Módulo 6Módulo 6
Ética en las Ética en las investigaciones investigaciones
Parte IParte I
Manual del instructorManual del instructor
Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
El desarrollo de esta herramienta educativa estuvo a cargo del Centro François-Xavier Bagnoud de la Universidad de Medicina y Odontología de Nueva Jersey (UMDNJ, University of Medicine and Dentistry of New Jersey), con el apoyo de la red Grupo de Ensayos Clínicos sobre SIDA Materno, Pediátrico y de Adolescentes (IMPAACT, International Maternal Pediatric and Adolescent Clinical Trials).
Se permite la reproducción o adaptación de fragmentos de esta publicación con el consentimiento de la fuente, siempre y cuando el material esté destinado de manera exclusiva a la reproducción y distribución sin fines de lucro.
Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitariaSocial & Scientific Systems, Inc.Correo electrónico:
Mary Jo Hoyt, Enfermera diplomada, Maestría en Ciencias de la EnfermeríaDirectora de capacitación global de IMPAACTCentro François-Xavier BagnoudCorreo electrónico: [email protected](973) 972-9230
Claire Schuster, Licenciada en Ciencias, Maestría en Salud Pública Coordinadora de la red comunitariaSocial & Scientific Systems, Inc.Correo electrónico: [email protected](301) 628-3319
Versión 1.0 – Mayo de 2007
Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
ObjetivosAl finalizar la capacitación, los participantes podrán: Debatir sobre los principios básicos de la ética en las investigaciones. Explicar el contexto histórico de algunas de las medidas de protección vigentes en la actualidad para los participantes en investigaciones. Debatir sobre los aspectos éticos especiales relacionados con las poblaciones vulnerables. Describir los aspectos éticos relacionados con el proceso de los consentimientos y los asentimientos informados.
Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Vocabulario Ética: sistema de valores morales y de
comportamiento correcto Poblaciones vulnerables: personas en riesgo
de recibir una influencia poco objetiva acerca de participar en un estudio o de sufrir una presión injusta para que participen en un estudio
Beneficencia: hacer el bien Justicia: imparcialidad
Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Vocabulario Consentimiento informado: proceso de
comunicar la información que un voluntario necesita tener antes de decidir si participará en un ensayo clínico
Voluntario: hecho por voluntad propia, sin presión ni recompensa
Relación riesgo-beneficio: los riesgos de participar en un estudio en comparación con los beneficios
Reclutamiento: invitar a personas a que participen en un estudio
Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Principios básicos de ética en las investigaciones en
seres humanos Respeto por las personas
Beneficencia(hacer el bien)
Justicia(imparcialidad)
Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Respeto por las personas
El rol del profesional de asistencia de la salud es presentar todos los datos sobre la investigación.
Le informaré todos los posibles beneficios de este estudio y también
los posibles riesgos.
Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Consentimiento informado
¿Por qué se realiza el estudio? ¿Cuáles son los medicamentos que se
utilizarán? ¿Quién estará a cargo de mi atención médica
durante el estudio? ¿También me atenderá mi médico o mi
enfermera de costumbre? ¿Qué se espera de mí? ¿Cuáles son los riesgos?
Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Consentimiento informado
¿Qué beneficio podría obtener de este estudio? Si decido no participar en el estudio, ¿qué otras
alternativas de tratamiento tengo? ¿Quién sabrá de mi participación? ¿Quién verá mi expediente de la investigación? Cuando termine el estudio, ¿seguiré recibiendo
el medicamento si me está haciendo bien? ¿Qué sucederá si cambio de opinión después de
que me haya inscrito en el estudio?
Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Debate
¿Qué pasos deben tomarse para asegurar que los participantes den su consentimiento con total libertad y que reciban toda la información sobre las alternativas a su disposición?
Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Respeto por las personas Poblaciones vulnerables:
Personas que necesitanprotección especial
Por ejemplo: Mujeres, niños, minorías, personas con enfermedades mentales, personas que no tienen facilidad de acceso a la atención médica, personas que tal vez necesiten más ayuda para comprender el estudio, personas que están abrumadas con otros problemas o muy enfermas.
Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Estudio de caso
Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Beneficencia(Hacer el bien)
Los investigadores deben proteger el bienestar físico, mental y social de los participantes. Esta protección es más importante que: La búsqueda de nuevos
conocimientos El beneficio para la ciencia El interés personal del investigador
de completar el estudio
Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Justicia (imparcialidad)
Se explican cuidadosamente los riesgos y beneficios
Los criterios de elegibilidad y los métodos de reclutamiento son justos
Se ofrece protección especial a los grupos vulnerables
Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Principios de Ética en investigación
¿Cómo sabemos si se cumplen los principios de respeto por las personas, beneficencia y justicia?
¿Automáticamente todos los investigadores se comportan éticamente?
Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
El Código de Nuremberg
Durante la segunda guerra mundial, médicos nazis realizaron experimentos en prisioneros de los campos de concentración.
Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Código de Nuremberg (1947)
“Todos los experimentos se realizaron infligiendo sufrimientos y lesiones innecesarias y con escasas o ninguna medida de precaución... para proteger a los sujetos o evitarles lesiones, discapacidad o muerte. En todos los experimentos los sujetos sufrieron dolor o torturas extremas y, en su mayoría, lesiones permanentes, mutilaciones o muerte...”
Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
El Código de Nuremberg
El consentimiento informado es esencial.
Debe haber una buena relación riesgo-beneficio — más beneficios que riesgos para los participantes.
Los investigadores deben estar bien capacitados y utilizar un diseño adecuado de investigación.
Los participantes deben tener derecho a retirarse en cualquier momento del estudio.
Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
La Declaración de Helsinki (1964)
Esta declaración agregó nuevas reglas al código de Nuremberg.
Establece que los investigadores no pueden usar placebos si existen métodos eficaces para el tratamiento o la prevención.
Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
El informe Belmont(1974-1979)
Investigaciones en sujetos humanos en Estados Unidos Comités independientes de revisión de los
protocolos de investigación Tres principios éticos fundamentales: respeto
por las personas, beneficencia, justicia
Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Investigaciones en Estados Unidos: conducta indebida
Tuskegee: 1932-1972 Observación de los efectos a largo plazo de la
sífilis Intencionalmente no administró tratamiento a 399
hombres afroamericanos pobres
Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Investigaciones en Estados Unidos: conducta indebida
Willowbrook: 1963-1966 Escuela estatal de Willowbrook Se infectó deliberadamente a los niños con el
virus de la hepatitis para observar el curso natural de la enfermedad
Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Ley Nacional de Investigaciones de Estados
Unidos (1974) La Ley Nacional de Investigaciones de 1974
Establecer Comités de Revisión Institucional (Institutional Review Boards, IRB) o Comités de Ética
Creación de la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos......
El Informe Belmont (1979) Respeto por las personas Beneficencia (maximizar el beneficio y minimizar el
perjuicio) Justicia (selección imparcial de los participantes)
Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Declaración de la NBAC
Las investigaciones en los países de escasos recursos deben:
Satisfacer las necesidades locales Incluir la
participación de la comunidad (CAB) Utilizar placebos solamente si hay un
motivo sólido Lograr que los beneficios estén disponibles para
todos Contar con consentimientos informados de acuerdo
con la cultura local
Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Resumen
Respeto por las personas
BeneficenciaJusticia
Respeto por las personas
BeneficenciaJusticia
Pautas internacionales
Pautas internacionales
Pautas nacionales
Pautas nacionales
Pautaslocales e
institucionales
Pautaslocales e
institucionales
Module 6 -Part I Slides Manual del instructor para Comités de Asesoría Comunitaria
Estudio de caso
Top Related