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Farmacovigilancia hospitalaria
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MANUAL DE INTEGRACIÓN Y
FUNCIONAMIENTO DEL
COMITÉ DE
FARMACOVIGILANCIA
HOSPITALARIA
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Contenido:
1.- Introducción ................................................................................................. Pág. 2
2.- Justificación .................................................................................................. Pág. 3
3.- Objetivo ........................................................................................................ Pág. 3
4.- Comité de Farmacovigilancia Hospitalaria ................................................... Pág. 4
5.- Integración del Comité de Farmacovigilancia .............................................. Pág. 4
6.- Funciones del Comité de Farmacovigilancia ................................................ Pág. 5
7.- Funciones de los miembros del Comité de Farmacovigilancia ..................... Pág. 6
8.- Atribuciones del comité de Farmacovigilancia ............................................. Pág. 8
9.- Lineamientos del Comité de Farmacovigilancia ........................................... Pág. 9
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1. INTRODUCCIÓN.
En la atención sanitaria, se requiere aplicar procedimientos y prácticas que muestren efectividad
para reducir la aparición de fallos, errores y efectos adversos, no obstante la aplicación genera
nuevos conocimientos sobre los factores que contribuyen a mejorar la seguridad del paciente. Las
reacciones adversas y la seguridad del paciente son conceptualizadas dentro del riesgo asistencial.
Estimar la magnitud y las características del riesgo clínico, comprende factores que contribuyen a
la aparición de reacciones adversas, la evaluación del impacto de los resultados adversos dentro
de la atención medica permitirá identificar soluciones efectivas, factibles y sostenibles para lograr
una atención segura (OMS, 2009).
La vigilancia de la seguridad y efectividad de los medicamentos debe ser una prioridad dentro de
la salud pública, por ello se ha determinado que la farmacovigilancia es un componente esencial
en materia de salud; por lo que es requisito imprescindible y obligatorio el realizar las actividades
de farmacovigilancia en el ámbito hospitalario para poder garantizar la seguridad de los pacientes
(hospitalizados y ambulatorios) en relación con la administración o la aplicación de los
medicamentos. La detección de los riesgos e incluso de los problemas de calidad, derivados del
uso de los medicamentos por parte de los profesionales de la salud contribuyen a la evaluación del
beneficio/riesgo de los mismos, lo que en un futuro, permitirá prevenir daños y maximizar los
beneficios (Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos).
Los medicamentos son insumos de primer orden para la atención de la salud. Por ello, es necesario
garantizar su seguridad, calidad y efectividad terapéutica a través de la farmacovigilancia. La
farmacovigilancia se considera como una más de las actividades de la salud pública, destinada a la
detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados
del uso de los medicamentos en humanos. Por lo tanto, es una actividad de responsabilidad
compartida entre todos los agentes relacionados con el medicamento: instituciones y organismos
del Sistema Nacional de Salud, profesionales de la salud, centros de investigación clínica, titulares
del registro sanitario, distribuidores y comercializadores de los medicamentos, incluyendo
vacunas, así como de los remedios herbolarios; que se utilicen en el tratamiento de seres
humanos. Lo anteriormente expuesto, se basa en la NOM-220-SSA1-2016 (Instalación y Operación
de la Farmacovigilancia), la cual indica la responsabilidad obligatoria para las instituciones y
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organismos del Sistema Nacional de Salud, la implementación de Unidades y Comités de
Farmacovigilancia Hospitalaria.
2. JUSTIFICACIÓN.
La responsabilidad de la Unidad y el Comité de Farmacovigilancia Hospitalaria, se basan en vigilar
la efectividad y seguridad sobre los medicamentos para así garantizar el uso correcto de los
tratamientos farmacológicos, a través de la notificación de reacciones adversas a los
medicamentos, las cuales permitirán mejorar el conocimiento sobre los diversos esquemas
terapéuticos y de prevención, lo que podrá conllevar a la implementación de medidas tales como:
modificaciones a las guías de prescripción y uso de los medicamentos y demás insumos para la
salud. No olvidemos que, una farmacovigilancia efectiva incluye acciones en el ámbito de la
investigación clínica y búsqueda activa de evidencias sobre la seguridad e inefectividad de los
medicamentos e insumos para la salud
Con base en la NOM-220-SSA1-2016 (Instalación y Operación de la Farmacovigilancia), y
considerando los beneficios que se tendrán dentro de la práctica hospitalaria, se ha decretado que
los hospitales generales (de especialidad e institutos) deberán desarrollar e implementar de
manera obligatoria Unidades y Comités de Farmacovigilancia Hospitalaria, ante la implementación
se deberá de considerar los aspectos y necesidades que involucra al hospital, de tal forma que
permitirá no sólo identificar riesgos si no mejorar los conocimientos sobre los diversos esquemas
terapéuticos y de prevención, así como implementar medidas dentro del o los servicios que
integran el hospital.
3. COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
El Comité de Farmacovigilancia Hospitalaria (CFVH) será el responsable de coordinar, ejecutar y
vigilar el cumplimiento de las actividades en materia de farmacovigilancia dentro del hospital para
poder fijar criterios y políticas en la institución, en las cuales se pueda establecer e implementar
medidas ante la presencia de riesgos derivados del uso de los medicamentos e informar al
respecto a la Autoridad Regulatoria, profesionales de la salud, pacientes e incluso a la comunidad.
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La integración del Comité de Farmacovigilancia a nivel hospitalario mejora la seguridad en los
tratamientos farmacológicos de los pacientes hospitalizados y ambulatorios, ya que garantiza el
uso seguro y correcto de los medicamentos, lo anterior basado en el Marco para la Seguridad del
Paciente.
La integración del Comité de Farmacovigilancia representa, el otorgar una atención sanitaria
segura acorde a las necesidades hospitalarias, con el propósito de mejorar la atención de los
pacientes, procurando la constante comunicación del equipo de salud y como consecuencia
otorgar una asistencia sanitaria eficiente, en el cual la salud y seguridad del paciente sean
prioridad. Los integrantes del Comité en su papel de responsables de los diferentes servicios,
deben de notificar y estar informados de la presencia en el hospital de cualquier sospecha de
reacción adversa a medicamentos, para evaluar con el Comité, las medidas en el manejo del
paciente y estudiar mediante los procedimientos establecidos el origen de la misma.
4. OBJETIVO DEL COMITÉ
Contar con una herramienta que facilite vigilar la efectividad y seguridad de los medicamentos
en el Centro de Excelencia Médica en Altura, para así garantizar el uso correcto de los
tratamientos farmacológicos, a través de la notificación de reacciones adversas que permita
elevar la calidad en la atención segura del paciente.
5. INTEGRACIÓN DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA.
El Comité de Farmacovigilancia quedará integrado de la siguiente manera:
a) Presidente: Director (a) del hospital.
b) Vicepresidente y Secretario técnico: Responsable de la Unidad de farmacovigilancia con un
perfil Químico, Médico o Farmacéutico.
c) Vocales: Líderes de las distintas áreas que conforman el hospital.
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6. FUNCIONES DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA.
a) Establecer criterios y políticas institucionales en materia de Farmacovigilancia emitidas por
el Centro Nacional de Farmacovigilancia.
b) Coordinar las funciones de la Unidad de Farmacovigilancia con los demás departamentos.
c) Revisión de la documentación técnica de farmacovigilancia desarrollada por la Unidad de
Farmacovigilancia.
d) Revisar, documentar, estudiar y evaluar de manera principal las notificaciones de
reacciones adversas graves y de inefectividad.
e) Analizar la morbilidad asociada a la prescripción de tratamientos farmacológicos.
f) Análisis de los riesgos y daños a la salud por las reacciones adversas presentadas.
g) Comunicación de los riesgos detectados.
h) Implementación de las medidas preventivas ante la presencia de riesgos derivados del uso
de los medicamentos.
i) Comunicación de las alertas sanitarias derivadas de la Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y agencias reguladoras internacionales.
j) Emitir recomendaciones preventivas ante la presencia de inefectividad dentro de la unidad
hospitalaria.
k) Actualizar periódicamente el catálogo de Medicamentos del Hospital a partir de la
evaluación del riesgo identificado en los medicamentos.
l) Establecer los criterios para la comunicación entre la unidad hospitalaria y los proveedores
de los insumos para la salud.
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7. FUNCIONES DE LOS INTEGRANTES DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA
Miembro del
Comité Funciones
Presidente
Presidir las sesiones del Comité.
Vigilar el cumplimiento de la periodicidad de las sesiones.
Supervisar el cumplimiento de la orden del día de las sesiones.
Dirigir los debates, recibir las mociones planteadas por los miembros del Comité y decidir la
procedencia de las mismas.
Tomar decisiones en acciones correctivas con base en la información presentada ante el
comité con apego a la normatividad.
Tomar decisiones en acciones correctivas con base en el conocimiento del perfil de morbilidad
del hospital.
Efectuar las declaratorias de los resultados.
Hacer recomendaciones correspondientes, acompañado de las medidas para adoptar dentro
del hospital y así prevenir o minimizar los riesgos.
Aprobar y firmar las actas en las sesiones.
Vigilar el cumplimiento de los acuerdos tomados.
Fomentar la cultura Institucional sobre la notificación.
Vicepresidente y
Secretario
Técnico
Preparar orden del día de las sesiones.
Elaborar la convocatoria de las sesiones.
Reunir la información de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos de los
diferentes servicios del hospital.
Presentar las notificaciones de los casos ante el Comité.
Verificar la asistencia de los integrantes y declarar quórum en la sesión.
Leer la orden del día y el acta de la sesión anterior.
Revisar los casos graves de sospecha de reacciones adversas a medicamentos que son análisis
y discusión del Comité.
Recabar, inscribir y leer las sugerencias técnicas decididas por los miembros del comité para la
gestión de los riesgos detectados, en particular de los casos graves.
Inscribir y leer las propuestas de los miembros, verificar y dar seguimiento a las disposiciones
acordadas por el comité.
Revisión de los PNO de la Unidad de Farmacovigilancia, en donde se especifiquen las
actividades a desarrollar y sus respectivos responsables.
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Fomentar la cultura institucional sobre la notificación.
Levantar acta en cada sesión, en la que consten los asuntos tratados y los acuerdos tomados.
Verificar que se cumpla con las disposiciones de control acordadas por el Comité.
Elaborar el informe de los casos presentados ante el Comité y realizar de inmediato el informe
extraordinario, cuando se trate de casos graves.
Estar en constante comunicación con el Centro Estatal de Farmacovigilancia para lo referente
al flujo de información respecto a las sospechas de reacción adversa a los medicamentos.
Mantener una relación estrecha entre los comités establecidos en CEMA.
Promover la cultura de notificación entre todos los profesionales de la salud, utilizando los
medios que tenga a su disposición tales como: carteles, trípticos, presentaciones, etcétera.
Vocales
Proponer la inclusión en el orden de las sesiones, los asuntos que consideren necesarios.
Aprobar el orden del día.
Asistir a las sesiones a las que se les convoque.
Proponer las modificaciones al acta anterior y al orden del día, que se estimen necesarias.
Participar en los debates.
Participar en la vigilancia de la evolución de los casos presentados ante el Comité, hasta el
término del estudio en materia de su competencia.
Proponer acciones en el manejo de riesgos, así como de la vigilancia a desarrollar al egreso del
paciente.
Investigar los factores de riesgo presentes, así como las medidas aplicables para el control de
los riesgos dentro del servicio que corresponda.
Conocer los resultados de las medidas tomadas para la minimización del riesgo.
verificar que apliquen los procedimientos establecidos en los pacientes que presenten
sospechas de reacciones adversas, en los servicios a su cargo.
8. ATRIBUCIONES DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA.
a) Actualizar periódicamente el Cuadro Básico de Medicamentos del Hospital con base en los
riesgos identificados en los medicamentos utilizados en el hospital.
b) Difundir entre el personal del hospital las actividades de farmacovigilancia basadas en la
NOM-220-SSA1-2016.
c) Documentar y estudiar las reacciones que se presentan con el uso de los medicamentos.
d) Difundir las decisiones adoptadas.
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e) Establecer una guía de criterios para la selección de medicamentos en relación a su
eficacia y seguridad.
f) Participar en el sistema de vigilancia, estudio y reporte ante la aparición de reacciones
adversas a medicamentos, vacunas y medios de contraste junto con la unidad de
farmacovigilancia de acuerdo a la normatividad vigente.
g) Participar en el seguimiento de los casos.
h) Participar en el diseño de las políticas de uso correcto de los medicamentos.
i) Participación en el diseño de políticas de restricción de uso de antibióticos.
9. LINEAMIENTOS DEL COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA.
a) Mantener la periodicidad de las reuniones, de las cuales dependerán el grado de
compromiso y responsabilidades asignadas al comité.
b) Las reuniones serán convocadas por el presidente y se desarrollarán de manera mensual
de acuerdo al calendario anual previamente establecido.
c) Las sesiones extraordinarias serán convocadas en los casos que se requieran, dando aviso
a los miembros con mínimo 12 horas de anticipación.
d) Los integrantes del comité de los diferentes servicios, deben estar informados respecto a
la historia clínica y farmacológica del o los pacientes que hayan presentado la o las
reacciones adversas, para poder participar en las medidas de manejo del o los pacientes y
llevar a cabo el seguimiento pertinente.
e) El informe de evaluación deberá realizarse con base a la evidencia científica y las
publicaciones, deberá describir los siguientes aspectos: identificación del medicamento,
indicación terapéutica, características farmacodinámicas, conveniencia, seguridad
(reacciones adversas significativas), eficacia (variables clínicas/subrogadas),
contraindicaciones y principales interacciones.
f) Documentar las acciones, acuerdos, recomendaciones y compromisos adquiridos por los
miembros a través de un “acta o minuta” en las que se incluye:
Personal presente.
Caso presentado ante el Comité.
Acciones, acuerdos, recomendaciones y compromisos.
Seguimiento (fecha de inicio/fecha de solución).
Resolución respecto a las acciones recomendadas en casos anteriores
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Temas a tratar en la próxima reunión.
Firmas del acta.
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10. ANEXOS
Anexo 1. Minuta de sesión ordinaria del Comité de Farmacia y Terapéutica.
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Anexo 2. Minuta de sesión extraordinaria del Comité de Farmacia y Terapéutica.
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Anexo 3. Acta de instalación del Comité de Farmacovigilancia.
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Anexo 4. Calendario de sesiones ordinarias del Comité de Farmacovigilancia.
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