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REPÚBLICA DE CUBA
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
DESPLIEGUE DE LA VACUNA CONTRA LA
INFLUENZA A (H1N1) PANDÉMICA
PLAN DE VACUNACIÓN EN CUBA
La Habana
(Versión corregida 17 marzo 2010)
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INDICE I. INTRODUCUCIÓN ......................................................................................................................... 4
I.1 ESTRATEGIA DE VACUNACIÓN EN CUBA ........................................................................... 4
I.2 OBJETIVOS .............................................................................................................................. 5
I.3 REGISTRO DE LA VACUNA .................................................................................................... 5
II. ORGANIZACIÓN Y PLANIFICACIÓN ........................................................................................... 6
II. 1. GRUPOS A VACUNAR .......................................................................................................... 7
III. RECURSOS HUMANOS ............................................................................................................ 10
IV. LOGÍSTICA ................................................................................................................................ 10
IV.1. CADENA DE FRÍO .............................................................................................................. 10
IV.2. MANEJO DE DESECHOS PELIGROSOS .......................................................................... 10
V. CAPACITACIÓN PARA LA VACUNACIÓN ............................................................................... 11
VI. CAMPAÑA DE COMUNICACIÓN SOCIAL ................................................................................ 11
VI.1. PROPÓSITO ....................................................................................................................... 11
VI.2. OBJETIVO GENERAL ......................................................................................................... 12
VI.3. OBJETIVOS ESPECÍFICOS ............................................................................................... 12
VI.4. PÚBLICOS ........................................................................................................................... 12
VI.5. PRINCIPALES ACTIVIDADES A DESARROLLAR: ............................................................ 12
VII. LA VACUNA, INSTRUCCIONES PARA LA MEZCLA Y ADMINISTRACIÓN ........................... 16
VIII. SISTEMA DE VIGILANCIA ACTIVA DE EVENTOS ADVERSOS ........................................... 17
VIII.1. ACCIONES A TOMAR ANTE LA OCURRENCIA DE EVENTO ADVERSO ..................... 20
VIII.2. EVENTOS QUE DEBEN SER VIGILADOS DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN DE ESTA VACUNA ...................................................................................... 21
IX. DESPLIEGUE LOGÍSTICO DE VACUNAS ............................................................................... 26
X. SISTEMA DE INFORMACIÓN Y REGISTRO ESTADÍSTICO .................................................... 28
ANEXO 1. GRUPOS A VACUNAR SEGÚN ESPECIFICACIONES. .............................................. 29
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ABREVIATURAS.
OACE: Organismos de la Administración Central del Estado.
OMS: Organización Mundial de la Salud
MINSAP: Ministerio de Salud Pública.
CECMED: Centro Control de Calidad de Medicamentos y Vacunas. (ARM).
ARM: Autoridad Nacional Regulatoria.
OPS: Organización Panamericana de la Salud.
HA: Hemaglutinina.
SIUM: Sistema Integrado de Urgencias Médicas
MINED: Ministerio de Educación
IPK: Instituto de Medicina Tropical “Pedro Kourí”
MINFAR: Ministerio Fuerzas Armadas Revolucionarias
MININT: Ministerio del Interior
PAMI: Programa Atención Materno Infantil
APS: Atención Primaria de Salud.
PNI: Programa Nacional de Inmunizaciones
ESAVI: Eventos Adversos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación y la Inmunización.
EMED: Empresa Ejecutora de Donativos del Ministerio de Comercio Exterior y la Inversión Extranjera.
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I. INTRODUCUCIÓN
Desde el 25 de mayo de 2009 Cuba cuenta con un plan nacional para el
enfrentamiento de la pandemia de Influenza A (H1N1), priorizado por las más
altas instancias del Gobierno que fue aprobado por el Jefe del Estado Mayor
Nacional de la Defensa Civil y el Ministro de Salud Pública, quienes presiden el
Grupo Nacional para la respuesta a la pandemia, del que forman parte varios
OACE. Este Grupo funciona permanentemente y se reúne de manera
sistemática.
Durante el enfrentamiento a la pandemia el Sistema Nacional de Salud ha
demostrado la efectividad de su organización y métodos de trabajo para la
atención a la salud de la población, con enfoque preventivo y de riesgo, con
disminución de casos graves y muertes en la población susceptible.
Sin contar aún con la vacuna, fue diseñado un programa de promoción,
prevención y tratamiento farmacológico, basado en el control existente del
universo total de embarazadas, puérperas, niños y población en riesgo, y en la
tecnología de seguimiento activo, sistemático y domiciliario de la población
objeto de intervención.
A tales efectos se estableció la pesquisa activa de ese grupo de alto riesgo,
mediante visitas diarias a sus hogares por el personal de Salud del área de
residencia y de otros sectores de la comunicad, a fin de detectar precozmente
la presencia de síntomas respiratorios, para de esta manera tomar las mediad
adecuadas.
I.1 ESTRATEGIA DE VACUNACIÓN EN CUBA
Cuba ha diseñado su estrategia de vacunación antipandémica sobre la base de
la vacuna que será donada por OMS, consistente en una cifra de dosis para
inmunizar aproximadamente al 10% de la población, fijada en una cifra de 1
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124 000. Hasta el momento no se han realizado campañas de comunicación
social basadas en esta medida de control hasta que las vacunas no se
encuentren en el territorio nacional, para no crear falsas expectativas en la
población.
I.2 OBJETIVOS
La campaña de vacunación tiene como objetivos:
Proteger la vitalidad del Sistema Nacional de Salud y otros sectores
priorizados de la infraestructura esencial del país.
Reducir la morbilidad y mortalidad de los grupos poblacionales más
vulnerables.
I.3 REGISTRO DE LA VACUNA
La introducción y el registro de la vacuna se harán según los procedimientos
definidos por el CECMED, los documentos requeridos para la entrada de la
vacuna al país los siguientes:
Para la liberación de lotes se seguirá el mecanismo establecido para
productos importados. Se evaluará y otorgará el permiso de importación o
donación, según la vía de entrada al país.
Para la liberación del producto se requieren los siguientes documentos:
Protocolo Resumido de Producción y Control, Certificados de análisis del
fabricante y Certificado de Liberación por la ARM del país de origen.
Siguiendo las recomendaciones de OPS y teniendo en cuenta que no
existen ensayos relevantes implementados para el control de las vacunas
de influenza (ej. Contenido de HA, endotoxinas), no se realizarán ensayos
de laboratorio para el control del lote de vacuna recibidos.
Como aspecto relevante es necesario que las demás entidades
involucradas en la etapa de comercialización del producto garanticen una
logística que permita se mantengan las condiciones en los niveles de
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distribución, almacenamiento/ conservación y uso del producto, aplicando
todas las medidas para la vigilancia activa en la inmunización.
Con relación al Registro Sanitario de la Vacuna, la Evaluación de la solicitud
y otorgamiento de Registro se realizará utilizando la vía Fast Track,
teniendo en cuenta que la OMS ha incluido en su sistema de precalificación
de las vacunas contra Influenza pandémica, así como otras ARM que se
consideran fuertes y que también han otorgado el registro a alguna de estas
vacunas. Por otra parte, los aspectos críticos de la evaluación estarán
dirigidos a las características de calidad del producto, la fortaleza,
presentación del producto y fundamentalmente a los elementos y resultados
que se tengan sobre estudios clínicos en condiciones especiales, con
información sobre seguridad y eficacia, aplicando criterios establecidos de
serología que se han venido empleando para el análisis riesgo-beneficio y
consecuente aprobación de estos productos con limitada data clínica.
II. ORGANIZACIÓN Y PLANIFICACIÓN
El Plan de introducción de la vacuna contra la Influenza pandémica ha sido
elaborado teniendo en cuenta las recomendaciones hechas al respecto por la
OPS, el número de dosis que recibiremos y utilizando la experiencia
acumulada por nuestro país en las más de 4 décadas de implementado el
Programa Nacional de Inmunizaciones y la realización de varias campañas de
vacunación.
Esta se realizará con la modalidad de CAMPAÑA en dos etapas la primera
etapa entre el 1ero y el 20 de Abril en la que será vacunado el universo total
con la primera dosis de vacuna y una segunda etapa entre el 3 y el 15 de
mayo que que se solo se administrarán las segundad dosis al grupo que lo
requiere (niños entre 6 meses y nueve años de edad).
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Esta se desarrollará desde los “VACUNATORIOS” las 498 áreas de salud del
país. Y tomarán todas las medidas organizativas para utilizar as variantes de
vacunación en escuelas, hospitales, hogares maternos, de ancianos, impedidos
u otros centros de trabajo.
Es decir la organización técnico y operativa y el reporte estadístico de la
campaña se hará des las Áreas de Salud, a través de sus vacunatorios. En el
caso de MINFAR y el MININT, la campaña será jerarquizada por los Servicios
médicos de estas instituciones, quienes de manera central reportaran al nivel
provincial.
Por lo transcendencia de esta campaña de vacunación se diseñaron de
manera especial:
Sistema “ACTIVO E INTENSIFICADO “ de vigilancia de eventos
adversos”.
Sistema de información estadística, que incluye el reporte diario de
vacunas y la ocurrencia de eventos adversos.
Propuesta de Campaña de comunicación social.
Diseños de dos protocolos de investigación para evaluar la Eficacia de
vacuna y su posibles efectos sobre el embarazo y los recién nacidos.
II. 1. GRUPOS A VACUNAR
Para elaborar la propuesta de los grupos prioritarios a vacunar fueron
celebrados varios encuentros y contactos entre el Equipo técnico asesor para
la conducción de la epidemia y otras aéreas del nivel MINSAP y diferentes
organismos entre los que se encuentran: Programa Materno Infantil, y sus
grupos nacionales de Pediatría y Gineco-Obstetricia, Atención Primaria,
Hospitales, SIUM, Asistencia Social, Salud Mental, Departamentos de Salud
del Escolar del MINSAP y del MINED, el CECMED, Farmacovigilancia, IPK,
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Departamento de Enfermedades no transmisibles, Servicios Médicos del
MINFAR y el MININT, Turismo de Salud y Control Sanitario Internacional, entre
otros.
Fueron celebradas 3 reuniones de la Comisión Técnica Nacional y un Taller
de Expertos del PAMI, donde se analizó profundamente el tema. Donde
incluso se analizaron temas como los costos beneficios, la ocurrencia de
posibles de eventos adversos y la conveniencia o no de vacunará a uno u otros
grupo entre otros temas
Para llegar a estos universos a vacunar que se proponen, se cotejaron cifras
desde varias fuentes, además de que mantuvo un estrecho contacto con las
provincias, con las que fueron analizadas varias variantes, en las cuales a
demás de las recomendaciones de los organismos internacionales primó el
principio de ser lo más justos y objetivos posibles, atendiendo al número de
dosis del que se dispone.
Finalmente los Directores de los Centros Provinciales de Higiene y
Epidemiología y Microbiología certificaron la conformidad con los datos
consolidados de sus territorios.
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GRUPOS DE RIESGO A VACUNAR.
GRUPOS UNIVERSO
Embarazadas y puérperas (todas la embarazadas registradas en el momento de comenzar la campaña, independientemente de su edad gestacional y las paridas hasta 42 días después de la fecha de parto)
76 700
Trabajadores de salud (todos los trabajadores de salud vinculados con la línea de atención de personas con síntomas respiratorios en la atención primaria y secundaria, incluye la atención ambulatoria, a hospitalizados, al grave, personal de toma de muestra y laboratorios)
179 200
Instituciones de salud (todos los trabajadores y pacientes de los hospitales psiquiátricos, hogares de ancianos y centros psicopedagógicos u hogares de impedidos )
38 400
Instituciones escolares (todos los trabajadores relacionados con la atención directa a escolares y todos los matriculados en la enseñanza especial y los círculos infantiles mayores de 6 meses de edad)
212 700
Trabajadores de sectores esenciales (frontera, puertos, aeropuertos, la aeronáutica civil, turismo de salud, de la atención a discapacitados no institucionalizados, las instituciones armadas y deportistas de alto rendimiento)
105 540
Personas mayores de 6 meses con factores de riesgo por enfermedad crónica o inmunodepresión (Menores de 18 años con malformaciones cardiovasculares, enfermedades oncológicas, hematológicas y enfermedad fibroquística, todos los discapacitados físico motores y mixtos, pacientes transplantados, diabéticos insulinodependientes, personas viviendo con VIH, pacientes con insuficiencia renal crónica y todos los asmáticos grado III y los grados II menores de 18 años )
508 000
Dosis no asignadas 3 460
TOTAL A VACUNAR 1 124 000
Fuente: Direcciones Provinciales de Salud y OACE implicados.
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III. RECURSOS HUMANOS
En las Áreas de salud de todo el país disponen del personal de Enfermería que
ejecuta la campaña, así como otro convenientemente entrenado que podrá ser
utilizado en función de las necesidades que se presenten.
Se dispone del personal necesario en los almacenes nacionales, provinciales y
municipales de vacunas, jeringas y cajas de seguridad para recepción,
reempacado y despacho de insumos, el transporte de estos. Además para
garantizar la seguridad instalaciones, equipos e insumos que en todos los
casos ejecutan el aseguramiento habitual del Programa Nacional de
Inmunizaciones.
IV. LOGÍSTICA
IV.1. CADENA DE FRÍO
Se cuenta con suficiente capacidad disponible y los recursos necesarios para el almacenamiento en cuarto de frío de la vacuna contra la pandemia que recibiremos en el nivel nacional, por lo que no existen brechas en este sentido, ni tampoco en la necesidad de cajas frías o de empaque de la vacuna a distribuir en 7 días. No se precisa de termos ni paquetes fríos en el nivel local para el transporte de la vacuna.
Por otra parte son suficientes las capacidades de almacenamiento de las jeringas para la campaña.
IV.2. MANEJO DE DESECHOS PELIGROSOS
Se estimó la necesidad de vacunas, jeringas y cajas de seguridad para las jeringas de la vacunación contra la influenza pandémica, a partir de la entrada
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de 1 124 000 dosis de vacunas donadas por OPS. La cantidad de cajas de seguridad para la campaña de vacunación contra la influenza pandémica serán las que nos sean donadas, acompañando a las dosis de vacunas que recibiremos. La disposición final de los deshechos generados en la campaña tendrán una disposición final acorde con lo establecido para estos desechos, al igual que ocurre con otros de este tipo genrerados por el PNI.
V. CAPACITACIÓN PARA LA VACUNACIÓN
Desde el momento de llegada al país de la vacuna se dispone de una semana para la capacitación específica sobre la misma a todos los niveles, contamos con personal altamente calificado en todas las áreas de salud, y con experiencia en la realización de al menos tres campañas de vacunación cada año.
Al tener bien establecidos los universos (listados de los grupos a vacunar), habría que basar la capacitación en todo lo referente a las especificaciones de la vacuna, dosis a administrar, el sistema de vigilancia de eventos adversos y sistema de información estadística.
Se realizará un taller nacional mediante la modalidad de videoconferencia, dirigido fundamentalmente APS, Enfermería, Jefes de Programa de Inmunizaciones, de Infecciones Respiratorias Agudas, Estadísticas, Unidades de Análisis y Tendencias de Salud, Promoción y Educación de Salud, Representante de Educación y ENCOMED en las Provincias.
Este taller será replicado en los días sucesivos a nivel provincial, municipal y de las áreas de salud, donde se brindará especial atención a la preparación del personal de enfermería que ejecuta la campaña en la base.
VI. CAMPAÑA DE COMUNICACIÓN SOCIAL
VI.1. PROPÓSITO
Brindar información a la población y a los trabajadores del Sector sobre la vacuna contra la Gripe pandémica AH1N1 que se aplicará en Cuba de forma escalonada y estratificada, de manera que se eleven los conocimientos de la
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población y los trabajadores del sector sobre los beneficios y características de esta vacuna.
VI.2. OBJETIVO GENERAL
Llevar a cabo una estrategia de comunicación en salud, reforzando la participación de los medios de difusión masiva, que contribuya al éxito de la campaña de vacunación para la prevención de la Influenza A (H1N1) en la población cubana.
VI.3. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Proporcionar a los medios de difusión masiva información sobre las características generales y específicas de la vacuna contra la Influenza A H1N1para lograr el éxito de la campaña de vacunación.
Lograr una comunicación rápida, para dar respuesta a los rumores y lograr reducir al mínimo las inquietudes de la población cubana en cuanto a la vacuna.
VI.4. PÚBLICOS
Personal de Salud y Población en general
VI.5. PRINCIPALES ACTIVIDADES A DESARROLLAR: Conferencia de prensa con especialistas del Ministerio de Salud Pública. Notas oficiales de prensa de la Dirección del MINSAP. Reproducir de conjunto con el ICRT, Departamento Ideológico del
Comité Central y otras instituciones que se designen, materiales educativos e instructivos, con orientaciones para la población y los trabajadores de la salud, diseñados y validados por el Centro Nacional de Promoción y Educación para la Salud (CNPES).
Diseño y producción de spots televisivos y cuñas radiales por el CNPES, para ser difundidos por los medios de difusión masiva:
3 nuevos spots: para reforzar las medidas de higiene general como las de mayor importancia y con independencia de la disponibilidad de la vacuna. Aprovechar: “sabias que…
Lograr sistematizar en los espacios fijos de salud de la televisión y la radio el tratamiento del tema antes y durante la campaña.
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Trabajar de conjunto MINSAP - ICRT los guiones que aborden el tema en todos los espacios que ofrecen la radio, la televisión y la prensa plana.
Evaluar de conjunto con la Dirección de Monitoreo y Análisis de la Información del ICRT y el MINSAP, la puesta de los mensajes, programas, spots, cuñas radiales, notas informativas, y el impacto de estos en la población.
Nota informativa en el periódico Granma
Esta nota será realizada con una intervención del Ministro. o del Viceministro según se decida.
Conferencia de prensa en el CNPES
Viceministro del Área de Higiene, Epidemiología y Microbiología. Dirección Nacional de Epidemiología. Representantes de los órganos de prensa nacionales.
VI.6. PLAN DE ACCIÓN
Actividades Medios Responsables Fecha de cumplimiento Participantes
1 Nota de prensa
Periódico Granma
Viceministro de Higiene, epidemiología y microbiología
Viceministro de Higiene, epidemiología y microbiología
2. Conferencia de Prensa en el CNPES
Representantes de principales órganos de prensa nacionales
Dirección de epidemiología
Viceministro de Higiene y Epidemiología Director Nacional de Epidemiología Oficina de Comunicación Social del MINSAP Especialistas del CNPES OTRAS
3. Realizar actividades educativas, priorizando los cara-cara y dinámicas familiares
Territorios del país: viviendas, salas de espera de los consultorios y policlínicos
CPPES, CPHE, Asistencia médica
Médicos y enfermeras de la familia, enfermeras de los vacunatorios, especialistas de promoción y educación para la salud de los territorios
4. Spots de TV ¨Sabías qué...
(Reforzando medidas de Higiene general)
Televisión nacional
Especialistas del CNPES
CNPES - ICRT
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5. Suelto para los profesionales de la salud sobre características de la vacuna, características técnicas, reacciones adversas, dosificación, etc.
Departamento de producción audiovisual CNPES
CNPES
VDHEM (Vacunación)
CNPES
CNPES. Especialistas de la Comisión Técnica de IRA y vacunación
6- Artículos de prensa (3)
Periódico Trabajadores Periódico Tribuna Periódico Juventud Rebelde
CNPES , epidemiólogos
y funcionarios de vacunación
CNPES. Especialistas de la Comisión Técnica de IRA, epidemiólogos y funcionarios de vacunación
7- Videoconferencia. ETECSA CNPES
DNE VM HE Y ASMCNPES. Funcionarios de Asistencia médica y CPHEM de todo el país
8 - Video didáctico sobre técnica de vacunación
Departamento de producción audiovisual CNPES
CNPES. Dirección Nacional de Enfermería
DNE CNPES y enfermería
Combinación de medios de comunicación
FORMATO DE TELEVISIÓN SISTEMA VERIFICACIÓN
FRECUENCIA DE TRANSMISIÓN
Spots Visualización de la salida al aire de acuerdo a la pauta establecida
2 veces al día, precediendo su transmisión a programas de alta teleaudiencia, como novelas, humorísticos, películas, musicales, etc.
Programas de información a la población (Mesa Redonda, Noticiero del Mediodía, Estelar y otros espacios informativos)
Visualización de acuerdo a la pauta
Según se aprueben por el MINSAP e ICRT
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Utilización de los Telecentros para replicar las acciones nacionales en el contexto de la localidad
Visualización de acuerdo a la pauta
Según posibilidades del territorio, priorizando los espacios de alta teleaudiencia en el mismo
Informativos Visualización de acuerdo a la pauta
Actualización según información de la situación internacional
FORMATO DE RADIO
SISTEMA VERIFICACIÓN
FRECUENCIA DE TRANSMISIÓN
Cuñas radiales Audición según pauta 2 veces al día
Programas fijos Audición según pauta 1 vez al día
Informativos Audición según pauta 2 veces al día
FORMATO DE GRÁFICO
FRECUENCIA
DISTRIBUCIÓN
Prensa Plana
Trabajos periodísticos en la página “Salud” del diario Trabajadores, Juventud Rebelde y órganos provinciales
1 semanal Población en general
Sueltos o volantes En los consultorios del médico de la familia y en otras instituciones de salud
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VII. LA VACUNA, INSTRUCCIONES PARA LA MEZCLA Y ADMINISTRACIÓN
Pandemrix está formado por dos envases:
Suspensión: vial multidosis que contiene el antígeno.
Emulsión: vial multidosis que contiene el adyuvante.
Antes de la administración, se deben mezclar los dos componentes.
Instrucciones para la mezcla y administración:
1. Antes de mezclar los dos componentes, se debe dejar que la emulsión
(adyuvante) y la suspensión (antígeno) alcancen la temperatura ambiente,
cada vial se debe agitar y examinar visualmente para detectar la presencia
de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En el caso de
apreciar alguna de estas circunstancias (incluyendo partículas de goma del
tapón), desechar la vacuna.
2. La vacuna se mezcla extrayendo todo el contenido del vial que contiene el
adyuvante con una jeringa y añadiéndolo en el vial que contiene el
antígeno.
3. Después de la adición del adyuvante al antígeno, se debe agitar bien la mezcla. La vacuna mezclada es una emulsión blanquecina. En el caso de
apreciar alguna variación, desechar la vacuna.
4. El volumen del vial de Pandemrix tras la mezcla es de al menos 5 ml. La vacuna se debe administrar de acuerdo con la posología recomendada
(ver sección 4.2).
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5. Se debe agitar el vial antes de cada administración y se debe examinar
visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o
variación del aspecto físico. En el caso de apreciar alguna de estas
circunstancias (incluyendo partículas de goma del tapón), desechar la
vacuna.
6. Cada una de las dosis de 0,5 ml de vacuna (dosis completa) ó 0,25 ml (mitad de dosis), se debe extraer con una jeringa para inyección y
administrar por vía intramuscular. Dosis de niños entre 6 meses y 9 años de
edad, aún sujeta a precisión.
7. Después de mezclarla, utilizar hasta que finalice la sesión de trabajo.
La vacuna mezclada se debe conservar en la nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Al
sacarla de la nevera se debe dejar que esta alcance la temperatura
ambiente antes de la extracción de cada dosis.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que
hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa
local.
VIII. SISTEMA DE VIGILANCIA ACTIVA DE EVENTOS ADVERSOS
Con motivo de la aplicación en el país de la vacuna para la influenza A H1N1 y
considerando que los estudios de seguridad de las vacunas pandémicas son
muy limitados por la urgencia en la producción de las mismas, se hace
necesario que nuestro sistema de vigilancia de eventos adversos a la
vacunación realice una vigilancia intensiva y reforzada, con el fin de
monitorear algunos eventos adversos que durante los pequeños ensayos
clínicos pudieron no identificarse y puedan ocurrir.
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Este sistema tiene la capacidad de informar inmediatamente al Puesto de
Dirección del MINSAP la ocurrencia de cualquier evento grave además del
reporte diario por la UATS de las incidencia y reporte diario por estadísticas.
Las autoridades internacionales de reglamentación han mostrado flexibilidad a
la hora de elaborar procedimientos acelerados para aprobar y otorgar licencias
a las vacunas antipandémicas. (Aprobación condicional)
La solidez de nuestro sistema de salud pública, su capacidad técnica para
poder realizar esta vigilancia, la disponibilidad de los recursos humanos
(médicos y enfermeras de la familia) y un sistema de Vigilancia de eventos
adversos que ya cuenta con 10 años de implementado en el país, y el apoyo en
paralelo del Centro de Desarrollo de la Farmacovigilancia (CDF), pueden
contribuir a desarrollar esta vigilancia activa con todo el rigor que se necesita.
La vacuna será aplicada a los grupos de riesgo definidos por el Grupo técnico
nacional y las autoridades de salud del país.
La vigilancia de ESAVIs es de especial importancia debido a la limitada
información de la nueva vacuna.
Los objetivos de la vigilancia de los ESAVIs de la nueva vacuna contra la Gripe
A (H1N1) son:
o Respuesta rápida a todas las preocupaciones de la población (padres)
relacionados con las vacunas.
o Rápida, honesta y eficiente comunicación de los resultados de la
investigación asegurando la integridad de los programas de inmunización.
o Detección de señales y eventos conocidos en previos usos de vacunas
antipandémicas, eventos asociados con vacunas estaciónales y eventos
posiblemente asociados a los adyuvantes que podrían utilizarse en las
vacunas contra la Gripe A H1N1 (según experiencias de los ensayos
clínicos).
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Por tanto las actividades de Vacunación Segura deben tener en cuenta los
siguientes aspectos:
Calidad de la vacuna: las actividades se inician desde el recibo de la vacuna,
verificando las condiciones de temperatura, asegurando que fueron
transportadas según las normas internacionales de empaque y que los lotes
individuales recibieron certificados de liberación del Organismo nacional de
reglamentación en el país de fabricación.
Esta documentación debe ser revisada por ANR del país para autorizar su
distribución.
El CECMED como Autoridad Reguladora de Medicamentos participará junto al
Sistema de vigilancia del PNI en la investigación de los eventos graves
asociados a la vacuna, así como en la vigilancia activa que se llevará a cabo
junto a los demás efectores.
Inyecciones seguras: puesto que la vacuna que se va a introducir, requiere
ser administrada a través de inyección, es importante insistir en el
cumplimiento de las normas de inyección segura. Asegurar su eliminación
apropiada, destrucción y disposición final seguras.
Vigilancia de eventos adversos: la vigilancia de los eventos adversos de la
nueva vacuna debe incorporarse al sistema de vigilancia de eventos adversos
a la vacunación establecido en el país y reforzarlo. El objetivo en la
introducción es hacer un énfasis importante en la vigilancia activa de todos los
eventos adversos de la nueva vacuna descritos por el fabricante o de eventos
inesperados, para tomar oportunamente las medidas que fuesen necesarias.
El médico de la familia tanto en el consultorio, como en el vacunatorio,
contando con el apoyo de la enfermera, será el responsable de la ejecución
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del Sistema de Vigilancia de los eventos adversos consecutivos a la vacuna,
para lo cual cumplirá las siguientes funciones:
- Enfoque educativo.
- Exigencia del cumplimiento de las normas técnicas de vacunación.
Enfoque Educativo
El médico de la familia explicará a los receptores de la vacuna o a los
familiares de la persona vacunada, los beneficios derivados de la vacunación,
así como los posibles riesgos. A su vez orientará a los receptores de vacunas o
a los familiares del vacunado que serán objeto de vigilancia durante los tres
primeros días de la vacunación, a la primera semana después de la vacunación
y luego a los 30 y 42 días de la vacunación.
Cumplimiento de las normas técnicas de vacunación
El médico exigirá a la enfermera el estricto cumplimiento de las normas
técnicas de vacunación para minimizar los posibles eventos adversos por
errores programáticos.
VIII.1. ACCIONES A TOMAR ANTE LA OCURRENCIA DE EVENTO
ADVERSO
La detección de los eventos adversos se hará a través de la vigilancia de los
vacunados de acuerdo al período señalado anteriormente.
Registro y notificación:
Llenado del modelo de Encuesta Epidemiológica de Eventos Adversos
(Modelo 84-30-2) y envío según el flujograma establecido.
Definir el ingreso o no del caso.
Propuesta de suspensión o no de la vacuna implicada de acuerdo con el
Jefe del Programa de Vacunación a Nivel Provincial.
Si se presenta algún evento adverso grave se comunicará
inmediatamente y se realizarán las investigaciones correspondientes.
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La investigación adecuada de una relación causa y efecto con la
participación de expertos será crucial para evitar rumores que pueden
afectar la credibilidad y aceptación de la vacuna.
La introducción de una nueva vacuna exige realizar actividades de capacitación al personal de todos los niveles, pero especialmente en las
normas de aplicación de la vacuna al personal operativo.
Será necesario capacitar al personal que participará en la vigilancia de la
vacuna pandémica acerca de las reacciones adversas notificadas hasta el
momento según la vacuna que se administrará, para conocer qué debemos
vigilar.
El plan de capacitación debe dirigirse inicialmente a los coordinadores
nacionales y departamentales de áreas relacionadas directa o indirectamente
con la introducción de la vacuna [sistema de información, comunicación,
cadena de frío, vigilancia de eventos adversos, ANR, entre otros] y debe
realizarse en cascada.
VIII.2. EVENTOS QUE DEBEN SER VIGILADOS DESPUÉS DE LA
ADMINISTRACIÓN DE ESTA VACUNA
En la encuesta epidemiológica aparecen reflejados los principales síntomas
que pueden aparecer, no obstante y ante la importancia de la vigilancia con
esta vacuna, se hace necesario incluir otras definiciones que han sido
reportadas en estudios con vacunas antigripales estacionales y con la vacuna
H1N1.
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Reacciones locales
En los estudios ciegos controlados con placebo, el efecto colateral más
frecuente de la vacunación es el dolor en el sitio de inyección (10–64% de
los pacientes), que dura hasta dos días después de la administración de la
vacuna contra la influenza. En las 24 horas que siguen a la vacunación, los
vacunados pueden presentar dolor y sensibilidad en el sitio de la inyección.
Estas reacciones suelen ser leves y transitorias. En casi todos los casos, hay
una recuperación espontánea dentro de los dos a tres días y no se requiere
atención médica adicional alguna.
Reacciones generales
Es posible que también aparezcan reacciones generales leves. La fiebre, el malestar y el dolor muscular general pueden afectar a las personas que no
hayan estado expuestas antes a los antígenos de la vacuna (por ejemplo, los
niños) (Barry et al., 1976). Estas reacciones se presentan dentro de las seis a
doce horas de la vacunación y suelen persistir de uno a dos días.
Reacciones locales severas
Enrojecimiento o inflamación en el sitio de la inyección y uno o más de los
siguientes elementos:
- Inflamación más allá de la articulación más cercana.
- Dolor, enrojecimiento o inflamación de más de 3 día de duración.
- Cualquier inflamación local que requiera hospitalización.
Síndrome de Guillain Barré (S.G.B.)
Comienzo agudo de una parálisis flácida simétrica y ascendente, sin fiebre y
con pérdida sensorial. Los casos son diagnosticados por investigaciones del
L.C.R, mostrando disociación entre el contenido celular y el de las proteínas.
Se considerará cualquier caso de S.G.B que ocurra dentro de los 42 días
posteriores a la vacunación. El síndrome de Guillain-Barré (GBS) es una
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neuropatía periférica aguda relativamente rara (ocurren anualmente entre 1 y 2
casos por cada 100 000 personas), la mayoría de las veces sin que se pueda
identificar la causa. A veces se ha observado asimismo en asociación
cronológica con la vacunación; se consideró que dicha asociación era causal
en los casos en que la enfermedad sobrevenía después de la aplicación de una
vacuna contra la gripe porcina (riesgo atribuible: 9,5 por millón de dosis
administradas) de 1976 (Hurwitz et al., 1981). En los vacunados, la tasa de
SGB superó la tasa basal apenas en menos de 10 casos por 1 000 000 de
vacunados (CDC, 1998). El riesgo de SGB relacionado con administración
posterior a la vacuna contra la influenza (preparadas de diferentes cepas del
virus) es menos evidente. Es difícil detectar un aumento pequeño del riesgo
para una enfermedad rara, como el SGB.
Síndrome óculo-respiratorio
Comprende uno o más de los siguientes síntomas: conjuntivitis, síntomas
respiratorios graves (que incluyen disnea, opresión en la garganta y/o molestias
torácicas) y edema facial. Pueden existir síntomas sistémicos asociados,
incluida fiebre alta, pero no necesariamente. Los síntomas pueden ser leves o
graves, y desaparecen por completo en 48 horas. Por lo general los síntomas
aparecen entre 2 y 24 horas después de la vacunación, con mayor frecuencia
en mujeres que en hombres, y sobre todo en el grupo de edad de 40 a 59 años.
Las personas que reciben la vacuna por primera vez y aquéllos con
predisposición alérgica son especialmente sensibles.
Parálisis de Bell
Es el compromiso más frecuente en relación a nervios craneanos, aunque se
han descrito también compromisos de óculomotores.
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Encefalopatías
Es una enfermedad de comienzo agudo encadenada temporalmente con la
vacunación y que se caracteriza por presentar 1 ó 2 de las condiciones
siguientes: Convulsiones, Severa alteración de la conciencia que puede durar 1
ó más días y/o Cualquier alteración de la conciencia que se produzca dentro
de los 7 días posteriores a la vacunación.
Meningitis
Enfermedad grave de comienzo agudo con fiebre, contractura de los
músculos del cuello, signos meníngeos positivos (Kerning – Brudzinsky). Los
síntomas pueden ser similares a los de la encefalitis. El examen del L.C.R es
muy importante para el diagnóstico (pleocitosis o aislamiento del
microorganismo).
Convulsiones
Pueden durar desde algunos minutos hasta más de 15 y no se acompañan de
signos y síntomas neurológicos focales. Las convulsiones pueden ser febriles o
afebriles.
Neuritis óptica
Considerada como un síndrome focal dentro del conjunto de síndromes
inflamatorios-desmielinizantes, puede ser anterior (en casos post vacunales) o
retrobulbar y frecuentemente bilateral y aunque la pérdida de visión es severa,
a menudo es transitoria
Reacciones alérgicas
Se caracterizan por presentar uno o más de los siguientes elementos:
- Manifestaciones de la piel (urticaria o eczema).
- Respiraciones ruidosas (resuello).
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- Edema facial o generalizado.
Reacción aguda exagerada
Se presenta antes de las 2 horas después de ser vacunado y se caracteriza por
presentar uno o más de los siguientes elementos:
- Respiración ruidosa o brevedad de la respiración debido a broncoespasmo.
- Edema o espasmo laríngeo.
- Una o más manifestaciones de la piel; urticaria, edema facial o
generalizado.
Shock anafiláctico
Insuficiencia circulatoria (alteración del nivel de conciencia) baja presión arterial
debido a la ausencia del pulso periférico, extremidades frías a la disminución
de la circulación periférica, cara enrojecida, espasmos y edemas laríngeos que
conducen a una insuficiencia respiratoria, la cual ocurre inmediatamente
después de aplicada la vacuna.
Fiebre (hipertermia)
- Fiebre de 38 0C a 38,9 0C acompañada o no de convulsiones.
- Fiebre de 39ºC a 39.9ºC acompañada o no de convulsiones.
- Fiebre de 40ºC y más acompañada o no de convulsiones.
-
Colapso o shock
Comienzo súbito de palidez, disminución o pérdida de la conciencia,
disminución o pérdida del tono muscular (antes de 24 horas de ser vacunado).
El episodio es transitorio y autolimitado.
Llanto persistente
Llanto incontrolable y persistente que puede durar más de 3 horas
(acompañado de chillidos) en niños a los cuales se les aplica la vacuna DPT.
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Este tipo de evento adverso aparece alrededor de 2 horas después de la
vacunación.
Sepsis
Enfermedad severa generalizada de comienzo agudo debido a una infección
bacteriana, la cual se confirma mediante un cultivo positivo de la sangre.
Síndrome de shock tóxico
Comienzo abrupto de fiebre, vómitos y diarreas que ocurren en pocas horas
después de la vacunación, lo cual puede conducir a la muerte antes de 24 a 48
horas.
Rash
Cualquier erupción máculo-papular o pápulo-vesicular localizada o
generalizada.
Como se trata de una nueva vacuna, cualquier síntoma que pueda aparecer y
no esté reflejado, se puede reportar en la encuesta epidemiológica.
IX. DESPLIEGUE LOGÍSTICO DE VACUNAS
Se utilizará el mismo sistema de despliegue logístico utilizado habitualmente
por el Programa Nacional de Inmunizaciones con vacunas que entran al país
donadas por Organismos Internacionales, de esta manera después que el
fabricante de la vacuna (GSK) envía un documentos de preembarque a la OPS,
lo cual es comunicados por esta
a Unidad de Donación del MINSAP para que recoja los documento de
embarque de la vacuna.
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Por su parte la Unidad de Colaboración del MINSAP recoge documento de
embarque en la OPS y llena el modelo de solicitud de importación de
sustancias biológicas, lo que es entregado al CECMED.
Transcurridas 72 horas el CECMED emite el documento de autorizo de
importación de sustancias biológicas, que es recogido por la Unidad de
Donativos del MINSAP quien lo entrega a la EMED.
La EMED presenta el documento de autorizo emitido por el CECMED en la
Aduana, la cual emite el documento de levante de mercancía en un período de
24 a 48 horas, ya con este documento la EMED comunica a ENCOMED para
la recogida de la vacuna.
ENCOMED recoge la vacuna en el aeropuerto y la traslada al Frigorífico. En
esta Unidad se da entrada a la vacuna. Se abren todas las cajas para ver la
tarjeta que indica la calidad de la transportación de la vacuna y recoge de la
caja # 1 los datos de laboratorio de cada lote y la firma de la autoridad
reguladora del país de origen.
El frigorífico avisa al CECMED para la recogida de las vacunas y el loteo de las
mismas.
El CECMED en el Frigorífico realiza la liberación de lote loteo de las vacunas y
se lleva cierta cantidad de vacunas para investigación lo pasa por FAX a
ENCOMED y al Programa de Vacunación.
Por último ENCOMED con el Certificado de Liberación procede al embarque de
la vacuna en la rastra refrigerada para su distribución por todo el país. Este
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proceso demora 4 días en el traslado de la vacuna desde el Frigorífico hasta
la provincia de Guantánamo y de los frigoríficos provinciales a las áreas de
salud la distribución dura 3 días.
X. SISTEMA DE INFORMACIÓN Y REGISTRO ESTADÍSTICO
El sistema de información tendrá los objetivos de conocer y monitorear los
resultados de la vacunación en los grupos de población a ser vacunados,
desglosados según variables de edad, institución y lugar (área de salud,
municipio, provincia y país) y de registrar, monitorear y evaluar los
componentes logísticos (inventario, necesidades, cuantificación de las brechas,
movilización de recursos humanos, logísticos y financieros, actividades de
distribución, recepción, medios de transporte, rutas, volumen de desechos,
lugares con disposición final adecuada, resultados de la supervisión,
notificación de los ESAVI.
La Dirección Nacional de Estadísticas comunicará a todas las instancias de la
organización de salud la metodología para la recolección de la información de
los datos de la campaña en las fechas señaladas, así como el envío de estos
con periodicidad diaria.
Las incidencias de la marcha de la campaña y el número de vacunados se
reportará diariamente en el parte de Unidades de Análisis y Tendencias de
Salud a los distintos niveles.
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ANEXO 1. GRUPOS A VACUNAR SEGÚN ESPECIFICACIONES.
TOTALGESTANTES 61606PUÉRPERAS 15026SUBTOTAL 76631
DEDICADOS A LA ATENCIÓN DEL GRAVE 14108PERSONAL TOMA DE MUESTRA 915ATENCIÓN A HOSPITALIZADOS 17359ATENCIÓN PRIMARIA DE SALUD 113899
ATENCIÓN AMBULATORIA DE HOSPITALES 32743
SUBTOTAL 179024
TRABAJADORES Y PACIENTES CRÓNICOS DE HOSPITALES PSIQUIÁTRICOS 10948
TRABAJADORES Y PACIENTES DE HOGARES DE ANCIANOS E IMPEDIDOS 27801
SUBTOTAL 38749
ESTUDIANTES Y TRABAJADORES DE LA ENSEÑANZA ESPECIAL 59509
NIÑOS MATRICULADOS Y TRABAJADORES DE CÍRCULOS INFANTILES 153182
SUBTOTAL 212691TRABAJADORES DE FRONTERA, PUERTOS Y AEROPUERTOS 14749
TRABAJADORES DEL INSTITUTO DE AERONÁUTICA CIVIL 800TRABAJADORES DE LA ATENCIÓN A DISCAPACITADOS NO
INSTITUCIONALIZADOS 5600
PERSONAL VINCULADOS AL TURISMO DE SALUD 2117MINFAR 38500MININT 27300
DEPORTISTAS DE ALTO RENDIMIENTO 16335SUBTOTAL 105401
.MENORES DE 18 AÑOS CON ENFERMEDADES FIBROQUÍSTICA, ONCOPEDIÁTRICAS, HEMATOLÓGICAS, MALFORMACIONES
CARIDOVASCULARES, INSUFIENCIA RENAL Y TRANSPLASTANDOS11339
PERSONAS VIVIENDO CON VIH 8757DISCAPACITADOS FÍSICOS, MOTORES Y MIXTOS NO
INSTITUCIONALIZADOS MENORES DE 18 AÑOS 19282
TRANSPLANTADOS ADULTOS 1187DIABÉTICOS INSULINO DEPENDIENTES 78829
ASMÁTICOS GRADO II Y III MENORES DE 18 AÑOS 204709ASMÁTICOS MAYORES DE 18 AÑOS SEVEROS (SOLO GRADO III) 172452
PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL CRÓNICA 11428SUBTOTAL 507982
11204781120540
34601124000
PERSONAS MAYORES DE 6 MESES CON FACTORES DE RIESGO ASOCIADOS
GRUPOS RIORIZADOS
TRABAJADORES DE OTROS SECTORES ESENCIALES
EMBARAZADAS
PERSONAL DE SALUD,VINCULADO CON LA ATENCIÓN HABITUAL DE PACIENTES CON SÍNTOMAS RESPIRATORIOS
INSTITUCIONES DE SALUD
INSTITUCIONES ESCOLARES
SUMA TOTALDOSIS A ENTREGAR
DOSIS NO ASIGNADASTOTAL GENERAL
Fuente: Direcciones Provinciales de Salud y OACE implicados.
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ANEXO 2. DISTRIBUCIÓN DE VACUNAS POR PROVINCIA. 18 DE MARZO
PROVINCIAS PERSONAS A VACUNAR
ELLOS MENORES
DE 9 AÑOS
BULBOS DE 10 DOSIS
PR 68070 20919 6807
LH 63780 13836 6378
CH 324960 83569 32496
MT 54120 17717 5412
CF 31740 12876 3174
VC 64540 16135 6454
SS 43140 9153 4314
CA 51900 12975 5190
CM 75530 7722 7553
LT 50880 10317 5088
HO 97630 17087 9763
GM 61720 15415 6172
SC 88620 43220 8862
GT 36400 15545 3640
IJ 9430 3464 943
RESERVA 1540 0 154
TOTAL 1124000 299950 112400
Fuente: Dirección Nacional de Epidemiología.
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ANEXO 2. DISTRIBUCIÓN DE JERINGILLAS POR PROVINCIA. 18 DE MARZO
PROVINCIAS
JERINGUILAS DONADAS JERINGUILLAS A COMPLETAR POR
EMSUME DE 0,5 CC 23GX1PGD
DE 5 CC 21GX11/2PGD UNIDADES (1)
CAJAS X 2400
UDES TOTAL
UNIDADES DE 0,5 CC 23GX1PGD
UNIDADES (2)
PINAR DEL RÍO 30 72000 7200 17000
LA HABANA 27 64800 6480 12860
C. HABANA 143 343200 34320 65400
MATANZAS 24 57600 5760 14200
VILLA CLARA 28 67200 6720 13440
CIENFUEGOS 15 36000 3600 9000
S. SPIRITUS 18 43200 4320 10000
C. ÁVILA 22 52800 5280 12100
CAMAGUEY 28 67200 6720 17000
LAS TUNAS 21 50400 5040 10800
HOLGUÍN 40 96000 9600 18800
GRANMA 26 62400 6240 14800
SANT. DE CUBA 46 110400 11040 21600
GUANTÁNAMO 18 43200 4320 9000
I. JUVENTUD 4 9600 960 4000
RESERVA EN EMSUME 4 9600 1200 0
TOTAL 494 1185600 118800 250000
(1) EN EL CASO DE LAS JERINGUILLAS DE 5 CC 21GX11/2PGD DONADAS NO ES POSIBLE RESPETAR EL ENVASE EN CAJAS DE 1800 UNIDADES
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(2) EN EL CASO DE LAS JERINGUILLAS A COMPLETAR POR EMSUME DE 0,5 CC 23GX1PGD UNIDADES SE PONE EL MÍNIMO NECESARIO REQUERIDO POR CADA
PPROVINCIA
Fuente: Dirección Nacional de Epidemiología.