CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ALIMENTOS
Dra. Alba Cecilia
Garzón G.
-CALIDAD CON SENTIDO
LA CALIDAD A CONCIENCIA
En ese sistema donde estamos nosotros ??
GESTION DE CALIDAD DE PERSONAS PARA PERSONAS
(1º) Comprobar la calidad de las prácticas
de elaboración del alimento
(2º) Comprobar la aceptabilidad de los
alimentos en el mercado.
Respuesta estratégica desde lo técnico y lo funcional (CE- CU)
Adopción universal de un enfoque basado en los riesgos
GESTION DE CALIDAD: planificación de la calidad, control de la calidad,
aseguramiento de la calidad, mejora continua ( calidad total 9
RETO DEL SIGLO XXI
Requisitos de Gestión
Servicio
al cliente
REQUISITOS Gestión
Acciones Correctiva y
Acciones Preventivas
Auditorias Internas
Revisiones por la Direccion
Control de documentosy registros
Control de NO conformes
Compras desuministros y servicios
Subcontratacion deensayos y calibracion
Revision de Contratos ,pedidos y ofertas ofertas
Sistema de calidadOrganización
Requisitos Técnicos
Personal
REQUISITOS TECNICOS
TRAZABILIDAD
EQUIPOS
ENSAYOS
CONDICIONES AMBIENTALES
ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD
CALIDAD ANALITICA PROCESOS DE MEDIDICION PLANIFICACION
METODO NORMALIZADO
P/A (PRESENCIA AUSENCIA )
CUANTITATIVO
PRESENCIA /AUSENCIA
ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO
LoD. Sensibilidad / Especificidad / Selectividad
CUANTITATIVO
ESPECIFICACIONES DE DESEMPEÑO
PRECISION / VERACIDAD/ INCERTIDUMBRE
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
PRUEBAS DE APTITUD/ PT / PEEX
• GRAFICOS DE CONTROL
• INDICES CONFIABILIDAD KAPPA
Especificaciones de tolerancia según uso previsto
KWIK-STIK™ Plus
KWIK-STIK™
LYFO DISK®
Adquisición de las Cepas de Referencia
ISO NTC 4092 requisitos
generales y directrices para
análisis microbiológicos
ISO TS 11133 GUIA PARA LA PREPARACION
Y PRODUCCION DE MEDIOS DE CUALITATIVO
ISO 8261 PREPARACION DE MUESTRAS DE ENSAYO EN
LACTEOS
Gtc 078 MICROBIOLOGÍA DE ALIMENTOS Y
ALIMENTOS
PARA ANIMALES manejo de cepas
de referencia
ISO 16140 PROTOCOLCOLOS DE VALIDACION
METODOS MICROBILOGICO
AS ALTERNATIVOS
ISO 6887
SUSPENSIÓN INICIAL Y DILUCIONES
DECIMALES PARA ANALISIS
MICROBIOLOGICOS
ORGANIZACIÓN Y GESTION
• (BPL/ISO17025)
• 1-10 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
• 1-11 CONTROL DOCUMENTAL
• 1-12 INDICADORES DE GESTION
• 1-13 DOTACION DE EQUIPOS ESTANDARES REACTIVOS INSUMOS
• 1-14 INVENTARIOS REACTIVOS INSUMOS ESTANDANDRES
• 1-15 Evaluación técnica de Proveedores
• 1-16 Gestión del Riesgo
1.1-1.9 Manual de calidad, políticas, directrices, organigrama procedimientos técnicos y administrativo,
PLAN METROLOGICO
Revisare registro donde se evidencie que se realiza el análisis por duplicado.
Control Interno y Participación en externo
2. TALENTO HUMANO ( 9 Estándares )
•PHVA DEL PROCESO
•Selección Inducción / capacitación / evaluación
3. INFRASTRUCTURA FISICA Y DOTACION
• Organización de secciones y áreas funcionales del espacio físico donde se desarrollan las actividades del laboratorio con su respectiva dotación, mantenimiento y sistemas de comunicación y registro
• Separación. Señalización, independencia , POT., uso del suelo, control de humedad y temperatura del área. Cuarto frio o depósitos de almacenamiento (10 estándares )
• 12- a16 dotación y mantenimiento HV equipos
• 17- 19 Sistemas de Información, comunicación , conectividad.
4. REFERENCIA Y CONTRAREFERENCIA ( 5 Estándares
Estándares de calidad y bioseguridad definidos para la recolección, manipulación, remisión, transporte y conservación de muestras.
Manual de transporte y recolección, tiempos de entrega , cadena de custodia, trazabilidad, registros de recepción incidentes, no conformes etc
5. BIOSEGURIDAD Y MANEJO DE RESIDUOS
(12 ESTANDARES )
PGIR
Manual de bioseguridad
EPI
RUTA
6. PROCESO PRIORITARIO (12 ESTANDARES )
Incluye todas las actividades que el laboratorio debe realizar en el marco del Sistema de Vigilancia en Salud Pública y Vigilancia y Control Sanitario( 9 Estándares )
• El personal CONOCE Sus funciones dentro de la red nacional de laboratorios y el sistema de inspección, vigilancia y control sanitario (Resolución 1229 de 2013).
• Participa en la EEDD, EEID realizadas por LSP
• Aplica los Protocolos dados por INVIMA
• Flujo grama o Documentos para los ENOI
• 6.11 EL LABORAOTRIO PARTICIPA EN PRUEBAS DE EVALUACION EXTERNA INTERNACIONAL REACTIVOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
ISO 17043
• ESTABILIDAD• HOMOGENEIDAD• ROBUSTEZ• MANEJO ESTADISTICO DE LOS DATOS• ASESORIA CIENTIFICA • MUESTRAS CIEGAS• CONFIDENCIALIDAD• ATRIBUTOS TECNICOS Y FUNCIONALES
Pruebas de aptitud internacionales
MATERIALES
LOS RESULTADOS
LOS RESULTADOS
LOS RESULTADOS
RESUMEN DEL DESEMPEÑO
RESUMEN DEL DESEMPEÑO
AFNOR :Association française de Normalisation
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