 El enfoque al cliente y la medición de su satisfacción
2 Los elementos satisfactores y el despliegue de la función calidad
3 El enfoque a procesos, la cadena de valor y la perspectiva sistémica
4 Los Principios de la Gestión de Calidad y las partes interesadas
5 Requisitos ISO9001:2008
• Organización Internacional para la Estandarización, fundada en 1947 con sede en Ginebra (Suiza).
• Integrada por cuerpos de estandarización de más de 130 países.
• Promueve el desarrollo de la estandarización.
• Acuerdos publicados como estándares internacionales (más de 40 000 normas).
• “ISO” deriva del griego “isos” -> “igual”.
¿Qué es ISO?
8) Relación mutuamente beneficiosa con el
proveedor.
FUNDAMENTOS DE GESTIÓN ISO 9000
PRINCIPIOS
1) Enfoque al Cliente2) Liderazgo
3) Participación del personal4) Enfoque de procesos5) Gestión basada en sistemas
6) Mejora continua
7) Toma de decisiones basada en hechos
Las organizaciones dependen de sus clientes, por lo tanto es importante comprender las necesidades actuales y futuras de éstos.
??? Entonces, tenemos un
trato?
ENFOQUE AL CLIENTE (queda igual en la NV)
Se deben crear las condiciones para hacer que el personal a todos los niveles participe activamente en el logro de los objetivos de la organización, proporcionando sentido de dirección y ambiente interno adecuado.
LIDERAZGO (queda igual en la NV)
El personal es la esencia de una organización y su cooperación permite el uso de sus competencias y de su experiencia en beneficio de la organización. Motivar a todas las personas a utilizar sus habilidades para el logro de los objetivos propios y de la organización
PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL (queda igual en la NV)
Los resultados deseados se logran cuando los recursos y las actividades de la organización se gestionan y se conducen como procesos.
Conjunto de actividades que dan como resultado un
productoACTIVIDADE
S DEL
PROCESOENTRADA SALIDA
RECURSOS
CONTROLES
ENFOQUE BASADO EN PROCESOS (queda igual en la NV)
Consiste en la identificación, la comprensión y la gestión de una red de procesos interrelacionados para maximizar la eficiencia y eficacia de la organización.
EntradaSalidaControl
ProcesoA
ProcesoD
ProcesoB
ProcesoC
ENFOQUE DE SISTEMAS PARA LA GESTIÓN
(no incluido en la NV como tal)
El mejoramiento continuo es un objetivo permanente
En cada ciclo EHVA se produce mejora
estableciéndose un nuevo estándar
Objetivo N° 1
1° ciclo demejora y fijación
AVH
P AVH
EObjetivo N° 2
2° ciclo demejora y fijación
AVH
P AVH
E Objetivo N° 3
3° ciclo demejora y fijación
AVH
P AVH
E
MEJORA CONTINUA(incluido como Mejora en la NV)
Las decisiones y las acciones eficaces se basan en el análisis de datos y la información.
Si no analizamos y tomamos
decisiones, ¿para que registramos
datos?
ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES
(incluido en la NV como Toma de decisiones basada en la evidencia)
Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa intensifica la capacidad de ambos para crear valor.
RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON PROVEEDORES
(queda como Gestión de las relaciones en la NV)
TEMARIO
1 El enfoque al cliente y la medición de su satisfacción
2 Los elementos satisfactores y el despliegue de la función calidad
3 El enfoque a procesos, la cadena de valor y la perspectiva sistémica
4 Los Principios de la Gestión de Calidad y las partes interesadas
5 Requisitos ISO9001:2008
Términos y Definiciones
¿calidad?
CalidadCALIDADISO 9000:2005 Grado en el que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos
CALIDAD (NV)
Grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto cumple con los requisitos
REQUISITOSNECESIDAD O EXPECTATIVA ESTABLECIDA, GENERALMENTE IMPLÍCITA U OBLIGATORIA
(esta definición se mantiene en la NV)
Nota: Un requisito especificado es todo aquel que se declara, por ejemplo en un documento
ISO 9000: 2005
GESTIÓN DE LA CALIDAD (se mantiene esta definición en la
NV)
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organización en lo relativo a la calidad
ISO 9000: 2005 - Fundamentos y vocabulario
CLIENTE
ORGANIZACIÓN O PERSONA QUE RECIBE UN PRODUCTO
ejem: consumidor, minorista, beneficiario, comprador
ISO 9000:2005
CLIENTE (NV)Persona u organización que podría o no
recibir un producto o un servicio destinado a esta persona u organización
o requerido por ella
PRODUCTO
RESULTADO DE UN PROCESO
ISO 9000:2005
Nota: cuatro categorías de productos genéricos:hardwaresoftwareserviciosmateriales procesados
PRODUCTO (NV)Elemento de salida que es un
resultado de actividades donde ninguna de ellas se lleva a cabo
necesariamente en la interfaz entreel proveedor y el cliente.
SERVICIO (NV) Elemento de salida intangible que
es el resultado de llevar a cabo necesariamente al menos una actividaden la interfaz entre el proveedor y el
cliente.
ORGANIZACIÓN
CONJUNTO DE PERSONAS E INSTALACIONES CON UNA DISPOSICIÓN
DE RESPONSABILIDADES, AUTORIDADES Y RELACIONES ISO 9000:2005
ORGANIZACIÓN (NV)
Persona o grupo de personas que tienen sus propias funciones con responsabilidades,
autoridades y relaciones para el logro de sus objetivos.
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
PERCEPCIÓN DEL CLIENTE SOBRE EL GRADO EN QUE SE HAN CUMPLIDO
SUS REQUISITOS ISO 9000:2005
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE (NV)
PERCEPCIÓN DEL CLIENTE SOBRE EL GRADO EN QUE SE HAN CUMPLIDO
sus expectativas. Ver norma ISO 10004 Directrices para el seguimiento y la
medición de la satisfacción del cliente.
MEJORA CONTINUAACTIVIDAD RECURRENTE PARA AUMENTAR LA CAPACIDAD PARA CUMPLIR LOS REQUISITOS
El objetivo de la mejora continua del SGC es el aumento de la probabilidad de satisfacer a los clientes
y a otras partes interesadas ISO9000:2005
MEJORA CONTINUA (NV)ACTIVIDAD RECURRENTE PARA MEJORAR EL
DESEMPEÑO.
MODELO ISO 9001:2008
6.0 - GESTIÓN DE RECURSOS
5.0 - RESPONSABILIDADDE LA DIRECCIÓN
4.0SGC
CLIENTE
8.0 - MEDICIONES, ANÁLISIS Y MEJORA
SATISFACCIÓN
PRODUCTOPEDIDOS
CLIENTE
7.0 - REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
REQUERIMIETOS
MEJORA CONTINUA
0. INTRODUCCIÓN1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN2. REFERENCIAS NORMATIVAS3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD5. RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIÓN6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
CONTENIDO DE LA NORMA
ISO 9001:2008REQUISITOS
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN2. REFERENCIAS NORMATIVAS3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN5. LIDERAZGO6. PLANIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA
CALIDAD7. SOPORTE8. OPERACIÓN9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO10. MEJORA
ISO 9001(NV)
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 4.1 Conocimiento de la Organización y su contexto 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad 4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos5. LIDERAZGO 5.1 Liderazgo y compromiso 5.1.1 Liderazgo y compromiso para el Sistema de Gestión de la Calidad
5.1.2 Enfoque al cliente
ISO 9001(NV)
5.2 Política de la Calidad 5.3 Roles , responsabilidad y autoridad en la Organización 5.2 Enfoque al cliente6. PLANIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades 6.2 Objetivos de la Calidad y planificación para lograrlos 6.3 Planificación de los cambios7. SOPORTE 7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades 7.1.2 Personas 7.1.3 Infraestructura 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos 7.1.5 Recursos de Seguimiento y medición 7.1.6 Conocimientos organizativos
ISO 9001(NV)
7.2 Competencia7.3 Toma de conciencia7.4 Comunicación7.5 Información documentada
8. Operación8.1 Planificación y control operacional8.2 Determinación de los requisitos para los productos
y servicios 8.2.1 Comunicación con el cliente 8.2.2 Determinación de los requisitos relativos a los
productos y servicios 8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados a los
productos y servicios
ISO 9001(NV)
8.3 Diseño y Desarrollo 8.3.1 Generalidades 8.3.2 Planificación del Diseño y Desarrollo 8.3.3 Elementos de Entrada para el Diseño y
Desarrollo 8.3.4 Controles del Diseño y Desarrollo 8.3.5 Elementos de salida del Diseño y Desarrollo 8.3.6 Cambios del Diseño y Desarrollo8.4 Control de los productos y servicios suministrados
externamente 8.4.1 Generalidades 8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisión
externa 8.4.3 Información para los proveedores externos8.5 Producción y prestación del servicio 8.5.1 Control de la producción y de la prestación del
servicio 8.5.2 Identificación y trazabilidad 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o
preoveedores externos
ISO 9001(NV)
8.5.4 Preservación8.5.5 Actividades posteriores a la entrega8.5.6 Control de los cambios
8.6 Liberación de los productos y servicios8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los
productos y los servicios no conformes9. Evaluación del Desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.1 Generalidades 9.1.2 Satisfacción del cliente 9.1.3 Análisis y Evaluación9.2 Auditoria Interna9.3 Revisión por la Dirección
10. Mejora10.1 Generalidades10.2 No conformidad y acción correctiva10.3 Mejora continua
ISO 9001(NV)
0.1 GENERALIDADESDiseño e
Implementación del SGC
Decisión estratégica
Necesidades
Objetivos
Productos
Procesos
Tamaño y estructura
Evaluar la capacidad de la organización para cumplir con los requisitos del cliente LEGALES y los reglamentarios APLICABLES AL PRODUCTO y los propios de la organización
Par consistente
ISO 9001
0.3 RELACIÓN CON LA NORMA ISO 9004
ISO 9004Directrices para mejora del
desempeño de la organización. Enfoque más amplio sobre la gestión
de la calidad
ISO 9001 es compatible con las norma ISO 14001 y OHSAS 18001
ISO 9001 no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, sin embargo permite su
integración
0.4 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN
Cumplimiento con requerimientos del cliente, legales y reglamentarios
aplicables
Aplicable a cualquier organización
Incrementar la satisfacción del
cliente
Exclusión de requerimientos (ver
cláusula 7)
Mejora continua de los procesos del sistema
de gestión
1. OBJETIVO Y CAMPO DE ACCIÓN
ISO 9000
2005FUNDAMENTOS y VOCABULARIO
Para referencias con fecha sólo aplica la edición citadaPara referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia.
En la NV no hay referencias normativas pero se considera para mantener la numeración de capítulos con otras normas de gestión ISO.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
a) Determinar los procesos necesarios (incluyendo outsourcing)
b) Interacción y secuencia de los procesos
c) Determinación de métodos y criterios de aceptación d) Disponibilidad de recursos e información
e) Seguimiento, medición, cuando sea aplicable y análisis
f) Aplicación de acciones de mejora
Proceso contratado externamente: aquel que la
organización necesita para su SGC y decide
sea desempeñado por un externo.El tipo y
grado de control a aplicar sobre el proceso
contratado externamente se ve influenciado
por:• Impacto potencial del proceso sobre
la capacidad de la organización de
proporcionar productos conformes
• El grado en el que se comparte el
control sobre el proceso• Capacidad para conseguir control a
través de 7.4
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD4.1 Requisitos Generales
Adiciona un requisito relacionado con determinar los riesgos y oportunidades y planificar e implementar las acciones adecuadas para tratarlos
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (NV)
MANUAL DE
CALIDAD
PROCEDIMIENTOS REQUERIDOS POR ISO
POLITICA Y
OBJETIVOS
PROCEDIMIENTOS REQUERIDOS
POR LA ORGANIZACION
REGISTROS
Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o más procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con más de un documento.
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD4.2 Requisitos de la Documentación
MANUAL DE
CALIDAD: Alcance, Interacción De procesos, Documentos o
Su referencia
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD4.2 Requisitos de la Documentación
CONSERVACIÓN, LEGIBILIDADE IDENTIFICACIÓN
APROBACIÓN Y EMISIÓN
REVISIÓN, ACTUALIZACIÓN Y REAPROBACION
IDENTIFICACIÓN DE CAMBIOS Y ESTADO DE REVISION
de la versión vigente
DISPONIBILIDAD DE DOCUMENTOS VIGENTES
IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE OBSOLETOS
CONTROL DE DOC. EXT.PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO (aquellos determinados
por la org. como necesarios para la planificación y operación del SGC)
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD4.2.3 Control de Documentos
PROTECCIÓN
IDENTIFICACIÓN
DISPOSICIÓN
ALMACENAMIENTO
TIEMPO DE RETENCIÓN
RECUPERACIÓN
PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD4.2.4 Control de Registros
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
5.5.3 COMUNICACIÓN INTERNA
5.5.2 RESPRESENTANTE DE LA DIRECCION
5.5.1 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD
5.4.2 PLANEACIÓN DEL SISTEMA
5.4.1 PLANEACIÓN DE OBJETIVOS
5.3 POLÍTICA DE CALIDAD
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE
Miembro de la dirección de la organización
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
5.6.2 ENTRADA• Resultados de auditoria• Retroalimentación del
cliente• Desempeño de procesos• Conformidad del
producto/servicio• Acciones
correctivas/preventivas• Acciones de seguimiento• Cambios que afectan al
SGC• Recomendaciones de
mejora
5.6.3 SALIDA• Mejora del SGC• Mejora de los
procesos• Mejora del producto
vs. requerimientos del Cliente
• Recursos necesarios
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
6.2 .1 Recursos Humanos
6.1 PROVISIÓN DE
RECURSOS
6.3 INFRAESTRUCTURA
6.2.2 COMPETENCIA, CONCIENCIA Y CAPACITACIÓN 6.4 AMBIENTE DE
TRABAJOCondiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y de otro tipo (ruido, temperatura, etc.)
Personal que realice trabajos que afecten la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente en base a su educación , formación, habilidades y experiencia
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
7.6 CONTROL DE DISPOSITIVOS DE
MONITOREO Y MEDICIÓN
7.5.5 CONSERVACIÓN DEL PRODUCTO
7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE
7.5.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
7.5.1 PRODUCCIÓN/EJECUCIÓN DEL PRODUCTO/SERVICIO
7.4 COMPRAS
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.1 PLANEACIÓN
7.5.2 Validación de Procesos
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
NOTA. UN DOCUMENTO QUE ESPECIFICA LOS PROCESOS DEL SGC, LOS PROCESOS Y RECURSOS REQUERIDOS PARA LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO, PROYECTO O CONTRATO PUEDE ESTAR REFERIDO EN UN PLAN DE CALIDAD.
a) OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y REQUISITOS
PARA EL PRODUCTO b1) NECESIDAD DE PROCESOS Y
DOCUMENTOS
b2) RECURSOS ESPECÍFICOS PARA EL
PRODUCTO
c2) CRITERIOS DE ACEPTACIÓN DEL PRODUCTO
LA SALIDA DE LA PLANEACIÓN DEBE SER ADECUADA A LOS MÉTODOS DE LA
ORGANIZACIÓN
d) REGISTROS QUE MUESTREN CUMPLIMIENTO CON LOS REQUISITOS
DEL PRODUCTO Y PROCESO
c1) ACTIVIDADES DE VERIFICACIÓN, VALIDACIÓN, SEGUIMIENTO E
INSPEC. Y PRUEBA DEL PRODUCTO
7.1 Planificación de la Realización del Producto
7.2.3 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
7.2.2 REVISIÓN DE LOS REQ. DEL PRODUCTO
7.2.1 DETERMINACIÓN DE REQ. RELACIONADOS CON EL
PRODUCTO
NOTA: LAS ACTIVIDADES POSTERIORES A LA ENTREGA
INCLUYEN GARANTÍA, OBLIGACIONES CONTRACTUALES, SERVICIOS
SUPLEMENTARIOS (RECICLAJE, DISPOSIC. FINAL)
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
7.3.4 REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
7.3.5 VERIFCACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
7.3.6 VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO
7.3.7 CONTROL DE CAMBIOS
7.3.1 PLANEACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO 7.3.2 ENTRADAS PARA
EL DISEÑO Y DESARROLLO
7.3.3 SALIDAS DEL DISEÑO Y DESARROLLO
NOTA: LA INFORMACIÓN PARA LA PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO PUEDE INCLUIR PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO
NOTA: LA REVISIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DEL DISEÑO PUEDEN REGISTRARSE DE FORMA SEPARADA O EN CUALQUIER COMBINACIÓN ADECUADA.
7.3 Diseño y Desarrollo
7.4.1 PROCESO DE COMPRAS
7.4.2 INFORMACIÓN PARA LAS COMPRAS
7.4.3 VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO COMPRADO
7.4 Compras
INFORMACIÓN DEL PRODUCTO
INSTRUCCIONES DE TRABAJO
USO DE EQUIPO ADECUADO
USO DE DISPOSITIVOS DE MEDICIÓN Y MONITOREO
ACTIVIDADES DE MEDICIÓNY MONITOREO
ACTIVIDADES DE LIBERACIÓN Y ENTREGA
ACTIVIDADES POSTERIORESA LA ENTREGA
7.5.1 Control de la Producción y de la Prestación
del Servicio
CRITERIOS PARA REVISIÓN Y APROBACIÓN
APROBACIÓN DEEQUIPOS
USO DE MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS
REQUISITOS DE REGISTROS
REVALIDACIÓN
CALIFICACIÓN DE PERSONAL
7.5.2 Validación de los Procesos de la Producción y de la Prestación del Servicio
IDENTIFICACIÓN PORMEDIOS ADECUADOS
TRAZABILIDAD CUANDOSEA UN REQUERIMIENTO
CONTROL Y REGISTRODE IDENTIFICACIÓN UNICA
IDENTIFICACIÓN DE ACUERDO AL MONITOREO
E INSPECCIÓN
7.5.3 Identificación y Trazabilidad
IDENTIFICAR
VERIFICAR
REPORTAR Y REGISTRAR CUALQUIER DAÑO
PROPIEDAD INTELECTUALY DATOS PERSONALES
SALVAGUARDAR
PROTEGER
7.5.4 Propiedad del Cliente
PRESERVAR DURANTEEL PROCESO
PROTECCIÓN
ALMACENAMIENTO EMBALAJE
MANIPULACIÓN
IDENTIFICACIÓNINCLUYE PARTESCONTITUYENTES
7.5.5 Preservación del Producto
CALIBRACIÓN Y/O VERIFICACIÓN
CONTROL DE SOFTWARE DECOMPUTADORA
PROTEGER DEL DAÑO EN MANIPULACIÓN, MANTENIMIENTO
Y ALMACENAMIENTO
AJUSTAR/REAJUSTAR
TRAZABILIDADIDENTIFICACIÓN DEL ESTADO DE CALIBRAC.
ACCIONES CUANDO EL EQUIPO ES NO CONFORME
NOTA: LA CONFIRMACIÓN DE LA CAPACIDAD DEL SOFTWARE PARA SATISFACER SU APLICACIÓN PREVISTA INCLUIRÍA HABITUALMENTE SU VERIFICACIÓN Y GESTIÓN DE LA CONFIGURACIÓN PARA MANTENER LA IDONEIDAD PARA SU USO.
7.6 Control de los Equipos de Seguimiento y de Medición
8.1 GENERALIDADES(PLANEACIÓN)
8.2.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
8.2.2 AUDITORIAS INTERNAS
8.2.3 MONITOREO YMEDICIÓN DE PROCESOS
8.2.4 MONITOREO YMEDICIÓN DE PRODUCTO
8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME
8.5.1 MEJORA CONTINUA
8.4 ANÁLISIS DE DATOS
8.5.2 ACCIÓN CORRECTIVA
8.5.3 ACCIÓN PREVENTIVA
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.2.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
8.2.2 AUDITORIAS INTERNAS
8.2.3 MONITOREO YMEDICIÓN DE PROCESOS
8.2.4 MONITOREO YMEDICIÓN DE PRODUCTO
8.2.1 NOTA: EL SEGUIMIENTO A LA PERCEPCIÓN DEL CLIENTE PUEDE INCLUIR LA OBTENCIÓN DE ELEMENTOS DE ENTRADA DE FUENTES COMO ENCUESTAS, DATOS DEL CLIENTE SOBRE LA CALIDAD DEL PRODUCTO ENTREGADO, ENCUESTAS DE OPINIÓN DEL USUARIO, FELICITACIONES, GARANTÍAS, INFORMES DE AGENTES COMERCIALES
8.2.3 NOTA: CONSIDERAR TIPO Y GRADO DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN APROPIADO A CADA PROCESO CON RELACIÓN A SU IMPACTO EN LA EFICACIA DEL SGC
PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO
8.2 Seguimiento y Medición
ACCIONES PARA ELIMINARLA NO CONFORMIDAD
AUTORIZACIÓN PARA USO, LIBERACIÓN O CONCESIÓN
POR EL CLIENTE O AUTORIDADCOMPETENTE
ACCIÓN PARA EVITAR USOINTENCIONADO O INICIAL
REVERIFICACIÓN
REGISTRO DE NATURALEZAY ACCIONES SUBSECUENTES
ACCIONES APROPIADAS CUANDO SE DETECTA
POSTERIOR A LA ENTREGA
RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD PARA EL
MANEJO
PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO
8.3 Control del Producto No Conforme
2870
95
163
223
297336
383425
050
100150200250300350400450
1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001
EVALUACIÓN DE MEJORA CONTINUA
SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
CONFORMIDAD CONEL PRODUCTO
TENDENCIAS DE PROCESOS Y PRODUCTOS
OPORTUNIDAD DE ACCIONES PREVENTIVAS
PROVEEDORES
8.4 Análisis de Datos
8.5.1 MEJORA CONTINUA
8.5.2 ACCIÓN CORRECTIVA 8.5.3 ACCIÓN PREVENTIVA
A. C. / A. P.• PROCEDIMIENTO• DETERMINACIÓN DE N. C. REALES O POTENCIALES • DETERMINACIÓN DE CAUSAS• EVALUACIÓN DE TOMA DE A. C. / A. P.• REGISTRO DE RESULTADOS• REVISIÓN DE ACCIONES TOMADAS
PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO
PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO
8.5 Mejora
TEMARIO
1El enfoque al cliente y la medición de su satisfacción
2 Los elementos satisfactores y el despliegue de la función calidad QFD
3 El enfoque a procesos, la cadena de valor y la perspectiva sistémica
4 Los Principios de la Gestión de Calidad y las partes interesadas
5 Requisitos ISO9001:2008
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN2. REFERENCIAS NORMATIVAS3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN5. LIDERAZGO6. PLANIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA
CALIDAD7. SOPORTE8. OPERACIÓN9. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO10. MEJORA
ISO 9001(NV)
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN 4.1 Conocimiento de la Organización y su contexto 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad 4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos5. LIDERAZGO 5.1 Liderazgo y compromiso 5.1.1 Liderazgo y compromiso para el Sistema de Gestión de la Calidad
5.1.2 Enfoque al cliente
ISO 9001(NV)
5.2 Política de la Calidad 5.3 Roles , responsabilidad y autoridad en la Organización 5.2 Enfoque al cliente6. PLANIFICACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades 6.2 Objetivos de la Calidad y planificación para lograrlos 6.3 Planificación de los cambios7. SOPORTE 7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades 7.1.2 Personas 7.1.3 Infraestructura 7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos 7.1.5 Recursos de Seguimiento y medición 7.1.6 Conocimientos organizativos
ISO 9001(NV)
7.2 Competencia7.3 Toma de conciencia7.4 Comunicación7.5 Información documentada
8. Operación8.1 Planificación y control operacional8.2 Determinación de los requisitos para los productos
y servicios 8.2.1 Comunicación con el cliente 8.2.2 Determinación de los requisitos relativos a los
productos y servicios 8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados a los
productos y servicios
ISO 9001(NV)
8.3 Diseño y Desarrollo 8.3.1 Generalidades 8.3.2 Planificación del Diseño y Desarrollo 8.3.3 Elementos de Entrada para el Diseño y
Desarrollo 8.3.4 Controles del Diseño y Desarrollo 8.3.5 Elementos de salida del Diseño y Desarrollo 8.3.6 Cambios del Diseño y Desarrollo8.4 Control de los productos y servicios suministrados
externamente 8.4.1 Generalidades 8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisión
externa 8.4.3 Información para los proveedores externos8.5 Producción y prestación del servicio 8.5.1 Control de la producción y de la prestación del
servicio 8.5.2 Identificación y trazabilidad 8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o
preoveedores externos
ISO 9001(NV)
8.5.4 Preservación8.5.5 Actividades posteriores a la entrega8.5.6 Control de los cambios
8.6 Liberación de los productos y servicios8.7 Control de los elementos de salida del proceso, los
productos y los servicios no conformes9. Evaluación del Desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.1 Generalidades 9.1.2 Satisfacción del cliente 9.1.3 Análisis y Evaluación9.2 Auditoria Interna9.3 Revisión por la Dirección
10. Mejora10.1 Generalidades10.2 No conformidad y acción correctiva10.3 Mejora continua
ISO 9001(NV)
GRACIAS
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