MANUAL TERMO COAGULACIÓN - EVRF
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MANUAL EVRF
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7
F CARE SYSTEMS NV
Oosterveldlaan 99
B-2610 - Antwerp - Belgium
TEL: +32 3 451 51 45
FAX: +32 3 451 51 39
WWW.FCARESYSTEMS.COM
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Agradecemos su confianza
El PRODUCTO incluye una garantía por dos años la cual cubre:
– Cada una de las partes.
– Mano de obra.
– Gastos por reubicación o transporte.
Esta garantía solo aplica bajo la condición de que la ficha de garantía sea entregada
a F Care Systems y que se hayan aplicado estrictamente cada una de las cláusulas
de medidas de seguridad. Para esto le solicitamos que lea el capítulo de este manual
titulado: INTRUCCIONES DE SEGURIDAD.
Para cualquier información adicional o problema técnico en relación con el producto,
estaremos completamente a su disposición.
LEA LAS INSTRUCCIONES ANTES DE CONECTAR EL INSTRUMENTO Y PONERLO EN
SERVICIO.
EL USO DE ESTE DISPOSITIVO ESTÁ RESERVADO ÚNICAMENTE PARA PERSONAS QUE TIENEN LA HABILIDAD Y CONOCIMIENTO DEL TEMA, O ESTÁN BAJO LA SUPERVISIÓN Y/O AUTORIZACIÓN DE PERSONAL CAPACITADO.
TODAS LAS INSTRUCCIONES DE ESTE MANUAL SE DEBEN SEGUIR
ESTRICTAMENTE.
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FICHA DE GARANTÍA
La devolución de esta ficha a F CARE SYSTEMS es de carácter obligatorio y deberá
ocurrir dentro de los 15 días siguientes a la recepción del EVRF.
F care systems NV
Oosterveldlaan 99 B-2610 -
ANTWERPEN - Bélgica
NOMBRE COMPLETO:
…………………………………………………………………………………………………
DIRECCIÓN:
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………
CÓDIGO POSTAL: ………………
CIUDAD: …………………………………………………
PAÍS: ………………………………………………………………………………………….
EVRF N°: …………………………….
Fecha de recibo: …………………………….
Yo, (nombre y cargo) ..........................................................., declaro haber leído y
entendido el capítulo titulado instrucciones de seguridad de este manual del
usuario, y me responsabilizo, en nombre de mi compañía, a aplicarlo y a hacer que
otros lo apliquen.
NOMBRE y FIRMA SELLO
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Contenido 1 INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD .............................................................................. 6
Seguridad Eléctrica ................................................................................................. 6
Disrupción electromagnética ................................................................................... 6
Protección contra explosiones ................................................................................. 6
Seguridad en la instalación ..................................................................................... 6
Seguridad durante el uso ........................................................................................ 7
Control técnico ........................................................................................................ 7
Garantía y responsabilidades .................................................................................. 8
Limpieza y mantenimiento ....................................................................................... 9
En caso de problemas ........................................................................................... 10
Consejos prácticos ................................................................................................ 10
Catéteres de restricción de esterilización .............................................................. 11
2 CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS ................................................................................ 12
Características generales ...................................................................................... 12
Explicación de los símbolos .................................................................................. 12
Características de salida ....................................................................................... 13
2.3.1 Explicación de la etiqueta ............................................................................... 13
2.3.2 Funcionamiento .............................................................................................. 13
Declaración de conformidad .................................................................................. 14
3 INDICACIONES DE USO ............................................................................................. 15
Venas araña y Telangiectasia ............................................................................... 15
Venas varicosas .................................................................................................... 15
Venas perforantes ................................................................................................. 15
Safena parva y safena magna ............................................................................... 15
Hemorroides.......................................................................................................... 15
Contraindicaciones ................................................................................................ 16
Precaución ............................................................................................................ 16
Posibles efectos secundarios y complicaciones .................................................... 17
Importante ............................................................................................................. 17
4 DESCRIPCIÓN DEL APARATO Y LOS ACCESORIOS .............................................. 18
Parte frontal del EVRF .......................................................................................... 18
Parte inferior del EVRF ......................................................................................... 18
Accesorios ............................................................................................................ 18
4.3.1 Interruptor de pedal ........................................................................................ 18
4.3.2 Cable de salida .............................................................................................. 19
4.3.3 Cable 3M ........................................................................................................ 19
4.3.4 Pluma sujetadora de agujas (con cable de conexión) ..................................... 19
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4.3.5 Agujas ............................................................................................................ 19
4.3.6 CR30KAB catéter ........................................................................................... 20
4.3.7 Agujas de inserción ........................................................................................ 20
4.3.8 CR40i catéter ................................................................................................. 20
4.3.9 CR45i catéter e Introductor Francés 6 ............................................................ 21
4.3.10 La Almohadilla 3M .......................................................................................... 21
4.3.11 Sonda HPR45i ............................................................................................... 21
5 USO DEL SISTEMA EVRF .......................................................................................... 22
Configuración del EVRF ........................................................................................ 23
5.1.1 Selección de lengua ...................................................................................... 23
5.1.2 Contraste de la pantalla ................................................................................. 23
Uso del EVRF ....................................................................................................... 24
5.2.1 Porta agujas ................................................................................................... 24
5.2.2 Catéter CR30KAB .......................................................................................... 25
5.2.3 Catéter CR45i: Safena ................................................................................... 26
5.2.4 Hemorroides .................................................................................................. 27
Error al iniciar ........................................................................................................ 27
Configuración y usos de almohadillas EVRF ......................................................... 28
6 FORMULARIOS DE CONTROL ANUAL ..................................................................... 29
7 FORMULARIO DE INFORME DE DEFECTOS ............................................................ 33
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1 INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD
Seguridad Eléctrica
Antes de que el aparato entre en servicio, revise que las disposiciones tomadas para la seguridad eléctrica del lugar donde se establecerá el aparato estén de acuerdo con las regulaciones más recientes.
El aparato puede dañarse en caso de picos de tensión o corte en la red eléctrica.
Revise que la tensión y la frecuencia indicada en la parte posterior del aparato sean las adecuadas para la red eléctrica de la región.
El aparato debe ser usado única y exclusivamente con el cable entregado junto con el dispositivo. Siempre deberá estar conectado a un enchufe con conexión a tierra conforme a las regulaciones locales para instalaciones médicas.
De usarse una extensión para el cable de alimentación eléctrica, los escapes de corriente pueden incrementarse. En este caso, el aparato no estará conforme a los estándares de seguridad.
Disrupción electromagnética
El aparato está equipado con un regulador de voltaje. Para evitar una disrupción eventual, no use el aparato cerca de dispositivos sensitivos de alta frecuencia (Doppler, marcapasos, etc.).
Protección contra explosiones
El aparato debe estar desconectado para llevar a cabo la desinfección del lugar donde está ubicada la unidad.
No use el aparato en lugares donde haya gases o vapores inflamables.
Seguridad en la instalación
El aparato no puede ser instalado en una ubicación con altos niveles de humedad atmosférica.
Evite la penetración de líquidos ya que el aparato no es impermeable.
No permita que el aparato se humedezca.
Sin embargo, si un líquido ha penetrado el aparato, detenga el tratamiento inmediatamente y desconéctelo de la red eléctrica. Asegúrese de que el aparato sea revisado por personal capacitado.
No exponga el aparato a altas temperaturas (>40ºC).
No instale el aparato cerca de una fuente de calor (calefacción, radiador) y nunca directamente bajo la luz del sol.
Nunca obstruya la rejilla de ventilación en la parte posterior del aparato. Estos
orificios deberán estar libres de obstrucción de tal manera que siempre haya una
adecuada circulación del aire.
No exponga el aparato a la lluvia.
El aparato jamás deberá experimentar ningún tipo de vibración.
No almacene el aparato en lugares donde la temperatura sea inferior a 10ºC.
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Seguridad durante el uso
Al finalizar el tratamiento, asegúrese de “apagar” el aparato.
Reemplace de inmediato cualquier cable defectuoso.
Se recomienda que el paciente no esté conectado a las partes aplicadas antes de que el aparato haya sido encendido.
El aparato solo deberá usarse con accesorios, partes de mantenimiento, y productos de consumo, cuya seguridad técnica para su uso haya sido controlada y aprobada por un organismo de control autorizado con el objetivo de controlar el aparato y sus accesorios.
Es importante informar al paciente sobre la sensación que experimentará durante el tratamiento con el dispositivo. El tratamiento no es adecuado para:
Personas con predisposición a adquirir enfermedades.
Personas que no entiendan (mentalmente) lo que les sucederá o que no son los
suficientemente racionales para distinguir entre “normal” y “anormal” (pacientes
comatosos, personas no-lúcidas).
Personas que no pueden expresarse por sí mismos o revelan sensaciones
anormales (infantes, adultos mayores).
Personas con epilepsia, condiciones cardíacas, embarazo.
Personas que se rehúsen a recibir el tratamiento.
Lea también el capítulo de contraindicaciones.
Control técnico
El usuario deberá asegurarse de enviar el aparato para un control técnico de acuerdo con las
directivas médicas 93/42/CEE al menos una vez al año o después de cada reparación.
Este control técnico consiste de:
a) Un control visual y limpieza del EVRF.
b) Un control de seguridad.
c) Un control de todas las funciones.
d) Medida de las señales de salida.
e) Control del pedal.
f) Control del porta agujas.
g) Medida de la seguridad contra sobrecarga de corriente.
Los resultados de este control deberán ser recopilados en el formulario de control (al final de
este manual).
Este control deberá ser realizado por personal capacitado recomendado por F CARE SYSTEMS.
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Garantía y responsabilidades
Condiciones de la garantía:
La garantía cubre dos años en el dispositivo y siete años en las partes extra, contados
desde la fecha de compra (mencionada en la factura que deberá conservar por
siempre).
Se encuentran en la garantía: defectos de fabricación y la reparación de fallas no visibles
una vez que hayan sido comprobadas.
También está en la garantía: la reparación de componentes defectuosos. El comprador
deberá informarle a F CARE SYSTEMS sobre la fecha de finalización de la garantía,
a través de un correo certificado con el recibo de la factura.
No se puede exigir compensación por perjuicio debido a la inmovilización del aparato.
Los gastos de envío y regreso están a cargo del comprador.
La garantía anual mencionada no aplica para: reparación del daño o errores debido a
mal uso del aparato o sus accesorios, interpretación errónea del manual, negligencia
o accidente, mal mantenimiento del dispositivo o la reparación del aparato realizada por personal no capacitado – no recomendado por F CARE SYSTEMS.
La garantía no cubre:
La operación incorrecta del dispositivo.
Regulaciones, reparaciones o modificaciones hechas por el comprador o un tercero no recomendado por F CARE SYSTEMS.
Daño del dispositivo entregado (caja, almacenamiento, monitor) durante el impacto causado al transportarse, o al dejarlo caer.
Cualquier tipo de intervención externa, (incendios, rayos, inundaciones, desastres naturales, explosiones, guerra, alto voltaje, etc.).
Si se comprueba que el aparato ha sido abierto.
Si la identificación del aparato ha sido cambiada o modificada.
Si la ficha de garantía no ha sido regresada dentro de los 15 días siguientes a la fecha de recepción, o si ha sido llenada de manera incorrecta o incompleta.
Responsabilidades:
Tras un periodo de 10 años de comercialización del dispositivo, F CARE SYSTEMS no se responsabiliza por ningún error ni sus consecuencias.
F CARE SYSTEMS no puede ser culpado por cualquier consecuencia eventual sobre el dispositivo, el usuario o el paciente; por ejemplo, como resultado del uso equivocado del dispositivo o los accesorios, interpretación equivocada o el no uso del manual, mal mantenimiento o reparación del dispositivo por personal no capacitado – no recomendado por F CARE SYSTEMS.
F CARE SYSTEMS no puede ser culpado en caso de descarga eléctrica, afecciones
cardíacas o alergia en un paciente como resultado de una mala manipulación, malas
conexiones debido a excesivas regulaciones o a un uso indebido de los accesorios. Ni
el fabricante ni F CARE SYSTEMS pueden ser culpados en caso de transmisión de
infecciones a través de las agujas.
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Limpieza y mantenimiento
¡POR PRECAUCIÓN, DESCONECTE EL APARATO DE LA RED ELÉCTRICA ANTES DE
REALIZARLE MANTENIMIENTO O REPARACIÓN!
Para asegurar la validez de la garantía y por la seguridad y calidad del aparato, está completamente prohibido abrir el dispositivo o los accesorios por personal incompetente.
La apertura del dispositivo o sus accesorios (para mantenimiento y reparación) está destinado únicamente para personal capacitado recomendado por F CARE SYSTEMS.
1.8.1.1 Aparato
Puede limpiar la faz externa del aparato con un paño suave y seco, o con un paño
ligeramente humedecido.
No use productos abrasivos ya que pueden dañar las partes internas del dispositivo. En
caso de rayones o manchas, use una solución de agua y jabón suave.
Ningún líquido deberá penetrar el aparato, asegúrese de secar meticulosamente al
terminar la limpieza.
1.8.1.2 Higiene
Las agujas y catéter usados son estériles y para un solo uso. Nunca use la misma
aguja y catéter para más de un paciente y use guantes durante el tratamiento.
Reutilizar o volver a esterilizar las agujas, los catéteres o las sondas puede
provocar la transmisión de patógenos transmitidos por la sangre (incluidos el
VIH y la hepatitis) y poner en peligro a los pacientes y los operadores.
1.8.1.3 Manipulación de deshechos
Por favor, deseche los productos de un solo uso en los recipientes apropiados para
desechos biomédicos de acuerdo a las regulaciones nacionales.
1.8.1.4 Consideraciones para el fin de la vida útil:
Al finalizar su vida útil, el producto es puesto fuera de servicio. La legislación europea y en algunos casos las leyes nacionales dictan los principios básicos sobre cómo tratar el producto. Diferentes reglas aplican dependiendo de los posibles riesgos de contaminación. Para equipos eléctricos y electrónicos la directiva de la UE sobre RAEE aborda los temas de recuperación y tratamiento de deshechos a nivel europeo.
Recomendaciones:
El usuario deberá contactar al FABRICANTE si no está seguro sobre lo que debe hacer
con el producto cuando es puesto fuera de servicio.
1.8.1.5 Fusibles
El reemplazo de los fusibles, es posible a través del compartimiento de fusibles en la fuente de poder, se debe realizar con un destornillador de cabeza plana. Los dos fusibles son de tipo F2A/250V en vidrio de 5 mm por 20 mm.
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Mantenimiento
El dispositivo EVRF deberá ser controlado anualmente por F CARE SYSTEMS o una compañía autorizada por F CARE SYSTEMS una vez que la garantía haya expirado.
Transporte y almacenamiento
El aparato puede ser transportado y almacenado hasta por máximo 15 semanas bajo las
siguientes condiciones ambientales:
Temperatura ambiente entre – 40°C y + 70°C.
Humedad relativa entre 10% y 100%.
Presión atmosférica entre 500 hPa y 1060 hPa.
Después de 15 semanas el dispositivo deberá pasar la prueba de procedimiento de nuevo.
En caso de problemas
- El aparato no enciende:
Revise si el cable de alimentación está bien conectado al dispositivo y ponga el interruptor en
la posición "I".
- No hay señal de salida:
Revise primero si la pluma sujetadora de agujas está bien conectada al aparato. Si este es
el caso, el problema está en la pluma como tal, así que deberá usar otra.
Consejos prácticos
Nunca ubique la unidad directamente bajo la luz del sol durante el tratamiento.
Coloque la máquina sobre una superficie plana y sólida.
Use el EVRF únicamente en temperaturas entre 10 °C y 40°C.
No lo exponga a la lluvia o humedad.
Cuando se aplica, toda el área del electrodo / almohadilla neutra debe fijarse de manera confiable a un área del cuerpo del paciente adecuadamente preparada y apropiada. Recomendamos el área de la espalda baja, los hombros o los glúteos.
El paciente no debe entrar en contacto con piezas metálicas puestas a tierra o con una conexión a tierra (por ejemplo, soportes de mesa).
Los electrodos de monitoreo deben colocarse lo más lejos posible de la zona de tratamiento.
Se recomienda no usar electrodos de monitoreo de aguja.
Se recomienda utilizar sistemas de monitoreo que incorporen dispositivos de limitación de corriente de alta frecuencia.
La baja salida de corriente aparente o la falla del EVRF para funcionar correctamente pueden indicar una aplicación defectuosa del electrodo / almohadilla o un contacto deficiente en sus conexiones (solo si se trabaja en modo CR45i).
Se recomienda el uso de agentes no inflamables para la limpieza y desinfección siempre que sea posible.
Es posible que el EVRF cause interferencia, lo que puede influir negativamente en el funcionamiento de otros equipos electrónicos.
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Catéteres de restricción de esterilización
Las siguientes restricciones son aplicables para los accesorios estériles:
- No utilizar en caso de empaque dañado o en caso de duda sobre la esterilidad.
- No utilizar después de la fecha de vencimiento, la fecha de vencimiento se muestra en la
etiqueta.
- No esterilice los accesorios después de su uso, los accesorios deben desecharse después
del tratamiento final.
- No utilice los accesorios en múltiples pacientes, los accesorios deben desecharse después
del tratamiento final.
- Utilice únicamente para aplicaciones aprobadas (consulte el capítulo 3 Indicaciones de
uso).
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2 CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS
Características generales
Voltaje de alimentación: 110-230V / 50-60Hz ~.
Potencia: 125VA.
Aparato tipo BF.
Grado de protección contra la penetración de líquidos: IPX0.
Fusible temporizado en vidrio.
Trabajo continuo.
Dimensiones: Alto = 360 mm, Profundidad = 280 mm, Ancho = 120 mm.
Peso: +/- 5 Kg.
Dispositivo médico clase IIb.
Insolación: clase I.
! Salida de la señal de termo-coagulación (HF).
Referencia del fusible: 2x F2A / 250V.
Interruptor de encendido y apagado.
Explicación de los símbolos
Confirmar.
Cancelar.
Seleccionar.
Reducir potencia.
Aumentar potencia.
Reducir impulso.
Aumentar impulso.
Cambie el estado entre Encendido/Apagado.
Temporizador de sesión.
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Número de impulsos por sesión.
Dispositivo tipo BF.
Marca CE.
Leer manual antes del uso.
U Voltaje permitido.
FREQ Frecuencia.
P Máxima potencia.
Características de salida
Este aparato genera algunos impulsos de alta frecuencia cuyas características son:
Frecuencia de onda : 4 MHz.
Voltaje máximo de salida : 600V (+/- 20 V).
Tiempo máximo de impulso : 0,8 s (+/- 0.01 s).
Modo continuo.
2.3.1 Explicación de la etiqueta
1: Aparato tipo BF.
2: Nombre + dirección del fabricante.
3: Número CE.
4: Lea el manual de operación antes de
usarse.
5: Modelo/Nombre del aparato.
6: Número de serie.
7: Especificaciones técnicas.
2.3.2 Funcionamiento
El aparato funciona bajo las siguientes condiciones:
Temperatura ambiente entre +10°C y+ 40°C.
Humedad relativa entre 30% y 80%, condensación comprendida.
Presión atmosférica entre 700 hPa y 1060 hPa.
La fuente de poder no deberá exceder un voltaje de 230V~+-10% de la tensión nominal.
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Declaración de conformidad
DECLARACION DE CONFORMIDAD
Nosotros,
F Care Systems NV
Oosterveldlaan 99, B-2610 Wilrijk, Bélgica.
Declaramos bajo nuestra exclusiva responsabilidad el producto marcado con CE al que se
refiere esta declaración.
Tipo de producto: termo coagulador con ablación por radiofrecuencia diseñada para
tratamiento de venas varicosas, arañas vasculares y hemorroides, incluido el
tratamiento de la vena safena mayor (vena safena magna) y vena safena pequeña
(vena safena parva).
Nombre del producto: EVRF.
Ha sido clasificado como Clase IIb, según el anexo IX, regla 9, del dispositivo médico
Directiva 93/42 / CEE y se ajusta a los requisitos y disposiciones esenciales de la Directiva
93/42 / CEE del Consejo sobre dispositivos médicos y está en conformidad con las normas
armonizadas pertinentes:
EN 1041:2008+A1:2013 EN 60601-1:2006/AC:2010
EN ISO 14971 :2012 EN 60601-1-2 : 2007
EN ISO 15223-1:2016 EN 60601-2-2:2009 + A11 (2012)
EN 62304 :2006/AC :2008 EN 62366 :2015
y está sujeto al procedimiento establecido en el anexo II de la Directiva 93/42 / CE del
consejo.
Esta declaración se realiza en base al certificado de garantía de calidad.
N ° BE 10/23574093
Entregado por SGS Bélgica, N ° 1639.
Firmado :
Nombre: Rudi Devers.
Función: Director General.
MANUAL TERMO COAGULACIÓN - EVRF
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3 INDICACIONES DE USO
Venas araña y Telangiectasia
El EVRF tiene un cable de conexión a la porta agujas que acepta pequeñas agujas aisladas
para tratar las arañas vasculares y la telangiectasia. El software EVRF permite al usuario
preestablecer un nivel de energía y un tiempo de impulso para que la energía exacta se
pueda administrar para coagular una vena araña pequeña.
Las venas arañas vasculares son pequeñas venas en las piernas o en la cara con un
diámetro entre 0,3 y 0,9 mm que se pueden tratar con la radio frecuencia EVRF.
Venas varicosas
El EVRF tiene una conexión especial con los catéteres del auricular CR30KAB. Estos
auriculares contienen un pequeño catéter que se puede insertar en una vena varicosa a
través de una aguja de acceso de calibre 20 o 24.
Los catéteres son flexibles y se pueden enrutar a través de venas que no son demasiado
tortuosas.
El software del EVRF permite al usuario establecer el nivel de energía para que la vena
varicosa se pueda coagular. La punta flexible del catéter recubierto de PTFE es de acero y la
energía de RF permite que la punta se caliente para que la vena se coagule.
El CR30KAB permite la coagulación de venas varicosas con un diámetro de aproximadamente
2 a 5 mm.
Venas perforantes
Cuando las válvulas de las venas perforantes se vuelven incompetentes, pueden causar
reflujo venoso cuando los músculos se contraen. El reflujo resultante puede causar un rápido
deterioro de una enfermedad varicosa existente y ser responsable del desarrollo de úlceras
venosas.
Safena parva y safena magna
El EVRF tiene una conexión con el catéter CR45i debido a que su diámetro mayor puede
coagular la vena safena grande y la vena safena pequeña. La energía que se suministrará
se indica con las luces del dispositivo EVRF o con el sonido que acompaña cada luz.
El catéter también está cubierto con un recubrimiento de PTFE. La punta del catéter es de
metal y conduce la señal de radiofrecuencia en la pared de la vena. Las vibraciones de 4
MHz de la punta hacen que las células en la pared de la vena aumenten de temperatura y
se coagulen.
Safena magna con diámetros entre 5 y 18 mm se puede tratar con el EVRF y el catéter
CR45i.
Hemorroides
El EVRF tiene una conexión con la sonda HPR45i, que es una pequeña sonda rígida con
una punta no aislada. El EVRF suministra energía de la misma manera que con el catéter
CR45i a la punta de la sonda HPR45i, de modo que la punta hace que el tejido hemorroidal
se caliente y se coagule.
MANUAL TERMO COAGULACIÓN - EVRF
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Las hemorroides también están basadas en venas, por lo que la coagulación de la
hemorroide hará que se encoja y se caiga o desaparezca. Las hemorroides de grado 2, 3 y
4 se pueden tratar con EVRF y la sonda HPR45i.
El hecho de que la parte externa de la hemorroide se endurezca debido a la coagulación
hará que la hemorroide deje de creer y la encoja.
Contraindicaciones
Para todos los tipos de tratamiento
- Personas con enfermedades cardíacas, incluido el marcapasos.
- Pacientes embarazadas, incluida la lactancia.
- Pacientes menores de 18 años.
- Contraindicación para anestesia local.
Para el tratamiento de la vena araña
- Alergia al níquel.
Para el tratamiento de venas varicosas
- Insuficiencia venosa profunda.
- Sistema venoso profundo obstruido.
- Trombosis venosa profunda.
- Alérgico a sustancias en tumescencia.
Para el tratamiento de hemorroides
- Infección cutánea.
- Fisuras anales.
- Patologías anales infecciosas como criptitis y proctitis.
- Alérgico a sustancias en tumescencia.
- Presencia de puntos de sutura del tratamiento Longo anterior y pacientes con trastornos
hemorrágicos.
Precaución
Las siguientes precauciones deben tomarse para cada tipo de tratamiento:
- El paciente no debe estar conectado a tierra o conectado a ningún otro dispositivo de frecuencia de radio.
- Se debe tener cuidado y vigilar cuando se trata a pacientes que toman aspirinas o terapia anticoagulante, debido a la posibilidad de un aumento del sangrado.
- Se debe tener cuidado y vigilar cuando se trata a pacientes que sufren hipercoagulopatía.
Para el tratamiento de las venas varicosas, se deben tomar precauciones al tratar a
pacientes con las siguientes condiciones:
- Vasculopatías congénitas.
- Trombofilia.
- Reflujo de la vena ciática.
- Enfermedad arterial periférica oclusiva.
Para el tratamiento de las hemorroides, las siguientes precauciones son adicionales:
- Siempre trabaje por encima de la línea dentada.
- Los pacientes que han recibido tratamiento con Longo requieren una radioscopia para
detectar los puntos restantes.
MANUAL TERMO COAGULACIÓN - EVRF
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Posibles efectos secundarios y complicaciones
Se pueden experimentar los siguientes efectos secundarios y complicaciones durante o
después del tratamiento.
Tratamiento de venas varicosas
- Hiperpigmentación de la piel.
- Quemaduras en la piel.
- Daño del nervio safeno.
- Equimosis.
- Parestesias.
- Infección del sitio de punción.
- Cicatrices
- Periplebitis.
- Endurecimiento.
- Edema.
- Hematomas.
Tratamiento de hemorroides
- Sangrado (incluida secreción serosanguinosa leve).
- Edema.
- Formación de limo.
- Trombosis.
- Fisura anal.
- Fiebre.
- Dolor fuerte.
Es poco probable que se presenten las siguientes complicaciones, pero no pueden
descartarse.
- Retención urinaria.
- Formación de verrugas en la piel.
- Aumento de la tensión del ano.
- Hematoma marginal.
- Coágulo marginal - simple o múltiple.
- Complicaciones tardías: Demasiada energía en la misma área, la energía podría
distribuirse al canal anal y podría dañar el esfínter interno.
Importante
Antes de que se pueda realizar el tratamiento de las venas varicosas, se debe verificar si el
sistema de venas profundas funciona correctamente.
Antes del tratamiento de las hemorroides se recomienda realizar un análisis rectoscópico
para detectar enfermedades graves: cáncer de recto (carcinoma) o pólipos. Si el paciente
tuvo recientemente una rectoscopia o una colonoscopia, entonces no se requiere otro
análisis rectoscópico.
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4 DESCRIPCIÓN DEL APARATO Y LOS ACCESORIOS
Parte frontal del EVRF
1. Pantalla con pantalla táctil.
2. Conexión para el cable 3M (negro).
3. Conexión para el cable de salida (rojo).
4. Conexión para el pedal de pie (azul).
Parte inferior del EVRF
1. Fuente principal de poder +
compartimiento de fusibles + interruptor de
encendido y apagado.
2. Ventilador.
Accesorios
Para el correcto funcionamiento del EVRF los accesorios son requeridos. Atención: el uso de accesorios y cables que no sean los provistos por F CARE SYSTEMS
podría provocar un mal funcionamiento del EVRF.
Los accesorios del EVRF son los siguientes.
4.3.1 Interruptor de pedal
El interruptor de pedal permite activar los impulsos de alta
frecuencia.
Se conecta con el EVRF a través del conector azul.
MANUAL TERMO COAGULACIÓN - EVRF
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4.3.2 Cable de salida
Cable usado para conectar el aparato a la porta
agujas o el catéter CR30KAB.
4.3.3 Cable 3M
Cable usado para conectar el electrodo neutro
(almohadilla de 3M) al aparato.
4.3.4 Pluma sujetadora de agujas (con cable de conexión)
Para ser utilizado en combinación con las agujas
estériles K3i o K6i.
Cuando se vincula al aparato, permite transmitir
los impulsos de alta frecuencia a través de la aguja para el tratamiento de telangiectasia.
4.3.5 Agujas
El aparato se entrega con un juego de agujas F Care Systems.
Las agujas son en
níquel, tipo: “F CARE
K3i” (0,075 mm) and “F
CARE K6i” (0,150 mm).
Deberán tener
obligatoriamente la
marca CE impuesta por
la directiva 93/42/CEE.
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4.3.6 CR30KAB catéter
Las venas reticulares, colaterales y perforantes se pueden tratar con el catéter CR30KAB de F Care Systems. El catéter es extremadamente flexible, para que puedan seguir la dirección de la vena con facilidad. La inserción suave está asegurada con el material de recubrimiento avanzado alrededor del catéter. La punta no aislada transmite la señal de alta frecuencia a la pared de la vena. Esto hace que la vena se coagule y eventualmente desaparezca.
4.3.7 Agujas de inserción
Las agujas de inserción se usan para realizar la inserción inicial en
la vena. Una vez realizada la inserción, saca la aguja y deja la parte
flexible en la vena. Esta parte flexible guiará el catéter del auricular
hacia la vena.
Agujas de inserción para CR30KAB
4.3.8 CR40i catéter
Para el tratamiento de venas perforantes se puede usar el
catéter CR40i. El catéter se puede insertar en una vena de
hasta 25 cm.
La termocoagulación de las venas perforantes se realiza
con una punta de 0,5 cm de largo, que se retira lentamente
para cerrar toda la vena. La inserción suave y rápida está
garantizada por el material de recubrimiento avanzado
alrededor del núcleo flexible.
Las marcas permiten un fácil posicionamiento durante la
retracción.
MANUAL TERMO COAGULACIÓN - EVRF
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4.3.9 CR45i catéter e Introductor Francés 6
Para el tratamiento de Safena Magna, se utilizan el Introductor Francés 6 y el catéter CR45i.
El catéter CR45i es un catéter diseñado especialmente para la extracción eficiente de la
Safena Magna.
La termocoagulación de la Safena Magna se realiza con una punta de 0,5 cm de largo, que
se retira lentamente para cerrar toda la vena. La inserción suave y rápida está garantizada
por el material de recubrimiento avanzado alrededor del núcleo flexible.
4.3.10 La Almohadilla 3M
El electrodo neutro debe usarse cuando se trabaja con un catéter tipo
CR45i. El electrodo neutro está unido al paciente.
El área completa del electrodo / almohadilla neutra debe fijarse de
manera confiable a un área del cuerpo del paciente adecuadamente
preparada y apropiada. Recomendamos el área de la espalda baja, los
hombros o los glúteos.
Almohadilla 3M
4.3.11 Sonda HPR45i
Con la sonda HPR45i, las hemorroides grado 2-4 se pueden tratar de manera fácil y efectiva.
MANUAL TERMO COAGULACIÓN - EVRF
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5 USO DEL SISTEMA EVRF
El uso del EVRF es muy sencillo.
Conecte el pedal al aparato (conector azul).
Si es necesario, conecte el cable de salida no estéril al dispositivo (solo se requiere para el tratamiento con porta agujas CR30KAB).
Encienda el aparato y la pantalla de bienvenida aparecerá. Posteriormente, la pantalla de selección de modo será mostrada.
La pantalla de bienvenida se muestra
mientras el EVRF está probando los
diferentes programas.
En caso de que se encuentre un problema
con uno de los posibles programas, se
mostrará una pantalla de advertencia
(consulte el capítulo 5.3).
Si todos los programas funcionan correctamente, se muestra la pantalla de selección del
programa.
En este menú, tiene la opción de elegir
entre 4 modos:
-Telangiectasia con porta agujas <1 mm.
-Varices con catéter CR30KAB <1-5 mm.
-GSV / SSV con catéter CR45i.
-Hemorroides con sonda HPR45i.
Cambiar la selección se puede hacer
tocando el botón.
Al tocarse accede a la pantalla de
configuración.
MANUAL TERMO COAGULACIÓN - EVRF
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Configuración del EVRF
Al tocar el botón accederá a la pantalla de configuración.
En esta pantalla tiene la opción de modificar dos tipos de configuración: idioma y contraste de la pantalla.
Al presionar uno de los botones, podrá
cambiar la opción seleccionada.
Al presionar regresará a la pantalla de
selección de modo.
5.1.1 Selección del idioma
Si la opción “selección de idioma” fue escogida, aparecerá la siguiente pantalla.
Varios idiomas se pueden seleccionar:
Francés – Inglés – Español – Portugués –
Noruego – Sueco – Alemán – Neerlandés.
Elija el idioma deseado con las flechas
direccionales, después presione sobre el idioma
que desee. Pulse para cancelar y regresar a la
pantalla de configuración.
5.1.2 Contraste de pantalla
Si “contraste de pantalla” se selecciona, puede ingresar a la interfaz para cambiar el contraste.
Elija el contraste deseado con las flechas
laterales izquierda/derecha y presione
para aceptar.
Presione para cancelar y regresar a
selección de modo.
MANUAL TERMO COAGULACIÓN - EVRF
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Uso del EVRF
Cuando estamos en la pantalla de selección de programas, tenemos la opción de ingresar a
la pantalla de tratamiento de la porta agujas o de ingresar a la pantalla de Escaneo.
5.2.1 Porta agujas
La configuración de potencia, estándar en
8 vatios, se puede reducir o
aumentar entre 5W y 15W.
La duración del ancho del impulso (pulso
T). Podemos disminuir o aumentar
la duración.
El tiempo entre 2 pulsos (T abajo). Este
tiempo se puede reducir al tocar o
aumentar al tocar .
A la izquierda tenemos un reloj que indica la duración del tratamiento.
A la izquierda debajo tenemos un dibujo de un pedal con un contador que indicará el número
de pulsos dados.
El ícono de APAGADO en la esquina superior izquierda indica que el EVRF está en el modo
"DESACTIVADO". Al tocar "OFF" ( Apagado), el EVRF se cambia a "ON"(Encendido) y está
listo para ser utilizado.
Un “bip” indica que el impulso se transmite.
El “bip” se detiene tan pronto como finaliza la duración del impulso (por ejemplo, un impulso
de 0.2 S generará 2 “bips” de sonido, un impulso de 0.4 S generará 4 “bips” de sonido).
Si, después de finalizar el primer pulso, el pedal sigue activado, entonces comenzara el
tiempo "T Down" T(abajo). Una vez que finaliza “T Down” T(abajo) y el pedal sigue activado,
se transmitirá un nuevo pulso. Si no desea utilizar la función "T Down" T(abajo), primero
debe desactivar el pedal antes de que se transmita un nuevo pulso.
El EVRF emitirá un “bip” de sonido cada dos segundos, para que sepa que cada “bip” ha
generado 2 veces el vatio establecido en el EVRF. Esta es la cantidad de julios (joule) que
generó el EVRF.
MANUAL TERMO COAGULACIÓN - EVRF
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5.2.2 Catéter CR30KAB
Para aumentar la potencia de onda,
deberá tocar y para disminuirla
deberá tocar
Julios (Joule):
Esta es la suma de la cantidad de energía
generada durante un cierto periodo de
tiempo. Los julios equivalen a la
multiplicación de watts por segundo.
Por ejemplo: cuando se configure el EVRF
en 15 watts, después de 4 segundos se
obtendrán 15 x 4 = 60 julios.
El EVRF emitirá un “bip” cada dos
segundos, de esta manera se puede saber
que cada “bip” equivale a dos veces la
cantidad de watts configurados en el
EVRF. Esta es la cantidad de julios
generados por el EVRF.
El ancho de pulso no puede ser cambiado
ya que este es un modo continuo.
Si la máquina se encuentra en modo
encendido y el interruptor de pedal es
presionado, la onda se mantendrá
encendida mientras el interruptor siga
siendo presionado.
Al presionar el botón "OFF"(Apagado), el dispositivo verificará si el cable de salida está
conectado. Si el cable no está conectado, se emite un “bip” y el dispositivo permanece en el
modo "OFF"(Apagado).
Si el cable de salida está conectado, se muestra una pantalla emergente con el estado de la
almohadilla (pad). Cuando acepte la ventana emergente, el dispositivo se colocará en el
modo "ENCENDIDO" (On).
Si la ventana emergente se rechaza, el dispositivo permanecerá en el modo
"DESACTIVADO"(Off).
También puede abandonar el programa y regresar a la selección del programa
presionando .
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5.2.3 Catéter CR45i: Safena
En esta pantalla encontrará la opción para
cambiar la potencia de onda desde16
watts hasta 25 watts.
La potencia de onda puede ser aumentada
al tocar o disminuida al tocar
entre 20W y 25W.
Julios (Joule):
Esta es la suma de la cantidad de energía generada durante un cierto periodo de tiempo. Los julios equivalen a la multiplicación de watts por segundo.
El EVRF emitirá un “bip” de sonido cada dos segundos, para que sepa que cada “bip” ha generado 2 veces el vatio establecido en el EVRF. Esta es la cantidad de julios (joule) que generó la EVRF. Al presionar el botón "OFF" (Apagado), el dispositivo verificará si el cable de salida está conectado. Si el cable no está conectado, se emite un “bip” y el dispositivo permanece en el modo "OFF"(Apagado). Si el cable de salida está conectado, se muestra una pantalla emergente con el
estado de la almohadilla (pad). Cuando acepte la ventana emergente, el dispositivo se colocará en el modo “ "ENCENDIDO" (ON). Si la ventana emergente se rechaza, el dispositivo permanece en el modo "DESACTIVADO" (OFF). También puede abandonar el programa y regresar a la selección del programa presionando.
MANUAL TERMO COAGULACIÓN - EVRF
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5.2.4 Hemorroides
- La configuración de potencia, estándar en
25 vatios, se puede reducir o
aumentar entre 20W y 25W. - Modo continuo. Cuando se presiona el pedal, la salida está activa hasta que se suelta el pedal. Julios (Joule): - Esta es la suma de la cantidad de energía generada durante un período de tiempo. El EVRF emitirá un “bip” de sonido cada
dos segundos, para que sepa que cada “bip” ha generado 2 veces el vatio establecido en el EVRF. Esta es la cantidad de julios (joule) que generó la EVRF. Al presionar el botón "OFF"(Apagado), el dispositivo verificará si el cable de salida está conectado. Si el cable no está conectado, se emite un “bip” y el dispositivo permanece en el modo "OFF"(Apagado). El dispositivo también verificará si la almohadilla (pad) está conectada. Si la almohadilla (pad) está conectado, se mostrará una advertencia para desconectar la almohadilla (pad). Si la Almohadilla (pad) no está conectado, no se muestra ningún mensaje y el dispositivo se coloca en el modo "ON"(Encendido). También puede abandonar el programa y regresar a la selección del programa presionando Fin de la atención. Para detener la atención definitivamente, uno toca el botón . Volvemos a la pantalla básica.
Error al iniciar
Cuando se detecta un problema durante la puesta en marcha, se muestra una pantalla de
advertencia y el programa defectuoso se bloquea para evitar el uso. Al intentar ingresar al
programa, la máquina mostrará una pantalla de advertencia explicando que el programa
está bloqueado y que el dispositivo necesita ser revisado.
Solo los programas en los que se encontró un problema están bloqueados, otros programas
todavía se pueden usar de manera segura.
MANUAL TERMO COAGULACIÓN - EVRF
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Configuración y usos de almohadillas EVRF
MANUAL TERMO COAGULACIÓN - EVRF
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6 FORMULARIOS DE CONTROL ANUAL
El EVRF debe someterse a un control anual para estar en la capacidad de declarar su
conformidad con su marca EC. Este control hace posible la revisión de todas las funciones
del aparato, y particularmente, las medidas de seguridad.
Este capítulo se refiere al cuaderno de mantenimiento del EVRF.
Control de final de garantía Fecha de control para llevar a cabo: Fecha de control:
Revisiones realizadas:
Monitoreo visual y limpieza del EVRF.
Control de seguridad.
Control de funciones de orden.
Medida de las señales de salida.
Control del pedal.
Control de la pluma sujetadora de agujas. Control del cable de salida.
Componentes cambiados:
-Pluma sujetadora de agujas.
-Cable de salida. -Otros componentes: ....……………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………….
Nombre y visa del controlador Nombre y visa del cliente:
MANUAL TERMO COAGULACIÓN - EVRF
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Control del año 2
Fecha de control para llevar a cabo: Fecha de control:
Revisiones realizadas:
Monitoreo visual y limpieza del EVRF.
Control de seguridad.
Control de funciones de orden.
Medida de las señales de salida.
Control del pedal.
Control de la pluma sujetadora de agujas. Control del cable de salida.
Componentes cambiados:
-Pluma sujetadora de agujas.
-Cable de salida. -Otros componentes: ....……………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………..
Nombre y visa del controlador Nombre y visa del cliente:
Control del año 3 Fecha de control para llevar a cabo: Fecha de control:
Revisiones realizadas:
Monitoreo visual y limpieza del EVRF.
Control de seguridad.
Control de funciones de orden.
Medida de las señales de salida.
Control del pedal.
Control de la pluma sujetadora de agujas. Control del cable de salida.
Componentes cambiados:
-Pluma sujetadora de agujas.
-Cable de salida. -Otros componentes: ....……………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………….
Nombre y visa del controlador Nombre y visa del cliente:
MANUAL TERMO COAGULACIÓN - EVRF
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Control del año 4 Fecha de control para llevar a cabo: Fecha de control:
Revisiones realizadas:
Monitoreo visual y limpieza del EVRF.
Control de seguridad.
Control de funciones de orden.
Medida de las señales de salida.
Control del pedal.
Control de la pluma sujetadora de agujas. Control del cable de salida.
Componentes cambiados:
-Pluma sujetadora de agujas.
-Cable de salida. -Otros componentes: ....……………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………….
Nombre y visa del controlador Nombre y visa del cliente:
Control del año 5 Fecha de control para llevar a cabo: Fecha de control:
Revisiones realizadas:
Monitoreo visual y limpieza del EVRF.
Control de seguridad.
Control de funciones de orden.
Medida de las señales de salida.
Control del pedal.
Control de la pluma sujetadora de agujas. Control del cable de salida.
Componentes cambiados:
-Pluma sujetadora de agujas.
-Cable de salida. -Otros componentes: ....……………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………….
Nombre y visa del controlador Nombre y visa del cliente:
MANUAL TERMO COAGULACIÓN - EVRF
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Control del año 6 Fecha de control para llevar a cabo: Fecha de control:
Revisiones realizadas:
Monitoreo visual y limpieza del EVRF.
Control de seguridad.
Control de funciones de orden.
Medida de las señales de salida.
Control del pedal.
Control de la pluma sujetadora de agujas.
Control del cable de salida.
Componentes cambiados:
-Pluma sujetadora de agujas.
-Cable de salida. -Otros componentes: ....……………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………….
Nombre y visa del controlador Nombre y visa del cliente:
Control del año 7 Fecha de control para llevar a cabo: Fecha de control:
Revisiones realizadas:
Monitoreo visual y limpieza del EVRF.
Control de seguridad.
Control de funciones de orden.
Medida de las señales de salida.
Control del pedal.
Control de la pluma sujetadora de agujas.
Control del cable de salida.
Componentes cambiados:
-Pluma sujetadora de agujas.
-Cable de salida. -Otros componentes: ....……………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………….
Nombre y visa del controlador Nombre y visa del cliente:
MANUAL TERMO COAGULACIÓN - EVRF
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7 FORMULARIO DE INFORME DE DEFECTOS
Esta tarjeta debe devolverse a F CARE SYSTEMS dentro de los 15 días posteriores a la
aparición de un problema con el EVRF.
F Care Systems NV Oosterveldlaan 99
B-2610-WILRIJK-ANTWERP - Bélgica Fax: +32 3 451 51 39
Correo electrónico: [email protected]
Yo, abajo firmante (nombre y función) .......................................... .................. declaro que, al
usar EVRF N °: .................................., en la fecha ................... haber experimentado el
siguiente problema con el EVRF:
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
....................................................................................................................................................
Nombre y Firma SELLO
Número de teléfono: ......................................................................................................
Correo electrónico: ..........................................................................................................
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