ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
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Contenido
1. RESUMEN EJECUTIVO ............................................................................................................ 6
2. FICHA TÉCNICA ...................................................................................................................... 8
3. SIGLAS Y ABREVIATURAS ..................................................................................................... 10
4. INTRODUCCIÓN ................................................................................................................... 12
5. MARCO LEGAL E INSTITUCIONAL ........................................................................................ 13
5.1. CONSTITUCIÓN DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR ....................................................... 13
5.2. CODIFICACIÓN A LEY DE GESTIÓN AMBIENTAL .......................................................... 16
5.3. LEY DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN AMBIENTAL .................... 18
5.4. LEY ORGÁNICA DE SALUD ............................................................................................ 18
5.5. LEY ORGÁNICA DE RECURSOS HÍDRICOS, USOS Y APROVECHAMIENTO DE AGUA .... 19
5.6. CÓDIGO ORGÁNICO INTEGRAL PENAL ........................................................................ 20
5.7. TEXTO UNIFICADO DE LEGISLACIÓN SECUNDARIA DEL MINISTERIO DEL AMBIENTE
(TULSMA) ............................................................................................................................. 21
5.8. REGLAMENTO SUSTITUTIVO DEL REGLAMENTO AMBIENTAL PARA OPERACIONES
HIDROCARBURÍFERAS, DECRETO EJECUTIVO 1215 29 de septiembre del 2010................. 22
5.9. REGLAMENTO DE APLICACIÓN DE LOS MECANISMOS DE PARTICIPACIÓN SOCIAL DE
LA LEY DE GESTIÓN AMBIENTAL, DECRETO EJECUTIVO Nº 1040, REGISTRO OFICIAL Nº 332,
8 de mayo de 2008 .............................................................................................................. 23
5.10. ACUERDO MINISTERIAL N°103 ............................................................................ 26
5.11. ACUERDO MINISTERIAL Nº 061 ........................................................................... 27
5.12. ACUERDO MINISTERIAL Nº 097-A ....................................................................... 38
5.13. ACUERDO MINISTERIAL NO. 142 “LISTADOS NACIONALES DE SUSTANCIAS
QUÍMICAS PELIGROSAS, DESECHOS PELIGROSOS Y ESPECIALES” ...................................... 42
5.14. ACUERDO MINISTERIAL N°026 DEL MINISTERIO DEL AMBIENTE ....................... 43
5.15. ACUERDO MINISTERIAL N° 134 ........................................................................... 43
5.16. REGLAMENTO PARA LA APLICACIÓN DE LA LEY SOBRE SUSTANCIAS
ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICAS. ................................................................................ 43
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5.17. REGLAMENTO DE SEGURIDAD Y SALUD DE LOS TRABAJADORES Y
MEJORAMIENTO DEL MEDIO AMBIENTE DE TRABAJO ....................................................... 44
5.18. NORMAS TÉCNICAS INEN .................................................................................... 45
5.19. MARCO INSTITUCIONAL ...................................................................................... 45
5.19.1. ORDENANZA METROPOLITANA N.- 0138 ............................................................. 45
5.19.2. ORDENANZA METROPOLITANA DE GESTIÓN INTEGRAL DE RESIDUOS SÓLIDOS
DEL DISTRITO METROPOLITANO DE QUITO N. 332 ............................................................ 47
5.19.3. NORMA TÉCNICA PARA EMISIONES A LA ATMOSFERA DE FUENTES FIJAS (NT001)
48
5.19.4. NORMA TÉCNICA PARA CONTROL DE DESCARGAS LÍQUIDAS (NT002) ............... 48
5.19.5. NORMA TECNICA PARA CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN POR RUIDO (NT003)
49
5.19.6. NORMA TÉCNICA DE DESECHOS PELIGROSOS Y ESPECIALES (NT005) ................. 49
6. DEFINICIÓN DEL ÁREA DE ESTUDIO ..................................................................................... 50
7. DIAGNÓSTICO AMBIENTAL – LÍNEA BASE ........................................................................... 51
7.1. Medio Físico ................................................................................................................ 51
7.1.1. Localización Geográfica ........................................................................................ 51
7.1.2. Climatología ......................................................................................................... 51
7.1.3. Recurso Suelo ....................................................................................................... 59
7.1.4. Hidrología ............................................................................................................. 61
7.1.5. Aire ....................................................................................................................... 66
7.1.6. Paisaje natural ...................................................................................................... 71
7.1.7. Ruido ambiental ................................................................................................... 72
7.2. Medio Biótico .............................................................................................................. 74
7.2.1. Introducción ......................................................................................................... 74
7.2.2. Metodología ......................................................................................................... 76
7.2.3. Presentación de Resultados ................................................................................. 77
7.2.4. Resultados ............................................................................................................ 80
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7.2.5. Conclusiones ........................................................................................................ 82
7.3. Aspectos socio-económicos y culturales de la población ........................................... 83
7.3.1. Metodología ......................................................................................................... 83
7.3.2. Muestra estadística para aplicación de encuestas .............................................. 84
7.3.3. Investigación de fuentes secundarias- Parroquia Alangasí .................................. 85
7.3.4. Investigación de fuentes primarias- Barrio Lomas de la Concepción .................. 89
7.3.5. Análisis de percepción social................................................................................ 95
7.3.6. Listado de actores sociales ................................................................................... 98
8. DESCRIPCIÓN DETALLADA DE FARBIOPHARMA S.A. ......................................................... 102
8.1. Procesos Productivos ................................................................................................ 102
8.1.1. Encapsulado: ...................................................................................................... 102
8.1.2. Inyectables: ........................................................................................................ 103
8.1.3. Jarabes: .............................................................................................................. 104
8.1.4. Polvos para reconstitución: ................................................................................ 104
8.1.5. Suspensiones orales ........................................................................................... 105
8.1.6. Tabletas (Granulación Húmeda) ........................................................................ 106
8.2. Descripción de las Instalaciones ................................................................................ 108
8.2.1. Instalaciones productivas ................................................................................... 108
8.2.2. Instalaciones de Almacenamiento ..................................................................... 111
8.2.3. Sistemas Auxiliares ............................................................................................. 113
8.2.5. Área de almacenamiento de desechos .............................................................. 116
9. DETERMINACIÓN DEL ÁREA DE INFLUENCIA DIRECTA E INDIRECTA Y ÁREAS SENSIBLES 118
9.1. Área de influencia directa ......................................................................................... 118
9.2. Área de influencia indirecta ...................................................................................... 120
9.3. Áreas sensibles .......................................................................................................... 121
10. IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE IMPACTOS SOCIO AMBIENTALES ............................. 123
10.1. Metodología Aplicada ....................................................................................... 123
10.2. Desarrollo de la Evaluación y Valoración de Impactos Ambientales ................ 128
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10.3. Identificación de factores ambientales y actividades de FARBIOPHARMA S.A. 128
10.4. Actividades operativo-productivas a ser evaluadas .......................................... 129
10.5. Desarrollo de las Matrices de Evaluación de Impactos Ambientales ................ 132
10.6. Resumen de resultados ..................................................................................... 144
10.7. Análisis de Resultados ....................................................................................... 146
11. IDENTIFICACIÓN DE HALLAZAGOS (EX POST) .................................................................... 147
12. PLAN DE ACCIÓN HALLAZGOS (EX POST) .......................................................................... 183
13. ANÁLISIS DE RIESGOS ........................................................................................................ 188
13.1. Riesgos antrópicos, de responsabilidad civil y de contaminación súbita y
accidental .......................................................................................................................... 188
13.2. Riesgos Naturales .............................................................................................. 192
13.2.1. Metodología ....................................................................................................... 192
13.2.2. Desarrollo ........................................................................................................... 193
Adoptado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016............................................... 194
14. PLAN DE MANEJO AMBIENTAL. ......................................................................................... 195
14.1. INTRODUCCIÓN ................................................................................................. 195
14.2. Plan de prevención y mitigación de impactos. .................................................. 196
14.3. Plan de contingencias y Emergencias. ............................................................... 199
14.4. Plan de Capacitación ......................................................................................... 201
14.5. Plan de Salud Ocupacional y Seguridad Industrial ............................................ 203
14.6. Plan de manejo de desechos. ............................................................................ 204
14.7. Plan de relaciones comunitarias. ...................................................................... 206
14.8. Plan de Rehabilitación de Áreas Afectadas. ...................................................... 207
14.9. Plan de Cierre y Abandono ................................................................................ 208
14.10. Plan de Seguimiento .......................................................................................... 210
15. PLAN DE MONITOREO ....................................................................................................... 211
16. CRONOGRAMA DEL PLAN DE MANEJO AMBIENTAL ......................................................... 213
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1. RESUMEN EJECUTIVO
FARBIOPHARMA S.A., en base a la actividad que desarrolla como empresa de elaboración de
preparaciones farmacéuticas, adopta un compromiso socio ambiental, de tal modo que en
este Estudio se plantea el desarrollo de políticas y programas ambientales destinados a la
mejora continua en las operaciones y producción de la empresa, con el objetivo principal de
reducir los riesgos de contaminación relacionados a la elaboración de preparaciones
farmacéuticas.
Este documento se ajusta a la normativa ambiental vigente para el tipo de operación que se
maneja; su fundamento abarca a la Constitución de la República del Ecuador, Codificación a la
Ley de Gestión Ambiental, Codificación de la Ley de la Prevención y Control de la
Contaminación Ambiental, Código Orgánico Integral Penal, Ley Orgánica de Salud, TULSMA,
Decretos Ejecutivos, Acuerdos Ministeriales, Ordenanzas y Normas Técnica del DM Quito y
Normas Técnicas INEN. Al final de la identificación del marco legal al que se ajusta la actividad
de la empresa, se expone el antecedente de regularización de la empresa FARBIOPHARMA S.
A., con la Secretaría de Ambiente de Quito, que radica básicamente al hecho de que la
empresa en mención, elabora preparaciones farmacéuticas.
Debido a que FARBIOPHARMA S.A., se encuentra en una zona cuyo tipo de suelo es categoría
II2, la cual corresponde a Industrial mediano impacto, opera con normalidad. La influencia de
sus actividades es menor en el medio biótico y finalmente debido al alto grado de intervención
antropogénica el medio físico recibe una influencia intermedia que deriva de las descargas y
ruido casi inexistente al entorno circundante; se estimó un área de influencia de 20 m
alrededor del predio en el sector noreste, y un área de influencia directa de 200 m en el sector
nor y suroeste alrededor del predio, para el sector noreste del predio se delimito un área de
180 m alrededor del predio.
La evaluación de impactos ambientales radicó principalmente en los resultados de las
actividades productivas en el medio físico especialmente al aire, otros identificados en la
evaluación se ligan a la seguridad de los trabajadores de la empresa y finalmente se identifica
la mediana influencia del nivel de seguridad y salud por la exposición a elementos químicos e
hidrocarburos; aunque los moradores del sector no manejan relaciones conflictivas con la
empresa muestran inquietud por la operación en general de la empresa.
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A pesar de lo mencionado FARBIOPHARMA S.A., hace importantes esfuerzos por minimizar sus
impactos socio ambientales, como efecto de ello resulta que se tiene impactos benéficos en un
48% en su fase de operación y se enfocan al mantenimiento preventivo y correctivo de las
maquinarias y medidas de manejo y control de desechos.
El Plan de Manejo Ambiental de este Estudio se enfoca de modo específico a mitigar todos
aquellos impactos determinados como “altamente significativos” y “significativos”, se mejora
las medidas adoptadas por la empresa y se da especial atención en la prevención de
generación de residuos sólidos peligrosos y emisiones hacia la atmósfera. FARBIOPHARMA
S.A., maneja un alto compromiso de responsabilidad; por lo tanto, las medidas que se
proponen al final de este documento serán acogidas en su totalidad, es así que la empresa
seguirá operando ajustándose a los requerimientos de ley y requerimientos voluntarios.
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2. FICHA TÉCNICA
DATOS DEL PROYECTO Nombre del proyecto FARBIOPHARMA S.A. Código del proyecto MAE-RA-2016-282052 Proponente FARBIOPHARMA S.A. Ente responsable GAD MUNICIPAL DEL D.M. QUITO
UBICACIÓN GEOGRAFICA Provincia Cantón Parroquia Pichincha Quito Alangasí
Dirección del proyecto, obra o actividad Calle Guayas E3-296 y Pichincha. Barrio Lomas de La Concepción
DETALLE DEL PROYECTO Sector Otros sectores
Superficie 4261,78 m2 Altitud 2605 msnm
Plano de implantación
CONSULTOR CALIFICADO
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Equipo consultor
Nombre Formación profesional Componente de
participación
Kléver Chávez Ingeniero químico Otros sectores
Adriana Pinos Ingeniera ambiental Otros sectores
David Herrera Ingeniero en ecología y
medio ambiente Otros sectores
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Alexandra Puga Socióloga Social Karina Betancourt V. Licenciada en Biología Otros sectores
Yusniel Núñez Licenciado Geógrafo Cartógrafo * CLAUSULA DE RESPONSABILIDAD
Yo, EDGAR BYRON CURIPALLO GAVILANES con cédula de identidad 180222050-7. Declaro bajo juramento que los especialistas que constan en el equipo técnico de la consultora, son los que formaron parte de la estructuración del estudio en cada uno de sus componentes. En caso de falsedad o modificación a lo mencionado, asumimos solidariamente las responsabilidades y sanciones determinadas por la ley *
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3. SIGLAS Y ABREVIATURAS
AAAr: Autoridad Ambiental de Aplicación Responsable
AGROCALIDAD: Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad
BP: Bosque Protector
CAN: Categorización Ambiental Nacional
CCAN: Catálogo de Categorización Ambiental Nacional
CI: Certificado de Intersección
CNRH: Consejo Nacional de Recursos Hídricos
DBO: Demanda Bioquímica de Oxígeno
EsIA: Estudio de Impacto Ambiental
EIA: Evaluación de Impacto Ambiental
EPP: Equipo de Protección Personal
GPS: Global Positioning System (Sistema de Posicionamiento Global)
INAMHI: Instituto Nacional de Meteorología e Hidrología
INEC: Instituto Nacional de Estadísticas y Censos
INEN: Instituto Ecuatoriano de Normalización
INERHI: Instituto Nacional de Recursos Hídricos
ISO: Organización Internacional de Normalización
LA: Licencia Ambiental
MAGAP: Ministerio de Agricultura, Ganadería, Acuacultura y Pesca
MAE: Ministerio de Ambiente del Ecuador
PFE: Patrimonio Forestal del Estado
PMA: Plan de Manejo Ambiental
PRAS: Programa de Reparación Ambiental y Social
PPS: Proceso de Participación Social
PMD: Plan de Manejo de Desechos
PPM: Plan de Prevención y Mitigación de Impactos
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PCC: Plan de Comunicación, Capacitación y Educación Ambiental
PRC: Plan de Relaciones Comunitarias
PDC: Plan de Contingencias
PSS: Plan de Seguridad y Salud Ocupacional
PMS: Plan de Monitoreo y Seguimiento
PCA: Plan de Abandono y Entrega del Área
PRC: Plan de Restauración, Indemnización y Compensación
R.O: Registro Oficial
RAOHE: Reglamento Ambiental de Operaciones Hidrocarburíferas en el Ecuador
SAE: Servicio de Acreditación Ecuatoriano
SUIA: Sistema Único de Información Ambiental
SIISE: Sistema Integrado de Indicadores Sociales del Ecuador
SNAP: Sistema Nacional de Áreas Protegidas por el Estado
SUMA: Sistema Único de Manejo Ambiental
SNDGA: Sistema Nacional Descentralizado de Gestión Ambiental
SGA: Sistemas de Gestión Ambiental
TDRs: Términos de Referencia
TULSMA: Texto Unificado de Legislación Secundaria del Ministerio del Ambiente
UTM: Universal Transversal Mercator
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4. INTRODUCCIÓN
FARBIOPHARMA S.A., es una empresa dedicada a manufacturar y comercializar productos
farmacéuticos de consumo humano y biológicos veterinarios; consciente de la importancia del
cuidado del medio en donde desarrolla sus actividades busca incorporar el componente
ambiental dentro de la política empresarial y a la vez dar cumplimiento a la normativa
ambiental aplicable en el Ecuador.
Por esta razón y en base a los requisitos de la Secretaría de Ambiente de Quito, se realizará la
evaluación integral de sus actividades con miras a visualizar los impactos ambientales,
positivos y negativos que han sido generados, su interacción con el entorno y las acciones que
se pondrán en práctica para perfeccionarlos o corregirlos.
El presente estudio se presenta siguiendo lo que establece el modelo de los Términos de
Referencia estándar para Estudios de Impacto Ambiental: Otros sectores. Establecido como
Construcción y/u operación de fábricas para la elaboración de formulaciones farmacéuticas,
según CAN Catálogo de Proyectos, Obras o Actividades del Acuerdo Ministerial No. 061.
FARBIOPHARMA S.A., contrató a la firma consultora CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA.
LTDA., para realizar el Estudio de Impacto Ambiental Ex-post y el correspondiente Plan de
Manejo Ambiental para la obtención de la Licencia Ambiental, conforme a lo establecido en el
Sistema Único de Manejo Ambiental – SUMA.
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5. MARCO LEGAL E INSTITUCIONAL
De acuerdo a los parámetros analizados, para la presente actividad, se ha definido el siguiente
marco legal:
5.1. CONSTITUCIÓN DE LA REPÚBLICA DEL ECUADOR
Registro Oficial No. 449 del 20 de octubre de 2008.
Título I Elementos constitutivos del Estado
Capítulo II Derechos del Buen Vivir, Sección dos. Ambiente Sano
Art. 14.- “Se reconoce el derecho de la población a vivir en un ambiente sano y
ecológicamente equilibrado, que garantice la sostenibilidad y el buen vivir, sumak kawsay. Se
declara de interés público la preservación del ambiente, la conservación de los ecosistemas, la
biodiversidad y la integridad del patrimonio genético del país, la prevención del daño
ambiental y la recuperación de los espacios naturales degradados”.
Art. 15.- “El Estado promoverá, en el sector público y privado, el uso de tecnologías
ambientalmente limpias y de energías alternativas no contaminantes y de bajo impacto.
La soberanía energética no se alcanzará en detrimento de la soberanía alimentaria, ni afectará
el derecho al agua.
Se prohíbe el desarrollo, producción, tenencia, comercialización, importación, transporte,
almacenamiento y uso de armas químicas, biológicas y nucleares, de contaminantes orgánicos
persistentes, agroquímicos internacionalmente prohibidos, y las tecnologías y agentes
biológicos experimentales nocivos y organismos genéticamente modificados perjudiciales para
la salud humana o que atenten contra la soberanía alimentaria o los ecosistemas, así como la
introducción de residuos tóxicos al territorio nacional”.
Capítulo VII Derechos de la Naturaleza
Art. 73.- “El Estado aplicará medidas de precaución y restricción para las actividades que
puedan conducir a la extinción de especies, la destrucción de ecosistemas o la alteración
permanente de los ciclos naturales”.
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Capítulo IX Responsabilidades
Art. 83.- numeral 6. “Respetar los derechos de la naturaleza, preservar un ambiente sano y
utilizar los recursos naturales de modo racional, sustentable y sostenible”.
Título VII Régimen del Buen Vivir
Capítulo II Biodiversidad y Recursos Naturales
Art. 395.- numeral 1. “El Estado garantizará un modelo sustentable de desarrollo,
ambientalmente equilibrado y respetuoso de la diversidad cultural, que conserve la
biodiversidad y la capacidad de regeneración natural de los ecosistemas, y asegure la
satisfacción de las necesidades de las generaciones presentes y futuras.
2. Las políticas de gestión ambiental se aplicarán de manera transversal y serán de obligatorio
cumplimiento por parte del Estado en todos sus niveles y por todas las personas naturales o
jurídicas en el territorio nacional.
3. El Estado garantizará la participación activa y permanente de las personas, comunidades,
pueblos y nacionalidades afectadas en la planificación, ejecución y control de toda actividad
que genere impactos ambientales.
4. En caso de duda sobre el alcance de las disposiciones legales en materia ambiental, estas se
aplicarán en el sentido más favorable a la protección de la naturaleza”.
Art. 396.- “El Estado adoptará las políticas y medidas oportunas que eviten los impactos
ambientales negativos cuando exista certidumbre de daño. En caso de duda sobre el impacto
ambiental de alguna acción u omisión, aunque no exista evidencia científica del daño, el
Estado adoptará medidas protectoras eficaces y oportunas. La responsabilidad por daños
ambientales es objetiva. Todo daño al ambiente, además de las sanciones correspondientes,
implicará también la obligación de restaurar integralmente los ecosistemas e indemnizar a las
personas y comunidades afectadas. Cada uno de los actores de los procesos de producción,
distribución, comercialización y uso de bienes o servicios asumirá la responsabilidad directa de
prevenir cualquier impacto ambiental, de mitigar y reparar los daños que ha causado, y de
mantener un sistema de control ambiental permanente. Las acciones legales para perseguir y
sancionar por daños ambientales serán imprescriptibles”.
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Art. 397.- “En caso de daños ambientales el Estado actuará de manera inmediata y subsidiaria
para garantizar la salud y la restauración de los ecosistemas. Además de la sanción
correspondiente, el Estado repetirá contra el operador de la actividad que produjera el daño
las obligaciones que conlleve la reparación integral, en las condiciones y con los
procedimientos que la ley establezca. La responsabilidad también recaerá sobre las servidoras
o servidores responsables de realizar el control ambiental.
Para garantizar el derecho individual y colectivo a vivir en un ambiente sano y ecológicamente
equilibrado, el Estado se compromete a: Permitir a cualquier persona natural o jurídica,
colectividad o grupo humano ejercer las acciones legales y acudir a los órganos judiciales y
administrativos, sin perjuicio de su interés directo, para obtener de ellos la tutela efectiva en
materia ambiental, incluyendo la posibilidad de solicitar medidas cautelares que permitan
cesar la amenaza o el daño ambiental materia de litigio. La carga de la prueba sobre la
inexistencia de daño potencial o real recaerá sobre el gestor de la actividad o el demandado.
Establecer mecanismos efectivos de prevención y control de la contaminación ambiental, de
recuperación de espacios naturales degradados y de manejo sustentable de los recursos
naturales.
Regular la producción, importación, distribución, uso y disposición final de materiales tóxicos y
peligrosos para las personas o el ambiente.
Asegurar la intangibilidad de las áreas naturales protegidas, de tal forma que se garantice la
conservación de la biodiversidad y el mantenimiento de las funciones ecológicas de los
ecosistemas. El manejo y administración de las áreas naturales protegidas estará a cargo del
Estado.
Establecer un sistema nacional de prevención, gestión de riesgos y desastres naturales, basado
en los principios de inmediatez, eficiencia, precaución, responsabilidad y solidaridad”.
Capítulo II - Sección sexta, Agua
Art. 411.-“El Estado garantizará la conservación, recuperación y manejo integral de los
recursos hídricos, cuencas hidrográficas y caudales ecológicos asociados al ciclo hidrológico. Se
regulará toda actividad que pueda afectar la calidad y cantidad de agua, y el equilibrio de los
ecosistemas, en especial en las fuentes y zonas de recarga de agua”.
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5.2. CODIFICACIÓN A LEY DE GESTIÓN AMBIENTAL
Registro Oficial Suplemento 418 de 10 de septiembre del 2004.
La Ley de Gestión Ambiental establece los principios y directrices de la política ambiental;
determina las obligaciones, responsabilidades, niveles de participación de los sectores público
y privado en la gestión ambiental y señala los límites permisibles, controles y sanciones en la
gestión ambiental en el país. Dentro de este contexto se enuncian los artículos aplicables al
presente estudio:
Título I Ámbito y Principios de la ley
Art. 2.- “La gestión ambiental se sujeta a los principios de solidaridad, corresponsabilidad,
cooperación, coordinación, reciclaje y reutilización de desechos, utilización de tecnologías
alternativas ambientalmente sustentables y respecto (sic) a las culturas y prácticas
tradicionales”.
Art. 19.- “Las obras públicas privadas o mixtas y los proyectos de inversión públicos o privados
que puedan causar impactos ambientales, serán calificados previamente a su ejecución, por
los organismos descentralizados de control, conforme el Sistema Único de Manejo Ambiental,
cuyo principio rector será el precautelatorio”.
Art. 20.- “Para el inicio de toda actividad que suponga riesgo ambiental se deberá contar con la
licencia respectiva, otorgada por el Ministerio del ramo”.
Capítulo II De la Evaluación de Impacto Ambiental y del Control Ambiental
Art. 21.- “Los Sistemas de manejo ambiental incluirán estudios de línea base; evaluación del
impacto ambiental; evaluación de riesgos; planes de manejo; planes de manejo de riesgo;
sistemas de monitoreo; planes de contingencia y mitigación; auditorías ambientales y planes
de abandono. Una vez cumplidos estos requisitos y de conformidad con la calificación de los
mismos”.
Art. 22.- “Los sistemas de manejo ambiental en los contratos que requieran estudios de
impacto ambiental y en las actividades para las que se hubiere otorgado licencia ambiental,
podrán ser evaluados en cualquier momento, a solicitud del Ministerio del ramo o de las
personas afectadas.
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La evaluación del cumplimiento de los planes de manejo ambiental aprobados se le realizará
mediante la auditoría ambiental, practicada por consultores previamente calificados por el
Ministerio del ramo, a fin de establecer los correctivos que deban hacerse”.
Art. 23.- “La evaluación del impacto ambiental comprenderá:
a) La estimación de los efectos causados a la población humana, la biodiversidad, el suelo, el
aire, el agua el paisaje y la estructura y función de los ecosistemas presentes en el área
previsiblemente afectada;
b) Las condiciones de tranquilidad públicas, tales como: ruido, vibraciones, olores, emisiones
luminosas, cambios térmicos y cualquier otro perjuicio ambiental derivado de su ejecución; y,
c) La incidencia que el proyecto, obra o actividad tendrá en los elementos que componen el
patrimonio histórico, escénico y cultural”.
Capítulo III de los Mecanismos de participación social
Art. 28.- “Toda persona natural o jurídica tiene derecho a participar en la gestión ambiental, a
través de los mecanismos que para el efecto establezca el Reglamento, entre los cuales se
incluirán consultas, audiencias públicas, iniciativas, propuestas o cualquier forma de asociación
entre el sector público y el privado. Se concede acción popular para denunciar a quienes violen
esta garantía, sin perjuicios de la responsabilidad civil y penal por acusaciones maliciosamente
formuladas”.
Capítulo V Instrumentos de aplicación de Normas Ambientales
Art. 33.- “Establézcanse como instrumentos de aplicación de las normas ambientales los
siguientes: parámetros de calidad ambiental, normas de efluentes y emisiones, normas
técnicas de calidad de productos, régimen de permisos y licencias administrativas,
evaluaciones de impacto ambiental, listados de productos contaminantes y nocivos para la
salud humana y el medio ambiente, certificaciones de calidad ambiental de productos y
servicios y otros que serán regulados en el respectivo reglamento”.
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5.3. LEY DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN AMBIENTAL
Codificación 20, Registro Oficial Suplemento 418 del 10 de septiembre del 2004
Capítulo I de la Prevención y control de la contaminación al aire
Art. 1.- “Queda prohibido expeler hacia la atmósfera o descargar en ella, sin sujetarse a las
correspondientes normas técnicas y regulaciones, contaminantes que, a juicio de los
Ministerios de Salud y del Ambiente, en sus respectivas áreas de competencia, puedan
perjudicar la salud y vida humana, la flora, la fauna y los recursos o bienes del estado o de
particulares o constituir una molestia”.
Capítulo II de la Prevención y control de la contaminación del agua
Art. 6. “Queda prohibido descargar, sin sujetarse a las correspondientes normas técnicas y
regulaciones, a las redes de alcantarillado, o en las quebradas, acequias, ríos, lagos naturales o
artificiales, o en aguas marítimas, así como infiltrar en terrenos, las aguas residuales que
contengan contaminantes que sean nocivos a la salud humana, a la fauna, a la flora y a las
propiedades”.
Capítulo III de la Prevención y control de la contaminación del suelo
Art. 10. “Queda prohibido descargar, sin sujetarse a las correspondientes normas técnicas y
regulaciones, cualquier tipo de contaminantes que puedan alterar la calidad del suelo y afectar
a la salud humana, la flora, la fauna y los recursos naturales y otros bienes”.
5.4. LEY ORGÁNICA DE SALUD
La Ley Orgánica de Salud fue publicada en el Registro Oficial Suplemento No. 423 del 22 de
diciembre de 2006.
Esta Ley tiene como finalidad regular las acciones que permitan efectivizar el derecho universal
a la salud, consagrado en la Constitución de la República y la ley. Se rige por los principios de
equidad, integralidad, solidaridad, universalidad, irrenunciabilidad, indivisibilidad,
participación, pluralidad, calidad y eficiencia; con enfoque de derechos, intercultural, de
género, generacional y bioética.
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En el Capítulo III, Derechos y deberes de las personas y del Estado en relación con la salud (en
el Art. 7, literal c), se establece que toda persona, sin discriminación por motivo alguno, tiene,
en relación a la salud, derecho a vivir en un ambiente sano, ecológicamente equilibrado y libre
de contaminación.
El Libro II se refiere a la Salud y Seguridad Ambiental, estableciéndose que la autoridad
sanitaria nacional, en coordinación con el Ministerio de Ambiente, establecerá las normas
básicas para la preservación del ambiente.
Capítulo III Calidad del aire y de la contaminación acústica
Art. 113.- “Toda actividad laboral, productiva, industrial, comercial, recreativa y de diversión;
así como las viviendas y otras instalaciones y medios de transporte, deben cumplir con lo
dispuesto en las respectivas normas y reglamentos sobre prevención y control, a fin de evitar
la contaminación por ruido, que afecte a la salud humana”.
Capítulo V Salud y seguridad en el trabajo
Art. 118.- “Los empleadores protegerán la salud de sus trabajadores, dotándoles de
información suficiente, equipos de protección, vestimenta apropiada, ambientes seguros de
trabajo, a fin de prevenir, disminuir o eliminar los riesgos, accidentes y aparición de
enfermedades laborales”.
Art. 119.- “Los empleadores tienen la obligación de notificar a las autoridades competentes,
los accidentes de trabajo y enfermedades laborales, sin perjuicio de las acciones que adopten
tanto el Ministerio del Trabajo y Empleo como el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social”.
5.5. LEY ORGÁNICA DE RECURSOS HÍDRICOS, USOS Y APROVECHAMIENTO DE AGUA
Registro Oficial, Segundo suplemento 305, 06 de agosto de 2014.
Esta Ley determina la intencionalidad de establecer, en forma real y definitiva, la Soberanía
Nacional sobre las aguas territoriales, el suelo y el subsuelo, relevando la importancia y
necesidad de administrar la misma con criterio técnico. Establece que, por administración
defectuosa de las cuencas hidrográficas, estas han sido víctimas de procesos erosivos,
anulando la recarga natural de los manantiales que alimentan los ríos y facilitando las
inundaciones de localidades bajas.
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El ámbito de competencia de la Ley de Aguas establece la regulación y aprovechamiento de la
totalidad de los recursos hídricos del territorio nacional, independiente de sus estados físicos,
ubicación en propiedades particulares y formas, considerando a las mismas como “bienes
nacionales de uso público” y, por ende, fuera del comercio; de dominio inalienable e
imprescriptible del Estado ecuatoriano, no sujetas a ningún tipo de propiedad o modo de
apropiación por particulares. Se hace referencia expresa a la propiedad del Estado respecto al
agua contenida en embalses.
La Ley orgánica de recursos hídricos, usos y aprovechamiento de agua establece, como obras
de carácter nacional, la conservación, preservación e incremento de los recursos hidrológicos.
5.6. CÓDIGO ORGÁNICO INTEGRAL PENAL
Registro Oficial Nº 180, 10 de febrero de 2014
TÍTULO I, FINALIDAD
Art. 1.- Finalidad. - Este Código tiene como finalidad normar el poder punitivo del Estado,
tipificar las infracciones penales, establecer el procedimiento para el juzgamiento de las
personas con estricta observancia del debido proceso, promover la rehabilitación social de las
personas sentenciadas y la reparación integral de las víctimas.
CAPÍTULO CUARTO
DELITOS CONTRA EL MEDIO AMBIENTE Y NATURALEZA O PACHA MAMA
Sección segunda, Delitos contra los recursos naturales
Art. 251.- Delitos contra el agua: La persona que contraviniendo la normativa vigente,
contamine, deseque o altere los cuerpos de agua, vertiente, fuentes, caudales ecológicos,
aguas naturales afloradas o subterráneas de las cuencas hidrográficas y en general los recursos
hidrológicos o realice descargas en el mar provocando daños graves, será sancionado con una
pena privativa de libertad de tres a cinco años.
Se impondrá el máximo de la pena si la infracción es perpetrada en un espacio del Sistema
Nacional de Áreas Protegidas o si la infracción es perpetrada con ánimo de lucro o con
métodos, instrumentos o medios que resulten en daños extensos y permanentes.
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Art. 252.- Delitos contra suelo.- La persona que contraviniendo la normativa vigente, en
relación con los planes de ordenamiento territorial y ambiental, cambie el uso del suelo
forestal o el suelo destinado al mantenimiento y conservación de ecosistemas nativos y sus
funciones ecológicas, afecte o dañe su capa fértil, cause erosión o desertificación, provocando
daños graves, será sancionada con pena privativa de libertad de tres a cinco años.
Se impondrá el máximo de la pena si la infracción es perpetrada en un espacio del Sistema
Nacional de Áreas Protegidas o si la infracción es perpetrada con ánimo de lucro o con
métodos, instrumentos o medios que resulten en daños extensos y permanentes.
Art. 253.- Contaminación del aire.- La persona que, contraviniendo la normativa vigente o por
no adoptar las medidas exigidas en las normas, contamine el aire, la atmósfera o demás
componentes del espacio aéreo en niveles tales que resulten daños graves a los recursos
naturales, biodiversidad y salud humana, será sancionada con pena privativa de libertad de
uno a tres años.
5.7. TEXTO UNIFICADO DE LEGISLACIÓN SECUNDARIA DEL MINISTERIO DEL
AMBIENTE (TULSMA)
El TULSMA, está en vigencia a partir de su publicación en R. O. Nº. 725 del 16 de diciembre de
2002, y ratificado mediante D. E. No. 3516 publicado íntegramente en la Edición Especial del
Registro Oficial No. 51 del 31 de marzo de 2003.
De acuerdo al TULSMA, la gestión ambiental es responsabilidad de todos y su coordinación
está a cargo del Ministerio del Ambiente (MAE), a fin de asegurar una coherencia nacional
entre las entidades del sector público y del sector privado en el Ecuador, sin perjuicio de que
cada institución atienda el área específica que le corresponde dentro del marco de la política
ambiental. En este sentido se incluye dentro de este cuerpo legal, concretamente dentro de su
Libro VI, el Sistema Único de Manejo Ambiental (SUMA), el cual constituye la estructura
reglamentaria matriz para cualquier sistema de evaluación ambiental a nivel nacional. El SUMA
tiene como principios de acción “el mejoramiento, la transparencia, la agilidad, la eficacia y la
eficiencia así como la coordinación interinstitucional de las decisiones relativas a actividades o
proyectos propuestos con potencial impacto y/o riesgo ambiental para impulsar el desarrollo
sustentable del país”.
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5.8. REGLAMENTO SUSTITUTIVO DEL REGLAMENTO AMBIENTAL PARA OPERACIONES
HIDROCARBURÍFERAS, DECRETO EJECUTIVO 1215 29 de septiembre del 2010
Art. 25.- “Manejo y almacenamiento de crudo y/o combustibles.- Para el manejo y
almacenamiento de combustibles y petróleo se cumplirá con lo siguiente:
a) Instruir y capacitar al personal de operadoras, subcontratistas, concesionarios y
distribuidores sobre el manejo de combustibles, sus potenciales efectos y riesgos ambientales
así como las señales de seguridad correspondientes, de acuerdo a normas de seguridad
industrial, así como sobre el cumplimiento de los Reglamentos de Seguridad Industrial del
Sistema PETROECUADOR vigentes, respecto al manejo de combustibles;
b) Los tanques, grupos de tanques o recipientes para crudo y sus derivados así como para
combustibles se regirán para su construcción con la norma API 650, API 12F, API 12D, UL 58, UL
1746, UL 142 o equivalentes, donde sean aplicables, deberán mantenerse herméticamente
cerrados, a nivel del suelo y estar aislados mediante un material impermeable para evitar
filtraciones y contaminación del ambiente, y rodeados de un cubeto técnicamente diseñado
para el efecto, con un volumen igual o mayor al 110% del tanque mayor;
c) Los tanques o recipientes para combustibles deben cumplir con todas las especificaciones
técnicas y de seguridad industrial del Sistema PETROECUADOR, para evitar evaporación
excesiva, contaminación, explosión o derrame de combustible. Principalmente se cumplirá la
norma NFPA-30 o equivalente;
d) Todos los equipos mecánicos tales como tanques de almacenamiento, tuberías de
productos, motores eléctricos y de combustión interna estacionarios así como compresores,
bombas y demás conexiones eléctricas, deben ser conectados a tierra;
e) Los tanques de almacenamiento de petróleo y derivados deberán ser protegidos contra la
corrosión a fin de evitar daños que puedan causar filtraciones de petróleo o derivados que
contaminen el ambiente;
f) Los sitios de almacenamiento de combustibles serán ubicados en áreas no inundables. La
instalación de tanques de almacenamiento de combustibles se realizará en las condiciones de
seguridad industrial establecidas reglamentariamente en cuanto a capacidad y distancias
mínimas de centros poblados, escuelas, centros de salud y demás lugares comunitarios o
públicos”.
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5.9. REGLAMENTO DE APLICACIÓN DE LOS MECANISMOS DE PARTICIPACIÓN SOCIAL
DE LA LEY DE GESTIÓN AMBIENTAL, DECRETO EJECUTIVO Nº 1040, REGISTRO
OFICIAL Nº 332, 8 de mayo de 2008
Art. 4.- FINES: Este Reglamento tiene como principales fines los siguientes:
a) Precisar los mecanismos determinados en la Ley de Gestión Ambiental a ser utilizados en los
procedimientos de participación social.
b) Permitir a la autoridad pública conocer los criterios de la comunidad en relación a una
actividad o proyecto que genere impacto ambiental;
c) Contar con los criterios de la comunidad, como base de la gobernabilidad y desarrollo de la
gestión ambiental; y,
d) Transparentar las actuaciones y actividades que puedan afectar al ambiente, asegurando a
la comunidad el acceso a la información disponible.
Art. 8.- MECANISMOS: Sin perjuicio de otros mecanismos establecidos en la Constitución y en la
ley, se reconocen como mecanismos de participación social en la gestión ambiental, los
siguientes:
a) Audiencias, presentaciones públicas, reuniones informativas, asambleas, mesas ampliadas y
foros públicos de diálogo;
b) Talleres de información, capacitación y socialización ambiental;
c) Campañas de difusión y sensibilización ambiental a través de los medios de comunicación;
d) Comisiones ciudadanas asesoras y de veedurías de la gestión ambiental;
e) Participación a través de las entidades sociales y territoriales reconocidas por la Ley Especial
de Descentralización y Participación Social, y en especial mediante los mecanismos previstos en la
Ley Orgánica de las Juntas Parroquiales;
f) Todos los medios que permitan el acceso de la comunidad a la información disponible
sobre actividades, obras, proyectos que puedan afectar al ambiente;
g) Mecanismos de información pública;
h) Reparto de documentación informativa sobre el proyecto;
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i) Página web;
j) Centro de información pública; y,
k) Los demás mecanismos que se establezcan para el efecto.
Art. 9.- ALCANCE DE LA PARTICIPACION SOCIAL: La participación social es un elemento
transversal y trascendental de la gestión ambiental. En consecuencia, se integrará principalmente
durante las fases de toda actividad o proyecto propuesto, especialmente las relacionadas con la
revisión y evaluación de impacto ambiental.
La participación social en la gestión ambiental tiene como finalidad considerar e incorporar los
criterios y las observaciones de la ciudadanía, especialmente la población directamente afectada
de una obra o proyecto, sobre las variables ambientales relevantes de los estudios de impacto
ambiental y planes de manejo ambiental, siempre y cuando sea técnica y económicamente
viable, para que las actividades o proyectos que puedan causar impactos ambientales se
desarrollen de manera adecuada, minimizando y/o compensando estos impactos a fin de
mejorar la condiciones ambientales para la realización de la actividad o proyecto propuesto en
todas sus fases.
La participación social en la gestión ambiental se rige por los principios de legitimidad y
representatividad y se define como un esfuerzo tripartito entre los siguientes actores:
a) Las instituciones del Estado;
b) La ciudadanía; y,
c) El promotor interesado en realizar una actividad o proyecto. La información a proporcionarse a
la comunidad del área de influencia en función de las características socio-culturales deberá
responder a criterios tales como: lenguaje sencillo y didáctico, información completa y veraz, en
lengua nativa, de ser el caso; y procurará un alto nivel de participación.
Art. 10.- MOMENTO DE LA PARTICIPACION SOCIAL: La participación social se efectuará de
manera obligatoria para la autoridad ambiental de aplicación responsable, en coordinación con el
promotor de la actividad o proyecto, de manera previa a la aprobación del estudio de impacto
ambiental.
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Art. 15.- SUJETOS DE LA PARTICIPACION SOCIAL: Sin perjuicio del derecho colectivo que
garantiza a todo habitante la intervención en cualquier procedimiento de participación social,
esta se dirigirá prioritariamente a la comunidad dentro del área de influencia directa donde se
llevará a cabo la actividad o proyecto que cause impacto ambiental, la misma que será delimitada
previamente por la autoridad competente.
En dicha área, aplicando los principios de legitimidad y representatividad, se considerará la
participación de:
a) Las autoridades de los gobiernos seccionales, de ser el caso;
b) Las autoridades de las juntas parroquiales existentes;
c) Las organizaciones indígenas, afro ecuatorianas o comunitarias legalmente existentes y
debidamente representadas; y,
d) Las personas que habiten en el área de influencia directa, donde se llevará a cabo la actividad
o proyecto que implique impacto ambiental.
Art. 16.- DE LOS MECANISMOS DE PARTICIPACION SOCIAL: Los mecanismos de participación
social contemplados en este reglamento deberán cumplir con los siguientes requisitos:
1.- Difusión de información de la actividad o proyecto que genere impacto ambiental.
2.- Recepción de criterios.
3.- Sistematización de la información obtenida.
Art 18.- DE LAS CONVOCATORIAS: Las convocatorias a los mecanismos de participación social
señalados en el artículo 8, se realizarán por uno o varios medios de amplia difusión pública que
garanticen el acceso a la información, principalmente, e incluirá el extracto que resuma las
características de la actividad o proyecto que genere impacto ambiental, así como el lugar, fecha,
hora y metodología a seguir en el mecanismo de participación social seleccionado previamente.
Se realizará en forma simultánea, por lo menos a través de uno de los siguientes medios:
a) Una publicación de la convocatoria en uno de los diarios de mayor circulación a nivel local;
b) Publicación a través de una página web oficial;
c) Publicación del extracto en las carteleras de los gobiernos seccionales autónomos y
dependientes del área de influencia; y,
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d) Envío de comunicaciones escritas a los sujetos de participación social señalados en el artículo
15 de este reglamento, adjuntando el resumen ejecutivo del Estudio de Impacto Ambiental.
La autoridad ambiental competente vigilará que el proponente utilice a más de los medios de
convocatoria referidos, todos aquellos que permitan una adecuada difusión de la convocatoria
acorde a los usos, costumbres e idiosincrasia de los sujetos de participación social.
Art. 19.- RECEPCION DE CRITERIOS Y SISTEMATIZACION: Estos requisitos tienen como objeto
conocer los diferentes criterios de los sujetos de participación social y comprender el sustento de
los mismos, a fin de sistematizarlos adecuadamente en el respectivo informe.
Los criterios podrán recopilarse a través de los siguientes medios:
a) Actas de asambleas públicas;
b) Memorias de reuniones específicas;
c) Recepción de criterios por correo tradicional;
d) Recepción de criterios por correo electrónico; y,
e) Los demás medios que se consideren convenientes, dependiendo de la zona y las
características socio culturales de la comunidad.
5.10. ACUERDO MINISTERIAL N°103
Reforma del Instructivo al Reglamento de Aplicación de los mecanismos de Participación Social
establecidos en el Decreto Ejecutivo 1040.
Art. 2. El Proceso de Participación Social (PPS) se realizará de manera obligatoria en todos los
proyectos, obras o actividades que para su regularización requieran de un Estudio Ambiental.
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5.11. ACUERDO MINISTERIAL Nº 061
Registro Oficial Edición Especial N° 316 del lunes 04 de mayo de 2015.
REFORMAR EL LIBRO VI DEL TEXTO UNIFICADO DE LEGISLACIÓN SECUNDARIA DEL MINISTERIO
DEL AMBIENTE DE LA CALIDAD AMBIENTAL
TÍTULO I DISPOSICIONES PRELIMINARES
Art. 1 Ámbito.- El presente Libro establece los procedimientos y regula las actividades y
responsabilidades públicas y privadas en materia de calidad ambiental. Se entiende por calidad
ambiental al conjunto de características del ambiente y la naturaleza que incluye el aire, el
agua, el suelo y la biodiversidad, en relación a la ausencia o presencia de agentes nocivos que
puedan afectar al mantenimiento y regeneración de los ciclos vitales, estructura, funciones y
procesos evolutivos de la naturaleza.
TÍTULO III DEL SISTEMA ÚNICO DE MANEJO AMBIENTAL
CAPÍTULO IV
DE LOS ESTUDIOS AMBIENTALES
Art. 30 De los términos de referencia.- Son documentos preliminares estandarizados o
especializados que determinan el contenido, el alcance, la focalización, los métodos, y las
técnicas a aplicarse en la elaboración de los estudios ambientales. Los términos de referencia
para la realización de un estudio ambiental estarán disponibles en línea a través del SUIA para
el promotor del proyecto, obra o actividad; la Autoridad Ambiental Competente focalizará los
estudios en base de la actividad en regularización.
Art. 32 Del Plan de Manejo Ambiental.- El Plan de Manejo Ambiental consiste de varios sub-
planes, dependiendo de las características de la actividad o proyecto.
El Plan de Manejo Ambiental contendrá los siguientes sub planes, con sus respectivos
programas, presupuestos, responsables, medios de verificación y cronograma.
a) Plan de Prevención y Mitigación de Impactos;
b) Plan de Contingencias;
c) Plan de Capacitación;
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d) Plan de Seguridad y Salud ocupacional;
e) Plan de Manejo de Desechos;
f) Plan de Relaciones Comunitarias;
g) Plan de Rehabilitación de Áreas afectadas;
h) Plan de Abandono y Entrega del Área;
i) Plan de Monitoreo y Seguimiento.
En el caso de que los Estudios de Impacto Ambiental, para actividades en funcionamiento (EsIA
Ex post) se incluirá adicionalmente a los planes mencionados, el plan de acción que permita
corregir las No Conformidades (NC), encontradas durante el proceso.
CAPÍTULO VI GESTIÓN INTEGRAL DE RESIDUOS SÓLIDOS NO PELIGROSOS, Y DESECHOS
PELIGROSOS Y/O ESPECIALES
Art. 55 De la gestión integral de residuos y/o desechos sólidos no peligrosos.- La gestión
integral constituye el conjunto de acciones y disposiciones regulatorias, operativas,
económicas, financieras, administrativas, educativas, de planificación, monitoreo y evaluación,
que tienen la finalidad de dar a los residuos sólidos no peligrosos el destino más adecuado
desde el punto de vista técnico, ambiental y socio-económico, de acuerdo con sus
características, volumen, procedencia, costos de tratamiento, posibilidades de recuperación y
aprovechamiento, comercialización o finalmente su disposición final. Está dirigida a la
implementación de las fases de manejo de los residuos sólidos que son la minimización de su
generación, separación en la fuente, almacenamiento, recolección, transporte, acopio y/o
transferencia, tratamiento, aprovechamiento y disposición final.
Art. 60 Del generador.- Todo generador de residuos y/o desechos sólidos no peligrosos debe:
a) Tener la responsabilidad de su manejo hasta el momento en que son entregados al servicio
de recolección y depositados en sitios autorizados que determine la autoridad competente.
b) Tomar medidas con el fin de reducir, minimizar y/o eliminar su generación en la fuente,
mediante la optimización de los procesos generadores de residuos.
c) Realizar separación y clasificación en la fuente conforme lo establecido en las normas
específicas.
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d) Almacenar temporalmente los residuos en condiciones técnicas establecidas en la
normativa emitida por la Autoridad Ambiental Nacional.
e) Los grandes generadores tales como industria, comercio y de servicios deben disponer de
instalaciones adecuadas y técnicamente construidas para el almacenamiento temporal de
residuos sólidos no peligrosos, con fácil accesibilidad para realizar el traslado de los mismos.
f) Los grandes generadores tales como industria, comercio y de servicios, deberán llevar un
registro mensual del tipo y cantidad o peso de los residuos generados.
g) Los grandes generadores tales como industria, comercio y de servicios deberán entregar los
residuos sólidos no peligrosos ya clasificados a gestores ambientales autorizados por la
Autoridad Ambiental Nacional o de Aplicación Responsable acreditada para su aprobación,
para garantizar su aprovechamiento y/o correcta disposición final, según sea el caso.
h) Los Gobiernos Autónomos Descentralizados Municipales deberán realizar una declaración
anual de la generación y manejo de residuos y/o desechos no peligrosos ante la Autoridad
Ambiental Nacional o la Autoridad Ambiental de Aplicación responsable para su aprobación.
i) Colocar los recipientes en el lugar de recolección, de acuerdo con el horario establecido.
Art. 62 Separación en la fuente.- El generador de residuos sólidos no peligrosos está en la
obligación de realizar la separación en la fuente, clasificando los mismos en función del Plan
Integral de Gestión de Residuos, conforme lo establecido en la normativa ambiental aplicable.
Art. 63 Del almacenamiento temporal urbano.- Se establecen los parámetros para el
almacenamiento temporal de residuos sólidos no peligrosos ya clasificados, sin perjuicio de
otros que establezca la Autoridad Ambiental Nacional, de acuerdo a lo siguiente:
a) Los residuos sólidos no peligrosos se deberán disponer temporalmente en recipientes o
contenedores cerrados (con tapa), identificados, clasificados, en orden y de ser posible con
una funda plástica en su interior.
b) Los contenedores para el almacenamiento temporal de residuos sólidos no peligrosos
deberán cumplir como mínimo con: estar cubiertos y adecuadamente ubicados, capacidad
adecuado acorde con el volumen generado, construidos con materiales resistentes y tener
identificación de acurdo al tipo de residuo.
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c) El almacenamiento temporal de los residuos no peligrosos se lo realizará bajo las
condiciones establecidas en la norma técnica del INEN.
SECCIÓN II GESTIÓN INTEGRAL DE DESECHOS PELLIGROSOS Y/O ESPECIALES
Art. 81 Obligatoriedad.- Están sujetos al cumplimiento y aplicación de las disposiciones de la
presente sección, todas las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, nacionales o
extranjeras, que dentro del territorio nacional participen en cualquiera de las fases y
actividades de gestión de desechos peligrosos y/o especiales, en los términos de los artículos
precedentes en este Capítulo.
Es obligación de todas las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, nacionales o
extranjeras que se dediquen a una, varias o todas las fases de la gestión integral de los
desechos peligrosos y/o especiales, asegurar que el personal que se encargue del manejo de
estos desechos, tenga la capacitación necesaria y cuenten con el equipo de protección
apropiado, a fi n de precautelar su salud.
Art. 84 La transferencia.- La entrega/recepción de desechos peligrosos y/o especiales, entre las
fases del sistema de gestión establecido, queda condicionada a la verificación de la vigencia del
registro otorgado al generador y al alcance del permiso ambiental de los prestadores de
servicio para la gestión de desechos peligrosos y/o especiales.
Art. 87 Del manifiesto único.- Es el documento oficial mediante el cual, la Autoridad Ambiental
Competente y el generador mantienen la cadena de custodia. Dicha cadena representa un
estricto control sobre el almacenamiento temporal, transporte y destino de los desechos
peligrosos y/o especiales producidos dentro del territorio nacional. En casos específicos en que
el prestador de servicio (gestor) se encuentre en posesión de desechos peligrosos y/o
especiales, los cuales deban ser transportados fuera de sus instalaciones, también aplicará la
formalización de manifiesto único con el mismo procedimiento aplicado para el generador.
Art. 88 Responsabilidades.- Al ser el generador el titular y responsable del manejo de los
desechos peligrosos y/o especiales hasta su disposición final, es de su responsabilidad:
a) Responder individual, conjunta y solidariamente con las personas naturales o jurídicas que
efectúen para él la gestión de los desechos de su titularidad, en cuanto al cumplimiento de la
normativa ambiental aplicable antes de la entrega de los mismos y en caso de incidentes que
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 31
involucren manejo inadecuado, contaminación y/o daño ambiental. La responsabilidad es
solidaria e irrenunciable;
b) Obtener obligatoriamente el registro de generador de desechos peligrosos y/o especiales
ante la Autoridad Ambiental Nacional o las Autoridades Ambientales Ambiental Nacional
establecerá los procedimientos aprobatorios respectivos mediante Acuerdo Ministerial y en
conformidad a las disposiciones en este Capítulo. El registro será emitido por punto de
generación de desechos peligrosos y/o especiales. Se emitirá un sólo registro para el caso
exclusivo de una actividad productiva que abarque varios puntos donde la generación de
desechos peligrosos y/o especiales es mínima, de acuerdo al procedimiento establecido en la
norma legal respectiva.
c) Tomar medidas con el fi n de reducir o minimizar la generación de desechos peligrosos y/o
especiales, para lo cual presentarán ante la Autoridad Ambiental Competente, el Plan de
Minimización de Desechos Peligrosos, en el plazo de 90 días, una vez emitido el respectivo
registro;
d) Almacenar los desechos peligrosos y/o especiales en condiciones técnicas de seguridad y en
áreas que reúnan los requisitos previstos en el presente reglamento, normas INEN y/o normas
nacionales e internacionales aplicables; evitando su contacto con los recursos agua y suelo y
verificando la compatibilidad de los mismos;
e) Disponer de instalaciones adecuadas y técnicamente construidas para realizar el
almacenamiento de los desechos peligrosos y/o especiales, con accesibilidad a los vehículos
que vayan a realizar el traslado de los mismos;
f) Identificar y/o caracterizar los desechos peligrosos y/o especiales generados, de acuerdo a la
norma técnica aplicable;
g) Realizar la entrega de los desechos peligrosos y/o especiales para su adecuado manejo,
únicamente a personas naturales o jurídicas que cuenten con el permiso ambiental
correspondiente emitido por la Autoridad Ambiental Nacional o por la Autoridad Ambiental de
Aplicación responsable;
h) Demostrar ante la Autoridad Ambiental Competente que no es posible someter los
desechos peligrosos y/o especiales a algún sistema de eliminación y/o disposición final dentro
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 32
de sus instalaciones, bajo los lineamientos técnicos establecidos en la normativa ambiental
emitida por la Autoridad Ambiental Nacional,
i) Completar, formalizar y custodiar el manifiesto único de movimiento de los desechos
peligrosos y/o especiales previo a la transferencia; este documento crea la cadena de custodia
desde la generación hasta la disposición final; el formulario de dicho documento será
entregado por la Autoridad Ambiental Competente una vez obtenido el registro de generador
de desechos peligrosos y/o especiales;
j) Regularizar su actividad conforme lo establece la normativa ambiental ante la Autoridad
Ambiental Competente;
k) Declarar anualmente ante la Autoridad Ambiental Competente para su aprobación, la
generación y manejo de desechos peligrosos y/o especiales realizada durante el año
calendario. El generador debe presentar la declaración por cada registro otorgado y esto lo
debe realizar dentro de los primeros diez días del mes de enero del año siguiente al año de
reporte. La información consignada en este documento estará sujeta a comprobación por
parte de la autoridad competente, quien podrá solicitar informes específicos cuando lo
requiera. La periodicidad de la presentación de dicha declaración, podrá variar para casos
específicos que lo determine y establezca la Autoridad Ambiental Nacional a través de Acuerdo
Ministerial. El incumplimiento de esta disposición conllevará a la anulación del registro de
generador, sin perjuicio de las sanciones administrativas, civiles y penales a que hubiere lugar;
l) Mantener un registro de los movimientos de entrada y salida de desechos peligrosos y/o
especiales en su área de almacenamiento, en donde se hará constar la fecha de los
movimientos que incluya entradas y salidas, nombre del desecho, su origen, cantidad
transferida y almacenada, destino, responsables y firmas de responsabilidad;
m) Proceder a la actualización del registro de generador otorgado en caso de modificaciones
en la información que sean requeridos;
n) Los generadores que ya cuenten con el permiso ambiental de su actividad y que estén en
capacidad de gestionar sus propios desechos peligrosos y/o especiales, deberán actualizar su
Plan de Manejo Ambiental, a fi n de reportar dicha gestión a la Autoridad Ambiental
Competente. Las operaciones de transporte de desechos peligrosos, eliminación o disposición
final de desechos peligrosos y/o especiales que realicen, deberán cumplir con los aspectos
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 33
técnicos y legales establecidos en la normativa ambiental aplicable; en caso de ser necesario,
se complementará con las normas internacionales aplicables.
Art. 91 Del almacenaje de los desechos peligrosos y/o especiales.- Los desechos peligrosos y/o
especiales deben permanecer envasados, almacenados y etiquetados, aplicando para el efecto
las normas técnicas pertinentes establecidas por la Autoridad Ambiental Nacional y la
Autoridad Nacional de Normalización, o en su defecto normas técnicas aceptadas a nivel
internacional aplicables en el país. Los envases empleados en el almacenamiento deben ser
utilizados únicamente para este fin, tomando en cuenta las características de peligrosidad y de
incompatibilidad de los desechos peligrosos y/o especiales con ciertos materiales.
Art. 92 Del período del almacenamiento.- El almacenamiento de desechos peligrosos y/o
especiales en las instalaciones, no podrá superar los doce (12) meses contados a partir de la
fecha del correspondiente permiso ambiental. En casos justificados, mediante informe técnico,
se podrá solicitar a la Autoridad Ambiental una extensión de dicho periodo que no excederá de
6 meses.
Durante el tiempo que el generador esté almacenando desechos peligrosos y/o especiales
dentro de sus instalaciones, este debe garantizar que se tomen las medidas tendientes a
prevenir cualquier afectación a la salud y al ambiente, teniendo en cuenta su responsabilidad
por todos los efectos ocasionados.
Art. 93 De los lugares para el almacenamiento de desechos peligrosos.- Los lugares para
almacenamiento deberán cumplir con las siguientes condiciones mínimas:
a) Ser lo suficientemente amplios para almacenar y manipular en forma segura los desechos
peligrosos, así como contar con pasillos lo suficientemente amplios, que permitan el tránsito
de montacargas mecánicos, electrónicos o manuales, así como el movimiento de los grupos de
seguridad y bomberos en casos de emergencia;
b) Estar separados de las áreas de producción, servicios, oficinas y de almacenamiento de
materias primas o productos terminados;
c) No almacenar desechos peligrosos con sustancias químicas peligrosas;
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 34
d) El acceso a estos locales debe ser restringido, únicamente se admitirá el ingreso a personal
autorizado provisto de todos los implementos determinados en las normas de seguridad
industrial y que cuente con la identificación correspondiente para su ingreso;
f) Contar con un equipo de emergencia y personal capacitado en la aplicación de planes de
contingencia;
g) Las instalaciones deben contar con pisos cuyas superficies sean de acabado liso, continuo e
impermeable o se hayan impermeabilizado, resistentes química y estructuralmente a los
desechos peligrosos que se almacenen, así como contar con una cubierta (cobertores o
techados) a fin de estar protegidos de condiciones ambientales como humedad, temperatura,
radiación y evitar la contaminación por escorrentía;
h) Para el caso de almacenamiento de desechos líquidos, el sitio debe contar con cubetos para
contención de derrames o fosas de retención de derrames cuya capacidad sea del 110% del
contenedor de mayor capacidad, además deben contar con trincheras o canaletas para
conducir derrames a las fosas de retención con capacidad para contener una quinta parte de lo
almacenado;
i) Contar con señalización apropiada con letreros alusivos a la peligrosidad de los mismos, en
lugares y formas visibles;
j) Contar con sistemas de extinción contra incendios. En el caso de hidrantes, estos deberán
mantener una presión mínima de 6 kg/cm2 durante 15 minutos; y,
k) Contar con un cierre perimetral que impida el libre acceso de personas y animales.
Art. 94 De los lugares para el almacenamiento de desechos especiales.- Los lugares deberán
cumplir con las siguientes condiciones mínimas:
a) Contar con señalización apropiada con letreros alusivos a la identificación de los mismos, en
lugares y formas visibles;
b) Contar con sistemas contra incendio;
c) Contar con un cierre perimetral que impida el libre acceso de personas y animales;
d) Estar separados de las áreas de producción, servicios, oficinas y de almacenamiento de
materias primas o productos terminados;
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e) No almacenar con desechos peligrosos y/o sustancias químicas peligrosas;
f) Las instalaciones deben contar con pisos cuyas superficies sean de acabado liso, continuo e
impermeable o se hayan impermeabilizado, resistentes química y estructuralmente a los
desechos especiales que se almacenen, así como contar con una cubierta a fi n de estar
protegidos de condiciones ambientales tales como humedad, temperatura, radiación y evitar
la contaminación por escorrentía;
g) Para el caso de almacenamiento de desechos líquidos, el sitio de almacenamiento debe
contar con cubetos para contención de derrames o fosas de retención de derrames cuya
capacidad sea del 110% del contenedor de mayor capacidad, además deben contar con
trincheras o canaletas para conducir derrames a las fosas de retención con capacidad para
contener una quinta parte de lo almacenado.
Art. 95 Del etiquetado.- Todo envase durante el almacenamiento temporal de desechos
peligrosos y/o especiales, debe llevar la identificación correspondiente de acuerdo a las
normas técnicas emitidas por la Autoridad Ambiental Nacional o la Autoridad Nacional de
Normalización y las normas internacionales aplicables al país, principalmente si el destino
posterior es la exportación. La identificación será con etiquetas de un material resistente a la
intemperie o marcas de tipo indeleble, legible, ubicadas en sitios visibles.
Art. 96 De la compatibilidad.- Los desechos peligrosos y/o especiales serán almacenados
considerando los criterios de compatibilidad, de acuerdo a lo establecido en las normas
técnicas emitidas por la Autoridad Ambiental Nacional o la Autoridad Nacional de
Normalización y las normas internacionales aplicables al país; no podrán ser almacenados en
forma conjunta en un mismo recipiente y serán entregados únicamente a personas naturales o
jurídicas, públicas o privadas, nacionales o extranjeras, que cuenten con la regularización
ambiental emitida por la Autoridad Ambiental Competente.
Art. 97 De la transferencia.- El generador que transfiera desechos peligrosos y/o especiales a
un gestor autorizado para el almacenamiento de los mismos, debe llevar la cadena de custodia
de estos desechos a través de la consignación de la información correspondiente de cada
movimiento en el manifiesto único. El prestador de servicio está en la obligación de formalizar
con su firma y/o sello de responsabilidad el documento de manifiesto provisto por el
generador en el caso, de conformidad con la información indicada en el mismo.
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CAPÍTULO VIII CALIDAD DE LOS COMPONENTES BIÓTICOS Y ABIÓTICOS
SECCIÓN I DISPOSICIONES GENERALES
Art. 198 Situaciones de emergencia.- Los Sujetos de Control están obligados a informar cuando
se presenten situaciones de emergencia, accidentes o incidentes de manera inmediata, a la
Autoridad Ambiental Competente en un plazo no mayor a veinte cuatro (24) horas, y de ser el
caso, a la Autoridad Única del Agua, cuando se presenten las siguientes situaciones:
1. Todo tipo de evento que cause o pudiese causar afectación ambiental;
2. Necesidad de paralizar de forma parcial o total un sistema de tratamiento, para
mantenimiento o en respuesta a una incidencia;
3. Fallas en los sistemas de tratamiento de las emisiones, descargas y vertidos;
4. Emergencias, incidentes o accidentes que impliquen cambios sustanciales en la calidad,
cantidad o nivel de la descarga, vertido o emisión; y,
5. Cuando las emisiones, descargas y vertidos contengan cantidades o concentraciones de
sustancias consideradas peligrosas.
La notificación por parte del Sujeto de Control no lo exime de su responsabilidad legal y se
considerará atenuante si es inmediata o agravante si no se ejecuta dentro del plazo
establecido, en los regímenes sancionatorios que correspondan a cada caso, la Autoridad
Ambiental Competente exigirá que el Sujeto de Control causante realice las acciones
pertinentes para reparar, controlar, y compensar a los afectados por los daños ambientales
que tales situaciones hayan ocasionado.
Art. 199 De los planes de contingencia.- Los planes de contingencia deberán ser
implementados, mantenidos, y evaluados periódicamente a través de simulacros. Los
simulacros deberán ser documentados y sus registros estarán disponibles para la Autoridad
Ambiental Competente. La falta de registros constituirá prueba de incumplimiento de la
presente disposición. La ejecución de los planes de contingencia debe ser inmediata. En caso
de demora, se considerará como agravante al momento de resolver el procedimiento
administrativo.
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Art. 224 De la evaluación, control y seguimiento.- La Autoridad Ambiental Competente, en
cualquier momento podrá evaluar o disponer al Sujeto de Control la evaluación de la calidad
ambiental por medio de muestreos del ruido ambiente y/o de fuentes de emisión de ruido que
se establezcan en los mecanismos de evaluación y control ambiental.
CAPÍTULO IX PRODUCCIÓN LIMPIA, CONSUMO SUSTENTABLE Y BUENAS PRÁCTICAS
AMBIENTALES
Art. 238 Obligaciones generales para la producción más limpia.- Todas las instituciones del
Estado y las personas naturales, jurídicas, comunidades, pueblos y nacionalidades se obligan,
según corresponda a:
a) Incorporar en sus estructuras administrativas, técnicas y de gestión programas, proyectos y
actividades; basándose en la normativa y principios generales relacionados con la prevención
de la contaminación, establecidos en este Libro y demás normativa aplicable; y enmarcados en
el respeto de los derechos de la naturaleza y los derechos ambientales de las personas;
b) Propender a la optimización y eficiencia energética;
c) Prevenir y minimizar la generación de cargas contaminantes, considerando el ciclo de vida
del producto;
d) Fomentar procesos de mejoramiento continuo que disminuyan emisiones y descargas; y,
e) Minimizar y aprovechar los desechos, considerando el principio de la cuna a la cuna, que
implica que el residuo de un producto, proceso o servicio es materia prima de otros productos,
procesos o servicios La Autoridad Ambiental Nacional establecerá a través de la normativa
administrativa y técnica correspondiente los parámetros, metodologías, criterios y demás
elementos para la aplicación de esta disposición.
Art. 241 De la obligatoriedad.- Todas las personas naturales y jurídicas, públicas o privadas, con
actividades en el territorio nacional, están obligados a aplicar un modelo de la gestión integral
de producción y consumo sustentable, el que deberá incluir al menos los siguientes
componentes:
a) Fomento de procesos limpios;
b) Fomento de productos y servicios limpios;
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c) Estructuración de ciclo de vida cerrado del producto; y,
d) Fomento en la conformación de una sociedad comprometida con la protección del entorno
natural.
5.12. ACUERDO MINISTERIAL Nº 097-A
SUSTITUYESE LOS ANEXOS ESTABLECIDOS EN EL ACUERDO MINISTERIAL Nº 028.
A continuación, se menciona en este capítulo a los Anexos del Libro VI emitidos mediante el
presente Acuerdo Ministerial, ya que se encuentran vigentes.
ANEXO 1 DEL LIBRO VI DEL TEXTO UNIFICADO DE LEGISLACIÓN SECUNDARIA DEL MINISTERIO
DEL AMBIENTE: NORMA DE CALIDAD AMBIENTAL Y DE DESCARGA DE EFLUENTES AL
RECURSO AGUA.
Introducción
La norma técnica ambiental revisada y actualizada es dictada bajo el amparo de la Ley de
Gestión Ambiental y del Reglamento a la Ley de Gestión Ambiental para la Prevención y
Control de la Contaminación Ambiental y se somete a las disposiciones de éstos, es de
aplicación obligatoria y rige en todo el territorio nacional.
Las acciones tendientes a preservar, conservar o recuperar la calidad del recurso agua
deberán realizarse en los términos de la presente Norma.
5.2.4 Normas generales para descarga de efluentes a cuerpos de agua dulce
5.2.4.1 Dentro del límite de actuación, los municipios tendrán la facultad de definir las cargas
máximas permisibles a los cuerpos receptores de los sujetos de control, como resultado del
balance de masas para cumplir con los criterios de calidad para defensa de los usos asignados
en condiciones de caudal crítico y cargas contaminantes futuras. Estas cargas máximas serán
aprobadas y validadas por la Autoridad Ambiental Nacional y estarán consignadas en los
permisos de descarga.
Si el sujeto de control es un municipio, este podrá proponer las cargas máximas permisibles
para sus descargas, las cuales deben estar justificadas técnicamente; y serán revisadas y
aprobadas por la Autoridad Ambiental Competente.
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ANEXO 2 DEL LIBRO VI DEL TEXTO UNIFICADO DE LEGISLACIÓN SECUNDARIA DEL MINISTERIO
DEL AMBIENTE: NORMA DE CALIDAD AMBIENTAL DEL RECURSO SUELO Y CRITERIOS DE
REMEDIACIÓN PARA SUELOS CONTAMINADOS.
Introducción
Esta norma técnica ambiental es dictada bajo el amparo de la Ley de Gestión Ambiental y del
Reglamento a la Ley de Gestión Ambiental para la Prevención y Control de la Contaminación
Ambiental, se somete a las disposiciones contenidas en esos instrumentos y es de aplicación
obligatoria por parte de toda persona natural o jurídica, pública o privada, que desarrolle
actividades que tengan potencial de afectación a la calidad ambiental del suelo en todo el
territorio nacional.
La presente norma técnica determina:
• Los objetivos y parámetros de calidad ambiental del suelo a ser considerados para diferentes
usos de este recurso.
El procedimiento para determinar los valores iniciales de referencia respecto a la calidad
ambiental del suelo.
• Los límites permisibles de contaminantes en función del uso del suelo, en relación con un
valor inicial de referencia.
• Los métodos y procedimientos para la determinación de los parámetros de calidad ambiental
del suelo.
• Los métodos y procedimientos para la Remediación de suelos contaminados.
1. Objetivo general
La presente norma tiene como objetivo principal preservar la salud de las personas y velar por
la calidad ambiental del recurso suelo a fin de salvaguardar las funciones naturales en los
ecosistemas, frente a actividades antrópicas con potencial para modificar su calidad,
resultantes de los diversos usos del recurso.
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4.2 Prevención de la contaminación al recurso suelo
La prevención de la contaminación del recurso suelo se fundamenta en las buenas prácticas de
manejo e ingeniería aplicadas a cada uno de los procesos productivos. Se evitará trasladar el
problema de contaminación de los recursos agua y aire hacia el recurso suelo o viceversa.
4.2.1 Sobre las actividades generadoras de desechos sólidos no peligrosos
Toda actividad productiva que genere desechos sólidos no peligrosos, debe implementar una
política de reciclaje o reuso de los mismos. Si el reciclaje o reuso no es viable, los desechos
deberán ser dispuestos de manera ambientalmente aceptable.
Las industrias y proveedores de servicios deben llevar un registro de los desechos generados,
indicando el volumen y sitio de disposición de los mismos. Por ningún motivo se deberá
disponer los desechos en áreas no aprobadas para el efecto por parte de la Autoridad
Ambiental de Control.
1.2.2 Sobre las actividades que generen desechos peligrosos y especiales
Los desechos peligrosos y especiales que son generados en las diversas actividades
industriales, comerciales, agrícolas o de servicio, deben ser devueltos a sus proveedores o
entregados a un gestor ambiental calificado por la Autoridad Ambiental Competente, quienes
se encargarán de efectuar la disposición final del desecho mediante métodos de eliminación
establecidos en las normas técnicas ambientales y regulaciones expedidas para el efecto.
El manejo, almacenamiento, transporte y disposición de residuos peligrosos y especiales, debe
ser realizado de acuerdo a lo establecido en la normativa ambiental correspondiente y a lo
dispuesto en el plan de manejo ambiental.
Se debe establecer un protocolo de muestreo del suelo en las zonas de disposición final de
desechos peligrosos y especiales, conforme lo establezca la normativa técnica correspondiente
y el plan de manejo ambiental respectivo, el cual se debe monitorear al menos una vez al año,
para determinar la afectación a la que está siendo sometido el recurso, lo cual se informará en
el reporte periódico correspondiente. La Autoridad Ambiental Competente podrá solicitar
mayor número de muestras e incrementar la frecuencia en dependencia de los resultados.
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ANEXO 3 DEL LIBRO VI DEL TEXTO UNIFICADO DE LEGISLACIÓN SECUNDARIA DEL MINISTERIO
DEL AMBIENTE NORMA DE EMISIONES AL AIRE DESDE FUENTES FIJAS.
Introducción
La presente norma se establece bajo el amparo de la Ley de Gestión Ambiental y del
Reglamento a la Ley de Gestión Ambiental para la Prevención y Control de la Contaminación
Ambiental y se somete a las disposiciones de éstos, es de aplicación obligatoria y rige en todo
el territorio nacional.
Objeto
La presente norma tiene como objeto principal la preservación de la salud pública, la calidad
del aire ambiente, las condiciones de los ecosistemas y del ambiente en general. Para cumplir
con este objetivo, esta norma establece los límites permisibles de la concentración de
emisiones de contaminantes al aire, producidas por las actividades de combustión en fuentes
fijas tales como, calderas, turbinas a gas, motores de combustión interna, y por determinados
procesos industriales donde existan emisiones al aire; así como los métodos y procedimientos
para la determinación de las concentraciones emitidas por la combustión en fuentes fijas.
Ámbito de aplicación
Esta norma establece los límites máximos permisibles de concentraciones de emisión de
contaminantes del aire, desde fuentes fijas. La norma establece la siguiente clasificación:
3.1 Límites Máximos Permisibles de Concentraciones de emisión de contaminantes al aire para
fuentes fijas de combustión abierta.
3.2 Límites Máximos Permisibles de Concentraciones de emisión de contaminantes al aire para
calderas.
3.4 Límites Máximos Permisibles de Concentraciones de emisión de contaminantes al aire para
motores de combustión interna.
3.9 Métodos y equipos de medición de emisiones desde fuentes fijas.
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ANEXO 5 NIVELES MÁXIMOS DE EMISIÓN DE RUIDO Y METODOLOGÍA DE MEDICIÓN PARA
FUENTES FIJAS Y FUENTES MÓVILES Y NIVELES MÁXIMOS DE VIBRACIÓN Y METODOLOGÍA DE
MEDICIÓN
La presente norma técnica es dictada bajo el amparo de la Ley de Gestión Ambiental y del
Reglamento a la Ley de Gestión Ambiental para la Prevención y Control de la Contaminación
Ambiental y se somete a las disposiciones de éstos, es de aplicación obligatoria y rige en todo
el territorio nacional.
La presente norma técnica determina o establece:
Los niveles máximos de emisión de ruido emitido al medio ambiente por fuentes fijas
de ruido (FFR).
Los niveles máximos de emisión de ruido emitido al medio ambiente por fuentes
móviles de ruido (FMR).
Los métodos y procedimientos destinados a la determinación del cumplimiento de los niveles
máximos de emisión de ruido para FFR y FMR.
5.13. ACUERDO MINISTERIAL NO. 142 “LISTADOS NACIONALES DE SUSTANCIAS
QUÍMICAS PELIGROSAS, DESECHOS PELIGROSOS Y ESPECIALES”
El 21 de diciembre de 2012, se publicó en Registro Oficial No. 856 el Acuerdo Ministerial No.
142 sobre los “Listados Nacionales de Sustancias Químicas Peligrosas, Desechos Peligrosos y
Especiales”, este listado indica las sustancias químicas que serán consideradas peligrosas
(Anexo A), desechos peligrosos (Anexo B), y desechos especiales (Anexo C).
Dentro del Anexo A, se encuentran el Listado No. 1 referente a sustancias químicas peligrosas
prohibidas, el Listado No. 2 de sustancias químicas peligrosas de toxicidad aguda y el Listado
No. 3 de sustancias químicas peligrosas de toxicidad crónica. El Anexo B contiene el Listado No.
1 de desechos peligrosos por fuente específica, el Listado No. 2 referente a desechos
peligrosos por fuente no específica; y el Anexo C contiene el Listado Nacional de Desechos
Especiales.
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5.14. ACUERDO MINISTERIAL N°026 DEL MINISTERIO DEL AMBIENTE
Registro Oficial No 334 del 12 de mayo del 2008.
El Ministerio del Ambiente, expide los procedimientos para: Registro de Generadores de
Desechos Peligrosos, gestión de desechos peligrosos previo al licenciamiento ambiental, y para
el transporte de materiales peligrosos. El objetivo de este acuerdo es contar con un
instrumento de aplicación del Reglamento para la Prevención y Control de la Contaminación
de Desechos Peligrosos.
Art. 1.- “Toda persona natural o jurídica, pública o privada, que genere desechos peligrosos
deberá registrarse en el Ministerio del Ambiente, de acuerdo al procedimiento de registro de
generadores de desechos peligrosos determinado en el Anexo A.
Anexo A. Este procedimiento describe la forma en que se deberá llevar a cabo la gestión al
interior del MAE o en las instituciones integrantes del Sistema Nacional Descentralizado de
Gestión Ambiental para el registro de generadores de desechos peligrosos. Incluye los
requisitos para evaluar las solicitudes de registro, los criterios para el registro como generador
de desechos peligrosos”.
5.15. ACUERDO MINISTERIAL N° 134
Reforma al Acuerdo Ministerial N°076, Publicado en el Registro Oficial N°766 del 14 de agosto
del 2012.
En el artículo 8, establece que en los proyectos que requieran de licencia ambiental y en
aquellos casos en que la cobertura vegetal nativa sea removida por la ejecución de obras o
proyectos públicos, se deberá incluir en el Estudio de Impacto Ambiental un capítulo que
contenga un Inventario de Recursos Forestales.
5.16. REGLAMENTO PARA LA APLICACIÓN DE LA LEY SOBRE SUSTANCIAS
ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICAS.
El presente reglamento pretende regular las acciones tendientes a combatir y erradicar la
producción, oferta y tráfico ilícito y uso indebido de sustancias estupefacientes y psicotrópicas;
las de control de la producción y comercialización de las sustancias sujetas a fiscalización; así
como las de investigación de las causas de dependencia, prevención del uso indebido y
rehabilitación de los farmacodependientes.
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5.17. REGLAMENTO DE SEGURIDAD Y SALUD DE LOS TRABAJADORES Y
MEJORAMIENTO DEL MEDIO AMBIENTE DE TRABAJO
Publicado en el Registro Oficial No.565 del 17 de noviembre de 1986
Art. 11.- Obligaciones de los empleadores.- Son obligaciones generales de los personeros de las
entidades y empresas públicas y privadas, las siguientes:
2. Adoptar las medidas necesarias para la prevención de los riesgos que puedan afectar a la salud
y al bienestar de los trabajadores en los lugares de trabajo de su responsabilidad.
3. Mantener en buen estado de servicio las instalaciones, máquinas, herramientas y materiales
para un trabajo seguro.
9. Instruir sobre los riesgos de los diferentes puestos de trabajo y la forma y métodos para
prevenirlos, al personal que ingresa a laborar en la empresa.
10. Dar formación en materia de prevención de riesgos, al personal de la empresa, con especial
atención a los directivos técnicos y mandos medios, a través de cursos regulares y periódicos.
Art. 13.- Obligaciones de los trabajadores.
1. Participar en el control de desastres, prevención de riesgos y mantenimiento de la higiene en
los locales de trabajo cumpliendo las normas vigentes.
2. Asistir a los cursos sobre control de desastres, prevención de riesgos, salvamento y socorrismo
programados por la empresa u organismos especializados del sector público.
3. Usar correctamente los medios de protección personal y colectiva proporcionados por la
empresa y cuidar de su conservación.
4. Informar al empleador de las averías y riesgos que puedan ocasionar accidentes de trabajo. Si
éste no adoptase las medidas pertinentes, comunicar a la Autoridad Laboral competente a fin de
que adopte las medidas adecuadas y oportunas.
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5.18. NORMAS TÉCNICAS INEN
NTE INEN 3864-1: 2013 Símbolos gráficos. Colores de seguridad y señales de
seguridad.
NTE INEN 2266:2013 Transporte, almacenamiento y manejo de materiales peligrosos.
NTE INEN 2288:2000 Productos Químicos Industriales Peligrosos. Etiquetado de
Precaución.
5.19. MARCO INSTITUCIONAL
5.19.1. ORDENANZA METROPOLITANA N.- 0138
CAPÍTULO I CONSIDERACIONES GENERALES
Artículo 1.- Objeto.- Establecer y regular las etapas, procesos y requisitos del Sistema de
Manejo Ambiental del Municipio del Distrito Metropolitano de Quito (en adelante MDMQ),
para la prevención, regularización, seguimiento y control ambiental de los riesgos e impactos
ambientales que generen o puedan generar los diferentes proyectos, obras y actividades a
ejecutarse, así como aquellos que se encuentran en operación, dentro de la jurisdicción
territorial del Distrito Metropolitano de Quito (en adelante DMQ).
Artículo 2.- Ámbito.- Lo dispuesto en esta Ordenanza es aplicable en el territorio del Distrito
Metropolitano de Quito, en las materias que como Autoridad Ambiental de Aplicación
responsable (en adelante AAAr) el MDMQ es competente.
La Autoridad Ambiental Distrital (en adelante AAD) es la instancia municipal competente para
administrar, ejecutar y promover el sistema de manejo ambiental en el Distrito Metropolitano
de Quito.
CAPITULO II DEL SISTEMA DE MANEJO AMBIENTAL EN EL DISTRITO METROPOLITANO DE
QUITO
Artículo 5.- Definición.- Es el sistema que por medio de principios, normas, procedimientos y
mecanismos ejecuta el planteamiento, programación, control, administración y evaluación del
impacto ambiental, riesgos ambientales, planes de manejo ambiental, planes de manejo de
riesgos, sistemas de monitoreo, planes de contingencia y mitigación, auditorías ambientales,
planes de abandono, planes emergentes y de acción, y demás instrumentos ambientales,
dentro de los procesos de prevención, regularización seguimiento y control ambiental, acorde
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a las políticas ambientales emitidas por la Autoridad Ambiental Nacional, mismas que deben
ser aplicadas por el Municipio del Distrito
Metropolitano de Quito como Autoridad Ambiental de Aplicación responsable.
CAPÍTULO III DE LA REGULARIZACIÓN AMBIENTAL EN EL DISTRITO METROPOLITANO DE
QUITO
Artículo 10.- De la regularización ambiental.- Es el proceso mediante el cual un promotor de
un proyecto, obra o actividad que suponga un riesgo o impacto ambiental, presenta ante la
Autoridad Ambiental competente la información sistematizada que permite oficializar los
impactos ambientales que su proyecto, obra o actividad genera, y busca definir las acciones de
gestión de estos impactos bajo los parámetros establecidos en la legislación ambiental
aplicable.
La Autoridad Ambiental Distrital emitirá los respectivos instructivos, instrumentos, guías y
normas técnicas pertinentes, con la finalidad de particularizar los procesos, prevenir y mitigar
la contaminación ambiental, precautelar el patrimonio natural, y concordar con el Plan
Metropolitano de Desarrollo y Ordenamiento Territorial del Distrito Metropolitano de Quito.
La autorización administrativa ambiental o permiso ambiental tendrán una vigencia acorde a lo
que dicte la normativa ambiental nacional.
CAPÍTULO V PARTICIPACIÓN SOCIAL
Artículo 14.- De la participación social en la gestión ambiental.- La participación social en la
gestión ambiental tiene como objeto el conocimiento, la integración y la iniciativa de la
ciudadanía para fortalecer la aplicación de un proceso de evaluación de impactos ambientales
y disminuir sus márgenes de riesgo e impacto ambiental. Además, el proceso de participación
social en la gestión ambiental se rige por los principios de legitimidad y representatividad y se
define como un esfuerzo de las instituciones del Estado, la ciudadanía y el sujeto de control
interesado en realizar un proyecto, obra o actividad.
Artículo 15.- De los mecanismos de participación en la gestión ambiental.- Son los elementos
establecidos por la Autoridad Ambiental Distrital en concordancia con lo dispuesto por la
normativa ambiental nacional, y a lo establecido en los instructivos de aplicación para el
proceso de participación social en la gestión ambiental.
Los mecanismos de participación social se definen considerando el nivel de impacto ambiental
que genera el proyecto o actividad y el nivel de conflictividad identificado; y de ser el caso
generarán mayores espacios de participación.
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Artículo 16.- Momentos de la participación social en la gestión ambiental.- La participación
social en la gestión ambiental será ejercido conforme lo dispuesto por la Autoridad Ambiental
Nacional para todos los proyectos o actividades a regularizarse.
La Autoridad Ambiental Distrital revisará, analizará y evaluará la información presentada por
parte del sujeto de control a la población sobre la posible realización de actividades, obras o
proyectos, como también de los posibles impactos socioambientales, con la finalidad de
recoger las opiniones y observaciones socioambientales, e incorporar en los instrumentos de
prevención ambiental.
5.19.2. ORDENANZA METROPOLITANA DE GESTIÓN INTEGRAL DE RESIDUOS SÓLIDOS DEL
DISTRITO METROPOLITANO DE QUITO N. 332
Art. 2.- Fines del sistema de gestión integral de residuos sólidos.- Son fines del sistema de
gestión integral de residuos sólidos en el Distrito Metropolitano de Quito, los siguientes:
a) Fomentar la cultura de aseo y limpieza del Distrito Metropolitano de Quito, con uno de los
pilares fundamentales para alcanzar el Buen Vivir de la población y garantizar el ejercicio de
sus derechos y los de la Naturaleza;
b) Desarrollar y garantizar el sistema integral de gestión de los residuos sólidos desde la
prevención en su generación hasta la disposición final.
c) Prevenir y evitar los posibles riesgos y el peligro que puedan causar los residuos o su manejo
a la salud de operadores, gestores y población en general, y al ambiente;
d) Reducir la generación de residuos sólidos desde la fuente de generación;
e) Fomentar la organización social, consciente de su responsabilidad en el ciclo de residuos
sólidos, mediante el aprovechamiento de los mismos, su reutilización y reciclaje, generando
economías de escala.
f) Minimizar y mitigar el impacto en la salud y en el medio ambiente, ocasionado desde la
generación hasta la eliminación de los residuos sólidos;
g) Establecer mecanismos que garanticen a las y los ciudadanos su participación en la gestión y
fiscalización del sistema de gestión integral de residuos sólidos.
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En el artículo 5, los principios que rigen el sistema de manejo integral de residuos sólidos son
diez, los cuales se enmarcan en la prevención, precaución y control respecto a la mitigación y
remediación de la contaminación en la gestión integral de residuos sólidos, acerca de la
responsabilidad compartida tanto de los generadores, productores, importadores,
distribuidores, gestores tanto público como privado; también quien contamine paga, ya que
quien genera residuos asume costos de acopio, recolección, tratamiento y disposición final. Es
importante la generación de tecnologías de producción más limpia para promover el consumo
sustentable, mediante una gestión integral con inclusión social y equidad.
5.19.3. NORMA TÉCNICA PARA EMISIONES A LA ATMOSFERA DE FUENTES FIJAS (NT001)
3.6 Los responsables de las fuentes fijas de combustión y/o emisión deberán llevar una
bitácora de operación y mantenimiento de los equipos y de los sistemas de control de
emisiones de aplicar, ya sea en formato impreso o electrónico.
3.15 El control de las horas de operación de los grupos electrógenos de uso emergente (cuyo
uso sea menor a 150 horas por semestre) se realizará mediante horómetros que cumplan con
un plan de mantenimiento y verificación periódicos. El responsable llevará un registro de las
lecturas del horómetro con el cual se obtendrá el tiempo de funcionamiento del equipo, este
registro permitirá dar seguimiento al plan anteriormente mencionado. Los registros deberán
ser mantenidos en sus archivos por un período de dos años y estarán a disposición de la
Autoridad Ambiental Distrital cuando así se requiera. En caso de que los grupos electrógenos
superen las 150 horas por semestre y una potencia eléctrica nominal de 150 HP serán
considerados como fuentes fijas significativas.
5.19.4. NORMA TÉCNICA PARA CONTROL DE DESCARGAS LÍQUIDAS (NT002)
3.15 El administrado mantendrá una bitácora con el registro de los efluentes generados (en
formato físico o digital), de manera mensual para el control interno y control público, que
contengan como mínimo la siguiente información: el proceso del que provienen los efluentes,
tratamiento aplicado a los afluentes, el caudal de los efluentes, frecuencia de descarga de los
efluentes, tipo de sección hidráulica y coordenadas del punto de muestreo (UTM WGS84). Es
mandatorio que el caudal reportado de los efluentes generados sea respaldado con datos de
producción.
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 49
5.19.5. NORMA TECNICA PARA CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN POR RUIDO (NT003)
5.1.1. El nivel de presión sonora continua equivalente corregido, LKeq en decibeles, obtenido
de la evaluación de ruido emitido por una FFR, no podrá exceder los niveles que se fijan en la
Tabla 1, de acuerdo al uso del suelo en el que se encuentre el punto de medición.
5.19.6. NORMA TÉCNICA DE DESECHOS PELIGROSOS Y ESPECIALES (NT005)
1. Todas las etapas de gestión de desechos peligrosos y especiales deberán realizarse de
acuerdo con lo estipulado en el Acuerdo Ministerial No.061 del 4 de mayo de 2015, Capítulo
VI, Sección II de la Gestión Integral de Desechos Peligrosos y/o Especiales o la normativa que la
sustituya.
3.6. El administrado tiene la obligación de gestionar los desechos peligrosos y/o especiales con
gestores autorizados.
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 50
6. DEFINICIÓN DEL ÁREA DE ESTUDIO
Farbiopharma S.A. se encuentra ubicada en la Provincia de Pichincha, en el Cantón Quito,
parroquia de Alangasí, Calle Guayas E3-296 y Pichincha. Barrio Lomas de La Concepción.
De acuerdo a Certificado de Intersección emitido mediante oficio MAE-RA-DPAPCH-2016-
225680 con fecha 19 de diciembre de 2016, en el cual se indica que FARBIOPHARMA S.A. NO
INTERSECTA con el Sistema Nacional de Áreas Protegidas, Bosques y Vegetación Protectora y
Patrimonio Forestal del Estado.
En el siguiente gráfico se muestra el área referencial.
Gráfico 1. Área referencial FARBIOPHARMA S.A.
Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2017
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 51
7. DIAGNÓSTICO AMBIENTAL – LÍNEA BASE
Criterios metodológicos.
El diagnóstico socio ambiental de la presente actividad abarcó los siguientes componentes, con
el fin de describir y caracterizar el área de influencia, lo cual sirvió de parámetros para la
identificación de las áreas sensibles y la definición del Plan de Manejo Ambiental (PMA) a
aplicarse en FARBIOPHARMA S.A.
a) Medio Físico
Clima
Geología
b) Medio Biótico
c) Aspectos Socioeconómicos y culturales
7.1. Medio Físico
7.1.1. Localización Geográfica
La planta de elaboración y comercialización de fármacos para la línea humana y línea
veterinaria FARBIOPHARMA S.A., se encuentra ubicada en la Parroquia Alangasí, cantón Quito,
provincia Pichincha, Calle Guayas E3-296 y Pichincha, barrio Lomas de La Concepción. Tiene
una superficie de 4261,78 m2.
7.1.2. Climatología
El clima de la zona de estudio se caracteriza tomando los datos históricos que maneja la Red
Metropolitana de Monitoreo Atmosférico de Quito (REMMAQ), para la Estación Automática
Los Chillos. El clima depende de una serie de factores como son la latitud, la altura sobre el
nivel del mar, la orientación de la ladera, la cercanía del mar, las corrientes marinas frías o
cálidas y la vegetación; estos factores se relacionan entre sí y determinan la temperatura, la
humedad y las posibilidades de vida.
El clima es un factor dominante determinante en la formación del suelo, la lluvia y el viento
son los principales agentes climáticos que causan erosión por arrastre del suelo, así también
influye en la existencia de cobertura vegetal, ésta cubierta sujeta el suelo y le aportan materia
orgánica, si no existe cubierta vegetal entonces el suelo se erosiona.
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 52
Se procede entonces a caracterizar el clima de la zona de estudio:
Metodología
Se realizó un análisis multianual de seis años (2011- 2015) para determinar el estado
climatológico del sector, tomando información de la Estación Automática Los Chillos, de la Red
Metropolitana de Monitoreo Atmosférico de Quito (REMMAQ), por ser la más cercana al área
de la actividad.
Esta estación se encuentra en un radio aproximado de 6.1. Km del sitio de operación de
FARBIOPHARMA S.A., cuya información se lista a continuación:
Tabla 1. Datos de la estación Automática
CÓDIGO LCH
NOMBRE Los Chillos
COORDENADAS GEOGRÁFICAS (Datum WGS84, UTM, 17S)
X: 782728
Y: 9966808
ALTITUD H= 2459 msnm
PROVINCIA PICHINCHA
CANTÓN QUITO
Fuente: Estación Automática Los Chillos, Red Metropolitana de Monitoreo Atmosférico de Quito. Informe Anual, (2011-2015)
Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
Gráfico 1 Ubicación de la Estación Automática LOS CHILLOS en relación a FARBIOPHARMA S.A.
Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
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Elementos del clima
En este numeral se procede con el análisis de los elementos que definen el tipo de clima
predominante en el sector de estudio y operación de la empresa FARBIOPHARMA S.A.
Los elementos que son analizados sin orden prioritario se listan y desarrollan a continuación:
TEMPERATURA: Magnitud física que refleja la cantidad de calor del ambiente.
Tabla 2 Temperatura (°C)- Estación Los Chillos
AÑOS ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC PROM
2011 15,53 15,19 15,26 14,72 16,21 15,93 15,49 15,67 15,89 15,21 15,45 15,46 15,50
2012 15,14 15,15 15,94 15,07 15,94 15,94 16,42 16,36 16,55 15,58 15,71 15,90 15,81
2013 16,98 15,86 16,62 16,12 15,76 16,47 16,24 16,01 16,23 15,92 15,90 16,40 16,21
2014 16,33 16,44 15,79 16,60 16,19 16,56 17,11 16,49 16,06 15,79 16,11 16,29 16,31
2015 16,51 16,76 16,38 16,57 16,59 17,27 16,74 17,45 17,42 16,57 16,49 17,82 16,88
Fuente: Estación Automática Los Chillos, Red Metropolitana de Monitoreo Atmosférico de Quito. Informe Anual, (2011-2015)
Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
Como se observa en la tabla anterior, la temperatura de la zona se ha mantenido entre los
14,72 y 17,82 °C, por lo que se puede decir que en el área de estudio la temperatura se
mantiene estable durante todo el año, según se nota en el siguiente gráfico:
Gráfico 2 Temperatura (°C)- Estación Los Chillos
Fuente: Estación Automática Los Chillos, Red Metropolitana de Monitoreo Atmosférico de
Quito. Informe Anual, (2011-2015) Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
0,00
2,00
4,00
6,00
8,00
10,00
12,00
14,00
16,00
18,00
20,00
ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC
Tem
per
atu
ra (
°C)
TEMPERATURA MEDIA MULTIANUAL
2011
2012
2013
2014
2015
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VELOCIDAD DEL VIENTO: es la velocidad con la que el aire de la atmósfera se mueve sobre la
superficie de la tierra.
Tabla 3 Velocidad del Viento (m/s)- Estación Los Chillos AÑOS ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC
2011 1,46 1,24 1,37 0,99 1,42 1,26 1,33 1,35 1,12 0,80 1,67 1,68
2012 1,58 1,58 1,63 1,49 1,72 1,81 2,07 2,04 2,42 1,56 1,61 1,82
2013 2,02 1,55 1,73 1,58 1,56 1,86 2,10 1,97 1,96 1,72 1,80 1,86
2014 1,75 1,73 1,57 1,69 1,60 1,91 2,08 2,15 1,92 1,75 1,72 1,77
2015 1,81 1,81 1,62 1,64 1,55 2,08 1,89 2,11 2,08 1,64 1,60 1,83
Fuente: Estación Automática Los Chillos, Red Metropolitana de Monitoreo Atmosférico de Quito. Informe Anual, (2011-2015)
Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
Como se puede observar en la tabla anterior, los datos obtenidos muestran claramente que la
velocidad del viento que corre en la zona varía entre 0,8 y 2,42 m/s; se nota además que la
velocidad del viento es mayor en los meses de julio a octubre, en el periodo seco, mientras que
en los meses de febrero a mayo la velocidad del viento es baja, como se observa a
continuación:
Gráfico 3 Velocidad del Viento (m/s)- Estación Los Chillos
Fuente: Estación Automática Los Chillos, Red Metropolitana de Monitoreo Atmosférico de
Quito. Informe Anual, (2011-2015) Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
0,00
0,50
1,00
1,50
2,00
2,50
3,00
Vel
oci
dad
del
vie
nto
(m
/s)
VELOCIDAD DEL VIENTO MEDIA MULTIANUAL
2011
2012
2013
2014
2015
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PRECIPITACIÓN: Cualquier forma de hidrometeoro que cae de la atmósfera y llega a la
superficie terrestre.
Tabla 4 Precipitación (mm)- Estación Los Chillos
AÑOS ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC PROM
2011 125,40 148,10 93,10 443,80 21,20 31,10 38,80 17,90 99,80 131,20 187,60 128,60 1466,60
2012 268,30 156,90 181,30 172,80 38,10 9,30 2,70 15,40 71,10 189,90 199,60 47,80 1353,20
2013 107,70 145,80 99,60 222,20 202,40 1,60 5,40 72,00 94,80 147,90 53,00 85,40 1237,80
2014 161,30 139,70 201,40 111,20 165,40 19,90 8,50 5,90 104,80 193,90 135,90 58,30 1306,20
2015 63,70 229,80 89,50 61,40 16,40 12,30 0,00 34,60 185,20 112,40 19,10 2,30 826,70
Fuente: Estación Automática Los Chillos, Red Metropolitana de Monitoreo Atmosférico de Quito. Informe Anual, (2011-2015)
Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
Como se puede observar en la tabla, los niveles más altos de precipitación se han presentado
generalmente durante dos periodos, a principios del año entre marzo y abril, y a finales del
año en los meses de octubre y Noviembre, mientras que los niveles mínimos de precipitación
en la zona se mantienen entre el periodo Junio – Septiembre. Como se puede observar en el
siguiente gráfico:
Gráfico 4 Precipitación (mm)- Estación Los Chillos
Fuente: Estación Automática Los Chillos, Red Metropolitana de Monitoreo Atmosférico de
Quito. Informe Anual, (2011-2015) Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
0,00
50,00
100,00
150,00
200,00
250,00
300,00
350,00
400,00
450,00
500,00
Pre
cip
itac
ión
(mm
)
PRECIPITACIÓN MEDIA MULTIANUAL
2011
2012
2013
2014
2015
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HUMEDAD RELATIVA: Es un parámetro que determina el grado de saturación de la atmósfera.
Tabla 5 Humedad Relativa (%)- Estación Los Chillos
AÑOS ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC PROM
2011 74,73 79,67 76,26 83,75 73,51 69,96 66,66 61,13 62,25 72,71 73,49 77,33 72,62
2012 81,03 79,91 74,46 80,11 70,47 62,14 54,77 51,81 52,08 72,29 76,68 71,56 68,94
2013 68,31 77,81 74,08 73,73 79,34 63,42 58,24 64,57 62,07 71,44 70,63 70,21 69,49
2014 74,55 74,98 79,92 71,51 77,22 64,66 54,07 54,21 61,97 71,96 73,34 70,82 69,10
2015 68,26 71,46 77,06 72,06 69,31 56,91 60,93 52,89 52,27 69,65 72,97 60,88 65,39
Fuente: Estación Automática Los Chillos, Red Metropolitana de Monitoreo Atmosférico de Quito. Informe Anual, (2011-2015)
Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
Como se puede observar en la tabla, los datos obtenidos de la estación meteorológica durante
los años tomados como referencia varían entre el 51,81% y el 83,75% como se observa en el
siguiente gráfico:
Gráfico 5 Humedad Relativa (%)- Estación Los Chillos
Fuente: Estación Automática Los Chillos, Red Metropolitana de Monitoreo Atmosférico de
Quito. Informe Anual, (2011-2015) Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
0,00
10,00
20,00
30,00
40,00
50,00
60,00
70,00
80,00
90,00
ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC
Hu
me
dad
re
lati
va (
%)
HUMEDAD RELATIVA MEDIA MULTIANUAL
2011
2012
2013
2014
2015
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RADIACIÓN SOLAR: Conjunto de radiaciones electromagnéticas emitidas por el Sol.
Tabla 6 Radiación Solar (W/m2)- Estación Los Chillos
AÑOS ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC PROM
2011 248,01 219,30 225,21 191,74 227,04 225,75 223,88 251,88 230,15 238,28 223,07 213,40 226,47
2012 196,14 184,90 223,76 188,90 209,56 228,47 239,85 247,70 281,22 220,86 212,60 228,12 221,84
2013 252,38 187,74 226,36 213,28 190,03 230,14 250,71 240,05 239,40 239,07 234,12 235,82 228,26
2014 217,92 223,48 185,32 225,05 194,70 216,15 254,16 235,39 244,85 219,70 227,54 225,80 222,51
2015 219,08 248,07 212,86 214,78 202,43 228,41 216,14 256,15 275,54 219,49 219,84 261,25 231,17
Fuente: Estación Automática Los Chillos, Red Metropolitana de Monitoreo Atmosférico de Quito. Informe Anual, (2011-2015)
Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
Se puede observar que la radiación solar en la zona tiende mantenerse constante,
presentando un pico en el mes de septiembre, en donde se tiene también la menor humedad
relativa, debido a que corresponde a una época seca, lo cual se corrobora con los datos de
precipitación, ya que alrededor de este mes se tienen las menores precipitaciones.
Gráfico 6 Radiación Solar (W/m2)- Estación Los Chillos
Fuente: Estación Automática Los Chillos, Red Metropolitana de Monitoreo Atmosférico de
Quito. Informe Anual, (2011-2015) Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
0,00
50,00
100,00
150,00
200,00
250,00
300,00
Rad
iaci
ón
so
lar
(W
/m2
)
RADIACIÓN SOLAR MEDIA MULTIANUAL
2011
2012
2013
2014
2015
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 58
PRESIÓN BAROMETRICA: Fuerza que ejerce el peso del aire sobre la superficie de la tierra
Tabla 7 Presión Barométrica (mb)- Estación Los Chillos
AÑOS ENE FEB MAR ABR MAY JUN JUL AGO SEP OCT NOV DIC PROM
2011 759,32 759,30 759,12 759,94 759,36 759,30 758,98 759,11 759,61 759,74 759,26 759,08 759,34
2012 759,62 759,24 759,04 760,17 759,78 759,87 759,14 759,83 759,90 759,62 759,71 759,17 759,59
2013 759,19 759,36 759,88 760,12 760,56 759,55 760,07 760,48 760,62 759,98 759,26 759,41 759,87
2014 759,43 759,10 760,02 759,84 760,45 759,78 759,92 760,05 759,95 762,55 759,46 759,13 759,97
2015 758,96 758,83 759,10 758,66 758,91 758,40 758,55 758,06 758,20 758,89 758,11 757,78 758,54
Fuente: Estación Automática Los Chillos, Red Metropolitana de Monitoreo Atmosférico de Quito. Informe Anual, (2011-2015)
Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
Se puede observar que la mayor parte del año la presión barométrica se mantuvo alta y
presento un comportamiento estable en la zona, lo cual indica que existe “buen tiempo”, y
que el riesgo de que existan accidentes climáticos es mínimo. Se puede observar que en el año
2014 existe un pico en la presión, lo cual pudo ocasionar viento, aunque debido a que el
descenso no es significativo ni permanente se puede concluir que es una zona de clima
estable.
Gráfico 7 Presión Barométrica (mb)- Estación Los Chillos
Fuente: Estación Automática Los Chillos, Red Metropolitana de Monitoreo Atmosférico de
Quito. Informe Anual, (2011-2015) Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
755,00
756,00
757,00
758,00
759,00
760,00
761,00
762,00
763,00
Pre
sió
n B
aro
mé
tric
a (m
b)
PRESIÓN BAROMÉTRICA MEDIA MULTIANUAL
2011
2012
2013
2014
2015
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 59
7.1.3. Recurso Suelo
Geología: FARBIOPHARMA S. A., se encuentra asentada sobre la formación geológica
Cangahua/Sedimentos, de litología: lapilli y ceniza1, esta información se presenta en el mapa
geológico.
Geomorfología
Todas las rocas aflorantes son plio-cuaternarias, un sesenta por ciento del mapa (parte de
Quito y Valle de los Chillos que se extiende al este), está cubierto por Cangagua (ceniza).
A veces la Geomorfología del terreno pre-Cangagua está preservada, y en ciertos casos es
posible fijar un contacto cubierto debajo de la Cangagua.
El territorio parroquial, presenta la formación geológica Volcánicos Ilaló (Pleistoceno) el volcán
extinguido del Ilaló en 1.11%. “Todos sus flancos están cubiertos por la Cangagua y es difícil
precisar cuál es la relación entre los volcánicos del cerro y los Sedimentos Chichi, pero parece
que son más jóvenes.
Está compuesto por una secuencia de lavas y aglomerados en el 98.89% de cangahua sobre
depósitos coluviales, sobre sedimentos Chichi, sobre volcánicos Ilaló, así como de depósitos
aluvial, coluvial, laharticos y terraza indiferenciada. (Plan de Desarrollo Estratégico Parroquial,
2012-2025).
Suelo: En la mayor parte de la parroquia de Alangasí, con un suelo tipo Mollisoles en un 74%,
que son suelos oscuros y suaves que se han desarrollado bajo una vegetación herbosa;
horizonte superficial rico en humos, que es rico en calcio y en magnesio. Con áreas de tipo
Entisol suelo joven; y, Suelo Misceláneo con 3.98% y 3.86% respectivamente y el 18% el
afloramiento rocoso; área urbana consolidada y en proceso de urbanización; así como ríos
dobles. (Plan de Desarrollo Estratégico Parroquial, 2012-2025).
SUELOS PARROQUIA
Clasificación Área Km2 %
Entisol 1,19 3,9815
Millosoles 22,2118 74,0979
Afloramiento rocoso, área urbana consolidada área en proceso de urbanización y ríos dobles
5,4135 18,0593
TOTAL 29,98 100
Fuente: JPA
1 Fuente: Instituto Geográfico Militar. Escala 1:50000
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 60
Uso de Suelo
Según el Informe de Compatibilidad de Uso de Suelo (ICUS) emitido por la Secretaría de
Territorio, Hábitat y Vivienda del Municipio del Distrito Metropolitano de Quito, la actividad
económica o uso específico del predio corresponde a AR (Agrícola Residencial), con una
tipología II2, correspondiente a Industrial de mediano impacto.
La Administración Zonal Los Chillos otorga el permiso de uso de suelo a FARBIOPHARMA S. A.,
para el normal funcionamiento de su actividad productiva.
Finalmente, en el Informe de Regulación Metropolitana (IRM) se tiene que el suelo de la
empresa FARBIOPHARMA S. A., se encuentra clasificado como “Suelo Rural (SRU)”.
Calidad del suelo
La totalidad del suelo de la planta de FARBIOPHARMA S. A., se encuentra impermeabilizada,
las actividades productivas de la empresa no afectan a este recurso.
Las actividades de manejo de químicos y reactivos (principal materia prima), es de forma
interna en la planta en un sector específico (bodega líquidos), por lo tanto, la exposición de
este material en el suelo no tiene lugar en sectores externo de la planta.
Fotografía 1. Bodega líquidos (químicos) Fotografía 2. Almacenamiento de producto
terminado
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
Con este antecedente se procede a mencionar que, no se realizó análisis de suelo, puesto que
no se encuentra el recurso expuesto al elemento.
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 61
7.1.4. Hidrología
El recurso agua de la parroquia, se encuentra en la Demarcación Hidrográfica de Esmeraldas,
ubicada en la microcuenca del Sistema 06 (Esmeraldas); Cuenca 12 (Esmeraldas); Subcuenca
04 (Guayllabamba) y Microcuenca 03 (Dren al Río San Pedro). (Plan de Desarrollo Estratégico
Parroquial, 2012-2025).
En los anexos se ubica el mapa hidrológico del sector donde se encuentra operando la
empresa. De este mapa se obtiene que la empresa se encuentre atravesada por una serie de
drenajes menores. El río Ushimana con una superficie de 19.40 Km2 que divide a la parroquia;
así, como importantes quebradas y quebradillas definidas como drenajes menores en una
extensión de 10.58 km2, entre ellas: La quebrada Ilaló y De la Ladera, en el barrio San Antonio;
las quebradas El Tingo; Capulispugro, El Piñán, Millicuchi y Callihuayco en el Barrio San Pedro
de El Tingo; la quebrada La Compañía en el Bario Lomas de la Concepción; la quebrada
Paquipamba, en el Barrio La Concepción; la quebrada Padrehuaico en el Barrio Ushimana; la
quebrada Hiladucho en el Barrio Jerusalén; y, las quebradas El Rosario, Tuturahiuaycu, Mama
Tena; Huilajueño, Paurchuaycu.
A continuación, se presenta una tabla informativa del sistema hidrográfico de las parroquias
Nororientales del DMQ:
Tabla 8. Sistema hidrográfico de Alangasí
Microcuenca Superficie
Ha. %
Drenajes menores 10,58 35,29
Río Ushimana 19,4 64,71
Total 29,98 100
Fuente: Plan de Desarrollo y Ordenamiento Territorial, Gobierno Autónomo Descentralizado Parroquial de Alangasí
Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
Calidad de agua
FARBIOPHARMA S.A., durante el 2015 y de acuerdo a su PMA vigente realizó análisis de agua a
dos muestras identificadas como agua residual producción y agua residual penicilinas que son
descargadas al alcantarillado público.
La información reportada de este análisis, fue tomada de los informes del “Laboratorio OSP
Universidad Central del Ecuador”, 2015 como sigue:
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 62
Tabla 9. Datos de las muestras analizadas
MUESTRA DE Coordenadas UTM, WGS84
X Y
AGUA RESIDUAL PRODUCCIÓN
0788138 9964038
AGUA RESIDUAL BETALACTÁMICOS
0788133 9964048
Fuente: Informe de Monitoreo de Aguas, Laboratorio OSP UCE Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
Los parámetros que fueron analizados se listan a continuación:
Tabla 10. Parámetros seleccionados aguas residuales producción
Parámetros analizados
Unidad Primer
Trimestre Segundo Trimestre
Tercer Trimestre
Cuarto Trimestre
Caudal de descarga
l/s 0.050 0.03 0.008 0.005
Demanda Bioquímica de
Oxígeno mg/L <5 <5 <5 <5
Demanda Química de
Oxígeno mg/L <8 11 <8 <8
Sustancias solubles al
hexano (Aceites y
Grasas)
mg/L <0.8 0.8 3.4 <0.8
Sólidos Suspendidos
mg/L <8 <8 <8 <8
Tensoactivos mg/L <0.014 <0.014 0.098 0.184
Fenoles mg/L <0.013 <0.013 <0.013 <0.013
Plata mg/L <0.004 <0.004 <0.004 <0.004
Cromo Total mg/L <0.04 <0.04 <0.04 <0.04
Cadmio mg/L <0.02 <0.02 <0.02 <0.02
Plomo mg/L <0.09 <0.09 <0.09 <0.09
Mercurio mg/L <0.0002 <0.0002 <0.0002 0.0020
Potencial Hidrógeno
-- - 7.6 7.5 8.2
Temperatura °C - 20.5 20.4 18.7
Fuente: Informe de Monitoreo de Aguas, Laboratorio OSP UCE Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 63
Tabla 11. Parámetros seleccionados aguas residuales betalactámicos
Parámetros analizados
Unidad Primer
Trimestre Segundo Trimestre
Tercer Trimestre
Cuarto Trimestre
Caudal de descarga
l/s 0.014 0.03 0.005 0.008
Demanda Bioquímica de
Oxígeno mg/L 1274 <5 <5 <5
Demanda Química de
Oxígeno mg/L 3611 <8 <8 13
Sustancias solubles al
hexano (Aceites y
Grasas)
mg/L 7.8 <0.8 3 <0.8
Sólidos Suspendidos
mg/L 104 <8 <8 <8
Tensoactivos mg/L <0.014 <0.014 0.306 0.048
Fenoles mg/L <0.013 <0.013 <0.013 <0.013
Plata mg/L <0.004 <0.004 <0.004 <0.004
Cromo Total mg/L <0.04 <0.04 <0.04 <0.04
Cadmio mg/L <0.02 <0.02 <0.02 <0.02
Plomo mg/L <0.09 <0.09 <0.09 <0.09
Mercurio mg/L 0.1967 <0.0002 <0.0002 0.0022
Potencial Hidrógeno
-- 7.7 7.4 7.6 7.6
Temperatura °C 17.6 20.7 20.8 18.4
Fuente: Informe de Monitoreo de Aguas, Laboratorio OSP UCE Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
Análisis comparativo con la norma
Con los datos reportados anteriormente se procede a realizar el análisis comparativo de estos
resultados con los valores de las normas:
1. Resolución SA-DGCA-NT002-2016, Normas Técnicas para la aplicación de la OM N°
138: numeral 5, NORMA TÉCNICA PARA EL CONTROL DE DESCARGAS LÍQUIDAS, ANEXO
1, TABLA No. A1: Límites máximos permisibles por cuerpo receptor, alcantarillado.
Acogiéndose a esta Norma Técnica, la actividad productiva de la empresa
FARBIOPHARMA S. A., recae sobre el código CIIU (Clasificación Industrial Internacional
Uniforme) número: C2100, Actividad Industrial: Fabricación de productos
farmacéuticos, sustancias químicas, medicinales y productos botánicos de uso
farmacéutico.
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 64
2. Anexo 1, NORMA DE CALIDAD AMBIENTAL Y DE DESCARGA DE EFLUENTES: RECURSO:
AGUA, del Libro VI del TULSMA, Tabla 8. Límites de descarga al sistema de
alcantarillado público.
a) Análisis comparativo agua residual producción (ARPR – OM Nº 138)
Tabla 12. Valores de las normas con las cuales se realiza el análisis comparativo, muestra ARPR
Parámetros analizados
Unidad 1 TRI 2 TRI 3 TRI 4 TRI OM No.
138(1) Criterio de resultados
Caudal de descarga l/s 0.050 0.03 0.008 0.005 --- NO APLICA
Demanda Bioquímica de
Oxígeno mg/L <5 <5 <5 <5 170 CUMPLE
Demanda Química de Oxígeno
mg/L <8 11 <8 <8 350 CUMPLE
Sustancias solubles al hexano
(Aceites y Grasas) mg/L <0.8 0.8 3.4 <0.8 70 CUMPLE
Tensoactivos mg/L <8 <8 <8 <8 1 CUMPLE
Fenoles mg/L <0.014 <0.014 0.098 0.184 0.2 CUMPLE
Sólidos Suspendidos
mg/L <0.013 <0.013 <0.013 <0.013 100 CUMPLE
Cadmio mg/L <0.004 <0.004 <0.004 <0.004 0.02 CUMPLE
Cromo Total mg/L <0.04 <0.04 <0.04 <0.04 --- NO APLICA
Mercurio mg/L <0.02 <0.02 <0.02 <0.02 0.01 CUMPLE
Plata mg/L <0.09 <0.09 <0.09 <0.09 0.5 CUMPLE
Plomo mg/L <0.0002 <0.0002 <0.0002 0.0020 0.5 CUMPLE
Potencial Hidrógeno
-- - 7.6 7.5 8.2 6 - 9 CUMPLE
Temperatura °C - 20.5 20.4 18.7 <40 CUMPLE (1) Ordenanza Metropolitana No. 138, Tabla No. A1 Límites Máximos permisibles por cuerpo receptor. Alcantarillado. (2) Libro VI del TULSMA, Anexo 1: NORMA DE CALIDAD AMBIENTAL Y DE DESCARGA DE EFLUENTES: RECURSO: AGUA, Tabla 8. Límites de descarga al sistema de alcantarillado público.
Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
b) Análisis comparativo agua residual producción (ARPR – TULSMA)
Tabla 13. Valores de las normas con las cuales se realiza el análisis comparativo, muestra ARPR
Parámetros analizados
Unidad 1 TRI 2 TRI 3 TRI 4 TRI TULSMA,
Anexo 1(2))
Criterio de resultados
Caudal de descarga l/s 0.050 0.03 0.008 0.005 --- NO APLICA
Demanda Bioquímica de Oxígeno
mg/L <5 <5 <5 <5 250 CUMPLE
Demanda Química de Oxígeno
mg/L <8 11 <8 <8 500 CUMPLE
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 65
Parámetros analizados
Unidad 1 TRI 2 TRI 3 TRI 4 TRI TULSMA,
Anexo 1(2))
Criterio de resultados
Sustancias solubles al hexano
(Aceites y Grasas) mg/L <0.8 0.8 3.4 <0.8 70,0 CUMPLE
Tensoctivos mg/L <8 <8 <8 <8 2,0 CUMPLE
Fenoles mg/L <0.014 <0.014 0.098 0.184 0,2 CUMPLE
Sólidos Suspendidos mg/L <0.013 <0.013 <0.013 <0.013 220,0 CUMPLE
Cadmio mg/L <0.004 <0.004 <0.004 <0.004 0,02 CUMPLE
Cromo Total mg/L <0.04 <0.04 <0.04 <0.04 --- NO APLICA
Mercurio mg/L <0.02 <0.02 <0.02 <0.02 0,01 CUMPLE
Plata mg/L <0.09 <0.09 <0.09 <0.09 0,5 CUMPLE
Plomo mg/L <0.0002 <0.0002 <0.0002 0.0020 0,5 CUMPLE
Potencial Hidrógeno -- - 7.6 7.5 8.2 6 - 9 CUMPLE
Temperatura °C - 20.5 20.4 18.7 <40 CUMPLE (1) Ordenanza Metropolitana No. 138, Tabla No. A1 Límites Máximos permisibles por cuerpo receptor. Alcantarillado. (2) Libro VI del TULSMA, Anexo 1: NORMA DE CALIDAD AMBIENTAL Y DE DESCARGA DE EFLUENTES: RECURSO: AGUA, Tabla 8. Límites de descarga al sistema de alcantarillado público.
Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
c) Análisis comparativo agua residual betalactámicos (ARBE – OM Nº 138)
Tabla 14. Valores de las normas con las cuales se realiza el análisis comparativo, muestra ARBE
Parámetros analizados
Unidad 1 TRI 2 TRI 3 TRI 4 TRI OM No.
138(1) Criterio de resultados
Caudal de descarga l/s 0.014 0.03 0.005 0.008 --- NO APLICA
Demanda Bioquímica de Oxígeno
mg/L 1274 <5 <5 <5 170 NO CUMPLE
Demanda Química de Oxígeno
mg/L 3611 <8 <8 13 350 NO CUMPLE
Sustancias solubles al hexano
(Aceites y Grasas) mg/L 7.8 <0.8 3 <0.8 70 CUMPLE
Tensoactivos mg/L 104 <8 <8 <8 1 NO CUMPLE
Fenoles mg/L <0.014 <0.014 0.306 0.048 0.2 NO CUMPLE
Sólidos Suspendidos mg/L <0.013 <0.013 <0.013 <0.013 100 CUMPLE
Cadmio mg/L <0.004 <0.004 <0.004 <0.004 0.02 CUMPLE
Cromo Total mg/L <0.04 <0.04 <0.04 <0.04 --- NO APLICA
Mercurio mg/L <0.02 <0.02 <0.02 <0.02 0.01 CUMPLE
Plata mg/L <0.09 <0.09 <0.09 <0.09 0.5 CUMPLE
Plomo mg/L 0.1967 <0.0002 <0.0002 0.0022 0.5 CUMPLE
Potencial Hidrógeno -- 7.7 7.4 7.6 7.6 6 - 9 CUMPLE
Temperatura °C 17.6 20.7 20.8 18.4 <40 CUMPLE (1) Ordenanza Metropolitana No. 138, Tabla No. A1 Límites Máximos permisibles por cuerpo receptor. Alcantarillado.
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 66
(2) Libro VI del TULSMA, Anexo 1: NORMA DE CALIDAD AMBIENTAL Y DE DESCARGA DE EFLUENTES: RECURSO: AGUA, Tabla 8. Límites de descarga al sistema de alcantarillado público.
Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
d) Análisis comparativo agua residual betalactámicos (ARBE – TULSMA)
Tabla 15. Valores de las normas con las cuales se realiza el análisis comparativo, muestra ARBE
Parámetros analizados
Unidad 1 TRI 2 TRI 3 TRI 4 TRI TULSMA, Anexo 1(2)
Criterio de resultados
Caudal de descarga l/s 0.014 0.03 0.005 0.008 --- NO APLICA
Demanda Bioquímica de Oxígeno
mg/L 1274 <5 <5 <5 250 NO CUMPLE
Demanda Química de Oxígeno
mg/L 3611 <8 <8 13 500 NO CUMPLE
Sustancias solubles al hexano
(Aceites y Grasas) mg/L 7.8 <0.8 3 <0.8 70,0 CUMPLE
Tensoactivos mg/L 104 <8 <8 <8 2,0 NO CUMPLE
Fenoles mg/L <0.014 <0.014 0.306 0.048 0,2 NO CUMPLE
Sólidos Suspendidos mg/L <0.013 <0.013 <0.013 <0.013 220,0 CUMPLE
Cadmio mg/L <0.004 <0.004 <0.004 <0.004 0,02 CUMPLE
Cromo Total mg/L <0.04 <0.04 <0.04 <0.04 --- NO APLICA
Mercurio mg/L <0.02 <0.02 <0.02 <0.02 0,01 CUMPLE
Plata mg/L <0.09 <0.09 <0.09 <0.09 0,5 CUMPLE
Plomo mg/L 0.1967 <0.0002 <0.0002 0.0022 0,5 CUMPLE
Potencial Hidrógeno -- 7.7 7.4 7.6 7.6 6 - 9 CUMPLE
Temperatura °C 17.6 20.7 20.8 18.4 <40 CUMPLE (1) Ordenanza Metropolitana No. 138, Tabla No. A1 Límites Máximos permisibles por cuerpo receptor. Alcantarillado. (2) Libro VI del TULSMA, Anexo 1: NORMA DE CALIDAD AMBIENTAL Y DE DESCARGA DE EFLUENTES: RECURSO: AGUA, Tabla 8. Límites de descarga al sistema de alcantarillado público.
Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
De los resultados obtenidos se puede apreciar que las aguas residuales del área de producción
cumplen con los límites máximos permisibles según la normativa ambiental nacional y local, al
respecto de las aguas residuales de betalactámicos se detectaron varios incumplimientos
(marcados con rojo); estos análisis fueron realizados con los informes que la Empresa
mantiene de monitoreo de calidad del agua de su plan de manejo ambiental aprobado.
7.1.5. Aire
FARBIOPHARMA S. A., durante el 2013 y bajo las disposiciones del Plan de Manejo Ambiental
aprobado se realizaba monitoreos trimestrales de sus emisiones gaseosas (caldero), esto con
el fin de verificar la no alteración de la calidad del mismo y operar acogiendo las disposiciones
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 67
que demanda la normativa ambiental vigente.
Con este antecedente y en base al oficio s/n del 26 de noviembre de 2012 mediante el cual
FARBIOPHARMA S.A., solicitó a la Secretaría de Ambiente la autorización para considerar al
caldero de diésel de 30 hp de potencia, como fuente fija no significativa; de acuerdo a la
mencionado la Secretaría de Ambiente mediante oficio N º 0001512 del 22 de febrero de 2013
comunicó los siguiente “…ante este argumento comunico que el caldero de 30 hp no es una
fuente significativa y no está obligada a efectuar mediciones de sus emisiones”.
a) Análisis de la calidad del aire para el sector de operación de FARBIOPHARMA S. A.
La Red Metropolitana de Monitoreo Atmosférico de Quito (REMMAQ) por medio de sus
estaciones remotas ubicadas en el área urbana de la ciudad de Quito y los valles aledaños, está
en capacidad de medir, por medio de sus estaciones automáticas, la concentración en el aire
ambiente de cinco de los denominados contaminantes comunes: material particulado grueso
(PM10), óxidos de nitrógeno expresados como dióxido de nitrógeno (NO2), dióxido de azufre
(SO2) y oxidantes fotoquímicos expresados como ozono (O3).
Para la determinación de la calidad del aire más representativa del área de influencia, se ha
considerado la estación Los Chillos (LCH) que es la más cercana al sitio de operación de la
empresa FARBIOPHARMA S. A., ubicada a una distancia aproximada de 6 km. En la Tabla 16 se
presentan los datos de la ubicación de la estación Los Chillos (LCH).
Tabla 16. Ubicación de la Estación Los Chillos (LCH)
COORDENADAS (DATUM WGS84, UTM, 17S) X: 782727,80 Y: 9966808,15
ALTITUD H= 2453 msnm
DIRECCIÓN Terraza de Andinatel (Av. Ilaló, Vía a El Tingo)
EQUIPAMIENTO PM10, O3, MET
1. Resultados de la calidad del aire, según datos de la estación Los Chillos2
- Material Particulado Fino (PM2.5)
Este contaminante se genera por procesos de combustión que involucran combustibles fósiles
especialmente por vehículos a diesel y gasolina, combustión en industrias y generación
eléctrica. Además, hay un aporte por la quema de biomasa mediante incendios forestales. La
concentración media anual para el año 2015 de la Estación Automática Los Chillos fue de 20,62
µg/m3 por lo que comparado con los límites numéricos se encuentra dentro de la categoría
deseable.
2 Fuente: “Informe de la Calidad del Aire de Quito 2015”, Secretaría de Ambiente de Quito.
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 68
Gráfico 8 Concentración media mensual de PM2,5 [μg /m3] año 2015, para la estación Los Chillos.
Fuente: Informe de la Calidad del Aire de Quito, 2015. Red Metropolitana de Monitoreo
Atmosférico de Quito (REMMAQ). Secretaría del Ambiente.
- Dióxido de Azufre (SO2)
Para el período de 24 horas, durante el año 2015, el dióxido de azufre, en ninguna de las
estaciones se superó el límite de la norma nacional de 125 μg/m3. Respecto a los promedios
mensuales, no se superó el valor límite de la norma de 60 μg/m3 y el de la guía OMS de 50
μg/m3.
Gráfico 9 Concentración media mensual de SO2 (μg/m3) del año 2015, para la estación Los Chillos.
Fuente: Informe de la Calidad del Aire de Quito, 2015. Red Metropolitana de Monitoreo
Atmosférico de Quito (REMMAQ). Secretaría del Ambiente.
0,00
20,00
40,00
60,00
80,00
100,00
120,00
ENE.
FEB
MA
R
AB
R
MA
Y
JUN
JUL
AG
O
SEP
OC
T
NO
V
DIC
Co
nce
ntr
ació
n (
ug/
m3
)
Meses
Concentración Promedio O3 - Estación Los Chillos
Promediosmensualesdel año 2015
0,00
20,00
40,00
60,00
80,00
100,00
120,00
140,00
ENE.
FEB
MA
R
AB
R
MA
Y
JUN
JUL
AG
O
SEP
OC
T
NO
V
DIC
Co
nce
ntr
ació
n (
ug/
m3
)
Meses
Concentración Promedio SO2 - Estación Los Chillos
Promedios mensualesdel año 2015
Norma Nacional (200µg/m3)
Guía OMS (20 µg/m3)
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 69
- Ozono (O3)
En el año 2015, éste contaminante, no sobrepasó en la estación Los Chillos LCH el valor límite
de la norma nacional para promedios de 8 horas (100 μg/m3) ni el valor correspondiente de la
guía OMS (100 μg/m3), debido a que ésta estación presentó una concentración diaria máxima
de 40,14 μg/m3.
Gráfico 10 Concentración media mensual de O3 (μg/m3), año 2015, para la estación Los Chillos.
Fuente: Informe de la Calidad del Aire de Quito, 2015. Red Metropolitana de Monitoreo
Atmosférico de Quito (REMMAQ). Secretaria del Ambiente.
- Dióxido de Nitrógeno (NO2)
Las emisiones de NO2 provienen de procesos de combustión, fundamentalmente de los
vehículos a diesel. La concentración media anual para el año 2015 de la Estación Automática
Los Chillos fue de 21,57 µg/m3 por lo que, comparado con los límites numéricos, se encuentra
dentro de la categoría deseable.
0,00
20,00
40,00
60,00
80,00
100,00
120,00
ENE.
FEB
MA
R
AB
R
MA
Y
JUN
JUL
AG
O
SEP
OC
T
NO
V
DIC
Co
nce
ntr
ació
n (
ug/
m3
)
Meses
Concentración Promedio O3 - Estación Los Chillos
Promediosmensuales delaño 2015
NormaNacional, GuíaOMS (100µg/m3)
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 70
Gráfico 11 Concentración media mensual de año 2015 para el NO2 (μg/m3) para la estación Los
Chillos.
Fuente: Informe de la Calidad del Aire de Quito, 2015. Red Metropolitana de Monitoreo
Atmosférico de Quito (REMMAQ). Secretaría del Ambiente.
En conclusión, se tiene que la calidad del aire para la zona de estudio, en base a la estación Los
Chillos presenta las siguientes características: el material particulado (PM2,5) que está por
debajo de la norma en 20,62 μg/m3; este mismo hecho sucede con el ozono que está por
debajo de la norma en 40,14 μg/m3, y el dióxido de nitrógeno que presenta una concentración
21,57 μg/m3 por debajo de la norma.
Para la estación Los Chillos no se presentan resultados de monitoreo de monóxido de carbono,
pero se observa que la concentración de dióxido de azufre supera la Guía de la Organización
Mundial de la salud en 7,8μg/m3.
Contaminantes de la estación “Los Chillos”:
Tabla 17 Concentraciones de los contaminantes monitoreados en la estación Los Chillos
Contaminante Concentración
promedio
PM2 20,62 (μg /m3)
SO2 9 (μg/m3)
O3 40,14 (μg /m3)
NO2 21,57 (μg/m3)
Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
0,00
50,00
100,00
150,00
200,00
250,00
ENE.
FEB
MA
R
AB
R
MA
Y
JUN
JUL
AG
O
SEP
OC
T
NO
V
DIC
PR
OM
Co
nce
ntr
ació
n (
ug/
m3
)
Meses
Concentración Promedio NO2 - Estación Los Chillos
Promedios mensualesdel año 2015
Norma Nacional (200µg/m3)
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 71
En el siguiente gráfico se presentan los contaminantes del aire para la estación Los Chillos:
Gráfico 12 Contaminantes del aire de la estación Los Chillos
Fuente: Informe de la Calidad del Aire de Quito, 2015. Red Metropolitana de Monitoreo
Atmosférico de Quito (REMMAQ). Secretaría del Ambiente.
Como se aprecia en el gráfico anterior, para la estación “Los Chillos”, el material particulado y
el ozono son los contaminantes de mayor concentración en comparación con los demás
contaminantes.
7.1.6. Paisaje natural
El paisajismo pretende escenificar las interacciones de los medios cultural y natural y las
interrelaciones que existen entre los elementos que conforman el medio natural. El sector
donde se ubica la ciudad de Quito, forma una cubeta alargada formada por un levantamiento
tectónico que dio lugar a una grada monoclinal, asimétrica, con una ladera abrupta que mira
hacia el este y otra suave, donde se asienta la ciudad de Quito.
Esta cubeta de topografía plana a ondulada, en principio estuvo ocupada por una laguna (de
ahí los sedimentos lacustres que la conforman), cuyas aguas posteriormente fueron
evacuadas. Por otro lado, al observar las pequeñas manchas de bosques localizadas en la parte
occidental de la ciudad, se determina que existe cierto nivel de vulnerabilidad de tipo
torrencial, la generación de aluviones y potenciales flujos de lodo.
En la zona de la empresa las especies vegetales y animales que predominan son remanentes
de bosque especialmente de eucalipto, además las especies animales identificadas consisten
en ganado vacuno y ovino, así como zonas de expansión urbana en toda la parroquia.
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
PM2 SO2 O3 NO2
CO
NC
ENTR
AC
IÓN
Estación: Los Chillos
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 72
Durante la observación realizada en el sitio, fue posible identificar la intervención que ha
sufrido el sector, sobre todo debido al alto crecimiento urbanístico en el sector.
7.1.7. Ruido ambiental
Para la evaluación de este factor se realizó un análisis de la información de monitoreo de ruido
ambiental que ha venido realizando FARBIOPHARMA S A., durante el año 2015.
Todos estos monitoreos fueron realizados por la Facultad de Ingeniería Química de la
Universidad Central del Ecuador. Se procede con la síntesis de los resultados reportados en los
informes correspondientes al monitoreo histórico del año 2015.
Posterior a ello, se presenta un reporte del monitoreo realizado por el Laboratorio
CYAMBIENTE CÍA. LTDA., con el fin de determinar la situación actual de la Empresa.
Finalmente, y como parte de este análisis se expone una evaluación de los resultados
obtenidos.
a) Análisis de informes de monitoreos históricos
Tabla 18. Resultados de monitoreo de ruido, FARBIOPHARMA S.A.
AÑO 2015 VALOR NORMA
MES MARZO JUNIO SEPTIEMBRE OCTUBRE
PUNTO DE MEDICIÓN NPSeq dB(A)
NPSeq dB(A)
NPSeq dB(A) NPSeq dB(A)
DIURNO
Calle primera transversal (Venus) y
Av. del Sol 46,2 41,4 48,9 47,8
60 Casa de la Urb. El
Colibrí - 45,4 - 49,2
Terreno 47,0 45,4 - 55,2
Cancha de vóley y envasado
- - - -
Fuente: Informes de monitoreo, Laboratorio Ingeniería Química, UCE, 2015 Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
En la tabla se puede observar que las mediciones registradas durante todo el año 2015
presentaron valores menores a los de la norma.
Los valores registrados con un signo -, no fueron medidos, ya que fueron influenciados por
factores de ruido externos o no existe una fuente de ruido.
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 73
b) Análisis de informe de monitoreo actual
Generación de Ruido
Para el levantamiento de información se realizó un monitoreo de ruido a cargo del laboratorio
CYAMBIENTE. La medición se llevó acabo de acuerdo al procedimiento PT-08 del laboratorio el
cual considera los requerimientos del TULSMA Libro VI Anexo 5 y la Resolución N° 002-SA-
2014, en las especificaciones para la ubicación de los puntos de medición, el tiempo de
medición para cada muestra y el contenido del informe de resultados.
Criterio de selección de puntos
Los puntos de monitoreo se establecieron por el Laboratorio de la Facultad de Ingeniería
Química de Universidad central del Ecuador, la cual está encargada de realizar el monitoreo
periódico de las emisiones sonoras de la planta. Estos puntos se mencionan en la siguiente
tabla:
Tabla 19. Puntos de monitoreo
PUNTOS DE MONITOREO
DESCRIPCIÓN COORDENADAS WGS84, UTM, 17S
X Y
P1 Calle primera transversal (Venus) y Av. del Sol
788460 9964093
P2 Casa de la Urb. El Colibrí 788144 9964083
P3 Terreno 788128 9964074
Fuente: Informe de monitoreo realizado por Laboratorio CYAMBIENTE, 2016 Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
Coordenadas de los puntos
El punto P1 se lo ubicó orientado hacia la bomba de agua cerca del ingreso vehicular principal,
el punto P2 capta las emisiones del caldero, y el punto P3 registra las emisiones de la autoclave
y liofilizadora encendidos. Las coordenadas de estos puntos se ubican en la siguiente tabla:
Tabla 20. Coordenadas de los puntos de monitoreo
PUNTOS COORDENADAS, WGA84, UTM, 17S
X Y
P1 788460 9964093
P2 788144 9964083
P3 788128 9964074
Fuente: Informe de monitoreo de ruido ambiental Laboratorio CYAMBIENTE CÍA. LTDA., 2016 Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
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En los anexos se presenta el mapa de ubicación de los puntos de monitoreo de ruido.
Resultados
Tabla 21. Resultados de monitoreo de ruido
PUNTO
COORDENADAS NIVELES DE RUIDO REGISTRADO
X Y NP Seq dB (A)
Norma Fuente
1 781359 9959391 50,0 Zona agrícola
residencial 07h00 a 22h00; 60 dB(A)
2 781282 9959415 43,0
3 781546 9959640 47,5
Fuente: Laboratorio Cyambiente, 2016
Los valores de ruido ambiental en el lugar de ubicación, no superan los límites establecidos de
acuerdo al Artículo 7, Tabla 1 de la Resolución Nº 002-SA-2014, Niveles máximos de emisión
para fuentes fijas, sin embargo, se pudo apreciar que el mayor aporte de ruido proviene del
tráfico vehicular que circula por la E35 (Panamericana norte), esto para el P4 identificado por
el Laboratorio de la Facultad de Ingeniería Química de la Universidad Central del Ecuador.
7.2. Medio Biótico
7.2.1. Introducción
El Ecuador es un país pequeño, con 253370 Km2 de extensión, en la que se presenta una alta
diversidad de flora y fauna (García et al., 2014). La alta diversidad responde entre algunos
factores a que en el país se registran tres de las nueve Regiones Zoogeográficas identificadas
para el Neotrópico, siendo éstas: 1) la región biogeográfica del Chocó, extendida en las tierras
bajas occidentales del Ecuador continental, 2) la región Andina (determinada por la cordillera
de los Andes) y 3) el bosque lluvioso de las llanuras Amazónicas (Pearson y Belestky, 1999;
Eisemberg y Redfor, 1999). Esta condición, sumada a la ubicación en la línea ecuatorial, la
presencia e influencia de la corriente cálida de El Niño y fría de Humboldt, así como la
presencia de grandes accidentes geográficos como la cordillera de los Andes, han influido en la
presencia de un alto número de unidades ambientales (hábitats, formaciones vegetales y/o
ecosistemas) para el Ecuador (91 formaciones vegetales por el momento, según el Ministerio
del Ambiente del Ecuador, 2013).
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 75
La extensión y las particularmente diversas condiciones geográficas, climáticas y ambientales
del Ecuador, han permitido la presencia de una gran biodiversidad, ubicando al país entre uno
de los más mega diversos del mundo por unidad de superficie.
Una muestra de esta gran biodiversidad se evidencia en el alto número de plantas vasculares
que se ha registrado en el país, la cual va en aumento conforme avanzan las investigaciones
científicas; es así que, hasta el año 1999, de acuerdo al Catálogo de Plantas Vasculares del
Ecuador, en el país se habían registrado un total de 15036 especies de plantas vasculares
nativas, de las cuales 4176 especies fueron registradas como endémicas (Jфrengensen, 1999).
En cuanto a la diversidad faunística, en el Ecuador se han registrado 403 especies de
mamíferos (Albuja et al., 2012), cuya mayor diversidad se evidencia en los bosques tropicales,
especialmente en la región amazónica, donde se han registrado más de la mitad de los
mamíferos presentes en el país (216) (Albuja et al., 2012; Tirira, 2007).
Así mismo las 1600 especies de aves registradas en el territorio ecuatoriano constituye un
número impresionantemente alto superado únicamente por países como Perú, Colombia o
Brasil cuyas extensiones territoriales son mucho mayores al Ecuador (Ridgely et al., 2006).
De la misma manera, el Ecuador alberga a la tercera anfibiofauna más numerosa a nivel
mundial, con 539 especies registradas, superado únicamente por países como Brasil y
Colombia (Ron et al., 2013). En cuanto a reptilofauna, el Ecuador se encuentra entre los 10
primeros países en registrar la mayor diversidad de especies (433) tomando en cuenta su área,
contando aproximadamente con tres especies por cada 2000 Km2 (Torres-Carvajal, 2013).
Sin embargo, la presión que se ejerce sobre los ecosistemas del Ecuador principalmente
originados por la expansión de la frontera agrícola y la conversión de la vegetación natural a
cultivos y plantaciones de variada escala ha ocasionado la pérdida acelerada de ecosistemas,
muchos de los cuales se encuentran En Peligro Crítico de extinción (León-Yánez et al., 2011). Es
por esta razón que todos los esfuerzos para incrementar el conocimiento de la diversidad
florística y faunística en dichos ecosistemas son de suma importancia como herramientas para
su preservación y conservación.
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 76
7.2.2. Metodología
A continuación, se detalla la metodología que se utilizó para el levantamiento de información
biótica.
Ecosistemas Terrestres
Para la identificación de los Ecosistemas Terrestres se usó cartografía que permitirá identificar
las formaciones vegetales presentes en el área de estudio. Se usó también el libro publicado
por el Ministerio del Ambiente del Ecuador (2013): Sistema de Clasificación de Ecosistemas del
Ecuador Continental, para describir: i) fisonomía, ii) Bioclima, iii) Biogeografía, iv) Geoforma, v)
Inundabilidad General, vi) Fenología y vii) Pisos Bioclimáticos de las formaciones vegetales que
se presenten en el área de estudio (Ministerio del Ambiente del Ecuador, 2013).
Para la identificación del Piso Zoogeográfico se utilizó el libro: Fauna de Vertebrados del
Ecuador de Albuja et al., 2012, en el cual se incluye una descripción actualizada de las
características generales del Piso Zoogeográfico y el número de mamíferos, aves, reptiles y
anfibios registrados en el Piso Zoogeográfico (Albuja et al., 2012).
Flora
Para el levantamiento de información florística se realizaron recorridos de observación directa.
Esta técnica se desarrolló a lo largo del área de estudio, procurando describir la estructura y
fisonomía de la vegetación para el área de estudio, se identificaron las especies vegetales más
frecuentes y se tomó nota de las condiciones ecológicas, biológicas, físicas y de conservación
presentes en la misma, lo que brindó información suficiente para definir su estado de
conservación. De esta manera se obtuvo un listado de las especies presentes en el área de
estudio (Cerón, 2003).
Fauna
Debido al alto grado de alteración del ecosistema, para el levantamiento de información
faunística se evaluaron los cuatro taxones más conspicuos: Mamíferos, Aves, Reptiles y
Anfibios, para los cuales se utilizó la metodología cualitativa de observación directa, la cual
consiste básicamente en el avistamiento directo de la especie a registrar con la ayuda de
binoculares por la mañana (Tirira, 2007).
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Para el caso específico de mastofauna se ejecutó también la técnica sugerida por Tirira, 2007:
búsqueda de rastros y huellas, la cual consiste en realizar recorridos mediante los cuales se
busca cualquier tipo de rastro, huella o signo que evidencie la presencia de una especie en la
zona (Tirira, 2007). Adicionalmente, se verificó la presencia de otro tipo de rastros
(madrigueras, refugios, sitios de reposo, marcas en la vegetación, señales de alimentación,
restos de comida, senderos y olores) (Tirira, 2007).
Para la avifauna se realizaron muestreos por avistamientos y registros de cantos. Se utilizó
como instrumentos de apoyo binoculares y cámara digital.
Para la herpetofauna se empleó la técnica de búsqueda directa no restringida, la cual consiste
en la ejecución de caminatas diurnas, en busca de anfibios y reptiles a lo largo de las áreas de
muestreo, en las que se procedió a hacer búsquedas de individuos en todos los lugares
posibles y potenciales para la presencia de la herpetofauna (cuerpos de agua, sotobosque,
pantanos, etc.).
Se utilizó material bibliográfico de campo para la identificación de las especies in situ (Tirira,
2007; Ridgely, et al., 2001; Torres-Carvajal, 2013; Valencia et al., 2008; Tirira, 2007). Es
importante aclarar que con todas estas técnicas descritas previamente se obtendrán listados
faunísticos y florísticos de las especies presentes en el área de estudio y en ningún caso se
realizaron colecciones de individuos.
7.2.3. Presentación de Resultados
En la presentación de resultados se tomarán en cuenta los siguientes acápites:
Endemismo
Constituyen las especies que presentan algún grado de endemismo a nivel local, nacional o
regional, éstas se basan en la revisión de bibliografía proveniente de publicaciones científicas
especializadas para cada grupo, a nivel nacional se tomaron en cuenta: para flora la
publicación de León-Yánez et al., 2011; para mamíferos Tirira, 2007; para aves Ridgely y
Greenfield, 2006; para anfibios y reptiles Ron et al., 2013 y Torres-Carvajal et al., 2013
respectivamente, y a nivel internacional se utilizó la información disponible en la web de IUCN
(2014) para todos los grupos.
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Estado de conservación
Corresponde a las especies registradas en alguna categoría de amenaza a nivel nacional en las
respectivas listas y/o libros rojos (Tirira, 2011; Ridgely y Greenfield, 2006; Albuja et al., 2012 y
Carrillo et al., 2005) y a nivel internacional basados en el RED LIST de la unión internacional
para la conservación de la naturaleza “UICN” (UICN, 2014) y los correspondientes apéndices
dentro de la Convención sobre el Comercio Internacional de Especies Amenazadas de Fauna y
Flora Silvestres CITES. Cada una de las categorías o status de conservación refleja la situación
de una determinada especie, actualmente se han definido las siguientes categorías:
EX Extinto o extirpado.- Un taxón está Extinto cuando no queda ninguna duda razonable
de que el último individuo existente ha muerto. Se presume que un taxón está extinto cuando
la realización de prospecciones exhaustivas de sus hábitats, conocidos y/o esperados, en los
momentos apropiados (diarios, estacionales, anuales) y a lo largo de su área de distribución
histórica no se ha podido detectar un solo individuo. Las prospecciones deberán ser realizadas
en períodos de tiempo apropiados al ciclo de vida y formas de vida del taxón.
EW Extinto en Estado Silvestre.- cuando un taxón sólo sobrevive en cultivo, en cautividad o
como población (o poblaciones) naturalizadas completamente fuera de su distribución original.
Se presume que un taxón está Extinto en Estado Silvestre cuando la realización de
prospecciones exhaustivas de sus hábitats, conocidos y/o esperados, en los momentos
apropiados (diarios, estacionales, anuales), y a lo largo de su área de distribución histórica no
se ha podido detectar un solo individuo. Las prospecciones deberán ser realizadas en períodos
de tiempo apropiados al ciclo de vida y formas de vida del taxón.
RE Extinto a nivel Regional.- Un taxón (especie o subespecie) está Extinto a Nivel Regional
cuando no existe duda razonable de que el último individuo capaz de reproducirse en un
región, localidad o país ha muerto o ha desaparecido de ella, sin embargo hay evidencia de
que todavía habita en otras regiones, localidades o países.
CR En peligro crítico.- Un taxón (especie o subespecie) está En Peligro Crítico cuando la
mejor evidencia disponible indica que un riesgo extremadamente alto de Extinción en Estado
Silvestre, como queda definido cumple cualquiera de los criterios para En Peligro Crítico.
EN En Peligro.- Un taxón (especie o subespecie) está En Peligro cuando la mejor evidencia
disponible indica que está enfrentando a un riesgo de extinción muy alto en estado de vida
silvestre, como queda definido cumple cualquiera de los criterios para En Peligro.
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VU Vulnerable.- Un taxón (especie o subespecie) se considera Vulnerable cuando la mejor
evidencia disponible indica que está enfrentando a un riesgo de extinción muy alto en estado
de vida silvestre, como queda definido cumple cualquiera de los criterios para Vulnerable.
NT Near threatened (Casi amenazada). - Un taxón está Casi Amenazado cuando ha sido
evaluado según los criterios y no satisface actualmente los criterios para En Peligro Crítico, En
Peligro o Vulnerable, pero está próximo a satisfacer los criterios o posiblemente los satisfaga
en un futuro cercano.
LC Least concern (Preocupación menor).- Un taxón se considera de Preocupación Menor
cuando, habiendo sido evaluado, no cumple ninguno de los criterios que definen las categorías
de En Peligro Crítico, En Peligro, Vulnerable o Casi Amenazado. Se incluyen en esta categoría
taxones abundantes y de amplia distribución.
DD Data deficient (datos insuficientes).- Un taxón (especie o subespecie) está en la
categoría de Datos Insuficientes cuando no hay información adecuada para hacer una
evaluación, directa e indirecta, de su riesgo de extinción en base a su distribución y/o
condición de la población.
NE No evaluado.- Un taxón se considera No Evaluado cuando todavía no ha sido
clasificado en relación a estos criterios.
Dentro de este ítem también se incluye información de las especies protegidas por la
Convención sobre el Comercio Internacional de Especies Amenazadas (CITES, 2014), de la cual
Ecuador es país miembro. Las categorías que utiliza CITES son:
Apéndice I. Figuran especies amenazadas de extinción a causa del comercio. Existe
prohibición absoluta de comercialización, tanto para animales vivos o muertos, como de sus
partes constitutivas o productos derivados.
Apéndice II. Figuran especies que no están necesariamente amenazadas de extinción pero
que podrían llegar a estarlo a menos que se controle estrictamente su comercio. Se incluyen
también las llamadas "especies semejantes", es decir, especies cuyos individuos objeto de
comercio son semejantes a los de las especies incluidas por motivos de conservación.
Apéndice III. Figuran especies de comercio permitido, siempre y cuando la autoridad
administrativa del país de origen certifique que la exportación no perjudica la supervivencia de
la especie y que los animales fueron obtenidos legalmente.
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Especies de interés
Son determinadas por ser especies que obtengan baja abundancia, alta sensibilidad ambiental
y/o que posean características ecológicas relevantes (especies paraguas, especies bandera,
endémicas locales o regionales, etc.), biológicas (colorido, comportamiento social, tamaño,
etc.), estatus de conservación a nivel nacional e internacional y/o uso cinegético por parte de
la gente local, para que se las considere emblemáticas de la conservación.
Áreas sensibles
Estas dependerán del ensamble de especies encontradas en el área de influencia, a la vez de
las cualidades que presentan las especies, es decir, si el lugar presenta o no especies
catalogadas como raras y que se consideren dentro del estudio como especies de importancia
para la conservación. Así como también, la disponibilidad de vegetación natural o matriz semi-
intervenida que exista en la correspondiente área de estudio. En este contexto las mismas
pueden ser consideradas áreas críticas o no para la presencia de la flora y fauna.
7.2.4. Resultados
Ecosistemas Terrestres
Determinación de la Formación Vegetal
La ubicación de los predios en estudio “FARBIOPHARMA S.A.” se encuentra en el rango de la
formación vegetal Arbustal siempreverde montano del norte de los Andes según el Sistema de
Clasificación de Ecosistemas de Ecuador Continental. Se característica por tener una Fisonomía
Arbustiva y Herbácea cuyo clima es pluviestacional, está compuesta de vegetación sucesional,
donde los bosques montanos han sido sustituidos por cultivos entre los cuales quedan estos
remanentes formados por una vegetación arbustiva alta de dosel muy abierto de
aproximadamente 5m y sotobosque arbustivo hasta 2m, compuesta de un conjunto
característico de especies andinas entre ellas algunas espinosas (MAE, 2013).
Según la distribución zoogeográfico del Ecuador el área en estudio se encuentra en el Piso
Templado (Albuja et al., 2012) que sigue una dirección de noreste a suroeste, desde
Rumichaca en el norte hasta las partes bajas de la población de Cariamanga en el sur. La altura
media es de 2500 msnm.
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 81
Flora
La cobertura vegetal en el área de estudio es baja y la vegetación nativa ha sido remplazada
por zonas de pastizales, cultivos y zonas urbanas. Las especies florísticas que se registraron son
las que se detallan en la tabla 22 y fotografía 3.
Tabla 22 Especies florísticas
Familia Nombre científico Nombre común
Mytaceae Eucalyptus globulus “Eucalipto”
Pinaceae Pinus radiata “Pino”
Poaceae Pennistum clandestinum “Kikuyo”
Asteraceae Baccharis latifolia “Chilca”
Agavaceae Agave americano “Penco”
Fabaceae Inga sp. “Guabilla”
Geraniaceae Geranium sp. “Geranio”
Cupressaceae Cupressus sp “Cipres”
Arecaceae Zantedeschia aethiopica “Cartucho”
Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.
Fotografía 3. Especies Florícolas
Agave americano “Penco” Geranium sp. “Geranio”
Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
Fauna
Las especies registradas en el presente estudio pertenecen al grupo de las aves, dado que son
los las más representativas en el piso zoogeográfico Templado. Las especies que se registraron
son: Tortolita común” (Columbina passerina) de la familia Columbridae y “Mirlo” (Tusdus
fuscater) de la familia Turdidae. No se registraron especies de mamíferos, reptiles y anfibios.
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Especies importantes y especies endémicas
Ninguna de las especies registradas en el área de estudio son endémicas, todas son
introducidas y son características de zonas intervenidas o cultivadas.
Estado de conservación
El alto grado de intervención antrópica ha fragmentado los hábitats y ha ocasionado la pérdida
de diversidad florística y faunística, razón por la cual se considera que el estado de
conservación en el área de estudio es bajo, actualmente no existen vestigios de vegetación
original y el paisaje está dominado por extensas plantaciones de plantas cultivadas para
aprovechamiento del ser humano. No se registraron especies que ha sido evaluada por la lista
roja de la UICN, CITES y ni en el catálogo de plantas endémicas del Ecuador (León-Yánez et al.,
2011), situación que ratifica su condición de especies típicas de zonas intervenidas.
Sensibilidad de las especies
La sensibilidad de especies se establece en base a su vulnerabilidad a perturbaciones humanas.
En el presente estudio se registraron especies que se han adaptado a ecosistemas alterados
por tanto su sensibilidad es baja.
Identificación de áreas sensibles
Se identificó que el área de estudio presenta una sensibilidad baja dado el grado de
intervención de la zona de estudio, asimismo como por el registro de especies con sensibilidad
baja, esto también es resultado de encontrarse en sitio donde no existe un alto grado de
interacción ecológica.
7.2.5. Conclusiones
- El predio en estudio pertenece a la formación vegetal Arbustal siempreverde montano
del norte de los Andes según el Sistema de Clasificación de Ecosistemas de Ecuador
Continental, la cual se caracteriza fisonomía Arbustiva y Herbácea; por otro lado,
pertenece al Piso Zoogeográfica Templado (Albuja et al., 2012).
- Dentro de las especies florísticas registradas corresponden a 9 especies florísticas que
son en su mayoría de uso ornamental e introducidas así mismo se registraron especies
de aves que se han adaptado a zonas intervenidas como son el Turdus fuscater
“Mirlo”, Columbina passerina “Tortolita común”, no se registraron especies de
mamíferos, reptiles y anfibios.
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- Ninguna de las especies registradas en el área de estudio son endémicas y dado el alto
grado de intervención antrópica se considera que el estado de conservación en el área
de estudio es bajo. No se registraron especies que han sido evaluada por la lista roja
de la UICN, CITES, ni en el catálogo de plantas endémicas del Ecuador (León-Yánez et
al., 2011), situación que ratifica su condición de especies típicas de zonas intervenidas.
- La sensibilidad de especies se establece en base a su vulnerabilidad a perturbaciones
en su medio natural. En el presente estudio se registraron especies que se han
adaptado a ecosistemas alterados por tanto su sensibilidad es baja y dado la falta de
interacción ecológica se puede concluir que no existe áreas de una importante
sensibilidad.
7.3. Aspectos socio-económicos y culturales de la población
7.3.1. Metodología
El diagnóstico del contexto social se estableció en dos etapas, la primera es la investigación del
área de influencia referencial en base a información bibliográfica, y la segunda es el análisis del
área de influencia de la actividad, donde se realizó un levantamiento de información en campo
a través de un formato de encuesta socioeconómica aplicado a los moradores y/o trabajadores
del sector.
La información bibliográfica consiste en estadísticas e indicadores socioeconómicos y
demográficos, los cuales son emitidos oficialmente por la Secretaría de Territorio, Hábitat y
Vivienda del MDMQ, con base en el último Censo de Población y Vivienda del año 2010,
realizado por el Instituto Nacional de Estadísticas y Censos (INEC); además de otras fuentes
secundarias locales. Cabe precisar que los indicadores dispuestos son una guía referencial, ya
que cierta información no se encuentra actualizada o existe a nivel cantonal o provincial, y por
tanto no es representativa para el objeto de estudio.
El levantamiento de información en campo se realizó mediante la aplicación del formato de
encuesta socioeconómica, con el fin de generar una descripción más cercana del área de
influencia de la actividad. La muestra estadística para la aplicación de dicho formato se calculó
tomando como universo los datos emitidos por la STHV-MDMQ. En ese contexto se aplicó
también un formato de entrevista de percepción social para receptar la opinión de los actores
sociales respecto a la actividad de la empresa.
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 84
Para la elaboración del listado de actores sociales se realizó una investigación sobre las
instituciones y organizaciones sociales del sector, complementado con la información
levantada en campo. Esta información es necesaria para la posterior ejecución del Proceso de
Participación Social (PPS) establecido en el Decreto Ejecutivo No. 1040, Ordenanza
Metropolitana No. 404 y el Instructivo a la referida O.M., que en este caso estipula el numeral
6.7.3 que señala la ejecución del PPS para actividades en funcionamiento que deben obtener
Licencia Ambiental III o IV.
7.3.2. Muestra estadística para aplicación de encuestas
La ubicación de la empresa FARBIOPHARMA S.A. corresponde al Barrio Lomas de la
Concepción de la parroquia rural Alangasí. Según el procesamiento de datos de la STHV-
MDMQ en el Mapa de límites barriales y parroquiales se denomina “BARRIO LOMAS DE LA
CONCEPCIÓN” y por ello se utiliza esa información en el cálculo de la muestra para los
acercamientos con la comunidad del área de influencia.
Tabla 23 Cálculo de la muestra
MUESTRA ESTADÍSTICA - FARBIOPHARMA
DATOS POBLACIONALES: BARRIO LOMAS DE LA CONCEPCIÓN (PARROQUIA ALANGASÍ)
POBLACIÓN TOTAL 172 Habitantes Fuente: Censo de Población y Vivienda 2010, INEC, Secretaría de Territorio, Hábitat y Vivienda – MDMQ
POBLACIÓN > 19 AÑOS 105 Habitantes
ÁREA 65,57 Hectáreas
DENSIDAD POBLACIONAL
2,6 Hab/ Ha.
DATOS DEL ÁREA DE INFLUENCIA SOCIAL DIRECTA
RADIO ( r) 100 Metros
ÁREA DE INFLUENCIA EN METROS (Ai) 31415,93 m2
ÁREA DE INFLUENCIA EN HECTÁREAS (Ai) 3,14 Hectáreas
POBLACIÓN MUESTRAL (N) 8,168140 Habitantes
FÓRMULA DE CÁLCULO DE LA MUESTRA ESTADÍSTICA
APLICACIÓN Y RESULTADOS DE LA FÓRMULA
N (Población muestral) N 8,168140 [habitantes]
Z (Nivel de confianza) Z (90%) 1,65 [Constante]
e (Error de la muestra) e (10%) 0,10 [Constante]
p (Probabilidad de habitantes >= 19 años) p(>=19 años) 0,61 [%]
q=1-p (Probabilidad de habitantes < 19 años)
q(<19 años) 0,39 [%]
n (Número de muestra) n 7,4 [Muestra]
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* La asignación de Z y e se realizó tomando en cuenta que la elaboración de la Línea Base del EIA tiene un carácter exploratorio (Diagnostico).
RESULTADO: Usando un nivel de confianza de 90% (1,65) y un error de 10%, con probabilidad de éxito de 61% (habitantes >=19 años), se deben realizar un total de 8 acercamientos en el Barrio Lomas de la Concepción de la parroquia rural Alangasí.
Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda. 2016.
7.3.3. Investigación de fuentes secundarias- Parroquia Alangasí
Las instalaciones de la empresa FARBIOPHARMA S.A. se encuentran ubicadas en la calle
Guayas E3-296 y calle Pichincha, en el Barrio Lomas de la Concepción de la parroquia rural
Alangasí, Distrito Metropolitano de Quito, provincia de Pichincha.
A continuación, se describen las condiciones socioeconómicas y culturales de la parroquia
Alangasí, de acuerdo con la metodología antes señalada.
Perfil demográfico
De acuerdo a los datos otorgados por la STHV-MDMQ, la población de la parroquia Alangasí
asciende a 24.251 habitantes, de los cuales 11.851 que corresponden al 49% son hombres, y
12.400 que corresponden al 51% son mujeres, lo que demuestra que existe mayor presencia
de mujeres en la parroquia.
Tabla 24.Población de la parroquia Alangasí, por edad y sexo
Población por grupos de edad y sexo
Grupos de edad Sexo
Total Hombre Mujer
Menos de 5 años 1039 999 2038
Niños (5-11) 1564 1485 3049
Adolescentes (12-18) 1513 1565 3078
Jóvenes (19-35) 3406 3573 6979
Adultos (36-64) 3583 3905 7488
Tercera edad (65 y más) 746 873 1619
Total 11.851 12.400 24.251
Fuente: STHV- MDMQ Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.
La tasa de crecimiento demográfico en la parroquia Alangasí es de 3,8%, lo cual es mayor a la
tasa nacional que corresponde al 1,9%. La superficie total de la parroquia es de 2.945,4 ha.,
siendo 1.630 ha las que pertenecen a la zona urbana. La densidad poblacional global es de 8,2
hab/ha.
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En cuanto a autoidentificación étnica, la mayoría de la población expresada en el 96,75% se
considera mestiza, existiendo otros grupos étnicos en menores porcentajes.
Gráfico 13. Población de la parroquia Alangasí por composición étnica
Fuente: STHV- MDMQ.
Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
Alimentación y nutrición
La alimentación en la parroquia Alangasí, debido al proceso de mestizaje mayoritario de la
población antes señalado, no tiene productos culturalmente característicos que se utilicen en
la dieta diaria, el patrón de consumo es de tres veces al día siendo la alimentación el gasto
principal de los habitantes. El plato típico de la parroquia es el hornado con tortillas.
Siendo únicamente un dato referencial, la desnutrición global en la provincia de Pichincha
indica que es el 6,2% de niños menores de 5 años presentan un retraso en el peso adecuado.
Salud
En la parroquia Alangasí existen dos subcentros de salud, el de la cabecera parroquial Alangasí
y el del barrio El Tingo, ambos pertenecen al Ministerio de Salud Pública y cuentan con dos
médicos rurales, dos odontólogos, dos obstetras y dos enfermeras rurales.
Respecto a condiciones de salud de la población, el 5,18% tiene discapacidad. La tasa de
fecundidad es de 1,77% y tasa de natalidad es de 15,3%. Los principales problemas de salud
son la parasitosis, desnutrición, enfermedades respiratorias, infecciones intestinales, entre
otras.
indígenas1,58%
afroecuatorianos
1,66%
mestizos96,75%
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Educación
Existen 25 planteles educativos en la parroquia Alangasí, los de mayor número de estudiantes
son la Unidad Educativa Ángel Polibio Chávez (879 alumnos y 59 profesores), la Escuela de
Educación Básica Teodoro Wolf (710 alumnos y 25 profesores), y la Unidad Educativa Emile
Jaques Dalcroze (488 alumnos y 42 profesores). A continuación, se señalan los indicadores de
educación de la parroquia Alangasí.
Tabla 25. Indicadores de educación de la parroquia Alangasí
Indicadores de educación
Descripción %
Analfabetismo (2010) 2,04
Años de escolaridad (2001) 10 años
Tasa neta de escolarización primaria (2010) 26,43
Tasa neta de escolarización secundaria (2010) 21,16
Tasa neta de escolarización superior (2010) 26,92
Fuente: PDOT Alangasí 2012-2025. Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.
Vivienda y servicios básicos
Según la STHV- MDMQ, en la parroquia Alangasí existen 8.012 viviendas, en las cuales viven
6.934 hogares aproximadamente, con un promedio de 3,8 ocupantes por vivienda particular.
La información del PDOT Parroquial de Alangasí indica que el 41,58% de viviendas son propias
y totalmente pagadas, el 19,60% son arrendadas y el 14,00% son propias, pero las están
pagando. Cabe indicar que el 83,49% de las viviendas son casas o villas.
La cobertura de servicios básicos es eficiente, lo cual es propio de las parroquias del Distrito
Metropolitano de Quito.
Tabla 26.Servicios básicos en la parroquia Alangasí
Servicios básicos
Agua por red pública
Eliminación de basura
Alcantarillado Electricidad Telefonía
convencional
81,7% 95,4% 80,6% 99,2% 64,2%
Fuente: STHV- MDMQ. Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.
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Vialidad y transporte
La vía de acceso principal a la parroquia Alangasí es por la Av. Ilaló que es una vía en buen
estado, con cuatro carriles y de capa de rodadura asfaltada, la cual conecta directamente con
el sector de San Rafael y accede a la Autopista General Rumiñahui, hacia la ciudad de Quito.
No existe una cooperativa de transporte público que brinde servicio a toda la parroquia
Alangasí, los medios de transporte para acceder a los barrios son las camionetas y taxis. La
Cooperativa TermasTuris que tiene su ruta hacia la Merced, pasa cada 10 minutos por el
centro de la cabecera parroquial de Alangasí desde las 5h00 hasta las 22h00.
Organización social
La parroquia Alangasí es una parroquia rural, por tanto, cuenta con el Gobierno Autónomo
Descentralizado Parroquial Rural de Alangasí como su autoridad local. Así también por
pertenecer al Distrito Metropolitano de Quito corresponde a la organización política
administrativa del mismo que son las administraciones zonales, en este caso pertenece a la
Administración Zonal Los Chillos.
Infraestructura comunitaria
Existe una Unidad de Policía Comunitaria ubicada en la cabecera parroquial de Alangasí,
cuenta con la atención de 34 policías, y una dotación de 5 patrulleros y 6 motos. La Estación
del Cuerpo de Bomberos más cercana es la N°11 El Tingo que corresponde a la Administración
Zonal Los Chillos.
La parroquia está equipada con diez casas comunales distribuidas en los diversos barrios, doce
canchas deportivas, seis canchas de uso múltiple, un albergue de jóvenes, un centro de
educación especial, diez farmacias, una biblioteca pública, tres iglesias y un mercado.
Actividades económicas
Según la STHV-MDMQ, la población en edad de trabajar (PET) de la parroquia Alangasí
corresponde a 20.068 personas, es decir el 83% de la población, lo que da cuenta del
porcentaje de personas que podrían trabajar a partir de los 12 años, incluyendo a estudiantes,
jubilados y amas de casa; este indicador permite ubicar la diferencia entre las personas que
podrían trabajar y quienes efectivamente están trabajando, es decir la población
económicamente activa (PEA) con 15.890 personas que equivalen al 66% de la población total.
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 89
De acuerdo con la información proporcionada por el PDOT Parroquial de Alangasí 2012-2025,
el 16% de la PEA de la parroquia Alangasí se ocupa en actividades de comercio al por mayor y
menor, mientras que el 14% se dedica al trabajo en industrias manufactureras. La producción
agrícola ha disminuido significativamente en los últimos años, conservando la tradición del
cultivo de maíz, frejol, papas y aguacates.
Turismo
Los atractivos turísticos que se destacan en la parroquia Alangasí son el Complejo Deportivo de
Aguas Termales El Tingo donde se realiza turismo de salud, el Volcán inactivo Ilaló donde se
realiza turismo de montaña, y el Castillo del Gringo Loco que es una construcción de laberintos
y cuevas que genera misterios y leyendas.
Aspectos culturales
Alangasí fue un asentamiento indígena antes de la llegada de los españoles, que durante la
época colonial formó parte de las encomiendas. En el año 1.832 fue fundada como parroquia
eclesiástica por la orden religiosa de los Dominicos como “Pueblo Angélico de Santo Tomás de
Alangasí”, y luego como parroquia civil el 2 de febrero de 1.860.
Esta parroquia proveía a la ciudad de Quito de maíz, hortalizas, cereales, ganado vacuno y
peces; luego adquirió prestigio por el descubrimiento de manantiales de fuentes termales a las
que se atribuyeron propiedades curativas.
En la actualidad la parroquia cuenta con todos los servicios básicos, por lo menos en su
cabecera parroquial, agrupa a más de treinta barrios, la mayoría de los cuales se han
conformado en los últimos años debido al crecimiento urbano de Quito.
Las festividades de Alangasí se celebran en el mes de febrero por la Parroquialización y
homenaje a la Santísima Virgen de la Candelaria; en el mes de mayo se realiza la Peregrinación
al Santuario de Alangasí.
7.3.4. Investigación de fuentes primarias- Barrio Lomas de la Concepción
Para efectos del levantamiento de información de fuentes primarias, se ha considerado al
Barrio Lomas de la Concepción como área de influencia social directa de la actividad de
FARBIOPHARMA S.A., tomando como referencia un área territorial de 100 metros alrededor
del predio donde se emplaza la actividad.
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Se trata de un barrio rural ubicado fuera de la cabecera parroquial de Alangasí, donde existen
viviendas, tiendas de víveres y lotes baldíos; cabe indicar que durante la aplicación de las
Entrevistas de percepción social no se identificó sensibilidad social hacia la empresa
FARBIOPHARMA S.A. La metodología utilizada para la ejecución de este diagnóstico se
encuentra en los acápites 4.3.1 Metodología y 4.3.2 Muestra estadística para aplicación de
encuestas.
A continuación, se encuentran los resultados de la aplicación de las encuestas
socioeconómicas en el Barrio Lomas de la Concepción.
Los colindantes del predio de la actividad son: Al norte la calle Guayas, al Sur la Vía E35 Troncal
de la Sierra, al este viviendas particulares de las Familias Herrera y Vallejo, y al Oeste un predio
baldío.
Perfil demográfico
Como una caracterización de las y los participantes del levantamiento de campo (9 encuestas
socioeconómicas realizadas), se puede decir que el 100% de los encuestados se
autoidentificaron como mestizos. El rango de edad fue de 18 a 66 años, por lo que se trata de
personas adultas y le dan validez a la investigación desde la diversidad de criterios. El 67% de
los participantes fueron mujeres y el 33% hombres.
Fotografía 4. Instalaciones de FARBIOPHARMA S.A.
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 91
Fotografía 5. Vivienda colindante del lado este, Flia. Herrera.
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.
Fotografía 6. Lote baldío colindante del lado oeste.
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.
Alimentación y nutrición
Según los participantes de las encuestas socioeconómicas, la alimentación es el gasto principal
a nivel familiar (100% de casos). No está compuesta por productos locales específicos, y tiene
un patrón de tres veces diarias.
Salud
En cuanto al acceso a establecimientos de salud, los hospitales más cercanos para la población
son el Hospital Básico de Sangolquí del Ministerio de Salud Pública, y el Hospital del Día IESS
Sangolquí que pertenece al Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social.
En la cabecera parroquial de Alangasí existe un Subcentro de Salud Pública; sin embargo, las
personas del Barrio Lomas de la Concepción manifestaron que acuden a la cabecera parroquial
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 92
de Sangolquí en busca de farmacias e instituciones médicas públicas o privadas. No se registró
la práctica de medicina tradicional.
Fotografía 7. Subcentro de Salud Pública Alangasí
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.
Educación
En el Barrio Lomas de la Concepción no existen Centros de Desarrollo Infantil; la escuela más
cercana es la Escuela Fiscal Mixta General Calicuchima ubicada en la cabecera parroquial de
Alangasí al igual que el Colegio Municipal Manuel Cabeza de Vaca. Los participantes de la
encuesta señalaron que acuden también a otras instituciones ubicadas en San Rafael, Pintag y
Sangolquí.
Fotografía 8. Colegio Municipal Manuel Cabeza de Vaca
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 93
Vivienda y servicios básicos
En el Barrio Lomas de la Concepción el 67% de viviendas y locales comerciales son alquilados, y
el 33% son propios; el material de construcción predominante es el bloque (45%) seguido por
las viviendas de construcción mixta (33%).
La cobertura de servicios básicos en el sector es buena, los hogares cuentan al 100% con agua
potable, electricidad y recolección de basura, en menor porcentaje poseen el servicio de
telefonía fija y celular. El alcantarillado es un servicio que se encuentra en implementación y
por ello la mayoría de encuestados indicaron que tienen pozos sépticos en sus viviendas.
Fotografía 9. Viviendas en el Barrio Lomas de la Concepción
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.
Vialidad e infraestructura
El acceso al Barrio Lomas de la Concepción es por la vía E35 Troncal de la Sierra- vía a Pintag, la
cual se encuentra en buen estado y cuenta con capa de rodadura asfaltada. Las vías
secundarias del barrio como la calle Guayas y la calle Pichincha se encuentran en mal estado y
su capa de rodadura es empedrada.
Fotografía 10. Vía E35 Troncal de la Sierra- vía a Pintag
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.
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Fotografía 11. Vía E35 Troncal de la Sierra- vía a Pintag
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.
La Unidad de Policía Comunitaria que brinda seguridad al Barrio Lomas de la Concepción se
encuentra en la cabecera parroquial de Alangasí, y la Estación del Cuerpo de Bomberos que
corresponde al sector es la N°11 El Tingo que corresponde a la Administración Zonal Los
Chillos.
Fotografía 12. UPC Alangasí
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.
Actividades económicas
El Barrio Lomas de la Concepción es de tipo rural, está compuesto por grandes viviendas,
pocos locales comerciales que en su mayoría son tiendas de víveres, y lotes baldíos.
Los participantes de la encuesta socioeconómica manifestaron que se dedican a diversas
actividades económicas, las cuales corresponden al sector terciario principalmente y también
se identificaron varias amas de casa.
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 95
Estratificación
En el Barrio Lomas de la Concepción existe una Directiva Barrial cuya Presidenta es la Sra. Zoila
Estévez, los demás miembros de la Directiva no son moradores del Barrio sino propietarios de
predios. El mecanismo de participación en el Barrio es la reunión que se realiza cada dos
meses, el día de reunión es el domingo y el horario más factible es a las 10h00.
Es importante señalar que en la Encuesta socioeconómica se incluyó una pregunta para
identificar los elementos que provocan malestar o conflicto interno en el Barrio Lomas de la
Concepción, y en este caso se detectaron los siguientes:
o Falta de infraestructura (vialidad).
o Delincuencia y robos.
o Falta de cobertura del alcantarillado.
o Fábricas.
Fotografía 13. Aplicación de encuestas socioeconómicas
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.
Aspectos Culturales
En el Barrio Lomas de la Concepción, los participantes de la encuesta socioeconómica
indicaron que las fiestas del barrio corresponden a las Fiestas de la Virgen Inmaculada
Concepción que se celebran el 08 de diciembre.
7.3.5. Análisis de percepción social
De acuerdo con la metodología señalada en el acápite 4.3.1 se ejecutaron 8 Entrevistas de
percepción social con los actores sociales identificados en el Barrio Lomas de la Concepción,
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 96
con el objetivo de conocer de mejor manera la realidad en que viven y cómo perciben la
actividad de la empresa FARBIOPHARMA S.A. en el sector.
El tiempo de permanencia de las personas entrevistadas en el sector es de mínimo 5 meses y
máximo 25 años siendo en su mayoría superior a los 7 años, lo cual valida la información
obtenida ya que los informantes conocen totalmente el medio en que viven y los cambios
positivos o negativos que se ha presentado.
Conocimiento sobre la actividad de la empresa FARBIOPHARMA S.A.
Respecto al conocimiento sobre la actividad de la empresa FARBIOPHARMA S.A., el 87% de los
participantes manifestaron conocer de la presencia de la empresa en su Barrio, ellos coinciden
en que se trata de una empresa farmacéutica que se dedica a la línea veterinaria, sin embargo,
es importante indicar que también se encuentra en implementación una línea humana.
El 13% no conocen de la existencia de la empresa, o conocen de su existencia sin saber a qué
actividad se dedica.
Tabla 27. ¿Qué conoce o ha escuchado?
Sector ¿Qué conoce o ha escuchado?
Barrio Lomas de la Concepción
“Hacen medicinas para animales.”
“productos para animales.”
“Medicamentos.”
“Medicamentos de animales.”
“Medicina de animales.”
“Productos veterinarios.”
“Laboratorio farmacéutico.”
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.
Influencia de la empresa FARBIOPHARMA S.A., sobre sus actividades cotidianas
La presencia de la empresa FARBIOPHARMA S.A. no influye en las actividades del 63% de los
entrevistados, es decir que las personas eligieron la opción “se mantiene igual”, por tanto, no
perciben cambios positivos o negativos en su sector de residencia.
El 12% perciben que se benefician por la actividad comercial que genera la presencia de la
empresa, mientras que el 25% manifiestan complicaciones, a continuación, se exponen los
argumentos de estas respuestas.
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
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Tabla 28. Argumentos sobre la influencia de FARBIOPHARMA S.A.
Sector Afectación a sus
actividades cotidianas Argumentos
Barrio Lomas de la Concepción
Se mantienen igual (5) “No se les siente, no conozco.”
“Ninguna complicación.”
Las complican (2)
“Los residuos, cantidad de empleados que toman, y permisos de construcción, no sé
qué químicos utilizan.”
“Visibilidad, sonido, químicos, polvareda.”
Las beneficia (1) “Los trabajadores compran en la tienda.”
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.
Impactos generados por la empresa FARBIOPHARMA S.A.
A la pregunta ¿qué tipo de impactos considera que se generan por la actividad? Las personas
entrevistadas dieron las siguientes respuestas.
Tabla 29. Argumentos de los participantes
Sector Impacto Argumentos
Barrio Lomas de la Concepción
Negativos
“Ruido.”
“Ruido del generador de emergencias.”
“Contaminación de químicos.”
“No es amable la relación con la empresa, lo que más se escucha es ruido.”
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
Como conclusión, se puede afirmar que la mayoría de personas asentadas en el área de
influencia conocen sobre la presencia de la empresa FARBIOPHARMA S.A. en el barrio, y la
identifican como una empresa farmacéutica que elabora productos veterinarios y está
implementando una línea humana.
Los criterios de los participantes fueron diversos respecto a la percepción que tienen sobre la
empresa FARBIOPHARMA S.A., se considera como impacto positivo la generación de actividad
comercial en el sector, y como impacto negativo el ruido del generador de emergencia, la
utilización de químicos y la generación de residuos, elementos que se han considerado en el
Plan de Manejo Ambiental con el fin de controlar y/o mitigar a los mismos.
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 98
7.3.6. Listado de actores sociales
LISTADO DE ACTORES SOCIALES- ÁREA DE INFLUENCIA SOCIAL DIRECTA
NO. TIPO DE ORGANIZACIÓN NOMBRE NO. MAPA CARGO TELÉFONO SECTOR DE REFERENCIA COORDENADAS
X Y
1 Vivienda particular Sra. Silvia de Miño 1 Propietaria - Guayas E3-242 788101 9964109
2 Vivienda particular Dr. Marco Pérez 2
Propietaria vivienda - Guayas E3-239 788112 9964131
3 Víveres La Serrana Sra. Blanca Quilca Propietaria tienda 2794 062
4
Directiva del Barrio Lomas de la Concepción
Sra. Zoila Estévez
3
Presidenta - Guayas E3-257 788138 9964119
5 Dra. Marcia
Cangaguamín Vicepresidenta - Vive en Sangolquí - -
6 Ing. Edwin Pijal Tesorero - Vive en Sangolquí - -
7 Sra. Adriana Martínez Secretaria - Vive en Sangolquí - -
8 Vivienda particular - 4 Morador/a - Guayas E3- 295 788166 9964106
9 Vivienda particular Sr. Víctor Hugo
Herrera 5
Propietario colindante
2794 059 Guayas E4-06 “El
Colibrí” 788179 9964072
10 Galpón en construcción - 6 Propietario/a - Guayas E4-24 788204 9964060
11
Predio con viviendas familiares
Sr. Lucio Aguilar
7
Propietario -
Guayas s/n “Familia Aguilar”
788229 9964045
12 Sr. Oscar Aguilar Morador -
13 Sr. Jorge Aguilar Morador -
14 Sr. Marcelo Aguilar Morador -
15 Sra. Nidia Aguilar Moradora -
16 Sra. Lucía Aguilar Moradora -
17 Sr. Antonio Aguilar Morador -
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 99
18 Víveres La Vecina
Sra. Ana Morales 8
Moradora - Guayas E4-41 788228 9964073
19 Sra. Adriana Tapia Propietaria 2794 035
20 Predio vacío - 9 Propietario/a - Calle Guayas junto a la
tienda 788202 9964087
21 Quinta Gaby - 10 Propietario/a - Pichincha S6-93 788045 9964058
22 Vivienda particular Sr. Galo Molina 11 Propietario - Pichincha S6-96 788030 9964022
23 Vulcanizadora s/n Sr. Jorge Eduardo
Ormaza 12 Propietario 0939 614 478
Panamericana y Pichincha, esquina
788016 9964009
24 Vivienda particular Sr. Gustavo Alquinga 13 Propietario 0984 195 310 Panamericana lote 20. 788030 9964009
25 Karaoke s/n
Sra. Silvia Vallejo 14
Propietarias colindantes
- Panamericana lote 39. 788122 9963951
26 Sra. Mariana Vallejo -
27 Predio vacío - 15 Propietario/a - Panamericana junto al
Karaoke 788073 9963987
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 101
LISTADO DE ACTORES SOCIALES- ÁREA DE INFLUENCIA SOCIAL INDIRECTA
NO. TIPO DE ORGANIZACIÓN NOMBRE CARGO TELÉFONO SECTOR DE REFERENCIA
28 Dirección Provincial del Ambiente
de Pichincha Lic. Eduardo Mera Cubi Director ( E ) 2565-741 Luis Cordero y Av. Amazonas (esquina)
29 Secretaría del Ambiente- MDMQ Dr. Verónica Arias Secretaría de
Ambiente 2430-588 Río Coca E6-85 e Isla Genovesa.
30 Administración Zonal Los Chillos Arq. Patricio Castillo Administrador 3989-300 Gribaldo Miño s/n y Av. Ilaló,
Conocoto.
31
GAD Parroquial de Alangasí
Sr. Luis Morales Presidente
2787-647 Calle 2 de Febrero E1- 198, Alangasí.
32 Lic. Henry Quimbiulco Vicepresidente
33 Sr. Gustavo Erazo 1° Vocal
34 Msc. Fabián López 3° Vocal
35 Sr. Teresa Chumanía 2° Vocal
36 Tenencia Política de Alangasí Sra. Silvia Torres Teniente Política 2788-142 2 de Febrero E1- 198, Alangasí.
37 Subcentro de Salud de Alangasí Dra. Gladys Méndez Directora 2788-031 Sucre y Juan Montalvo, Alangasí.
38 UPC Alangasí Cap. Edwin Morejón Quezada Jefe Circuito Alangasí 2787-700 Manuela Sáenz y Sucre, Alangasí.
39 Estación Nº 11 El Tingo- Cuerpo de
Bomberos del DMQ Cap. José Zapata
Jefe del Distrito Valles
2860 667 San Juan de Dios e Ilaló, El Tingo.
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 102
8. DESCRIPCIÓN DETALLADA DE FARBIOPHARMA S.A.
A continuación, se detallan los procesos, instalaciones y actividades que conforman la empresa
FARBIOPHARMA S.A., en sus líneas veterinaria y humana para la fase de operación:
8.1. Procesos Productivos
8.1.1. Encapsulado:
Se establece la materia prima que será utilizada, la misma que será pulverizada en caso de ser
necesario para después pasar por un tamiz. “Se añadirá excipientes según la formulación”
Después de la manufactura se procede a envasar en la cápsula. El tamaño y color de las
cápsulas son seleccionados cuidadosamente, toda esta etapa de preparación se realiza bajo un
estricto control en procesos para garantizar la calidad del producto final; se realiza un
muestreo aleatorio del producto a granel y esta muestra es llevada hacia el laboratorio de
Control de Calidad en donde se realizan análisis físico- químicos para verificar que los
parámetros estén dentro de los estándares preestablecidos y que el producto sea aprobado
para seguir con la siguiente fase del proceso, en caso de no cumplir con los estándares el
producto es cuarentenado o rechazado para enviar a un reproceso o disposición final.
Luego, las cápsulas son empaquetadas en blisters y puestas en cuarentena hasta que una
persona de Control de Calidad verifique que el producto final cumpla con los parámetros de
envasado, etiquetado y presentación; finalmente el producto es liberado y aprobado para ser
almacenados en la bodega respectiva.
El proceso a seguir para la elaboración de las diferentes formas farmacéuticas es similar a las
descritas en este enunciado, control en procesos, muestreo de producto a granel, análisis
físico- químico, envasado, etiquetado, empacado, puesto en cuarentena, aprobado y liberado
por control de calidad y finalmente almacenado en la bodega respectiva.
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 103
Tabla 30. Proceso productivo para Encapsulados
Fuente: FARBIOPHARMA S.A.
8.1.2. Inyectables:
La materia prima es pesada, para luego ser enviada al área de preparación. Una vez obtenido
el producto a granel, el proceso es similar al descrito en el punto anterior.
El envase que será utilizado deberá ser lavado y esterilizado previamente para garantizar la
calidad del producto.
Tabla 31. Proceso productivo para Inyectables
Fuente: FARBIOPHARMA S.A.
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 104
8.1.3. Jarabes:
Una vez que se haya pesado la materia prima que se va a utilizar, esta pasa al área de
manufactura y se sigue el procedimiento correspondiente, luego pasa al área de envasado y
empaque, en donde se obtendrá el producto terminado.
Tabla 32. Proceso productivo para Jarabes
Fuente: FARBIOPHARMA S.A.
8.1.4. Polvos para reconstitución:
La materia prima pesada es pulverizada, tamizada y luego es enviada al área de mezclado. A la
hora de formular una suspensión hay que obtener un tamaño de partícula apropiado y que se
mantenga durante el tiempo. Luego de la formulación pasa a control de calidad y finalmente al
envasado y empaque.
Debido a la delicadeza de los productos farmacéuticos y de los medicamentos, el empaque de
los mismos también debe asegurar unas condiciones particulares de acuerdo a cada producto.
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 105
Tabla 33. Proceso productivo polvos para reconstitución
Fuente: FARBIOPHARMA S.A.
8.1.5. Suspensiones orales
En la fabricación de suspensiones de consumo oral se debe garantizar las medidas adecuadas
de las partículas para garantizar el tamaño apropiado para el uso pretendido. La cantidad a
pesar, está en correspondencia con la formulación y la cantidad de producto que se ha
planificado elaborar.
Una vez pesada la materia prima que se va a utilizar esta se manufactura. Una vez obtenida la
mezcla con las características deseadas se procede a la dosificación y envasado. Finalmente
son trasladados al ÁREA DE EMPAQUE para realizar el empaque y etiquetado del producto
terminado.
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 106
Tabla 34. Proceso productivo para Suspensiones orales
Fuente: FARBIOPHARMA S.A.
8.1.6. Tabletas (Granulación Húmeda)
Para la obtención de tabletas, grageas y pastillas se realiza la mezcla de las materias primas
según fórmula química que se requiera para la obtención del medicamento deseado. En esta
etapa se mezcla la molécula activa o ingrediente activo con sustancias inertes. Este proceso
puede llevarse a cabo en estado húmedo o seco. En el primer caso, la mezcla tendrá
posteriormente que pasar por el proceso de secado en hornos o equipos especializados, para
posteriormente pasar al de granulación, en el cual se llevan a un determinado tamaño las
partículas de la mezcla. Una vez que se realiza la granulación, el medicamento es conducido a
máquinas tabletadoras donde se efectúa el proceso de compresión y se hace un primer control
de calidad de la uniformidad del medicamento obtenido (peso y dureza).
El producto es previamente evaluado y analizado por los analistas de control de calidad y de
cumplir con los estándares establecidos pasa al área de empaque donde el producto se embala
en cajas de cartón y luego se llevan al área de almacenamiento donde se deposita el producto
terminado.
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 107
Tabla 35. Proceso productivo para Tabletas (Granulación Húmeda)
Fuente: FARBIOPHARMA S.A.
Tabla 36. Proceso productivo para tabletas (granulación seca)
Fuente: FARBIOPHARMA S.A.
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 108
8.2. Descripción de las Instalaciones
8.2.1. Instalaciones productivas
8.2.1.1. Área de pesaje
Aquí se realiza el pesaje de principios activos y excipientes que se requiere para: la elaboración
de los distintos productos que en la empresa se manufactura de acuerdo a las cantidades que
se muestran en una orden de producción; o el área de investigación y desarrollo solicita para
sus ensayos piloto.
Fotografía 14. Pesaje
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.
8.2.1.2. Área de producción
En estas áreas se realiza la preparación de productos farmacéuticos, biológicos, hormonas,
productos líquidos (jarabes), cremas, tabletas, etc. Cada una de estas áreas cuenta con las más
estrictas medidas de seguridad y protección para garantizar la calidad de los productos y la
salud de los operarios.
Fotografía 15. Producción
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.
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8.2.1.3. Área de envasado
En estas áreas se realiza el envase del producto a granel, una vez que control de calidad ha
realizado los análisis físicos y cumple con los parámetros, de las distintas formas farmacéuticas
como: biológicos, jarabes, inyectables, capsulas, etc.
Fotografía 16. Envasado
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.
8.2.1.4. Área de empaque
Una vez que el producto ha sido envasado, este pasa al área de empaque, en ésta área se
etiquetan y empacan todos los productos provenientes de las áreas de producción, estos son
almacenados temporalmente en un sitio de cuarentena donde el personal de control de
calidad, revisa y verifica la presentación y la calidad del producto y una vez que se aprueba el
producto es trasladado hacia la bodega de producto terminado.
Fotografía 17. Empaque
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.
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8.2.1.5. Control de calidad
En esta área se realiza el análisis físico – químicos de materias primas granel y producto
terminado, así como la validación de técnicas de producción.
Fotografía 18. Control de calidad
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.
8.2.1.6. Laboratorio de microbiología
En esta área se realizan análisis microbiológicos de la calidad del agua que es utilizada en los
distintos procesos productivos o limpieza, se analiza el agua potable, purificada y destilada, de
esta forma se garantiza la calidad de los productos y de ser necesario se toman acciones
correctivas ante posible contaminación.
También se realiza ensayos para determinar que el producto terminado y/o el semielaborado
de las distintas formas farmacéuticas estén libre de agentes microbiológicos contaminantes.
Además, se realizan análisis de ambiente (recuento en placa de microorganismos presentes en
el ambiente), y superficies (manos de operarios).
Fotografía 19. Laboratorio de microbiología
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.
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8.2.1.7. Laboratorio de investigación y desarrollo
En esta área se realizan ensayos de formulaciones de productos nuevos para ser lanzados al
mercado.
Fotografía 20. Laboratorio de investigación y desarrollo
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
8.2.2. Instalaciones de Almacenamiento
Bodega de materia prima
En ésta bodega se encuentran almacenadas materias primas aprobadas y en cuarentena,
(líquidas, sólidas, SETED) y excipientes. Esta área se encuentra perfectamente señalizada de
acuerdo a la normativa ambiental vigente. La bodega del SETED es un área restringida ya que
contiene substancias que son reguladas por esta entidad y son de uso controlado.
Fotografía 21. Bodega de materia prima
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
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Bodega de material de envase y empaque
En esta bodega se almacenan todos los recipientes (envases de vidrio y PET) y materiales de
empaque para que sean almacenados con los productos a granel.
Fotografía 22. Material de envase y empaque
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.
8.2.2.1. Bodega de producto terminado
Esta área fue diseñada para almacenar el producto terminado, los productos debidamente
etiquetados primero deben pasar por un área de cuarentena, hasta que control de calidad
apruebe los productos, una vez aprobados se ingresan a stock y se distribuyen en las
estanterías de la bodega. En caso de no ser aprobados pasan a un área de rechazo, en la cual
se verifica el estado del producto y se considera sí pasa a producción nuevamente o se envía
como desecho peligroso.
Fotografía 23. Bodega producto terminado
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.
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8.2.3. Sistemas Auxiliares
8.2.4.1. Generador eléctrico de emergencia
La empresa cuenta con un generador el cual funciona en ocasiones de emergencia, cuando no
se cuenta con energía eléctrica, en esta área se cuenta con la señalética correspondiente de
acuerdo la normativa vigente y equipos de seguridad como detector de humo, lámpara de
emergencia, extintor tipo CO2 de 10 de capacidad. Cabe recalcar que está área se encuentra
techada, impermeabilizada y el ducto de emisión de gases instalado hacia afuera.
Fotografía 24. Generador eléctrico
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
8.2.4.2. Caldero
FARBIOPHARMA S.A., cuenta con un caldero de 30 hp, este es utilizado para generar presión
de vapor que es utilizado en procesos como esterilización de viales, autoclavado, destilación
de agua, el equipo es automático y entra en funcionamiento cuando la presión ha caído por
debajo de los 30 PSI
Fotografía 25. Caldero
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.
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8.2.4.3. Almacenamiento de combustible
El tanque de almacenamiento de combustible cuenta con una capacidad para 105 galones, el
uso principal de este hidrocarburo es para el funcionamiento del generador eléctrico de
emergencia. Cabe mencionar que esta área cuenta con todos los requerimientos para
almacenamiento de combustibles establecidos en el RAOHE.
Fotografía 26. Tanque de almacenamiento de combustible
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.
8.2.4.4. Área de parqueadero y jardines
FARBIOPHARMA S.A., cuenta con un área para parqueo de personal y visitantes, y también
cuenta con pequeños jardines.
Fotografía 27. Parqueadero y jardines
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.
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8.2.4.5. Sistema contra incendios
Toda la planta se encuentra provista de un completo sistema contra incendios compuesto por
extintores, alarmas, luces de emergencia, detectores de humo, red hídrica contra incendios,
entre otros, todos estos equipos se encuentran estratégicamente distribuidos para hacer
frente a cualquier tipo de emergencia.
Fotografía 28. Sistema contra incendios
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016.
8.2.4.6. Área de departamento médico
FARBIOPHARMA S.A., cuenta con un departamento médico, en el cual atiende un médico
ocupacional a medio tiempo.
Fotografía 29. Departamento médico
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
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8.2.5. Área de almacenamiento de desechos
8.2.6.1. Área de almacenamiento de desechos reciclables
Se cuenta con una pequeña área para el almacenamiento de desechos reciclables como: papel,
cartón, plástico y vidrio, estos desechos se entregan aproximadamente cada 15 días a un
gestor autorizado.
Fotografía 30. Almacenamiento de desechos reciclables
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
8.2.6.2. Área de almacenamiento de desechos peligrosos
En esta área se almacenan los desechos peligrosos líquidos, sólidos o empapados con
sustancias peligrosas, los cuales se detallan a continuación:
- Solventes orgánicos gastados y mezclas de solventes gastados.
- Material adsorbente contaminado con sustancias químicas peligrosas: waipes, paños,
trapos, aserrín, barreras adsorbentes y otros materiales sólidos adsorbentes.
- Envases y contenedores vacíos de materiales tóxicos sin previo tratamiento.
- Aceites minerales usados o gastados.
- Medicamentos, productos farmacéuticos, fuera de especificaciones o caducados.
- Desechos resultantes de la producción y preparación de productos farmacéuticos que
contienen constituyentes peligrosos.
- Desechos químicos de laboratorio de análisis y control de calidad.
- Lámparas, tubos fluorescentes, focos ahorradores usados que contengan mercurio.
- Cartuchos de impresión de tintas o tóner usados.
- Partes de equipos eléctricos y electrónicos que contienen montajes eléctricos y
electrónicos.
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 117
- Equipos eléctricos y electrónicos en desuso.
El área se encuentra techada, señalizada, impermeabilizada, adicionalmente los recipientes
que contienen los desechos se colocan sobre pallets. El área se encuentra provista de equipos
para contingencias, extintor tipo PQs de 10 lbs de capacidad y gabinete contra incendios a
unos 10 metros.
Fotografía 31. Almacenamiento de desechos peligrosos
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
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9. DETERMINACIÓN DEL ÁREA DE INFLUENCIA DIRECTA E INDIRECTA Y ÁREAS
SENSIBLES
El área de influencia define el marco de referencia geográfico e institucional en el cual se
efectúa el análisis y evaluación ambiental de las actividades que ejecuta la empresa
FARBIOPHARMA S.A.
Se entiende por Área de Influencia Directa, como “...el ámbito geográfico donde se
presentará de manera evidente los impactos ambientales y socioculturales”; al respecto es
importante indicar que la determinación exacta de la extensión de los impactos es un proceso
técnico complejo y casi imposible de realizar. Por lo tanto, para entender esto, se dividirá el
área de influencia en: área de influencia directa y área de influencia indirecta.
9.1. Área de influencia directa
Los límites que encierran el área de influencia directa se definen considerando los resultados
de la Línea Base descrita en el presente documento.
El análisis de los medios físico, biótico, socioeconómico y cultural del sector donde se
encuentra la empresa FARBIOPHARMA S.A., refleja una afectación no significativa de la
actividad en el sector.
Área de influencia directa sobre el entorno físico
El AID corresponde a todos aquellos espacios físicos donde los impactos se presentan de forma
evidente, entendiéndose como impacto ambiental a la alteración, favorable o desfavorable, en
el medio o en un componente del medio, consecuencia de una actividad o acción (Conesa,
1997: 25 y ss).
Para establecer el área de influencia directa de la actividad, se utiliza el criterio geográfico de
afectación donde se realizan las actividades, así, se define como área de influencia directa a
todos los sitios donde se desarrolla la actividad y que son afectados directamente, es decir, las
áreas de producción, bodegas y todas las demás áreas que intervienen en los procesos
productivos de la empresa, donde las actividades tienen una incidencia directa por la
intervención del área por la ocupación del suelo por la implantación de la infraestructura civil,
equipamiento, vía de acceso, etc.; así como un área de 20 m hacia el sector noreste
considerado como un área sensible por los predios aledaños.
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Área de influencia directa sobre el entorno biótico
Para determinar el área de influencia directa de acuerdo al componente biótico se tomaron en
cuenta los siguientes criterios:
- Estado de la cobertura vegetal;
- Impacto de la actividad sobre el medio biótico.
La cobertura vegetal en las instalaciones de FARBIOPHARMA S.A., como en sus alrededores es
escasa, y de existir corresponde en su mayoría a especies ornamentales con escaso valor
ecológico por ello se considera el predio de la actividad.
Área de influencia social directa
El área de influencia social directa se determina como el espacio social resultado de las
interacciones directas de uno o varios elementos de la actividad y el contexto social en el que
se desarrolla; por ello se consideran las unidades individuales más cercanas que corresponden
a los predios colindantes, tiendas de víveres, propiedades y terrenos ubicados dentro del
Barrio Lomas de la Concepción que es la jurisdicción donde se encuentra la empresa, y se
establece un radio de 100 metros alrededor del predio de la misma por cuanto se trata de un
barrio rural con predios extensos y moradores aislados, está ubicado fuera de la cabecera
parroquial de Alangasí.
Durante la ejecución de la fase de campo, se identificó que este sector cuenta con una
Directiva Barrial, cuya Presidenta es la Sra. Zoila Estévez, siendo una organización de primer
orden y por tanto está considerada dentro del AISD.
La metodología utilizada para el diagnóstico del contexto socioeconómico, así como el cálculo
de la muestra estadística para la aplicación de encuestas socioeconómicas se encuentra en los
acápites 4.3.1 y 4.3.2, mientras que el desarrollo de los resultados se amplía en los acápites
4.3.3 y 4.3.4 del Capítulo 4. DIAGNÓSTICO SOCIO AMBIENTAL - LÍNEA BASE del presente
estudio.
En base a la determinación del área de influencia social directa, se identificó el listado de
actores sociales, quienes serán parte indispensable del Proceso de Participación Social
correspondiente, ver el listado en el acápite 4.3.6, del Capítulo 4. DIAGNÓSTICO SOCIO
AMBIENTAL - LÍNEA BASE del presente estudio.
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9.2. Área de influencia indirecta
“El área de influencia indirecta es el territorio en el que se manifiestan los impactos
ambientales indirectos –o inducidos-, es decir aquellos que ocurren en un sitio diferente a
donde se produjo la acción generadora del impacto ambiental, y en un tiempo diferido con
relación al momento en que ocurrió la acción provocadora del impacto ambiental.” (CONELEC,
2005).
Área de influencia indirecta sobre los medios físico y biótico
La determinación del área de influencia indirecta se establece en función de los impactos que
generan las actividades de la empresa en condiciones habituales o de emergencia, para lo cual
se analizan los aspectos ambientales que causan los impactos ambientales; considerando lo
indicado, se establece que las actividades que generan aspectos ambientales de mayor
extensión son las emisiones de ruido generadas por la operación eventual del generador
emergente de energía eléctrica y la bomba de agua que tendrían mayor alcance y por ende,
mayor área de interacción con los recursos ambientales, los cuales son percibidos de alguna
manera al exterior del establecimiento.
También se pueden considerar las condiciones de emergencia como un aspecto adicional que
determina el área de influencia como el riesgo potencial de un incendio, lo cual puede afectar
a establecimientos contiguos; tomando en cuenta estos criterios se estima que el área de
influencia indirecta física estaría comprendida en un radio de 200 m. para la zona norte y
suroeste, y para el sector noreste un radio de 180 m alrededor del predio.
El ecosistema donde se desarrollan las actividades está completamente disturbado y
predomina un paisaje propio del crecimiento demográfico urbano donde las especies
florísticas han sido desplazadas.
Área de influencia social indirecta
El área de influencia social indirecta corresponde al espacio socio-institucional que resulta de
la relación de la actividad con las unidades político-territoriales donde se desarrolla, es así que
esta actividad se encuentra en la parroquia rural Alangasí, y por ello se consideró a las
autoridades a nivel parroquial (GAD Parroquial Rural de Alangasí y Tenencia Política de
Alangasí), a nivel zonal (Administración Zonal Los Chillos del MDMQ), y a nivel cantonal
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 121
(Secretaría de Ambiente de Quito), además de la Dirección Provincial de Ambiente de
Pichincha, los representantes de salud y Policía Nacional.
En el acápite 4.3.3 del Capítulo 4. DIAGNÓSTICO SOCIO AMBIENTAL - LÍNEA BASE del presente
estudio, se encuentra la información estadística proporcionada por la fuente oficial que es la
STHV-MDMQ, en base al último Censo de Población y Vivienda del año 2010 realizado por el
INEC, y en base a la investigación realizada se determinó el listado de actores sociales
indirectos que serán considerados para la ejecución del Proceso de Participación Social. (Ver el
listado en el acápite 4.3.6 del Capítulo 4. DIAGNÓSTICO SOCIO AMBIENTAL - LÍNEA BASE del
presente estudio.
9.3. Áreas sensibles
Gracias a la información que se recopiló en el Diagnóstico Socio Ambiental, se pudo
determinar las posibles áreas sensibles, que se podrían afectar debido a algún contratiempo
durante el funcionamiento de la planta. Para el desarrollo de este análisis, fue necesario
aplicar el método de investigación de campo, dentro del área de influencia.
La sensibilidad ambiental se define, como la capacidad de un ecosistema para soportar
acciones o cambios originados por acciones antrópicas, sin sufrir alteraciones drásticas que le
impidan alcanzar un equilibro dinámico que mantenga un nivel aceptable en su estructura y
función.
La definición de las áreas ambientalmente sensibles se realizó tomando en cuenta el grado de
vulnerabilidad de los componentes ambientales caracterizados en relación a las actividades
propias de la industria farmacéutica. Las áreas determinadas como sensibles según cada
componente se describen a continuación:
9.3.1. Sensibilidad Física
El área física donde se desarrollan las actividades de FARBIOPHARMA S.A., no presenta
sensibilidad debido a que no se encontraron cauces de río cercanos ni algún tipo de geología
inestable que pudiera modificarse.
9.3.2. Sensibilidad Biótica
Con respecto al grado de alteración del lugar donde se asienta la industria farmacéutica y del
área circundante, no se evidencian especies bióticas de importancia ecológica. Además, se
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 122
debe considerar que muy próxima a FARBIOPHARMA S.A., se encuentra la vía E35
(Panamericana Norte) que genera importante tráfico vehicular, y además existe gran actividad
ganadera en el sector.
9.3.3. Sensibilidad social
La dinámica social y económica de los pobladores de la parroquia de Alangasí no es sensible a
las actividades de la empresa, al contrario, muchos habitantes de esta parroquia se ven
favorecidos por la actividad laboral que ofrece la empresa.
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 123
10. IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE IMPACTOS SOCIO AMBIENTALES
10.1. Metodología Aplicada
Para la identificación de los potenciales impactos ambientales que se producen en el área de
influencia se trabaja con la matriz causa – efecto3, en donde su análisis según filas contiene los
factores ambientales que caracterizan el entorno y su análisis según columnas corresponde
acciones de las distintas fases.
a. Predicción de impactos: calificación y cuantificación de los impactos ambientales
La predicción de impactos ambientales, se la ejecuta valorando la importancia y magnitud de
cada impacto previamente identificado.
La importancia del impacto de una acción sobre un factor se refiere a la trascendencia de dicha
relación, al grado de influencia que de ella se deriva en términos del cómputo de la calidad
ambiental, para lo cual se utiliza la información desarrollada en la línea base, aplicando una
metodología basada en evaluar las características de Extensión, Duración y Reversibilidad de
cada interacción, e introducir factores de ponderación de acuerdo a la importancia relativa de
cada característica.
Las características consideradas para la valoración de la importancia, se las define de la
manera siguiente:
i. Extensión: se refiere al área de influencia del impacto ambiental en relación con el
entorno de FARBIOPHARMA S.A.
ii. Duración: se refiere al tiempo que dura la afectación y que puede ser temporal,
permanente o periódica, considerando, además las implicaciones futuras o indirectas.
iii. Reversibilidad: representa la posibilidad de reconstruir las condiciones iniciales una
vez producido el impacto ambiental.
El cálculo del valor de Importancia de cada impacto, se ha realizado utilizando la siguiente
ecuación:
Imp = We x E + Wd x D + Wr x R
Donde:
Imp = Valor calculado de la Importancia del impacto ambiental
3 Matriz de Leopold, V. Conesa Fdez.-Vítora, 3ra. Edición, ediciones Mundi-Prensa, 2003. Pág. 61
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 124
We + Wd + Wr = 1
E = Valor del criterio de Extensión
We = Peso del criterio de Extensión
D = Valor del criterio de Duración
Wd = Peso del criterio de Duración
R = Valor del criterio de Reversibilidad
Wr = Peso del criterio de Reversibilidad
Se debe cumplir que:
Para el presente caso se ha definido los siguientes valores para los pesos o factores de
ponderación:
Peso del criterio de Extensión We = 0.25
Peso del criterio de Duración Wd = 0.40
Peso del criterio de Reversibilidad Wr = 0.35
La valoración de las características de cada interacción, se ha realizado en un rango de 1 a 10,
pero sólo evaluando con los siguientes valores y en consideración con los criterios expuestos
en la siguiente tabla:
Tabla 37. Valoración de características de la importancia del impacto ambiental
Características de la
Importancia del Impacto Ambiental
Puntuación de acuerdo a la magnitud de la característica
1.0 2.5 5.0 7.5 10.0
Extensión Puntual Particular Local Generalizada Regional
Duración Esporádica Temporal Periódica Recurrente Permanente
Reversibilidad Completame
nte Reversible
Medianamente Reversible
Parcialmente Irreversible
Medianamente Irreversible
Completamente Irreversible
Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
Se puede entonces deducir que el valor de la Importancia de un Impacto, fluctúa entre un
máximo de 10 y un mínimo de 1. Se considera a un impacto que ha recibido la calificación de
10, como un impacto de total trascendencia y directa influencia en el entorno de la actividad.
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 125
Los valores de Importancia que sean similares al valor de 1, denotan poca trascendencia y casi
ninguna influencia sobre el entorno.
La magnitud del impacto se refiere al grado de incidencia de la acción sobre el factor
ambiental en el ámbito específico en que actúa, para lo cual se ha puntuado directamente en
base al juicio técnico del grupo evaluador, manteniendo la escala de puntuación de 1 a 10 pero
sólo con los valores de 1.0, 2.5, 5.0, 7.5 y 10.0.
Un impacto que se califique con magnitud 10, denota una altísima incidencia de esa acción
sobre la calidad ambiental del factor con el que interacciona. Los valores de magnitud de 1 y
2.5, son correspondientes a interacciones de poca incidencia sobre la calidad ambiental del
factor.
Un impacto ambiental se categoriza de acuerdo con sus niveles de importancia y magnitud,
sea positivo (+) o negativo (-). Para globalizar estos criterios, se ha decidido realizar la media
geométrica de la multiplicación de los valores de importancia y magnitud, respetando el signo
de su carácter. El resultado de esta operación se lo denomina Valor del Impacto y responde a
la ecuación:
Valor del Impacto = ± √(Imp x Mag)
En virtud a la metodología utilizada, un impacto ambiental puede alcanzar un Valor del
Impacto máximo de 10 y mínimo de 1. Los valores cercanos a 1, denotan impactos
intranscendentes y de poca influencia en el entorno, por el contrario, valores mayores a 6.5
corresponden a impactos de elevada incidencia en el medio, sean éstos de carácter positivo o
negativo.
b. Categorización de impactos ambientales
La categorización de los impactos ambientales identificados y evaluados, se realizará en base al
Valor del Impacto, determinado en el proceso de predicción. Se han conformado 4 categorías
de impactos:
Impactos Altamente Significativos: Son aquellos de carácter negativo, cuyo Valor del Impacto
es mayor o igual a 6.5 y corresponden a las afecciones de elevada incidencia sobre el factor
ambiental, difícil de corregir, de extensión generalizada, con afección de tipo irreversible y de
duración permanente.
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 126
Impactos Significativos: Son aquellos de carácter negativo, cuyo Valor del Impacto es menor a
6.5 pero mayor o igual a 4.5, cuyas características son: factibles de corrección, de extensión
local y duración temporal.
No significativos: Corresponden a todos aquellos impactos de carácter negativo, con Valor del
Impacto menor a 4.5. Pertenecen a esta categoría los impactos capaces plenamente de
corrección y por ende compensados durante la ejecución del Plan de Manejo Ambiental, son
reversibles, de duración esporádica y con influencia puntual.
Benéficos: Aquellos de carácter positivo que son benéficos para la actividad.
A continuación, se presenta una tabla resumen de lo anteriormente mencionado:
Tabla 38. Ponderación de la Significancia del Impacto
Rango Significancia del Impacto
Negativos
Mayor o Igual a 6.5 Altamente Significativos
Menor a 6.5 y Mayor o Igual a 4.5
Significativos
Menor a 4.5 No Significativos
Positivos Benéficos Benéficos
Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
c. Identificación de impactos ambientales
El proceso de verificación de una interacción entre la causa (acción considerada) y su efecto
sobre el medio ambiente (factores ambientales), se ha materializado realizando una marca
gráfica en la celda de cruce correspondiente en la matriz causa - efecto desarrollado
específicamente para cada etapa, obteniéndose como resultado las denominadas Matrices de
Identificación de Impactos Ambientales.
Se ha proporcionado el carácter o tipo de afectación de la interacción analizada, es decir, se le
ha designado como de orden positivo o negativo.
d. Factores ambientales a ser evaluados
Los factores ambientales que se caracterizan en esta evaluación, derivan del capítulo “4.
Diagnóstico Socio Ambiental)”, que refieren a los medios físico (abiótico), biótico y aspectos
socio-económicos y culturales del área de influencia de FARBIOPHARMA S.A.
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 127
e. Actividades ambientales a ser evaluadas
Se incorpora las actividades desarrolladas en el proceso operativo-productivo de
FARBIOPHARMA S.A., considerando todas aquellas que marcan el inicio de la producción, hasta
la salida del producto. También se incluye actividades de limpieza, mantenimiento y
almacenamiento de productos empleados en los procesos de la empresa.
f. Resumen de resultados
Se procede con el análisis de los resultados conforme a la metodología de evaluación
planteada. Es importante mencionar que, para los impactos ambientales negativos,
principalmente aquellos “altamente significativos” y “significativos” se describirá dentro del
Plan de Manejo Ambiental con detalle las propuestas para la mitigación de los mismos.
g. Análisis de Resultados
A partir de la matriz de evaluación de impactos ambientales se elabora una tabla que resume el
tipo de impacto, número y porcentaje; esto para cada fase de las actividades desarrolladas por
FARBIOPHARMA S.A., logrando establecer así un panorama más claro de los impactos
generados por la operación de la planta, para posteriormente plantear medidas que disminuyan
los impactos negativos o acentúen los positivos y conseguir un funcionamiento óptimo en la
planta.
Dentro del análisis de los impactos altamente significativos y significativos, se priorizan los
impactos negativos que causan molestias a la comunidad, así como impactos que puedan
generar algún tipo de contaminación al entorno físico del lugar. Las medidas de mitigación de
estos impactos se detallan en el Plan de Manejo Ambiental.
h. Discusión y Valoración de los Impactos Ambientales
En el estudio se analiza los posibles impactos negativos con el fin de evaluar el grado de
afectación. Para su análisis, se utiliza como referente, las normas de calidad ambiental
existentes tanto en el ámbito nacional como local.
Así también se analizan los posibles impactos positivos y se evalúa el grado de beneficio. Entre
los impactos ambientales positivos identificados para las actividades de FARBIOPHARMA S.A.,
en el estudio de impacto ambiental ex-post, se puede citar generación de empleo.
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 128
10.2. Desarrollo de la Evaluación y Valoración de Impactos Ambientales
La matriz causa-efecto empleada en este análisis se desarrolla para las fases operación y cierre
de FARBIOPHARMA S.A., esta última, a pesar de que no se contempla el cierre de la empresa,
sin embargo, es necesario enfocar una evaluación para el caso de que la empresa cierre sus
instalaciones y cese sus operaciones.
10.3. Identificación de factores ambientales y actividades de FARBIOPHARMA S.A.
Para realizar la evaluación competente, se debe proceder con la identificación de los factores
ambientales que reciben la influencia de las actividades operativo-productivas de la Planta, de
tal modo se procede a identificar cada uno de los elementos que conforman la matriz de
evaluación, como sigue:
Factores ambientales a ser evaluados
De acuerdo a la visita realizada a las instalaciones de la empresa, al resultado obtenido del
capítulo cuatro: Diagnóstico Socio Ambiental, y la descripción de las operaciones productivas
de FARBIOPHARMA S.A., detalladas en el capítulo seis, se procede a definir los factores
ambientales que son evaluados, como se expone en la siguiente tabla:
Tabla 39. Factores ambientales considerados en la evaluación
SISTEMA SUB-SISTEMA COMPONENTE
AMBIENTAL FACTORES
MEDIO FÍSICO
M. INERTE (ABIÓTICO)
Aire - Calidad del aire. - Nivel de polvo - Nivel de ruido.
Agua - Calidad del agua. - Recursos hídricos.
M. BIÓTICO Flora
- Disminución cubierta vegetal.
Fauna - Variedad (insectos,
roedores, aves, etc.)
M. PERCEPTUAL Paisaje - Vista - Paisaje
MEDIO SOCIO-ECOONÓMICO Y
CULTURAL M. SOCIO CULTURAL
Servicios colectivos
- Redes de servicios (agua, alcantarillado, gas y electricidad)
- Saneamiento Ambiental (recolección de basura)
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 129
SISTEMA SUB-SISTEMA COMPONENTE
AMBIENTAL FACTORES
Humanos
- Calidad de vida - Nivel de seguridad y salud - Exposición a elementos
químicos e hidrocarburos - Higiene - Confort - Percepción de la comunidad
Cultural - Educación - Estilo arquitectónico
M. SOCIO-ECONÓMICO
Economía y Población
- Generación de empleo - Movimiento migratorio
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10.4. Actividades operativo-productivas a ser evaluadas
En las siguientes tablas se procede a incorporar las actividades que se consideran dentro de
cada subproceso como relevantes en la evaluación de impactos ambientales, considerando
aspectos tales como:
Influencia en el medio físico: aire, agua, ruido.
Influencia en el medio biótico: densidad vegetal y calidad de la fauna circundante.
Influencia en la salud de los trabajadores: por las actividades productivas de la
Planta.
Influencia en el medio social: comunidades vecinas.
De tal modo, se exponen aquellas actividades que acorde al criterio del equipo consultor, son
las que generan influencia en el entorno socio-ambiental (descritas líneas arriba), como sigue a
continuación:
a. Fase de operación de la Empresa
Tabla 40. Actividades desarrolladas en la fase de operación de FARBIOPHARMA S.A.
Código Actividades Definición
O1 Ingreso de Materia Prima
Comprenden las acciones que involucran la recepción, almacenamiento de la Materia Prima en las Áreas de Cuarentena.
O2 Almacenamiento de materias primas
aprobadas por Control de Calidad
Comprende las acciones de acopio de insumos (líquidas, sólidas, CONSEP) y excipientes,
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en las perchas y bodegas destinadas.
O3 Pesaje de materias primas e insumos
Comprende la acción de pesaje de las materias primas que serán destinadas a la manufactura de determinado producto.
O4 Manufactura
Comprende la acción de preparación de los Productos Farmacéuticos (VETERINARIOS Y HUMANOS)
O5 Control de calidad Análisis físico-químico de materias primas a granel y producto terminado.
O6 Envasado
Una vez aprobado el Producto en Granel, se pasa a la siguiente fase que es el envasado en su envase primario (frascos de vidrio, viales, frascos plásticos, potes, láminas de aluminio, etc.)
O7 Almacenamiento de materiales peligrosos
Comprende la actividad de almacenamiento provisional de las sustancias químicas con las que trabaja la empresa, en sitios de acopio determinados.
O8 Almacenamiento de líquidos inflamables Comprende el almacenamiento de combustibles (diésel).
O9 Fuentes fijas de combustión (caldero y
generador eléctrico)
Se refiere a la existencia de fuentes fijas de combustión necesarias auxiliares para los procesos productivos.
O10 Mantenimientos preventivos y/o correctivos Mantenimiento programado o por defecto para mantener en buen estado y funcionando
O11 Generación de residuos sólidos.
Refiere a la generación de desechos, debido a las actividades llevadas a cabo durante la fase de operación de la actividad.
O12 Manejo y disposición final de los desechos
sólidos.
Refiere al manejo que se da a los residuos y a su tratamiento final a través de gestores o recolectores municipales.
Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
Todas las actividades descritas a lo largo de esta tabla derivan de la información determinada
en este documento, en los capítulos: descripción de línea base y descripción de las actividades
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operativo-productivas de la empresa, esto de modo conjunto a la constatación de las mismas
en el sitio de operación por parte del equipo consultor.
b. Fase de cierre de la Empresa
Tabla 41. Actividades desarrolladas en la fase de cierre de FARBIOPHARMA S.A.
CÓDIGO ACTIVIDADES DEFINICIÓN
C1 Desmontaje de Instalaciones
Comprenden las acciones involucradas en el desmontaje de materias primas y materiales empleados en la operación de producción de la planta.
C2 Desmontaje de Equipos Comprende la desmantelación de los equipos utilizados en la operación.
C3 Transporte de Materiales y Equipos Comprende la actividad de transportar todo la maquinaria y equipos desmantelados.
C4 Suspensión de los sistemas hidráulicos,
eléctricos y mecánicos Se refiere al desmantelamiento de los diferentes sistemas.
C5 Retiro del sistema de tuberías de servicios
sanitarios y cocina Comprende el desmontaje de los sistemas hidráulicos.
C6 Generación y manejo de desechos peligrosos y
comunes.
Se refiere a los desechos que quedarán producto del cierre de las plataformas de perforación, escombros, cartón, papel, plástico, y el manejo que se tendrá a cada uno de ellos.
C7 Relleno y nivelación del suelo Adecuación del suelo para acoplar el sitio a las condiciones iniciales.
C8 Siembra de especies vegetales características del
sitio Revegetación con especies vegetales de la zona.
C9 Mantenimiento del lugar
Son acciones que conlleva a dejar el lugar de implantación en las mismas o mejores condiciones iniciales.
Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
A continuación, se muestran las matrices causa – efecto, con las cuales se realizó la
identificación y calificación de impactos.
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10.5. Desarrollo de las Matrices de Evaluación de Impactos Ambientales
A continuación, se analizan los impactos conforme a la metodología de evaluación planteada.
En cada una de las situaciones analizadas, se discuten y examinan los impactos ambientales
negativos y positivos más relevantes. Se ha elaborado la matriz de calificación ambiental, en
la que se destacan las celdas en que se producen interacciones actividad – ambiente.
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 144
10.6. Resumen de resultados
De la Matriz de Valoración de Impactos Ambientales se obtuvo los siguientes resultados:
1. Fase de operación
Con el 100% de impactos identificados, la categorización otorgada se presenta en la siguiente
tabla:
Tabla 42. Número de impactos
FASE DE OPERACIÓN
Impactos Porcentaje
ALTAMENTE SIGNIFICATIVOS 0,00%
SIGNIFICATIVOS 13,11%
NO SIGNIFICATIVOS 39,34%
BENÉFICOS 47,54%
TOTAL 100%
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De la Tabla 42, se presenta el siguiente gráfico de pastel que presenta la información en
porcentaje:
Gráfico 14 Porcentaje de los impactos identificados en la fase de operación de la Empresa
Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
0%
13%
39%
48%
FASE DE OPERACIÓN
ALTAMENTESIGNIFICATIVOS
SIGNIFICATIVOS
NO SIGNIFICATIVOS
BENÉFICOS
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2. Fase de cierre
Con el 100% de impactos identificados, la categorización otorgada se presenta en la siguiente
tabla:
Tabla 43. Número de impactos
FASE DE CIERRE Y ABANDONO
Impactos Porcentaje
ALTAMENTE SIGNIFICATIVOS 1,30%
SIGNIFICATIVOS 2,60%
NO SIGNIFICATIVOS 35,06%
BENÉFICOS 61,04%
TOTAL 100%
Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
De la Tabla 43, se presenta el siguiente gráfico de pastel que presenta la información en
porcentaje:
Gráfico 15 Porcentaje de los impactos identificados en la fase de cierre de la Empresa
Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
1% 3%
35%
61%
FASE DE CIERRE Y/O ABANDONO
ALTAMENTE SIGNIFICATIVOS
SIGNIFICATIVOS
NO SIGNIFICATIVOS
BENÉFICOS
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA 146
10.7. Análisis de Resultados
a) Fase de Operación
Del gráfico 14, se obtuvo como resultado que, los impactos altamente significativos ocupan un
porcentaje del 0%, los impactos significativos ocupan un 13%. Los impactos considerados
como benéficos dan un total del 48%, finalmente los impactos no significativos representan un
total del 39%.
Se recalca que, debido al tipo de operación desarrollada en la empresa, y a la gestión
ambiental desarrollada, es un resultado lógico encontrar estos valores; sin embargo, se rescata
que en un 28%, la empresa ha venido trabajando para minimizar los impactos identificados y,
el fin de esta evaluación es la propuesta de las medidas necesarias para mitigar el impacto
determinado.
Así también se resalta el hecho de que, aunque se proponga medidas de minimización y
mitigación, el efecto que se logrará es minimizar la intensidad del impacto, pero éste no
desaparecerá; como por ejemplo la percepción de las actividades de la empresa ante la
comunidad y las emisiones no significativas emitidas al ambiente, por lo tanto, no va a
desaparecer de la fase de producción, pero se pueden mejorar e implementar medidas para
que el impacto no sea de gran magnitud.
b) Fase de Cierre
En esta fase se obtuvo como resultados 1% de impactos altamente significativos y
significativos, 3% de impactos significativos, 35% de impactos no significativos y un 61% de
impactos benéficos o positivos.
La fase de cierre inherentemente dará impactos positivos, significativos y no significativos, esto
se debe a que siempre es mejor que un medio, sistema, ecosistema permanezca en su estado
natural y no sea intervenido, desfavorablemente para el entorno este es un hecho que no
sucede; siempre existirá el desarrollo de las comunidades e industrias por lo tanto se deben
mitigar todos aquellos impactos determinados como negativos para el entorno en la fase de
operación de la empresa.
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA 147
11. IDENTIFICACIÓN DE HALLAZAGOS (EX POST)
1. INTRODUCCIÓN
FARBIOPHARMA S.A., en función del Certificado Ambiental otorgado por parte de la Secretaría
de Ambiente del Distrito Metropolitano de Quito, ha venido desarrollando sus actividades
operativo-productivas acogiendo las disposiciones bajo las cuales se les fue otorgada dicho
Certificado.
El objetivo de este subcapítulo es verificar que FARBIOPHARMA S.A., se encuentre operando
acogiéndose a los requerimientos de las normas ambientales vigentes. En caso de que no sea
así se procederá a incluir un plan de acción con el fin de corregir aquellas no conformidades
detectadas en el proceso de evaluación, dichas medidas serán planteadas en el Plan de
Manejo Ambiental del presente documento.
2. METODOLOGÍA
Las actividades verificadas se recogen en la Matriz de Evaluación de Cumplimiento de la
Normativa Ambiental Vigente, basadas en lo establecido en la Normativa Ambiental, en base a
los criterios de auditoría planteados en el Acuerdo Ministerial 006:
C = Conformidad
Significa que se ha cumplido y aplicado los aspectos estipulados en el plan de manejo
ambiental y en la normativa ambiental vigente propia de la actividad auditada.
NC- = No conformidad Menor
Esta calificación implica una falta leve frente a las Leyes Aplicables, dentro de los siguientes
criterios:
El incumplimiento de los límites permisibles o criterios de calidad por parámetro y
fuente muestreada y que no haya producido alteración evidente al ambiente;
El retraso o la no presentación de los documentos administrativos de control y
seguimiento ambiental en los términos establecidos;
El incumplimiento de las obligaciones técnicas descritas en los Estudios Ambientales,
Plan de Manejo Ambiental u otras requeridas por la Autoridad Ambiental Competente
que puedan haber producido o estén produciendo un riesgo al ambiente sin que esto
haya producido alteración evidente al ambiente;
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA 148
NC+ = No conformidad Mayor
Esta calificación implica una falta grave frente al Plan de Manejo Ambiental y/o Leyes
Aplicables. Una calificación de NC+ puede ser aplicada también cuando se produzcan
repeticiones periódicas de no conformidades menores. Los criterios de calificación son los
siguientes:
1. La reiteración durante el periodo evaluado de una No Conformidad Menor por un
mismo incumplimiento determinado por los mecanismos de control y seguimiento
establecidos en este Libro
2. Determinación de los siguientes hallazgos identificados y notificados por la Autoridad
Ambiental Competente:
a) El incumplimiento consecutivo y reiterativo a los límites permisibles por parámetro
y fuente muestreada;
b) Alteración de las condiciones ambientales naturales que requieren remediación a
largo plazo, producidas por incumplimientos técnicos establecidos en la normativa
ambiental aplicable;
c) El incumplimiento total del programa de remediación y restauración aprobado por
la Autoridad Ambiental Competente;
e) El abandono de infraestructura, equipamiento o cierre de actividades sin contar con
la aprobación de la Autoridad Ambiental Competente;
3. DESARROLLO
Una vez identificada la metodología de calificación de la normativa ambiental, se procede a
presentar la matriz de evaluación de cumplimiento en la siguiente tabla:
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 149
Tabla 44. Matriz de evaluación de cumplimiento legal
Nº Aspecto Legal
Cumplimiento
HALLAZGO - EVIDENCIA DE CUMPLIMIENTO/INCUMPLIMIENTO (Documentos de respaldo, fotografías, resultados de laboratorio, etc.)
C
NC+
NC-
1. CODIFICACIÓN A LA LEY DE GESTIÓN AMBIENTAL
1.1.
Sobre la Evaluación de Impacto Ambiental y del Control Ambiental, las obras públicas, privadas o mixtas y los proyectos de inversión públicos o privados que pueden causar impactos ambientales, serán calificados previamente a su ejecución, por los organismos descentralizados de control, conforme el Sistema Único de Manejo Ambiental, cuyo principio rector será el precautelatorio.
C
FARBIOPHARMA S.A., a través de la elaboración y aprobación del EsIA Expost, se encuentra en el proceso de obtención de la Licencia Ambiental en la Secretaría de Ambiente de Quito. Adicionalmente es necesario poner a consideración que el laboratorio ya se encontraba regularizado en la Secretaría de Ambiente del Municipio de Quito, quien le otorgó un Certificado Ambiental por Auditoría Ambiental, el cual tuvo vigencia hasta el 26 de julio del 2014 CERTIFICADO AMBIENTAL
1.2. Para el inicio de toda actividad que suponga riesgo ambiental se deberá contar con la licencia respectiva, otorgada por el Ministerio del ramo.
C Auditado en el inciso 1.1
1.3.
Los sistemas de manejo ambiental incluirán estudios de línea base, evaluación del impacto ambiental, evaluación de riesgos, planes de manejo, planes de manejo de riesgo, sistemas de monitoreo, planes de contingencia y mitigación, auditorías ambientales y planes de abandono.
C Auditado en el inciso 1.1
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 150
2. LEY DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN AMBIENTAL
2.1. De la prevención y control de la contaminación de la atmósfera
2.1.1.
Queda prohibido expeler hacia la atmósfera o descargar en ella, sin sujetarse a las correspondientes normas técnicas y regulaciones, contaminantes que, a juicio del Ministerio de Salud, puedan perjudicar la salud y vida humana, la flora, la fauna y los recursos o bienes del estado o de particulares o constituir una molestia.
C
En la actualidad FARBIOPHARMA S.A., cuenta con 2 fuentes fijas de combustión; el generador, el cual es utilizado en situaciones de emergencia, cuando se presentan cortes de electricidad en el sector, y un caldero de 30 hp el cual se sujeta a las correspondientes normas técnicas y regulaciones. Según el capítulo III, Artículo 5, de la Norma Técnica Resolución 002-SA-2014, en su disposición general 3.6, Serán designadas como fuentes fijas significativas todas aquellas que utilizan combustibles fósiles sólidos, líquidos, gaseosos, o cualquiera de sus combinaciones, y cuya potencia calorífica sea igual o mayor a ciento once mil ochocientos cincuenta y cinco vatios (111.855 W), o, trescientos ochenta y un mil seiscientos sesenta y cuatro unidades térmicas británicas por hora (381.664 BTU/h), equivalentes a 150 HP; de lo cual para el generador eléctrico de emergencia (148 HP) no se la considera como fuente fija significativa, de igual forma para el caldero que a través del Oficio Nº 0001512 OFICIO 0001512 SAQ
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2.2. De la prevención y control de la contaminación de las aguas
2.2.1.
Queda prohibido descargar, sin sujetarse a las correspondientes normas técnicas y regulaciones, a las redes de alcantarillado, o en las quebradas, acequias, ríos, lagos naturales o artificiales, o en las aguas marítimas, así como infiltrar en terrenos, las aguas residuales que contengan contaminantes que sean nocivos a la salud humana, a la fauna y a las propiedades.
NC-
Dentro de sus obligaciones ante el Plan de Manejo Ambiental, FARBIOPHARMA S.A., ha venido realizando análisis trimestrales de las descargas líquidas de sus diferentes procesos. Según el Anexo C, Tabla Nº 3. Guía de parámetros mínimos por sectores productivos de la Resolución 002-SA-2014, los parámetros mínimos de monitoreo según el tipo de actividad que ejecuta FARBIOPHARMA S.A., son: caudal, potencial hidrógeno, temperatura, aceites y grasas, Demanda Bioquímica de Oxígeno 5, Demanda Química de Oxígeno, Sólidos Suspendidos Totales, Tensoactivos, Fenoles, Cadmio, Cromo, Mercurio Plata y Plomo. Comparando con la norma técnica, Tabla Nº 1. Límites máximos permisibles por cuerpo receptor, los valores obtenidos durante los análisis de laboratorio se encuentran fuera de los límites máximos permisibles, esto para las descargas de betalactámicos del primer y tercer trimestre del 2015. ANÁLISIS DESCARGAS LÍQUIDAS
2.3. De la prevención y control de la contaminación de los suelos
2.3.1.
Queda prohibido descargar, sin sujetarse a las correspondientes normas técnicas y regulaciones, cualquier tipo de contaminantes que puedan alterar la calidad del suelo y afectar a la salud humana, la flora, la fauna, los recursos naturales y otros bienes.
C En FARBIOPHARMA S.A., no se realizan descargas de contaminantes que puedan afectar la calidad del suelo.
3. LEY ORGÁNICA DE LA SALUD
3.1.
Los empleadores protegerán la salud de sus trabajadores, dotándoles de información suficiente, equipos de protección, vestimenta apropiada, ambientes seguros de trabajo, a fin de prevenir, disminuir o eliminar los riesgos, accidentes y aparición de enfermedades laborales.
C
En la visita de campo realizada se constató que FARBIOPHARMA S.A., dota al personal de los equipos de protección personal (EPP) de acuerdo a las labores que realizan.
3.2.
Los empleadores tienen la obligación de notificar a las autoridades competentes, los accidentes de trabajo y enfermedades laborales, sin perjuicio de las acciones que adopten tanto el Ministerio del Trabajo y Empleo como el Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social.
C En FARBIOPHARMA S.A., no se han suscitado accidentes laborales hasta la fecha.
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4. ACUERDO MINISTERIAL Nro. 061, REFORMA DEL LIBRO VI DEL TEXTO UNIFICADO DE LEGISLACIÓN SECUNDARIA DEL MINISTERIO DEL AMBIENTE
4.1. LIBRO VI DE LACALIDAD AMBIENTAL TÍTULO III DEL SISTEMA ÚNICO DE MANEJO AMBIENTAL CAPÍTULO I RÉGIMEN INSTITUCIONAL SECCIÓN I GESTIÓN INTEGRAL DE RESIDUOS Y/O DESECHOS SOLIDOS NO PELIGROSOS
4.1.1. PARÁGRAFO I DE LA GENERACIÓN
4.1.1.1. Art. 60 Del generador.- Todo generador de residuos y/ o desechos sólidos no peligrosos debe:
4.1.1.1.1. c) Realizar separación y clasificación en la fuente conforme lo establecido en las normas específicas.
C
FARBIOPHARMA S.A., realiza el reciclaje de desechos reciclables como papel, cartón, plástico; estos desechos se almacenan y son entregados a un gestor autorizado por la Secretaría de Ambiente. REGISTRO DE ENTREGA RECICLABLES REGISTRO FOTOGRÁFICO CONTENEDORES DIFERENCIADOS
4.1.1.1.2. d) Almacenar temporalmente los residuos en condiciones técnicas establecidas en la normativa emitida por la Autoridad Ambiental Nacional.
C
FARBIOPHARMA S.A. cuenta con un área asignada para el almacenamiento temporal de residuos no peligrosos (cartón, plástico y papel), esta área cuenta con las condiciones técnicas establecidas en la normativa ambiental vigente. REGISTRO FOTOGRÁFICO ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE DESECHOS
4.1.1.1.3.
e) Los grandes generadores tales como industria, comercio y de servicios deben disponer de instalaciones adecuadas y técnicamente construidas para el almacenamiento temporal de residuos sólidos no peligrosos, con fácil accesibilidad para realizar el traslado de los mismos.
C La empresa cuenta con un área de almacenamiento temporal de residuos sólidos no peligrosos adecuada y técnicamente construida.
4.1.1.1.4. f) Los grandes generadores tales como industria, comercio y de servicios, deberán llevar un registro mensual del tipo y cantidad o peso de los residuos generados.
C FARBIOPHARMA S.A., cuenta con una bitácora mensual de generación de desechos no peligrosos. BITÁCORA MENSUAL DE GENERACIÓN DE DESECHOS NO PELIGROSOS
4.1.1.1.5.
g) Los grandes generadores tales como industria, comercio y de servicios deberán entregar los residuos sólidos no peligrosos ya clasificados a gestores ambientales autorizados por la Autoridad Ambiental Nacional o de Aplicación Responsable acreditada para su aprobación, para garantizar su aprovechamiento y/o correcta disposición final, según sea el caso.
C
La empresa, previo a la entrega de material reciclable, realiza la clasificación de los mismos, una vez culminado se realiza los mismos a una empresa autorizada por la Secretaría de Ambiente REGISTRO DE ENTREGA RECICLABLES
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 153
4.1.2. PARÁGRAFO III DEL ALMACENAMIENTO TEMPORAL
4.1.2.1. Art. 64 De las actividades comerciales y/o industriales.- Se establecen los parámetros para el almacenamiento temporal de residuos sólidos no peligrosos ya clasificados, sin perjuicio de otros que establezca la Autoridad Ambiental Nacional, siendo los siguientes:
4.1.2.1.1.
a) Las instalaciones para almacenamiento de actividades comercial y/o industrial, deberán contar con acabados físicos que permitan su fácil limpieza e impidan la proliferación de vectores o el ingreso de animales domésticos (paredes, pisos y techo de materiales no porosos e impermeables).
C
La empresa cuenta con un área de almacenamiento temporal de desechos no peligrosos, que permiten su fácil limpieza e impiden la proliferación de vectores, esto a través de trampas para el control de las mismas. REGISTRO FOTOGRÁFICO ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE DESECHOS
4.1.2.1.2. b) Deberán ser lo suficientemente amplios para almacenar y manipular en forma segura los residuos no peligrosos.
C
El área de almacenamiento de desechos no peligrosos es lo suficientemente amplia para almacenar y manipular este tipo de desechos. REGISTRO FOTOGRÁFICO ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE DESECHOS
4.1.2.1.3. c) Deberán estar separados de áreas de producción, servicios, oficinas y almacenamiento de materias primas o productos terminados.
C
FARBIOPHARMA S.A., cuenta con un área de almacenamiento de desechos no peligrosos separada de las áreas de producción, oficinas y almacenamiento de materias primas y productos terminados. Esta área se encuentra ubicada en el bloque 4 según el plano de implantación. PLANO DE IMPLANTACIÓN
4.1.2.1.4. e) Contarán con iluminación adecuada y tendrán sistemas de ventilación, ya sea natural o forzada; de prevención y control de incendios y de captación de olores.
C
La estructura del área de almacenamiento de desechos no peligrosos fue diseñada con el objetivo de captar la mayor cantidad de aire natural posible. Esta área cuenta también con iluminación natural y artificial. REGISTRO FOTOGRÁFICO ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE DESECHOS NO PELIGROSOS
4.1.2.1.5. f) Deberán contar con condiciones que permitan la fácil disposición temporal, recolección y traslado de residuos no peligrosos.
C El área de almacenamiento de desechos no peligrosos es lo suficientemente amplia para la fácil disposición temporal, recolección y traslado de residuos.
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4.2. SECCIÓN II GESTIÓN INTEGRAL DE DESECHOS PELIGROSOS Y/O ESPECIALES
4.2.1. PARÁGRAFO I GENERACIÓN
4.2.1.1. Art. 88 Responsabilidades.- Al ser el generador el titular y responsable del manejo de los desechos peligrosos y/o especiales hasta su disposición final, es de su responsabilidad:
4.2.1.1.1.
b) Obtener obligatoriamente el registro de generador de desechos peligrosos y/o especiales ante la Autoridad Ambiental Nacional o las Autoridades Ambientales de Aplicación responsable, para lo cual la Autoridad Ambiental Nacional establecerá los procedimientos aprobatorios respectivos mediante Acuerdo Ministerial y en conformidad a las disposiciones en este Capítulo. El registro será emitido por punto de generación de desechos peligrosos y/o especiales. Se emitirá un sólo registro para el caso exclusivo de una actividad productiva que abarque varios puntos donde la generación de desechos peligrosos y/o especiales es mínima, de acuerdo al procedimiento establecido en la norma legal respectiva.
C
FARBIOPHARMA S.A., en la actualidad se encuentra en el proceso de obtención del Registro de Generador de Desechos Peligrosos, esto a través del Sistema Único de Información Ambiental (SUIA) del Ministerio del Ambiente. PROCESO DE OBTENCIÓN DEL REGISTRO DE GENERADOR DE DESECHOS PELIGROSOS
4.2.1.1.2.
d) Almacenar los desechos peligrosos y/o especiales en condiciones técnicas de seguridad y en áreas que reúnan los requisitos previstos en el presente reglamento, normas INEN y/o normas nacionales e internacionales aplicables; evitando su contacto con los recursos agua y suelo y verificando la compatibilidad de los mismos;
C
FARBIOPHARMA S.A., realiza un manejo adecuado de sus desechos peligrosos. Cuenta con un área asignada para el almacenamiento de los mismos, la cual se encuentra techada, impermeabilizada y rotulada; el transporte y disposición de los residuos peligrosos los realiza con un gestor autorizado ante el Ministerio del Ambiente. CERTIFICADOS DE DESTRUCCIÓN Y GENERACIÓN DE DESECHOS PELIGROSOS REGULARIZACIÓN AMBIENTAL INCINEROX REGISTRO FOTOGRÁFICO ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE DESECHOS PELIGROSOS
4.2.1.1.3.
e)Disponer de instalaciones adecuadas y técnicamente construidas para realizar el almacenamiento de los desechos peligrosos y/o especiales, con accesibilidad a los vehículos que vayan a realizar el traslado de los mismos;
C
El área de almacenamiento de desechos peligrosos, reúne todos los requisitos técnicos para el acopio de los mismos. Cabe mencionar que el terreno cuenta también con amplias áreas para el traslado de los desechos.
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 155
4.2.1.1.4. f) Identificar y/o caracterizar los desechos peligrosos y/o especiales generados, de acuerdo a la norma técnica aplicable;
NC-
La identificación y caracterización de desechos los peligrosos, no se encuentra conforme a la Norma Técnica Ecuatoriana INEN 2288:2000 relacionada al Etiquetado de Precaución para productos químicos y desechos peligrosos.
4.2.1.1.5.
g) Realizar la entrega de los desechos peligrosos y/o especiales para su adecuado manejo, únicamente a personas naturales o jurídicas que cuenten con la regularización ambiental correspondiente emitida por la Autoridad Ambiental Nacional o por la Autoridad Ambiental de Aplicación responsable;
C
FARBIOPHARMA S.A., entrega a gestores autorizados por la Secretaría de Ambiente los envases y contenedores vacíos de insumos que se generan y mantiene registros de entrega. CERTIFICADOS DE DESTRUCCIÓN Y GENERACIÓN DE DESECHOS PELIGROSOS
4.2.1.1.6.
k) Declarar anualmente ante la Autoridad Ambiental Competente para su aprobación, la generación y manejo de desechos peligrosos y/o especiales realizada durante el año calendario. El generador debe presentar la declaración por cada registro otorgado y esto lo debe realizar dentro de los primeros diez días del mes de enero, del año siguiente al año de reporte. La información consignada en este documento estará sujeta a comprobación por parte de la autoridad competente, quien podrá solicitar informes específicos cuando lo requiera. La periodicidad de la presentación de dicha declaración, podrá variar para casos específicos que lo determine y establezca la Autoridad Ambiental Nacional a través de Acuerdo Ministerial. El incumplimiento de ésta disposición conllevará a la cancelación del registro, sin perjuicio de las sanciones administrativas, civiles y penales a que hubiere lugar;
C
FARBIOPHARMA S.A., no cuenta con la declaración anual de desechos peligrosos y especiales en vista de que en la actualidad se está registrando como tal. PROCESO DE OBTENCIÓN DEL REGISTRO DE GENERADOR DE DESECHOS PELIGROSOS
4.2.2. PARÁGRAFO II ALMACENAMIENTO
4.2.2.1. Art. 91 Del almacenaje de los desechos peligrosos y/o especiales.- Los desechos peligrosos y/o especiales deben permanecer envasados, almacenados y etiquetados, (…)
C
Los desechos peligrosos se encuentran técnicamente almacenados en el área de almacenamiento temporal desechos peligrosos, sin embargo la identificación y caracterización de desechos los peligrosos, no se encuentra conforme a la Norma Técnica Ecuatoriana INEN 2288:2000 relacionada al Etiquetado de Precaución para productos químicos y desechos peligrosos.
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4.2.2.2.
Art. 92 Del período del almacenamiento.- El almacenamiento de desechos peligrosos y/o especiales en las instalaciones, no podrá superar los doce (12) meses contados a partir de la fecha de la correspondiente autorización administrativa ambiental. En casos justificados, mediante informe técnico, se podrá solicitar a la Autoridad Ambiental una extensión de dicho periodo que no excederá de 6 meses. (…)
C
FARBIOPHARMA S.A., realiza entregas periódicas de desechos peligrosos a los gestores autorizados. CERTIFICADOS DE DESTRUCCIÓN Y GENERACIÓN DE DESECHOS PELIGROSOS
4.2.2.3. Art. 93 De los lugares para el almacenamiento de desechos peligrosos.- Los lugares para almacenamiento deberán cumplir con las siguientes condiciones mínimas:
4.2.2.3.1. c) No almacenar desechos peligrosos con sustancias químicas peligrosas;
C El área de almacenamiento de desechos peligrosos es exclusiva para el acopio de este de tipo de material.
4.2.2.3.2. f) Contar con un equipo de emergencia y personal capacitado en la aplicación de planes de contingencia;
C
El área temporal de almacenamiento de desechos peligrosos, cuentan con un extintor en caso de emergencia. De igual forma todo el personal de la planta, especialmente la brigada contra incendios, se encuentra capacitado en técnicas de prevención de riesgos.
4.2.2.3.3.
k) Contar con un cierre perimetral que impida el libre acceso de personas y animales. Excepcionalmente se podrán autorizar sitios de almacenamiento que no cumplan con algunas de estas condiciones en caso de piscinas o similares, si se justifica técnicamente que no existe dispersión de contaminantes al entorno, ni riesgo de afectación a la salud y el ambiente, para lo cual se deberá realizar estricto control y monitoreo, el mismo que se estipulara en el estudio ambiental respectivo.
C
Pese a no contar con la señalética correspondiente, el área de almacenamiento de desechos peligrosos es de acceso restringido. Este lugar se mantiene permanente cerrado. REGISTRO FOTOGRÁFICO ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE DESECHOS PELIGROSOS.
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 157
5. ACUERDO MINISTERIAL 097 – A. REFÓMESE EL TEXTO UNIFICADO DE LEGISLACIÓN SECUNDARIA DEL MINISTERIO DEL AMBIENTE (TULSMA)
5.1. Anexo 1. Norma de Calidad Ambiental y de Descarga de Agua de Efluentes: Recurso Agua.
5.1.1. 5.2.2.2. Obligaciones del sujeto de control
5.1.1.1.
b) Todos los sujetos de control deberán mantener un registro de los efluentes generados, indicando: (1) coordenadas; (2) elevación; (3) caudal de descarga; (4) frecuencia de descarga; (5) tratamiento existente; (6) tipo de sección hidráulica y facilidades de muestreo; y, (7) lugar de descarga, lo cual debe estar acorde a lo establecido en el Plan de Manejo Ambiental y reportado en la Auditoría Ambiental de Cumplimiento. Es mandatorio que el caudal reportado de los efluentes generados sea respaldado con datos de producción.
C
FARBIOPHARMA S.A., no mantiene un registro de los efluentes generados, pues las descargas que se realizan no provienen de la producción de los fármacos sino del lavado de los equipos utilizados en la fabricación.
5.1.1.2.
c) El regulado deberá disponer de sitios adecuados para muestreo y aforo de sus efluentes y proporcionará todas las facilidades para que el personal técnico encargado del control pueda efectuar su trabajo de la mejor manera posible. A la salida de las descargas de los efluentes no tratados y de los tratados, deberán existir sistemas apropiados para medición de caudales.
NC- FARBIOPHARMA S.A., no cuenta con sitios adecuados para muestreo y aforo de sus efluentes.
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5.1.2. 5.2.3 Normas de descarga de efluentes al sistema de alcantarillado público
5.1.2.1.
5.2.3.3 Se prohíbe descargar en un sistema público de alcantarillado sanitario, combinado o pluvial cualquier sustancia que pudiera bloquear los colectores o sus accesorios, formar vapores o gases tóxicos, explosivos o de mal olor, o que pudiera deteriorar los materiales de construcción en forma significativa. Esto incluye las siguientes sustancias y materiales, entre otros: a) Fragmentos de piedra, cenizas, vidrios, arenas, basuras, fibras, fragmentos de cuero, textiles, etc. (los sólidos no deben ser descargados ni aún después de haber sido triturados). b) Resinas sintéticas, plásticos, cemento, hidróxido de calcio. d) Gasolina, petróleo, aceites vegetales y animales, hidrocarburos clorados, ácidos, y álcalis.
C FARBIOPHARMA S.A., no descarga al sistema de alcantarillado púbico ninguna sustancia que pueda deteriorar los materiales de construcción de forma significativa.
5.2. Anexo 5. Niveles Máximos de Emisión de Ruido y Metodología de Medición para Fuentes Fijas y Fuentes Móviles, y Niveles
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5.2.1.
4.1.1 El nivel de presión sonora continua equivalente corregido, LKeq en decibeles, obtenido de la evaluación de ruido emitido por una FFR, no podrá exceder los niveles que se fijan en la Tabla 1, de acuerdo al uso del suelo en que se encuentre.
NIVELES MÁXIMOS DE EMISIÓN DE RUIDO PARA FFR
USO DE SUELO
LKeq (dB)
Periodo diurno Periodo
nocturno
07H01 hasta 21H00
21H00 hasta 07H00
Residencial (R1) 55 45
Equipamiento de Servicios Sociales (EQ1)
55 45
Equipamiento de Servicios Públicos (EQ2)
60 50
Comercial (CM) 60 50
Agrícola Residencial (AR) 65 45
Industrial (ID1/ID2) 65 55
Industrial (ID3/ID4) 70 65
Uso Múltiple
Cuando existan usos de suelo múltiple o combinados se utilizará el LKeq más bajo de cualquiera de los usos de suelo que componen la combinación.
Ejemplo: Uso de suelo: Residencial + ID2
LKeq para este caso = Diurno 55 dB y Nocturno 45dB
Protección Ecológica (PE) Recursos Naturales (RN)
La determinación del LKeq para estos casos se lo llevara a cabo de acuerdo al procedimiento descrito en el Anexo 4.
C
De acuerdo al Informe de monitoreo de ruido ambiental efectuado, y a los valores obtenidos FARBIOPHARMA S.A., cumple con los niveles máximos permisibles de acuerdo su ubicación. MONITOREO RUIDO AMBIENTE
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6. REGLAMENTO DE PREVENCIÓN, MITIGACIÓN Y PROTECCIÓN CONTRA INCENDIOS
6.1.
Todo establecimiento de trabajo, comercio, prestación de servicios, alojamiento, concentración de público, parqueaderos, industrias, transportes, instituciones educativas públicas y privadas, hospitalarios, almacenamiento y expendio de combustibles, productos químicos peligrosos, de toda actividad que representen riesgos de incendio; deben contar con extintores de incendio del tipo adecuado a los materiales usados y a la clase de riesgo.
C FARBIOPHARMA S.A., cuenta con extintores adecuados. REGISTRO FOTOGRÁFICO EXTINTORES DE EMERGENCIA
6.2. Para el mantenimiento y recarga de extintores se debe considerar los siguientes aspectos:
6.2.1.
a) La inspección lo realizará un empleado designado por el propietario, encargado o administrador, que tenga conocimiento del tema debidamente sustentado bajo su responsabilidad. Esto se lo hace para asegurar que el extintor esté completamente cargado y operable, debe estar en el lugar apropiado, que no haya sido operado o alterado y que no evidencie daño físico o condición que impida la operación del extintor. La inspección debe ser mensual o con la frecuencia necesaria cuando las circunstancias lo requieran mediante una hoja de registro.
C
En la empresa cuenta con un responsable encargado de realizar la inspección del sistema contra incendios, quien se encarga de solicitar a la empresa EXTINSEG realice el mantenimiento y las recargas anuales de los extintores. CERTIFICADO DE MANTENIMIENTO Y RECARGA DE EXTINTORES
6.2.2.
b) El mantenimiento y recarga debe ser realizado por personas previamente certificadas, autorizadas por el cuerpo de bomberos de cada jurisdicción, los mismos que dispondrán de equipos e instrumentos apropiados, materiales de recarga, lubricantes y los repuestos recomendados por el fabricante.
C El mantenimiento y recarga de los extintores los realiza la empresa EXTINSEG, la cual es una empresa certificada. CERTIFICADO DE MANTENIMIENTO Y RECARGA DE EXTINTORES
6.2.3.
c) Los extintores contarán con una placa y etiqueta de identificación de la empresa, en la que constarán los siguientes datos: fecha de recarga, fecha de mantenimiento, tipo de agente extintor, capacidad, procedencia e instrucciones para el uso, todos estos datos estarán en español o la lengua nativa de la jurisdicción.
C Los extintores cumplen con los requisitos establecidos en esta norma. REGISTRO FOTOGRÁFICO EXTINTORES DE EMERGENCIA
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6.2.4.
d) Al extintor se lo someterá a una prueba hidrostática cada seis (6) años. Estarán sujetos de mantenimiento anual o cuando sea indicado específicamente luego de realizar una inspección.
C
De acuerdo al certificado emitido por la empresa EXTINSEG, los extintores deberán someterse a las pruebas hidrostáticas el 23 de abril del 2016. CERTIFICADO DE MANTENIMIENTO Y RECARGA DE EXTINTORES
6.2.5. e) Todos los extintores deben ser recargados despúes de ser
utilizados o cuando se disponga luego de realizada una inspección si el caso así lo amerita.
C Los extintores se recargan anualmente, después de realizar el simulacro de la empresa o cuando se requiere de acuerdo al registro del mantenimiento de extintores.
6.3. Edificios Industriales o Fabriles
6.3.1.
Todo establecimiento industrial y fabril contará con el personal especializado en seguridad contra incendios y proporcionalmente a la escala productiva contará con un área de seguridad industrial, Comité de Seguridad y Brigada de Incendios. También se tendrán en cuenta las siguientes consideraciones respecto a las salidas de escape:
a) Ninguna parte o zona del establecimiento debe estar alejada de una salida al exterior y dicha distancia debe estar en función del grado de riesgo existente;
b) Cada piso debe por lo menos disponer de dos salidas suficientemente amplias según el artículo 17 del presente reglamento:
e) El acceso a las salidas de escape deben mantenerse sin ningún tipo de obstáculos o elementos que impidan su libre evacuación:
f) Las escaleras exteriores de escape para el caso de incendios, no deben dar a patios internos a corredores sin salidas; y,
g) Ningún puesto de trabajo fijo distará más de veinte cinco metros (25m) de una puerta o ventana que pueda ser utilizada en caso de emergencia.
C
La empresa cuenta con un Comité de Seguridad y Brigada de Incendios, de acuerdo a lo establecido en el Plan de Operación de Emergencia en caso de incendio e inundación, adicional a esto FARBIOPHARMA S.A., cumple con la normativa establecida en este artículo. REGISTRO FOTOGRÁFICO SEÑALIZACION DE SALIDAS DE EMERGENCIA
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7. REGLAMENTO DE SEGURIDAD Y SALUD DE LOS TRABAJADORES Y MEJORAMIENTO DEL MEDIO AMBIENTE DE TRABAJO (DECRETO 2393)
7.1.
Obligaciones de los empleadores.- Son obligaciones generales de los personeros de las entidades y empresas públicas y privadas, las siguientes:
1. Cumplir las disposiciones de este Reglamento y demás normas vigentes en materia de prevención de riesgos.
C FARBIOPHARMA S. A., cumple a cabalidad con todas las disposiciones del Reglamento de Seguridad y Salud de los trabajadores.
7.2.
2. Adoptar las medidas necesarias para la prevención de los riesgos que puedan afectar a la salud y al bienestar de los trabajadores en los lugares de trabajo de su responsabilidad.
C
FARBIOPHARMA S. A., para la prevención de los riesgos que puedan afectar a la salud y al bienestar de los trabajadores adopta medidas necesarias como: capacitaciones, entrega de EPP, mantiene las áreas de trabajo debidamente señalizadas y realizar mantenimientos a los equipos y maquinarias. REGISTRO DE ENTREGA DE EPP
7.3. 3. Mantener en buen estado de servicio las instalaciones,
máquinas, herramientas y materiales para un trabajo seguro.
C
En la vista de campo se puedo evidenciar que todas las instalaciones y herramientas de trabajo se encuentran en buen estado y las instalaciones se encuentran limpias. REGISTRO DE MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES
7.4. 4. Entregar gratuitamente a sus trabajadores vestido
adecuado para el trabajo y los medios de protección personal y colectiva necesarios.
C Todo el EPP que FARBIOPHARMA S.A., hace entrega a sus trabajadores es de manera gratuita. REGISTRO DE ENTREGA DE EPP
7.5.
5. Efectuar reconocimientos médicos periódicos de los trabajadores en actividades peligrosas; y, especialmente, cuando sufran dolencias o defectos físicos o se encuentren en estados o situaciones que no respondan a las exigencias psicofísicas de los respectivos puestos de trabajo.
C
FARBIOPHARMA S.A., efectúa exámenes médicos periódicos a sus trabajadores, adicionalmente la empresa cuenta con un dispensario médico, en el cual atiende un médico ocupacional a medio tiempo. EXÁMENES MÉDICOS, REGISTRO FOTOGRÁFICO DISPENSARIO MÉDICO Y BOTIQUÍN DE EMERGENCIA
7.6.
6. Dar formación en materia de prevención de riesgos, al personal de la empresa, con especial atención a los directivos técnicos y mandos medios, a través de cursos regulares y periódicos.
C FARBIOPHARMA S.A., realiza capacitaciones a su personal en planes de contingencias y emergencias. CAPACITACION PLAN DE CONTINGENCIA
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7.7.
7. Todos los centros de trabajo dispondrán de un botiquín de emergencia para la prestación de primeros auxilios a los trabajadores durante la jornada de trabajo. Si el centro tuviera 25 o más trabajadores simultáneos, dispondrá además, de un local destinado a enfermería. El empleador garantizará el buen funcionamiento de estos servicios, debiendo proveer de entrenamiento necesario a fin de que por lo menos un trabajador de cada turno tenga conocimientos de primeros auxilios.
C
FARBIOPHARMA S.A., cuenta con un dispensario médico, en el cual atiende un médico ocupacional a medio tiempo. REGISTRO FOTOGRÁFICO DISPENSARIO MÉDICO BOTIQUÍN DE EMERGENCIA
8. REGLAMENTO AMBIENTAL PARA OPERACIONES HIDROCARBURÍFERAS EN EL ECUADOR, RAOHE
8.1. Los tanques de almacenamiento deben cumplir con las normas de seguridad y de diseño: API 650, API 12F, API 12D, UL 58, UL 1746, UL 142 o equivalentes.
C Los tanques de almacenamiento de hidrocarburos son fabricados bajo normas API 650.
8.2. Todos los equipos mecánicos deben tener conexión a tierra. C Los equipos electro-mecánicos tienen conexiones a tierra
8.3. Los tanques de almacenamiento de petróleo y derivados deben estar protegidos contra la corrosión
C El tanque de almacenamiento de diésel está recubierto con pintura (perfecto estado). REGISTRO FOTOGRÁFICO TANQUE DE ALMACENAMIENTO DE DIÉSEL
8.4. Los sitios de almacenamiento deben estar ubicados en sitios no inundables.
C FARBIOPHARMA S.A., se encuentra en el DM de Quito, según el mapa de riesgos esta es un área no inundable.
8.5.
Los sitios de almacenamiento de combustibles y/o lubricantes de un volumen mayor a 700 galones deberán tener cunetas con trampas de aceite. En plataformas offshore, los tanques de combustibles serán protegidos por bandejas que permitan la recolección de combustibles derramados y su adecuado tratamiento y disposición.
C
Pese a que el tanque de almacenamiento de combustibles solo posee una capacidad de 100 galones, FARBIOPHARMA S.A., mantiene un dique de contención alrededor del tanque. REGISTRO FOTOGRÁFICO TANQUE DE ALMACENAMIENTO DE DIÉSEL
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9. NORMA TÉCNICA ECUATORIANA INEN 2266:2013. TRANSPORTE, ALMACENAMIENTO Y MANEJO DE MATERIALES PELIGROSOS
9.1. PERSONAL
9.1.1.
Quienes transporten, almacenen y manejen productos químicos y materiales peligrosos deben garantizar que todo el personal que esté vinculado con la operación de transporte de productos químicos y materiales peligrosos cuente necesariamente con los equipos de seguridad adecuados, una instrucción y un entrenamiento específicos, a fin de asegurar que posean los conocimientos y las habilidades básicas para minimizar la probabilidad de ocurrencia de accidentes y enfermedades ocupacionales.
C
FARBIOPHARMA S.A., entrega a su personal EPP adecuados a la actividad que realiza, adicionalmente se realiza capacitación para el personal en manejo de productos químicos. CAPACITACIÓN MANEJO DE PRODUCTOS QUÍMICOS
9.1.2.
Todo el personal vinculado con la gestión de materiales peligrosos debe tener conocimiento, capacitación acerca del manejo y aplicación de las hojas de seguridad de materiales con la finalidad de conocer sus riesgos, los EEP y cómo responder en caso de que ocurran accidentes con este tipo de materiales.
C FARBIOPHARMA S.A., realiza capacitación para el personal en manejo de productos químicos. CAPACITACIÓN MANEJO DE PRODUCTOS QUÍMICOS
9.2. APILAMIENTO
9.2.1. Los envases no deben estar colocados directamente en el piso sino sobre plataformas o paletas.
C
FARBIOPHARMA S.A., coloca sus materiales peligrosos sobre paletas contenedores. REGISTRO FOTOGRÁFICO ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS QUÍMCOS
9.3. LOCALES Los lugares destinados al almacenamiento de materiales peligrosos deben ser diseñados y adecuados en forma técnica y funcional de acuerdo a él o los materiales que vayan a ser almacenados y deben observarse los siguientes requisitos:
9.3.1. Tener las identificaciones de posibles fuentes de peligro y marcar la localización de equipos de emergencia y de protección. NTE INEN –ISO 3864-1:2013
C
En la visita realizada se evidenció la presencia de señalización de fuentes de peligro y localización de equipos de emergencia en todas las instalaciones del laboratorio. REGISTRO FOTOGRÁFICO SEÑALIZACIÓN DE DE FUENTES DE PELIGRO Y LOCALIZACIÓN DE EQUIPOS DE EMERGENCIA
9.3.2. Contar con detectores de humo y un sistema de alarma contra incendios.
C
FARBIOPHARMA S.A., cuenta dentro de sus instalaciones con estos elementos REGISTRO FOTOGRÁFICO DETECTORES DE HUMO Y UN SISTEMA DE ALARMA CONTRA INCENDIOS
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9.3.3. Construir las bodegas con materiales con características retardantes al fuego, en especial la estructura que soporta el techo.
C
El área de almacenamiento de materiales peligrosos cuenta con características retardantes al fuego, en caso de incendio (paredes de bloque, y techo metálico. REGISTRO FOTOGRÁFICO ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE MATERIALES PELIGROSOS
9.3.4. Asegurar que el piso de la bodega sea impermeable y sin grietas para permitir su fácil limpieza y evitar filtraciones.
C El piso de la bodega se encuentra totalmente impermeabilizado. REGISTRO FOTOGRÁFICO ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE MATERIALES PELIGROSOS
9.3.5.
Contar con canales periféricos de recolección construidos de hormigón, con una profundidad mínima de 15 cm bajo el nivel del suelo de la bodega. Estos canales deben conectarse a una fosa o sumidero especial de tratamiento, con el fin de que las áreas cercanas no se contaminen y no deben estar directamente conectados al alcantarillado público.
NC- FARBIOPHARMA S.A., no cuenta con canales periféricos, ni con un dique de contención. Cabe recalcar que se cuenta con paletas contenedoras en caso de derrames.
9.3.6. La bodega debe tener un bordillo en su alrededor. C
FARBIOPHARMA S.A., mantiene señalización adecuada en toda la planta, especialmente donde se encuentran los materiales peligrosos advirtiendo su peligrosidad. REGISTRO FOTOGRÁFICO SEÑALÉTICA
10. NORMA TÉCNICA ECUATORIANA INEN ISO 2288:2000
10.1. REQUISITOS GENERALES
10.1.1. La etiqueta de precaución para cualquier producto químico peligroso debe estar basada sobre los riesgos que éste implica.
C Los productos químicos que se utilizan en el laboratorio farmacéutico cuentan con etiquetas de precaución REGISTRO FOTOGRÁFICO ETIQUETADO DE PRODUCTOS QUÍMICOS
10.1.2.
Las instrucciones en caso de contacto o exposición deben ser incluidas donde los resultados de contacto o exposición justifican tratamiento inmediato (Primer auxilio) y donde pueden tomarse medidas simpes de remedio con seguridad antes de disponer de asistencia médica. Ellas deben estar limitadas a procedimientos basados en métodos y materiales fácilmente disponibles. Las medidas simples de remedio (tales como lavado o retiro de la ropa) deben estar incluidas donde ellas servirán para reducir o evitar lesiones graves a partir de contacto o exposición.
C
FARBIOPHARMA S.A., cuenta con hojas de seguridad de los productos químicos que se utilizan en la elaboración de los medicamentos, las cuales se encuentran a disposición del personal. HOJAS DE SEGURIDAD
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10.1.3.
Las instrucciones en caso de incendio y derrame o goteo deben ser incluidas cuando sea aplicable para proveer a las personas que manejan los recipientes durante su embarque y almacenamiento con disposiciones apropiadas para confinar y extinguir los incendios y para limpiar los derrames y goteos. Estas deben ser tan simples y breves como sea posible y recomendar el material apropiado para el control.
C
Los productos almacenados (para producción y terminados) en FARBIOPHARMA S.A., se encuentran etiquetados, así mismo se ubica señalética para los mismos. REGISTRO FOTOGRÁFICO PRODUCTOS ALMACENADOS
10.1.4.
Deben incluirse instrucciones para el manejo y almacenamiento de recipientes para proporcionar información adicional para aquellos productos químicos que requieren procedimientos especiales o poco usuales de manejo y almacenamiento.
C
FARBIOPHARMA S.A., cuenta con las HOJAS DE SEGURIDAD de los productos químicos que se utilizan para la elaboración de los medicamentos. HOJAS DE SEGURIDAD
11. NORMA TÉCNICA ECUATORIANA INEN-ISO 3864-1:2013. SÍMBOLOS GRÁFICOS, COLORES DE SEGURIDAD Y SEÑALES DE SEGURIDAD
11.1.
Esta norma es aplicable para todos los lugares en los que necesiten tratarse temas de seguridad con personas:
Señales de equipo contra incendios: Deberán cumplir con: color de seguridad: rojo, color de contraste: blanco, color del símbolo gráfico: blanco
Señales de prohibición: Deberá cumplir con: color de seguridad: rojo, color de contraste blanco: color del símbolo gráfico: negro
Señales de acción obligatoria: Deberá cumplir con: color de seguridad: azul, color de contraste: blanco, color del símbolo gráfico: blanco
Señales de precaución: Deberán cumplir con: color de seguridad amarillo, color de contraste negro, color del símbolo gráfico negro.
Señales de condición segura: Deberán cumplir con: color de seguridad verde, color de contraste blanco, color de símbolo gráfico blanco.
C
FARBIOPHARMA S.A., mantiene señalización adecuada en toda la planta, especialmente donde se encuentran los materiales peligrosos advirtiendo su peligrosidad. REGISTRO FOTOGRÁFICO SEÑALÉTICA
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12. ACUERDO MINISTERIAL 026 Procedimiento Registro de generadores de desechos peligrosos.
12.1.
Art. 1.- Toda persona natural o jurídica, pública o privada, que genere desechos peligrosos deberá registrarse en el Ministerio del Ambiente, de acuerdo al procedimiento de registro de generadores de desechos peligrosos determinado en el Anexo A.
C
FARBIOPHARMA S.A., en la actualidad se encuentra en el proceso de obtención del Registro de Generador de Desechos Peligrosos, esto a través del Sistema Único de Información Ambiental (SUIA) del Ministerio del Ambiente. PROCESO DE OBTENCIÓN DEL REGISTRO DE GENERADOR DE DESECHOS PELIGROSOS
13. ORDENANZA METROPOLITANA DE GESTIÓN INTEGRAL DE RESIDUOS SÓLIDOS DEL DISTRITO METROPOLITANO DE QUITO N. 332
13.1. Sub Sección II- Recolección Ordinaria Diferenciada Obligatoria
13.1.1.
Art. 17. Obligación de diferenciar en la fuente.- El Generador de residuos sólidos tiene la obligación de diferenciar en la fuente los residuos. El generador de residuos sólidos deberá almacenar separadamente los residuos sólidos orgánicos, y los residuos inorgánicos reciclables y no aprovechables. Cuando los residuos sólidos posean características de residuos peligrosos, deberán ser almacenados respetando las directrices emitidas por el Ministerio de Ambiente.
C
FARBIOPHARMA S.A., conforme lo establecido en la presente ordenanza, mantiene contenedores diferenciados para cada tipo de desecho; el almacenamiento de los desechos peligrosos se lo realiza en un área restringida. REGISTRO FOTOGRÁFICO CONTENEDORES DIFERENCIADOS, REGISTRO FOTOGRÁFICO ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE DESECHOS NO PELIGROSOS
13.2. Sub Sección III Recolección Ordinaria No Diferenciada.
13.2.1.
Art. 19.- Entrega a gestor ambiental autorizado.- Aun cuando la Municipalidad no provea el servicio de recolección diferenciada, el generador de residuos sólidos estará obligado a realizar la respectiva diferenciación en la fuente, si existen gestores ambientales autorizados que presten el servicio en la zona.
C Auditado en el inciso 4.1.1.1.5
14. NORMA TÉCNICA PARA EMISIONES A LA ATMOSFERA DE FUENTES FIJAS (NT001)
14.1.
3.6 Los responsables de las fuentes fijas de combustión y/o emisión deberán llevar una bitácora de operación y mantenimiento de los equipos y de los sistemas de control de emisiones de aplicar, ya sea en formato impreso o electrónico.
C FARBIOPHARMA S.A., mantiene una bitácora de operación y mantenimiento de su caldero. BITÁCORA DE OPERACIÓN DEL CALDERO
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14.2.
3.15 El control de las horas de operación de los grupos electrógenos de uso emergente (cuyo uso sea menor a 150 horas por semestre) se realizará mediante horómetros que cumplan con un plan de mantenimiento y verificación periódicos. El responsable llevará un registro de las lecturas del horómetro con el cual se obtendrá el tiempo de funcionamiento del equipo, este registro permitirá dar seguimiento al plan anteriormente mencionado. Los registros deberán ser mantenidos en sus archivos por un período de dos años y estarán a disposición de la Autoridad Ambiental Distrital cuando así se requiera. En caso de que los grupos electrógenos superen las 150 horas por semestre y una potencia eléctrica nominal de 150 HP serán considerados como fuentes fijas significativas.
C FARBIOPHARMA S.A., cuenta con una bitácora de funcionamiento del generador eléctrico de emergencia. BITÁCORA DE GENERADOR ELÉCTRICO
15. NORMA TÉCNICA PARA CONTROL DE DESCARGAS LÍQUIDAS (NT002)
15.1.
3.15 El administrado mantendrá una bitácora con el registro de los efluentes generados (en formato físico o digital), de manera mensual para el control interno y control público, que contengan como mínimo la siguiente información: el proceso del que provienen los efluentes, tratamiento aplicado a los afluentes, el caudal de los efluentes, frecuencia de descarga de los efluentes, tipo de sección hidráulica y coordenadas del punto de muestreo (UTM WGS84). Es mandatorio que el caudal reportado de los efluentes generados sea respaldado con datos de producción.
C
FARBIOPHARMA S.A., mantiene un registro de evaluación de consumo de agua por proceso productivo, en este se identifica el porcentaje de agua de consumo por cada área, cabe recalcar que se descarga diariamente y sus monitoreos se los ejecuta de manera trimestral, en estos se evidencia el cumplimiento de la normativa por parte del regulado. ANÁLISIS DESCARGAS LÍQUIDAS, INFORME DE CONSUMO DE AGUA
16. NORMA TECNICA PARA CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN POR RUIDO (NT003)
16.1.
5.1.1. El nivel de presión sonora continua equivalente corregido, LKeq en decibeles, obtenido de la evaluación de ruido emitido por una FFR, no podrá exceder los niveles que se fijan en la Tabla 1, de acuerdo al uso del suelo en el que se encuentre el punto de medición.
C
De acuerdo al Informe de monitoreo de ruido ambiental efectuado, y a los valores obtenidos FARBIOPHARMA S.A., cumple con los niveles máximos permisibles de acuerdo su ubicación. MONITOREO RUIDO AMBIENTE
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17. NORMA TÉCNICA DE DESECHOS PELIGROSOS Y ESPECIALES (NT005)
17.1.
3.1. Todas las etapas de gestión de desechos peligrosos y especiales deberán realizarse de acuerdo con lo estipulado en el Acuerdo Ministerial No.061 del 4 de mayo de 2015, Capítulo VI, Sección II de la Gestión Integral de Desechos Peligrosos y/o Especiales o la normativa que la sustituya....
C
FARBIOPHARMA S.A., maneja, y almacena sus desechos peligrosos y especiales conforme lo establecido en la normativa ambiental vigente. CERTIFICADOS DE DESTRUCCIÓN Y GENERACIÓN DE DESECHOS PELIGROSOS
17.2. 3.6. El administrado tiene la obligación de gestionar los desechos peligrosos y/o especiales con gestores autorizados.
C
FARBIOPHARMA S.A., entrega a gestores autorizados por la Secretaría de Ambiente los envases y contenedores vacíos de insumos que se generan y mantiene registros de entrega. CERTIFICADOS DE DESTRUCCIÓN Y GENERACIÓN DE DESECHOS PELIGROSOS
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Tabla 45. Matriz de evaluación de cumplimiento al CPMA
Nº Aspecto Legal
Cumplimiento
HALLAZGO - EVIDENCIA DE CUMPLIMIENTO/INCUMPLIMIENTO (Documentos de respaldo, fotografías, resultados de laboratorio, etc.)
C NA
NC+
NC-
1. PROGRAMA DE PREVENCIÓN Y REDUCCIÓN DE LA CONTAMINACIÓN
1.1. Emisiones gaseosas de fuentes fijas de combustión y de procesos
1.1.1. Registro de Mantenimiento del Caldero de vapor (semestral) C FARBIOPHARMA S.A., realiza mantenimientos semestrales al caldero de vapor. REGISTRO DE MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES
1.1.2. Registro de Mantenimiento del Generador Eléctrico (semestral) C FARBIOPHARMA S.A., realiza mantenimientos semestrales al generador eléctrico de emergencia. REGISTRO DE MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES
1.1.3. Mantenimiento y/o cambio de filtros de los sistemas depuradores de aire (semestral)
C
FARBIOPHARMA S.A., realiza mantenimientos semestrales a los sistemas depuradores de aire. REGISTRO DE MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES
1.1.4. Mantenimiento de los filtros del extractor de polvos (semestral). Llevar registros.
C
FARBIOPHARMA S.A., realiza mantenimientos semestrales a los filtros extractores de polvos. REGISTRO DE MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES
1.1.5. Registro de horómetro del generador eléctrico (cada vez que se utilice).
C
FARBIOPHARMA S.A., lleva un registro de las horas utilizadas del generador eléctrico de emergencia. BITÁCORA DE GENERADOR ELÉCTRICO
1.1.6. Registro de riego de agua, para evitar la generación de polvo en fase de ampliación (cada vez que se requiera)
C
FARBIOPHARMA S.A., cuenta con un registro de las horas utilizadas del generador eléctrico de emergencia del riego de agua realizado para evitar evitar la generación de polvo en fase de ampliación REGISTRO DE RIEGO DE AGUA
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1.2. Descargas líquidas residuales no domésticas
1.2.1.
Una vez recibidos los resultados de los monitoreos de descargas líquidas de los dos puntos de muestreo y si los resultados superan los límites de la norma; se tomarán acciones correctivas, para entrar en cumplimiento de los LMP establecidos en Resolución No. 0002-SA-2014.
C
Según lo expuesto por el Ing. Raúl Haro, ayudante de mantenimiento de la empresa en mención, lo valores sobre los límites permisibles registrados en el primer y tercer trimestre de las descargas provenientes del área de betalactámicos se debieron a que en esos meses se ejecutó una limpieza total de las áreas donde se usaron detergentes en raciones considerables.
1.2.2. Registro de Ordenes de Producción (mensual) C FARBIOPHARMA S.A., cuenta con registros de órdenes de producción. ÓRDENES DE PRODUCCIÓN
1.2.3. Evaluar la cantidad de agua que se usa en los procesos. C FARBIOPHARMA S.A., lleva registros de la evaluación del agua que se usa en los distintos procesos. REGISTROS DE EVALUACIÓN DE CONSUMO DE AGUA
1.2.4. Registro evaluación de la eficiencia de consumo de agua de acuerdo a las Ordenes de Producción (mensual)
C FARBIOPHARMA S.A., mantiene registros de evaluación de la eficiencia de consumo de agua de acuerdo a las órdenes de producción. INFORME DE CONSUMO DE AGUA
1.2.5. Mantener cadena de custodia cada vez que se realice el muestreo “in situ” de descargas líquidas por parte del laboratorio acreditado en el SAE, y registrado en la Secretaría de Ambiente.
C FARBIOPHARMA S.A., cuenta con las cadenas de custodia de cada uno de los monitoreos ejecutados por el laboratorio acreditado ante el SAE. CADENAS DE CUSTODIA MUESTREO DE AGUA
1.3. Emisiones de ruido y vibraciones
1.3.1.
Evaluar trimestralmente los resultados de los monitoreos de ruido y en caso de incumplimiento, implementar medidas correctivas eficientes, efectivas y eficaces, para entrar en cumplimiento de los NIVELES MÁXIMOS PERMITIDOS DE RUIDO PARA FUENTES FIJAS establecidos en Resolución No. 0002-DMA-2014.
NC- No se evidenció que se hayan ejecutado las evaluaciones trimestrales de los monitores de ruido.
1.3.2. Mantener cadena de custodia cada vez que se realice el muestreo “in situ” de emisiones de ruido por parte del laboratorio acreditado en el OAE, y registrado en la Secretaría de Ambiente.
C FARBIOPHARMA S.A., posee las cadenas de custodia de cada uno de los monitoreos ejecutados por el laboratorio acreditado ante el SAE. CADENAS DE CUSTODIA MUESTREOS DE RUIDO
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1.4. Mejoramiento de infraestructura
1.4.1. Mantenimiento de Pisos y Paredes (anual) C FARBIOPHARMA S.A., realiza mantenimientos de pisos y paredes. REGISTRO DE MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES
1.4.2. Mantenimiento de Techo (anual) C FARBIOPHARMA S.A., mantiene registros de los mantenimientos de los techos. REGISTRO DE MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES
1.4.3. Mantenimiento de Ductos de Aire (semestral) C FARBIOPHARMA S.A., cuenta con registros de los mantenimientos de los ductos de aire. REGISTRO DE MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES
1.4.4. Ampliación, Adecuación y Funcionamiento del Área de Gel caps, Tableteado y Encapsulado.
C
FARBIOPHARMA S.A., ejecutó trabajos para la adecuación y funcionamiento del área de Gel caps, Tableteado y Encapsulado, esto para la planta humana. REGISTRO FOTOGRÁFICO ÁREA DE GEL CAPS, TABLETEADO Y ENCAPSULADO.
2. PROGRAMA DE MANEJO DE RESIDUOS, DESECHOS SÓLIDOS NO DOMÉSTICOS
2.1. Procedimiento internos para recolectar, transportar, embalar, etiquetar, almacenar y transportar los residuos
2.1.1. Registro de dotación de EPI para el personal y equipo para manejo de desechos contaminados (mensual)
C
En la visita de campo realizada se constató que FARBIOPHARMA S.A., dota a todo su personal de los equipos de protección personal (EPP) de acuerdo a las labores que realizan. REGISTRO DE ENTREGA DE EPP
2.1.2. Revisión Trimestral del sitio de almacenamiento temporal de los desechos y de los basureros.
C FARBIOPHARMA S.A., realiza una revisión trimestral al área de almacenamiento temporal de los desechos y de los basureros REVISIÓN TRIMESTRAL DEL ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE DESECHOS
2.1.3. Envío y registro de desechos de papel, cartón, plástico, escombros y chatarra hacia un gestor aprobado por la DMMA (cada vez que se requiera)
C El área de almacenamiento de desechos no peligrosos es lo suficientemente amplia para la fácil disposición temporal, recolección y traslado de residuos.
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2.1.4. Evaluar. Modificar y notificar a la Entidad de Seguimiento los cambios o correctivos realizados al plan de manejo de desechos en caso de ser necesario (cada vez que sea necesario)
C
De la revisión efectuada al área de almacenamiento de desechos, así como de la encuesta ejecutada a la Dra. Adriana Arévalo, trabajadora de la empresa, no se ha ejecutado cambios o correctivos al plan de manejo de desechos.
2.2. Frecuencias, Equipos, rutas, señalizaciones que deberán emplearse para el manejo de residuos
2.2.1. Registro del mantenimiento del sitio de acopio de desechos. C FARBIOPHARMA S.A., realiza mantenimientos al área de almacenamiento de desechos. REGISTROS DE MANTENIMIENTO ÁREA DE ACOPIO DE DESECHOS
2.2.2. Mantener señalizados todos los tachos para residuos generados en el proceso productivo. De acuerdo a la Ordenanza Metropolitana Nº 332.
C Los tachos para la correcta segregación de residuos se encuentran almacenados conforme lo dicta la ordenanza Metropolitana Nº 332. REGISTRO FOTOGRÁFICO CONTENEDORES DIFERENCIADOS
2.3. Hojas de seguridad para el Transporte de residuos de acuerdo a sus diferentes tipos
2.3.1. Hojas de seguridad para el transporte de residuos peligrosos (cada vez que sea necesario)
C FARBIOPHARMA S.A., entrega de las hojas de seguridad al trasportista de desechos peligrosos. REGISTROS DE ENTREGA DE MSDS A TRANSPORTISTA DE DP
2.4. Capacitación que deberán recibir las personas que laboran en las instalaciones, establecimientos o actividades donde se maneja residuos.
2.4.1. Registro de Capacitación en Manejo de Desechos Sólidos y Líquidos (anual )
C FARBIOPHARMA S.A., realizó una capacitación al personal en el correcto manejo y clasificación de residuos y desechos. CAPACITACION SOBRE MANEJO DE DESECHOS
2.4.2. Registro de Capacitación en Manejo de Productos Químicos, Seguridad Industrial y Laboral (anual)
C FARBIOPHARMA S.A., realizó capacitaciones al personal en el manejo de productos químicos. CAPACITACIÓN MANEJO DE PRODUCTOS QUÍMICOS
2.4.3. Registro de Inducción al Personal Nuevo (cada vez que sea necesario)
C FARBIOPHARMA S.A., realiza inducciones al nuevo personal de planta. REGISTRO DE INDUCCIONES NUEVO PERSONAL
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2.5. Procesos de gestión de residuos (valoración o eliminación) a los que serán sometidos, explicitando los flujos y/o procesos.
2.5.1. Envío y registro de desechos peligrosos para la disposición final hacia un gestor aprobado por la DMMA (cada vez que se requiera)
C
FARBIOPHARMA S.A., entrega a gestores autorizados por la Secretaría de Ambiente los envases y contenedores vacíos de insumos que se generan y mantiene registros de entrega. CERTIFICADOS DE DESTRUCCIÓN Y GENERACIÓN DE DESECHOS PELIGROSOS
2.5.2. Registro de generación de desechos (mensual) C
FARBIOPHARMA S.A., cuenta con los registros de generación mensual de desechos no peligrosos. BITÁCORA MENSUAL DE GENERACIÓN DE DESECHOS NO PELIGROSOS Y PELIGROSOS
2.5.3. Registro de generación de desechos penicilinas (mensual) C
FARBIOPHARMA S.A., cuenta con los registros de generación mensual de desechos peligrosos. BITÁCORA MENSUAL DE GENERACIÓN DE DESECHOS NO PELIGROSOS Y PELIGROSOS
2.5.4. Inspección del transporte y disposición final realizada por el Gestor de residuos, y solicitud de informe de labores realizadas por el mismo (cada vez que se requiera)
C
FARBIOPHARMA S.A., entrega a gestores autorizados por la Secretaría de Ambiente los envases y contenedores vacíos de insumos que se generan y mantiene registros de entrega. CERTIFICADOS DE DESTRUCCIÓN Y GENERACIÓN DE DESECHOS PELIGROSOS
3. PLAN DE CONTINGENCIA Y ATENCIÓN A EMERGENCIAS AMBIENTALES
3.1. Los procedimientos de prevención, control y corrección de contingencias y emergencias ambientales.
3.1.1. Registro de Inducción al Personal nuevo sobre Procedimientos (cada vez que se requiera)
C Auditado en el numeral 2.4.3 (PMA) REGISTRO DE INDUCCIONES NUEVO PERSONAL
3.1.2. Registro de Simulacros de contingencias (semestral) C FARBIOPHARMA S.A., realizó un simulacro con todo el personal de planta. SIMULACRO APLICACIÓN PLAN DE CONTINGENCIAS
3.1.3. Almacenar líquidos volátiles todos en bodegas C
Todos los líquidos volátiles (productos químicos) son almacenados en bodegas técnicamente edificadas para su fin. REGISTRO FOTOGRÁFICO ÁREA DE ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS QUÍMICOS
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3.1.4. Mantener señalización horizontal y vertical en todas las áreas antiguas y remodeladas.
C
En la planta veterinaria, así como en la planta humana existe señalización horizontal y vertical conforme a la NTE INEN-ISO 3864-1:2013. REGISTRO FOTOGRÁFICO SEÑALÉTICA
3.1.5. Registro de Mantenimiento y Recarga de extintores (cada vez que se requiera).
C El mantenimiento y recarga de los extintores los realiza la empresa EXTINSEG, la cual es una empresa certificada. CERTIFICADO DE MANTENIMIENTO Y RECARGA DE EXTINTORES
3.1.6. Mantener Kit antiderrames en las áreas de almacenamiento de combustible, de productos químicos, tanques de aceite lubricantes y de residuos peligrosos.
NC-
Durante la vista efectuada a FARBIOPHARMA S.A. se pudo observar que el único lugar que cuenta con un kit antiderrames es a las afueras del caldero, no se evidenció en las otras áreas.
3.1.7.
Mantener una lista actualizada de todos los productos químicos utilizados en el proceso productivo y de limpieza, en base a esta lista, mantener las hojas de seguridad de datos del Material MSDS en el sitio de almacenamiento y uso de los productos químicos.
C
FARBIOPHARMA S.A., cuenta con un listado de todos sus productos químicos, así como con hojas de seguridad para los mismos. LISTADO DE MATERIAS PRIMAS Y QUÍMICOS HOJAS DE SEGURIDAD
3.1.8. Registro de Mantenimiento del cubeto en caldero 1 (trimestral) C FARBIOPHARMA S.A., realiza mantenimientos al caldero, incluido el cubeto de contención. REGISTRO DE MANTENIMIENTO DE INSTALACIONES
3.2. Los detalles de las actividades específicas que se tienen que cumplir en los casos de emergencia, accidentes y/o riesgos ambientales no previstos.
3.2.1. Aplicar el plan de contingencias aprobado por el cuerpo de bomberos en caso de emergencia ambiental.
C En la Planta de FARBIOPHARMA S.A., no se han presentado contingencias.
3.2.2. Mantener los mapas de evacuación en el área de planta, en un lugar visible.
C FARBIOPHARMA S.A. mantiene mapas de evacuación en distintas áreas de la planta. REGISTRO FOTOGRÁFICO MAPAS DE EVACUACIÓN
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3.3. Un plan de comunicación en donde se incluyan los mecanismos de coordinación con instituciones de respuesta inmediata
3.3.1. Actualizar teléfonos de emergencia y colocarse en lugares visibles: Cruz Roja, Defensa Civil, Bomberos y centros médicos más cercanos.
C FARBIOPHARMA S.A. cuenta con señalética referente a los teléfonos de emergencia de las instituciones de auxilio del sector. REGISTRO FOTOGRÁFICO TELÉFONOS DE EMERGENCIA
3.3.2. Comunicar a la Secretaría de Ambiente en caso de ocurrir una contingencia o emergencia ambiental.
C En la Planta de FARBIOPHARMA S.A., no se han presentado contingencias.
3.3.3.
Presentar a la Secretaría de Ambiente en un plazo de 24 horas un informe preliminar de la emergencia en formato AA13.a y en un plazo de 72 horas un informe detallado de emergencia en formato AA13.b.
C En la Planta de FARBIOPHARMA S.A., no se han presentado contingencias.
3.4. Medidas de remediación y compensación ambiental
3.4.1. Aplicación de medidas de remediación y compensación ambiental pertinentes (cada vez que sea necesario)
C En la Planta de FARBIOPHARMA S.A., no se han presentado contingencias donde se tenga que aplicar medidas de remediación y compensación ambiental.
4. PROGRAMA DE MONITOREO AMBIENTAL
4.1. Emisiones gaseosas de fuentes fijas de combustión y de procesos (olores, gases, polvo, material particulado, etc.)
4.1.1.
En caso de que el generador de emergencia supere las 60 horas de funcionamiento/ semestre, se realizará el monitoreo de emisiones del generador de emergencia con un laboratorio calificado en la S.A y con todos los parámetros acreditados en la OAE.
C En función de la revisión del horómetro, el generador eléctrico no superó las 60 horas de funcionamiento/ semestre, por tal motivo no se ejecutó dicho monitoreo.
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4.1.2.
Entregar Formatos AA06a. Identificación de las fuentes fijas de combustión caracterizaciones y AA06b. emisiones al aire desde fuentes fijas de combustión a la Entidad de Seguimiento en noviembre de cada año. Junto con los respaldos de los informes de resultados trimestrales realizados por el laboratorio y en disco magnético CD mediante escaneo en PDF.
C En función de la revisión del horómetro, el generador eléctrico no superó las 60 horas de funcionamiento/ semestre, por tal motivo no se ejecutó dicho monitoreo.
4.2. Descarga líquidas residuales no domésticas: facilidades técnicas no domésticas (vertedero, tanque de aproximación), caracterizaciones periódicas con los laboratorios registrados y métodos empleados.
4.2.1.
Monitoreo trimestral (Dic-Feb, Mar-May, Jun-Ago y Sep-Nov) de descargas líquidas no domesticas de dos puntos de muestreo que se incorporará (punto descargas de penicilinas) a partir del inicio de actividades en el área de penicilinas, utilizando laboratorios calificados para muestreo y pruebas analíticas en el OAE para el análisis de acuerdo con los períodos definidos por la Secretaria del Ambiente.
NC-
Dentro de sus obligaciones ante el Plan de Manejo Ambiental, FARBIOPHARMA S.A., ha venido realizando análisis trimestrales de las descargas líquidas de sus diferentes procesos. Según el Anexo C, Tabla Nº 3. Guía de parámetros mínimos por sectores productivos de la Resolución 002-SA-2014, los parámetros mínimos de monitoreo según el tipo de actividad que ejecuta FARBIOPHARMA S.A., son: caudal, potencial hidrógeno, temperatura, aceites y grasas, Demanda Bioquímica de Oxígeno 5, Demanda Química de Oxígeno, Sólidos Suspendidos Totales, Tensoactivos, Fenoles, Cadmio, Cromo, Mercurio Plata y Plomo. Comparando con la norma técnica, Tabla Nº 1. Límites máximos permisibles por cuerpo receptor, los valores obtenidos durante los análisis de laboratorio se encuentran fuera de los límites máximos permisibles, esto para las descargas de betalactámicos del primer y tercer trimestre del 2015. ANÁLISIS DESCARGAS LÍQUIDAS
4.2.2.
Entregar formatos AA07a Identificación de puntos de descarga y AA07b caracterización físico química de descargas líquidas no domésticas a la Entidad de Seguimiento, en noviembre de cada año. Junto con los respaldos de los informes de resultados trimestrales realizados por el laboratorio y en disco magnético CD mediante escaneo en PDF.
C FARBIOPHARMA S.A., ingresó de las caracterizaciones para descargas líquidas correspondientes al año 2015. FE DE PRESENTACIÓN ENTREGA CARACTERIZACIONES
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4.3. Residuos, desechos sólidos no domésticos y/o peligrosos: recolección, selección caracterización con los laboratorios registrados, disposición final registrados, disposición final
4.3.1.
Entregar formatos AA09 de caracterización anual de residuos sólidos no domésticos, en noviembre de cada año, en el formato deberán constar los residuos entregados al gestor durante el período (Dic- Nov) y adjuntar los respaldos de entrega a los gestores ambientales y en Disco magnético CD (mediante escaneo en PDF).
C FARBIOPHARMA S.A., ingresó de la caracterización anual de residuos sólidos no domésticos correspondientes al año 2015. FE DE PRESENTACIÓN ENTREGA CARACTERIZACIONES
4.4. Emisiones de ruido y vibración, monitoreo de ruido al ambiente externo, métodos, periodicidad, puntos de control y responsable.
4.4.1.
Monitoreo trimestral (Dic-Feb, Mar-May, Jun-Ago y Sep-Nov) de ruido, utilizando laboratorios calificados para muestreo y pruebas analíticas en el OAE para el análisis de acuerdo con los períodos definidos por la Secretaría del Ambiente.
C
De acuerdo al Informe de monitoreo de ruido ambiental efectuado, y a los valores obtenidos FARBIOPHARMA S.A., cumple con los niveles máximos permisibles de acuerdo su ubicación. MONITOREO RUIDO AMBIENTE
4.4.2.
Entregar los formatos AA08a de Identificación de fuentes de ruido y AA08b de caracterización de emisiones de ruido. Junto con los respaldos de los informes de análisis de resultados trimestrales realizados por el laboratorio, mapa de ubicación de puntos, certificado de calibración de sonómetro, copia de la última actualización de ICUS y en un disco magnético escaneado toda la documentación en noviembre de cada año.
C FARBIOPHARMA S.A., ingresó la Identificación de fuentes de ruido y de la caracterización de emisiones de ruido correspondientes al año 2015. FE DE PRESENTACIÓN ENTREGA CARACTERIZACIONES
5. PLAN DE SEGUIMIENTO DE LAS ACTIVIDADES PROPUESTAS EN EL PLAN DE MANEJO AMBIENTAL
5.1. Actividades de seguimiento según cronograma
5.1.1. Notificar cambios en infraestructura de las instalaciones a la Secretaría de Ambiente con copia a la entidad de seguimiento RICTHISARM (cada vez que se requiera)
C De lo expuesto por el Ing. Raúl Haro, ayudante de mantenimiento de FARBIOPHARMA S.A., no ha existido mayor cambio en la infraestructura de las instalaciones.
5.1.2. Renovar la Licencia Única de Actividades Económicas del Municipio frecuencia anual. LUAE
C FARBIOPHARMA S.A., cuenta con la Licencia Única de Actividades Económicas, LUAE correspondiente al año 2016 LUAE
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5.1.3.
Realizar reuniones semestrales con los directivos de la empresa para evaluación del Plan de Manejo Ambiental y desarrollar el acta de reunión con la identificación de los hallazgos encontrados, determinando conclusiones y recomendaciones.
C FARBIOPHARMA S.A., realizó reuniones con los directivos de la empresa para la evaluación del PMA. ACTAS REUNIONES DE EVALUACIÓN PMA
5.1.4. Mantener una matriz para calcular semestralmente los indicadores de gestión ambiental de cumplimiento del PMA.
C FARBIOPHARMA S.A., presentó el cálculo de indicadores de la gestión ambiental que mantiene la empresa. CÁLCULO DE INDICADORES
5.1.5. Mantener actualizado Registro de Establecimiento y otros documentos emitidos por la Secretaría de Ambiente y el Ministerio del Ambiente.
C FARBIOPHARMA S.A., cuenta con el registro de establecimiento actualizado. REGISTRO DE ESTABLECIMIENTO
6. PLAN DE RELACIONES COMUNITARIAS
6.1. Información a la comunidad
6.1.1. Comunicación a la comunidad de las posibles emergencias por diferentes medios (anual)
C FARBIOPHARMA S.A., desarrolló comunicaciones con la comunidad ante posibles emergencias. COMUNICACIONES CON LA COMUNIDAD
6.1.2. Elaboración de material de apoyo de información a la comunidad (cada vez que se requiera)
C FARBIOPHARMA S.A., desarrolló comunicaciones con la comunidad ante posibles emergencias. COMUNICACIONES CON LA COMUNIDAD
7. PLAN DE COMUNICACIÓN, CAPACITACIÓN Y EDUCACIÓN
7.1. Comunicación con actores sociales internos y externos
7.1.1. Registro de Capacitación en Procedimientos de Contingencia a todo el personal (anual)
C FARBIOPHARMA S.A., realiza capacitaciones a su personal en planes de contingencias y emergencias. CAPACITACION PLAN DE CONTINGENCIA
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7.1.2. Comunicación al personal sobre los riesgos de cada actividad a realizarse dentro de la planta (cada vez que se requiera)
C FARBIOPHARMA S.A., realizó capacitaciones al personal sobre los riesgos de cada actividad a realizarse dentro de la planta. REGISTRO DE CAPACITACIÓN RIESGOS EN EL TRABAJO
7.2. Capacitación y educación interna
7.2.1.
Capacitación en Procedimientos específicos del área de Penicilínicos, Gel caps, tableteado y Encapsulado cada vez que se requiera, mediante informe de capacitación, con tema, metas, temática, registro de participantes, medios fotográficos, otros.
C
FARBIOPHARMA S.A., impartió capacitaciones al personal en los procedimientos específicos del área de Penicilínicos, Gel caps, tableteado y Encapsulado. REGISTRO DE CAPACITACIÓN BETALACTÁMICOS
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a) SÍNTESIS DE CONFORMIDADES Y NO CONFORMIDADES
En cada una de los aspectos analizados, se discuten y califican los criterios de cumplimiento a
fin de determinar las conformidades, no conformidades menores y no conformidades
mayores.
En el capítulo correspondiente al Plan de Acción, se describirán con detalle las propuestas para
el cumplimiento de los artículos de la legislación con calificación de no conformidad.
Durante la ejecución del presente Estudio de Impacto Ambiental, se ha identificado lo
siguiente.
N° Aspecto Ambiental Conformidad No
Conformidad Menor
No Conformidad
Mayor
1 LEY DE GESTIÓN AMBIENTAL 3 - -
2 LEY PREVENCIÓN Y CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN AMBIENTAL
2 1 -
3 LEY ORGÁNICA DE LA SALUD 2 - -
4 ACUERDO MINISTERIAL Nº 061 20 1 -
5 ACUERDO MINISTERIAL Nº 097 - A. 3 1 -
6 REGLAMENTO DE PREVENCIÓN, MITIGACIÓN Y PROTECCIÓN CONTRA INCENDIOS
7 - -
7 REGLAMENTO DE SEGURIDAD DE LOS TRABAJADORES Y MEJORAMIENTO DE MEDIO DE TRABAJO
7 - -
8 REGLAMENTO AMBIENTAL PARA OPERACIONES HIDROCARBURÍFERAS EN EL ECUADOR, RAOHE
5 - -
9 NORMA TÉCNICA ECUATORIANA INEN 2266 8 1 -
10 NORMA TÉCNICA ECUATORIANA INEN ISO 2288:2000
4 - -
11 NORMA TÉCNICA ECUATORIANA INEN ISO 3864
1 - -
12 ACUERDO MINISTERIAL Nº 026 DEL MINISTERIO DEL AMBIENTE.
1 - -
13 ORDENANZA METROPOLITANA Nº 332 2 - -
14 NORMA TÉCNICA PARA EMISIONES A LA ATMÓSFERA DE FUENTES FIJAS (NT001)
2 - -
15 NORMA TÉCNICA PARA CONTROL DE DESCARGAS LÍQUIDAS (NT002)
1 - -
16 NORMA TECNICA PARA CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN POR RUIDO (NT003)
1 - -
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N° Aspecto Ambiental Conformidad No
Conformidad Menor
No Conformidad
Mayor
17 NORMA TÉCNICA DE DESECHOS PELIGROSOS Y ESPECIALES (NT005)
2 - -
18 CRONOGRAMA DEL PLAN DE MANEJO AMBIENTAL
59 3 -
TOTAL 130 7 -
Gráfico 16 Resumen de la evaluación del cumplimiento ambiental
Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
94,89%
5,11% 0,00%
Conformidad
No Conformidad Menor
No Conformidad Mayor
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12. PLAN DE ACCIÓN HALLAZGOS (EX POST)
OBJETIVO
Establecer medidas para levantar las no conformidades detectadas en la matriz de verificación
del cumplimiento de la normativa ambiental, estableciendo los plazos de ejecución de las
medidas propuestas y los costos que implica.
MEDIDAS DE ACCIÓN PROPUESTAS PARA SUPERAR LAS NO CONFORMIDADES
A continuación, se señalan las medidas consideradas y evaluadas como adecuadas para
superar las no conformidades identificadas como parte del presente proceso de verificación
del cumplimiento legal, tomando en cuenta que el plan de acción deberá ser ejecutado por
parte de FARBIOPHARMA S.A.
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Tabla 46. Plan de acción
Código REFERENCIA DE HALLAZGO
CALIFICACIÓN DESCRIPCIÓN DE LAS ACTIVIDADES
DEL PLAN DE ACCIÓN / MEDIDA CORRECTIVA
(Tendientes a absolver las no conformidades encontradas)
MEDIO DE VERIFICACIÓN
PLAZO DE EJECUCIÓN
RESPONSABLE COSTO (USD)
NC+
FECHA DE INICIO
FECHA DE FIN NC-
OBS
LEGISLACIÓN AMBIENTAL
2.2.1
Queda prohibido descargar, sin sujetarse a las correspondientes normas técnicas y regulaciones, a las redes de alcantarillado, o en las quebradas, acequias, ríos, lagos naturales o artificiales, o en las aguas marítimas, así como infiltrar en terrenos, las aguas residuales que contengan contaminantes que sean nocivos a la salud humana, a la fauna y a las propiedades.
NC-
FARBIOPHARMA S.A., previo a la descarga de sus efluentes al alcantarillado, estas deberán cumplir con los límites máximos permisibles establecidos en la normativa ambiental vigente.
Análisis de descargas de
aguas residuales 01/06/2017 30/06/2018 Mantenimiento 0
4.2.1.1.4
f) Identificar y/o caracterizar los desechos peligrosos y/o especiales generados, de acuerdo a la norma técnica aplicable;
NC-
Se deberá identificar y etiquetar a todos los desechos peligrosos y especiales que se generen en la empresa, esto a través de la NTE INEN 2 288:2000
Registro fotográfico
01/06/2016 31/12/2016 Mantenimiento 200
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Código REFERENCIA DE HALLAZGO
CALIFICACIÓN DESCRIPCIÓN DE LAS ACTIVIDADES
DEL PLAN DE ACCIÓN / MEDIDA CORRECTIVA
(Tendientes a absolver las no conformidades encontradas)
MEDIO DE VERIFICACIÓN
PLAZO DE EJECUCIÓN
RESPONSABLE COSTO (USD)
NC+
FECHA DE INICIO
FECHA DE FIN NC-
OBS
5.1.1.2
c) El regulado deberá disponer de sitios adecuados para muestreo y aforo de sus efluentes y proporcionará todas las facilidades para que el personal técnico encargado del control pueda efectuar su trabajo de la mejor manera posible. A la salida de las descargas de los efluentes no tratados y de los tratados, deberán existir sistemas apropiados para medición de caudales.
NC-
Se deberá construir dos puntos (descargas producción y betalactámicos) para muestreo y aforo de los efluentes, que proporcione todas las facilidades para que el personal técnico encargado del control pueda efectuar su trabajo de la mejor manera posible.
Registro fotográfico
01/06/2016 31/12/2016 Mantenimiento 1000
9.3.5
Contar con canales periféricos de recolección construidos de hormigón, con una profundidad mínima de 15 cm bajo el nivel del suelo de la bodega. Estos canales deben conectarse a una fosa o sumidero especial de tratamiento, con el fin de que las áreas cercanas no se contaminen y no deben estar directamente conectados al alcantarillado público.
NC-
Construir canaletas perimetrales alrededor de la bodega de almacenamiento de productos químicos líquidos, estos canales deberán conducir a un dique de contención para almacenar posibles derrames.
Registro fotográfico
01/06/2016 31/12/2016 Mantenimiento 2000
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Código REFERENCIA DE HALLAZGO
CALIFICACIÓN DESCRIPCIÓN DE LAS ACTIVIDADES
DEL PLAN DE ACCIÓN / MEDIDA CORRECTIVA
(Tendientes a absolver las no conformidades encontradas)
MEDIO DE VERIFICACIÓN
PLAZO DE EJECUCIÓN
RESPONSABLE COSTO (USD)
NC+
FECHA DE INICIO
FECHA DE FIN NC-
OBS
PLAN DE MANEJO AMBIENTAL
1.3.1.
Evaluar trimestralmente los resultados de los monitoreos de ruido y en caso de incumplimiento, implementar medidas correctivas eficientes, efectivas y eficaces, para entrar en cumplimiento de los NIVELES MÁXIMOS PERMITIDOS DE RUIDO PARA FUENTES FIJAS establecidos en Resolución No. 0002-DMA-2014.
NC-
FARBIOPHARMA S.A., deberá realizar evaluaciones trimestrales de ruido, con el fin de verificar que se encuentren dentro de los límites máximos permisibles establecidos en la normativa ambiental vigente.
Informes de evaluaciones de
ruido 01/06/2017 30/06/2018 Mantenimiento 1000
3.1.6
Mantener Kit antiderrames en las áreas de almacenamiento de combustible, de productos químicos, tanques de aceite lubricantes y de residuos peligrosos.
NC-
Dotar de Kits antiderrames a las área de almacenamiento de combustibles, productos químicos, tanques de aceite lubricantes y de residuos peligrosos.
Registro fotográfico
01/06/2017 31/12/2018 Mantenimiento 500
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Código REFERENCIA DE HALLAZGO
CALIFICACIÓN DESCRIPCIÓN DE LAS ACTIVIDADES
DEL PLAN DE ACCIÓN / MEDIDA CORRECTIVA
(Tendientes a absolver las no conformidades encontradas)
MEDIO DE VERIFICACIÓN
PLAZO DE EJECUCIÓN
RESPONSABLE COSTO (USD)
NC+
FECHA DE INICIO
FECHA DE FIN NC-
OBS
4.2.1
Monitoreo trimestral (Dic-Feb, Mar-May, Jun-Ago y Sep-Nov) de descargas líquidas no domésticas de dos puntos de muestreo que se incorporará (punto descargas de penicilinas) a partir del inicio de actividades en el área de penicilinas, utilizando laboratorios calificados para muestreo y pruebas analíticas en el OAE para el análisis de acuerdo con los períodos definidos por la Secretaría del Ambiente.
NC-
Verificar el cumplimiento de todos los parámetros al respecto de la ejecución de nuevos monitoreos, de sobrepasar los LMP se analizarán los parámetros sobre la norma y se establecerán acciones correctivas.
Informes de monitoreo
01/06/2017 31/12/2018 Mantenimiento 0
TOTAL: CUATRO MIL SETECIENTOS DÓLARES $ 4700
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13. ANÁLISIS DE RIESGOS
13.1. Riesgos antrópicos, de responsabilidad civil y de contaminación súbita y
accidental
El riesgo puede ser definido como la probabilidad de que ocurra un desastre con potencial
afectación a la vida humana, propiedad, o a la capacidad productiva. El riesgo es el producto
de la acción de una amenaza y de la vulnerabilidad, para lo cual FARBIOPHARMA S.A.,
contemplará una serie de medidas de Seguridad y Salud para el buen desarrollo de sus
actividades.
Entre los riesgos más destacados se encuentran los siguientes:
Incendios.
Derrames accidentales (alteraciones calidad del agua, aire o suelo).
Explosiones.
Salud del personal.
Lesiones físicas del personal.
Para efectuar este análisis en el EsIA Ex post, se empleó una metodología cualitativa y
cuantitativa que permita evaluar los riesgos y accidentes que las actividades FARBIOPHARMA
S.A., podrían generar y a la vez permita establecer el orden de prioridades para controlar los
riesgos y accidentes que se puedan ocasionar.
La metodología que se aplica es el producto de tres factores determinantes de la peligrosidad
del riesgo ambiental, estas son:
a) Severidad: establece la magnitud de afectación al medio ambiente por la materialización
del riesgo ambiental,
b) Ocurrencia: determina la frecuencia con la que se puede dar el riesgo ambiental,
c) Consecuencia: cuantifica la afectación del medio ambiente relacionado a los recursos
agua, suelo y aire.
El valor obtenido del producto de los tres factores permite determinar el "grado de riesgo” a
través de la siguiente ecuación:
Ra = Se *Oc* Co
Dónde:
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 189
Ra = Riesgo antrópico Se = Severidad Oc = Ocurrencia Co = Consecuencia
Para la aplicación de los factores antes indicados se establece una serie de factores de riesgo
que van a ser evaluados.
El factor de riesgo es aquel fenómeno, elemento o acción de naturaleza física, química,
orgánica o social que por su presencia o ausencia se relaciona con la aparición del riesgo
antrópico de acuerdo al lugar y tiempo, generando eventos (accidentes) negativos hacia el
ambiente. A continuación, en la Tabla 47 se indican los factores de riesgo que serán valorados:
Tabla 47. Factores de riesgo valorados
FACTORES RIESGO
Físicos
Falta de equipos de protección personal
Afectación a los ojos, piel, vías respiratorias.
Falta de atención a los procedimientos
Cortes, quemaduras, golpes, caídas.
Falta de ventilación en áreas de almacenamiento de químicos y
combustibles
Afectación a vías respiratorias, quemaduras (en caso de incendio)
Químicos
Almacenamiento inadecuado de desechos
Afectación a vías respiratorias, ojos, piel (en caso de contacto directo)
Manejo inadecuado de químicos y combustibles
Afectación a vías respiratorias, ojos, piel (en caso de contacto directo)
Eléctricos
Instalaciones eléctricas en mal estado
Quemaduras, asfixia
Ambientales
Mal manejo de desechos Afectación a vías respiratorias, piel en
la población circundante
Mal manejo de efluentes Afectación a piel
Situaciones operacionales
Incendio Quemaduras
Choques Golpes, lesiones
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 190
Nivel de riesgo antrópico: El nivel de riesgo antrópico se determina a partir de las puntuaciones
obtenidas para los criterios de evaluación del riesgo ambiental. Los puntajes de valoración se
establecen en la Tabla 48.
Tabla 48. Escala de valoración o nivel de riesgo antrópico.
SEVERIDAD OCURRENCIA CONSECUENCIA
Criterio de valoración
Puntuación Criterio de valoración
Puntuación Criterio de valoración
Puntuación
Riesgo a corto plazo y localizado
5 Menos de una vez al año
1
Toma de acciones de corrección por parte de la empresa
1
Riesgo a corto plazo y disperso
15 Menos de 10 veces al año
3
Denuncias por parte de la comunidad
3
Existencia de quejas por la comunidad
25 Entre 10 y 100 veces al año
6
Daños al ecosistema del entorno y a la comunidad
6
Muerte, pérdida de la imagen de la empresa
50 Más de 101veces al año
10
Catástrofe: numerosas muertes, grandes daños ambientales
10
Catástrofe 100
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
El nivel de riesgo antrópico, se ha categorizado como bajo, medio, alto y crítico de acuerdo al
valor obtenido mediante el uso de la ecuación de riesgo antrópico. Los rangos de riesgo
antrópico se establecen en la Tabla 49.
Tabla 49. Nivel de riesgo antrópico.
RANGOS DE RIESGO ANTRÓPICO
NIVEL DE RIESGO ANTRÓPICO
0 < Ra≤ 18 Bajo
18 < Ra ≤ 85 Medio
85 <= Ra ≤ 200 Alto
Ra > 200 Crítico
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 191
Se han establecido también criterios de actuación, según el nivel de riesgo ambiental, como se
indica en la Tabla 50.
Tabla 50. Criterios de actuación
CRITERIOS DE ACTUACIÓN NIVEL DE RIESGO
ANTRÓPICO
Se requiere corrección inmediata. La actividad debe ser detenida hasta que el riesgo haya disminuido
Ra ≥ 200
Actuación urgente, requiere atención lo antes posible
200>Ra≥85
El riesgo operacional debe ser eliminado sin demora pero la situación no es una emergencia
Ra<85
Fuente: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2014
Tabla 51. Resultados del riesgo antrópico
FACTOR AMBIENTAL
CRITERIOS DE VALORACIÓN VALORACIÓN DEL RIESGO
AMBIENTAL
SEVERIDAD OCURRENCIA CONSECUENCIA BAJO MEDIO ALTO CRÍTICO
FÍSICOS
Falta de equipos de seguridad personal
5 1 1 5
Falta de atención a los procedimientos
5 1 1 5
Falta de ventilación en almacenamiento de químicos y combustibles
5 1 1 5
QUÍMICOS
Almacenamiento inadecuado de desechos
5 1 1 5
Manejo inadecuado de químicos y combustibles
5 1 1 5
ELÉCTRICOS
Instalaciones eléctricas en mal estado
5 1 1 5
AMBIENTALES
Mal manejo de desechos 5 1 1 5
Derrames 15 1 1 15
SITUACIONES OPERACIONALES
Incendio 15 1 1 15
Explosión 15 1 1 15
Elaborado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 192
En base a lo expuesto se puede observar que existen cuatro niveles de riesgo ambiental.
Bajo, se refiere a que se debe mantener un control periódico y mantener las mismas
condiciones que se evaluó.
Medio, hay que adoptar medidas correctivas.
Alto, es urgente la adopción de medidas correctoras.
Crítico, debe ser detenida la operación hasta que se minimicen los riesgos.
De la tabla anterior se puede observar que los riesgos en la empresa en general son bajos, y los
riesgos que obtuvieron mayor puntaje son de 15 correspondientes a riesgos ambientales
debido a derrames y a situaciones operacionales debido a que podrían ocurrir incendios o
explosiones.
En el correspondiente PMA, se dispondrán actividades enfocadas a la capacitación, salud y
seguridad laboral, contingencias, las cuales van relacionadas en la prevención de las
situaciones de riesgo.
13.2. Riesgos Naturales
“La zonificación de las áreas más expuestas a los fenómenos de origen natural: terremotos,
erupciones volcánicas, inundaciones, sequías, derrumbes y tsunamis; es un instrumento
indispensable para elaborar planes de prevención, mitigación y preparación ante desastres, así
como para reducir la vulnerabilidad de la población afectada.”4
13.2.1. Metodología
En este subcapítulo se realiza un análisis cualitativo de la información que se presenta en
relación a las amenazas naturales del Ecuador tomada de los documentos:
Plan de Desarrollo y Ordenamiento Territorial de la Parroquia Alangasí. (PICHINCHA,
2012 - 2025)
Cartografía de Riesgos y Capacidades en el Ecuador, Mapas de Amenazas, Vulnerabilidad
y Capacidades en el Ecuador, Primera parte; COOPI, OXFAM, SIISE. (Florent Demoraes,
Robert D'Ercole, 2001)
4 Cartografía de Riesgos y Capacidades en el Ecuador, Mapas de Amenazas, Vulnerabilidades y Capacidades en el Ecuador, pág. 3.
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 193
Amenazas, Vulnerabilidad, Capacidades y Riesgo en el Ecuador. Los desastres, un reto
para el desarrollo; COOPI5, IRD6, OXFAM7 (Robert D'Ercole, Mónica Trujillo, 2003).
Guía para la Incorporación de la Variable Riesgo en la Gestión Integral de Nuevos
Proyectos de Infraestructura. (Secretaría de Gestión de Riesgos).
La conjugación bibliográfica de esta información plasma la situación actual de la zona donde
opera FARBIOPHARMA S. A.
13.2.2. Desarrollo
Las amenazas son factores de origen natural o humano, al que está expuesto un sistema, que
puede poner en peligro la vida, los bienes o incluso el funcionamiento del propio sistema.8
(Secretaría de Gestión de Riesgos, 2010).
Las amenazas naturales son procesos o fenómenos naturales de origen atmosférico,
hidrológico u oceanográfico, que pueden causar la muerte o lesiones, daños materiales,
interrupción de la actividad social y económica o degradación ambiental. Las amenazas
hidrometeorológicas pueden ser: inundaciones, flujos de lodo y detritos, frentes de tormentas,
rayos/truenos, granizo, lluvia, vientos y otras tormentas severas; sequía, desertificación,
incendios forestales, temperaturas extremas, tormentas de arena o polvo.9
Las principales amenazas que afectan al territorio de las Parroquias Nororientales del DMQ
son:
1. Amenazas volcánicas
El Distrito Metropolitano de Quito (DMQ) se encuentra rodeado de varios volcanes activos: el
Guagua Pichincha, Cotopaxi, Cayambe, Antisana, Pululahua y el Ninahuilca.
Las parroquias orientales se encuentran en una posición de menor exposición a eventos de
esta magnitud, a diferencia del resto del DMQ. Los lahares, que constan entre las amenazas
volcánicas más destructoras, son de mayor peligro en la zona, así también existe un mayor
peligro por la caída de ceniza que cubre gran parte de la parroquia Alangasí, y entre los
sectores de influencia de este aspecto se encuentra el sector donde opera FARBIOPHARMA S.
A.
5 COOPI: Cooperazione Internazionale 6 IRD: Institut de Recherche pour le Développment 7 OXFAM: Oxford Committee for Famine Relief 8 Guía Comunitaria de Gestión de Riesgos, pág. 16 9 Guía para la Incorporación de la Variable Riesgo en la Gestión Integral de Nuevos Proyectos de Infraestructura, pág. 131.
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 194
2. Amenaza sísmica
“El mismo contexto geodinámico que provoca las erupciones, provoca el movimiento sísmico
del Distrito. Los sismos que pueden afectar provienen de tres fuentes, la primera es la zona de
subducción entre la placa de Nazca y la Sudamericana, al oeste de la costa ecuatoriana, allí se
originan lo sismos más violentos (Esmeraldas 1906). La segunda fuente es de origen
continental, en la placa Sudamericana, principalmente bajo la zona andina y subandina, con
sismos del tipo 1987. Por último las fallas que se encuentran en el Distrito o en su proximidad
como el de Catequilla (Pomasqui 1990).”10
A nivel cantonal, el DMQ recae en categoría IV de amenaza sísmica, esto a su vez hace que la
parroquia Alangasí donde opera FARBIOPHARMA S. A., también tenga esta categoría de
amenaza, esta información puede ser evidenciada en el gráfico 17.
Gráfico 17 Mapa de amenaza sísmica por cantón11
Adoptado por: Calidad Ambiental Cyambiente Cía. Ltda., 2016
10 Plan Parcial de Ordenamiento Territorial de las Parroquias Orientales: Puembo, Pifo, Tababela, Yaruquí, Checa; El Quinche y Guayllabamba. Pág. 87 11 Fuente: Cartografía de Riesgos y Capacidades en el Ecuador, pág. 29
FARBIOPHARMA S.A.
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 195
14. PLAN DE MANEJO AMBIENTAL.
14.1. INTRODUCCIÓN
El Plan de Manejo Ambiental (PMA) ha sido desarrollado para la operación-mantenimiento de
las instalaciones que conforman FARBIOPHARMA S.A., en función de la legislación ambiental
aplicable a esta actividad.
En el PMA se establecen las medidas que se deberán ejecutar e implementar para reducir los
efectos negativos que ciertas acciones de la Empresa puedan provocar y está elaborado en
función de los impactos y riesgos encontrados en la evaluación de impacto ambiental;
específicamente se tomará en cuenta aquellas actividades que generan impactos “altamente
significativos” y “significativos”.
Para el planteamiento de las actividades a ser ejecutadas en el PMA se consideró, además, los
factores: calidad del aire, calidad del agua y gestión integral de desechos, para la operación-
mantenimiento de las instalaciones de FARBIOPHARMA S.A. Se estableció también actividades
orientadas a afrontar situaciones de emergencia, como incendios y eventos naturales; de igual
manera, para la seguridad y salud ocupacional.
En concordancia con la legislación ambiental, también se consideraron las capacitaciones que
comprenden los temas relacionados al manejo ambiental, contingencias y seguridad-salud
para los trabajadores.
Para fines de control y cumplimiento de la normativa ambiental aplicable, se elaboró el
programa de monitoreo y seguimiento. En este programa se establecen los estándares de la
normativa ambiental aplicable vigente con los que los resultados de los monitoreos deben ser
comparados.
Cada PMA contiene los objetivos y actividades. Finalmente se expone un Plan de Manejo para
Cierre y Rehabilitación de áreas, que abarca las medidas que se deberán adoptar en el caso de
la Empresa cierre o cese sus operaciones.
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 196
14.2. Plan de prevención y mitigación de impactos.
PLAN DE PREVENCIÓN Y MITIGACIÓN DE IMPACTOS
PROGRAMA DE PREVENCIÓN Y REDUCCIÓN DE LA CONTAMINACIÓN
OBJETIVO: Implementar y ejecutar medidas preventivas, controladas y optimizadas para evitar la contaminación de los recursos aire, agua generados por FARBIOPHARMA S.A., las cuales permitan minimizar los potenciales riesgos ambientales que estaría generando la empresa. LUGAR DE APLICACIÓN: Laboratorio Farmacéutico RESPONSABLE: Coordinador Ambiental
PPMI-01
ASPECTO AMBIENTAL
IMPACTO IDENTIFICADO
MEDIDAS PROPUESTAS INDICADORES MEDIO DE
VERIFICACIÓN
PLAZOS
Inicio Periodicidad Finalización
Fase de Operación y Mantenimiento
Emisiones gaseosas de fuentes fijas de combustión y de procesos
Generación de emisiones gaseosas
Contaminación a la calidad del aire
Se debe mantener un registro del mantenimiento del generador eléctrico y caldero a vapor según las especificaciones del fabricante, llevar un registro de esta actividad.
# de mantenimientos
realizados
Facturas de mantenimiento /
Ordenes de trabajo
Un mes a partir de la aprobación
del EsIA.
Anual/según especificaciones técnicas
Finalización de la vida útil de la empresa
Se debe realizar el mantenimiento y/o cambio semestral de los filtros de los sistemas depuradores de aire y de los filtros del sistema extractor de polvos.
# de mantenimientos
y/o cambios realizados
Facturas de mantenimiento /
Ordenes de trabajo
Un mes a partir de la aprobación
del EsIA.
Semestral
Finalización de la vida útil de la empresa
Se debe mantener un registro de las horas de funcionamiento del generador eléctrico de emergencia.
# de horas de funcionamiento del generador
eléctrico de emergencia
Registro de horas
Un mes a partir de la aprobación
del EsIA.
Según el uso del
generador
Finalización de la vida útil de la empresa
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 197
Descargas líquidas residuales no domésticas
Descarga de aguas residuales
Contaminación al recurso agua
Mediante la interpretación de resultados de muestreo, se verificará si los resultados superan los límites de la norma, de ser necesario, se tomarán acciones correctivas, para entrar en cumplimiento de los LMP establecidos en la Norma técnica para control de descargas líquidas 002
# de revisiones (interpretaciones)
realizadas
Análisis de las informes de laboratorio
Un mes a partir de la aprobación
del EsIA.
Trimestral
Finalización de la vida útil de la empresa
Se debe mantener una cadena de custodia cada vez que se realice el muestreo “in situ” de descargas líquidas por parte del laboratorio acreditado por el SAE, y registrado en la Secretaría de Ambiente.
NA Cadena de custodia
Un mes a partir de la aprobación
del EsIA.
Trimestral
Finalización de la vida útil de la empresa
Emisiones de ruido y vibraciones
Emisiones de ruido
Contaminación acústica
A fin de mitigar el ruido generado por el sistema de inyección y extracción de aire, se deberá extender el muro medianero que linda con la propiedad privada ubicada al noreste de la empresa.
Muro levantado Registro
fotográfico
Un mes a partir de la aprobación
del EsIA.
Una sola vez 31/12/2016
Mediante la interpretación de resultados de los monitoreos de ruido, se verificará si los resultados superan los límites de la norma, de ser necesario, se implementarán medidas para entrar en cumplimiento de establecidos en la Norma técnica para control de la contaminación por ruido 003
# de revisiones (interpretaciones)
realizadas
Análisis de las informes de laboratorio
Un mes a partir de la aprobación
del EsIA.
Trimestral
Finalización de la vida útil de la empresa
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 198
Suelo
Transporte de materiales y
desechos peligrosos
Contaminación del suelo
Realizar el transporte de productos químicos, desechos especiales y/o peligrosos con el personal capacitado para el efecto y con los vehículos autorizados, que cumplan con los requisitos establecidos en la legislación ambiental vigente. Para el transporte de desechos peligrosos, el regulado y el transportista deben generar un manifiesto único de entrega, transporte y recepción de desechos peligrosos.
NA Licencia
Ambiental transportista
Un mes a partir de la aprobación
del EsIA.
Cada vez que se
transporte materiales y
desechos peligrosos
Finalización de la vida útil de la empresa
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 199
14.3. Plan de contingencias y Emergencias.
PLAN DE CONTINGENCIAS Y EMERGENCIAS
PROGRAMA DE CONTINGENCIAS Y ATENCIÓN A EMERGENCIAS
OBJETIVO: Obtener una respuesta rápida, eficiente y segura ante cualquier caso de emergencia que se presente en FARBIOPHARMA S.A., para reducir pérdidas de recursos. LUGAR DE APLICACIÓN: Laboratorio Farmacéutico RESPONSABLE: Coordinador Ambiental
PDC-01
ASPECTO AMBIENTAL
IMPACTO IDENTIFICADO
MEDIDAS PROPUESTAS INDICADORES MEDIO DE
VERIFICACIÓN
PLAZOS
Inicio Periodicidad Finalización
Fase de Operación y Mantenimiento
Cumplimiento de la normativa
ambiental vigente
Afectación a la salud de los trabajadores
Realizar un simulacro anual, donde se recibirá entrenamiento en prácticas de prevención y combate de incendios y riesgos internos y externos. En esta capacitación participará todo el personal de FARBIOPHARMA S.A. Mantener registros de asistencia, informe de evaluación del simulacro, fotografías.
# simulacros realizados / #
simulacros programados
Registro de asistencia a los
simulacros / Registro
fotográfico
A los seis meses de obtención
de la aprobación
del EsIA
Anual
Finalización de la vida útil de la empresa
Realizar la recarga de los extintores en función de su tiempo de vigencia. Además se verificará periódicamente que los extintores se encuentren en vigencia y operativos.
# de extintores recargados / # de extintores
existentes
Registros de recargas
Cuando amerite
Anual
Finalización de la vida útil de la empresa
Se debe colocar extintores en áreas propensas a contingencias (área de almacenamiento de desechos peligrosos).
# de extintores colocados
Registro fotográfico
Al Mes de obtención
de la aprobación
del EsIA
Permanente
Finalización de la vida útil de la empresa
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 200
Cumplimiento de la normativa
ambiental vigente
Afectación a la salud de los trabajadores
Se debe mantener kits antiderrames en las áreas de almacenamiento de combustibles, de productos químicos, tanques de aceite lubricante y de residuos peligrosos
# de kits antiderrames
dispuestos
Registro fotográfico
Al Mes de obtención
de la aprobación
del EsIA
Permanente
Finalización de la vida útil de la empresa
El combustible diésel deberá ser almacenado garantizando cumplimiento de lo establecido en el RAOHE 1215: dique perimetral, señalización, área ventilada y cubierta.
# de medidas implementadas /
# de medidas planificadas
Registro fotográfico
Al Mes de obtención
de la aprobación
del EsIA
Permanente
Finalización de la vida útil de la empresa
Se debe realizar mantenimientos anuales de las instalaciones eléctricas, así como su infraestructura básica, para garantizar su normal funcionamiento. Llevar registros de esta actividad.
# de medidas implementadas /
# de medidas planificadas
Registro Fotográfico
A los seis meses de obtención
de la aprobación
del EsIA
Anual
Finalización de la vida útil de la empresa
Se debe mantener una lista actualizada de todos los productos químicos utilizados en el proceso productivo y de limpieza, en base a esta lista, mantener las hojas de seguridad MSDS en el sitio de almacenamiento y uso de los productos químicos.
# de lugares donde se
encuentran las MSDS
Hojas de seguridad /
Registro fotográfico
Al Mes de obtención
de la aprobación
del EsIA
Permanente
Finalización de la vida útil de la empresa
El regulado está obligado a informar a la entidad ambiental de control cuando se presenten situaciones de emergencia, accidentes o incidentes por razones de fuerza mayor que puedan generar cambios sustanciales de sus descargas, vertidos o emisiones, con referencia a aquellas autorizadas por la entidad ambiental de control.
NA Cartas de fe de
presentación de los informes
Cuando amerite
Siempre que se presenten situaciones
de emergencia
Finalización de la vida útil de la empresa
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 201
14.4. Plan de Capacitación
PLAN DE CAPACITACIÓN
PROGRAMA DE CAPACITACIÓN EN SALUD OCUPACIONAL, SEGURIDAD INDUSTRIAL, MANEJO DE DESECHOS Y AMBIENTE
OBJETIVO: Disponer de un plan documentado y actualizado que incluya la comunicación y capacitación del personal que labora en FARBIOPHARMA S.A., con el fin de instruir, concienciar y facultar al personal, sobre el medio ambiente y el rol que este desempeña en el desarrollo de las actividades de producción. LUGAR DE APLICACIÓN: Laboratorio Farmacéutico RESPONSABLE: Coordinador Ambiental
PDC-01
ASPECTO AMBIENTAL
IMPACTO IDENTIFICADO
MEDIDAS PROPUESTAS INDICADORES MEDIO DE
VERIFICACIÓN
PLAZOS
Inicio Periodicidad Finalización
Fase de Operación y Mantenimiento
Desconocimiento de las
funciones
Accidentes laborales
Para asegurar la protección del personal nuevo que se incorpore a la empresa es necesario proporcionarle un entrenamiento de inducción previo al inicio de sus actividades.
# Inducciones ejecutadas
Registros de inducción
Cuando amerite
Según la necesidad
Finalización de la vida útil de la empresa
Realizar capacitaciones anuales a los empleados de FARBIOPHARMA S.A., en temas relacionados con: seguridad y salud ocupacional; acciones a tomar en caso de emergencias; manejo, almacenamiento y disposición de desechos.
# Charlas ejecutadas / #
charlas planificadas
Registro de asistencia a
capacitaciones
A los tres meses de obtención
de la aprobación
del EsIA
Anual
Finalización de la vida útil de la empresa
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 202
Al personal del área de producción, se lo capacitará semestralmente en procedimientos de producción.
# Charlas ejecutadas / #
charlas planificadas
Registro de asistencia a
capacitaciones
A los tres meses de obtención
de la aprobación
del EsIA
Semestral
Finalización de la vida útil de la empresa
Se debe llevar un registro de las capacitaciones realizadas en el cual conste el tema tratado, fecha, asistentes y responsable.
Actividad ejecutada / Actividad
planificada
Registros de asistencia a
capacitaciones
A los tres meses de obtención
de la aprobación
del EsIA
Anual
Finalización de la vida útil de la empresa
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 203
14.5. Plan de Salud Ocupacional y Seguridad Industrial
PLAN DE SALUD OCUPACIONAL Y SEGURIDAD INDUSTRIAL
OBJETIVO: Asegurar que FARBIOPHARMA S.A., cuente con las debidas condiciones de seguridad industrial y salud ocupacional. LUGAR DE APLICACIÓN: Laboratorio Farmacéutico RESPONSABLE: Coordinador Ambiental
PSOSI-01
ASPECTO AMBIENTAL
IMPACTO IDENTIFICADO
MEDIDAS PROPUESTAS INDICADORES MEDIO DE
VERIFICACIÓN
PLAZOS
Inicio Periodicidad Finalización
Fase de Operación y Mantenimiento
Actividades realizadas por el
personal
Afectaciones a la salud y seguridad
de los trabajadores
Respetar lo estipulado dentro del Reglamento Interno de Salud Ocupacional y Seguridad Industrial aprobado por el Ministerio de Relaciones Laborales*
Acciones propuestas/
acciones ejecutadas.
Reglamento interno aprobado por MRL
Desde la aprobación del
PMA Permanente
Hasta la culminación de las actividades
*(Se adjunta la aprobación del Reglamento Interno de Seguridad Industrial y Salud Ocupacional de FARBIOPHARMA S.A., ver Anexo 11)
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 204
14.6. Plan de manejo de desechos.
PLAN DE MANEJO DE DESECHOS
PROGRAMA DE MANEJO DE RESIDUOS, DESECHOS PELIGROSOS Y NO PELIGROSOS
OBJETIVO: Prevenir la contaminación de los recursos naturales (suelo, aire y agua) por la disposición y manejo de los residuos o desechos peligrosos y no peligrosos sólidos, generados por FARBIOPHARMA S.A. LUGAR DE APLICACIÓN: Laboratorio Farmacéutico RESPONSABLE: Coordinador Ambiental
PMD-01
ASPECTO AMBIENTAL
IMPACTO IDENTIFICADO
MEDIDAS PROPUESTAS INDICADORES MEDIO DE
VERIFICACIÓN
PLAZOS
Inicio Periodicidad Finalización
Fase de Operación y Mantenimiento
Generación de desechos
reciclables
Alteración a la calidad del suelo
Readecuar el área de almacenamiento temporal de material reciclable (papel, cartón, plástico): sitio cubierto, suelo encementado y con equipos de contra contingencias; el área deberá proteger de factores climáticos a los residuos.
Actividad Ejecutada / Actividad
Planificada
Registro fotográfico
Un mes a partir de la aprobación
del EsIA
Permanente
Finalización de la vida útil de la empresa
Se debe entregar los desechos reciclables (papel, cartón y plástico, a gestores debidamente certificados por la SAQ. Mantener registros de la actividad.
Cantidad de desechos
entregados a gestores /
Cantidad de desechos
generados
Registros de entrega
Un mes a partir de la aprobación
del EsIA
Mensual
Finalización de la vida útil de la empresa
Se llevará un registro de cuantificación de residuos reciclables generados, el cual de manera general contendrá: fecha, tipo de residuo, cantidad, disposición final y responsable.
Cantidad de desechos
generados
Registro de generación de
desechos
Un mes a partir de la aprobación
del EsIA
Mensual
Finalización de la vida útil de la empresa
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 205
Generación de desechos peligrosos
(waipes contaminados
aceite lubricante
usado, envases de lubricantes, fluorescentes,
medicinas caducadas, etc.) Generación de
desechos
Alteración a la calidad del aire,
suelo y agua Alteración de la calidad del suelo
Mantener registros de generación, entrega-recepción de los diferentes desechos peligrosos que deben ser entregados a gestores calificados por la Secretaria de Ambiente; se mantendrán las respectivas cadenas de custodia y los certificados de disposición final.
Registros realizados/Registros
planificados
Registros de las cadenas de
custodia
Un mes a partir de la aprobación
del EsIA
Cada vez que se
generen desechos /
cada vez que se
entreguen a gestores los
desechos peligrosos
Finalización de la vida útil de la empresa
Cada vez que se retiren desechos peligrosos y especiales, FARBIOPHARMA S.A., deberá proveer al transportista las hojas de seguridad de los diferentes desechos y/o productos.
# de hojas de seguridad
presentadas previo al
transporte de desechos peligrosos
Hojas de seguridad /
Registro fotográfico
Un mes a partir de la aprobación
del EsIA
Cada vez que se
entreguen a gestores los
desechos peligrosos
Finalización de la vida útil de la empresa
Cumplir con el registro como generador de desechos peligrosos en el MAE, Acuerdo Ministerial 026.
Actividad ejecutada / Actividad
planificada
Registro de generador de
desechos peligrosos
Un mes a partir de la aprobación
del EsIA
Anual
Finalización de la vida útil de la empresa
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 206
14.7. Plan de relaciones comunitarias.
PLAN DE RELACIONES COMUNITARIAS
OBJETIVO: Contar con una herramienta que permita mantener relaciones armoniosas con la comunidad colindante con FARBIOPHARMA S.A. LUGAR DE APLICACIÓN: Área de influencia directa RESPONSABLE: Coordinador Ambiental
PRC-01
ASPECTO AMBIENTAL
IMPACTO IDENTIFICADO
MEDIDAS PROPUESTAS INDICADORES MEDIO DE
VERIFICACIÓN
PLAZOS
Inicio Periodicidad Finalización
Fase de Operación y Mantenimiento
Percepción comunitaria
Conflictividad social
En caso de producirse una queja o una denuncia se
deberán establecer mecanismos para conocer al
grupo de personas afectadas, la causa de la
denuncia, la posible solución del conflicto e
implantar medidas de remediación.
# de quejas o denuncias
presentadas / Solución a conflictos
Actas de reunión
Cuando existan
quejas o denuncias
Cada vez que existan
quejas o denuncias
Finalización de la vida útil de la empresa
Se elaborará un cronograma de cumplimiento de las medidas tomadas durante el proceso de quejas o denuncias.
# de actividades realizadas / # de
actividades presentes en el
cronograma
Cronograma de cumplimiento de
las medidas
Cuando amerite
Cuando amerite
Finalización de la vida útil de la empresa
Mejoramiento de la calidad de vida de la comunidad
del área de influencia de la
empresa
Aclarar dudas o inquietudes de la comunidad (cuando se requiera), manteniendo la política de puertas abiertas.
# de dudas e Inquietudes
subsanadas / # de Dudas e
Inquietudes planteadas
Registro de Inquietudes Presentadas
Cada vez que existan
quejas o denuncias
Cada vez que existan
quejas o denuncias
Finalización de la vida útil de la empresa
Se designará por la empresa al encargado de manejar el programa de relaciones comunitarias.
Actividad realizada/ actividad
planificada
Designación del encargado de
relaciones comunitarias
Al Mes de obtención
de la aprobación
del EsIA
Anual
Finalización de la vida útil de la empresa
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 207
14.8. Plan de Rehabilitación de Áreas Afectadas.
PLAN DE REHABILITACIÓN DE ÁREAS AFECTADAS
OBJETIVO: Rehabilitar las áreas que hayan sido contaminadas durante la fase de operación y posible cierre y abandono de la empresa. LUGAR DE APLICACIÓN: Predio de implantación. RESPONSABLE: Coordinador Ambiental
PRAA-01
ASPECTO AMBIENTAL
IMPACTO IDENTIFICADO
MEDIDAS PROPUESTAS INDICADORES MEDIO DE
VERIFICACIÓN
PLAZOS
Inicio Periodicidad Finalización
Fase de Operación y Mantenimiento
Medio Perceptual
Alteración del paisaje urbano
En el caso dé algún evento en el que se afecte al
medio ambiente, se llevará a cabo un diagnóstico
ambiental para determinar la magnitud del daño y
las medidas a ser realizadas para remediar y
rehabilitar de la mejor manera las zonas afectadas.
Verificación en campo
Registro fotográfico
Cuando existan áreas
afectadas
Cuando amerite
Finalización de la vida útil de la empresa
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 208
14.9. Plan de Cierre y Abandono
PLAN DE CIERRE Y ABANDONO
OBJETIVO: Facilitar los trabajos de desinstalación de la infraestructura y el manejo ambiental de los residuos que se produzcan, es decir, su recolección, transporte, eliminación y disposición final; así como la rehabilitación del área abandonada. LUGAR DE APLICACIÓN: Predio de implantación. RESPONSABLE: Coordinador Ambiental
PCA-01
ASPECTO AMBIENTAL
IMPACTO IDENTIFICADO
MEDIDAS PROPUESTAS INDICADORES MEDIO DE
VERIFICACIÓN
PLAZOS
Inicio Periodicidad Finalización
Fase de Operación y Mantenimiento
Abandono de las instalaciones
Contaminación de la calidad del
agua, suelo y aire por el cierre de la
empresa
El abandono de las instalaciones debe ser notificado al organismo ambiental responsable.
Oficio de ingreso a la Autoridad competente.
Notificación Previo a la
notificación NA
Finalización de la vida útil de la empresa
Elaboración del plan de cierre y abandono. Plan de cierre y
abandono
Plan de cierre y abandono aprobado
Cuando amerite
NA
Finalización de la vida útil de la empresa
Retiro de las máquinas y equipos de todas las áreas, teniendo en cuenta las medidas de seguridad para el personal que realice esta actividad.
Verificación en campo
Registro fotográfico
A la aprobación del Plan de
Cierre
NA
Finalización de la vida útil de la empresa
Retirar los desechos de las diferentes áreas y disponerlos según el tipo de desecho, enviar con un gestor calificado.
Verificación en campo
Registro de cuantificación de desechos / Acta de entrega de
desechos a gestores
A la aprobación del Plan de
Cierre
NA
Finalización de la vida útil de la empresa
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 209
Elaborar el informe final del cierre. Informe final Oficio de ingreso
a la Autoridad
Al retiro de infraestructura y limpieza
de toda el laboratorio
NA
Finalización de la vida útil de la empresa
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 210
14.10.Plan de Seguimiento
PLAN DE SEGUIMIENTO
OBJETIVO: Comprobar la eficacia de las medidas propuestas, y en su defecto, determinar las causas de la desviación de los objetivos y establecer los mecanismos de diagnóstico y rectificación. LUGAR DE APLICACIÓN: Predio de implantación. RESPONSABLE: Coordinador Ambiental
PDS-01
ASPECTO AMBIENTAL
IMPACTO IDENTIFICADO
MEDIDAS PROPUESTAS INDICADORES MEDIO DE
VERIFICACIÓN
PLAZOS
Inicio Periodicidad Finalización
Fase de Operación y Mantenimiento
Cumplimiento de la normativa ambiental legal
vigente
Afectación de la Calidad del Suelo, agua subterránea,
aire Ruido y
Vibraciones Generación de
Desechos Alteración del
Paisaje Urbano.
Mantener un archivo de todos los medios de verificación que demuestren el cumplimiento de las acciones propuestas en el Cronograma de PMA (fotografías, registros, facturas, registros electrónicos).
100% de los registros
archivados
Registros documentales /
registros fotográficos
Un mes a partir de la aprobación
del EsIA
Permanente
Finalización de la vida útil de la empresa
Realizar una verificación semestral de seguimiento de las medidas del PMA.
Número de verificaciones realizadas / Número de
verificaciones planificadas
Informe de verificación del
PMA
Un mes a partir de la aprobación
del EsIA
Semestral
Finalización de la vida útil de la empresa
Se debe renovar anualmente la Licencia Única de Actividades Económicas ante el DM de Quito.
NA LUAE actualizada
Primer trimestre de cada
año
Anual
Finalización de la vida útil de la empresa
Se debe notificar a la Secretaría de Ambiente el cambio de razón social y representante legal de la empresa.
# de notificaciones a la
SAQ
Carta de fe de notificación
Cuando se realicen cambios
Según la necesidad
Finalización de la vida útil de la empresa
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 211
15. PLAN DE MONITOREO
PLAN DE MONITOREO
OBJETIVO: Mantener el monitoreo de las fuentes que posiblemente pueden afectar a la calidad ambiental del área de influencia de FARBIOPHARMA S.A. LUGAR DE APLICACIÓN: Predio de implantación. RESPONSABLE: Coordinador Ambiental
PDM-01
ASPECTO AMBIENTAL
IMPACTO IDENTIFICADO
MEDIDAS PROPUESTAS INDICADORES MEDIO DE
VERIFICACIÓN
PLAZOS
Inicio Periodicidad Finalización
Fase de Operación y Mantenimiento
Cumplimiento de la normativa ambiental legal
vigente
Afectación de la Calidad del Suelo, agua subterránea,
aire Ruido y
Vibraciones Generación de
Desechos Alteración del
Paisaje Urbano.
En caso de que el generador eléctrico de emergencia supere las 60 horas de funcionamiento al semestre, se realizará el monitoreo de emisiones de fuentes fijas con un laboratorio acreditado ante el SAE.
# de monitoreos realizados / # de
monitoreos planificados
Informes de resultados
En caso de superar las 60 horas de funcionamie
nto
NA
Finalización de la vida útil de la empresa
Se deben realizar monitoreos trimestrales de la calidad de las aguas residuales en los dos puntos de muestreo (agua producción y agua betalactámicos) previo a su descarga al alcantarillado, con laboratorios acreditados por el SAE.
# de monitoreos realizados / # de
monitoreos requeridos
Informes de resultados
Un mes a partir de la aprobación
del EsIA
Trimestral
Finalización de la vida útil de la empresa
Reportar anualmente, en el mes de noviembre, las caracterizaciones físico - química de descargas no domésticas a la SAQ.
# de caracterizaciones
reportadas
Oficio de recepción de
caracterizaciones
Noviembre de cada año
Anual
Finalización de la vida útil de la empresa
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CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 212
Reportar anualmente, en el mes de noviembre, la caracterización de residuos sólidos no domésticos, en el formato deberán constar los residuos entregados al gestor durante el periodo (Dic-Nov) de cada año.
# de caracterizaciones
reportadas
Oficio de recepción de
caracterizaciones
Noviembre de cada año
Anual
Finalización de la vida útil de la empresa
Realizar el monitoreo trimestral de ruido con un laboratorio acreditado por el SAE y registrados en la SAQ, y comparar el cumplimiento de la normativa ambiental vigente, Tabla 1 de la Norma técnica para control de la contaminación por ruido 003.
# de monitoreos realizados / # de
monitoreos requeridos
Informes de resultados
Un mes a partir de la aprobación
del EsIA
Trimestral
Finalización de la vida útil de la empresa
Reportar anualmente, en el mes de noviembre, las caracterizaciones de emisiones de ruido, junto con los respaldos de análisis trimestrales, mapa de ubicación de puntos y calibración del sonómetro, a la SAQ.
# de caracterizaciones
reportadas
Oficio de recepción de
caracterizaciones
Noviembre de cada año
Anual
Finalización de la vida útil de la empresa
Cumplimiento de la normativa ambiental legal
vigente
Afectación de la Calidad del Suelo, agua subterránea,
aire Ruido y
Vibraciones Generación de
Desechos Alteración del
Paisaje Urbano.
Los parámetros a analizarse en los monitoreos de descargas, emisiones y ruido, deben estar dentro del alcance de acreditación del laboratorio
100% de los monitoreos
ejecutados con laboratorios con acreditación ante
el OAE
Laboratorios acreditados ante
el OAE
Cada vez que se
realicen monitoreos
Permanente
Finalización de la vida útil de la empresa
En conformidad del Art. 60 del Libro VI del TULSMA un año después de entrar en operación la actividad a favor de la cual se emitió la Licencia Ambiental, se deberá realizar la auditoría ambiental de cumplimiento y, posteriormente, cada dos años.
Medida propuesta /
Medida planteada
Auditoría Ambiental de Cumplimiento
Un año después de obtener la
licencia ambiental, y
posterior cada dos
años.
Permanente
Finalización de la vida útil de la empresa
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 213
16. CRONOGRAMA DEL PLAN DE MANEJO AMBIENTAL
ACTIVIDAD MES
1
MES
2
MES
3
MES
4
MES
5
MES
6
MES
7
MES
8
MES
9
MES
10
MES
11
MES
12
COSTO
$
FASE DE OPERACIÓN
PLAN DE PREVENCIÓN Y MITIGACIÓN DE IMPACTOS
Emisiones gaseosas de fuentes fijas de combustión y de procesos
Se debe mantener un registro del
mantenimiento del generador eléctrico y
caldero a vapor según las especificaciones del
fabricante, llevar un registro de esta actividad.
X -
Se debe realizar el mantenimiento y/o cambio
semestral de los filtros de los sistemas
depuradores de aire y de los filtros del sistema
extractor de polvos.
X X 500
Se debe mantener un registro de las horas de
funcionamiento del generador eléctrico de
emergencia.
-
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 214
Descargas líquidas residuales no domésticas
Mediante la interpretación de resultados de
muestreo, se verificará si los resultados superan
los límites de la norma, de ser necesario, se
tomarán acciones correctivas, para entrar en
cumplimiento de los LMP establecidos en la
Norma técnica para control de descargas
líquidas 002
X X X X -
Se debe mantener una cadena de custodia cada
vez que se realice el muestreo “in situ” de
descargas líquidas por parte del laboratorio
acreditado por el SAE, y registrado en la
Secretaría de Ambiente.
X X X X -
Emisiones de ruido y vibraciones
A fin de mitigar el ruido generado por el sistema
de inyección y extracción de aire, se deberá
extender el muro medianero que linda con la
propiedad privada ubicada al noreste de la
empresa.
X X X 1000
Mediante la interpretación de resultados de los
monitoreos de ruido, se verificará si los
resultados superan los límites de la norma, de
ser necesario, se implementarán medidas
correctivas eficientes, efectivas y eficaces, para
entrar en cumplimiento de los límites máximos
permitidos de fuentes fijas establecidos en la
Norma técnica para control de la contaminación
por ruido 003
X X X X -
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 215
Suelo
Realizar el transporte de productos químicos,
desechos especiales y/o peligrosos con el
personal capacitado para el efecto y con los
vehículos autorizados, que cumplan con los
requisitos establecidos en la legislación
ambiental vigente. Para el transporte de
desechos peligrosos, el regulado y el
transportista deben generar un manifiesto
único de entrega, transporte y recepción de
desechos peligrosos.
X X X X X X X X X X X X 1000
TOTAL EN LETRAS Mil quinientos 1500
PLAN DE COTINGENCIAS Y EMERGENCIAS
Realizar un simulacro anual, donde se recibirá
entrenamiento en prácticas de prevención y
combate de incendios y riesgos internos y
externos. En esta capacitación participará todo
el personal de FARBIOPHARMA S.A. Mantener
registros de asistencia, informe de evaluación
del simulacro, fotografías.
X -
Realizar la recarga de los extintores en función
de su tiempo de vigencia. Además se verificará
periódicamente que los extintores se
encuentren en vigencia y operativos.
X 1000
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 216
Se debe colocar extintores en áreas propensas a
contingencias (área de almacenamiento de
desechos peligrosos).
X X X X X X X X X X X X 200
Se debe mantener kits antiderrames en las
áreas de almacenamiento de combustibles, de
productos químicos, tanques de aceite
lubricante y de residuos peligrosos
X X X X X X X X X X X X 300
El combustible diésel deberá ser almacenado
garantizando cumplimiento de lo establecido en
el RAOHE 1215: dique perimetral, señalización,
área ventilada y cubierta.
X X X X X X X X X X X X 1000
Se debe realizar mantenimientos anuales de las
instalaciones eléctricas, así como su
infraestructura básica, para garantizar su
normal funcionamiento. Llevar registros de esta
actividad.
X 500
Se debe mantener una lista actualizada de
todos los productos químicos utilizados en el
proceso productivo y de limpieza, en base a
esta lista, mantener las hojas de seguridad
MSDS en el sitio de almacenamiento y uso de
los productos químicos.
X X X X X X X X X X X X -
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 217
El regulado está obligado a informar a la
entidad ambiental de control cuando se
presenten situaciones de emergencia,
accidentes o incidentes por razones de fuerza
mayor que puedan generar cambios
sustanciales de sus descargas, vertidos o
emisiones, con referencia a aquellas
autorizadas por la entidad ambiental de control.
-
TOTAL EN LETRAS Tres mil 3000
PLAN DE CAPACITACIÓN
Para asegurar la protección del personal nuevo
que se incorpore a la empresa es necesario
proporcionarle un entrenamiento de inducción
previo al inicio de sus actividades.
-
Realizar capacitaciones anuales a los empleados
de FARBIOPHARMA S.A., en temas relacionados
con: seguridad y salud ocupacional; acciones a
tomar en caso de emergencias; manejo,
almacenamiento y disposición de desechos.
X -
Al personal del área de producción, se lo capacitará semestralmente en procedimientos de producción.
X X -
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 218
Se debe llevar un registro de las capacitaciones
realizadas en el cual conste el tema tratado,
fecha, asistentes y responsable.
-
TOTAL EN LETRAS Cero -
PLAN DE SALUD OCUPACIONAL Y SEGURIDAD INDUSTRIAL
Respetar lo estipulado dentro del Reglamento
Interno de Salud Ocupacional y Seguridad
Industrial aprobado por el Ministerio de
Relaciones Laborales.
-
TOTAL EN LETRAS Cero -
PLAN DE MANEJO DE DESECHOS
Readecuar el área de almacenamiento temporal
de material reciclable (papel, cartón, plástico):
sitio cubierto, suelo encementado y con
equipos de contra contingencias; el área deberá
proteger de factores climáticos a los residuos.
X X X X X X X X X X X X 2000
Se debe entregar los desechos reciclables
(papel, cartón y plástico, a gestores
debidamente certificados por la SAQ. Mantener
registros de la actividad.
X X X X X X X X X X X X -
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 219
Se llevará un registro de cuantificación de
residuos reciclables generados, el cual de
manera general contendrá: fecha, tipo de
residuo, cantidad, disposición final y
responsable.
X X X X X X X X X X X X -
Mantener registros de generación, entrega-
recepción de los diferentes desechos peligrosos
que deben ser entregados a gestores calificados
por la Secretaria de Ambiente; se mantendrán
las respectivas cadenas de custodia y los
certificados de disposición final.
-
Cada vez que se retiren desechos peligrosos y
especiales, FARBIOPHARMA S.A., deberá
proveer al transportista las hojas de seguridad
de los diferentes desechos y/o productos.
-
Cumplir con el registro como generador de
desechos peligrosos en el MAE, Acuerdo
Ministerial 026.
X 180
TOTAL EN LETRAS Dos mil 2180
PLAN DE RELACIONES COMUNITARIAS
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 220
En caso de producirse una queja o una denuncia
se deberán establecer mecanismos para
conocer al grupo de personas afectadas, la
causa de la denuncia, la posible solución del
conflicto e implantar medidas de remediación.
-
Se elaborará un cronograma de cumplimiento
de las medidas tomadas durante el proceso de
quejas o denuncias.
-
Aclarar dudas o inquietudes de la comunidad
(cuando se requiera), manteniendo la política
de puertas abiertas.
-
Se designará por la empresa al encargado de
manejar el programa de relaciones
comunitarias.
X X X X X X X X X X X X -
TOTAL EN LETRAS Cero -
PLAN DE REABILITACIÓN DE ÁREAS AFECTADAS
En el caso dé algún evento en el que se afecte al
medio ambiente, se llevará a cabo un
diagnóstico ambiental para determinar la
magnitud del daño y las medidas a ser
realizadas para remediar y rehabilitar de la
mejor manera las zonas afectadas.
-
TOTAL EN LETRAS Cero 0
PLAN DE CIERRE Y ABANDONO
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 221
El abandono de las instalaciones debe ser
notificado al organismo ambiental responsable. -
Elaboración del plan de cierre y abandono. -
Retiro de las máquinas y equipos de todas las
áreas, teniendo en cuenta las medidas de
seguridad para el personal que realice esta
actividad.
4000
Retirar los desechos de las diferentes áreas y
disponerlos según el tipo de desecho, enviar
con un gestor calificado.
4000
Elaborar el informe final del cierre. -
TOTAL EN LETRAS Ocho mil 8000
PLAN DE MONITOREO
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 222
En caso de que el generador eléctrico de
emergencia supere las 60 horas de
funcionamiento al semestre, se realizará el
monitoreo de emisiones de fuentes fijas con un
laboratorio acreditado ante el SAE.
-
Se deben realizar monitoreos trimestrales de la
calidad de las aguas residuales en los dos
puntos de muestreo (agua producción y agua
betalactámicos) previo a su descarga al
alcantarillado, con laboratorios acreditados por
el SAE.
X X X X X 1000
Reportar anualmente, en el mes de noviembre,
las caracterizaciones físico - química de
descargas no domésticas a la SAQ.
X -
Reportar anualmente, en el mes de noviembre,
la caracterización de residuos sólidos no
domésticos, en el formato deberán constar los
residuos entregados al gestor durante el
periodo (Dic-Nov) de cada año.
X -
Realizar el monitoreo trimestral de ruido con un
laboratorio acreditado por el SAE y registrados
en la SAQ, y comparar el cumplimiento de la
normativa ambiental vigente, Tabla 1 de la
Norma técnica para control de la contaminación
por ruido 003.
X X X X 1000
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 223
Reportar anualmente, en el mes de noviembre,
las caracterizaciones de emisiones de ruido,
junto con los respaldos de análisis trimestrales,
mapa de ubicación de puntos y calibración del
sonómetro, a la SAQ.
X -
Los parámetros a analizarse en los monitoreos
de descargas, emisiones y ruido, deben estar
dentro del alcance de acreditación del
laboratorio
-
En conformidad del Art. 60 del Libro VI del
TULSMA un año después de entrar en
operación la actividad a favor de la cual se
emitió la Licencia Ambiental, se deberá realizar
la auditoría ambiental de cumplimiento y,
posteriormente, cada dos años.
4000
Mantener un archivo de todos los medios de
verificación que demuestren el cumplimiento
de las acciones propuestas en el Cronograma de
PMA (fotografías, registros, facturas, registros
electrónicos).
X X X X X X X X X X X X -
Realizar una verificación semestral de
seguimiento de las medidas del PMA. X X -
ESTUDIO DE IMPACTO AMBIENTAL EXPOST “FARBIOPHARMA S.A.”
CALIDAD AMBIENTAL CYAMBIENTE CÍA. LTDA. 224
Se debe renovar anualmente la Licencia Única
de Actividades Económicas ante el DM de
Quito.
X -
Se debe notificar a la Secretaría de Ambiente el
cambio de razón social y representante legal de
la empresa.
-
TOTAL EN LETRAS Seis mil 6000
TOTAL PLAN DE MANEJO AMBIENTAL Veinte un mil seiscientos ochenta 20680
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