Luis Guillermo RestrepoPresidente ASSOSALUD
LO QUE DEBEMOS SABER DE LOS MEDICAMENTOS
GENÉRICOS
CONTENIDORelación del personal de salud con los
medicamentosPreciosQué es un medicamento Medicamentos genéricosCalidadPropiedad Intelectual
PatentesMarcas
Propuestas de ASSOSALUD
RELACION DE LOS PROFESIONALES Y LAS PROFESIONES CON EL MEDICAMENTO
DIFERENCIA DE PRECIOS ENTRE PRODUCTOS DE MARCA EXTRANJERA Y GENERICOS NACIONALES. 10 ENFERMEDADES DE ALTA FRECUENCIA
PATOLOGIA (1) PRINCIPIO
ACTIVO PRECIO MARCA
PRECIO GENERICO NACIONAL
(3)
DIFERENCIA (ahorro del consumidor)
EXTRANJERA
(2) %
Rinofaringitis Amoxicilina 42.498 8.669 80% Hipertensión Esencial Metropolol 3.343.812 552.540 83% Parasitosis Intestinal Secnidazol 23.827 5.531 77% Infección de Vías Urinarias Ciprofloxacina 174.002 7.796 96% Lumbago Ibuprofeno 28.036 3.798 86% Insuficiencia Renal Espironolactona 35.888 22.076 28% Cefalea Naproxeno 34.171 13.033 62% Vaginitis Clotrimazol 24.717 6.972 72% Tumor Maligno de la mama Ondansetron 248.716 54.100 78% Gastritis Omeprazol 161.713 26.043 84% Hipertidemia Atorvastatina 786.843 240.513 69% Tumor de Bronquios Ondansetron 248.716 54.100 78% Neumonía Amoxicilina 34.146 4.319 87% Insuficiencia Cardiaca Congestiva Digoxina 8.346 1.853 78% Bronquitis Aguda Azitromicina 48.988 5.082 90% Obesidad Sibutramina 254.084 92.567 64% Artritis Celecoxib 1.257.513 291.467 67% Infarto al Miocardio Heparina 11.036 5.128 54% Transplantes Hidrocortisona 64.692 35.009 46% Depresión Setralina 7.050.078 2.577.695 63% Trauma Craneoencefálico Fenobarbital 26.151 737 97% (1) Ordenadas de mayor a menor frecuencia de consulta externa y hospitalización. A partir de obesidad son enfermedades de alta importancia para la salud pública (2) Precio promedio del tratamiento farmacéutico completo. (3) Precio promedio del tratamiento farmacéutico completo.
Fuente: FEDESARROLLO, “Estudio sobre la Propiedad Intelectual en el Sector Farmacéutico Colombiano”, Junio de 2005. Anexo 3.
ORIGEN DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS
Chondrodendron tomentosum
FUENTE PRINCIPIO ACTIVO
D-Tubocurarina
Laboratorio de síntesis
Laboratorio de biotecnología
USO DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS
Yanomamis impregnando flechas con curare Médicos aplicando
anestesia
MEDICAMENTOS
P.AP.A..
EXIPIENTES1
EXIPIENTES2
EXIPIENTES 3
MEDICAMENTO 1
MEDICAMENTO 2
MEDICAMENTO 3
MEDICAMENTO “ORIGINAL”
MEDICAMENTOS GENERICOS
ESPECIFICACIONES DECALIDAD DEL MEDICAMENTO
IDENTIDADPUREZAPOTENCIAUNIFORMIDADBIODISPONIBILIDADINFORMACION
TIEMPO TOTAL DE DESARROLLO DEL MEDICAMENTO (I&D a Aprobación)
3,2
2,5
2,4
5,1
4,4
2,1
5,9
5,5
2,8
6
6,7
2,2
0
2
4
6
8
10
12
14
16
60´s 70´s 80´s 90´s
Registro
Clínica
Preclínica
Fuente: Tufts Center for The Study of Drug Development
NUMERO DE ENTIDADES QUIMICAS EXITOSAS POR ETAPA
7000
250 5 10
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
In Vitro In Vivo Clínico Registrado
NEQ
Fuente: PhRMA, basado en datos del Tufts Center for The Study of Drug Development
3.3796.803
23.888
1.549
11.874428
777
699
3.334
6.455
30.343
15.208
7.580
4.0781.977
-$4.000
$1.000
$6.000
$11.000
$16.000
$21.000
$26.000
$31.000
1980 1985 1990 1995 2001
Mill
on
es d
e d
óla
res
I&D en el Exterior
I&D en Estados Unidos
Fuente: PhRMA Annual Survey 2001
INVERSION EN INVESTIGACION Y INVERSION EN INVESTIGACION Y DESARROLLODESARROLLO
1980-20011980-2001
COSTO/MOLECULA: US $ 800 MILLONES
SISTEMA DE PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL
Medicamento de una única fuente
Caducidad de la patente o derecho de exclusividad
Medicamento multifuente
Originalcon marca
Genéricoscon marca
Genéricoscon D.C.I
Un laboratorio tienelos derechos de producirlo
en exclusiva
Cualquier laboratorio puedeComercializar productos
bioequivalentes
Fase 2
Fase 1
Fase 3
PRUEBAS CLINICAS EN HUMANOS
1000-5000 pacientesvoluntarios usados paramonitorear reaccionesadversas a largo plazo
100-300 pacientesvoluntarios usados para evaluar eficacia
EVALUACIONEVALUACIONNDA NDA
POR LA FDAPOR LA FDA
20-80 voluntariossanos usados para determinarseguridady dosis
Vigilancia pos mercadeo
Fase 4Fase 4
Descubrimiento delfármaco
Pruebas preclínicas
Desarrollo de tecnología, clonación, ingeniería genética, purificación, ensayos
Pruebas in vitro e in vivo (en animales)
EXTENSION
HATCH WAXMAN
OPORTUNIDAD DE RECURSO DEL GENERICO
DESARROLLO Y PRUEBAS DE BIOEQUIVALENCIA
APLICACIÓN ANDA ANTE LA FDA
APROBACIÓN ANDA
INGRESO DEL GENERICO AL MERCADO
EVENTOS CLAVES
PROBABILIDAD DE EXITO
APLICACIÓN
IND
85%
TERMINACION
FASE 1
86%
TERMINACION
FASE 2
55%
SOLICITUD
NDA
75%
APROBACIÓN
NDA
84%
Copyright © www.charlesthardyphdmba.com
FECHA EFECTIVA DEL
ACUERDO
CO
MPE
TE
NC
IA
GE
NE
RIC
OS
PRO
PIE
DA
D
INT
EL
EC
TU
AL
INV
EST
IGA
CIO
N
SOLICITUD DE PATENTE PROVISIONAL
SOLICITUD DE PATENTE
SOLICITUD DE PATENTE EXTRANJERA
CONCESION DE PATENTE 20 AÑOS
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24 26 28 30 I I I I I I I I I I I I I I I I T
IEM
PO
-
+VENTAS MEDICAMENTO ORIGINAL
VENTAS PRIMER COMPETIDOR
MEDICAMENTOS
MEDICAMENTO 1
MEDICAMENTO 2
MEDICAMENTO 3
TIEMPO
IMPEDIMENTO LEGAL PARA QUE INGRESEN COMPETIDORES POR
NORMAS DE PROPIEDAD INTELECTUAL
Solicitud dePatente
Flujo Flujo DeDeCaja Caja NetoNeto
+
-
0 5 10 15 20
Término normal de patente de 20 años
AñosAños
PresiónPresiónregulatoriaregulatoria
Lanzamiento
ExpiraciónNormal deLa patente
Control de Control de PreciosPrecios
CompetenciaCompetenciagenéricosgenéricos
CurvaCurvaTípicaTípica
CurvaCurvaIdealIdeal
Inicio deldesarrollo
Flujo de Caja I&DFlujo de Caja I&D
GASTOS EN MERCADEO PUBLICIDAD Y ADMINISTRACIÓN VS I+D
COMPAÑIA
% DE LOS INGRESOS GASTADOS EN MERCADEO
PUBLICIDAD Y ADMISTRACIÓN
% DE LOS INGRESOS GASTADOS EN
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
Merck 13 5
Pfizer 35 15
Bristol-Myers Squibb 27 12
Abbott Laboratories 23 10
Wyeth 37 13
Pharmacia 44 16
Eli Lilly 30 19
Schering –Plough 36 13
Allergan 42 15
2001: Nueve compañias farmacéuticas estadounidenses, gastaron 45,4 mil millones de dólares en mercadeo; publicidad y admisnitración y solamente 19,1 mil millones en investigación y desarrollo” (El negocio del
medicamento. Acción Internacional para la Salud. Boletín AIS – LAC. No. 65, Diciembre 2002. p 7)
DONACIONES DE LA INDUSTRIA A LAS CAMPAÑAS POLÍTICAS
LaboratorioBeneficios en 2001
US$
Donaciones políticas ciclo electoral del 2002 de EE.UU.
Pfizer Inc 7,788m 1.67m
Glaxo SmithKline 7,325m 1.14m
Merck & Co 7,282m 0.57m
Bristol-Myers Squibb
5,242m 1.57m
Abbott Laboratories
1,550m 0.64m
Total donaciones: US$ 19.07m.95% donaciones al partido republicano.(Universidad de Texas. Ab. 2003)
MARCAS
Símbolos registrados legalmente
para identificar de manera
exclusiva a uno o varios productos
comerciales o servicios
ESTRATEGIAS DE MERCADEOPUBLICIDAD
comunicación masiva, destinada a difundir un mensaje a través de los medios, con el fin de persuadir a la audiencia, siendo su meta el consumo de productos o servicios específicos
PROPAGANDADifusión de ideas políticas, filosóficas, morales, sociales o religiosas, es decir comunicación ideológica o valores culturales mediante información, generación de conciencia y modificación de conductas a favor o en contra de algo
OPORTUNIDADES DE MEJORAFormación y ejercicio éticos de las
profesionesCertificaciónRecertificación
Información imparcialInformación directa INVIMA/MPSControl de la publicidad y la propaganda
Búsqueda de mecanismos de promoción de la innovación alternativosImplementación de la Estrategia de Salud
Pública, Innovación y Propiedad IntelectualNegociaciones de Tratados de Libre Comercio
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